This biopharma company has marked out a path to profitability by licensing its drug expertise and antibody platforms to partners such as Pfizer.

和鉑醫藥達成巨額合作 依靠對外授權扭虧為盈

從賣廠賣管線斷臂求生,到走上盈利之路,和鉑醫藥依靠的,是多項對外授權合作和抗體技術平台 重點: 和鉑醫藥與跨國藥企輝瑞子公司Seagen達成一項對外授權,將獲得5,300萬美元首付款及最達10.5億美元的里程碑付款 今年上半年,憑藉多項對外授權以及提供研發服務,和鉑醫藥的營收按年增長逾48%   莫莉 當中國醫藥創新行業還處在融資寒冬之際,有些企業已經憑出色的業績走出困局,實現自我造血。上週五,和鉑醫藥控股有限公司(2142.HK)宣佈,全資子公司諾納生物與跨國藥企輝瑞(PFE.US)子公司Seagen達成一項對外授權合作,諾納生物將獲得5,300萬美元首付款,以及最高達10.5億美元的里程碑付款。 不過,消息公佈後,和鉑醫藥的股價卻大幅插水,消息公佈當日下跌7.3%,下一個交易日繼續下挫超過8%。的確,和鉑醫藥從該合作中獲得5,300萬美元的首付款,在中國藥企的抗體偶聯藥物(ADC)出海項目中,未算高價交易。同一周內,百利天恒(688506.SH)與百時美施貴寶(BMY.US)達成的一項雙抗ADC授權合作,從中獲得8億美元首付款以及最高逾80億美元的總付款。相比之下,和鉑醫藥的合作金額成了「小巫見大巫」。 可是,和鉑醫藥的合作方Seagen是ADC領域的資深玩家,由輝瑞以430億美元的天價收入麾下。和鉑醫藥能與Seagen達成合作,亦是對其研發能力的肯定。為何市場並不受落,股價不漲反跌呢?或許因為和鉑醫藥的股價提前上漲,已經將利好預期兌現。在合作消息公佈前,和鉑醫藥在並無任何好消息的情況下,曾連續四個交易日上漲,累計漲幅高達25.5%。 和鉑醫藥此次對外授權的,是一款特異性靶向人間皮素(MSLN)的ADC,Seagen將獲得該藥物的全球臨床開發及商業化權益。臨床前資料顯示,該藥物在體內研究中表現出卓越的藥效性和安全性,已經於2023年8月獲美國食品藥品管理局(FDA)批准進行臨床試驗,用於治療晚期實體瘤,具有廣闊的開發前景。 值得注意的是,這次達成合作的諾納生物,是和鉑醫藥成立於2022年11月的全資子公司,憑藉全人源抗體轉基因小鼠平台及新一代自主研發的免疫細胞銜接器雙抗平台,為合作夥伴提供從發現到臨床研究審批的完整臨床前藥物開發服務。 諾納生物成立不久,已有多項合作訂單,不僅與mRNA行業新銳莫德納(MRNA.US)達成合作,獲得600萬美元預付款、最高約5億美元里程碑付款及相關分級特許使用權費,亦與美國Dragonfly Therapeutics、Mythic Therapeutics等企業以及華盛頓大學等諸多全球學術機構簽下合作訂單。和鉑醫藥2023年上半年財報顯示,諾納生物在手的生物合作項目有30多個,其中20多個項目是今年新增。 扭虧為盈 目前,和鉑醫藥手頭仍然沒有實現商業化的產品,但是境況已比去年好得多。去年下半年,和鉑醫藥不但將核心產品巴托利單抗轉讓給石藥集團(1093.HK)子公司,亦結束了一款重要產品的III期臨床試驗,還將位於蘇州的產業化基地轉讓給了藥明生物(2269.HK)子公司藥明海德,帶來6,193萬元虧損。 今年上半年,憑藉多項對外授權以及提供研發服務,和鉑醫藥實現營收約4,100萬美元,按年增長48.4%。其中,分子許可費按年增長45.8%至3,950萬美元,主要歸因於授權及合作協定的預付款及里程碑收入增加;研究服務費及技術許可費,也從上年同期的50萬美元增至150萬美元。 今年2月,和鉑醫藥與Cullinan Oncology簽訂授權及合作協議,轉讓HBM7008在美國開發及商業化的獨家許可權,獲得2,500萬美元預付款和最高達6億美元里程碑付款。和鉑醫藥去年轉讓的巴托利單抗今年亦有一系列研發進展,今年3月巴托利單抗治療全身型重症肌無力的III期臨床試驗的積極研究結果公佈,6月巴托利單抗的生物製品許可申請(BLA)獲得國家藥品監督管理局受理,和鉑醫藥也因此獲得里程碑付款。 