癌症藥物

市場用腳投票的背後，是再鼎醫藥核心產品增長疲軟與研發管線受挫的雙重困境 重點： 貝瑪妥珠單抗作為重磅預備產品，最終分析結果不及預期觸發市場負面情緒 市場普遍認為再鼎醫藥的業績不及預期，兩款核心產品艾加莫德、則樂收入表現不佳    莫莉 在生物醫藥行業，一直流傳著一條「雙十定律」——研發一款創新藥需要耗費10年時間、10億美元，並且大約90%的新藥會倒在半路上，藥物研發的臨床進展不及預期在醫藥行業並不罕見。可是，當再鼎醫藥有限公司（Zai Lab Limited, 9688.HK）公布一項核心產品的 III期臨床遭遇挫折後，其港股股價次日卻應聲暴跌，這一劇烈的市場反應似乎不太尋常。 9月3日，再鼎醫藥發布公告稱：合作夥伴安進公司評估貝瑪妥珠單抗聯合化療用於一線胃癌治療的FORTITUDE-101 III期臨床研究完成最終分析，結果顯示在最終分析中，此前於中期分析時觀察到的生存獲益幅度減弱。  因此，再鼎醫藥決定等待另一項FORTITUDE-102研究結果再提交貝瑪妥珠單抗的註冊申請，這意味著該產品的上市申請將被推遲至少半年。 貝瑪妥珠單抗是再鼎醫藥於2017年授權引進的一款全球首創（FIC）的FGFR2b靶向單克隆抗體，再鼎醫藥支付500萬美元首付款和最高不超過4,000萬美元的里程碑款項獲得該藥物在大中華區的獨家研發和商業化權利。在FORTITUDE-101臨床研究的中期分析中，貝瑪妥珠單抗成為全球首個在隨機III期試驗中證實可為某一類胃癌患者帶來顯著生存獲益的FGFR2b抑制劑。胃癌是全球常見高發的惡性腫瘤，中國是全球胃癌疾病負擔最重的國家之一，對於IV期胃癌患者，其總體五年生存率不足10%。 貝瑪妥珠單抗作為再鼎醫藥備受矚目的重點在研產品，其中期分析時展示的優異臨床數據曾極大提振了市場預期，然而最終分析的反差結果顯著挫傷了投資者信心，成為引發市場負面情緒的直接導火索。消息公佈後，再鼎醫藥港股次日開盤低開近7%，盤中一度下探至22.52港元，股價創下逾三個月新低，全日收跌幅11.99%。 不過，此次下跌並非孤立事件，而是在創新藥板塊整體熱度較高、累積漲幅較大的背景下發生，當日創新藥概念股普遍遭遇回調，恆瑞醫藥 、歌禮制藥等個股均錄得超過5%的跌幅。 業績不及預期 市場用腳投票的背後，是再鼎醫藥核心產品增長疲軟與研發管線受挫的雙重困境。2025年第二季度，再鼎醫藥總收入為1.1億美元，同比增長9%，期內的淨虧損為8,916.5萬美元，同比收窄33.33%。儘管公司維持 2025 年全年收入5.6-5.9 億美元的指引不變，但投行浦銀國際認為，該指引目標對應下半年的收入需要實現同比 63%-77%的增速，具有一定挑戰性。 市場普遍認為再鼎醫藥的業績不及預期，產品毛利率同比下降4.3個百分點至60.6%，主要原因在於兩款核心產品艾加莫德、則樂收入表現不佳。作為再鼎醫藥的「現金奶牛」，則樂在第二季度遭遇顯著下滑，收入僅為4,100萬美元，環比銳減17.1%，同比下滑8.8%。管理層坦言，這主要源於奧拉帕利仿制藥的集中入市，其激烈的價格競爭顯著蠶食了則樂的市場份額。 另一核心產品艾加莫德的表現同樣不及預期。其第二季銷售額錄得2,650萬美元，同比增幅收窄至14.47%，低於市場普遍預期的20%-25%。更令人擔憂的是，這款治療全身型重症肌無力的藥物即將迎來強勁對手——榮昌生物的泰它西普相關適應症有望納入醫保。若其成功入圍，艾加莫德當前依賴的醫保價格優勢將被削弱，直面更嚴峻的市場競爭。 再鼎醫藥是中國License-in模式的開創者和標桿企業，但中國醫藥政策的環境壓縮了創新藥的盈利空間，License-in的商業模式已經面臨挑戰。