銷售下滑加合作終止信達生物出海再失利

2022年05月13日

繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後，信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止，反映海外業務接連失利

重點：

信達生物與Coherus的合作終止，雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
公司去年虧損擴大，核心產品今年首季銷量下跌22%，加上該產品上市申請被FDA否决，反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利，會否影響同業“走出去”的决心？

近年，由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期，同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例，中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠，以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途，希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月，信達生物“出海”首戰告負，其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今，信達生物海外合作再生波瀾，公司上周五清晨發布公告稱，與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止，回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後，信達當日股價低開4.5%，此後一路下行，收盤下挫8.2%至19.64港元，創近三年半新低，顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元)，比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋，該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態，以及因疫情令開發延誤後作出的，公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心，不會影響該產品於其它地區的安排，也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日，信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus，後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議，Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元)，再基於新藥上市後的銷售情况，支付雙位數比例的銷售分成。

不過，Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上，Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示，已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗，預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”，Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市，現已累計獲批6項適應症，可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算，2021年，IBI-305實現銷售收入4.4億元，在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%，位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後，信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市，已成未知之數。

3月24日，信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决，消息公布後的一周內，信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成，未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ，實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗，君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後，行業內普遍認爲，同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上，和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼，亦以接近的理由，本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品，除了信迪利單抗和IBI-305之外，還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品，以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年，信達生物實現營收42.6億元，其中產品收入爲40億元，增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑，信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過，信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據，該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此，多家投行下調了信達生物的目標價，野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%，以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱，信迪利單抗的銷售額低於該行預測，但非PD-1藥品有强勁增長，保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看，信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算，信達生物僅爲5.7倍，同爲港股上市的君實生物和百濟神州分別爲15倍和11倍，在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關，公司去年虧損達到31.38億元，比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加，以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升，令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元；另外，研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折，近期獲批的新藥尚處於市場培育期，信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期，投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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醫療保健/生物技術

百濟神州, 君實生物, 信達生物, 美國食品藥品監督管理局, 恒瑞醫藥, Coherus, 禮來製藥, 亞盛醫藥

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2025年09月18日

簡訊：微盟折讓8.9%配股籌15億港元無極資本成單一大股東

電商服務供應商微盟集團（2013.HK）周四宣布，配售6.88億股予無極資本，相當於擴大後股本約16%，配售價為每股2.26港元，較微盟上日收市價折讓8.9%，所得款項淨額約為15.6億港元。微盟表示，所得款項淨額約30%將用於探索AI在SaaS中的整合及應用。30%用於擴大媒體渠道及加強精準營銷服務。10%用於海外業務發展，30%撥作補充營運資金及一般企業用途。完成配售後，無極資本持股16%成公司最大單一股東，孫濤勇、方桐舒及游鳳椿組成的主要股東集團持股比例，則由8.1%降至6.8%。微盟股價周四高開，至中午休市報2.61港元，升5.24%。年初至今累跌20.7%。李世達欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年09月18日

