多款授權引入藥物獲批 雲頂新耀商業化見收成

雲頂新耀預告表示去年總收入將達到1.24億元至1.26億元,較2022年大幅增長868%至884% 重點: 業績增長主要受惠於兩款重磅產品商業化上市,公司還預計今年將在大中華區和韓國、新加坡等國家陸續推出多款重磅新藥 現有的12款研發管線中有10款來自授權引入,與吉利德的一次轉手交易,賺得超過3億美元差價   莫莉 對於採用授權引入(License-in)模式的創新藥企而言,高價引入的臨床管線能否實現商業價值,就如同賭搏一樣,考驗的是團隊的預見性與判斷力。不過,在蕭條的市場環境下,大手筆開支的授權引入已經快速降溫,投資者更期待的是真金白銀的入帳。作為該模式的佼佼者,雲頂新耀有限公司(1952.HK)正走在商業化穩步回報的道路上。 上週一,雲頂新耀發佈2023年業績預告,稱基於未經審計的初步計算,預計去年總收入達到1.24億至1.26億元,較2022年的1,280萬元大幅增長868%至884%。消息公佈後,雲頂新耀的股價在三日內大漲8.4%,顯示投資者看好其長期前景。 該公司指出,去年的業績增長主要受惠於創新型強效抗菌藥物依拉環素的上市,該藥物於當年3月獲國家藥監局批准,4個月後即實現商業化上市。依拉環素是一種新型、全合成、廣譜抗菌藥物,用於治療多重耐藥(MDR)菌感染,俗稱「超級抗生素」。 此外,全球首個IgA腎病靶向藥物耐賦康,於2023年11月獲中國藥監局批准上市,同年12月也在中國澳門商業化上市,為該公司去年貢獻一定收入。中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家,作為常見的原發性腎小球疾病,IgA腎病約佔35%至50%,中國約有500萬患者,而且發病年齡較輕。之前,中國IgA腎病的臨床主要用藥為全身性糖皮質激素和免疫抑制劑,伴有嚴重感染等副作用,缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法。 耐賦康作為靶向腸道的黏膜免疫調節劑,是第一個針對IgA腎病疾病源頭的治療方案,填補了中國IgA腎病無適應症治療藥物的空白。耐賦康在中國人群中的臨床三期研究顯示,經過9個月的治療以及15個月的停藥觀察後,仍能減少腎功能衰退達66%,預計可延遲12.8年進展至腎功能衰竭。雲頂新耀首席執行官羅永慶表示,耐賦康去年4月在海南博鼇獲准進入樂城先行區,可供小範圍臨床使用,截至同年12月,有一千多人申請使用該項目,顯示其較大的商業潛力,羅永慶稱該藥物有望於今年第一季在中國實現商業化上市。 根據公司去年的中期財報,預計在2024年還將在大中華區和韓國、新加坡等國家陸續推出多款重磅新藥。去年4月,新加坡衛生科學局已經受理耐賦康的上市許可申請,公司預計治療潰瘍性結腸炎的重磅新藥伊曲莫德(Etrasimod),以及針對尿路感染的抗生素頭孢吡肟-他尼硼巴坦(Taniborbactam),也有望在今年獲批。 在多款新藥上市之際,雲頂新耀開始著手籌建商業化團隊,主要聚焦抗感染及腎科疾病領域。截至去年中,商業團隊有約138名成員,包括銷售、行銷、市場准入、醫學事務、管道及商業卓越的員工。同時也與中國領先的多個藥品供應鏈服務提供者建立合作夥伴關係,包括國藥集團、廣州醫藥集團、重慶醫藥、上藥控股等企業。 出色的選品眼光 雲頂新耀的成功背後,依託的是康橋資本強大的資本能力,現有的12款研發管線中,有10款來自授權引進。為了降低引進後無法上市帶來的資本沉沒風險,雲頂新耀在引進時已規避早期管線,選擇已經在歐美進入臨床後期的管線進行佈局。 其中,耐賦康是雲頂新耀2019年從Calliditas Therapeutics(CALTX.STO)引進的管線,以首付款1,500萬美元加上1.06億美元的里程碑付款,獲得大中華地區和新加坡的開發以及商業化權利。Calliditas已推進該藥物於2021年12月在美國上市,2022年7月在歐盟獲批。伊曲莫德則是雲頂新耀2017年以首付款1,200萬美元購入的新藥,這款藥物在大中華區及韓國以外的權益被跨國藥企輝瑞(PFE.US)收入囊中,去年10月已經獲美國FDA批准上市,被市場調研機構Evaluate列為2023年十大重磅新藥。 此外,雲頂新耀於2022年還將一款從吉利德引進的藥物Trodelvy反向授權給吉利德(GILD.US),2019年4月買入Trodelvy時,雲頂新耀支付的首付款僅為6,500萬美元,而此次轉手賺得超過3億美元差價。該交易在2023年第一季完成,雲頂新耀收到合計3.14億美元的費用,讓公司擁有更穩健的財務狀況,截至2023年中,其擁有25.4億元的現金儲備。 按預期收入計算,雲頂新耀的市銷率約為42.5倍,遠高於同屬授權引入藥企再鼎醫藥(ZLAB.US;9688.HK)的8.7倍,顯示前者頗受投資者歡迎。在去年上半年實現收入 890 萬元,到全年總收入增至最高1.26億元,顯示雲頂新耀的商業化回報增長之快。但值得留意的是,銷售啟動的同時,也意味著相關開支驟增,對於這家去年上半年仍有4.23億元虧損的公司來說,何時能實現收支平衡,仍需投資者長期關注。 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲瞭解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
The pharmaceutical company operated under a licensed-in model saw its market value halved just a few days after listing.

