繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後,信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止,反映海外業務接連失利

重點:

  • 信達生物與Coherus的合作終止,雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
  • 公司去年虧損擴大,核心產品今年首季銷量下跌22%,加上該產品上市申請被FDA否决,反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利,會否影響同業“走出去”的决心?

近年,由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期,同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例,中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠,以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途,希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月,信達生物“出海”首戰告負,其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今,信達生物海外合作再生波瀾,公司上周五清晨發布公告稱,與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止,回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後,信達當日股價低開4.5%,此後一路下行,收盤下挫8.2%至19.64港元,創近三年半新低,顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元),比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋,該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態,以及因疫情令開發延誤後作出的,公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心,不會影響該產品於其它地區的安排,也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus,後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議,Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元),再基於新藥上市後的銷售情况,支付雙位數比例的銷售分成。

不過,Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上,Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示,已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗,預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市,現已累計獲批6項適應症,可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算,2021年,IBI-305實現銷售收入4.4億元,在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%,位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後,信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市,已成未知之數。

3月24日,信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决,消息公布後的一周內,信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成,未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ,實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗,君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後,行業內普遍認爲,同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上,和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品,除了信迪利單抗和IBI-305之外,還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品,以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年,信達生物實現營收42.6億元,其中產品收入爲40億元,增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑,信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過,信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據,該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下調了信達生物的目標價,野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%,以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱,信迪利單抗的銷售額低於該行預測,但非PD-1藥品有强勁增長,保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看,信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算,信達生物僅爲5.7倍,同爲港股上市的君實生物百濟神州分別爲15倍和11倍,在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關,公司去年虧損達到31.38億元,比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加,以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升,令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元;另外,研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折,近期獲批的新藥尚處於市場培育期,信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期,投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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新聞

行業簡訊:智能手機銷售蘋果奪冠 小米第三傳音跌出前五

周三發布的最新數據顯示,蘋果公司(AAPL.US)在第四季度取代競爭對手三星(005930.KS)成為全球智能手機銷量冠軍,兩家公司均實現強勁同比增長。與此同時,小米(1810.HK)雖出貨量下滑仍保持全球第三位置,而平價品牌傳音(688036.SH)則跌出全球前五,被中國同業OPPO取代。 國際數據公司(IDC)數據顯示,蘋果第四季度智能手機出貨量達8,130萬台,同比增長4.9%,領先於三星的6,120萬台,同比增幅18.3%。小米當季出貨量3,780萬台,同比下滑11.4%。vivo以2,700萬台出貨量位居第四,OPPO則以2,690萬台位列第五。 傳音在第三季度曾位居全球第四大智能手機廠商,但第四季度已跌出前五名。 全年數據顯示,蘋果以19.7%的市佔率成為全球智能手機銷售之冠,三星以19.1%位居次席。小米以13.1%市佔率排名第三,vivo和OPPO則分別以8.2%與8.1%的份額位列第四、第五。 周三午市交易時段,小米股價下跌0.3%,但其52周累計漲幅達12.2%。傳音股價上漲1%,但52周累計跌幅達26.3%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:京東物流擬購德邦剩餘股份 德邦將自A股退市

物流解決方案服務商京東物流股份有限公司(2618.HK)周二公布,擬以每股19元收購德邦近兩成剩餘股份,德邦股份(603056.SH)則將從上海證券交易所退市。 京東物流公告稱,其全資子公司、德邦間接控股股東宿遷京東卓風提議並經德邦董事會批准,德邦擬通過股東大會批准後,主動撤回其在上交所的上市交易。現金選擇權每股19元,較德邦停牌前價格溢價35.33%,預計價值約37.97億人民幣。目前,集團持有德邦股份約80.01%。 京東物流稱,德邦集團專注於大件物品物流市場,交易有助集團更好地整合資源、降低成本並提高管理和營運效率。德邦股份則稱,自上交所退市後,將申請在全國中小企業股份轉讓系統退市板塊繼續交易。 此舉與去年京東集團私有化達達集團(Dada Nexus)的操作相呼應。當時,京東物流母公司京東集團將旗下另一家多數持股的物流及配送資產達達集團從納斯達克私有化,隨後將相關資產轉移至京東物流名下。 京東物流股價周三低開,至中午休市報11.72港元,跌0.85%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Anta bids for Puma

