荣昌生物

This innovative drug company has so far brought only two products to market, and its high sales expenses make investors worry about fallout from an anti-corruption drive.

医疗反腐打击股价 荣昌生物寄望新适应症

这间创新药企业虽然只有两款上市产品，但较高的销售费用率，让投资者担心它受到医药反腐风波连累 重点： 荣昌生物上半年销售费用率高达83%，公司称商业化能力仍处于前期建设阶段，因此需较大投入 其重点产品的新适应症上市申请获受理，一周内股价累计涨幅高达17.7% 　 莫莉 最近，由中国政府主导的医药反腐行动正在雷厉风行，反腐涉及医药生产、供应、销售、使用、报销等各个产业链环节，让本来已低迷的医药股雪上加霜。许多销售费用较高的医药公司受牵连，无论是传统药企还是创新药企业，近期的股价都迎来了数轮下跌，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(9995.HK; 688331.SH)便是其中代表之一。 本轮医药反腐从7月21日正式拉开帷幕，荣昌生物的股价也从7月31日的高点50.3港元一路下行，整体跌幅在医药板块中排名前列，8月2日，其港股的单日跌幅更高达13.6%。荣昌生物是一间创新药企业，现有两款产品获批上市，分别是自身免疫领域药物泰它西普以及ADC(抗体偶联)药物维迪西妥单抗。 虽然荣昌生物的产品线并不复杂，但是该公司较高的销售费用率，让投资者担心其受到医药反腐的波及。建银国际发表报告称，由于制药商对积极营销的态度发生变化，预计从三季度起，医院对荣昌生物的所有一般采购将会推迟，因此建银国际认为，该公司本年度不太可能达到该行先前预计的收入目标，将其年度亏损预测上调至最高11.3亿元。 荣昌生物上半年投入销售费用3.5亿元，同比增长达到133.5%，销售费用率近83%，而2022年的销售费用率仅为57.1%。财报显示，销售开支主要集中在“员工薪酬”和“市场开发费”，两者分别支出2.19亿元和1.06亿元，分别较上年同期增加143%及116%。 荣昌生物解释称，这是因为公司销售规模扩大，各项销售开支增加，而且商业化能力仍处于前期建设阶段，需持续投入较多的团队建设费用和学术推广活动开支。目前，荣昌生物自身免疫商业化团队已组建超过 600 人的销售队伍，肿瘤科商业化团队也已有近 600 名销售人员，两大团队分别已准入超过600家医院。 上周日，荣昌生物宣布旗下泰它西普新适应症上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗类风湿关节炎(RA)。如果顺利上市，这将是泰它西普获批的第二个适应症。这款药品2021年3月获附条件批准上市，当前可用于系统性红斑狼疮(SLE)成年患者的治疗。2021年底，泰它西普通过谈判被纳入国家医保乙类报销目录。受此利好消息鼓舞，荣昌生物沉寂已久的股价受到提振，消息公布后的一周内股价不断上扬，五个交易日内累计大涨17.7%。 财务风险犹存 荣昌生物的动向备受资本市场关注，同样与其在国产ADC药物领域的领先地位有关。在新药研发领域，ADC赛道正成为继PD-1抗体之后的又一大热点，而中国的国产ADC药物中仅有荣昌生物的维迪西妥单抗获批上市，可以用于治疗HER2表达胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者。今年4月，维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的新药临床研究申请获批，有望打开更大的市场空间。 今年上半年，荣昌生物实现营收4.19亿元，同比增加20%，净亏损达7.03亿元，较上年同期扩大约2.14亿元。增收不增利的主要原因，在于高额的销售费用以及研发开支。上半年公司的研发开支为5.4亿元，同比增长20.2%，泰它西普和维迪西妥单抗后续适应证的研发投入分别为1.39亿元和1.05亿元，此外荣昌生物还有9款药物管线正处于临床开发阶段，可见烧钱之路未到尽头。 在其A股的半年报告中，荣昌生物还特别提到“新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响”。截至6月30日，公司持有的现金和现金等价物为11.2亿元，较2022年12月31日的20.7亿元大幅缩减。 在自身造血能力不足，研发及商业化投入高企的情况下，荣昌生物未来的运营资金将会高度依赖外部融资。产品授权(license-out)是创新药企业获取收入的另一条路，不过，荣昌生物在2021年已经将维迪西妥单抗亚洲区(不包含日本、新加坡)以外的临床开发和商业化的权利，授予了全球ADC药物开发领域中的领先企业Seagen，获得首付款2亿美元(14.6亿元)、最多为24亿美元的里程碑付款以及销售分成。财报显示，维迪西妥单抗在海外仍处于临床试验阶段，短期内无法为荣昌生物贡献新的收入。 荣昌生物在港股的市值约213亿港元，市净率约4倍，同为创新药企的信达生物(1801.HK)的市净率则为5.2倍，不过信达生物上半年的亏损已大幅缩减八成，营收亦远高于荣昌生物，可见投资者给荣昌生物较低估值，实属有迹可寻。未来，荣昌生物能否抓住在ADC领域的先行地位创造更佳业绩，还有待时间考验。 ​​有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情 ​​咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里 
9995.HK 688331.SHG
Helius headquarters where it develops its drugs

