專注核藥賽道 先通醫藥衝刺港股「核藥第一股」
專注於放射性藥物即核藥的研發，是中國首家獲得創新放射性藥物上市批准的企業 重點： 儘管擁有兩款已上市產品，先通醫藥的創收能力仍然較弱，2024年淨虧損1.56 億元。 先通醫藥通過增資擴股的方式至少完成了9輪融資，累計融資金額超 29 億元 莫莉 隨著內地行業巨頭先後來港上市，香港新股市場近期明顯回暖，超過150間企業正排隊等候上市。在恒瑞醫藥（1276.HK; 600276.SH）登陸港股迎來大漲後，創新藥企業也加速奔赴香港。上周一，中國核藥行業龍頭北京先通國際醫藥科技股份有限公司（下稱 「先通醫藥」）正式向港交所遞交上市申請，有望成為港股「核藥第一股」。中金公司和中信證券擔任先通醫藥赴港上市的聯席保薦人。 先通醫藥成立於2005年，專注於放射性藥物即核藥的研發，是中國首家獲得創新放射性藥物上市批准的企業，構建起放射性核素原料生產、放射性藥物的研發、生產製造以及銷售的全產業鏈業務能力。目前，先通醫藥建立了覆蓋聚焦腫瘤學、神經退行性疾病及心血管疾病的15條產品管線，其中包括四款核心產品以及兩款已上市銷售的產品。 放射性藥物為一類特殊的醫藥產品，其含有放射性核素，這類藥物的原理是將放射性核素精准遞送至特定生物靶點，用於診斷成像或治療介入，主要應用領域涵蓋腫瘤學、神經學及心臟病學。據招股書引述的報告，全球已有超過10種放射性配體藥物獲得上市批准。其中，諾華的前列腺癌治療藥物Pluvicto在2024年創造約14億美元收入，另一款核藥GEP-NET治療藥物Lutathera同期收入達約7.24億美元。 在先通醫藥的管線中，核心產品XTR008是公司自主研發的、中國首個靶向Lu標記生長抑素受體（SSTR）的治療用放射性配體，用於治療神經內分泌腫瘤，該產品已經完成三期臨床試驗，國家藥監局在今年4月受理XTR008的新藥上市申請，XTR008有望在2026年獲批上市。招股書顯示，2024年，全球靶向SSTR的治療用放射性配體的市場規模約為7億美元，預計到2035年，該市場將達到34億美元。 先通醫藥旗下的XTR005是國內首個獲批的阿爾茨海默症診斷的PET示蹤劑，可以在PET成像中測量成年患者大腦中的Aβ斑塊水平，幫助評估阿爾茨海默症及認知能力下降的其他原因。這款產品從2025年1月正式上市銷售，財報中暫時無法看到其銷售成績。另一款已上市產品是腺苷注射液，用於輔助診斷冠心病 ，貢獻的收入很有限。 借勢核藥研發熱潮 儘管擁有兩款已上市產品，先通醫藥的創收能力仍然較弱，主要收入源於向醫院和醫藥企業提供放射性核素藥物開發的CRO/CDMO服務，以及在2021年向映恩生物授權的一款HER3單抗管線後獲得的許可收入。在2023年和2024 年，先通醫藥的收入分別為1,020萬元和4,410萬元，其中2024年CRO/CDMO服務貢獻了2,716萬元的收入，而產品收入銷售僅僅貢獻374.2萬元 。在過去兩年，公司淨虧損分別達到3 .09億元、1.56 億元，支出大頭為研發開支，分別為2.97億元及2.28億元。 截至2024年末，先通醫藥的現金及現金等價物同比收縮40%至4.72億元，當前現金儲備或許僅能覆蓋約2年的研發投入。但是，先通醫藥多個核心管線已經進入臨床後期，需持續投入高額研發經費，加上XTR008有望在明年獲批上市，商業化初期的市場教育、渠道建設及產能擴張也將帶來額外資金壓力。 從 2017 年至今，先通醫藥通過增資擴股的方式至少完成了9輪融資，累計融資金額超 29 億元，單單在2023 年…
三生製藥60億美元出海創紀錄 同類靶點海外授權大單頻現
