繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後,信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止,反映海外業務接連失利

重點:

  • 信達生物與Coherus的合作終止,雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
  • 公司去年虧損擴大,核心產品今年首季銷量下跌22%,加上該產品上市申請被FDA否决,反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利,會否影響同業“走出去”的决心?

近年,由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期,同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例,中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠,以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途,希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月,信達生物“出海”首戰告負,其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今,信達生物海外合作再生波瀾,公司上周五清晨發布公告稱,與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止,回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後,信達當日股價低開4.5%,此後一路下行,收盤下挫8.2%至19.64港元,創近三年半新低,顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元),比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋,該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態,以及因疫情令開發延誤後作出的,公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心,不會影響該產品於其它地區的安排,也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus,後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議,Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元),再基於新藥上市後的銷售情况,支付雙位數比例的銷售分成。

不過,Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上,Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示,已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗,預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市,現已累計獲批6項適應症,可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算,2021年,IBI-305實現銷售收入4.4億元,在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%,位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後,信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市,已成未知之數。

3月24日,信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决,消息公布後的一周內,信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成,未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ,實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗,君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後,行業內普遍認爲,同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上,和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品,除了信迪利單抗和IBI-305之外,還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品,以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年,信達生物實現營收42.6億元,其中產品收入爲40億元,增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑,信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過,信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據,該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下調了信達生物的目標價,野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%,以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱,信迪利單抗的銷售額低於該行預測,但非PD-1藥品有强勁增長,保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看,信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算,信達生物僅爲5.7倍,同爲港股上市的君實生物百濟神州分別爲15倍和11倍,在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關,公司去年虧損達到31.38億元,比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加,以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升,令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元;另外,研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折,近期獲批的新藥尚處於市場培育期,信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期,投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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新聞

簡訊:蘿蔔快跑獲迪拜首個全無人駕駛測試許可

百度(BIDU.US; 9888.HK)周三宣布,旗下自動駕駛出行服務平台蘿蔔快跑(Apollo Go),已獲得迪拜道路與交通管理局(RTA)頒發的全無人駕駛測試許可。百度稱,這讓其成為迪拜首個且目前唯一獲准開展全無人測試的企業。 同時,蘿蔔快跑將在迪拜啟用其首個海外無人駕駛一體化營運基地,集成車輛運營、維護升級、安全監控及人員培訓等功能,未來將作為中東地區的智能中樞,支持當地車隊規模逐步擴展至超過1,000輛。 百度表示,迪拜在交通基建、監管環境及對創新科技的接受度方面具備領先優勢,有利於無人駕駛技術規模化落地,公司將與當地監管部門及夥伴深化合作,推動智能交通發展。 目前,蘿蔔快跑自動駕駛出租車業務在全球22個城市運營,其中多數在中國境內,包括武漢、北京、深圳、上海等地,境外方面目前僅在香港及迪拜運營。此外,蘿蔔快跑去年底公布,將與優步(UBER.US)合作,於2026年在英國倫敦開展自動駕駛汽車試點。 百度股價周四低開,至中午休市報125.7港元,跌3.38%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:持續虧損的天數智芯 上市首日午收升11%

晶片製造商上海天數智芯半導體股份有限公司(9903.HK)周四在港交所掛牌,開市升31.5%報190.2元,之後升幅收窄,中午收報160.7元,升11%。 公司發售2,543.2萬股,每股發售價144.6元,集資淨額35.09億元,公開發售錄得超額413倍,國際配售超額9.7倍。 天數智芯的產品組合主要包括通用GPU晶片及加速卡,以及定制AI算力解決方案,當中包括通用GPU服務器及集群。 2022至2025年上半年,公司持續錄得虧損,去年上半年收入3.24億元人民幣(下同),同比上升64%,但虧損續擴大51%至6.09億元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Eve Energy makes batteries