因此，再鼎醫藥也積極嘗試向自主研發轉型，公司的核心自研項目ZL-1310是一款靶向DLL3的抗體藥物偶聯物（ADC），在小細胞肺癌治療領域顯示出巨大潛力，已經獲得美國FDA授予的快速通道認證，即將在2025年啓動小細胞肺癌的關鍵性研究，預計在2027年獲批。 截至6月底，公司現金及現金等價物約8.3億美元，為下半年市場投入與自主研發的推進提供了充足保證。當前再鼎醫藥的市銷率約為8倍，與同樣以License-in模式著稱的雲頂新耀（1952.HK）相比，後者的市銷率為22倍，顯示再鼎醫藥正遭遇市場的質疑。管理層預計，隨著經營虧損同比收窄，公司有望在第四季度實現盈利目標，再鼎醫藥能否在轉型中獲得成功，值得投資者持續關注。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

今年的商業銷售收入突破3.1億元，核心產品獲批用於非小細胞肺癌成人患者，未來銷售潛力不可小覷 重點： 旗下三款產品已通過2025年醫保談判形式審查，若最終納入醫保，將推動銷量大增 公司的現金及金融資產的儲備高達45.28億元，較2024年末激增47.2%    莫莉 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（6990.HK）交出一份看似表現不佳的2025年上半年業績，期內營收9.5億元，同比下滑31.3%，淨虧損也擴大至1.45億元。但與此同時，公司股價卻在8月創下歷史新高，市值突破1,000億港元，躋身港股創新藥板塊第一梯隊。這一反差的背後，是源於科倫博泰營收結構改變，資本市場對科倫博泰估值邏輯發生變化。 中期財報顯示，營收下滑的主要原因是許可及合作協議的里程碑付款同比減少54%至6.28億元，但是相較於去年營收全部依靠合作授權，今年的商業銷售收入突破3.1億元，佔營收比重躍升至32.6%，當中Trop2 ADC蘆康沙妥珠單抗佔比97.6%，實際銷售額3.02億元，藥品銷售的所有應收賬款均於付款期限內收回，資金回籠高效穩健。 蘆康沙妥珠單抗是首款獲批上市的國產Trop2 ADC，於2024年11月獲批用於晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，是科倫博泰首款商業化上市的藥物。財報稱，蘆康沙妥珠單抗的已覆蓋全國 30 個省份、300餘個地級市，以及2,000餘家醫院，其中超過1,000家醫院實現了銷售收入。 這款核心產品的未來銷售潛力不可小覷。今年3月，蘆康沙妥珠單抗獲得國家藥品監督管理局准批用於EGFR突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，成為全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。肺癌是目前全球發病率和死亡率均排名第一的癌症，東亞地區患者佔比近50%。其中EGFR突變陽性是亞洲NSCLC肺癌患者中最常見的基因變異之一，但靶向治療後耐藥問題突出，亟需突破性療法破解生存困局。 除了蘆康沙妥珠單抗之外，科倫博泰還有PD-L1單抗塔戈利單抗、生物類似藥EGFR單抗西妥昔單抗N01獲批上市，但貢獻的收入有限。科倫博泰已經組建了一支超過350人的營銷團隊，上半年的銷售及分銷開支為1.79 億元，同比增長334.8%，由於核心產品從去年11月正式投入商業銷售，市場推廣、學術推廣活動等成本相應增加，且商業化團隊持續擴大。 科倫博泰旗下的三款產品已通過2025年醫保談判形式審查，若最終通過談判成功納入醫保，將顯著提升這些產品的可及性，推動銷量快速放量。此外，科倫博泰已經積極推進蘆康沙妥珠單抗納入廣東、四川、上海等多地的省級及市級惠民保，患者自付比例大約可以降至30%至50%。 海外市場與默沙東深度綁定 今年6月，科倫博泰以每股331.8港元的價格成功配售了591.8萬股H股，募集資金淨額約2.5億美元（17.92億元），為核心產品的研發和商業化儲備彈藥。