快訊:康方生物配股集資逾19億港元
最新:康方生物科技(開曼)有限公司(9926.HK)周日宣布,同意向不少於6名承配人配售合共3,170萬股,每股定價61.28港元,較上個交易日收市價折讓4.99%。 利好:配售完成後,該公司將獲得19.24億港元淨額,協助核心產品的全球及中國臨床開發,以及用於現有已獲批產品的商業化。 值得關注:這次發行股份該公司擴大已發行股本約3.53%,意味現有股東的權益將會被稀釋。 深度:康方生物成立於2012年,是一家集研究、開發、生產及商業化創新抗體新藥於一體的生物製藥公司,2020年4月港股上市。受惠於授權收入的巨大貢獻和產品銷售的強勁表現,公司去年首次實現年度盈利。今年5月,其雙抗藥物依達方獲批在中國銷售,成為旗下第三款商業化腫瘤藥物,但由於該款藥物被美國臨床腫瘤學會(ASCO)披露的三期臨床的期中結果,令市場認為其治療效果不及預期,其股價一度出現巨大波幅。 市場反應:康方生物的股價周一表現波動,中午收市升2.8%至66.3港元,處於過去52周的中上水平。 記者:歐美美 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
信達生物維持營收目標 重點佈局心血管代謝藥
這家生物藥製造商上半年總收入增加46.3%,其中藥品銷售帶來的產品收入達38.11億元,按年大增55.1% 重點: 信達生物最受市場關注的GLP-1R/GCGR雙靶點藥物瑪仕度肽,下半年或難以獲批上市 財報發佈前夕,負責集團全球研發、管線戰略等工作的公司總裁劉勇軍離職並退休,引起市場關注 莫莉 隨著一系列新產品陸續獲批,信達生物製藥(1801.HK)的產品線不斷擴充,展現出強勁增長趨勢。8月28日,該公司公佈今年上半年財報,期內總收入達39.52億元,按年增加46.3%,其中藥品銷售帶來的產品收入為38.11億元,按年增長55.1%,主要得益於抗癌藥物PD-1信迪利單抗注射液的貢獻,以及新產品加速增長。 不過,由於外匯匯率變動、其他金融資產及負債的公允價值變動,以及一次性所得稅抵免減少,期內淨虧損達到3.93億元,按年增加182%。在扣除此類非經常性項目後,上半年的經調整後期內虧損為1.6億元,按年減少15.9%。對於這份成績單,資本市場似乎並不欣喜,財報發佈後連續兩個交易日小幅下跌,累計下跌3.7%。 如今,信達生物已經進入穩定的商業回報期,旗下擁有11款獲批上市的產品,隨著藥品產量的增加以及生產藥物的生產成本的持續優化,上半年的毛利率按年上升1.8個百分點至84.1%。但信達生物並沒有披露各個產品的具體銷售額,根據信迪利單抗注射液合作方禮來(LLY.US)公佈的資料,該產品上半年的銷售額為2.4億美元,按年增長45.6%。 值得注意的是,雖然信達生物旗下產品線豐富,涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域,但是獲批產品中至少六款產品是授權引入,信達生物大多只獲得了這些產品在中國區的銷售權益,且需要支付一定的收入分成給原研方,因此公司的利潤增長速度遠不及收入增速。 財報顯示,公司已有六項新藥上市申請正在在國家藥品監督管理局審評中,預計產品組合有望在今年底前增至12款,包括兩款治療非小細胞肺癌的靶向藥物,於下半年獲批上市。為此,信達生物上半年的研發開支達13.99億元,按年增加51.7%,截至6月底現金儲備逾101億元。 在後續產品組合中,信達生物最受市場關注的是GLP-1R/GCGR雙靶點藥物瑪仕度肽,該藥物的減重和Ⅱ型糖尿病適應證的新藥上市申請分別於2024年2月及8月,分別獲國家藥監局受理,從財報預計的進度看,下半年或難以獲批上市。