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銀諾醫藥自主研發的GLP-1候選藥物預計將在明年上半年上市,或讓這個已經相當競爭的市場更加內捲化

重點:

  • 公司尚無商業化產品,其核心產品預計將在明年上半年上市
  • 公司創始人是中國糖尿病研究的代表人物

  

李世達

約100年前,多倫多大學的班廷(Frederick Banting)及貝斯特(Charles Best)等人將胰島素製作成藥,成為無數1型糖尿病患者的「救命神藥」。100年後,治療2型糖尿病及肥胖症的GLP-1 (胰升糖素樣肽-1)類藥物,已成為新一代神藥,快速席捲資本市場。

派格生物之後,又一家手握GLP-1候選藥物管線的醫藥公司準備衝刺上市。廣州銀諾醫藥集團股份有限公司近日向港交所主板遞交上市申請,中信證券與中金公司為聯席保薦人。

根據申請文件,銀諾醫藥自主研發的依蘇帕格魯肽α,是亞洲第一個及全球第三個推進到註冊審批階段的自主研發人源長效GLP-1受體激動劑。目前,依蘇帕格魯肽α用於治療2型糖尿病的生物製品許可申請(BLA),已於2023年9月獲國家藥監局受理,其進程與派格生物的PB-119相似。PB-119預計在明年第一季上市,依蘇帕格魯肽α則是明年上半年。

依蘇帕格魯肽α是一款長效GLP-1受體激動劑,主要用於2型糖尿病及肥胖症一線治療,且可實現一周給藥一次。與PB-119不同,依蘇帕格魯肽α是在人源化程度較高的哺乳動物細胞系中產生,活性強,免疫原性低,能夠降低產生抗藥性抗體的風險,維持長期的血糖控制。

目前全球範圍內,共有十款GLP-1類藥物獲批用於治療2型糖尿病,其中只有三款屬於人源長效GLP-1受體激動劑,分別是禮來(LLY.US)的度拉糖肽與替爾泊肽,以及諾和諾德(NVO.US)的司美格魯肽,三款產品市場份額佔全球GLP-1糖尿病藥物市場高達86.4%。銀諾醫藥要進入的是一個相當競爭的市場。

創始人為糖尿病權威

銀諾醫藥創立於2014年,曾是崑藥集團(600422.SH)的子公司,2020年開始獨立市場化運作。公司創始人、董事長兼總經理王慶華是國家特聘專家,國家「重大新藥創製」項目的負責人,並且是多倫多大學終身教授及班廷百思特糖尿病研究所常務委員,該研究所在糖尿病領域排名全球第一。

包括依蘇帕格魯肽α在內,王慶華是多款糖尿病代謝病創新藥的發明人。目前,王慶華控制銀諾醫藥36.07%的股權,為銀諾醫藥的實控人。

除依蘇帕魯肽α外,公司還與有五款候選藥物處於臨床前階段或臨床試驗申請待審批階段,分別用於治療阿爾茨海默症、肥胖、超重、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)、1型糖尿病和2型糖尿病等代謝性疾病。

兩年虧損超十億元

由於產品尚未商業化,公司仍處在持續「燒錢」階段。申請文件顯示,2022年、2023年及2024年6月30日止六個月,銀諾醫藥分別虧損3億元、7.3億元和0.75億元。由於依蘇帕格魯肽α的III期臨床實驗在2023年上半年完成,因此今年上半年開支大幅減少,虧損也大幅收窄。截至今年6月30日,銀諾醫藥擁有的現金及現金等價物為4.6億元,資金尚算充裕。

同期研發開支分別為2.7億元、4.9億元和0.52億元。其中依蘇帕格魯肽α產生的研發開支佔比分別為97.6%、76.4%及95.4%,顯示公司傾全力押注核心產品的未來。

王慶華曾表示,依蘇帕魯肽α實現商業化後,將是一個實現10億至30億元工業產值和銷售的重磅產品,有可能改寫中國生物製藥產業的行業格局。

截至目前,公司已完成四輪融資,募集超過15.1億元,投資方包括KIP、同創偉業、中金資本等。今年初完成B+輪融資後,銀諾醫藥的估值為46.5億元。

面對糖尿病藥物與減肥藥龐大的市場前景,銀諾醫藥不可避免要面對激烈的市場競爭。除了市面上的產品外,目前中國有41種用於治療糖尿病的創新GLP-1候選藥物處於臨床開發階段,其中四種提交了NDA(新藥上市申請)或BLA,同屬人源長效GLP-1的除了依蘇帕格魯肽α外,還有信達生物製藥(1801.HK)的瑪仕度肽(IBI362)。