管線轉讓也讓臨床試驗投資減少,和鉑醫藥得以「輕裝上陣」,研究和開發成本也從去年上半年的8,360萬美元,大幅減少至今年同期的2,840萬美元。公司首次實現扭虧為盈,上半年盈利291萬美元,遠勝去年上半年的7,308萬美元虧損。 不過,對外授權合作後續能否持續為公司帶來收入,仍然取決於臨床試驗的進展結果以及合作方的項目管線調整情況。今年以來,基石藥業(2616.HK)、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)等多間創新藥企的出海項目遭遇「退貨」,影響後續收入。和鉑醫藥12月初亦公佈,由於巴托利單抗的III期臨床試驗延期,將撤回巴托利單抗的BLA,預期於2024年上半年重新提交BLA,影響後續銷售收入分成。 從賣廠賣管線斷臂求生,到走上盈利之路,和鉑醫藥依靠的是多項對外授權合作和抗體技術平台。但是,和鉑醫藥估值不高,市銷率僅1.8倍,同樣提供專有技術平台、深耕ADC領域的未盈利藥企科倫博泰(6990.HK)當前的市銷率卻高達9.4倍。隨著和鉑醫藥合作專案的逐步推進,公司有望持續獲得收入,或會吸引更多投資者關注。 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏 聯繫我們欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

首款國產PD-1在美獲批 能否協助君實生物扭虧?

美國FDA批准上市的第一款中國PD-1藥物由君實生物研發,不過該藥物的商業化權益已經轉讓,相信能為該公司帶來的收入有限 重點: 特瑞普利單抗早在2021年已對外授權,君實生物可以獲得一筆里程碑付款以及約20%的銷售分成 今年首三季度,君實生物營收按年下降19%,淨虧損14.1億元,按年虧損減少1.88億元   莫莉 中國創新藥「出海」的征程久經考驗,終於迎來第一款獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市的國產PD-1藥物。上周日,上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)公佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI)獲FDA批准兩項鼻咽癌相關的適應症,這也是美國首個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物。 從2017年獲批在美國開展臨床試驗,到2021年初向FDA遞交生物製品許可申請,當年10月獲受理,再到新冠疫情導致FDA無法來到中國實地審查生產設施,這場「出海」旅途,君實生物走得格外艱難。慶幸最後憑藉鼻咽癌這個差異化的癌種,君實生物順利敲開美國市場大門。 君實生物這款特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨佔許可權,早在2021年就已對外授權予美國藥企Coherus(CHRS.US)。根據當初簽署的合作協議,Coherus向君實生物一次性支付1.5億美元(11億元)首付款,並在達到相應里程碑事件後,向公司支付累計不超過3.8億美元的里程碑付款,外加任何包含特瑞普利單抗的產品在Coherus區域內年銷售淨額20%的銷售分成。 因此,特瑞普利單抗獲批之後,君實生物不但有大筆里程碑付款進賬,之後也能收到約20%的銷售分成。消息公佈後的第一個交易日,君實生物股價大漲,A股收市報45.72元,漲5.5%,其港股更大漲8.2%至21.45港元,這顯示投資者對於君實生物未來的收入有積極的預期。 除了美國市場外,特瑞普利單抗亦有望打入歐洲。2022年12月和今年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA),分別受理特瑞普利單抗聯合其他藥物用於治療局部復發或轉移性鼻咽癌患者,以及不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的上市許可申請。 君實生物表示,將持續拓展全球商業化網路,覆蓋超過50個國家,除了在美國和加拿大地區與Coherus開展合作之外,在東南亞、中東和北非、拉美、印度、南非等地均有合作夥伴。 「在美國,PD-1賽道已有6個競爭對手,我們是第7個。