但是禮來的雙靶點同類藥替爾泊肽已在國內獲批這兩個適應症,即將在今年四季度商業化,等到信達生物的瑪仕度肽獲批時,還能否在減重這個龐大市場中分一杯羹,取決於其上市進度。 研發大將離職 在財報發佈前夕,信達生物總裁劉勇軍離職退休,他原本負責集團全球研發、管線戰略、商務合作及國際業務等工作。目前,信達生物研發體系工作改由公司創辦人、董事長兼首席執行官俞德超主持。劉勇軍加入信達生物不到四年,此前他曾在賽諾菲擔任全球研發負責人,是華人科學家在跨國藥企研發領域的職位天花板。 信達生物並未披露劉勇軍離職原因,不過從管線佈局的變動上,或可窺見端倪。在劉勇軍入職後,曾被公司稱為前瞻佈局的LAG3單抗、TIGIT單抗、LAG3/PD-L1雙抗、CD47單抗等自研的新興腫瘤免疫靶點,在2023年往後的財報中已逐漸消失。 目前,信達生物的業務重心逐漸向心血管和代謝領域(CMV)傾斜,覆蓋廣泛適應症,包括高脂血症、糖尿病、高尿酸血症、肥胖和甲狀腺相關眼病等。除了去年獲批的首款CVM產品托萊西單抗注射液之外,預計還將有替妥尤單抗和瑪仕度肽上市。 信達生物管理層表示,上半年成立了新的CVM業務單位,包含醫學事務、銷售和市場人員,為2025年新產品上市積極搭建擴充商業團隊並籌備關鍵商業策略。只是,降血脂「神藥」托萊西單抗如今正面臨激烈競爭,這款每6周注射一次的PCSK9抑制劑,年治療費用約12,000元,但是跨國藥企諾華隨後獲批的英克司蘭鈉一年僅需打兩針,給藥方案上具有較大靈活性,而且恒瑞醫藥(600276.SH)、康方生物(9926.HK)等藥企的同類產品亦已申請上市。 俞德超在業績會上重申,公司力爭在2027年實現在中國市場200億元的銷售目標,屆時公司商業化產品組合將達到20款。目前信達生物的市銷率約為8倍,高於另一家創新藥龍頭企業百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的6倍。對於處於商業化穩定期的信達生物來說,能否尋找到像信迪利單抗一樣帶來穩定回報的大單品,將是決定公司未來業績走向的重要指標。欲訂閱詠竹坊每週免費通訊,請點擊這裡
新藥接連披露數據 康方生物坐過山車
康方生物的股價在短期內暴跌暴升,形勢轉變源於兩份不同的三期臨床中期結果 重點: 最新臨床試驗結果顯示,康方生物自主研發的雙抗藥物依達方療效顯著優於全球「藥王」 依達方在中國獲批上市,首批貨值過億元的藥品已成功發貨 莫莉 對於創新藥企業來說,新藥獲批不僅意味著研發能力得到認可,也能帶來不凡的商業回報,因此往往被資本市場視作重大利好消息。然而,5月24日,康方生物科技(開曼)有限公司(9926.HK)宣佈雙抗藥物依達方獲批上市,卻遭遇了激烈的好淡對決,股價仿佛坐上過山車,一度急挫逾40%,之後又迅速拉升近20%。 「股價的走向把我嚇了一跳,因為(我)本來覺得一切都是好消息。」 5月24日中午,在康方生物緊急舉行的投資者電話會上,董事長夏瑜無奈感慨道。市場出現「反常」情緒的原因,是當日開市之前,康方生物在美國臨床腫瘤學會(ASCO)披露了依達方的三期臨床的期中結果,但市場認為依達方的治療效果不及預期。到了當日午間,國家藥品監督管理局宣佈,通過優先審評審批程式批准了康方生物的依沃西單抗注射液上市,這讓另一方看好公司前景的投資者大手筆買入,讓股價一度快速拉升。 意想不到的是,一日的好淡爭持並不是故事的終局,康方生物的股價連續下跌了四個交易日之後,累計跌幅高達35.9%。更戲劇化的是,上週五早市之前,康方生物公佈了依達方與默沙東(MRK.US)的帕博利珠單抗(Keytruda)三期臨床期中分析,依達方成為全球首個且唯一在III期單藥「頭對頭」臨床研究中,證明療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物。 