旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

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新聞

簡訊:山東黃金上半年盈利增102%

黃金生產商山東黃金礦業股份有限公司(1787.HK; 600547.SH)周三公布,截至6月底止的六個月,公司收入收入達567.66億元,按年增長24.01%;淨利潤28.08億元,按年大幅上升102.98%。 公司表示,業績增長主要受惠於金價高企及自產金銷量增加,帶動收入和盈利同步提升。上半年公司礦產金產量達24.71噸,去年同期為24.52噸,自產金銷量23.60噸。經營活動產生現金流量淨額105.03億元,增加81.7%,主要是購銷業務產生的現金淨流入增加。 展望下半年,公司認為全球政經局勢不確定性高,避險需求料繼續支撐金價,行業發展機遇與挑戰並存。 山東黃金港股周四高開,至中午休市報29港元,升1.19%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:攜程二季度盈收雙升

網上旅遊平台攜程集團有限公司(9961.HK,TCOM.US)周四公布業績,第二季度收入同比增長16%至148億元人民幣(下同),盈利49億元,按年升25%。 集團表示,收入上升主要是受惠於日益強勁的旅遊需求,特別是在假日時的表現。期內的住宿預訂收入達62億元,同比上升21%;交通票務收入上升11%至54億元;旅遊度假業務則上升5%至11億元;商旅管理業務收入升9%至6.92億元。 攜程透露,根據今年2月的回購計劃,截至美國東部時間8月27日,已回購美國存託憑證達700萬股,涉資4億美元。 公布業績後,攜程在美市場收市後交易時段升8.6%,周四公司在港開市升5.7%,報541港元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
AI Models

中國AI大模型應用如何驅動商業新範式?

大模型競爭正加速由模型層轉向應用層,消費端與企業端市場各自展現出不同機遇與挑戰,AI落地正深刻重塑產業格局與未來價值演進    頭豹研究院 在AI大模型技術浪潮的推動下,創新焦點正從模型本身轉向應用層,一場由模型驅動的應用革命正深刻重塑千行百業的商業範式與用戶體驗。 當AI能力從雲端走向場景,如何精準捕捉用戶需求、開闢商業化路徑,並駕馭新興的流量格局,已成為所有市場參與者面臨的核心命題。頭豹研究院近日發布《2025年中國大模型應用市場洞察白皮書》以消費端和企業端兩大市場為切入點,深入辨析核心應用場景、流量格局及需求差異與競爭策略。 應用生態成型 報告指出,在AI消費端應用方面,大模型應用層產品按商業成熟度可分三類:較成熟的嵌入式應用、發展中的原生AI應用,以及萌芽期的智能硬件探索。嵌入式應用通過為既有軟件賦能實現高效變現,成熟度最高;原生AI應用以模型為核心創造新服務,但商業模式仍在探索;智能硬件則結合物理交互,潛力巨大但挑戰也最大。 三類應用的價值實現路徑各異:嵌入式應用依托用戶基礎快速變現;原生AI則需在競爭中驗證模式;智能硬件則面臨成本、技術和接受度難關。 在全球範圍內,面向消費者的網頁端應用呈現頭部集中效應。ChatGPT以近47億次月訪問量佔據絕對領先,微軟新必應以15.3億次緊隨其後,二者構成第一梯隊。其後DeepSeek、Gemini、Perplexity、Character.ai、Claude等形成第二梯隊,但與頭部差距明顯。 報告稱,AI對話助手與AI搜索引擎是當前網頁端AI應用的兩大主導形態,合計貢獻超八成流量,主要歸因於信息查詢和交互式問答是用戶最高頻、最基礎的網絡核心需求,AI搜索和AI助手恰好高效滿足了這一點;同時,這兩類應用場景通用性強,用戶基數龐大,加之領先產品通過先發優勢或整合原有入口已成功積累了大量用戶並驗證了其核心價值。 大模型應用在移動App端和網頁端的核心區別體現在交互體驗與功能集成上。網頁端應用具備無需安裝、跨平台訪問便捷的優勢,更適合信息快速獲取和基於文本的交互任務。相比之下,移動App能夠提供更流暢、定制化的用戶界面,並且可以深度調用手機的硬件資源(如攝像頭、麥克風),這使得App端AI應用能實現與移動場景(拍照美化、實時語音翻譯)結合更緊密、更多元的交互方式。 產業格局重塑 網頁與APP的形態差異顯著影響了全球移動端AI應用的市場格局。儘管AI對話助手以近70%MAU佔比保持主導,但其領先程度和用戶規模較網頁端有所減弱。更值得注意的是,AI搜索引擎份額較網頁端下降,而AI圖像編輯類應用則憑借契合手機影像核心場景的優勢,異軍突起佔據近10%份額,顯示出移動端獨特的使用偏好。 大模型消費端應用在AI助手和辦公領域展現了較強的滲透力,而AI創作和娛樂應用則面臨粘性不足與活躍度增長放緩的問題。助手類應用已成為核心組成部分,深度語音交互和智能助理類產品增長顯著,成為行業標杆。AI辦公與創作應用也顯示強勁發展,如WPS AI和AiPPT.cn在效率提升中與需求深度融合。相比之下,生活娛樂類應用粘性不足,雖有短期熱度,但新鮮感消退後容易流失。 在企業級應用方面,大模型落地的關鍵在於能力與需求契合、ROI可量化,以及數據與算力資源的支撐,三者協同方能推動高效應用與持續價值釋放。金融、醫療等行業已展示潛力,這些領域共同點在於擁有高價值專業數據與充足預算,且需求明確,能在自動化、預測與決策支持方面產生顯著效益。 當前,中國企業從大模型應用中獲得的回報主要集中在運營效率提升,金融、製造、零售等領域已有量化證據表明其在任務自動化、流程優化、研發加速等方面展現成效。隨著技術成熟與場景拓展,大模型價值將由短期降本增效轉向戰略驅動與收入增長,從試點應用演進為深度融合核心業務的垂直化創新。 不過,大模型在企業落地仍面臨精準適配的難題。調研顯示,高達87%的企業認為現階段模型在處理高邏輯複雜度任務時仍難以滿足需求;62%的企業指出模型選擇缺乏標準化依據;50%表示模型能力與業務需求不匹配;39%認為缺乏精調和部署工具影響效率。整體而言,要實現大規模可持續落地,仍需在精度提升、標準化、行業對齊與工具鏈支持方面持續突破。 頭豹研究院中國是行企研究原創內容平台和創新的數字化研究服務提供商,擁有近百名資深分析師,聯繫方式:CS@leadleo.com 本文內容純屬作者個人意見,不代表咏竹坊立場 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
ATRenew is a recycler

