繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後,信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止,反映海外業務接連失利

重點:

  • 信達生物與Coherus的合作終止,雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
  • 公司去年虧損擴大,核心產品今年首季銷量下跌22%,加上該產品上市申請被FDA否决,反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利,會否影響同業“走出去”的决心?

近年,由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期,同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例,中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠,以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途,希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月,信達生物“出海”首戰告負,其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今,信達生物海外合作再生波瀾,公司上周五清晨發布公告稱,與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止,回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後,信達當日股價低開4.5%,此後一路下行,收盤下挫8.2%至19.64港元,創近三年半新低,顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元),比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋,該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態,以及因疫情令開發延誤後作出的,公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心,不會影響該產品於其它地區的安排,也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus,後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議,Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元),再基於新藥上市後的銷售情况,支付雙位數比例的銷售分成。

不過,Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上,Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示,已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗,預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市,現已累計獲批6項適應症,可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算,2021年,IBI-305實現銷售收入4.4億元,在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%,位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後,信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市,已成未知之數。

3月24日,信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决,消息公布後的一周內,信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成,未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ,實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗,君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後,行業內普遍認爲,同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上,和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品,除了信迪利單抗和IBI-305之外,還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品,以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年,信達生物實現營收42.6億元,其中產品收入爲40億元,增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑,信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過,信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據,該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下調了信達生物的目標價,野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%,以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱,信迪利單抗的銷售額低於該行預測,但非PD-1藥品有强勁增長,保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看,信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算,信達生物僅爲5.7倍,同爲港股上市的君實生物百濟神州分別爲15倍和11倍,在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關,公司去年虧損達到31.38億元,比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加,以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升,令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元;另外,研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折,近期獲批的新藥尚處於市場培育期,信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期,投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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新聞

簡訊:中證監批准國民技術在港上市

芯片設計公司國民技術股份有限公司(300077.SZ)已獲中國證券監管機構批准在香港上市,此舉為該公司在香港上市鋪平道路。中國證券監督管理委員會(CSRC)於周二在網站上公布該上市計劃的官方註冊信息,並表示國民技術計劃在上市中出售最多1.46億股。 該公司已在深圳上市,過去六個月內未向香港證券交易所提交任何上市申請。 根據深圳證券交易所的申報文件,國民技術的收入從2023年的10.4億元增長13%至去年的11.7億元。公司去年虧損2.35億元,較2023年的5.72億元虧損有所收窄。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
WUS makes PCBs

