繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後,信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止,反映海外業務接連失利

重點:

  • 信達生物與Coherus的合作終止,雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
  • 公司去年虧損擴大,核心產品今年首季銷量下跌22%,加上該產品上市申請被FDA否决,反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利,會否影響同業“走出去”的决心?

近年,由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期,同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例,中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠,以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途,希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月,信達生物“出海”首戰告負,其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今,信達生物海外合作再生波瀾,公司上周五清晨發布公告稱,與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止,回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後,信達當日股價低開4.5%,此後一路下行,收盤下挫8.2%至19.64港元,創近三年半新低,顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元),比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋,該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態,以及因疫情令開發延誤後作出的,公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心,不會影響該產品於其它地區的安排,也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus,後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議,Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元),再基於新藥上市後的銷售情况,支付雙位數比例的銷售分成。

不過,Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上,Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示,已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗,預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市,現已累計獲批6項適應症,可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算,2021年,IBI-305實現銷售收入4.4億元,在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%,位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後,信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市,已成未知之數。

3月24日,信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决,消息公布後的一周內,信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成,未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ,實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗,君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後,行業內普遍認爲,同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上,和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品,除了信迪利單抗和IBI-305之外,還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品,以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年,信達生物實現營收42.6億元,其中產品收入爲40億元,增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑,信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過,信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據,該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下調了信達生物的目標價,野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%,以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱,信迪利單抗的銷售額低於該行預測,但非PD-1藥品有强勁增長,保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看,信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算,信達生物僅爲5.7倍,同爲港股上市的君實生物百濟神州分別爲15倍和11倍,在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關,公司去年虧損達到31.38億元,比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加,以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升,令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元;另外,研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折,近期獲批的新藥尚處於市場培育期,信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期,投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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新聞

簡訊:京東巴黎倉庫發生大規模盜竊案

據財新網周三報道,電商巨頭京東集團(JD.US;9618.HK)位於法國巴黎的一座倉庫遭竊,竊賊盜走價值數以百萬美元計的上千件貨品。 京東證實事件屬實,並表示警方已介入調查。公司同時指出,有媒體估算失竊貨值超過3,700萬歐元(約4,400萬美元)的說法有所誇大。法國廣播電台RFI周一報道,今次爆竊涉及超過50,000件貨品,包括智能手機、手提電腦及平板電腦等。 涉事倉庫於2024年1月啟用,是京東在巴黎首個自營採購中心,負責從法國及其他歐洲市場採購商品。該中心亦是京東全球擴張布局的一部分,目前公司在海外營運的倉庫數目已超過130個,隨着業務逐步走出中國市場。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Mannings is a retailer

