新荷花棄中選港 上市集資壯大業務
新荷花主攻中藥飲片業務，曾申請在內地上市，近日上載上市申請文件尋求在香港掛牌。 重點： 新荷花中藥去年收入升逾9%，純利卻倒退14%，因受研發開支大增影響 中藥市場極度分散，五大龍頭市佔不足3%，具大量收購合併機會 白芯蕊 中藥歷史源遠流長，隨著全球對天然療法興趣增加，中藥在世界影響力也逐漸提升，主打中藥飲片產品的四川新荷花中藥飲片股份有限公司，最近遞交上市申請文件，計劃在香港掛牌。 新荷花2001年12月在四川成都由現任董事長江雲成立，過去曾於2011年3月及2023年10月提出在內地上市，但新荷花稱基於香港交易所國際知名度高，一旦完成上市，有利公司進軍國際資本市場，因此計劃尋求在港交所掛牌。 中藥市場中小企為主 內地中藥市場龐大，單是2023年中藥市場佔中國醫療市場總額27.9%，在中國公立醫院平均醫藥收入，中藥收入比例從2019年17.9%升至2022年的20.5%，反映中藥認受性明顯增加。 隨著中國人口老齡化趨勢，加上年輕人對中藥接受度提高，配合內地政策推動，以及國際市場持續擴張，調查機構弗若斯特沙利文便估計，中藥產品2023年市場已達4,516億元，到2030年更會擴大至5,993億元。 中藥產品包括幾大類別，涉及中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑和中藥保健品。所謂中藥飲片是利用精密機械，按嚴格中藥及現代化標準，將草藥加工後，直接變成調劑或製劑。 相比起傳統煎藥，中藥飲片方便度大度提高，變成一個重大商機。弗若斯特沙利文便推算，2023年中藥飲片市場規模已達2,788億元，估計到2030年中藥飲片市場規模將大幅提高至4,097億元。 雖然中藥飲片市場大，但行業極度分散，去年中國擁有生產許可證的中藥飲片企業總數達2,334家，主要仍以中小企業為主，年產值超過10億元的企業為數不多，其中前五大中藥飲片商市佔率僅2.7%，新荷花在中藥飲片市場份額雖然只有0.4%，卻已是行業內的老二，至於龍頭企業，市佔率亦只是1.3%，反映未來有巨大併購空間。 研發開支大累業績倒退 新荷花中藥飲片業務由毒性及普通飲片組成，佔集團2024年總收入13.8%和86.2%，毒性中藥飲片毛利率較高達19.1%，普通飲片毛利率只有16.7%。毒性飲片是經過加工後，減少或除去毒性等副作用，以改變藥性增強療效。 受惠兩大業務收入上升，新荷花去年整體收入按年升9.1%至12.5億元，但利潤卻按年跌14.3%至8,910萬元，除受捐款開支急增影響外，主要受研發開支大升48.9%所致。去年新荷花新增三個研發項目，及使用價值更高的原材料進行研究，間接拉低盈利。 還要注意是新荷花去年整體毛利率下降1.4個百分點至17.1%，集團解釋受利潤率較低的醫療貿易公司(佔去總銷售35.5%)佔比有所增加，同時面對市場競爭加劇，加上原材料成本上漲，最終拉低毛利率。 尤其最值得關注是原材料波動，去年原材料便佔新荷花銷售成本94%，畢竟中藥原材料會受氣候因素、種植模式及供需失衡等多方面影響，集團亦指出過去數年中藥原材料價格波幅大，將直接左右公司毛利率變化。為降低上述影響，新荷花已表明計劃上市獲得的資金，將重點用於戰略性投資中藥上游供應鏈。 另外，新荷花海外業務規模仍細，雖然公司海外市場收入從2022年的2,610萬元，增至去年5,620萬元，但只僅佔2024年收入4.5%。新荷花在香港、台灣、越南及馬來西亞已開展業務，進一步開拓海外業務，集團表明一旦完成上市，部分資金將用在越南及馬來西亞建立海外銷售渠道。 預期市盈率10至12倍 香港也有中藥概念股，市值最大是中國中藥控股有限公司(0570.HK)，其他知名企業還包括同仁堂國藥(3613.HK)，但整體估值卻未算太高，預期市盈率分別為10倍和12倍，因此新荷花亦難以進取估值上市。 整體來講，中藥行業參與者多，但壓倒性龍頭企業尚未出現，意味行業整合度高，收購機會亦多，加上中藥出海帶來巨大商機，只要新荷花能嚴格有效控制成本及研發開支，業績將可有機重拾增長。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
美國淘汰動物測試 昭衍新藥前景受壓
