旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

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新聞

簡訊:白酒消費減弱 珍酒李渡預告上半年少賺24%

中國白酒生產商珍酒李渡集團有限公司(6979.HK)周二公布,預計6月止六個月淨利潤較去年同期下降23%至24%;收入介乎24億至25.5億元,預計按年下降38.3%至41.9%。 公司表示,業績下滑是由於經濟的不確定性及若干近期政策,致使白酒消費減少,尤其是在商務及社交宴請及送禮場合。公司於6月推出全新戰略性旗艦產品,並著力提升核心市場滲透率、加快渠道周轉,同時積極擴展中端及次高端市場,期望於下半年帶來銷售回暖。 珍酒李渡旗下擁有「珍酒」、「李渡」、「湘窖」和「開口笑」等白酒品牌,產品涵蓋醬香型、兼香型和濃香型白酒。核心產品「珍酒」去年銷量為12,284噸,為連四年下跌。 公司股價周三低開但隨後回升,至中午休市報7.09港元,升3.65%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:子不語中期盈利增逾三成

跨境電商企業子不語集團有限公司(2420.HK)周二稱,受惠於品牌影響力擴大及運營效率提升,今年上半年公司營收增長逾30%。 公司預計今年上半年實現營收19億元至20.5億元,較上年同期的14.6億元增長30%至40%。預計期內淨利潤達1億元至1.1億元,較去年同期的9,140萬元上升10%至20%。 公司將強勁營收增長歸因於「深耕品牌和渠道建設」,並稱運營效率的持續優化也推動了利潤提升。 子不語集團股價周三平開報3.51港元,股價年內累計跌幅約30%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:博雅盈警料中期盈利最多跌3成半

網上遊戲商博雅互動國際有限公司(0434.HK)周二發盈警,料截至6月底止的中期業績下跌,盈利較去年同期跌25%至35%。若根據去年經重列盈利3.13億元計算,今年中期盈利介乎2億元至2.35億元。 公司表示,盈利倒退是收入較預期減少,以及因購買加密貨幣,令銀行存款減少,使期內的利息收入較預期為低。 博雅周三開市跌4.1%報7.5元,公司年初以來股價跌逾65%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
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徽商銀行盈利背後的隱憂:競爭熾烈息差收窄

這家區域性銀行今年上半年淨利潤增長3.8%,遠低於資產擴張速度,凸顯強烈的息差壓力 重點: 截至今年6月末,徽商銀行資產總額同比增長約17%,但營業收入僅微增2.2%,淨利潤上漲3.8% 中國央行為刺激經濟持續降息,銀行業面臨嚴峻息差壓力 梁武仁 在超長經濟放緩周期衝擊下,中國銀行業多重承壓。縱然使盡渾身解數,如今也難以交出亮眼成績單。以華東地區重要城商行徽商銀行股份有限公司(3698.HK)為例,該行上周五試圖通過盈利預告「解釋」最新利潤增長,但困擾全行業的沈痾痼疾依然待解。 這份公告讓投資者提前一睹今年上半年徽商銀行的財務表現,用「積極」字眼製造利好氛圍,似以巨額利潤增長相誘。 細讀公告,恐難掩失望。雖然截至6月末,該行資產總額較年初勁增約12%,較上年同期增約17%,主體貸款業務擴張迅猛,但上半年以貸款利息為主的營業收入,僅同比上升2.2%至210億元,淨利潤微升至93億元,漲幅僅3.8%。 徽商銀行以華麗辭藻「解釋」中報業績,將「向好業績」歸因於「始終堅守金融本源,全力服務實體經濟」,還羅列諸多成績。 資產擴張與利潤增速的巨大鴻溝昭然若揭:在央行連續降息刺激經濟的背景下,該行信貸業務息差承壓明顯。 淨息差壓力並非徽商銀行獨有。中國銀行業衡量利差的淨息差(NIM)指標已整體承壓多時。理論上來說,利率下行可降低存款成本以維穩息差,但同業白熱化競爭等因素正影響這種動態平衡。 經濟不振時,貸款需求趨弱,銀行間競相殺價爭奪優質客源。為吸引更多借款人,尤其是財務狀況良好的客戶,銀行會下調貸款利率,但這會侵蝕其利潤空間。自2019年(疫情前的最後一年)以來,競爭因素對中國銀行業的影響日益加大。當年,監管機構引入了一套機制,使貸款利率與市場需求更加緊密地掛鈎。 去年,徽商銀行淨息差較2023年縮窄17個基點至1.71%,而2019年該指標高達2.51%,顯示已苦戰息差下行多年。 息差並非當下唯一痛點。經濟困境使貸款違約風險攀升,銀行風控承壓。這一方面,作為華中地區最大城商行的徽商銀行,資產質量指標優於中小同業。 截至6月末,該行不良貸款率僅0.98%,較去年末基本持平。相較之下,總資產規模為其一半的宜賓市商業銀行(2596.HK)不良率儘管逐年下降,去年末仍達1.68%。瀘州銀行(1983.HK)的不良率則為1.19%。 徽商銀行由十幾家銀行和信用合作社合併組建而成,其規模優勢或有助於在吸引大型、財務穩健企業的過程中,維持較低的不良率。該行主要面向企業客戶,而非個人借款人,後者本身風險更高。中國的國有銀行主要向其他國有企業放貸來維持較低的不良率,後者在還款出現困難時,通常可獲得地方政府或其他國有企業馳援。 借款方承壓 然而,財報暗藏隱憂。去年,對困境企業的貸款重組量同比增9%;且潛在劣變貸款,即關注類貸款大增62%,佔比升至1.13%,顯示客戶群經營壓力正持續累積。 2020年,該行曾因接管包商銀行四家分行引發關注。這家內蒙古銀行前年破產,成為二十年來首例被接管的商業銀行。這意味著,徽商銀行在疫情動蕩期既要化解自身風險,又需處置四家包商分行的遺留問題。遲至去年,該行仍向第三方轉讓約7.01億元包商系不良資產。 儘管盈利預告成色不足,公告後兩個交易日,徽商銀行股價仍漲超5%。眼下投資者對任何利潤增長都持「飢渴」心態,此輪上漲存在內在邏輯。 不過,徽商銀行的估值仍處窪地:市盈率(P/E)僅3倍,市銷率(P/S)1.3倍,市淨率(P/B)更低至0.3倍。該估值水平甚至不及宜賓市商業銀行——後者市盈率達21倍,市銷率5.2倍。 市場對徽商銀行前景的冷淡態度不難理解:只要經濟下行週期延續,任何利潤增長,尤其是疲軟增長引發的樂觀情緒,終將快速消退。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