2410.HK
TYK Medicines

同源康醫藥公布重大利好消息後的第一個交易日,也是該股被納入港股通名單生效的第一天

重點:

  • 同源康醫藥並沒有公佈臨床試驗的詳細數據,阿斯利康回應稱無法就現有信息給予反饋
  • 在TY-9591主攻的肺癌腦轉移領域有其他產品搶得先機,同類產品市場競爭激烈

  

莫莉

在醫藥行業競爭日益激烈的當下,每一次新藥披露臨床試驗數據都可能意味著現有藥物市場格局的改變,如果一款新藥能夠通過「頭對頭」試驗勝過現有的重磅藥物,其商業前景將不可估量。當中國創新藥企同源康醫藥股份有限公司(2410.HK)宣稱,旗下核心管線TY-9591在二期臨床的「頭對頭」試驗數據優於已經上市的「肺癌藥王」奧希替尼時,投資者不禁要問:價值千億的肺癌靶向藥市場是否將迎來新的攪局者?

3月9日,同源康醫藥發布公告稱, TY-9591在關鍵二期臨床中,一線治療治療EGFR突變的腦轉移肺癌患者的數據具有統計學顯著意義和重大臨床獲益。值得注意的是,此次披露的二期臨床試驗的主要研究終點是顱內客觀緩解率(iORR),在這一指標上,TY-9591對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨床意義的明顯改善。 「頭對頭」試驗是指採用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照,在同等試驗條件下開展的臨床試驗,是兩種藥物效果的直接對比。

TY-9591是一種第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),是通過用氘取代奧西替尼中的某些氫原子進行改良,來減少或減緩奧西替尼的分解,目的是提高其安全性,允許更大的給藥劑量,從而有可能提高療效。同源康醫藥表示,計劃於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交新藥上市申請。

在非小細胞肺癌的患者中,表皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突變是最常見的突變之一,約佔整體患者的三分之一,因此EGFR成為靶向治療的常見靶點。阿斯利康(AZN.US)旗下的奧希替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)的代表性藥物,相比於前兩代EGFR-TKI具有更強的耐藥性及單藥療效更優,是當前非小細胞肺癌治療的一線用藥。2024年奧希替尼的全球銷售額達65.80億美元,同比增長16%,奧希替尼也因此被稱作「肺癌藥王」。

公布重大利好消息的第一個交易日,同源康醫藥的股價早盤一度上漲50%,最終全日收漲16.18%。有趣的是,這一天也是同源康醫藥被納入港股通名單生效的第一天,當天該股票的成交量高達339萬股,而該股此前的單日成交量長期在20萬股左右徘徊。不過,資本市場很快冷靜下來,在隨後的三個交易日里,同源康醫藥股價接連回調,累計跌幅達到21.23%,股價甚至低於二期臨床數據公布前的位置。為何在短短四個交易日內,同源康的股價會發生如此巨震呢?

臨床結果含金量存疑

在這份公布在港交所的公告中,同源康醫藥並沒有公布臨床試驗的詳細數據,僅表示將於近期在國際或國內臨床學術會議上公佈。阿斯利康在回應媒體時亦表示,由於該研究目前披露的信息比較有限,無法就現有信息給予反饋。

更重要的是,在癌症藥物臨床研究中,試驗終點至關重要,總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)和無疾病生存期 (DFS)是常用的主要終點,而同源康醫藥選擇的客觀緩解率(iORR)並非行業金標準。這項臨床試驗僅納入244例受試者,未來還需進行更大規模的三期臨床試驗,屆時TY-9591的療效能否勝過奧希替尼暫不可知。

此外,在TY-9591主攻的肺癌腦轉移領域,已經有其他產品搶得先機。2024年11月,晨泰醫藥與阿斯利康合作研發的佐利替尼片在中國獲批上市,這是全球首個針對肺癌腦轉移的EGFR-TKI產品。