輝瑞還將於協議生效日認購三生製藥價值1億美元的普通股股份，進一步實現價值長期綁定 重點： 資本市場對這一里程碑式交易反應十分熱烈，三生製藥股價一度觸及7年來的新高 PD-1/VEGF雙抗備受關注，默沙東去年也曾與另一家中國藥企合作獲得同靶點產品授權 莫莉 上周二，中國創新藥行業迎來歷史性時刻。三生製藥（1530.HK）宣布與跨國藥企輝瑞（PFE.US）達成一項授權協議，將其自主研發的PD-1/VEGF雙抗藥物SSGJ-707的除中國內地之外的全球開發、生產和商業化權益獨家授予輝瑞。 這一交易以12.5億美元（90 億元）的「不可退還且不可抵扣」首付款以及最高可達48億美元的開發、監管批准和銷售里程碑付款，創下中國創新藥出海首付款和總金額的「雙料紀錄」，三生還將根據授權地區的產品銷售額收取兩位數百分比的梯度銷售分成。除此之外，輝瑞還將於協議生效日認購三生製藥價值1億美元的普通股股份，進一步實現價值長期綁定。 資本市場對這一里程碑式交易反應十分熱烈，在交易正式披露之前的5月19日，三生製藥股價已經先上漲13.81%，5月20日更是跳升32.28%，股價一度觸及7年來的新高22港元/股。 在本次交易中，三生製藥的控股子公司三生國健（688336.SH）可以獲得輝瑞所有支付款項中的30%。在5月19日至5月22日，三生國健的股價連續4天漲停，累計漲幅超過100%，公司甚至緊急發布風險提示稱，「本次交易尚需提交本公司股東大會審議，尚需取得美國和其他境外司法管轄區適用的反壟斷監管批准，《許可協議》是否能夠發生效力存在一定不確定性。」 三生製藥是成立於1993年的中國老牌醫藥企業，擁有全球獨家上市的重組人血小板生成素特比澳、重組人促紅素品牌產品益比奧及賽博爾、中國內地首款非處方脫發治療藥物蔓迪等多款核心產品，分別在其細分治療領域佔據主導地位。2024年三生製藥的營收高達91.08億元，同比增長16.5%；歸母淨利潤為20.9億元，同比大增34.9%。 此次被輝瑞收入囊中的SSGJ-707，是三生製藥獨立研發的靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體，通過同時靶向免疫檢查點PD-1及 VEGF 信號通路，可以在抑制腫瘤血管生成時激活免疫系統，實現「雙重抗腫瘤」效應。SSGJ-707的II期臨床階段性分析數據顯示，該候選管線在非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療上獲得了優異的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR），無論單藥還是與化療聯用，均展示出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class（同類最優）的潛力。除了非小細胞肺癌外，SSGJ-707用於治療結直腸癌、婦科腫瘤等領域的臨床研究也在推進中。 明星靶點產品接連出海 提到PD-1/VEGF雙抗，就不得不提及全球首創以及唯一一款獲批上市的同靶點產品依沃西單抗，這是康方生物（9926.HK）的王牌產品。依沃西單抗與默沙東（MRK.US）的全球「藥王」帕博利珠單抗（Keytruda）的PD-L1陽性NSCLC的「頭對頭」三期臨床研究中獲得顯著陽性結果，讓更多跨國藥企看到PD-1/VEGF雙抗的巨大潛力。早在2022年12月，康方生物就將依沃西單抗在美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化的獨家許可權授予Summit Therapeutics。 2024年11月，默沙東拿下另一家中國創新藥企禮新醫藥的在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發、生產和商業化獨家許可，禮新醫藥將獲得5.88億美元的首付款和最高27億美元的里程碑付款。 輝瑞也早已瞄准該靶點，2025年2月，Summit宣佈已與輝瑞達成臨床試驗合作，共同推進依沃西與輝瑞多款抗體偶聯藥物(ADCs)在多種實體瘤中的聯合治療應用。今年 2 月，三生製藥也與百利天恆（688506.SH）達成了SSGJ-707 與 EGFR/HER3 ADC聯用的臨床研究合作，顯現SSGJ-707與ADC藥物聯用的治療潛力。