旨在將尖端藥物更快推向市場的關鍵改革,尚未令虧損的初創企業出現巨大反彈

重點:

  • 新的快速審批系統可使尖端藥物更快進入市場
  • 初創企業可以受益於更快的審批程序,實現與大型外國藥企的合作

藍少虎

近來,一項旨在加快中國新藥開發和審批的監管改革受到了全球製藥巨頭和國內初創企業的歡迎,它們希望將其最新的尖端療法更快帶給中國患者。

但到目前爲止,中國《藥品管理法》(DAL)和《藥品注册管理辦法》(DRR)近二十年來最大的修訂,對新的化學創新藥和生物製劑産生了喜憂參半的結果。藥物信息協會(Drug Information Association)2月號的《全球論壇》(Global Forum)指出,自從新的《藥品管理法》於2019年12月生效,新的《藥品注册管理辦法》於2020年7月生效之後,在這不長的時間裏,此類前沿産品的審批實際上從2019年的53個下降到去年的46個。

這些變化也尚未能點燃許多年輕的能從變化中獲益的公司,帶來股票的大幅上漲,這表明如果這些公司能够在未來幾年利用好新規則,那麽它們的股票價格還有相當大的上升空間。這類初創企業通常需要許多年才能實現盈利,而這些變化則可以幫助它們大大縮短這一進程。

儘管起步慢於預期,但本土和國際製藥公司都在排隊,想要抓住這個機會。根據一些估算,到2023年,中國創新藥物的年銷售額將達到1600億美元以上,約佔全球市場的30%。

傳奇生物(Legend Biotech,納斯達克:LEGN)開發用於治療癌症的創新細胞療法,是最早抓住改革機會的公司之一。去年8月,即新法規生效後一個月,該公司的主要候選藥物西達基奧侖賽(ciltacabtagene autoleucel)獲得了“突破性治療藥物”資格的認定,該藥物可治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

傳奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美國子公司,它取得的“突破性治療藥物”資格是兩個新的藥物審批快速通道之一。根據公司的一份聲明,這種資格認定的目的是加快藥物審評程序,針對的是用於治療嚴重疾病且尚無有效治療的藥物,而且初步證據顯示它比現有的治療方案有優勢。

取得這一認定的藥物,有資格接受國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)的快速審查,然後他們會爲申請人提供及時的建議,以加快審批和上市進程。

另一個新通道則爲應對公共衛生危機類藥物提供了一個“特別審查”程序。法律服務公司盛德律師事務所(Sidley Austin LLP)稱,這補充了現有的兩個類似通道:“附條件批准”和“優先審評”,後兩個在過去幾年中應用於孤兒藥和創新腫瘤藥物等特定藥品的審批。

新通道將大大縮短提交優先審查和批准的藥物的流轉時間,得以在130天內完成。澳大利亞貿易和投資委員會(Australian Trade and Investment Commission)在對此發表評論時表示,滿足緊急臨床需求和針對罕見疾病的進口藥物,流程會更快,最短爲70天。

對於像傳奇生物這樣的年輕初創企業,這一資格的認定可以通過幫助它們推出新産品,從而更快實現盈利,在相當程度上提升它們的前景。傳奇生物在2020年6月通過IPO募集了4.238億美元。

實現盈利

似乎是爲了證明更快獲利的潜力,股票信息網站Simply Wall Street周一發布的一份報告稱,根據四名分析師的共識,傳奇生物已經接近收支平衡。他們預計該公司明年將出現虧損,但在2023年將實現1.83億美元的首次盈利。

自去年8月獲得“突破性”資格認定以來,傳奇生物的股價上漲了15%,落後於大盤27%的漲幅。不過,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,該股在過去四周上漲了32.3%,表明股價可能會出現一次突破性上漲。

在傳奇生物獲得“突破性”資格後,美國製藥巨頭安進(Amgen,納斯達克:AMGN)開發的治療轉移性非小細胞肺癌(一種最常見的肺癌形式)藥物也獲得了同樣的資格,信達生物製藥(Innovent Biologics,港交所:1801)治療非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性貧血的藥物也在三月獲得了類似認定。

自從3月30日宣布獲得“突破性”地位後,信達的股價上漲了約14%(該公司與傳奇生物一樣,目前還處於虧損狀態),遠高於同期大盤不到1%的漲幅。

根據Pharmaceutical-technology.com上個月的一份報告,“突破性治療藥物”稱號的最大受益者是外國企業,在2020年至2021年4月20日這個時間段裏,該認定58%的獲得者是外國公司。其他的42%是中國企業。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,倫交所:AZN)和賽諾菲(Sanofi,巴黎泛歐交易所:SAN)共同開發的藥物nirsevimab,這是一種長效抗體,可爲嬰兒提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,這種病毒會導致包括毛細支氣管炎和肺炎在內的季節性流行病。

