旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

欲訂閱咏竹坊每周通訊,請點擊這裏

新聞

簡訊:新琪安啓動香港IPO 集資最高2.2億港元

甜味劑生產商新琪安科技股份有限公司(2573.HK)周五正式啓動香港招股,計劃發售1,060萬股、每股發行價最高20.9港元,最高集資2.2億港元。 最終定價將於6月6日敲定,股票預計於6月10日正式掛牌。 作為中國最大的甘氨酸、三氯蔗糖等代糖產品生產商之一,新琪安主要依託泰國和印尼生產基地向歐美客戶供貨。公司2022年收入達7.62億元,後因甘氨酸與三氯蔗糖價格受供給過剩衝擊下跌,2023年銷售額驟降逾40%至4.47億元。去年收入有所回升,達到5.689億元。 公司淨利潤從2022年的1.22億元大幅下滑後,2023年錄得4,500萬元,去年進一步微跌至4,300萬元。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Agora makes real time engagement technology

靠AI打翻身戰  聲網首季盈收雙升

這家實時互動技術開發商,因實時線上虛擬導師和對話玩具產品需求上升而獲益 重點: 聲網第一季度收入略有增長,在經歷三年下滑後終於重拾增長 這家實時互動技術開發商表示,正積極投資「有前景的領域」,如可支持虛擬導師和呼叫中心的對話式人工智能 陽歌 人工智能(AI)時代能否讓長期被忽視的實時互動技術公司聲網(API.US)重現昔日輝煌?這個問題目前尚無定論,但公司最新業績和管理層在財報電話會議上的發言,無疑釋放出了一些積極信號。 公司實際業績值得關注,包括實現淨利潤,這是自2021年以來第二個盈利季度。報告還顯示,季度內公司收入同比增長0.8%,增幅非常微弱。但對一家過去四年收入持續收縮的公司而言,這已是重大成就,因此前它的一個主要中國客戶群體遭遇行業整頓。 在去年淘汰一項與教育行業相關的低利潤業務後,聲網的看利率是近年其中一次表現最強勁。 頗具諷刺意味,讓聲網在過去三年歷經艱辛的教育領域,如今似乎成了推動其復蘇的引擎之一。2021年初,聲網因成為語音聊天室運營商Clubhouse的核心技術供應者,股價飆升至100美元以上,是20美元IPO價格的四倍,一度成為投資者的寵兒。但自那之後股價暴跌,目前大多在3至6美元區間波動。 在Clubhouse效應消退後,聲網遭遇更沈重的打擊:2021年中國禁止民營企業向K-12學生提供課外輔導服務,而這類輔導機構當時是聲網最大的客戶群體,公司在中國本土的聲網服務自此持續萎縮。 但如今,教育業務東山再起,這得益於新一代語音虛擬輔導老師。這些導師可以使用聲網開發的人工智能工具,實時提供建議和指導。教育只是聲網開發的語音工具多個應用場景之一,其他應用還包括購物和可與兒童實時互動的玩具,以及呼叫中心。 聲網創始人兼董事長趙斌在財報電話會議上說:「持續盈利和穩健的現金流,讓我們能夠主動投資有前景的領域,尤其是對話式AI。」 他續稱:「自3月推出對話式AI引擎以來,我們看到應用場景從陪伴玩具到語言輔導,開發者和客戶對構建語音助手均表現出濃厚興趣。」 趙斌還表示,隨著聲網的發展勢頭持續,有信心公司在今年剩餘時間保持盈利。 雖然這一切聽上去不錯,但投資者對最新財報及AI可讓收入恢復強勁增長並不買賬。財報發布後的兩個交易日,該股幾乎紋絲不動,今年以來已累計下跌約10%。不過,該股自去年9月以來已近乎翻倍,與在美國和香港上市中概股的反彈勢頭步調一致。聲網總部雖位於美國,但與中國聯繫緊密,中國貢獻了其大約一半的收入。 收入重拾增長 接下來,我們將深入分析部分財務數據,這些數據揭示公司在經歷三年困境後,如何最終實現轉機。聲網最新季度收入,從上年同期的3,300萬美元微增至3,330萬美元,是自2021年以來的第二次季度增長,當年市場對其技術興趣濃厚,公司實現了兩位數的強勁增長。若剔除去年部分已關停的低毛利產品帶來的收入,今年公司第一季度收入增幅更高達12%。 公司預測第二季度收入為3,300萬至3,500萬美元,若達到區間上限,將延續近期的增長勢頭(上年同期為3,420萬美元)。 聲網將收入分為兩大來源:面向中國市場的聲網服務,以及面向全球市場的Agora服務。過去三年,後者持續增長,儘管增速並不驚人,大多處於個位數至低兩位數區間;而受教育行業整頓影響,過去三年聲網服務收入持續收縮。 這些趨勢在第一季度仍在延續,儘管Agora服務的收入略有回升,同比增長18%至1,860萬美元。聲網業務繼續收縮,同比下降14%至1.055億元(1,470萬美元)。但若剔除去年已停產的薄利產品帶來的收入,聲網業務在最新季度實現了6.7%的增長。 聲網當季活躍客戶數同比增長5.2%,扭轉過去幾年下滑趨勢。過去12個月的客戶留存率提升至85%,較近期報告中70%-80%的區間有所改善。而Agora服務的客戶忠誠度向來更高,留存率一直保持在90%以上。 隨著淘汰低利潤率業務,並開始從新一代AI產品中創收,公司毛利率從去年同期的61.2%提升至68.0%,顯著高於近年來60%-65%的常規水平。 所有這些改善,加上運營成本下降20%,幫助公司本季度實現40萬美元的小幅淨利潤,扭轉了去年同期950萬美元的虧損,也較去年第四季度的20萬美元利潤有所提升。 經歷了去年9月以來的股價反彈後,聲網目前的市銷率(P/S)為2.66倍,約為美國競爭對手Twilio(TWLO.US)4.14倍的一半,但仍遠高於中國同行歌爾股份(002241.SZ)的0.76倍。一般而言,我們對那些炒作AI提振業務的公司持謹慎態度。但聲網確實看起來有望從這一趨勢中顯著受益,只要市場接受其能生成AI虛擬導師和對話玩具的新一代產品。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:手回出師不利 首掛午收跌逾14%

保險中介服務提供商手回集團有限公司(2621.HK)周五在港掛牌,開市較招股定價跌7%報,之後股價持續偏弱,中午收市報6.92港元,跌逾14%。 手回发售近2,436万股,一成公开发售,招股价每股介乎6.48港元至8.08港元,超額989倍,最終以高位定價,國際配售超額僅0.13倍。 是次集資淨額1.34億港元,集資所得主要用於加強及優化銷售及營銷網絡、改善服務、提升研發能力及改善技術基礎設施,以及作併購與戰略投資等。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:股市交易回暖 富途首季多賺98%

在線券商富途控股有限公司(FUTU.US)周四公布,首季營收按年增81%至46.95億港元(6.03億美元),非通用會計準則下經調整淨利潤增長98%至22.17億元。 首季交易佣金及手續費收入23.1億港元,按年增長113.5%;利息收入按年升52.9%至20.71億港元;包括財富管理、企業服務業務等的其他收入錄3.14億港元,按年增長101%。 富途在本季度的總交易量達到3.22萬億港元,同比激增140.1%。其中,美國股票交易量為2.25萬億港元,香港股票則為9,160億港元。截至3月底,富途的資金帳戶數量同比增長41.6%,達到2,673,119個,客戶資產也實現了60.2%的增長,達到8,298億港元。 富途周四股價微跌0.32%,收報107.36美元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