如今，輝瑞直接拿下SSGJ-707在海外地區的權益，或許能更快推進該產品與自家ADC聯用的臨床試驗。 萬聯證券在研報中指出，輝瑞的重磅藥物專利保護即將到期，急需優質管線填補缺口，中國藥企擁有「工程師紅利」和快速提升的研發能力，其技術與產品被跨國藥企巨頭認可的確定性持續增強，未來有望通過聯合研發、利潤分成等合作方式深度綁定。 三生製藥當前的市盈率約為21倍，同樣手握重磅創新藥產品的藥企巨頭恒瑞醫藥（1276.HK;600276.SH）的市盈率高達49倍，顯示前者的估值仍有提升空間。三生製藥與輝瑞的合作不僅能三生帶來大筆投入，加快其他管線推進，輝瑞的研發和銷售實力更有助於三生快速突破海外商業化瓶頸。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
特朗普擬推動降藥價 對出海藥企影響幾何？
特朗普宣稱美國的處方藥價格將會下降30%至80%，他要求美國患者必須有權獲得「最惠國價格」，推動藥企建立直銷渠道 重點： 大型跨國藥企股價迅速由跌轉漲，市場解讀行政令缺乏執行細則，落地執行的難度較大 美國降藥價的長遠趨勢難以改變，一旦藥價大幅下調，將影響中國創新企業營收 莫莉 美東時間5月12日，美國總統特朗普簽署了旨在使藥價下降的行政命令。這項激進的政策如同一顆投入全球醫藥市場的深水炸彈，引發資本市場震蕩。儘管美股醫藥板塊在政策細則公布後出現短暫反彈，但中國創新藥企的股價仍普遍承壓，反映市場對於中國出海藥企的盈利前景存在擔憂。 根據行政令的核心內容，特朗普要求美國患者必須有權獲得「最惠國價格」（Most-Favored-Nation Price，簡稱「MFN」），即將美國藥價限制在經合組織（OECD）國家中的最低水平，由美國衛生與公眾服務部（HHS）推動藥企建立直銷渠道，繞過「中間商」，同時考慮從定價更低的發達國家直接進口藥品。行政令要求，HHS在30天內向制藥商發送MFN價格目標，如果未能取得顯著進展，HHS將會強制實施MFN定價。 這項明顯利空醫藥企業的行政令公布前，特朗普已經於美東時間5月11日在「真實社交」預告該政策，他宣稱美國的處方藥價格將會下降30%至80%。因此，在政策正式公布前，中國創新藥企業的股價已經大幅下行，尤其是布局美國市場的百濟神州（688235.SH; 6160.HK; ONC.US）、君實生物（1877.HK; 688180.SH）、和黃醫藥（HCM.US; 0013.HK; HCM.L），其港股的股價在北京時間5月12日已經分別大跌8.97%、2.03%和3.56%。 但是，特朗普政府公布詳細行政命令後，市場表現卻有些讓人意外。大型跨國藥企股價迅速由跌轉漲，5月12日收盤，默沙東（MRK.US）、禮來（LLY.US）、輝瑞（PFE.US）、諾和諾德（NVO.US）股價分別漲5.87%、2.86%、3.64%、3%，百濟神州的美股也小幅收漲0.54%，而和黃醫藥的美股當天仍然下跌2.04%。 市場解讀，特朗普的降藥價行政令缺乏執行細則，落地執行的難度較大，因此在行政令公布後，股價明顯反彈。投行中信證券在研報中指出，美國的藥品淨價和標價之間存在較大緩衝，雖然藥廠的公開標價可能會有所下調，但真實的藥品淨價或許變動不大，對藥廠的收入影響有限。特朗普在第一任美國總統任期內，曾於2020年9月頒布過類似的降藥價行政令，但最後由於產業界的強烈反對被暫停，未能真正實施。 長遠影響有待觀察 儘管這一份行政令似乎執行難度頗大，也有分析認為特朗普此舉只是一場政治作秀，但是從拜登政府此前推動的《降低通脹法案》實現10種藥物76%的降幅來看，美國降藥價的長遠趨勢難以改變。 蘭德公司的研究顯示，美國2022 年品牌原研藥d 價格是其他OECD國家的4.22倍，這類藥物僅佔美國處方藥數量的7%，但支出佔比高達87%。近年來，多個中國藥企旗下創新藥登陸美國市場，在美國的定價也遠高於中國市場。 