复宏汉霖首次实现半年盈利 科创板上市脚步停止

从事生物制药的复宏汉霖，公布终止在科创板上市，同日又发盈喜，上半年赚2亿元，上市首次实现半年盈利 重点： 2022年度的公司业绩披露，核数师就其投资理财问题，出具保留意见 公司财务亦面临压力，去年流动资产总值21.9亿元，但流动负债总额达50亿元    莫莉 股市低迷气氛持续蔓延，新股市场好似一池死水。上周一(7月3日)，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(2696.HK)公告，将不再推进于上交所科创板上市的计划，复宏汉霖冲击“A+H”的进程无疾而终。 A股上市之路遭遇挫折，复宏汉霖心知不妙，深恐股价受压，迫不及待地在同一时间发布盈喜，让投资者吃下定心丸。复宏汉霖称，预计2023年上半年期内利润2亿元，去年同期的亏损额为2.5亿元，意味着复宏汉霖将首次实现半年度盈利。投资者显然对扭亏为盈的消息颇为满意，7月4日一早开盘，复宏汉霖股价上涨，早盘一度急升30.3%，当日收涨18%，每股报13.3港元(12.2元)。 复宏汉霖表示，上半年盈利主要源于核心产品，曲妥珠单抗(汉曲优)覆盖的患者数量持续增长，斯鲁利单抗注射液(汉斯状)的销售收入也在持续提高。汉曲优于2020年7月和8月，相继于欧盟和中国获批上市，可用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。这是首款由复宏汉霖自建商业化团队，主导国内市场销售推广的产品，目前正处于商业化全面提速阶段，今年第一季度，汉曲优已实现国内销售收入5.386亿元，同比增加66.7%。 年报披露财务内控风险 2019年9月，复宏汉霖登陆港股，募资额达到32.09亿港元。在短短6个月后的2020年3月，复宏汉霖试图再一次冲击资本市场，筹备科创板上市。根据当初的IPO计划，复宏汉霖拟募集资金40亿元，其中24亿元用于“生物类似药及创新药研发专案”，7亿元用于“生物医药产业化基地专案”，9亿元用于“补充营运资金”。 只是，当百济神州(6160.HK，688235.SH，BGNE.US)、荣昌生物(9995.HK，688331.SH) 、诺诚健华(9969.HK、688428.SH)等后来者纷纷成功登陆科创板后，复宏汉霖的上市一直只闻楼梯响。公司在2021年及2022年，两次延长A股发行上市的有效期，然而在筹备3年后，却终止科创板上市，复宏汉霖并未详细解释原因，仅在公告中称，是“综合考虑本公司实际情况及资本市场规划”所作出的决定。 2022年共有40家公司终止在科创板IPO上市，包括7家生物医药企业。据上海交易所披露，终止原因中，有53%的企业是因为关联交易、成本费用真实性、财务内控等财务核查相关问题，约28%是因为技术先进性论证不充分等科创属性问题，另有20%是因为股份权属不清晰等合规性问题。 