阿諾醫藥登陸美股插水 核心產品上市路遇考驗

這間以授權引進模式為主的醫藥公司,在納斯達克上市數日,市值已跌去超過一半 重點: 阿諾醫藥目前尚未有產品上市銷售,過去兩年多已錄得逾1.3億美元虧損 其核心管線是一款泛磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制劑,正開展全球多中心三期臨床試驗,但近年來同類藥物的上市接連遇阻   莫莉 在股市寒冬中,未盈利的生物醫藥企業登陸資本市場的難度愈來愈大,作為中概股,要在美股登陸,更是難上加難。偏偏卻有勇者選擇逆流而上,抗癌藥物研發企業阿諾醫藥(Adlai Nortye,ANL.US)在2021年衝刺港交所未果後,近期終於成功登陸納斯達克。 阿諾醫藥在這次IPO中合共發行250萬股美國存託股票(ADS),發行價定為每股23美元,總市值約8.49億美元(60億元)。在IPO發行的同時,日本製藥公司Nippon Kayaku(4272.T)認購阿諾醫藥價值4,000萬美元的A類普通股。通過IPO發行及同步進行的私募配售,阿諾醫藥共計募資約9,750萬美元。 阿諾醫藥是一間以授權引進(License-in)模式為主的醫藥公司,曾先後從諾華(NOVN.SWX)、衛采株式會社(Eisai,4523.T)等全球醫藥巨頭手中引入腫瘤管線,公司六條研發管線中,有三條已經進入臨床階段。其中進展最快的兩款藥物均為License-in產品。 或許是投資者對阿諾醫藥的研發實力信心不足,該公司闖蕩美股的開局並不順利,9月29日掛牌首日的開市價僅為18美元,較發行價下跌21.7%,全日更大跌34.8%;隨後5天,其股價亦連續大幅下跌,上周五收報10.87美元,意味上市首6天,已蒸發近53%市值。 作為一間正處於研發階段、尚未有上市產品的醫藥公司,阿諾醫藥的財報並不好看。招股書顯示,阿諾醫藥在2021年曾與Biotime合作,獲得銷售知識產權收入4,573萬美元,之後再無任何收入。在2021年、2022年以及2023年前三個月的營運虧損,分別為864.6萬美元、6,727萬美元以及1,526萬美元;淨虧損分別為5,668萬美元、5,879萬美元以及1,502萬美元。 一方面,阿諾醫藥的License-in需要支付高額費用,另一方面,其自主研發以及臨床開發的龐大支出,意味該公司必須長期依靠外部融資輸血,成立以來的累計融資額已超過2億美元。長長的投資者名單中,不僅包括CRO龍頭泰格醫藥、藥明生物產業基金等醫藥資本,也包括經緯創投、德同資本、工銀資管、聯想之星等知名投資機構。2021年7月,阿諾醫藥完成最後一輪融資,獲得9,740萬美元,投後估值約6.47億美元,但最新市值已跌至僅約4億美元。 在阿諾醫藥的候選藥物管線中,被寄予厚望的是進展最快的AN2025(Buparlisib),如今正在北美洲、歐洲、亞洲和南美洲的18個國家和地區、180多個研究中心開展一項全球多中心、隨機分配、開放性的三期臨床試驗,預計將於今年第四季度完成患者入組。 