在美國藥品監管機構宣布藥物實驗新規後，這家提供外包臨床研究服務的公司股價應聲暴跌 重點： 由於投資者擔心美國逐步淘汰新藥研發中的動物實驗，昭衍新藥被大幅拋售，股價應聲急挫 此事對公司的影響應該相對有限，因為它只有約20%的收入來自美國，其餘大部分收入來自中國 陽歌 關於人工智能帶來的好處，包括大幅提升制藥行業的新藥研發效率，已經有很多文章進行了闡述。但關於哪些行業可能會成為人工智能的犧牲品，令其商業模式被淘汰，卻鮮有報道。 在制藥行業，一個正承受這種壓力的領域，就是為新藥實驗提供實驗動物和相關服務的行業。上周晚些時候，北京昭衍新藥研究中心股份有限公司（6127.HK；603127.SH）就感受到這種衝擊，因美國宣布將逐步取消動物實驗要求，導致公司股價暴跌。 昭衍新藥主要為中國和美國客戶提供實驗用的小白鼠、兔子和猴子，以及相關的藥物實驗服務，同時也是大型藥物外包服務提供商（即臨床研究機構，簡稱CRO）的一部分。上周五，昭衍新藥在香港上市的股票下跌了13.4%，在上海上市的股票下跌10%，這是中國A股市場的每日最大跌幅。周一，該股略有反彈，在早盤交易中上漲4.5%。 在此次拋售前，昭衍新藥的股價就已經大不如前了，較鼎盛時期下跌了90%以上。當時，昭衍新藥是快速發展的CRO之一，為迅速擴張的中國市場乃至全球的制藥商提供服務。但公司在上月發布的最新年度業績中承認，那些令人興奮的增長時期可能已經結束，行業「目前正處於由快速發展走向高質量發展的轉型期」。 美國食品藥品監督管理局（FDA）的最新舉措似乎表明，昭衍新藥面臨非常真實的被邊緣化危險，部分原因是在人體實驗前的研發階段，人工智能和其他更有效及較人性化的方法，被越來越多地方用來測試新藥功效。 FDA上周四宣布一項重大的政策轉變，稱它正在採取「開創性舉措」，推動在單克隆抗體和其他藥物的研發中取代動物實驗。 FDA表示，將逐步取消動物實驗要求，並用一系列其他措施取而代之，包括基於人工智能的毒性和細胞系計算模型，以及在實驗室環境下進行的類器官毒性測試。 FDA表示：「新的方式旨在提高藥物安全性，加快評估流程，同時減少動物實驗，降低研發成本，並最終降低藥品價格。」FDA續稱：「這舉措標誌藥物評估的範式轉變，有望在減少動物的使用的同時，加快美國民眾獲得治癒和有意義的治療。」 昭衍新藥承認，FDA的政策調整可能是周五股價暴跌的原因，當天該股的交易量是香港日均交易量的10倍以上。昭衍新藥在一份聲明中表示：「本公司相信，該計劃將在堅實的科學數據研究基礎上逐步實施，推動行業加快替代研究的步伐。」 公司並未提及是否正開發自己的替代人工智能實驗模型。公司在4月發布的最新年報中，對人工智能僅一帶而過，稱其「將加大投入，持續推進基於人工智能的工作流程優化，以提升勞動生產率和服務質量」。 長期下滑隱現？ FDA的新政策雖然會讓藥企受益，既能降低成本又能提高效率，同時也能讓一些動物免遭實驗之苦，但昭衍新藥顯然因此項政策轉變而可能遭受長期衝擊的企業。若中國也逐步淘汰動物實驗（去年該公司78%營收來自中國，其餘主要來自美國），其頹勢恐將加劇。 甚至在FDA宣布這一政策之前，昭衍新藥的處境已不樂觀。公司去年的營收從2023年的23.8億元降至20.2億元（2.77億美元），降幅達15%，是自2021年在香港上市以來的首次下滑。公司將營收下滑歸咎於競爭日益激烈，導致產品和服務價格下降。 營收下滑的同時，營業成本卻同比上升8%，導致毛利驟降近50%，毛利率也從2023年的41.2%暴跌至去年的25%。淨利潤更是從上年的3.97億元銳減81%至7,400萬元。 儘管目前形勢看起來不太樂觀，但據雅虎財經調查的五家分析機構預測，該公司今年的營收將企穩並恢復增長，預計將增長5.5%至21.3億元。 但分析機構對昭衍新藥的看法明顯變得悲觀。今年前三個月，有四家分析機構給予公司「強力買入」評級，而在本月接受調查的五家分析機構中，只有一家仍維持這一評級。並且，儘管今年前三個月所有分析機構都給予公司「買入」或「強力買入」評級，但4月有一家分析機構將評級下調為「賣出」。 儘管昭衍新藥的股價較其在香港的上市定價已跌逾90%，但目前它的遠期市盈率（P/E）為16倍，與國內CRO同行藥明生物（2269.HK）相同，而且還略高於全球同行艾昆緯（IQV.US）的12倍。似乎表明投資者尚未完全放棄昭衍新藥，可能是因為它在美國市場的風險敞口相對有限。 但作為全球藥物研發風向標的美國，其去動物實驗已成趨勢，因此投資者應密切關注昭衍新藥如何佈局替代方案，以應對主營業務遭淘汰的風險。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
銷售收入破20億元 康方生物盈轉虧仍獲看好