重磅利好消息公佈後,康方生物股價迎來報復性反彈,當日盤中一度漲逾87%,升勢隨後雖然轉弱,但全日仍收漲37.5%,其合作方美國藥企Summit Therapeutics(SMMT.US)當日股價漲幅更達到了驚人的272%。這背後是投資者對於依達方的未來銷售額的極高期望值,因為這項「頭對頭」臨床研究的參照物件,是全球銷售額最高的「藥王」帕博利珠單抗。2023年,帕博利珠單抗的銷售額達到250億美元,其在全球獲批上市的適應證達到近40項。 若依達方的療效優於帕博利珠單抗,那麼未來的銷售前景不可限量。其實,依達方的潛力在此前的對外授權合作中已初見雛形,2022年底,康方生物與Summit達成合作,以5億美元的首付款將依達方在美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化授予Summit,算上開發、註冊和商業化里程碑款項付款的交易總金額最高可達50億美元。 依達方是一款雙特異性抗體,可同時阻斷PD-1和VEGF通路,「一藥雙靶」同時發揮免疫效應和抗血管生成效應,這種創新性的抗體結構設計,能有效減少藥物治療相關副作用和安全性問題,而依達方也是全球第一個獲批上市的「腫瘤免疫+抗血管生成」機制的雙特異性抗體新藥。 既然依達方的效果優於全球「藥王」,那麼5月24日公佈的臨床試驗結果,又為何會引發市場暴跌呢?該試驗是依達方對於既往EGFR-TKI治療失敗的表皮生長因數受體(EGFR)突變的非鱗非小細胞肺癌患者的三期臨床試驗,結果顯示,322名患者在中位隨訪時間7.89個月的情況下,客觀緩解率(ORR)為50.6%,中位無進展生存期(mPFS)為7.06個月,相對於對照組的ORR 約35.4%,mPFS為4.8個月,反映依達方更有優勢。 去年扭虧為盈 然而,市場人士將這一數據簡單地與信達生物(1801.HK)的信迪利單抗聯合貝伐珠單抗聯合化療組合進行對比,後者在同一適應症的三期臨床試驗中,mPFS是7.2個月,據此認為依達方的療效較差。對此,夏瑜回應稱,兩項試驗涉及不一樣,患者入組時的身體狀況也不同,不能簡單對比兩款藥物的mPFS。 康方生物作為一間成立於2012 年的創新藥企業,現已手握包括依達方在內的三款獲批上市的腫瘤藥物。去年,康方生物憑藉與Summit的合作收入實現盈利19.42億元,即使剔除技術授權及合作收入,康方生物年度淨虧損也僅有7.88億元,比2022年的淨虧損14.26億元大幅收窄,商業化道路已邁出堅實一步。 期內,兩大獲批產品PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利以及PD-1單抗派安普利帶來的銷售額為16.31億元,按年增長48%。卡度尼利是全球首個獲批上市的腫瘤免疫雙抗藥物,去年實現銷售額13.58億元,按年增長149%。下一個值得期待的收入來源則是剛剛獲批的依達方,公司透露,5月30日首批貨值過億元的依達方成功發貨,將陸續抵達全國各大醫療終端。 康方生物的股價在短期內的大幅波動的確不尋常,但醫藥企業核心藥物的臨床進展,確實對企業的市值有極大影響。在經歷一系列波動後,康方生物的最新市銷率約7.7倍,低於同樣深耕腫瘤領域的創新藥企信達生物之8.4倍市銷率。值得注意的是,引發康方生物股價暴漲的僅僅只是三期臨床期中分析,投資者仍需持續關注此後的研發進展。 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊,請點擊這裏
轉讓管線出售股權「補血」 友芝友生物待上市自救
這間深耕雙抗靶向和腫瘤免疫療法開發的生物科技公司財政緊絀,已向港交所申請上市集資