萬物新生提升回收效率 營收利潤雙雙增長

隨著線下門店網絡加速擴張,公司二季度營收同比增長32%,創兩年來最快增速 重點: 萬物新生營收增速創兩年來新高,二季度利潤逼近歷史高位 這家回收企業本年度股價上漲57%,當前股價在三年半以來的高點   陽歌 對二手交易而言,沒有什麼比親手觸摸和感受商品更重要了。 這正是萬物新生(RERE.US)創立14年來的心得之一,也是其打造中國頭部回收品牌的關鍵著力點。公司第二季度報告兩年來最快營收增長,同時實現連續第四個GAAP(通用會計准則)運營盈利季度。 萬物新生也啓動了全新的股東回報計劃,將通過股票回購、分紅向股東回饋持續增長的利潤。公司此前已實施回購計劃,但本次披露的股東回報計劃目標非常雄心勃勃——返還不低於60%的調整後淨利潤,預示著分紅可能為期不遠。 電商渠道對於新品銷售來說是不二之選,但消費者對二手交易更為審慎。所以萬物新生以品牌信譽來背書所售商品,除智能手機、個人電腦外,已拓展至奢侈品、黃金、名酒等多品類回收商品。 萬物新生同時洞察到,無論獲得多少保障,消費者仍傾向實地驗貨。為此公司快速拓展線下門店網絡,提供上門驗貨服務的履約團隊規模已經達到1,160人。 創始人兼董事長陳雪峰表示,在現階段,包括未來兩年,萬物新生需要做的核心事項,一是要盡可能地建設回收履約交付能力,包括門店和上門的能力,讓安全、便捷、價格好的回收服務更加觸手可及。另一個是把“國民第一回收品牌”愛回收這個C 端品牌打出去。同時持續拓展智能手機回收之外的業務版圖。 在加強消費者對二手產品的直接體驗之余,萬物新生近年持續強化核心能力以優化運營效率,包括:剔除中間商,從而直連消費者提升毛利率;開展商品翻新業務獲得高於原狀轉售的溢價收益;聚焦城市級市場運作,降低全國性運營成本。 沈寂數年後,萬物新生的股票也重獲投資者關注。主要機構股東包括Acadian資產管理(Acadian Asset Management)、瑞銀、摩根士丹利、景順及普信集團,多家通過新興市場基金持倉。公司股價年內累計上漲57%,近一月漲幅23%,觸及三年半以來的高點。 具有象徵意義的是,本輪上漲使公司市值突破10億美元大關,躋身科技「獨角獸」陣營。 營收增速創兩年新高 在同行深陷消費者信心趨弱的困境之際,持續強化的回收能力幫助萬物新生近年保持雙位數營收增長,近兩年更實現全面盈利。 二季度營收同比增長32.2%至人民幣49.9億元,創兩年最快增速。其中佔大頭的商品銷售收入增長34%至45.6億元,上年同期為34億元。值得注意的是,高毛利的直營業務當季營收增速高達63.7%,推動該板塊在產品收入中的比重從上年同期的28.2%升至34.4%。 另一項重要業務,服務收入同比增長15.4%至4.33億元,上年同期為3.75億元。CFO陳晨指出,2022年推出的非電子產品的「多品類」服務目前佔服務總收入近15%。 回收效率提升推動商品銷售毛利率從上年同期的12.1%增至13.2%。公司連續四個季度實現GAAP運營盈利,當季運營利潤達9,110萬元。淨利潤層面實現GAAP淨利7,230萬元,同比扭虧為盈(上年同期虧損1,070萬元)。 公司季度內新增206家門店,截至6月末門店總數達2,092家。較一季度淡季的新增25家顯著提速,同時也意味著下半年需開設569家門店來完成全年新增800家的目標。 線下門店在為顧客提供驗貨服務的同時,也成為品牌塑造的重要陣地。公司同步在小紅書、抖音等社媒平台開展營銷,並加強與其他消費品牌的聯動。 公司董事會8月18日通過新的三年股東回報計劃,承諾每年以回購、分紅或二者結合的形式返還不低於60%的調整後淨利潤。二季度調整後淨利潤約1億元,按全年估算約合5,600萬美元。上半年已執行約520萬美元回購額度,意味著下半年仍有充足空間推進回購及潛在的分紅。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