公司股價在財報發布後的三個交易日連續上漲，累計漲幅達到17.96% 重點： 創新藥的銷售收入同比上漲24.88%，達到20.3億元，創下歷史新高 依沃西有望於2026年在美國上市，康方生物將兌現巨額授權里程碑付款和銷售分成 莫莉 在將近4年的等待之後，港股創新藥板塊終於迎來強勢反彈，得益於市場情緒、政策、企業自身商業價值兌現等多方面因素，恆生創新藥指數自年初至今上漲超過50%。擁有優秀創新藥管線的明星企業，更是獲得資本熱捧。 3月30日晚，康方生物科技（開曼）有限公司（9926.HK）披露2024年財報，由於2023年同期獲得了高達29.23億元的許可費收入，2024年的商業授權收入僅有1.22億元，康方生物在2024年營收同比下降53.08%至21.24億元。儘管淨利潤從去年的盈利19.42億元轉至虧損5.1億元，但是旗下創新藥的銷售收入同比上漲24.88%，達到20.3億元，創下歷史新高。 因此，資本市場對於康方生物這份利潤表現平平的財報展現出極大熱情，財報發佈後的三個交易日連續上漲，累計漲幅達到17.96%，顯示市場更願意為長期戰略價值而非短期利潤買單。事實上，對外授權交易獲得的短期收益並不能支撐企業穩定發展，而重磅創新產品上市後的銷售放量，才能支撐醫藥企業長期盈利。 康方生物手握6款已經商業化上市的產品，其中核心產品包括2023年上市的PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利，以及2024年5月獲批上市的PD-1/VEGF雙抗依沃西，前者是全球首個獲批上市的腫瘤免疫雙抗藥物，後者則在與默沙東（MRK.US）旗下的帕博利珠單抗（Keytruda）「頭對頭」臨床研究中勝出，康方生物亦憑借這兩款產品成為雙抗領域的佼佼者。 不過，康方生物在這份財報中並未詳細披露各項產品的銷售額，對比2024年上半年銷售收入9.4億元來看，下半年的銷售收入約為11億元，這或許意味著去年5月底首批發貨的依沃西的銷售增長有限。的確，按定價每支2,299元計算，依沃西的年治療費用高達50萬元，雖然依沃西所針對的非細胞小肺癌屬於大癌種，消費群體龐大，這筆醫療負擔仍然較高。 幸運的是，康方這兩款核心產品已經被納入2024國家醫保目錄，今年1月起將以更低的價格全面進入院內市場，有效提高藥物的可及性。康方生物董事長夏瑜在業績公布後的電話會上表示：「現在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什麼樣，但是數據一定好看，我現在是有信心的。」 另一項值得關注的是，雖然有超過50個在研的項目，24個產品在全球開展臨床研究，康方生物仍然成功實現降本增效，2024年的研發開支同比下降5.29%至11.87億元。公司對此解釋稱，近年來加強自建臨床團隊，原來外包的部分臨床研究服務已經基本改為內部執行，在擴展臨床能力的同時進一步控制研發費用。 海外有望進入爆發期 根據投行高盛近期的研報，依沃西在多個適應症上成功的概率頗高，有望在未來幾年內成為 PD -1/L1xVEGF 雙特異性抗體領域的全球引領者，該行預測，依沃西在2041年的峰值銷售額甚至可達530億美元，這一數字甚至超過了全球藥王帕博利珠單抗的2024年銷售額295億美元。 國內，依沃西針對肺癌、膽道癌、乳腺癌、結直腸癌等6大瘤種的7個III期臨床正在高效推進中。在海外，康方生物的合作夥伴SUMMIT也在積極推進依沃西的開發計劃。2025年2月，SUMMIT宣佈已與輝瑞（PFE.US）達成臨床試驗合作，共同推進依沃西與輝瑞多款抗體偶聯藥物（ADCs）在多種實體瘤中的聯合治療應用。康方在電話會上透露，SUMMIT有望在2025年中發佈依沃西的國際多中心III期研究頂線數據（topline results），如果臨床推進順利的話，依沃西有望於2026年在美國上市，康方生物將兌現巨額授權里程碑付款和銷售分成。 如今，康方生物的彈藥充足，截至2024年末，持有現金、現金等價物、定期存款、理財產品合計73.44億元，隨著商業化回報上升，其資金狀況將更加穩健。康方生物當前的市銷率約為34倍，同樣深耕腫瘤領域的創新藥企信達生物（1801.HK）的市銷率僅有8倍，顯示前者估值已高於行業水平。隨著康方生物核心產品進入醫保，未來收入將迎來更大增長，但考慮到當前較高的溢價，投資者亦需關注其海外臨床試驗的進展。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
三葉草生物遭追債 明星疫苗企業前路在何方？