同源康醫藥是一間成立於2017年的創新藥研發公司,2024年8月在港股上市。當時的招股書顯示,除了進展最快的TY-9591之外,其餘10款候選管線大多處在臨床前研究階段。由於缺少自主造血能力,公司在2022年、2023年和2024年第一季度分別淨虧損3.12億元、3.83億元和1.08億元。在IPO之前,公司財務狀況亦相當堪憂,截至2024年3月底,公司淨負債9.34億元,持有現金7,720.8萬元。

在第三代EGFR-TKI領域,中國已有至少六款產品上市,還有多款同類在研產品進入三期臨床,貝達藥業(300558.SZ)、君實生物(1877.HK)、正大天晴、齊魯製藥等藥企也已啓動第四代EGFR-TKI的臨床試驗,市場競爭相當激烈。在一片紅海的的市場環境中,同源康醫藥如何能突出TY-9591的自身優勢獲得商業化突破,仍有待時間來驗證。

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新聞

簡訊:極氪私有化獲股東大比數通過

電動車(EV)製造商極氪智能科技控股有限公司(ZK.US)周一表示,大多數股東投票通過私有化要約,有96.8%支持該交易。 極氪於5月首次宣布私有化計劃,由在港上市的吉利汽車(0175.HK)牽頭的集團,對該公司每股美國存托憑證(ADS)出價25.66美元。但部分股東抗議價格過低後,吉利在7月將收購價上調至每美國存托憑證26.87美元。 此次私有化發生在極氪於2023年5月在紐約IPO籌集4.4億美元之後不到兩年,極氪及吉利汽車均隸屬於吉利集團,旗下其他上市公司包括汽車製造商沃爾沃(VOLCAR-B.ST)和路特斯(Lotus Technology)(LOT.US),以及汽車技術公司億咖通科技(ECX.US)。 公告發布後,極氪股價於周一上漲2%,周二又上漲0.7%,收於29.88美元。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Shengjing Bank is a lender

瀋陽國資委終極提價 盛京股東賣還是不賣?

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簡訊:小鵬通過麥格納代工 實現歐洲量產

電動車製造商小鵬汽車有限公司(XPEV.US; 9868.HK)周一宣布,將透過麥格納(Magna Steyr)奧地利工廠實現在歐洲的本地化生產,首批小鵬G6與G9已於該廠順利下線,相關專案預計於2025年第三季全面啟動。 據財新報道,麥格納是全球汽車零部件巨頭,亦為多家整車企業提供代工服務,累計生產逾400萬輛汽車。小鵬表示,看重麥格納在零部件、系統及整車領域的綜合能力與供應鏈網路,能快速推動本地化落地,未來將在奧地利投產更多純電轎車與SUV車型。 代工並非小鵬首次嘗試。2017年,小鵬曾與海馬汽車合作,代工生產首款G3車型。董事長何小鵬亦坦言,公司在中國市場起步即採代工模式,在歐洲延續此策略並不意外。 對中國新能源車企而言,歐洲是全球第三大汽車市場,2024年新車註冊量達1063萬輛,其中純電動車註冊量同比大增22%。然而,隨歐盟自2024年10月底對中製電動車加徵最高35.3%反補貼關稅,本地化生產的重要性愈發凸顯。比亞迪(1211.HK; 002594.SZ)、零跑(9863.HK)、廣汽(02238.HK;601238.SH)等亦相繼公布歐洲建廠或代工計畫,與小鵬一樣積極搶佔市場先機。 小鵬港股週二收升1.8%,報84.8港元。年初至今累升81.43%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏 --

簡訊:食髓知味 博雅斥2.2億續購比特幣

網絡遊戲開發商博雅互動國際有限公司(0434.HK)周二公布,在本月15及16日間,斥資2.19億元購入245枚比特幣。 收購比特幣的資金,主要來自今年公司多次配股所得。截至公告日,博雅持有3,925枚比特幣,平均每枚購入價為66,094美元。 公司表示進一步購入比特幣,是持續對Web3遊戲及Web3基礎設施研發進行投入,並擴大Web3核心戰略資產儲備,以及繼續在該領域進行項目投資和戰略合作。 博雅周三開市升1.2%報7.4元,公司過去半年股價上升90%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