同類藥物上市遇阻 Buparlisib是一款泛PI3K抑制劑,有望成為治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀上皮細胞癌(HNSCC)的同類首創(first in class)藥物。HNSCC是全球第7大常見癌症,每年全球新增病例超過80萬宗。 但是,由於PI3K抑制劑的毒性較強,近年來同類藥物的上市接連遇阻,美國食品藥物管理局(FDA)也不斷收緊對PI3K抑制劑的評審。去年1月,國際藥企吉利德(GILD.US)撤回了上市6年的PI3Kδ抑制劑Idelalisib的部分適應症,同期拜耳(BAYN.DE)自動撤回PI3K抑制劑Copanlisib在歐盟的一項適應症上市申請,而中國藥企信達生物(1801.HK)也在9月底主動撤回PI3K抑制劑Parsaclisib在中國的上市申請。 雖然同行紛紛撤回上市申請,讓PI3K抑制劑的競爭格局變得更加寬鬆,而Buparlisib成為了全球範圍內唯一處於三期臨床試驗中的泛PI3K抑制劑。但是,Buparlisib還在諾華手中時,就已經進入臨床二期,並且因療效數據在2016年7月被FDA授予快速通道資格。即使如此,Buparlisib還是因毒副作用大、耐受性差等問題,被諾華以較低的價格將全球權益轉讓給了阿諾醫藥。 阿諾醫藥能否更好地解決副作用問題,將這款重磅產品成功商業化,是公司未來發展的重中之重。招股書顯示,阿諾醫藥預計在三期臨床試驗的中期分析後,即2024年上半年,向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)尋求快速審批,隨後向中國國家藥品監督管理局、歐盟藥品管理局、日本PMDA和其他監管機構遞交進一步的上市批准申請。 另一方面,阿諾醫藥的其他管線均處於臨床早期階段,其中AN0025正在進行一期臨床試驗,有望治療非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌症(TNBC)等疾病,內部研發的AN4005則正在美國和中國進行一期臨床試驗。 雖然阿諾醫藥前期備受一級市場青睞,獲得大量融資支持,但是若核心管線Buparlisib未能成功上市,在如今偏淡的資本市場中,該公司恐怕難以獲得更多資金,以支持其他管線的研發。相反,若然Buparlisib可以獲得全球多地監管部門批准並成功上市,就能拿下頗為可觀的市場空間,投資者不妨再留心觀察其研發進展。 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯繫我們了解更多詳情 咏竹坊專注於在美國和香港上市的中國公司的報道,包括贊助內容。欲了解更多信息,包括對個別文章的疑問,請點擊這裏聯繫我們 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Everest Medicines announced Thursday that it has received an exclusive license from Kezar Life Sciences to develop, manufacture and commercialize Zetomipzomib.