這場糾紛源於2021年6月三葉草生物與GAVI簽署的預購協議，同樣達成類似協議的Novavax向GAVI分期退還近七成預付款 重點： 三葉草拒絕退款且態度強硬，稱將全力以赴、嚴正有力地維護自身權益 股價從2021年上市時的13.38港元跌至近期的0.24港元，淪為「仙股」 莫莉 曾經風光無限的「疫苗明星股」三葉草生物製藥有限公司（2197.HK），在經歷新冠疫苗商業化失利、裁員近50%後，近期因遭全球疫苗免疫聯盟（Gavi）追討2.24億美元預付款，再次被推上風口浪尖。 2021年，憑借Gavi的4.14億劑新冠疫苗預購協議背書，三葉草生物先後完成1.34億美元（10.42億元）的Pre-IPO輪融資，並在同年11月登陸港交所，上市首日市值就突破154.94億港元。然而「成也蕭何，敗也蕭何」，當三葉草生物現金流告急時，Gavi的追債行動是否會成為壓倒駱駝的最後一根稻草？ 3月24日，三葉草生物公告稱，在3月21日收到Gavi單方面終止新冠疫苗預購協議的通知，Gavi還要求退還2.24億美元（約合16億元人民幣）預付款。這場糾紛源於2021年6月三葉草生物與GAVI簽署的預購協議，協議稱，一旦三葉草生物研發的重組蛋白疫苗獲批進入世界衛生組織（WHO）的緊急使用清單，將會在2021年提供第一批6400萬劑疫苗，通過「新冠肺炎疫苗實施計劃」（COVAX機制）分配給全球參與國，同時Gavi也保留追加採購3.5億劑疫苗的選擇權，這些疫苗將於2022年交付。 然而，三葉草的新冠疫苗研發進度遠遠不及預期，未能像公司在招股書中所宣稱的在2021年底上市。2022年9月，三葉草和Gavi修訂了預購協議，將合作期限延長四年，並且剔除最多3.5億劑選擇購買權。不過，Gavi當時已經支付了2.24億美元，作為購買6,400萬劑訂單所需的不可退回材料的預付款。 但是，據Gavi所稱，截至2025年，該組織僅收到約1,200萬劑疫苗，遠遠低於合同約定的數量，因此要求退還預付款。三葉草則在公告中表示，本公司拒絕有關退款的要求，認為基於預購協議條款該等要求缺乏依據，並將全力以赴、嚴正有力地維護自身權益。 值得注意的是，此次追債風波涉及的是預購協議中的預付款，與生物醫藥界常見的授權合作中的首付款性質並不相同，授權合作的預付款在財務報表中被列為收入，而三葉草生物獲得的款項被列入合約負債。由於三葉草生物並沒有詳細公布合作條款，無法判斷當中是否設置了有利於Gavi的「不可抗力條款」，比如：當疫苗供應時疫情已經消退，合作方需要退還預付款等類似條款。 儘管三葉草生物目前的態度十分強硬，但是從Gavi此前的「追債」案例來看，三葉草生物分文不退的難度較大。同樣與Gavi簽訂新冠疫苗預購協議的疫苗企業Novavax曾獲得7億美元的預付款，但是到2022年，Novavax稱Gavi未能按約定數量採購疫苗，違反了預購條款，雙方經過多次仲裁後於2024年4月達成和解，Novavax以分期支付的方式向Gavi退還最高4.75億美元的款項。 財務危機加劇 如果三葉草被迫退還全部預付款，該公司將面臨財務斷流的危機。2024年，公司現金及銀行結餘僅5.56億元，流動負債卻高達19.07億元。儘管手握新冠疫苗和四家流感疫苗兩款已上市產品，三葉草的財務狀況依然令人堪憂，2024年營收3,841.9萬元，淨虧損9.03億元，主要由於新冠疫情在內地幾乎過去，疫苗需求銳減。另一方面由於上半年最終未發生顯著的流感爆發，導致2023年底實際的退貨率高於最初的估計。 為了縮減開支全力支持新冠疫苗的開發，三葉草生物在2022年起暫停了腫瘤等3條管線研發，但新冠疫苗直到管控全面放開的前夕才獲准上市，這款重金打造的產品未給三葉草帶來豐厚的回報。2023年，三葉草生物宣布引入四價季節性流感疫苗，但該市場競爭同樣相當激烈。 資本市場對三葉草生物的信心也幾近崩塌，其股價從2021年上市時的13.38港元跌至近期的0.24港元，淪為「仙股」。三葉草生物的管理層是典型的「上陣父子兵」，公司董事長為梁朋，其子梁果則出任首席執行官兼執行董事，兩人的薪酬遠超行業水平，2022年梁朋和梁果的薪酬分別高達1,044.50萬元和3,028.50萬元，此後財報中甚至不再披露高管薪酬數據。 如今，三葉草試圖通過RSV疫苗重獲生機，近期剛剛公布RSV候選疫苗產品的臨床I期積極數據。然而，RSV賽道上早有GSK、輝瑞等巨頭壟斷，三葉草資金緊張的情況下能否將產品推進至上市階段仍是未知數。三葉草當前市值僅3億港元，同樣推進RSV疫苗的艾美疫苗（6660.HK）的市值約51億港元，前者的市值大幅低於平均線。昔日的明星企業能否扭轉頹局，或許需依靠技術授權或新資金注入方能重獲生機。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