目前，尚不清楚复宏汉霖是因为什么原因终止上市，不过在今年4月公布的2022年年报中，核数师有一条保留审计意见：“复宏汉霖一笔在2019年，向私人实体投资的1.17亿美元(8.47亿元)理财出现问题，一方面有一部分投资未从投资管理方处收回，另一方面该笔投资已产生相应亏损。” 2019年9月，复宏汉霖与尚乘环球市场公司签订一份投资管理协议，并向投资帐户存入1.17亿美元。2021年9月该笔投资已经到期，可复宏汉霖至今仍有6636万美元未收回。这笔大额投资在2019年至2021年的年报中均未被披露，直到2022年年报，才将该笔交易界定为“须予披露的交易”，并透露这笔交易带来的“资产公允价值变动损失可能约人民币3.9亿元”。这显示，复宏汉霖或许在内部管控以及资讯披露方面存在问题。 商业化全面深化 复宏汉霖现在中国已有五款产品上市，18项适应症获批，销售空间不断扩大，第一季度实现营业收入9.96亿元，相比去年同期增幅约97.2%。除了核心产品汉曲优正进入快速放量阶段，复宏汉霖自主研发的首款创新药产品汉斯状，其增长前景也相当可观。汉斯状于2022年3月在国内成功上市，现已经获批鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)，及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)等适应症，其中汉斯状是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。第一季度财报显示，汉斯状实现国内销售收入约2.498亿元，3 月份的单月销售额已经过亿。 复宏汉霖在海外市场亦表现不错。汉曲优已在中国、英国、法国、澳大利亚、新加坡等30多个国家获批上市，2022年的海外销售收入0.35亿元，获得海外授权许可及研发服务收入1.69亿元。今年2月，汉曲优在美国递交的上市许可，获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理，有望进一步覆盖欧美主流市场。值得注意是，该药物在美国及加拿大地区的开发和商业化的权利，2021年授权给Accord US，复宏汉霖可以从中获得销售里程碑付款。 随着复宏汉霖商业化进程深化，财务状况也将好转。公司称，终止上市“将不会对集团日常经营造成重大不利影响。”不过，表面说没问题，但从财报来看，复宏汉霖仍有不小的债务压力。截至2022年底，公司有现金和银行存款6.8亿元，流动资产总值21.9亿元，但是流动负债达50亿元。以第一季度的营收计算，复宏汉霖的市销率仅1.6倍，远远低于同行信达生物(1801.HK)的10倍市销率，显示其市场价格偏低。当前复宏汉霖开始迈入盈利期，但管理层或需加强内部管控，以赢得更多投资者的青睐。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
2696.HK