財報顯示，截至2025年6月底，公司的現金及金融資產的儲備高達45.28億元，較2024年末激增47.2%。充裕現金支撐可以後續的研發投入及全球化佈局，抗風險能力躍升。 作為中國ADC 行業龍頭，科倫博泰早在2022年開始就與默沙東達成多項授權合作，將包括蘆康沙妥珠單抗在內的9款在研ADC藥物的海外權益獨家授予默沙東，默沙東亦直接入股科倫博泰。 儘管默沙東在2023年10月同時做出了「引進」與「退出」兩項決定——即以220億美元引進第一三共的3款ADC藥物，並終止了科倫博泰兩項臨床前ADC項目的合作，但其對核心產品蘆康沙妥珠單抗的海外投入並未受到影響。財報顯示，默沙東正在全球範圍內推進14項針對蘆康沙妥珠單抗的III期臨床試驗，覆蓋乳腺癌、肺癌、婦科癌症及胃腸道癌症等多個癌種。與此同時，科倫博泰與默沙東合作開展了多項II期臨床試驗，探索該藥物作為單藥或聯合療法治療多種實體瘤的潛力。 一旦默沙東推動蘆康沙妥珠單抗在海外獲批上市，科倫博泰的業績有望進一步爆發。券商中信建投預測，蘆康沙妥珠單抗以及塔戈利單抗今年將實現商業化放量，全年的營收可以達到21.4 億元，公司有望在2027年實現扭虧為盈。當前科倫博泰的市銷率約為52倍，同樣在ADC領有布局的榮昌生物（9995.HK）市銷率約為19倍，前者的溢價或許已經反映了市場對下半年核心產品銷售額大增的期待。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

第一季度，百濟神州GAAP淨利潤為127萬美元（919萬元），2024年同期淨虧損2.51億美元 重點： 第一季度澤布替尼全球銷售額達7.92億美元，同比增長62%，單單在美國市場的銷售額就達到5.63億美元 百濟神州啓用新的英文名稱BeOne Medicines Ltd.，並將註冊地遷至瑞士    莫莉 作為中國最有發展前景的創新藥企業，百濟神州有限公司（ 688235.SH; 6160.HK; ONC.US）何時能為股東帶來盈利回報一直備受市場關注。在最新公布的2025年第一季度財報中，百濟神州終於展現出年度盈利的曙光，在美國通用會計準則（GAAP）下，公司首次實現季度盈利。 5月7日晚間，百濟神州港股、美股、A股三地同時發布的2025年第一季度財報。其中美股的業績快報顯示，第一季度，百濟神州GAAP淨利潤為127萬美元（919萬元），2024年同期淨虧損2.51億美元。再看A股的財務數據，百濟神州的營業利潤也已扭虧為盈，歸母淨虧損0.95億元，較去年同期的淨虧損19.08億元，同比大幅減虧。 快速扭虧為盈的背後是產品銷售收入的大幅上漲，2025年第一季度，公司的產品收入高達11億美元，同比增長47%。百濟神州解釋，這主要得益於公司自研產品澤布替尼、替雷利珠單抗以及安進授權產品的銷售增長，尤其是核心產品BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑澤布替尼，貢獻了逾七成的收入。 自從2023年獲FDA批准用於慢性淋巴細胞白血病（CLL）後，作為適應症最廣泛的BTK抑制劑，澤布替尼成為同類最優（Best-in-class）藥物，是一線和復發/難治性CLL以及所有其他已獲批的B細胞惡性腫瘤新增患者的主要選擇。在2023年總收入突破10億美元後，澤布替尼的銷售額仍處於快速上升期。 財報顯示，第一季度澤布替尼全球銷售額達7.92億美元，同比增長62%，單單在美國市場的銷售額就達到5.63億美元，超過60%的季度環比增長來自於在CLL適應症中的擴大使用，其季度銷售額首次超過由強生和艾伯維合作開發的伊布替尼，成為美國BTK抑制劑領域市場份額最大的領導者。