但我們的適應症是鼻咽癌,而且是鼻咽癌治療領域批准的第一款、也是唯一一款藥,能夠與其他公司形成差異化競爭。此外,我們的臨床數據亮眼,受到國際認可。」 君實生物的CEO李寧在10月30日召開的傳媒溝通會表示。 收入提升或許有限 鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計,全球2020年鼻咽癌超13萬宗,其中約6萬名患者在中國,預計到2040年,每年的新發病例將增至26萬,死亡病例增加至10萬。但是,鼻咽癌的發病具有明顯的地域性,在中國和東南亞地區高發,但在歐美國家的患者數量比較有限。 君實生物透露,據合作夥伴Coherus估算,美國每年新發鼻咽癌患者2,000人,實際測算其PD-1在美國的銷售額峰值大約為2億美元。從腫瘤藥物來看,2億美元的銷售額峰值並不算高,再加上君實生物只能獲得20%的銷售分成,這款藥物獲批後給公司帶來的營收提升,或許不如市場想像的那麼高。 相比之下,特瑞普利單抗在中國市場的銷量顯然更大,作為首款獲批上市的國產PD-1(L1)抗體,已累計獲批6項適應症。2023 年首三季,君實生物的銷售產品收入為8.92 億元,較2022年同期上升67.8%,其中特瑞普利單抗貢獻了6.68億元。 作為君實生物的「當家花旦」,特瑞普利單抗的銷量頗為波動。2018年底,它在上市後,銷售額在經歷一段時間的爬升,在2020年度達到年銷售額10.03億元的高峰。但隨著市場上獲批的PD-1越來越多,市場競爭愈來愈激烈,2021年只實現銷售額4.12億元。當2022年新增兩項大適應症獲批上市後,特瑞普利單抗在國內市場的銷售情況開始好轉,實現銷售收入7.36億元,按年增長78.8%。 雖然君實生物在創新藥企業當中,屬於商業化推進較早的一員,但銷售能力不夠,導致商業化之後仍遲遲無法實現盈利。根據最新披露的2023年度第三季財報,今年首三季度,公司實現營收9.86億元,按年下降19%;淨虧損為14.1億元,較去年同期減少1.88億元。 對於君實生物來說,漫長的臨床試驗意味著高額的投入,成功出海的象徵意義似乎遠大於實際收益,但FDA的批文或許能成為君實生物走向海外市場的踏腳石。如今,該公司在港股的市銷率約為15倍,而擁有在歐盟獲批的PD-1產品的百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市銷率僅10倍,顯示君實生物的估值有一定溢價,相信隨著特瑞普利單抗成功打入美國市場,該公司將有更廣闊的前景。 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲了解更多資訊,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊,請點擊這裏

對外授權訂單縮水 復宏漢霖「出海」遇阻?

這家創新藥企業的一項授權合作的最高收入將會減少,為股價帶來負面影響 重點: 由於開發成本大幅上漲,復宏漢霖的一張許可收入訂單收入,減少了最多1,100萬美元 對外授權交易中途出現變故並不罕見,但可能會影響市場對公司創新能力的信心,不利於拓展海外市場 莫莉 近年來,中國創新藥企業「內捲」嚴重,把已經開發的藥物對外授權(License-out)成為許多藥企的新出路,這種「借船出海」的方式不僅有望拓展海外市場,也讓商業化收入有限的創新藥企可以獲得豐厚回報。然而,當授權合作推進不順時,創新藥企的預期收益也可能會大打折扣。 上週三晚間,上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(2696.HK)發表公告,表示公司此前與億勝生物(1061.HK)在2020年10月達成的藥物對外授權合作協議有所變動,雙方原本就VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液用於濕性年齡相關性黃斑變性等眼病治療進行開發合作,億勝同時獲得該產品在全球範圍及眼科治療領域註冊、生產及商業化的獨家許可。但是,由於臨床試驗等相關成本增加等因素,雙方將開發成本的上限調整為5,500萬美元(3.8億元),對比原協議約定的3,000萬美元,漲幅達83%。 