傳安踏出手競購彪馬 布局全球一線運動品牌

中國體育用品龍頭安踏據報提出收購德國運動品牌彪馬29%股份,若交易成事,將為其全球化布局注入強大動能 重點: 據報道,安踏已提出向彪馬大股東法國皮諾家族(Pinault family),購入持有的29%股份 若交易落實,將進一步擴充安踏旗下的國際品牌版圖,但在估值與監管審查方面仍可能面臨挑戰   梁武仁 隨著收購德國運動品牌彪馬(PUM.DE)的消息傳出,安踏體育用品有限公司(2020.HK)再次走上中資企業「走出去」的常見路徑,透過併購全球布局的大型國際品牌來擴展海外版圖。這一舉動在邏輯上不無合理之處,但過往經驗亦顯示,其中充滿多重不確定性,從融資與監管障礙,再到陌生市場營運大型海外企業,均是潛在挑戰。 路透社上周五引述未具名消息人士報道,這家運動服飾製造商已提出收購由法國皮諾家族(Pinault family)透過Artemis持有彪馬29%股份,該家族為彪馬的最大股東。報道補充稱,安踏已為該交易安排好融資。 安踏對彪馬的興趣早在去年11月已有傳聞,其實並不令人意外。首先,公司在「多品牌、多品類」策略下,長期透過併購與合作擴展品牌組合,相關紀錄相當清楚,亦顯示其對交易運作並不陌生。 在最近一宗收購中,安踏於去年以2.9億美元收購另一家德國企業、戶外品牌 Jack Wolfskin。再往前追溯,公司於2019年亦曾牽頭財團收購亞瑪芬體育(AS.US),公司旗下品牌包括威爾遜(Wilson)及始祖鳥(Arc’teryx),當時這家芬蘭公司的估值達46億歐元(約53.6億美元)。此前,安踏的一些重要交易則是透過授權方式,將海外品牌引入中國市場。 若能成為彪馬的最大股東,安踏的全球化野心將大幅提速,藉由掌握另一個具備全球影響力的重要品牌,從而在中國運動服飾品牌的「走出去」競賽中確立領先地位。周一,日本券商野村重申對安踏的「買入」評級,亦被視為對潛在彪馬交易投下的信心一票。 不過,整體而言,市場對安踏與彪馬交易的樂觀情緒或許仍言之尚早,因為相關交易仍面臨多項障礙。估值問題往往是談判中的主要分歧點,即使雙方達成共識,交易亦可能遭遇監管審查。路透社指出,自安踏於數周前提出收購要約以來,相關進展仍然有限。 安踏目前的主要收入仍來自中國市場,核心動力為同名品牌安踏及由其經營的韓國品牌Fila。即使旗下其他品牌於去年上半年銷售按年增長超過60%,上述兩大品牌仍合共貢獻集團總收入385億元(約55億美元)的81%。安踏於2009年取得Fila在中國、香港及澳門的經營權。 安踏的財務業績並未包括亞瑪芬,但券商中國銀河國際在2018年該交易首次披露後的一份報告中指出,若將表外項目納入考量,這家芬蘭公司對安踏的影響「仍然十分巨大」。 全球競爭者 入股彪馬將推動安踏的全球化目標,讓其進一步切入全球市場,有助於降低對單一市場的依賴,並在一定程度上對沖國內經濟周期的影響,包括當前中國消費趨於審慎所帶來的下行壓力。 彪馬是一家名副其實的國際品牌,業務遍及全球120多個國家,員工人數約2.2萬人。對同樣希望自行打造全球布局的安踏而言,公司計劃在未來三年於東南亞開設1,000家門店,若能取得彪馬的控制權,其意義並不僅止於在全球市場「插旗」。安踏亦可藉此迅速獲得經營跨國企業的制度化經驗,以及成熟的零售商合作網絡,而這些資源若完全依靠自身發展,往往需要數十年才能建立。 