以美國市場貢獻一半以上收入的百濟神州為例，其王牌產品BTK抑制劑澤布替尼在美國的定價為120粒12,935美元（93,255元），這款產品在中國經醫保談判後的定價僅有64粒5,440元，算下來平均每粒藥的價格僅約為美國定價的一成。這種差異化的全球定價體系，意味著百濟神州可能會直面MFN政策的衝擊，一旦藥價大幅下調，很可能會影響其營收。 對於依賴海外合作夥伴的中國醫藥企業來說，政策風險也同樣存在。君實生物為例，PD-1產品特瑞普利單抗於2023年通過北美合作夥伴Coherus BioSciences進入美國市場，君實生物提供藥品並或許一定比例的銷售分成。當PD-1等成熟靶點在美國也遭遇價格談判，其利潤空間也會進一步遭到擠壓。 目前，中國國內醫保控費、支付能力有限，出海尤其是進入美國市場，是中國創新藥企高額利潤回報、提高估值的重要路徑。若美國的創新藥價在行政令的干預下大幅下調，那麼這些藥企出海的路徑和產業鏈都有可能發生轉移，從授權交易中獲得的收入也將打折，上市公司的估值亦有可能縮水。因此，醫藥投資者需評估其政策落地的可能性，並長期關注該政策的進展。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
國產童顏針衝擊高端醫美 東方妍美盼上市續命
東方妍美以「童顏針」延續人類青春，現在他們希望透過上市來延續公司發展 重點： 去年收入不到1,500萬元，期末現金及現金等價物僅約3,300萬元 主力童顏針產品XH301最快今年底上市 李世達 「長生不老」自古以來是人類的永恆追求，從秦始皇追尋「長生不老藥」，到現代人打玻尿酸、膠原蛋白，只不過形式從古代的「煉丹」變成現代的醫美。在顏值經濟的時代，人們對臉上皺紋的恐懼，有時甚至會超過對疾病的恐懼。 再生醫療材料及特醫食品開發商東方妍美（成都）生物技術股份有限公司，本周向港交所遞表，以18Ａ規則申請主板上市，由建銀國際獨家保薦。公司最主要的產品，就是現代的「長生不老藥」——童顏針。 成立於2016年的東方妍美，總部位於四川成都，其產品線幾乎全面圍繞「再生醫學醫療器械」，尤其是用於面部與皮膚填充的高分子注射劑，試圖對標國際知名品牌如Ellansé和Juvederm，更欲以自主研發的微球技術，搶佔中國下一階段醫美升級潮的主導權。 根據申請文件，東方妍美的核心產品線為13款III類醫療器械級再生醫學注射劑，涵蓋了幾乎所有主流醫美項目，如法令紋填充、皮膚提亮與緊緻、鼻根塑形、顳部與下頜輪廓調整，乃至頸紋與妊娠紋改善等。 這些產品多以PLLA（聚左旋乳酸）、PCL（聚己內酯）或PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）為微球骨架，搭配透明質酸或膠原等成分，能夠有效延長支撐時間與膠原再生能力，定位為高端填充劑市場。 強效童顏針 其中專為治療鼻唇溝皺紋（法令紋填充）的核心產品XH301，目前已完成臨床試驗且處於註冊審評階段。而用於治療女性壓力性尿失禁的候選產品XH321則處於臨床前階段。 作為公司主力產品，XH301在涵蓋252名受試者的臨床試驗中，其療效優於進口玻尿酸對照產品，且在安全性方面無顯著差異。不同於傳統玻尿酸只能瞬時填充凹陷，XH301與其兄弟產品聚焦於誘導自體膠原生成、延長效果持續時間，具有明顯差異化特徵。若能順利上市，XH301有望與目前市面主流的「童顏針」展開競爭。 公司預計於2025年在中國推出XH301及XH305，同時啟動歐盟CE認證，顯示其全球化布局企圖。同時，公司已與醫美平台新氧科技（SY.US）簽署協議，在中國內地、香港、澳門與台灣推廣、銷售及商業化其包括XH301在內的三種主力產品。 在平台構建上也已見初步雛形。除了注射劑產品，公司已有七項醫用敷料與補片產品取得第二類醫療器械註冊批准，另有一款用於乳腺癌術後乳房重建的交聯ECM候選產品XH322，處於臨床前階段。在特醫食品方面，公司有兩款獲批准的產品及七款研發中的候選產品，體現其「醫美+功能營養」的雙賽道布局策略。 