由於VEGF人源化單克隆抗體的研發成本由復宏漢霖與億勝按照20%、80%的比例分別承擔,根據新的協議,復宏漢霖收到的研發里程碑付款總額,將從最多2,500萬美元縮減至最多2,300萬美元,銷售里程碑付款也同時縮水了900萬美元。 換言之,復宏漢霖從這項合作中可以收到的最高收入,將從原本的6,400萬美元減少到5,300萬美元,合計減少了1,100萬美元。該消息公佈後,復宏漢霖在之後的兩個交易日下挫,累計跌幅達5.7%。 復宏漢霖是復星醫藥(2196.HK)旗下的創新藥企業,於2019年9月在港交所主板上市。該公司的主營業務為單克隆抗體藥物的研發、生產和銷售,其以研發生物類似藥起步,同時自主開發PD-1及PD-L1等創新型腫瘤免疫治療藥物。 產品進入收成期 事實上,復宏漢霖已經進入穩定收成期,在中國上市了5款自主研發的產品,分別是利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、阿達木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液與斯魯利單抗注射液。其中,前四款為全球熱門的生物類似藥,斯魯利單抗注射液則為創新藥。 作為一間創新藥企,復宏漢霖的商業化節奏相當穩定。在中國上市的五款產品陸續有新的適應證獲批,銷售空間不斷擴大。同時,復宏漢霖也有產品成功「出海」,注射用曲妥珠單抗於2020年7月獲得歐盟委員會獲批上市,2月14日,復宏漢霖公告稱,該產品在美國遞交的上市許可已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理。 回顧去年上半年,復宏漢霖實現營業收入約12.89億元,同比大增103.5%,期內虧損收窄36%至2.52億元,主要由於核心產品陸續商業化上市,而且銷量不斷擴大。期內,核心產品注射用曲妥珠單抗期內在中國的銷售額約為8億元,同比增長約178%,海外銷售收入約1,250萬元,海外授權許可收入約240萬元。 藥物對外授權也是復宏漢霖的重要收入來源,授權合作帶來的首付款、里程碑和許可費,為公司提供持續的現金收入。2022年上半年度,復宏漢霖與美國藥企Organon(OGN.US)、巴基斯坦藥企Getz Pharma、巴西藥企Eurofarma以及雅培(ABT.US)分別就不同產品達成商業化合作,以便拓展巴基斯坦、尼日利亞、巴西等亞非歐及拉美地區等新興市場。其中,復宏漢霖與Organon簽署的授權許可及供貨協議,讓復宏漢霖可以獲得最高5.41億美元的潛在收入,其中7,300萬美元為交易首付款。 藥企合作頻終止 在全球生物醫藥行業,授權許可交易中途出現變故的情況並不罕見。據Nextpharma資料庫統計,去年全球生物醫藥行業終止的醫藥授權合作交易共有72宗,其中超過85%為創新藥項目,例如輝瑞(PFE.US)終止了2019年引進的心血管及血脂藥物Vupanorsen的研發合作,向合作方Ionis  Pharmaceuticals(INOS.US)繳付的2.5億美元的首付款打了水漂。 藥企終止授權合作的原因有很多,可能是監管審批不順利、開發進度不如預期,或者是公司研發管線調整。以信達生物(1801.HK)為例,核心產品信迪利單抗的中國境外獨家權利在2020年授權給禮來公司(LLY.US),但是在完成海外臨床試驗後,FDA在2022年3月拒絕了信迪利單抗的新藥上市申請;同年12月,禮來終止與信達的合作,並歸還信迪利單抗的所有海外權益。此外,信達生物的貝伐珠單抗生物類似藥在授權給藥企Coherus(CHRS.US)之後,也在兩年後中止了合作。 對創新藥企而言,成熟產品能與第三方授權合作,是研發實力獲得同業認可的重要證明。可是產品遭遇「退貨」後,不僅公司未來收入受到影響,也讓市場對公司的創新能力和成果轉化能力產生質疑。2月15日晚,諾誠健華(9969.HK; 688428.SH)公布與渤健(BIIB.US)的授權合作告吹,其港股翌日大挫27.34%、A股也下跌18.37%。 復宏漢霖此次授權合作的訂單縮水,主要原因與研發費用上漲有關,對公司整體業績影響有限。從估值來看,復宏漢霖的市銷率僅2.9倍,遠低於同行信達生物的市銷率12倍,顯示其市場價格偏低。復宏漢霖現金流充足,整體業績尚算平穩,董理層也許需要付出更多努力,去吸引市場關注。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