14億消費者神話褪色 萬寧撤離映照外資零售困局

作為香港最大健與美連鎖品牌,萬寧此次撤出中國,正值母公司DFI持續收縮虧損資產之際,也與今年稍早莎莎國際的類似決定形成呼應 重點: 萬寧宣布將結束在中國內地長達21年的經營,關閉所有線上及線下門店 在競爭對手莎莎國際於今年6月作出相同決定後,長和旗下屈臣氏成為目前唯一仍在中國內地經營健與美業務的主要香港零售商    譚英 創立逾百年、最早在香港以乳品牧場起家的DFI零售集團(D01.SI),近年持續在亞洲約10,000家門店的龐大網絡中進行資產瘦身,以提升整體營運效率。不過,真正引發市場關注的,是公司近日決定退出中國內地市場,成為最新一家撤離當地的外資零售商。 對長期關注該公司動向的人而言,這項決定其實並不算意外。2023年至2024年間,DFI已關閉92家內地門店,至今年初僅剩16家。儘管如此,當12月17日萬寧中國微信公眾號發布正式公告時,仍讓不少人措手不及。公告指出,萬寧將於明年1月中旬前關閉所有剩餘內地業務,未來僅保留輕資產的跨境模式,讓內地消費者透過香港門店購物。 隨著萬寧退出,香港「健與美三巨頭」中已有兩家撤離中國。此前,莎莎國際(0178.HK)已於4月關閉其內地所有實體門店。至此,三者之中僅剩屈臣氏仍在內地維持線下門店營運。 萬寧於2004年10月在廣州開設首家內地門店,2011年高峰期時,內地門店數量一度超過200家。不過,2015年後擴張步伐明顯放緩,母公司於2018年便表示正重新評估相關業務。DFI在2024年年報中稱,隨著內地消費者轉向線上購物,萬寧中國收入下滑,勢將導致「大部分」線下門店關閉,已提前暗示將退出中國內地市場。 DFI在中國的收縮並不僅限於萬寧。2023年至2024年間,集團亦關閉了186家內地超市門店。2024年9月,DFI更以45億元(約6.4億美元)價格將其持有的永輝超市(601933.SH)股權出售予名創優品(9896.HK; MNSO.US)。同時,集團亦在新加坡、菲律賓等其他亞洲市場,持續處置表現欠佳的資產。 包括萬寧、莎莎與屈臣氏在內的一批香港零售品牌,於2000年代中期大舉進軍中國市場,初期主打當時內地難以取得的國際商品。在中國於2001年加入世貿、經濟高速起飛之際,這些品牌成功借助「香港光環」,吸引大批內地消費者。 然而,僅僅十年後,中國內地的零售生態已因社交媒體、網紅經濟與電商崛起而出現明顯轉變。要在新環境中生存,傳統零售商不僅需要龐大的線上曝光與數字渠道,同時也必須具備足夠規模的實體門店網絡,才能為消費者提供更豐富與更便利的選擇。 對香港品牌而言,這樣的轉型並不容易。這些企業長期深耕香港的實體零售模式,對於運用內地已高度普及的各類平台與應用程序建立線上通路,反應相對遲緩。 「香港光環」褪色 同樣嚴峻的,是「香港品牌」本身的吸引力正迅速褪色,對不少內地消費者而言,已不再具備過去的光環。與此同時,本土零售商不僅經營手法日益成熟,行銷策略亦更為進取,善用抖音、小紅書等主流社交平台上的本地網紅推廣產品。此外,跨境電商的普及,也削弱了香港門店在進口商品方面原有的優勢。 在萬寧正式宣布撤出中國市場前半年多,莎莎已宣布於今年6月30日前關閉其餘18家內地實體門店。公司將困境歸因於激烈競爭,以及美妝零售行業正處於「洗牌期」,並披露其2024年收入下滑9.7%,盈利更大跌65%。 萬寧與莎莎均表示,未來將轉向跨境零售,重點布局華南的廣東與海南市場,透過保稅倉模式,把握12月18日海南自由貿易區正式啟動帶來的機會。規模較小的香港健與美零售商卓悅控股,亦自2018年高峰以來持續關閉實體門店,並於12月11日宣布與醫療器械企業紫元元成立跨境零售合資公司。 即使在高峰期,萬寧在內地的門店數量也僅約200家,莎莎則於2022年達到77家,兩者的規模都遠遠落後於屈臣氏集團。作為全球最大的健與美零售商,屈臣氏早在1989年4月便已在北京王府飯店開設首家內地門店。 屈臣氏創立於1856年,最初是一家香港藥房,目前隸屬長江和記實業(0001.HK)。截至今年6月30日,屈臣氏在全球共設有16,935家門店,其中內地門店達3,630家。不過,與其他同業一樣,屈臣氏在中國內地的健與美業務亦出現疲態,今年上半年相關業務收入按年下跌3%,同店銷售亦下降1%;過去一年內,集團已關閉145家內地門店。 今年上半年,長和旗下零售業務中,健與美中國分部是唯一錄得增速下滑的地區。儘管該分部整體收入仍按年上升8%至988億港元(約127億美元),公司仍指出,中國業務表現「不利」,主要受制於經濟長期放緩下的消費疲弱。 據報道,長江和記正考慮於2026年為屈臣氏安排一宗約20億美元的香港上市,以趕上香港近年火熱的新股上市潮。不過,中國市場表現疲弱,或將成為該業務的一項阻力。鑑於屈臣氏在內地龐大的門店規模,以及公司屢次強調對中國市場的長期承諾,屈臣氏短期內撤出內地的可能性並不高。 然而,在當前的零售環境下,屈臣氏與其他香港同業面臨的壓力並無二致。零售商一方面須探索如何將線上、線下業務與社交媒體更緊密結合,另一方面還要應對利潤空間日益收窄,以及消費信心疲弱的現實。 官方數據顯示,今年首11個月中國整體零售銷售僅按年增長1.3%。內地本土零售商的日子同樣不好過,並未比香港同業更具優勢。羅兵咸永道中國消費市場行業主管余葉嘉莉(Carrie Yu)向《南華早報》表示:「無論是本地、國際還是香港零售商,大家都在苦撐。」 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:優必選收購A股上市公司鋒龍電氣43%股權

機器人製造商深圳市優必選科技股份有限公司(9880.HK)周三公布,擬收購深圳證券交易所上市的浙江鋒龍電氣股份有限公司(002931.SZ)合共43%股權,總作價約16.65億元(2.37億美元)。 交易將分兩階段進行,優必選首先以每股17.72元透過股份轉讓收購鋒龍股份29.99%股權,隨後再發起要約收購13.02%股權,價格較停牌前折讓約一成。收購完成後,鋒龍股份將成為優必選旗下首家A股上市附屬公司,其財務業績將併入優必選帳目。鋒龍股份董事會將重組,七名董事中的六名將由優必選委派,控股權及實際控制人隨之變更。 成立於2003年的鋒龍股份主要從事園藝機械、液壓控制系統及汽車零部件業務,近年已成功扭虧。優必選表示,收購有助強化其供應鏈整合、成本控制及量產能力,進一步鞏固在人形機器人產業的競爭地位。 鋒龍股份於12月18日停牌,周四復牌後股價上漲10.01%,收報21.65元,市值升至約47億元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:直播服務遭攻擊 快手股價受壓

視頻平台快手科技(1024.HK)周二表示,應用程序的直播功能前一晚約10時遭受攻擊,迫使平台暫停服務。據財新報道,此次攻擊針對直播內容審核功能,色情內容在直播平台短暫泛濫。 快手錶示已完成系統修復,應用程序直播功能正逐步恢復。公司補充,快手App其他服務未受此次事件影響。快手聲明:「公司強烈譴責黑客的違法犯罪行為,已就上述事宜向公安機關報警並向相關部門報告。」 直播業務是快手三大支柱之一,第三季度貢獻27%的營收。作為中國頭部視頻內容平台,公司日均活躍用戶超4億。 受此消息影響,快手股價周二下跌3.5%;周三小幅回升,午間休市時漲幅達0.4%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