首款藥品商業化後 科濟藥業緣何虧損再擴大？
未來更側重於通用型CAR-T細胞產品未來的布局，子公司估值高達10億元 重點： 公司的首個商業化產品澤沃基奧侖賽上市，帶來3,940萬元的銷售收入 上半年將提交針對實體瘤的CAR-T產品的新藥上市申請，有望成為全球首款 莫莉 憑借定向清除癌細胞的機制，以CAR-T(嵌合抗原受體T細胞療法)為代表的細胞治療曾被視為腫瘤治療領域的革命性突破。但由於個體化治療成本高企、適應症拓展緩慢，主攻CAR-T的醫藥企業仍然在難以盈利的困局中掙扎前行。據科濟藥業控股有限公司(2171.HK)最新披露的2024年財報，即便手握成功商業化的CAR-T產品，其淨虧損仍同比擴大6%至7.98億元。 科濟藥業是一間成立於2014年的創新藥企業，主要專注於治療實體瘤和血液惡性腫瘤的CAR-T療法，2021年登陸港股市場。在過去四年內，科技藥業累計虧損超過71億元，短期內仍扭虧無望。 財報顯示，公司的首個商業化產品澤沃基奧侖賽注射液在2024年2月獲批上市，在2024年3月推向市場，首發價格為115萬元/針。澤沃基奧侖賽的獨家商業化權益已經授權給華東醫藥(000963.SZ)，完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國23個省市、數量超過200家，公司共計從華東醫藥獲得154份有效訂單。澤沃基奧侖賽的成功商業化，為科濟藥業帶來3940萬元的銷售收入。 目前，中國已經有6款CAR-T藥物獲批上市，主要針對的是白血病、多發性骨髓瘤等惡性血液瘤的治療。儘管這類療法的治癒率較高，但血液瘤的市場仍然有限，中國2022年新發癌症患者482.47萬，而血液瘤領域最主要的兩類疾病白血病和淋巴瘤的患者合計約17萬人，人數遠少於肺癌、直腸癌等實體瘤患者。再加上CAR-T細胞療法價格高昂，無法進入國家醫保目錄，患者只能自掏腰包或依靠商業保險覆蓋上百萬的治療費用，進一步阻礙細胞治療市場的擴大。 因此，向實體瘤、自免疾病等適應證領域拓展成為CAR-T研發企業的重要選擇。科濟藥業表示，旗下舒瑞基奧侖賽注射液是一款用於治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要是胃癌、食管胃結合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌的自體CAR-T細胞候選產品，II期試驗已經達成主要終點，計劃於2025年上半年向中國藥監部門提交新藥上市申請(NDA)，該產品有望成為全球第一款針對實體瘤的CAR-T上市產品。 押注通用型CAR-T 翻看最新的財務報表，可以發現科濟藥業已經在努力縮減開支，其中研發開支同比減少三成至4.77億元。在取得商業化回報且並未自建銷售團隊的情況下，為何科濟藥業的財務表現沒有改善呢？ 財報解釋，由於在2024年底進行管線戰略調整，未來更側重於通用型CAR-T細胞產品未來的佈局，對於若干非流動資產的可回收性具有高度不確定性，因此進行相關資產的賬面減值，減值虧損總額為1.89億元。 除了自體產品外，科濟藥業還利用專有技術平台推進差異化的通用型CAR-T細胞產品，候選產品CT0590在研究者發起的臨床試驗(IIT)中初步體現出療效的持久性，另有涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域多款通用型CAR-T產品正在開發中。 2月25日，科濟藥業宣布，珠海軟銀以8,000萬元獲得科濟藥業子公司優愷澤8%的股權，以加速通用型CAR-T細胞產品在中國內地研發進程。根據這項合作協議，優愷澤獲得科濟藥業治療多發性骨髓瘤、漿細胞白血病的通用型BCMA CAR-T細胞產品以及治療B細胞腫瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T細胞產品在中國內地的研發、生產與商業化的獨家權利。以協議條款計算，優愷澤的估值高達10億元，而旗下管線甚至未進入臨床階段，可見風險資本十分看好其未來發展前景。 由於自體CAR-T產品是個性化產品，每個患者都需要經歷取血、生產制備、質量管控、運輸、臨床回輸、觀察和治療等多個環節，成本高昂。如果科濟藥業可以在通用型CAR-T產品上獲得突破，將大大降低成本。目前科濟藥業的市值約為71億港元(66億元)，同樣持有獲批CAR-T產品的藥明巨諾(2126.HK)市值僅為其八分之一，顯示市場更期待前者能在實體瘤CAR-T和通用型CAR-T領域獲得突破。不過， CAR-T在實體瘤治療方面還面臨著諸多技術障礙，全球範圍內亦無產品獲批，投資者需持續關注科濟的研發進展。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