快訊:雲頂新耀獲Kezar Life新藥獨家授權許可

最新:雲頂新耀有限公司(1952.HK)周四公布,獲納斯達克上市公司Kezar Life Sciences(KZR.US)授予獨家授權許可,在大中華區、韓國及若干東南亞國家開發、生產及商業化對方的主要候選藥物、用作治療自身免疫性疾病的Zetomipzomib。 利好:該公司認為,該項合作有助豐富其腎臟產品管線,並鞏固在腎病及自身免疫性疾病的領先地位。 值得關注:該公司需向對方繳交700萬美元(5,100萬元)預付款,以及最多1.255億美元的潛在臨床及商業里程碑款項。 深度:雲頂新耀於2017年成立,主力研發癌症和自身免疫性失調藥物,並於2020年在港股上市。該公司早在2019年已開始與外國公司合作,獲吉利德(GILD.US)授出獨家許可權,於中國地區開發及商業化乳腺癌藥物戈沙妥珠單抗,但該協議在2022年終止。去年12月,該公司宣布耗資9億元的信使核糖核酸(mRNA)疫苗生產設施開始營運,但由於國產mRNA疫苗競爭激烈,被市場形容為一場「豪賭」。 市場反應:雲頂新耀周四股價向下,中午收市軟1.8%至18.36港元,處於過去52周的中間水平。 記者:歐美美 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯絡investors@thebambooworks.com 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

宜明昂科獲禮來支持 冀藉腫瘤新療法上市

這家專注於腫瘤治療熱門賽道的創新藥企業,雖然未有任何收益,但估值卻遠高於在美國上市的同業 重點: 宜明昂科的核心產品是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白,預計第四季啟動關鍵性試驗 該公司自成立以來經歷6輪融資,獲跨國藥企禮來成為最大機構投資者,期望藉醫藥板塊回暖成功上市   莫莉 生物醫藥行業逐漸回暖,赴港上市活動也重新活躍起來。尚未盈利的創新藥企業宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司去年6月曾向港交所遞交上市申請,但6個月後招股書失效。更新了去年的財務數據後,該公司上周日再接再厲,仍然由摩根士丹利和中金公司擔任其聯席承銷人。 初步招股文件顯示,宜明昂科成立於2015年6月,致力於開發新一代腫瘤免疫療法,擁有十多款創新候選藥物管線,其中8個項目已經進入臨床階段。詃公司暫無實現商業化的產品,向外授權的收入也極其有限,僅於2019年與未公佈名稱的第三方訂立過技術轉讓協議,獲得一定的里程碑付款。 過去兩年,宜明昂科僅確認收入507萬元及54萬元,來自2019年與一名獨立第三方簽訂技術轉讓協議項下的授權許可費、銷售細胞株及其他產品,以及提供檢測服務。與其他醫藥公司一樣,研發的持續投入帶來高昂開支,過去兩年的相關支出分別為1.76億元和2.77億元,而期內則錄得7.33億元和4.03億元淨虧損;公司稱,去年淨虧損減少,主要由於投資者優先權按公允價值的虧損計算,已在2022年1月終止。 宜明昂科的核心產品IMM01(SIRPα-Fc融合蛋白)是新一代CD47靶向分子,是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白,IMM01可以作為單藥或與其他藥物聯用,有望用於多種血液腫瘤和實體瘤的治療,包括淋巴瘤、急性髓系白血病、小細胞肺癌等患者眾多的癌種。在各個管線中,進展最快的是IMM01與硼替佐米和地塞米松治療多發性骨髓瘤的聯合療法,已經於 2022 年 1 月開始 Ib/II 期臨床試驗,預計今年四季度啟動關鍵性試驗。 專注腫瘤研發熱點 腫瘤免疫是一種革命性的癌症療法,旨在通過刺激和啟動患者自身的免疫系統來消滅癌細胞,而 CD47靶點的藥物研發被認為是繼PD-1之後,又一個腫瘤藥物研發熱點。相比PD-1/PD-L1僅有約20%的患者響應率(Response Rate),CD47的效果更好。 CD47是一種廣泛表達於多種癌細胞表面的糖蛋白,通過與巨噬細胞上表達的抑制性受體SIRPα結合,傳遞「別吃我」的信號,以抑制巨噬細胞的腫瘤吞噬作用。巨噬細胞作為一種主要的先天免疫細胞,廣泛分佈於多種腫瘤類型中。由於CD47的靶向藥物可以阻斷信號,讓巨噬細胞攻擊腫瘤細胞,因此成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。 由於PD-1/PD-L1的賽道已相當擁擠,全球許多創新藥企業已開始在CD47佈局,正在臨床開發的CD47/SIRPα靶向候選藥物已經有52種。宜明昂科擁有11款靶向CD47的創新藥組合,除了進展最快的IMM01之外,雙抗注射用IMM0306已經在今年3 月在中國開始 IIa 期臨床試驗。 許多跨國製藥公司也通過數十億美元的授權引入或併購交易,以便快速進入CD47領域。2020年3月,吉利德(GILD.US)以49億美元(337億元)收購專門開發研究CD47靶向藥物的Forty Seven及其CD47靶向抗體項目;同年9月,艾伯維(ABBV.US)以最高達29.4億美元的付款,從天境生物(IMAB.US)獲得處於臨床階段的CD47抗體於大中華區以外的全球獨家權利。 宜明昂科招股書援引的研究預計,隨著首款該類藥物有望在2024年上市,CD47/SIRPα靶向治療的全球市場有望迅速擴大。這個市場預計將從2024年的2億美元增加到2030年的124億美元,期間複合年增長率為108.2%。 估值高於美股同業 事實上,目前尚無CD47靶點的藥物獲批上市,可能因為它在藥物設計和開發方面存在較高門檻。因為CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時,會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用,例如嚴重貧血,這使得CD47抗體作為癌症治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。不過,申請臨床試驗的研發者已解決此類不足。…