減重市場方面,依蘇帕格魯肽α正進行治療肥胖的IIa期臨床試驗,並將於2025年上半年啓動下一期臨床試驗。然而,減重版司美格魯肽專利將於2026年到期,眾多仿製藥廠已在提前布局,意味不久的將來,GLP-1領域將迎來多款減重產品上市,競爭更加白熱化。

前有強敵,後有追兵,對銀諾醫藥來說,這無疑是一場和時間賽跑的遊戲。

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新聞

Waer maker Epiworld file for Hong Kong listing

價格下行代工腰斬 瀚天天成靠國策突圍?

全球碳化硅外延片市佔第一的瀚天天成,正面對行業整合與價格下滑的雙重壓力 重點: 去年公司收入下滑14.4%,但淨利潤上升36% 政府補貼佔公司淨利潤約67%    李世達 隨著新能源車、光伏產業與工業能源等需求的快速增長,第三代半導體如碳化硅(SiC)領域已成為兵家必爭之地。如同碳化硅本身的特性——耐高溫與耐高壓,這個領域的參賽者正進行一場效率與耐力的比賽,迎來各自的「衝刺區間」。 在英諾賽科(2577.HK)、天域半導體之後,中國第三代半導體又一重要玩家——瀚天天成電子科技(廈門)股份有限公司,正式向港交所遞交上市申請,期望募資加碼產能與技術研發,在全球市場一爭高下。 第三代半導體指的是氮化鎵(GaN)與碳化硅(SiC),這兩種材料比硅晶圓具有高功率、耐高溫、高電流密度、高頻等特性,是生產功率半導體器件的絕佳材料,成為通信設備、新能源車與光伏組件更好的選擇。在特斯拉(TSLA.US)Model 3車型率先採用碳化硅逆變器的帶動下,目前碳化硅市場超過七成的需求來自新能源車。 成立於2011年的瀚天天成,創始人趙建輝是碳化硅行業内的頂級科學家,為全球第一位因對碳化硅技術研究和產業應用做出重大貢獻而獲選IEEE Fellow(IEEE院士)的研究者。 在頂尖科學家的帶領下,公司的發展頗為順利。申請文件引用灼識諮詢的報告指,自2023年來,按年銷售片數計,瀚天天成是全球最大的碳化硅外延供應商,2024年的市場份額達31.6%。另外,瀚天天成也是全球率先實現8英吋碳化硅外延片量產的生產商。 財報顯示,2022年至2024年,瀚天天成通過自產和代工業務模式銷售了8.54萬片、20.06萬片、16.44萬片碳化硅外延片。其中,6英吋碳化硅外延片銷量佔比超95%, 8英吋則佔4.5%。 同樣以碳化硅技術為主,也正申請港股上市的天域半導體,2023年碳化硅外延片銷量為13.2萬片,較瀚天天成少6.86萬片。8英吋外延片方面,天域半導體銷量為15片,同期瀚天天成則為285片,後者至2024年更大增至7,466片。 從收入看,2022年至2024年,瀚天天成收入分別為4.41億元、11.43億元和9.74億元,2024年收入同比下滑14.8%。 公司收入縮水,與碳化硅外延片價格下滑有關。由於此前幾年碳化硅襯底產能大規模擴充,2024年市場供需失衡,出現了供大於求的現象,6英吋碳化硅襯底的價格在2024年出現大幅下滑,帶動了外延片價格同步下滑。 2020年至2023年,6英吋碳化硅外延片價格從每片1.14萬元降至9,800元,2024年進一步降至每片7,300元,降幅達到25.5%。價格下滑也令公司毛利率從2022年的44.7%降至2024年的34.1%。 代工收入腰斬 另外,代工收入的大幅減少,也是導致收入下滑的原因。2024年,公司外延片代工收入僅為1.21億元,同比下滑58.7%,佔總收入比例從2022年的35.5%降至2024年的12.4%。 全球碳化硅市場正逐步被IDM(垂直整合)模式主導,國際大廠如Wolfspeed(WOLF.US)、英飛凌(IFX.DE)透過自建全流程產線削弱第三方代工需求。同時,國內頭部企業如比亞迪(1211.HK; 002594.SZ)、三安光電(600703.SH)也開始自建外延產線,使得代工空間進一步壓縮。 值得一提的是,公司收入主要來自海外客戶,2024年約為7.66億元,佔總收入比重達78.7%。申請文件中提到,公司業務可能受到地緣政治緊張、國際貿易政策、國際出口管制及經濟制裁的重大不利影響。 利潤依賴政府補貼 儘管收入與毛利率雙雙下降,公司淨利潤卻不減反增,2024年年增36%至1.66億元,最主要的原因便是政府的補助增加。發展第三代半導體已被中國政府列入國家戰略重點,視為半導體產業「彎道超車」的突破口。各級政府紛紛出台專項扶持政策。過去三年,瀚天天成收到的政府補助分別為1,351萬元、4,735萬元、1.12億元。2024年,政府補助佔淨利潤達67.5%。 自成立以來,瀚天天成完成了多輪融資,投資方包括華為旗下的哈勃科技、華潤微電子(688396.SH)、芯成眾創、廈門高新投及火炬創投等,去年12月完成一筆有廈門國資參與的10億元融資後,公司估值達260億元。 在技術突破與產能擴張的帶動下,瀚天天成已成為全球碳化矽外延片的領先企業,然而面對價格下行、行業整合與地緣政治等壓力,「擴張」不再能解決所有問題。所幸在政策支持下,行業仍處在快速發展的階段。同樣在港股上市的英諾賽科,上市後股價一度上漲逾110%,目前漲幅仍超30%,考慮到同類公司仍屬稀缺,代表中國碳化硅技術自主的瀚天天成,仍有機會受到追捧。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