雲頂新耀依託AI驅動 mRNA 管線實現增長
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准公司自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請（IND） 重點： FDA已批准雲頂新耀自主研發的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請，其個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已完成首例患者給藥 公司已成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化，目前正推進多個創新治療藥物的研發管線 莫莉 AI賦能醫療在資本市場掀起熱潮，並重塑了生物醫藥行業格局。在這場競賽中，港股上市公司雲頂新耀(1952.HK)作為中國領先的生物制藥公司，將AI技術應用於mRNA癌症疫苗研發，也推動其AI驅動的mRNA腫瘤管線進入臨床試驗階段，實現了靶點篩選、序列設計和遞送優化等關鍵環節的效率提升。 雲頂新耀在mRNA領域的最新突破是推動該公司轉向「雙輪驅動」戰略的主要動力，通過整合自主研發能力與AI藥物發現技術 ，加速推進新一代癌症免疫療法的開發。 雲頂新耀的最新突破來自其備受矚目的mRNA技術平台，該平台正成為公司的核心資產之一。公司宣布，美國FDA已批准其腫瘤相關抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新藥臨床試驗申請。EVM14採用公司自有mRNA技術平台開發，成功獲得FDA IND授權，成為該公司首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一里程碑標誌著雲頂新耀在將mRNA技術從基礎研究轉化為全球臨床應用方面取得重大突破。 雲頂新耀還於3月初宣布，自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥。類似進展彰顯了公司在mRNA技術領域的實力提升，從而吸引了投資者關注，其股價過去一年累計上漲約150%，遠超其他生物科技公司。 在實現「商業化水平盈利]的同時，雲頂新耀的收入伴隨著更多藥物上市而快速增長，正逐步接近可持續盈利。最新財報顯示，其去年上半年收入達3.02億元(約合4,200萬美元），較上年同期的900萬元大幅增長。 mRNA 疫苗的市場潛力及佈局策略 mRNA腫瘤疫苗作為新一代腫瘤免疫療法的前沿領域，展現出巨大潛力。在全球範圍內，進展最快的候選管線mRNA-4157已完成三期臨床試驗患者入組， Moderna公司表示該疫苗最早可能在2027年上市。鑒於mRNA技術在靶向多種癌症方面的快速開發能力和靈活性，mRNA腫瘤疫苗的上市可能全面改寫癌症治療的格局。mRNA技術在新冠疫苗中的成功也推動了其在腫瘤治療中的應用。 作為中國首個將AI技術整合到mRNA腫瘤藥物開發的生物制藥企業之一，雲頂新耀有望從Precedence Research預測的全球mRNA治療市場中分得可觀收益——該市場規模預計將在2025年達到208.3億美元，2034年增至426.4億美元。 雲頂新耀早在2021年就開始佈局mRNA技術開發，經過約四年的研發，成功將經過臨床驗證的自研mRNA平台本地化，構建了一個涵蓋從抗原設計、mRNA序列優化，LNP遞送技術到產業化生產的端對端全產業鏈平台，，這是全球少數幾個具備此類能力的企業之一。 公司對其mRNA平台和管線擁有全球權益，主要佈局四大領域：個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）、通用型的現貨腫瘤治療性疫苗、免疫調節腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產品。