年收入不到1,500萬元 由於主力產品尚未商業化，東方妍美仍處於虧損狀態。2023及2024年，公司收入僅有1,288.2萬元（178.6萬美元）與1,452萬元，主要來自銷售再生醫學材料醫用敷料及補片、特醫食品及其他產品，以及提供與醫療器械產品開發相關的研究、咨詢及檢測服務獲得收益。 同期，公司分別虧損6,350.1萬元與6,938.3萬元，虧損主要來自研發、銷售及行政開支，期內公司研發開支分別為4,572.6萬元、4,495萬元。 隨著持續虧損，公司的負債也在增加，資產負債率從2023年的78%增加到2024年的123%，錄得淨負債3,708.2萬元。截至2024年底，公司現金及現金等價物僅約3,319.7萬元，這或許解釋了為何其選擇在此時赴港上市。 自成立以來，東方妍美已完成三輪融資，融後估值為15億元。值得注意的是，A股上市公司陽光諾和（688621.SH）亦為公司股東，其實際控制人利虔在東方妍美擔任非執行董事。 從財務角度看，東方妍美的盈利能力非常有限，被寄予厚望的產品也未經市場考驗。不過，東方妍美所處的市場正處快速擴張期，在玻尿酸價格內捲、進口產品價格居高不下的背景下，對長效、安全、可替代進口的國產填充產品的需求正在逐漸增強。若東方妍美能如期推進XH301與其他產品的商業化，並證明其技術優勢，市場或許能夠給予更高的估值與關注。 醫美從來不缺市場，也不缺想像力，缺的是能真正落地的產品與品牌。東方妍美能否從「高科技童顏針」的敘事中殺出重圍，既取決於其研發轉化能力，更取決於在資金與時間的賽跑，誰能跑贏誰。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
開拓藥業資金告急 謀轉身攻化妝品市場
這家資金緊絀的生物科技公司，正從原來的腫瘤藥物業務轉型，非處方化妝品已開始產生收入 重點： 曾專注於抗癌藥的開拓藥業正在轉型，最新推出的兩款產品分別用於祛斑和治療脫髮 公司首次取得來自非處方化妝品的收入，但脫發藥物仍在進行臨床試驗 譚英 聊聊改頭換面的「美容轉型」吧！ 2020年5月在香港首次公開招股（IPO）時，總部位於蘇州的的生物科技企業開拓藥業有限公司（9939.HK），在研發管線中有兩款潛在的「重磅產品」，其抗癌藥物和脫髮治療藥物均處於臨床試驗階段。 公司當時正研發用於治療晚期前列腺癌的普克魯胺，並預測到2025年，該藥物在中國的市場規模可達到約213億元（29.5億美元）。招股書顯示，公司對一款正在研發的脫髮藥物也寄予了厚望，希望進入一個由強生（JNJ.US）的米諾地爾和默沙東（MRK.US）的非那雄胺主導的市場，開拓中國價值31億元的脫髮市場。 時移勢易，公司的策略正發生重大轉變，已放棄普克魯胺的研發。不僅如此，4月發布的2024年報顯示，公司腫瘤研發部門已基本關閉。 當前的發展方向在公司上周的公告中披露已開始將KT-939商業化，這是一種具有美白祛斑功能的「功效性化妝品原料」。開拓藥業引用中國香料香精化妝品工業協會的數據稱，2023年全球化妝品原料市場規模為500億美元，預計到2030年將增至600億美元。 開拓藥業引用前述機構的數據稱，2023年中國化妝品原料市場規模為619億元。公司表示：「在化妝品原料的多層級市場格局中，功效性原料是其核心組成板塊。」 上周公告發布次日，開拓藥業股價一度上漲8%，但隨後回吐大部分漲幅，收盤時漲幅不足1%。該公告似乎也印證，開拓藥業正退出需長期臨床試驗獲監管批准的藥品研發賽道。 除KT-939外，開拓藥業研發管線中還有防脫藥物KX-826。後者已應用於非處方產品Koshiné。同時，該公司仍在推進相關臨床試驗。若成功，將有助於其作為處方藥獲市場認可。 2024年，公司錄得Koshiné帶來的首筆500萬元收入，Koshiné的網站上將其描述為「化妝品牌」。KX-826目前也正在進行治療雄激素性脫髮（AGA）的臨床試驗。 