抗癌药首录收入 乐普生物迎收成

这家主攻抗体偶联药物的药企首次录得销售收入，准备踏入收成期 重点： 乐普生物首款商业化产品去年11月开始销售，在短期内贡献1,557万元收益 该公司在抗癌药物研发的热点ADC赛道布局颇多，拥有5款相关候选药物 　 莫莉 在经历多年“烧钱”研发，以低于C轮融资定价在港交所“打折”上市后，乐普生物科技股份有限公司(2157.HK)终于成功开拓商业化道路，不仅有一款自主研发的PD-1单抗药物去年获批上市，今年初更拿下了跨国药企阿斯利康(AZN.LN)的授权大单，预付款收入达6,300万美元(4.33亿元)。对于去年真金白银在IPO阶段支持乐普生物的投资者而言，上周五公布的2022年业绩报告，或许让他们看到了曙光。 2022全年，乐普生物收入1,557万元，收入来自于唯一获批上市的产品普特利单抗。虽然相比百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、信达生物(1801.HK)等创新药龙头企业而言，乐普生物的营收数字只是很低，但普特利单抗去年7月和9月才获批用于晚期结直肠癌患者及黑色素瘤患者，其商业化团队仍处起步阶段，产品从11月才开始启动销售，未来营收数字将有很大上升空间。不过，普特利单抗处于竞争极为激烈的PD-1抗体治疗赛道，单在中国已有超过10款PD-1单抗上市销售。 去年2月，乐普生物在港交所上市之际，遇上医药股“资本寒冬”，最终IPO定价较C轮融资价格打了86折，“流血”上市的苦衷，是其高度紧张的现金流。乐普生物在招股书中直言，按照预设的现金消耗率计算，当时拥有的资金仅可维持3.7个月。据财报显示，其2021年底的账上现金仅有1.55亿元，但到了去年底，现金已增至6.69亿元，公司解释主要由于融资活动筹集资金增加，以及研发开支减少。 在2022年生物科技企业的寒冬中，乐普生物成功上市得以“续命”，但公司在过去一年也在努力开源节流，年内净亏损已大幅减少32%至6.89亿元。其中研发开支从2021年的7.91亿元缩减至5.24亿元，同比下降33.7%，主要因为将资源优先用于最具潜力的候选药物及适应症。财报公布后的首个交易日，恰逢市场因瑞信被瑞银收购等事件影响，港股恒生指数大跌2.7%，乐普生物股价也下挫2%。 收取巨额预付款 今年2月，乐普生物与康诺亚生物(2162.HK)成立的合营企业KYM与跨国药企阿斯利康订立独家授权许可协议，阿斯利康获得癌症候选药物CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可，并负责进一步开发及商业化CMG901相关的所有成本及活动，KYM将获得6,300万美元的预付款，并在达成若干开发、监管及商业里程碑后，收取最多11.25亿美元的额外潜在付款，未来亦有望从阿斯利康获得销售净额的分级特许权使用费。 CMG901是一款抗体偶联药物(ADC)，去年4月获得美国食品药物管理局(FDA)的快速通道资格认证及孤儿药资格认定，用于治疗胃癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)癌症，同年9月获得中国药监局药品评审中心(CDE)破性治疗药物认定，有望加速药物审评。 ADC药物是2020年以来抗癌药物研发的热点之一，这种药物具备高特异性靶向能力和强效杀伤癌细胞的优势，可以实现对癌细胞的精准高效杀灭，被称作“生物导弹”。去年底以来，ADC赛道明显升温，授权合作和并购频频发生，今年3月13日，辉瑞(PFE.US)宣布溢价32.7%收购ADC龙头药企Seagen(SGEN.US)，总企业价值约430亿美元。 去年12月，默沙东(MRK.US)与科伦药业(002422.SZ)子公司科伦博泰达成合作协议，获得7款临床前候选ADC药物授权，科伦博泰将获得首付款1.75亿美元，未来最多可收到默沙东里程碑付款93亿美元。 乐普生物在ADC赛道布局颇多，拥有5款相关候选药物，涵盖多个热门靶点，适应症包括晚期非小细胞肺癌、晚期胆道腺癌、复发转移性鼻咽癌等多个高发癌种，是中国ADC药物研发第一梯队。其中核心产品MRG003和MRG002的多项适应症，已经进入二期甚至三期临床试验。 计划科创板筹资 虽然其定价低于上市前融资，但乐普生物在挂牌以来，股价仍然表现平平。去年9月初因获纳入深港通合资格股票、并建议到上海科创板上市的利好消息刺激下，其股价曾在去年9月9日一度单日飙升386%至31.8港元，但这仅仅是昙花一现。在市值突破400亿港元(352亿元)后，其股价快速回落至5至6港元水平，最新市值仅约92亿港元，仍较招股价下挫约20%。 正如刚才所述，乐普生物计划冲刺科创板二次上市，以筹集更多资金，并直接接触内地投资者。据去年9月的公告，该公司拟向中国相关监管机构申请发行不多于4.15亿股A股，但该申请暂未获批。 估值方面，由于其去年营收未能展现全年销售情况，较适合用市帐率与同类药企比较，该公司最新市净率为7.1倍，稍高于同类公司荣昌生物(9995.HK)与信达生物的4.3倍及5.7倍。虽然其估值看来较高，但其股价向来较波动，乐普生物需要在商业化方面有更显著的进展，才可望获得投资者的长期支持。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
2157.HK