2013.HK

乘黃金熱申港上市潮宏基瞄准海外市場

高附加值珠寶設計商中，這家公司正與老鋪黃金競逐投資者資金重點：潮宏基希望通過香港上市，複製老鋪黃金對投資者的強大吸引力在本土及東南亞市場，這家公司押注其高附加值珠寶將，冀吸引傳統消費者及 “國潮”時尚客群　譚英如果老鋪黃金(6181.HK)堪稱「中國金飾界的愛馬仕」，深交所上市的廣東潮宏基實業股份有限公司(002345.SZ)則致力於打造金飾行業的沃爾瑪。當前，積極籌備香港上市之際，潮宏基面向中端市場，打造潮流產品的廣角戰略正面臨考驗。公司屬於日趨壯大的滬深A股上市企業群體，這些企業通過赴港二次上市吸引海外投資者，旨在為全球擴張募集資金。上周提交的初步上市申請文件顯示，潮宏基擬將部分上市募資用於開設20家海外門店（由香港國際總部統籌管理），以及新建三家國內旗艦店與一處生產基地。此舉或使潮宏基與市場寵兒老鋪黃金展開投資者資金爭奪戰，後者憑借近期強勁股價表現，與泡泡瑪特、蜜雪冰城並稱香港資本市場的「三朵金花」。但因產品線更廣且增速較緩，潮宏基可能面臨更大挑戰。潮宏基海外擴張與老鋪黃金形成呼應，後者去年在中國香港開設兩家門店，今年新增第三家及新加坡門店，完善2021年開設的首家中國澳門境外門店的佈局。自此，老鋪黃金港澳地區收入快速增長，去年達8.55億元（1.2億美元）。因「出海」較晚，去年在吉隆坡、曼谷設新店，柬埔寨開設兩家門店，潮宏基海外營收規模明顯偏少。潮宏基A股近期表現優異，52周累計漲幅超過兩倍，助推其市盈率達45倍高位。不過，相較老鋪黃金股價去年5倍漲幅仍顯遜色。即便如此，老鋪黃金當前36倍市盈率仍低於潮宏基。潮宏基全品類產品線涵蓋時尚導向的K金系列，以及因含金量多被視為投資品的傳統黃金飾品。前者毛利率通常顯著更高，盈利能力更強，後者毛利率則相對偏低。然而，中國傳統黃金市場體量更大，凸顯消費者多偏好將購金視為投資。據潮宏基申請上市的文件披露，2024年中國傳統黃金飾品市場規模達5,242億元，為2,038億元時尚黃金市場規模的一倍多。雖然潮宏基在中國整體珠寶市場僅居第九，但在時尚黃金細分領域以1.4%市佔率位居首位。對比老鋪黃金今年上半年營收同比激增251%至124億元、淨利潤近3倍躍升至22.7億元的亮眼表現，潮宏基財務數據相形見絀。營收增速放緩 2024年，潮宏基營收同比增10.6%至65億元，主要源於佔門店主體的加盟網絡擴張。今年上半年增速回升至19.6%，營收達40億元。今年上半年，公司48.6%的營收源自時尚珠寶，44.6%來自傳統黃金飾品，3%來自FION菲安妮手袋業務。公司去年利潤下滑42%至1.94億元，但今年上半年同比反彈45%至3.32億元。老鋪黃金與潮宏基均深度參與金飾「國潮」風，該趨勢近年受年輕世代熱捧，他們視此類飾品為時尚宣言而非單純投資。核心差異在於，老鋪黃金將其「古法傳承」系列定位高端溢價產品，而潮宏基採取多元化策略，既佈局投資市場傳統黃金，也推出融合中日元素的潮流手鍊、手機吊墜等設計款。金價逼近每盎司4,000美元的歷史高位，且52周漲幅超40%之際，兩家公司相較僅銷售投資型金飾的同行具備獨特優勢。金價急漲時，中國消費者往往縮減購金支出，部分原因是價格高企及具不確定性。去年，主打投資金飾的周大福(1929.HK)、周生生(0116.HK)等傳統巨頭因此遭遇營收利潤雙雙銳減，與老鋪黃金及潮宏基的逆勢增長形成鮮明反差。 1996年，潮宏基創立於廣東汕頭，因長期專注按克拉計價的合金設計而被譽為“K金之王”。2006年，公司成為首家亮相巴塞爾國際鐘錶珠寶展的亞洲珠寶品牌，後於清華大學設立設計實驗室，更在汕頭創建珠寶博物館。 2019年，潮宏基推出融合明代花絲工藝的花絲糖果系列；2010年獲日本動漫形象哆啦A夢授權後，更以現代亞洲主題開闢新賽道。如老鋪黃金，潮宏基主要通過實體門店銷售，1,542家零售網點遠超老鋪黃金大中華區（含港澳地區）的36家。不同在於，潮宏基1,337家為加盟店（上半年貢獻54.6%營收），直營店佔比27.3%，余下12.2%營收主要來自線上渠道。潮宏基的業務增長或取決於其沃爾瑪模式在東南亞市場的成效，該地區黃金消費偏好與中國趨同，消費者同樣購金用於投資及抗通脹。去年6月公司接受採訪時稱，國內競爭白熱化，未來兩年將主攻東南亞市場。欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年09月18日

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