5月2日，公司宣布，一項針對KX-826與米諾地爾聯合用於治療AGA的臨床觀察性研究，已達到「主要終點」，為設計新試驗鋪平了道路。研究結果是積極的，但並非值得大肆慶祝，因為研究顯示，相比於單用米諾地爾組，米諾地爾和KX-826聯合用藥組僅略有優勢。 日益枯竭的現金 公司計劃開展的米諾地爾與KX-826聯合療法三期試驗（可能涉及數千名志願者），如何融資是另一個問題。開拓藥業多年來一直處於燒錢狀態，如果發行新股籌集資金，可能難以吸引投資者。截至去年底，公司現金儲備只剩下1.47億元，較2023年底的4.56億元大幅減少。 若KX-826獲批成為處方藥，開拓藥業將與全球僅有的兩大競爭對手比肩，但獲批絕非板上釘釘。根據年報，公司目前正聚焦資本密集度較低的化妝品業務。自2025年初以來，已推出6款此類產品，包括Koshiné品牌，以及基於KX-826的痤瘡乳膏和基於KT-939的美白精華及乳液。 公司正通過中國的天貓、京東、抖音、小紅書等社交媒體渠道，國際電商平台亞馬遜以及自有在線銷售平台，推廣非處方化妝護理產品。毋庸置疑，無論是脫髮產品還是美白產品，在監管寬鬆的非處方市場中，國內外均存在眾多競爭對手，尚不清楚開拓藥業的產品具備何種競爭優勢。 雖然其來自非處方產品的收入規模仍很小，但更有說服力的數字是，開拓藥業的研發成本從2023年的9.39億元降至去年的7,810萬元，降幅達91.7％，反映公司在向低成本化妝品業務轉型。這一調整幫助公司的年虧損從2023年的10億元，收窄85.4%至去年的1.55億元。公司將研發投入大幅下降歸因於「更加聚焦核心皮科管線（KX-826和GT20029）投入，而該等投入較腫瘤管線大幅減少。」GT20029是一種用於治療AGA的外用化合物。 在進入脫髮市場後，開拓藥業加入了一個越來越擁擠的領域，業內成員包括科笛（2487.HK）和雍禾醫療（2279.HK）。銷售一款AGA治療噴霧劑的科笛股價較2023年6月上市時已下跌72%，而提供毛髮移植修復的雍禾醫療股價較2021年底上市時已暴跌近93%。 開拓藥業的處境類似，公司股價較發行價已下跌超90%。該股還逆勢於整體醫藥股市場，過去一年下跌2.7%，而同期恒生醫療保健指數上漲16.5%。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
澤布替尼海外市場大賣 百濟神州首次實現季度盈利
第一季度，百濟神州GAAP淨利潤為127萬美元（919萬元），2024年同期淨虧損2.51億美元 重點： 第一季度澤布替尼全球銷售額達7.92億美元，同比增長62%，單單在美國市場的銷售額就達到5.63億美元 百濟神州啓用新的英文名稱BeOne Medicines Ltd.，並將註冊地遷至瑞士 莫莉 作為中國最有發展前景的創新藥企業，百濟神州有限公司（ 688235.SH; 6160.HK; ONC.US）何時能為股東帶來盈利回報一直備受市場關注。在最新公布的2025年第一季度財報中，百濟神州終於展現出年度盈利的曙光，在美國通用會計準則（GAAP）下，公司首次實現季度盈利。 5月7日晚間，百濟神州港股、美股、A股三地同時發布的2025年第一季度財報。其中美股的業績快報顯示，第一季度，百濟神州GAAP淨利潤為127萬美元（919萬元），2024年同期淨虧損2.51億美元。再看A股的財務數據，百濟神州的營業利潤也已扭虧為盈，歸母淨虧損0.95億元，較去年同期的淨虧損19.08億元，同比大幅減虧。 快速扭虧為盈的背後是產品銷售收入的大幅上漲，2025年第一季度，公司的產品收入高達11億美元，同比增長47%。百濟神州解釋，這主要得益於公司自研產品澤布替尼、替雷利珠單抗以及安進授權產品的銷售增長，尤其是核心產品BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑澤布替尼，貢獻了逾七成的收入。 