公司依託符合GMP標準的商業化生產基地，構建起覆蓋mRNA腫瘤治療與自身免疫疾病領域從研發到規模化生產的全產業鏈。 EVM16是雲頂新耀自主研發的新型mRNA個性化腫瘤新抗原疫苗。該疫苗包含有高免疫原性潛力的新抗原，這些新抗原通過公司專有的「妙算」系統（EVER-NEO-1）新抗原預測算法，可以對每位患者的獨特腫瘤突變進行預測。2024年8月，雲頂新耀啓動了研究者發起的臨床試驗(IIT)，評估EVM16作為單藥治療以及與PD-1抗體聯用治療晚期或復發性實體瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效。 EVM14是一款靶向多種腫瘤相關抗原(TAA)的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於非小細胞肺癌、頭頸癌等多種癌症的治療。 在小鼠試驗中，該疫苗不僅能誘導抗原特異性免疫反應和抗腫瘤活性——顯著抑制腫瘤生長，還能激發免疫記憶以防止腫瘤復發。該疫苗有望使患者實現「長期無癌生存」，這在腫瘤治療領域具有重要價值。 與需要根據患者個體情況定制的個性化疫苗不同，EVM14是預先生產的通用型疫苗，靶向常見腫瘤抗原而非患者特異性新抗原。憑借相對標準化的生產工藝，該疫苗具有更低的製造成本和更廣泛的腫瘤類型適用性。 另一款值得關注的在研產品是雲頂新耀的自體生成mRNA CAR-T項目，該療法在臨床前研究中展現出良好療效，相比傳統CAR-T具有生產成本更低、無需淋巴細胞清除、可在門診給藥等優勢。與此同時，CAR-T細胞治療領域正在發生變革，體內CAR-T研發日益受到重視。阿斯利康以10億美元收購EsoBiotech的交易凸顯了這一趨勢，也彰顯了藥企間的激烈競爭。 「公司已成功從產品引進模式轉向自主研發與戰略授權相結合的「雙輪驅動」戰略，並建立了自有mRNA平台。」雲頂新耀CEO羅永慶表示 「當前，雲頂新耀基於自研mRNA技術平台開發的三款核心管線產品——通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、已進入臨床階段的個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、自體生成CAR-T產品——已成為公司在腫瘤及自身免疫疾病領域創新戰略的三大核心支點，共同實現公司自研AI+mRNA技術平台的巨大價值。」 AI賦能加速腫瘤與自免疾病研發進程 DeepSeek在大語言模型領域的最新成功，再次引發對AI技術潛力的關注，特別在制藥行業的應用。在藥物開發中，AI可提升藥物發現、化合物合成、臨床試驗隊列選擇和數據分析等環節的效率。TechEmergence報告指出，AI可將新藥成功率提高16.7%，同時將時間成本削減40%至60%。各國政府正加速AI在制藥領域的應用，美國今年1月啓動耗資5,000億美元的「星際之門」計劃，該計劃的任務之一將包括利用AI重新設計基於mRNA的癌症療法。 雲頂新耀「AI+mRNA」的技術整合正吸引投資者關注。該戰略將AI技術嵌入mRNA開發的關鍵階段，包括新抗原預測、mRNA序列設計和LNP研究，以提升研發效率。 在mRNA新抗原疫苗開發中，準確預測免疫原性突變對設計能激活免疫系統攻擊腫瘤細胞的疫苗至關重要。雲頂新耀自主研發的基於AI的「妙算」系統(EVER-NEO-1)新抗原預測算法，不僅能識別大多數已報道的腫瘤新抗原，還能發現多個此前未報道的新抗原。在某些方面，該算法甚至優於紀念斯隆-凱特琳癌症中心開發的腫瘤新抗原識別系統。…
頭對頭試驗勝過「肺癌藥王」 ？同源康醫藥臨床結果引爭議
同源康醫藥公布重大利好消息後的第一個交易日，也是該股被納入港股通名單生效的第一天 重點： 同源康醫藥並沒有公佈臨床試驗的詳細數據，阿斯利康回應稱無法就現有信息給予反饋 在TY-9591主攻的肺癌腦轉移領域有其他產品搶得先機，同類產品市場競爭激烈 莫莉 在醫藥行業競爭日益激烈的當下，每一次新藥披露臨床試驗數據都可能意味著現有藥物市場格局的改變，如果一款新藥能夠通過「頭對頭」試驗勝過現有的重磅藥物，其商業前景將不可估量。當中國創新藥企同源康醫藥股份有限公司(2410.HK)宣稱，旗下核心管線TY-9591在二期臨床的「頭對頭」試驗數據優於已經上市的「肺癌藥王」奧希替尼時，投資者不禁要問：價值千億的肺癌靶向藥市場是否將迎來新的攪局者？ 