科伦药业再分拆公司 默沙东真金白银支持

由科伦药业分拆上市的科伦博泰，除了获得跨国药企默沙东的丰厚对外授权合约，更获对方斥资入股支持 重点： 科伦博泰暂无商业化产品，去年收入大增是因为部分研发管线对外授权 不到两年间，该公司的融资估值已翻倍，并获IDG资本、礼来亚洲及高瓴资本等资深医疗投资机构入股 　 莫莉 生物医药行业在经历一年多的“资本寒冬”后，近期已重获市场青睐，未盈利的创新药企业也重新踏上冲击港股旅途。上周一，科伦药业(002422.SZ)发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司向港交所递交了主板上市申请，并由高盛和中信证券担任联席承销人。 科伦博泰成立于2016年，致力于抗体药物偶联物(ADC)等抗癌药的研发，现有33项正在研发的药物管线，13项已经处于临床阶段，进度最快的PD-L1单抗药物泰特利单抗注射液KL-A167，已于2021年向中国药监局申请上市，但仍然未获批。据招股文件引述的报告，科伦博泰是中国首批、也是全球为数不多已建立全面一体化ADC开发平台的生物制药公司。 根据母公司科伦药业1月公布的数据，科伦博泰亏损严重。2019年至2021年，其收入从1,101.7万元逐步增至3,341.2万元，但这三年的亏损额约为8亿至9亿元，累计达24.8亿元。不过，在去年前9个月，其收入突然大增至6.24亿元，亏损也明显收窄至3.21亿元。 不过，该公司仍然未有任何商业化产品，期内收入大增是与部分研发管线的对外授权(License-out)有关。迄今为止，科伦博泰已签署了9项对外授权合约。2022年，该公司与跨国药企默沙东(MRK.US)订立了三项与ADC研发管线有关的合作协议，涉及9项ADC资产，前期及里程碑付款合共高达118亿美元(812亿元)。同时，科伦博泰亦与英国药企Ellipses Pharma、和铂医药(2142.HK)分别订立合作及授权合约。 坐拥突破性药物 科伦博泰主攻的ADC药物领域，是2020年以来抗癌药物研发的热点之一。ADC药物由靶向特异性抗原的单克隆抗体药物和小分子细胞毒药物，是通过连接符(Linker)偶联而成，结合了二者高特异性靶向能力和强效杀伤癌细胞的优势，可以实现对癌细胞的精准高效杀灭，被称作“生物导弹”。 招股文件引述的报告显示，ADC的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2021年的55亿美元，复合年增长率为35.9%，预计从2021年至2030年仍将以31.2%的复合年增长率高速发展。 科伦博泰的核心产品SKB264，是一种靶向晚期实体瘤的新型滋养层细胞表面抗原2(Trophoblast antigen 2，TROP2)的 ADC药物，有望成为中国首款国产TROP2 ADC，于2022年7月获得国家药监局突破性疗法认定。TROP2经常在乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌等高患病率或难治愈的癌症中过度表达，因此成功靶向 TROP2的药物拥有巨大市场潜力，也是当前ADC药物研发领域最热门的靶点之一。 2022年5月，科伦博泰向默沙东授出在大中华区以外地区的SKB264独家开发及商业化权利。同年7月和12月，科伦博泰分别再与默沙东进行对外授权合作。在12月签订的合作协议中，默沙东同意向科伦博泰支付首付款1.75亿美元，未来里程碑付款总额最高为93亿美元。该合作是至今由中国公司获得的最大生物制药对外授权交易，按2022年交易金额计，也是全球最大的生物制药合作。 默沙东高度看好科伦博泰的发展前景，在达成多项药物授权合作后，默沙东更投入真金白银入股科伦博泰。去年12月底，科伦博泰宣布完成2亿美元B轮融资，默沙东投资了1亿美元。在IPO之前，默沙东拥有科伦博泰6.95%的股权，是科伦药业之外的第二大股东。 最新估值百亿元 在多项药物对外授权的加持下，科伦博泰的市场估值快速上升，亦有多家知名投资机构入股。在2021年的A 轮融资中，资深医疗投资机构IDG资本、礼来亚洲、高瓴资本等加入，投后估值约为50亿元。在2022年生物医药行业资本寒冬中，科伦博泰成功完成了B轮融资，除了默沙东之外，还有IDG资本、国投招商等老股东跟投，公司的投后估值翻了一倍，达到100亿元。 科伦博泰背靠大树，获母公司科伦药业源源不断输血。截至2022年9月30日，科伦博泰从科伦药业借款达28.76亿元，今年初，科伦博泰将尚未偿还科伦药业的25亿元借款进行了“债转股”，意味当前所有借款均已偿付。科伦药业以输液业务起家，是中国输液行业中最大的生产商。 值得一提的是，科伦药业刚刚推动了另一间子公司川宁生物(301301.SZ)登陆深交所创业板。川宁生物去年12月27日上市，发行价格为每股5元，上市首日即大涨101%，最近仍徘徊在9元到10元水平，比发行价格高近一倍。 科伦博泰近期刚提交招股文件，暂无招股价、招股数量等具体信息，若以B轮融资的估值计算，科伦博泰的市销率为12倍，ADC药物研发企业荣昌生物(9995.HK; 688331.SH)的港股市销率则为12.9倍，反映两者估值相当。由于荣昌生物已有两款产品成功商业化，如果科伦博泰的研发管线能加速兑现商业化利益，当该公司获批上市时，或许投资者愿意给予更高估值。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
002422.SHE

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