修訂後的條例中另一個重要內容是,自2020年7月1日起在全國範圍內擴大藥品上市許可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一個試點方案。這使得新藥的生産可以外包給合同製造商,包括外國公司。而在此之前,只有實際的生産商才能申請新藥的批准。

爲製藥行業提供服務的Neuland Laboratories在2020年7月的一份報告中說,“資源較少的小公司可以將注意力不用再放在建設産能的必要性上,轉而專注於自己的專業領域。”

勃林格殷格翰生物藥業(中國)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)於2019年12月成爲在修訂後的MAH體系下獲批的首家跨國藥企合同製造商,也就是《藥品管理法》生效的那個月。該公司獲准爲百濟神州(BeiGene,港交所:6160)的單克隆抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)提供生産服務。

從股價來看,百濟神州可能是這些變化最明顯的受益者之一。自從在修訂後的MAH制度下獲批以來,它在香港上市的股票已經上漲了一倍多,相比之下,大盤在這段時間的漲幅約爲10%。

“新的MAH系統將對整個行業産生巨大影響,”2020年4月版《全球論壇》的一篇報道稱。“資源較爲有限的初創企業,可以在非常早期的階段首先專注於其專業化、差异化的專業知識,而不是擔心産能問題。”

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新聞

簡訊:盈收下滑 汽車之家大裁員

汽車交易服務平台汽車之家(ATHM.US;2518.HK)周四披露,受中國車市持續低迷影響,首季度收入同比下滑10%。在面臨市場持續疲軟,公司過去一年間已裁減約五分之一崗位。 截至3月底的首季度,汽車之家實現營收14.5億元,低於上年同期的16.1億元。其中媒體服務收入同比下跌26%至2.42億元,線索服務收入下降11%至6.45億元。公司淨利潤同比下滑10%,從3.8億元跌至3.41億元。 業務承壓之際,汽車之家持續通過人員優化控製成本。截至3月底員工總數為4,345人,較上年同期的5,420人減少20%。公司美股周四收跌0.8%,年內累計跌幅約3%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:百度Apollo攜手神州租車 將推出自駕車出租服務

百度(BIDU.US; 9888.HK)旗下百度Apollo自動駕駛平台,與中國最大租車平台神州租車(Car Inc.)簽署合作協議,雙方將推出中國首個「自動駕駛汽車租賃」服務。 這項新服務將允許用戶按需求透過神州租車平台,預約Apollo自駕車,靈活安排時間,覆蓋城市地標及旅遊熱點,特別針對長者、無駕照旅客及行動不便人士設計。 百度指,雙方將在多個城市文旅場景中共同推動自動駕駛技術的應用,形成應用模型。另預計從今年第二季度起,雙方將根據特定場景共同定義產品,根據用戶反饋迭代升級。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Zeekr gets privatization bid from Geely