無懼價格戰衝擊 億緯鋰能衝刺香港第二上市

全球排名第五的電動車電池製造商億緯鋰能,緊隨龍頭寧德時代的腳步,計劃在深圳之外,再赴香港上市 重點: 鋰電池製造商億緯鋰能已遞交香港上市申請,在中國核心電動車電池業務遭遇價格戰衝擊之際,公司正把重心轉向儲能產品及海外銷售 公司已放棄馬來西亞工廠第三期計劃,並把重點轉向匈牙利的新廠房,該廠預計於2027年投產     譚英 在節奏飛快的電動車產業中,短短半年,情勢已大不相同。 電動車電池巨頭惠州億緯鋰能股份有限公司(300014.SZ)去年6月首次申請在香港上市時,已持有深圳交易所上市股份的投資者幾乎毫無反應。然而,上周這家鋰電池製造商重新遞交香港上市申請後,市場反應明顯升溫,其股價在隨後幾天上漲了6%。 這次的催化因素,似乎在於公司自上次申請以來重拾成長動能,以及近年火熱的香港IPO市場;投資者也可能受到億緯鋰能競爭對手寧德時代(3750.HK; 300750.SZ)去年5月在香港完成第二上市的鼓舞。該次上市是香港去年規模最大的IPO,集資53億美元,寧德時代港股股價自上市以來幾乎翻倍。 億緯鋰能最初的香港IPO申請,展現出與寧德時代相似的成長故事,主要受惠於新能源車(NEV)市場、尤其是中國市場的快速崛起。根據最新上市文件,自2009年在深圳上市以來,公司收入與利潤的年均複合成長率分別達43.9%與36.4%。 不過,公司在2024年遭遇了一次減速,當年收入由前一年的488億元小幅下滑至486億元(約70億美元)。此後情況有所改善,至少在收入層面如此,2025年前九個月,公司收入按年增長32%至450億元;但同期利潤卻按年下滑9.1%,降至290萬元,顯示公司仍面臨一定逆風。 億緯鋰能是電動車電池產業的重要參與者之一,不過其深圳市值約為1,440億元,仍不到寧德時代1.7萬億元市值的十分之一。儘管如此,若此次IPO順利完成,億緯鋰能將與寧德時代並列,成為第二家同時在深圳與香港雙重上市的中國電池製造商,而全球前十大電動車電池製造商中,有九家來自中國。 億緯鋰能於去年6月首次遞交上市申請文件時,據報目標集資約300億港元(約38.5億美元)。但自那時以來,市場環境已出現變化,億緯鋰能本身亦有所調整。其中一項重要變化,是公司已放棄興建馬來西亞工廠第三期的計劃,該項目原本被視為香港IPO募資款項的主要用途之一。 取而代之的是,公司現計劃把相關資金投入位於匈牙利德布勒森(Debrecen)的一座30 GWh電池工廠,專門生產面向歐洲市場的下一代電動車電池。這一布局表面上看似展現信心,但實際上,億緯鋰能的電池業務在過去數年經歷了不小的波動,主要原因在於市場競爭日益激烈,以及鋰價整體上行,而鋰正是當前最先進電池產品的核心材料。 據中國媒體報道,近期有四家主要正極材料製造商,因鋰價上漲而暫停生產一個月,被視為對成本壓力的反制行動。另一種形式的反制則來自寧德時代,該公司去年在一場供應商大會上表示,計劃推動鈉離子電池的大規模應用,以採用成本更低、環境友善度更高的鈉離子技術,從而降低對鋰資源的依賴。 三大業務板塊 儘管核心技術仍以鋰為基礎,億緯鋰能相較部分同業具備一項優勢,即不僅生產電動車用電池,同時也深度布局儲能系統電池。此外,公司在消費型電池領域亦佔有重要地位,而這正是創辦人劉金成最早起家的領域。 擁有化學背景的劉金成於1994年辭去電廠工作自行創業,首度創業未告成功,但第二次創立的惠州金達電子則取得不錯成績,主攻個人手提電話(personal handy phone,早期行動電話)用電池,並延伸至電子煙、電子收費系統及耳機等產品。其後公司更名為億緯鋰能,並於2015年正式切入電動車動力電池與儲能電池市場。 億緯鋰能長期高強度投入研發,2024年研發支出達29億元,佔總收入的6.1%。公司目前設有七個研究院,研發人員超過6,000人。 在長期投入與多年經驗的支撐下,根據招股書所引述的獨立研究,億緯鋰能已躋身全球前三大消費型電池製造商,按出貨量計市佔率達11.7%。在動力電池方面,公司位列中國前五大電動車用電池製造商,2024年全球市佔率為2.8%;在儲能電池領域,則為全球第二大供應商,市佔率達17.2%。 去年首九個月,消費型電池收入為82.6億元,佔億緯鋰能總收入的18.3%;動力電池收入為196億元,佔比43.6%;儲能電池收入為171億元,佔總收入的37.9%。 過去數年,億緯鋰能及其同業面臨的最大挑戰,來自於高度擁擠的電動車電池市場所引發的混戰。隨著競爭加劇、價格下滑,億緯鋰能的平均售價由2022年的每GWh 11億元,驟降近一半至2025年前九個月的每GWh 6億元。 公司正嘗試為動力電池業務降溫,一方面加速發展儲能電池業務,另一方面則加大海外銷售比重,以避開競爭相對激烈的本土市場。2025年前九個月,海外銷售佔公司收入的23.4%,主要來自韓國及歐盟市場。預計於2027年投產的匈牙利工廠,將與現有的馬來西亞工廠一同,成為推動海外銷售成長的關鍵。 儲能電池或將成為公司的重要「救生圈」。在再生能源電站建設加速、電力儲存需求大增的帶動下,儲能電池收入佔比已由2022年的26%,提升至去年的37.9%。國際能源署(IEA)預測,2025年全球儲能電池銷售額將達660億美元,較2024年成長16%,而供應商前六名全數由中國企業包辦。…
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十五五:光伏與地產等待下個潮頭

