1877.HK
688180.SHG

美國FDA批准上市的第一款中國PD-1藥物由君實生物研發,不過該藥物的商業化權益已經轉讓,相信能為該公司帶來的收入有限

重點:

  • 特瑞普利單抗早在2021年已對外授權,君實生物可以獲得一筆里程碑付款以及約20%的銷售分成
  • 今年首三季度,君實生物營收按年下降19%,淨虧損14.1億元,按年虧損減少1.88億元

 

莫莉

中國創新藥「出海」的征程久經考驗,終於迎來第一款獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市的國產PD-1藥物。上周日,上海君實生物醫藥科技股份有限公(1877.HK; 688180.SH)公佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI)獲FDA批准兩項鼻咽癌相關的適應症,這也是美國首個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物。

從2017年獲批在美國開展臨床試驗,到2021年初向FDA遞交生物製品許可申請,當年10月獲受理,再到新冠疫情導致FDA無法來到中國實地審查生產設施,這場「出海」旅途,君實生物走得格外艱難。慶幸最後憑藉鼻咽癌這個差異化的癌種,君實生物順利敲開美國市場大門。

君實生物這款特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨佔許可權,早在2021年就已對外授權予美國藥企Coherus(CHRS.US)。根據當初簽署的合作協議,Coherus向君實生物一次性支付1.5億美元(11億元)首付款,並在達到相應里程碑事件後,向公司支付累計不超過3.8億美元的里程碑付款,外加任何包含特瑞普利單抗的產品在Coherus區域內年銷售淨額20%的銷售分成。

因此,特瑞普利單抗獲批之後,君實生物不但有大筆里程碑付款進賬,之後也能收到約20%的銷售分成。消息公佈後的第一個交易日,君實生物股價大漲,A股收市報45.72元,漲5.5%,其港股更大漲8.2%至21.45港元,這顯示投資者對於君實生物未來的收入有積極的預期。

除了美國市場外,特瑞普利單抗亦有望打入歐洲。2022年12月和今年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA),分別受理特瑞普利單抗聯合其他藥物用於治療局部復發或轉移性鼻咽癌患者,以及不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的上市許可申請。

君實生物表示,將持續拓展全球商業化網路,覆蓋超過50個國家,除了在美國和加拿大地區與Coherus開展合作之外,在東南亞、中東和北非、拉美、印度、南非等地均有合作夥伴。

「在美國,PD-1賽道已有6個競爭對手,我們是第7個。但我們的適應症是鼻咽癌,而且是鼻咽癌治療領域批准的第一款、也是唯一一款藥,能夠與其他公司形成差異化競爭。此外,我們的臨床數據亮眼,受到國際認可。」 君實生物的CEO李寧在10月30日召開的傳媒溝通會表示。

收入提升或許有限

鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計,全球2020年鼻咽癌超13萬宗,其中約6萬名患者在中國,預計到2040年,每年的新發病例將增至26萬,死亡病例增加至10萬。但是,鼻咽癌的發病具有明顯的地域性,在中國和東南亞地區高發,但在歐美國家的患者數量比較有限。

君實生物透露,據合作夥伴Coherus估算,美國每年新發鼻咽癌患者2,000人,實際測算其PD-1在美國的銷售額峰值大約為2億美元。從腫瘤藥物來看,2億美元的銷售額峰值並不算高,再加上君實生物只能獲得20%的銷售分成,這款藥物獲批後給公司帶來的營收提升,或許不如市場想像的那麼高。

相比之下,特瑞普利單抗在中國市場的銷量顯然更大,作為首款獲批上市的國產PD-1(L1)抗體,已累計獲批6項適應症。2023 年首三季,君實生物的銷售產品收入為8.92 億元,較2022年同期上升67.8%,其中特瑞普利單抗貢獻了6.68億元。

作為君實生物的「當家花旦」,特瑞普利單抗的銷量頗為波動。2018年底,它在上市後,銷售額在經歷一段時間的爬升,在2020年度達到年銷售額10.03億元的高峰。但隨著市場上獲批的PD-1越來越多,市場競爭愈來愈激烈,2021年只實現銷售額4.12億元。當2022年新增兩項大適應症獲批上市後,特瑞普利單抗在國內市場的銷售情況開始好轉,實現銷售收入7.36億元,按年增長78.8%。

雖然君實生物在創新藥企業當中,屬於商業化推進較早的一員,但銷售能力不夠,導致商業化之後仍遲遲無法實現盈利。根據最新披露的2023年度第三季財報,今年首三季度,公司實現營收9.86億元,按年下降19%;淨虧損為14.1億元,較去年同期減少1.88億元。

對於君實生物來說,漫長的臨床試驗意味著高額的投入,成功出海的象徵意義似乎遠大於實際收益,但FDA的批文或許能成為君實生物走向海外市場的踏腳石。如今,該公司在港股的市銷率約為15倍,而擁有在歐盟獲批的PD-1產品的百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市銷率僅10倍,顯示君實生物的估值有一定溢價,相信隨著特瑞普利單抗成功打入美國市場,該公司將有更廣闊的前景。