快訊:宣布CEO任命 雲頂新耀創新低

最新:創新藥企雲頂新耀有限公司(1952.HK)周一宣布,委任騰盛博藥生物科技有限公司(2137.HK)的總裁兼大中華區總經理羅永慶為公司新任首席執行官,即日生效。 利好:羅永慶曾在騰盛博藥任職兩年,之前曾擔任美國藥企吉利德(GILD.US)的全球副總裁兼中國區總經理,協助該公司建立中國業務,並領導8個創新產品的臨床開發、註冊批准及成功上市,相信其經驗能協助雲頂新耀的產品商業化。 值得關注:羅永慶並非騰盛博藥的最高決策人,如今升遷到另一家上市藥企擔任首席執行官,將對他的領導能力帶來考驗。 深度:雲頂新耀最近經歷動盪,公司8月底公布上半年虧損按年大增74.4%至6.68億元,兩日後在未有繼任人選的情況下宣布首席執行官辭任;此外,該公司更於8月中把唯一獲批在中國上市的產品、用於治療乳癌的戈沙妥珠單抗於大中華區、韓國及部分東南亞國家的獨家權益轉讓予吉利德,種種舉動引起投資者揣測,連累股價頻創上市新低。隨着新任掌舵人塵埃落定,羅永慶將需要盡快在公司拓展的新冠mRNA疫苗及抗感染藥物領域上交出成績,以贏得投資信任。 市場反應:雲頂新耀周一股價下挫,中午收盤大跌4.5%至8.96港元,創2020年上市以來新低,反映投資者對這項任命並不滿意。騰盛博藥也大挫6.3%至6.28港元,貼近過去52周的低位。 記者:何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