五年一運,潮起潮落。站在十四五與十五五的交界回望,光伏與房地產留下了兩條截然不同卻同樣劇烈的產業軌跡:一個在政策推力下快速膨脹後回落,一個在風險出清中被迫急剎,命運在周期更替中翻轉    李世達 在中國的政策語境中,五年規劃像是一套反覆校準的節奏設定,會在不同階段調整國家發展的權重配置,明確優先位置,卻不會為企業經營預判吉凶。即使抓對了方向,搭上了政策順風車,也可能因監管節奏、資源配置與產業競爭的同步變化,產生遠超企業預期的結果。 在剛剛過去的十四五(第14個五年規劃)周期中,光伏與房地產,正是最典型的「猜中了開頭,卻沒估到結尾」的產業代表。前者在雙碳目標下迅速做大,卻在短短數年內陷入產能過剩與價格競爭;後者則在去槓桿與防風險框架下急速降溫,拖累整條供應鏈進入長周期調整。兩個行業的命運就此徹底改變。 光伏:從加速到失速 十四五初期,光伏產業被賦予清晰而具體的政策定位——推動能源轉型、降低度電成本、建立安全可控的新能源供應鏈。在「加快發展」「大規模推進」「應建盡建」的政策語言下,裝機量被視為最核心的考核指標。 在政策推動下,中國光伏裝機量快速攀升,數據顯示,中國光伏新增裝機容量由2020年的48GW,快速擴張至2023年的216GW,2024年進一步升至超過260GW,短短四年間翻了五倍以上。中國一舉成為全球最大的光伏裝機市場,也完成了十四五「做大規模」的核心任務。 問題在於,裝機量的爆發,並未同步轉化為產業回報的改善。在硅料、電池片與模組環節,產能幾乎同時集中釋放。以多晶硅為例,價格自2022年高點的每公斤超過300元,跌至2024年底不足70元,跌幅逾七成;電池片與模組價格亦同步探底。即便全球需求仍在成長,也難以消化如此激進的擴產節奏,行業迅速陷入「以價換量」的競爭格局。 企業盈利的惡化,隨即反映在資本市場上。過去五年,隆基綠能(601012.SH)股價累計下跌約65%,通威股份(600438.SH)下跌近50%,晶科能源(688223.SH; JKS.US)跌幅超過55%,天合光能(688599.SH)亦下跌約25%。即便出貨量與營收規模仍在成長,龍頭企業的估值中樞已明顯下移,顯示投資人開始重新評估,在政策導向的擴張完成後,光伏產業是否仍能支撐過往的高估值與超額回報預期。 這一變化,也體現在政策語言的轉調之中。十四五期間,政策重心在於「規模」;進入十五五前瞻階段,相關文件與表述開始轉向「高質量發展」「有序建設」「提升消納能力」與「完善市場機制」,意味著光伏產業已從「必須擴張」的政策任務,走向「需要篩選」的市場階段。 地產:去槓桿衝擊產業鏈 如果說光伏的失速與政策的鼓勵有關,那麼房地產的轉折,則是外在風險短時間內集中釋放的結果。十四五初期,「三條紅線」、房企融資集中度管理等去槓桿措施全面落地,加上新冠肺炎疫情衝擊,導致行業核心指標迅速下行,房地產行業已是搖搖欲墜。 