滬士電子攜高端PCB遞表 為港股科技板塊注入新動能

這家領先的印刷電路板(PCB)製造商已申請在香港第二上市,公司聚焦人工智能伺服器及智能汽車等高端應用市場,帶動收入保持強勁增長 重點: 滬士電子已向港交所提交上市申請,計劃繼深圳後第二上市。僅一周前,同業東山精密亦遞交了上市申請 受惠於業務集中於高端PCB市場,滬士電子今年上半年收入按年增長57%,利潤上升49%,並保持了具競爭力的高毛利率   陽歌 關於香港「印刷電路板第一股」的競逐正浮上水面。PCB廣泛應用於消費電子、智能汽車以及人工智能運算所使用的高端伺服器,是各類核心電子設備不可或缺的關鍵元件。 就在一名主要競爭對手向香港遞交IPO申請一周後,滬士電子股份有限公司(002463.SZ)亦提交了赴港上市申請。滬士電子與該競爭對手東山精密(002384.SZ)同屬印刷電路板行業,且均已於深圳A股上市。兩家公司此番赴港,亦追隨近年中國內地A股上市企業的腳步,透過引入更具國際化屬性的香港資本市場以擴充融資來源。 然而,兩者之間的相似之處僅止於此。滬士電子的發展方向明確指向未來,重點聚焦應用於智能汽車與人工智能相關場景的高端PCB產品。相比之下,東山精密則主要扎根於發展相對成熟的消費電子市場,為智能手機及個人電腦提供PCB產品。此外,滬士電子自1992年成立以來,一直依靠內生增長穩步擴張;而東山精密最初從事鈑金業務,其規模擴張則主要依賴併購整合。 基於上述差異,滬士電子的核心PCB業務增速顯著快於東山精密。上周我們已就東山精密的上市申請作出詳細分析,因此本周將重點聚焦剛剛遞交上市申請的滬士電子。 公司最初立足於距離上海約一小時車程的昆山市,該地以台資電子及電子零組件製造企業高度集中而聞名。滬士電子最早於昆山設立兩座生產基地,並於2014年在湖北黃石市新建第三座工廠。 公司目前共擁有五個生產基地,其中最受關注的是兩個新基地——位於江蘇省金壇市的生產項目,以及公司最新投產的泰國生產基地。金壇項目於2017年由滬士電子與德國Schweizer Electronic(SCE.DE)以合資方式成立,專注生產用於智能汽車的PCB產品,其後相關股權已逐步由滬士電子收購完成,不過Schweizer Electronic可能仍保留少量持股。 位於泰國的生產基地是滬士電子最新設立的生產據點,於2022年成立,並在 2024年正式投產,目前註冊資本為64.9億泰銖(約2.03億美元)。該基地專注於公司最先進的產品,主要生產用於高速網絡交換機與路由器、人工智能(AI)伺服器的印刷電路板(PCB),以及用於智能汽車的PCB產品。該設施亦屬於中國製造企業近年推動全球產能多元化布局的一部分,旨在對沖美國及其他國家日益加強、針對中國製造產品的貿易保護與限制措施帶來的風險。 滬士電子表示,公司早於2007年便已開始逐步退出消費電子PCB市場,同期將戰略重心轉向競爭較低、增長潛力更高的領域,包括智能汽車及數據通信。公司在上市文件中引述第三方市場數據披露,截至今年6月底止的18個月內,滬士電子已成為全球最大的數據中心用PCB供應商,市佔率達10.3%。此外,公司亦為用於L2級及以上自動駕駛「行車域控控制器」的高端HDI PCB市場龍頭,市佔率為15.2%。 飛速增長 上述高增長領域為滬士電子帶來亮眼的業績增速,與東山精密及其他主要涉足成熟消費電子市場的同業相比,形成鮮明對比。2025年上半年,滬士電子收入按年大增57%,由去年同期的54.2億元升至84.9億元(約12億美元);這一強勁表現亦延續了公司2024年全年49%的高速增長趨勢。 從收入結構來看,數據通信PCB無疑為公司最大的增長引擎。該分部於2025 年上半年收入按年增長71%,達65.3億元,佔公司總收入逾四分之三。此外,智能汽車PCB業務於期內收入增長相對放緩,但仍保持穩健增長23%,升至14.2億元,佔總收入約16.7%。 公司指出,層數達22層或以上的高端PCB產品銷售目前已佔其總收入超過一半,於今年上半年佔比達54%,反映公司產品結構持續向高技術、高附加值方向升級。 專注高端市場,使滬士電子在同業中得以保持令人稱羨的毛利率水準。公司毛利率過去三年持續攀升,由2022年的27.9% 提高至今年上半年的32.3%。作為對比,美國製造商偉創力(FLEX.US)過去 12 個月的毛利率僅為8.9%;東山精密為14.3%;另一家內地同業深南電路(002916.SZ)為25%;僅有勝宏科技(300476.SZ)以31.6%的毛利率,略高於滬士電子。 從估值角度看,幾家主要同行的預測市盈率(forward P/E)其實非常接近。滬士電子深圳上市股份今年以來股價累升約80%,目前對應的預測市盈率約為18 倍,略高於東山精密及勝宏科技約17倍,亦稍高於偉創力的16倍;而深南電路則顯著偏高,達28倍。 滬士電子的盈利表現同樣亮眼。公司2025年上半年 淨利潤按年增長49%,由去年同期的11.4億元升至16.8億元。同時,公司亦具備強勁的造現能力,期內現金結餘由15.4億元增至27.4億元。因此,從財務狀況來看,公司短期內並不急切需要透過香港 IPO 融資補充現金;但所募資金仍可作為擴充泰國產能,以及布局其他中國以外的生產基地。 若從投資取向作選擇,實在難以理解投資者為何會偏好東山精密,而非產品定位更集中、更具前沿技術優勢、同時增長速度更快的滬士電子。不過,無論最終市場如何取捨,這兩宗最新的IPO,仍為國際投資者通過香港交易所參與中國科技製造題材,提供了兩個具代表性的全新投資選項。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:上半年扭虧為盈 果下科技通過港交所上市聆訊

儲能系統方案提供商果下科技股份有限公司已於周三通過港交所上市聆訊,為其今年內啓動IPO鋪平道路,公司已更新聆訊後資料集,獨家保薦人為光大證券國際。 果下科技為內地一家儲能行業的可再生能源解決方案及產品提供商,專注於研究及開發並向客戶及終端用戶提供儲能系統解決方案及產品。 截至6月底止的上半年,公司收入6.91億元,實現淨利潤557.5萬元,而去年同期則虧損了2,559萬元,但毛利率由2022年的25.1%腰斬至今年上半年的12.5%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:通過港交所審批 諾比侃趕上新股熱

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