自從2023年獲FDA批准用於慢性淋巴細胞白血病（CLL）後，作為適應症最廣泛的BTK抑制劑，澤布替尼成為同類最優（Best-in-class）藥物，是一線和復發/難治性CLL以及所有其他已獲批的B細胞惡性腫瘤新增患者的主要選擇。在2023年總收入突破10億美元後，澤布替尼的銷售額仍處於快速上升期。 財報顯示，第一季度澤布替尼全球銷售額達7.92億美元，同比增長62%，單單在美國市場的銷售額就達到5.63億美元，超過60%的季度環比增長來自於在CLL適應症中的擴大使用，其季度銷售額首次超過由強生和艾伯維合作開發的伊布替尼，成為美國BTK抑制劑領域市場份額最大的領導者。另一方面，得益於在德國、意大利、西班牙、法國等歐洲主要市場的份額提升，澤布替尼在歐洲的銷售額也同比增長73%至1.16億美元。 另一款重點產品PD-1替雷利珠單抗銷售額1.71億美元，同比增長18%，遠超過其他中國創新藥企的同類產品，主要得益於海外市場的快速拓展。替雷利珠單抗目前已在全球46個市場獲批，本季度在11個市場新增納入報銷範圍，包括美國、歐洲和中國。 強化全球化身份 海外市場對於百濟神州的重要性不言而喻，面對日益激烈的中美地緣政治摩擦，百濟神州正加速全球化戰略佈局。最初，百濟神州的品牌標識是充滿中國元素的「百濟神州」四個篆體漢字，2021年上市時改為以英文名稱BeiGene為主體。2024年11月，百濟神州啓用新的英文名稱BeOne Medicines Ltd.，在最新的季度報中，百濟神州宣布將註冊地遷至瑞士。 藥品作為豁免商品，暫時還不受美國對中國加徵關稅的影響，但美國總統特朗普也曾表示美國將對藥品徵收關稅。如今，澤布替尼和替雷利珠單抗在美國地區的藥品銷售均由美國本土的CDMO企業生產，僅有供應鏈中有部分涉及中國供應商，即使關稅政策改變，對百濟神州的影響也很有限。2024年7月，百濟神州位於美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創新園區的全新旗艦基地正式啓用，該基地建有世界一流的生物制劑生產能力和臨床研發中心。 在歐美市場，百濟神州憑借本土商業化團隊，不僅有效提升了海外銷售收入，其銷售費用佔產品收入的比例也從2024年一季度的57%降至41%，在產品收入高速增長的同時，銷售及管理費用僅同比增加7%至8.88億美元，顯示其運營效率顯著提升。 百濟神州下一個寄予厚望的重磅產品是BCL2抑制劑索托克拉，該產品主攻血液腫瘤，在中國已經提交上市申請，並納入優先評審，美國FDA也授予該產品快速通道資格，用於治療套細胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血症（WM）患者。如今，百濟神州在港股的市銷率約為5.6倍，同樣手握出海PD-1藥物的君實生物（ 688180.SH；1877.HK ）在港股的市銷率為6.6倍。隨著百濟神州開始實現盈利，經營性現金流持續改善，公司有望為股東帶來更大回報。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
小核酸藥企瑞博生物港交所遞表 8輪融資募集18億元
以RNA為基礎的小核酸藥物因其研發周期短、藥物靶點篩選快等優勢，正在成為生物製藥企業的研發熱點 重點： 瑞博生物擁有全球最大的siRNA藥物管線之一，有6款自研藥物資產處於臨床試驗 主要收入來自合作授權，融資方包括先進製造產業基金、高瓴資本、華潤醫藥產業基金等機構 莫莉 全球RNA療法風口正盛，繼mRNA疫苗大放異彩後，以RNA（核糖核酸）為基礎的小核酸藥物因其研發周期短、藥物靶點篩選快等優勢，成為生物制藥企業的研發熱點。在這條高增長賽道上深耕17年的蘇州瑞博生物技術股份有限公司（以下簡稱「瑞博生物」）近期向港交所遞交上市申請，計劃登陸港股主板。 作為國內小核酸藥物領域的領軍企業，2007年成立的瑞博生物一直專注於小核酸藥物尤其是siRNA（小干擾核酸）療法的研發，擁有全球最大的siRNA藥物管線之一，有6款自研藥物資產處於臨床試驗，涉及心血管、代謝類、腎臟和肝臟疾病的7種適應症，當中有4款藥物正在進行二期臨床試驗。 