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Ganfeng returns to high ground of profitability as falling lithium prices test the caliber of its self-owned mines

贛鋒重返盈利高地 鋰價回落考驗自有礦成色

鋰價回升帶動贛鋒上半年大幅扭虧,但現貨回落與供應重啟預期,正考驗這輪盈利修復能否延續 重點: 贛鋒鋰業上半年預計轉賺36.5億元至46億元 鋰價已自高位回落,贛鋒盼藉自有礦山放量降低成本   李世達 經歷近三年低谷後,鋰市場今年回暖,帶動江西贛鋒鋰業集團股份有限公司(1772.HK;002460.SZ)盈利迅速反彈。這家橫跨鋰礦、鋰鹽及電池業務的龍頭,再度走到周期復蘇前排。 贛鋒最新盈喜預計,今年上半年歸屬股東淨利潤為36.5億元至46億元(6.79億美元),較去年同期虧損5.31億元大幅扭虧;扣除非經常性損益後,淨利潤預計達30億元至42億元,去年同期則虧損9.13億元。每股基本盈利預計為1.75元至2.2元,對比去年同期每股虧損0.27元。 值得注意,在於盈利復蘇於第二季仍在延續。贛鋒第一季收入按年增長143.8%至91.96億元,歸母淨利潤為18.37億元,扣非淨利潤為14.19億元。以預告區間倒推,第二季歸母淨利潤約為18.13億元至27.63億元,扣非淨利潤約為15.81億元至27.81億元。上半年盈利預測已較2025年全年淨利潤16.14億元翻倍,反映鋰價及產能利用率回升帶來明顯經營槓桿。 盈利中包含資產處置因素,公司在盈喜中表示,期內出售部分所持PLS Group股票,並錄得聯營及合營企業投資收益增加。按預告區間上下限分別計算,扣非淨利潤相當於歸母淨利潤約82%及91%,顯示鋰鹽漲價、資源放量及電池產銷增加仍是盈利反轉的主要支柱。 2024年及2025年,供應過剩令鋰價長期徘徊低位,大批高成本礦山停產或延後投資。隨著去年中江西宜春部分鋰礦停產、今年初津巴布韋收緊鋰原料出口,以及產業鏈庫存持續下降,市場供應逐漸收緊;加上儲能需求快速增長, AI數據中心建設帶動電力儲存需求的憧憬,進一步推高市場情緒。截至6月初,芝商所氫氧化鋰合約年內累計上升86%,重新站上每噸2萬美元,為2023年底以來首次。 不過,鋰價近期已由高位回落。截至7月16日,中國電池級碳酸鋰現貨參考價約為每噸15.1萬元,過去一個月累計回落10.9%,但仍遠高於去年年中的低位。隨著江西礦區復產預期升溫,以及較高價格吸引澳洲等地的停產項目重啟,市場重新擔憂供應增長可能快於需求。 需求結構也出現分化,雖然電動車仍佔全球鋰離子電池部署量約七成,但今年首五個月全球電動車銷量僅增長0.9%,中國市場更按年下降15%。與此同時,電網級儲能迅速接棒,全球安裝量五年間增加逾20倍,2025年已佔電池需求約15%。儲能普遍採用磷酸鐵鋰技術,對鋰需求形成支撐,也令鋰的復蘇前景優於鈷、鎳等電池金屬。 自有礦放量成關鍵 對贛鋒而言,鋰價上升只是盈利方程式的一半,另一半來自自有資源。公司在盈利預告中明確指出,鋰資源項目產能逐步釋放,帶動成本結構改善。馬里Goulamina鋰礦項目一期規劃年產50.6萬噸鋰精礦,2025年已生產33.66萬噸;阿根廷Cauchari-Olaroz鹽湖項目去年生產3.41萬噸碳酸鋰,今年目標為3.5萬噸至4萬噸;阿根廷Mariana鹽湖項目年產2萬噸氯化鋰的一期產線亦已投產。 這些項目若順利爬坡,贛鋒對外購鋰礦的依賴將進一步下降,價格上行時,自產低成本原料可以放大利潤;價格回落時,較低的成本曲線亦能提供緩衝。公司2025年整體毛利率已由11.4%升至15.8%。按今年第一季收入及營業成本粗略推算,季度毛利率已升至約29.7%,反映售價、產品結構及自給率改善正共同發揮作用。 鋰價的急升急跌迅速反映在贛鋒股價上。供應收縮預期升溫期間,公司H股在5月快速攀升,5月8日盤中一度高見91.2港元,創下52周新高,其後隨著碳酸鋰價格回落、江西礦區復產預期升溫,股價持續下挫。截至7月16日,贛鋒收報39.84港元,較5月盤中高位下跌約56%,績後兩日亦累跌4.5%。 最新券商看法仍偏樂觀,東吳證券維持「買入」評級,並估計今年碳酸鋰價格中樞可維持在每噸15萬元至18萬元。不過,碳酸鋰主力合約7月16日已跌至每噸約14.7萬元,低於券商預測區間下限。這顯示市場焦點已由上半年能否扭虧,轉向鋰價能否企穩,若鋰價進一步下行,庫存、負債及海外項目投入可能重新放大壓力。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