美上市僅一年 極氪極速退市

極氪私有化,是母公司吉利汽車持續整合旗下上市子企的一部分 重點: 極氪已收到私有化要約,在香港上市的母公司吉利汽車提出以20%的溢價收購其股份 極氪在紐約IPO僅一年便欲私有化,背後有多重因素,包括中國企業在華爾街面臨的敵意日漸加劇   陽歌 來得容易,去得也快。 這正是電動汽車製造商極氪智能科技控股有限公司(ZK.US)要告訴投資者的。登陸紐約證券交易所僅一年,公司就要退市了。對投資者而言,極氪這段短暫的上市經歷帶來的收益還可以:私有化要約價格與IPO價格相比溢價可觀,超過20%。 推動持有極氪65.7%股份的吉利汽車(0175.HK)發出此次收購要約,最大原因是創始人李書福希望對其龐大的汽車帝國進行整合。 其次是政治因素,中國企業在美國證券交易所面臨的敵意日漸加劇。近幾個月來,這一問題多次顯現,一些政客建議將部分或全部中國企業強制退市。私有化後極氪將成為吉利汽車的全資子公司,而吉利汽車在香港的上市情況,看起來比極氪在紐約上市要安全得多。 去年5月,極氪名聲大作,公司在紐約上市並籌集資金4.4億美元。因中美證券監管機構之間的爭端,導致上市活動沉寂數年後,成為中國在美上市規模最大的公司之一。雙方最終達成一項信息共享協議,解決這一爭端,為重啓大型交易鋪平了道路。 但現在,美國政客再次威脅要限制中國企業在美上市,理由多樣,包括數據安全以及與中國國防工業有關聯的公司,利用美國資本市場融資。極氪其實並不屬於任何一種情況,因為它的大部分銷量都在中國,而其生產的汽車是民用車輛。儘管如此,最近各種反華言論或許仍讓極氪感到不安。 吉利汽車周三在香港發布的公告顯示,按照擬議的收購協議,吉利汽車將以每股25.66美元的價格,收購極氪股東手中的美國存托股票(ADS)。極氪的股東可以選擇收取現金,或是以1:12.3的比例換取在香港掛牌交易的吉利汽車股份。這個價格較極氪在要約披露前30個交易日的價格溢價20%。 吉利汽車表示:「預期私有化建議將為集團創建一個統一的上市平台,全面整合極氪的資產及資源,從而提升集團乘用車業務的競爭力。這也將有助於集團確定極氪未來的戰略方向,以應對全球市場及經濟挑戰。」 極氪股價在公告發布當天上漲,收於25.19美元,比要約價格低大約2%。有些不尋常的是,周四該股繼續上漲,收盤價26.06美元,略高於要約價。這可能表明,投資者認為吉利汽車最終會提高報價。 整合旗下公司 正如我們之前提到,也一如吉利汽車所指出的,這筆交易背後的主要推手,似乎確實是李書福意圖整合、精簡旗下眾多上市公司。吉利汽車是其中的先行者,於2004年在香港上市。近年來,公司旗下的沃爾沃汽車(VOLCAR-B.ST)和路特斯(LOT.US),也通過收購歐洲企業獲得的資產相繼完成上市。 吉利旗下其他上市公司還包括兩家智能汽車技術企業——在美國上市的億咖通科技(ECX.US)和在香港上市的知行科技(1274.HK)。此外,旗下曹操出行赴港上市計劃,已獲中國證監監管機構的批准,預計未來一兩個月內將完成掛牌。 去年11月,李書福對其商業帝國進行了一次重大整合——極氪宣布將出資13億美元,收購吉利旗下高端汽車品牌領克51%股份。極氪的投資者對這一計劃並不滿意,該計劃公佈後,極氪的股價下跌了27%。但整體而言,極氪上市後股價表現相對平穩:去年8月曾跌至13.5美元的低位,而今年3月一度衝高至33美元。 25.66美元的收購價格較其21美元的發行價溢價22%。 說實話,極氪的業績數據並不是特別亮眼,這可能也是李書福決定將該公司併入歷史更久且盈利狀況更好的吉利汽車的因素。極氪在中國過熱的電動汽車市場爭霸中入局較晚,但由於與吉利的關聯,它也具備一些強大的優勢。 但極氪品牌電動車的增長近期急劇放緩——中國電動車市場在經歷數年爆發式增長後,已開始顯現飽和跡象。據CnEVPost數據,4月份極氪品牌汽車的交付量僅為13,727輛,同比下滑14.7%,不過該品牌今年前四個月累計交付量仍保持12.2%的增長。同期領克表現更為亮眼:4月交付27,589輛,同比大增47%,2025年前四個月累計交付量增長25.6%。 與去年第四季度相比,當前增速已顯著回落——當時極氪(含領克品牌)合計交付量同比翻倍,達79,250輛。而公司當季營收同比增速僅為39%,為228億元(31.5億美元),這個數字展示出在中國汽車市場增速放緩、產能過剩的背景下,極氪正承受著巨大的價格壓力。 儘管面臨這些壓力,極氪的毛利率還是提高了4個多百分點,季度內的淨虧損從上年同期的29.4億元收窄至8.21億元。 極氪當前估值明顯偏低,市銷率(P/S)僅0.58倍,不僅低於吉利汽車的0.69倍,更遠遜於理想汽車(LI.US;2015.HK)和比亞迪(1211.HK;002594.SZ)等競爭對手,它們的市銷率均超過1倍。估值低或許是因為極氪入局電動車賽道較晚,不過極氪退市或將有助於提升吉利汽車的估值,後者的估值目前也有點低迷。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:八大基石投資者力撐 綠茶招股集資12億

內地餐廳營運商綠茶集團有限公司(6831.HK)周四在港公開招股,發售1.68億股,一成公開發售,招股價每股7.19元,集資約12.1億元,本月13日截止認購,16日掛牌。 公司表示已引入八名基石投資者,當中包括無鍚紫鮮及Action Chain等,合共認購6.73億元股份。 綠茶起源於杭州,截至2024年底餐廳數目達493家,覆蓋28個省市地區,去年收入為38.4億元人民幣,按年升6.9%;盈利按年升18.5%至3.5億元人民幣。 是次集資所得,約63.3%用於擴展餐廳網絡,26.3%設立中央食材加工設施,5.4%升級信息技術系統及相關基礎設施,5%則撥作營運資金及其他一般企業用途。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