根據國家統計局數據,全國商品房銷售面積由2021年的17.94億平方米,高位回落至2024年的約9.73億平方米,累計跌幅約45%,2025年前11個月則僅有約7,87億平方米;房地產開發投資額、是新開工面積同樣全面斷崖式下滑,至今尚未見底。 在資金端收緊與銷售端回落的雙重壓力下,龍頭房企的命運開始分化:萬科(2202.HK; 000002.SZ)進入流動性承壓階段,而恒大與碧桂園(2007.HK)則相繼陷入全面危機。最終恒大被迫退市、董事長許家印淪為階下囚。據不完全統計,過去五年中國約有77家開發商暴雷,這迫使如今的房地產企業忙於還債,經營重心轉向保交付與現金流安全,土地購置與新項目投資全面收縮,從源頭削弱了整條產業鏈的需求基礎。 上游建材最先承壓,水泥與平板玻璃產量自2021年起連續三年下滑。以水泥為例,全國產量由2021年的23.6億噸,降至2024年的18.25億噸,去年7月錄得單月1.46億噸產量,為2009年以來單月新低;價格中樞亦同步下移,即便中國建材(3323.HK)等企業資產負債結構相對穩健,也難以避免盈利能力下滑。 中游施工與裝修需求同樣失速。住宅施工節奏放緩,使中國聯塑(2128.HK)的訂單節奏直接降溫;顧家家居(603816.SH)等原本建立在「地產後周期+消費升級」敘事上的企業,也因新屋交付放慢,並疊加消費動能轉弱與海外拓展受挫,而失去成長支撐。顧家家居過去五年股價跌幅達41.3%,中國聯塑則跌了61.8%。 即便被視為防禦性較高的物業管理板塊,也未能完全置身事外。隨著開發端交付規模下降,行業新增在管面積增速明顯放緩。以碧桂園服務(6098.HK)為例,其過往依賴同系開發商交付的規模驅動模式,開始遭到市場重新審視,估值邏輯由「高速成長」轉向「存量經營」。過去五年股價崩跌超九成。 拆解光伏與房地產的共同處境,在於它們身處的,是一個高度節奏化的政策體系。當整個體系要求「快」、「大」又「穩」、要求在有限時間內完成階段性任務,企業能做的,往往只是跟上節奏,而非重新定義節奏。某些產業在上一個周期被推至舞台中央,下一個周期便可能被要求退場降速,這種潮起潮落本身就是制度節奏的一部分。而曾被推上政策浪頭的產業,終究要學會在退浪後站穩腳步,等待下一次政策潮汐的轉向。 展望十五五,光伏產業不再被賦予單純「做大規模」的政策任務,政策關注點將轉向消納能力、電力市場化與儲能配套,產業競爭核心由擴產速度回到成本與效率。至於房地產,政策目標更可能聚焦風險收斂與秩序修復,而非重啟投資與銷售刺激,行業或進入規模收縮、低槓桿與慢周轉並存的常態化階段。對市場而言,十五五真正值得觀察的,不是是否出現新一輪政策紅利,而是制度約束如何重新塑造這兩個產業的生存邊界。 本文為本系列專題的第一篇,整個系列共分為五篇,後續篇章將陸續刊出。 李世達,詠竹坊編輯。他的聯絡方式:shihtalee@thebambooworks.com 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