3月9日，同源康醫藥發布公告稱， TY-9591在關鍵二期臨床中，一線治療治療EGFR突變的腦轉移肺癌患者的數據具有統計學顯著意義和重大臨床獲益。值得注意的是，此次披露的二期臨床試驗的主要研究終點是顱內客觀緩解率(iORR)，在這一指標上，TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨床意義的明顯改善。 「頭對頭」試驗是指採用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，是兩種藥物效果的直接對比。 TY-9591是一種第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，是通過用氘取代奧西替尼中的某些氫原子進行改良，來減少或減緩奧西替尼的分解，目的是提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效。同源康醫藥表示，計劃於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交新藥上市申請。 在非小細胞肺癌的患者中，表皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突變是最常見的突變之一，約佔整體患者的三分之一，因此EGFR成為靶向治療的常見靶點。阿斯利康(AZN.US)旗下的奧希替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)的代表性藥物，相比於前兩代EGFR-TKI具有更強的耐藥性及單藥療效更優，是當前非小細胞肺癌治療的一線用藥。2024年奧希替尼的全球銷售額達65.80億美元，同比增長16%，奧希替尼也因此被稱作「肺癌藥王」。 公布重大利好消息的第一個交易日，同源康醫藥的股價早盤一度上漲50%，最終全日收漲16.18%。有趣的是，這一天也是同源康醫藥被納入港股通名單生效的第一天，當天該股票的成交量高達339萬股，而該股此前的單日成交量長期在20萬股左右徘徊。不過，資本市場很快冷靜下來，在隨後的三個交易日里，同源康醫藥股價接連回調，累計跌幅達到21.23%，股價甚至低於二期臨床數據公布前的位置。為何在短短四個交易日內，同源康的股價會發生如此巨震呢？ 臨床結果含金量存疑 在這份公布在港交所的公告中，同源康醫藥並沒有公布臨床試驗的詳細數據，僅表示將於近期在國際或國內臨床學術會議上公佈。阿斯利康在回應媒體時亦表示，由於該研究目前披露的信息比較有限，無法就現有信息給予反饋。 更重要的是，在癌症藥物臨床研究中，試驗終點至關重要，總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)和無疾病生存期 (DFS)是常用的主要終點，而同源康醫藥選擇的客觀緩解率(iORR)並非行業金標準。這項臨床試驗僅納入244例受試者，未來還需進行更大規模的三期臨床試驗，屆時TY-9591的療效能否勝過奧希替尼暫不可知。 此外，在TY-9591主攻的肺癌腦轉移領域，已經有其他產品搶得先機。2024年11月，晨泰醫藥與阿斯利康合作研發的佐利替尼片在中國獲批上市，這是全球首個針對肺癌腦轉移的EGFR-TKI產品。 同源康醫藥是一間成立於2017年的創新藥研發公司，2024年8月在港股上市。當時的招股書顯示，除了進展最快的TY-9591之外，其餘10款候選管線大多處在臨床前研究階段。由於缺少自主造血能力，公司在2022年、2023年和2024年第一季度分別淨虧損3.12億元、3.83億元和1.08億元。在IPO之前，公司財務狀況亦相當堪憂，截至2024年3月底，公司淨負債9.34億元，持有現金7,720.8萬元。 在第三代EGFR-TKI領域，中國已有至少六款產品上市，還有多款同類在研產品進入三期臨床，貝達藥業(300558.SZ)、君實生物(1877.HK)、正大天晴、齊魯製藥等藥企也已啓動第四代EGFR-TKI的臨床試驗，市場競爭相當激烈。在一片紅海的的市場環境中，同源康醫藥如何能突出TY-9591的自身優勢獲得商業化突破，仍有待時間來驗證。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
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