RNA是連接基因與蛋白質的重要橋梁，小核酸藥物具有作用時間長、受成藥靶點限制少、合成工藝相對簡單的特點，有望成為繼小分子藥物、抗體藥物之後的第三大類藥物。其中，siRNA 屬於小核酸藥物的一種，既能精確關閉特定致病基因，又能瞄准傳統藥物的不可成藥靶點，可用於開發罕見遺傳病、慢性疾病及癌症等多種疾病的藥物。據招股書引述的研報，全球小核酸藥物市場展現出強勁而持續的增長，預計該市場規模將從2023年起以26.1%的復合年增長率在2033年達到467億美元，siRNA藥物約佔四成市場份額。 瑞博生物的核心產品是RBD4059，這是全球首款也是臨床開發進展最快的用於治療血栓性疾病的siRNA藥物。全球血栓性疾病年死亡人數超1,000萬，但是現有抗凝藥物存在出血風險高、用藥頻繁等痛點，RBD4059通過特異性抑制FXI，可以在降低血栓形成風險的同時減少出血風險，而且可以為患者提供每三至六個月一次的低頻給藥方案，提升患者依從性。招股書顯示，該產品的2a期臨床試驗預計將於2025年底前完成。 此外，瑞博生物旗下還有針對血脂異常的兩款關鍵產品RBD5044和RBD7022，分別用於治療高甘油三酯血症以及高膽固醇血症，在全球範圍內，成人血脂異常的患病率估計約為40%，每年影響約30億人，高甘油三酯血症以及高膽固醇血症是最常見的兩種血脂異常，佔患者總數的一半以上，是引發心血管及代謝類疾病的重要危險因素，因此降血脂藥物的市場規模在2023年已經達到207億美元。瑞博生物的另一款關鍵藥物RBD1016，則針對慢性乙肝和丁型肝炎，有望成為功能性治癒乙肝的基石療法。 長期依靠融資輸血 儘管小核酸藥物開發潛力廣闊，但是因其缺乏靶向性，存在脫靶效應，可能導致嚴重的副作用，而且核酸合成工藝複雜，成本較高，自2018年首個siRNA藥物獲批上市以來，全球至今只有7款獲批上市的siRNA藥物。 瑞博生物目前暫無已上市或接近上市的產品，主要收入來自合作授權，2023年、2024年分別獲得收入4.4萬元和1.42億元，近期收入大增源於2023年的兩筆大額授權合作。2023年12月，瑞博生物授權齊魯制藥在大中華區開發、生產和商業化小核酸藥物RBD7022，獲得總計超過7億元人民幣的首付款和里程碑付款。同年，瑞博生物與德國藥企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）達成合作，共同開發治療非酒精性或代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（NASH/MASH）療法，總交易金額超20億美元。 2023年、2024年瑞博生物的研發開支分別高達3.15億元和2.8億元，因此持續需要依靠融資輸血。自從2016年完成A輪融資以來，瑞博生物持續不斷進行融資，獲得國資背景的先進製造產業基金以及知名投資機構高瓴資本、華潤醫藥產業基金等機構加持，從A輪到E輪共計8輪融資中，瑞博生物累計獲得18億元融資，2025年1月完成的最後一輪融資的投後估值約為48.7億元。不過，在2025年2月老股東卻以低價轉讓股份時，令公司估值跌至35.8億元。 瑞博生物曾於2020年12月底申報科創板上市，但未能成功。此次奔赴港交所上市，募集資金將主要用於多個重要管線的研發以及一般公司用途。港股市場曾在2021年底迎來「RNA藥物第一股」聖諾醫藥（2257.HK），這家公司以65.90港元的招股價上市，目前股價僅有3港元，市值約3.2億港元，瑞博生物最後一輪融資中的估值遠高於同行聖諾醫藥的市值。瑞博生物能否憑借差異化的管線佈局和國際合作，獲得投資者的認可，有待時間檢驗。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
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