在面對耐克(NKE.US)、阿迪達斯(ADS.DE)等全球巨頭,以及昂跑(On Running)、Hola等新興品牌,還有安踏等中國品牌的激烈競爭下,彪馬近年財務表現承壓,營收增長停滯、盈利下滑。去年,彪馬啟動「戰略重置」,在新任行政總裁阿瑟.赫爾德(Arthur Hoeld)上任後推動裁員等改革措施。赫爾德於去年7月接掌彪馬,過去曾任職於阿迪達斯。 對安踏或其他潛在收購方而言,彪馬目前的經營困境,反而可能帶來以相對低廉價格入股的機會。過去五年,彪馬股價累計下跌超過40%,市銷率(P/S)僅約0.4倍。 不過,Artemis很可能會力求在交易中爭取最高回報。根據路透社報道,Artemis 期望的出價至少高於每股40歐元,這意味著相較彪馬現行股價,溢價幅度將超過70%。在此估值水平下,29%的彪馬股份成本將超過16億歐元,而安踏是否願意支付如此高額的溢價,仍存在不確定性。 撇除財務因素不談,Artemis對於將彪馬這樣一個歷史悠久的本土品牌控制權,交由中資企業掌握,未必情願。即便Artemis最終與安踏達成交易,在地緣政治摩擦升溫的背景下,相關安排亦可能難以獲得歐洲監管機構的正面看待。另一種可能是,Artemis只是選擇按兵不動,觀察新任行政總裁赫爾德(Hoeld)能否成功扭轉彪馬的經營局面。 然而,安踏的吸引力並不僅限於出價本身。首先,安踏對中國市場具備深厚理解,且掌握豐富的在地資源,有能力協助彪馬在銷售下滑的中國市場重拾競爭力。安踏過去已在Fila身上驗證這一策略的可行性,成功將該品牌從一度表現平平的追隨者,打造為中國市場的高端生活品牌。投資者似乎也更關注正面因素,在路透社報道發布後,彪馬股價隨即上揚。 相比之下,安踏股價則出現下挫,但這往往是市場對大型收購計劃的典型反應,反映投資者對財務負擔的疑慮,尤其是在Artemis據報要求高額溢價的情況下。目前安踏的市盈率(P/E)約為14倍,略低於主要競爭對手李寧(2331.HK)的16倍;李寧亦於去年11月被傳曾考慮競購彪馬。不過,兩者的估值仍明顯高於另外兩家本土中小型對手特步國際(1368.HK)與361度(1361.HK),後兩者市盈率均約為9倍。 在運動服飾產業中,自然成長往往是一場馬拉松,因此安踏以併購驅動的擴張策略具備其合理性,且迄今成效不俗。若能收購彪馬的控股權,將大幅擴展安踏的全球版圖,讓其在一次大膽跨步中,縮短本土優勢與全球野心之間的距離。但這並不意味著,這一步會走得輕鬆。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:激光雷達銷售激增 速騰聚創開市升2%

激光雷達製造商速騰聚創科技有限公司(2498.HK)周二公布產品銷售,去年第四季度激光雷達產品銷售達45.96萬台,用於ADAS(高級駕駛輔助系統)應用的激光雷達產品為23.8萬台、用於機器人及其他激光雷達產品則達22.12萬台。 以全年計算,激光雷達產品按年上升67.6%至91.2萬台,ADAS應用的激光雷達產品上升17.2%至60.9萬台,用於機器人及其他激光雷達產品更大升11倍至30.3萬台。 銷售表現大幅增長,周三開市升2%報38.18港元,過去一年公司股價從高位下跌30%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