Shares in this Chinese pharmaceutical company swung back and forth as investors tried to make sense of clinical trial data for an immunotherapy drug billed as a potential world beater.

新藥接連披露數據 康方生物坐過山車

康方生物的股價在短期內暴跌暴升,形勢轉變源於兩份不同的三期臨床中期結果 重點: 最新臨床試驗結果顯示,康方生物自主研發的雙抗藥物依達方療效顯著優於全球「藥王」 依達方在中國獲批上市,首批貨值過億元的藥品已成功發貨   莫莉 對於創新藥企業來說,新藥獲批不僅意味著研發能力得到認可,也能帶來不凡的商業回報,因此往往被資本市場視作重大利好消息。然而,5月24日,康方生物科技(開曼)有限公司(9926.HK)宣佈雙抗藥物依達方獲批上市,卻遭遇了激烈的好淡對決,股價仿佛坐上過山車,一度急挫逾40%,之後又迅速拉升近20%。 「股價的走向把我嚇了一跳,因為(我)本來覺得一切都是好消息。」 5月24日中午,在康方生物緊急舉行的投資者電話會上,董事長夏瑜無奈感慨道。市場出現「反常」情緒的原因,是當日開市之前,康方生物在美國臨床腫瘤學會(ASCO)披露了依達方的三期臨床的期中結果,但市場認為依達方的治療效果不及預期。到了當日午間,國家藥品監督管理局宣佈,通過優先審評審批程式批准了康方生物的依沃西單抗注射液上市,這讓另一方看好公司前景的投資者大手筆買入,讓股價一度快速拉升。 意想不到的是,一日的好淡爭持並不是故事的終局,康方生物的股價連續下跌了四個交易日之後,累計跌幅高達35.9%。更戲劇化的是,上週五早市之前,康方生物公佈了依達方與默沙東(MRK.US)的帕博利珠單抗(Keytruda)三期臨床期中分析,依達方成為全球首個且唯一在III期單藥「頭對頭」臨床研究中,證明療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物。 重磅利好消息公佈後,康方生物股價迎來報復性反彈,當日盤中一度漲逾87%,升勢隨後雖然轉弱,但全日仍收漲37.5%,其合作方美國藥企Summit Therapeutics(SMMT.US)當日股價漲幅更達到了驚人的272%。這背後是投資者對於依達方的未來銷售額的極高期望值,因為這項「頭對頭」臨床研究的參照物件,是全球銷售額最高的「藥王」帕博利珠單抗。2023年,帕博利珠單抗的銷售額達到250億美元,其在全球獲批上市的適應證達到近40項。 若依達方的療效優於帕博利珠單抗,那麼未來的銷售前景不可限量。其實,依達方的潛力在此前的對外授權合作中已初見雛形,2022年底,康方生物與Summit達成合作,以5億美元的首付款將依達方在美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化授予Summit,算上開發、註冊和商業化里程碑款項付款的交易總金額最高可達50億美元。 依達方是一款雙特異性抗體,可同時阻斷PD-1和VEGF通路,「一藥雙靶」同時發揮免疫效應和抗血管生成效應,這種創新性的抗體結構設計,能有效減少藥物治療相關副作用和安全性問題,而依達方也是全球第一個獲批上市的「腫瘤免疫+抗血管生成」機制的雙特異性抗體新藥。 既然依達方的效果優於全球「藥王」,那麼5月24日公佈的臨床試驗結果,又為何會引發市場暴跌呢?該試驗是依達方對於既往EGFR-TKI治療失敗的表皮生長因數受體(EGFR)突變的非鱗非小細胞肺癌患者的三期臨床試驗,結果顯示,322名患者在中位隨訪時間7.89個月的情況下,客觀緩解率(ORR)為50.6%,中位無進展生存期(mPFS)為7.06個月,相對於對照組的ORR 約35.4%,mPFS為4.8個月,反映依達方更有優勢。 去年扭虧為盈 然而,市場人士將這一數據簡單地與信達生物(1801.HK)的信迪利單抗聯合貝伐珠單抗聯合化療組合進行對比,後者在同一適應症的三期臨床試驗中,mPFS是7.2個月,據此認為依達方的療效較差。對此,夏瑜回應稱,兩項試驗涉及不一樣,患者入組時的身體狀況也不同,不能簡單對比兩款藥物的mPFS。 康方生物作為一間成立於2012 年的創新藥企業,現已手握包括依達方在內的三款獲批上市的腫瘤藥物。去年,康方生物憑藉與Summit的合作收入實現盈利19.42億元,即使剔除技術授權及合作收入,康方生物年度淨虧損也僅有7.88億元,比2022年的淨虧損14.26億元大幅收窄,商業化道路已邁出堅實一步。 期內,兩大獲批產品PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利以及PD-1單抗派安普利帶來的銷售額為16.31億元,按年增長48%。卡度尼利是全球首個獲批上市的腫瘤免疫雙抗藥物,去年實現銷售額13.58億元,按年增長149%。下一個值得期待的收入來源則是剛剛獲批的依達方,公司透露,5月30日首批貨值過億元的依達方成功發貨,將陸續抵達全國各大醫療終端。 康方生物的股價在短期內的大幅波動的確不尋常,但醫藥企業核心藥物的臨床進展,確實對企業的市值有極大影響。在經歷一系列波動後,康方生物的最新市銷率約7.7倍,低於同樣深耕腫瘤領域的創新藥企信達生物之8.4倍市銷率。值得注意的是,引發康方生物股價暴漲的僅僅只是三期臨床期中分析,投資者仍需持續關注此後的研發進展。 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊,請點擊這裏