行業簡訊:Temu與Shein大砍美國廣告支出 警告即將漲價

據媒體報道,中資電商平台Shein與Temu正大幅削減其在美國的廣告支出,並警告消費者即將調漲價格。這是因應美國即將開始對所有進口包裹徵收關稅的新政策,該政策取代了原本的免稅規定,過去內容物價值低於800美元的小型包裹可免關稅入境美國。 路透社援引SensorTower數據報道,截至4月13日的兩周內,Temu在Facebook、Instagram、TikTok、Snap、X及YouTube平台的日均廣告支出較前30天均值下降31%。同期Shein在Facebook、Instagram、TikTok、YouTube及Pinterest平台的日均廣告支出縮減19%。Temu是中國電商巨頭拼多多(PDD.US)旗下國際業務板塊,Shein則是全球快時尚行業領軍企業,總部在新加坡但其大部分商品來自中國。 與此同時,英國《衛報》披露,這兩家電商業者已警告其美國客戶,預計下周起將上調價格。Shein在向消費者發出的公告中表示:「由於全球貿易規則與關稅政策變動,本平台的營運成本已上升」,價格調整將於4月25日生效。美國總統特朗普上周宣布上調所有中國商品的關稅後,Shein與Temu或需繳納最高145%的稅金。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Tims China is operated by TH International