另一方面，得益於在德國、意大利、西班牙、法國等歐洲主要市場的份額提升，澤布替尼在歐洲的銷售額也同比增長73%至1.16億美元。 另一款重點產品PD-1替雷利珠單抗銷售額1.71億美元，同比增長18%，遠超過其他中國創新藥企的同類產品，主要得益於海外市場的快速拓展。替雷利珠單抗目前已在全球46個市場獲批，本季度在11個市場新增納入報銷範圍，包括美國、歐洲和中國。 強化全球化身份 海外市場對於百濟神州的重要性不言而喻，面對日益激烈的中美地緣政治摩擦，百濟神州正加速全球化戰略佈局。最初，百濟神州的品牌標識是充滿中國元素的「百濟神州」四個篆體漢字，2021年上市時改為以英文名稱BeiGene為主體。2024年11月，百濟神州啓用新的英文名稱BeOne Medicines Ltd.，在最新的季度報中，百濟神州宣布將註冊地遷至瑞士。 藥品作為豁免商品，暫時還不受美國對中國加徵關稅的影響，但美國總統特朗普也曾表示美國將對藥品徵收關稅。如今，澤布替尼和替雷利珠單抗在美國地區的藥品銷售均由美國本土的CDMO企業生產，僅有供應鏈中有部分涉及中國供應商，即使關稅政策改變，對百濟神州的影響也很有限。2024年7月，百濟神州位於美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創新園區的全新旗艦基地正式啓用，該基地建有世界一流的生物制劑生產能力和臨床研發中心。 在歐美市場，百濟神州憑借本土商業化團隊，不僅有效提升了海外銷售收入，其銷售費用佔產品收入的比例也從2024年一季度的57%降至41%，在產品收入高速增長的同時，銷售及管理費用僅同比增加7%至8.88億美元，顯示其運營效率顯著提升。 百濟神州下一個寄予厚望的重磅產品是BCL2抑制劑索托克拉，該產品主攻血液腫瘤，在中國已經提交上市申請，並納入優先評審，美國FDA也授予該產品快速通道資格，用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血症（WM）患者。如今，百濟神州在港股的市銷率約為5.6倍，同樣手握出海PD-1藥物的君實生物（ 688180.SH；1877.HK ）在港股的市銷率為6.6倍。隨著百濟神州開始實現盈利，經營性現金流持續改善，公司有望為股東帶來更大回報。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

最新：和黃醫藥(中國)有限公司(HCM.US; 0013.HK)周一宣布，今年上半年錄得1.69億美元(12.1億元)淨利潤，扭轉去年同期的1.63億美元虧損。 利好：該公司上半年收入按年大增164%至5.33億美元，主要受惠於腫瘤/免疫綜合收入增長 294%至3.592 億美元，以及向武田製藥收取的藥物許可協議部分首付款，獲確認為期內收入。 值得關注：該公司期內的研發開支減少20%至1.45億美元，管理層解釋主要是得益於對產品組合進行了優化，以及對管線產品進行戰略優先排序。 深度：和黃醫藥創立於2000年，是香港億萬富豪李嘉誠旗下一家處於商業化階段、研發創新型癌症藥物的生物醫藥企業。截至今年6月底，該公司已有三種藥物在中國獲得批准上市，並已獲納入國家醫保藥品目錄，協助取得在香港上市以來的首次盈利；此外，公司另有13種腫瘤候選藥物正在中國進行臨床試驗，其中四種亦在美國和歐洲進行臨床開發。 市場反應：和黃醫藥在紐約上市的股份周一下挫4.4%，報14.07美元；其港股周二則上升，中午收市漲2.6%至23.6港元。 記者：歐美美 有超讚的投資理念，但不知道如何讓更多人知曉？我們可以幫忙！請聯絡investors@thebambooworks.com 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