中國消費者不愛甜甜圈 Tims天好中國憑貝果逆襲

Tims天好咖啡在中國的運營商去年賣出2,200萬個貝果類產品,並宣布力求在2025年恢復營收與同店銷售額雙增長 重點: Tims天好中國第四季度營收同比下降12%,較前季17%的降幅有所收窄 公司正爭取年內實現營收增長,並在EBITDA層面達到盈虧平衡    陽歌 過去以甜甜圈聞名的Tims天好咖啡,於1964年由同名前冰球明星創立,創始人本人據說也鍾愛這種甜食。但在將核心產品從大部分菜單中撤下後,其中國業務Tims天好中國卻憑借外形相似但甜度更低的貝果打開了局面。 作為Tims天好咖啡在中國的運營商,Tims天好中國(THCH.US)近年發展遇阻,在星巴克(SBUX.US)與本土新貴瑞幸咖啡(LKCNY.US)和庫迪咖啡等咖啡品牌的圍剿中難以突圍。不過最新財報顯示,這家公司或已憑借貝果迎來轉機:財報多次提到這種以麵包類的西式主食,並顯示公司或終將在第四季度走出困境。 公司披露,去年共賣出2,200萬個貝果及貝果三文治產品,按約950家門店計算,相當於單店全年日均售出逾60個——對於這種相對較新的差異化產品而言,可謂表現不俗。 資本市場似乎看好該公司的本土化新路徑,推動其股價在財報發布後三個交易日內累計上漲18%。不過該股過去一年仍遭腰斬,當前市銷率疲軟,僅為0.45倍。對比來看,瑞幸咖啡和同樣大舉進軍精品咖啡領域的百勝中國(YUMC.US; 9987.HK)市銷率分別高達2.08倍和1.52倍。 Tims天好中國不僅提供搭配傳統奶油芝士配料的貝果,還用貝果代替各式三文治類產品中的麵包。除了在貝果業務上取得成功,該公司的加盟業務表現亦優於直營門店。這一點與多數餐飲運營商形成反差,後者的直營店通常更賺錢,但也會為了加速擴張和節省資本開支而選擇使用加盟模式。 公司首席財務官李東表示,加盟業務目前貢獻著「穩定的現金流及盈利能力」,而直營門店持續虧損,導致公司整體運營尚未扭虧。 隨著經營狀況改善,公司也對2025年寄予厚望。在經歷2024年初關鍵指標轉負並持續全年後,其致力於年內恢復同店銷售額與營收增長。同時力爭實現全年稅息折舊及攤銷前利潤(EBITDA)盈虧平衡,這代表公司主要盈利指標首次擺脫負值。 首席執行官盧永臣表示:「步入2025年春季,我們期待恢復營收增長並繼續擴張,今年計劃新開至少200家門店,其中大部分將通過成功的二級加盟模式實現,同時持續聚焦運營卓越和盈利表現。」 第三季度觸底 總體而言,Tims天好中國的最新財報顯示,該公司近年的低迷狀況已於去年第三季度觸底,隨著直營門店完成重大調整及加盟業務步入正軌,公司在年末開啓了復蘇進程。當季營收同比下滑12%至3.33億元(4,560萬美元),較前季17%的降幅有所收窄。 同店銷售額也有相同趨勢:第四季度同比下降13.3%,較第三季度21.7%的跌幅明顯改善。 第四季度,公司達成標誌性里程碑,它在中國的第1,000家門店於上海開業。截至去年底,門店總數已達1,022家。入華六載,Tims天好中國已形成可觀布局,業務覆蓋全國82座城市。 深入剖析門店總量數據可見,該公司去年前三季度大刀闊斧關閉低效直營店,直營店數量從2023年末的619家縮減至去年9月底的564家。但第四季度該趨勢逆轉回升,截至去年底直營店數量增至576家。 與此同時,加盟店數量保持穩步增長態勢,從2023年末的283家增至去年底的446家,佔門店總數的44%。正如我們此前指出,首席執行官盧永臣表示,今年新開門店將主要來自加盟業務,但未透露具體細節。 儘管加盟業務利潤率更高且門店數量有望超越直營門店,但其營收貢獻仍遠遜於直營體系。財報顯示,第四季度直營業務創收2.7億元,同比下滑17.7%,但仍佔總營收的81%。相較之下,主要來自加盟業務的「其他收入」當季同比增長25.8%至6,250萬元,但僅佔總營收的19%。 公司在成本管控方面表現亦可圈可點:第四季度門店成本與費用同比下降18.8%,營銷費用降幅更達35%。 成本管控、閉店優化加上以貝果產品為基礎的定位成功,令Tims天好中國的運營虧損從上年同期的2.18億元收窄至1.17億元,淨虧損由3.11億元降至1.32億元。首席財務官李東強調,公司已「不再像過去幾年那樣燒錢」,且在獲得創始股東新注資後目前現金流充沛。 諸多信號表明,Tims天好中國或已走出困境期,正蛻變為一家業務更聚焦、有望在不遠的將來實現盈利的企業。當前要務,是證明在激烈競爭與經濟減速的逆風中,它能夠延續近期的向好態勢。 欲訂閱詠竹坊每周免費通訊,請點擊這裡

簡訊:台積電首季淨利增六成 客戶未受關稅影響

晶片代工大廠台灣積體電路製造股份有限公司(TSM.US; 2330.TW)周四公布最新業績,首季收入8,392,5億元台幣(255.3億美元),同比增長35.3%,淨利潤3,615.6億元台幣,同比增長60.3%,創歷史新高。 其中,來自高階運算業務的收入佔比,從去年同期的46%增長至59%,但智能手機業務則從38%降至28%。另外,五奈米製程業務收入比重從去年同期的37%降至36%,但三奈米製程業務則從9%增至22%。從地區看,公司有77%收入來自北美地區。 台積電董事長魏哲家表示,目前客戶行為並未因關稅政策有任何轉變,2025年營運展望不變,美元營收將成長24%至26%,預計AI需求仍然強勁。他提到,公司正加碼美國投資,預估將有約30%的二奈米及以上產能將位於美國亞利桑那州。 業績公布後,台積電美股周四微漲0.05%,收報151.74美元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