This biopharma company has marked out a path to profitability by licensing its drug expertise and antibody platforms to partners such as Pfizer.

和铂医药达成巨额合作 依靠对外授权扭亏为盈

从卖厂卖管线断臂求生,到走上盈利之路,和铂医药依靠的,是多项对外授权合作和抗体技术平台 重点: 和铂医药与跨国药企辉瑞子公司Seagen达成一项对外授权,将获得5,300万美元首付款及最高达10.5亿美元的里程碑付款 今年上半年,凭借多项对外授权以及提供研发服务,和铂医药的营收同比增长逾48%   莫莉 当中国医药创新行业还处在融资寒冬之际,有些企业已经凭出色的业绩走出困局,实现自我造血。上周五,和铂医药控股有限公司(2142.HK)宣布,全资子公司诺纳生物与跨国药企辉瑞(PFE.US)子公司Seagen达成一项对外授权合作,诺纳生物将获得5,300万美元首付款,以及最高达10.5亿美元的里程碑付款。 不过,消息公布后,和铂医药的股价却大幅跳水,消息公布当日下跌7.3%,下一个交易日继续下挫超过8%。的确,和铂医药从该合作中获得5,300万美元的首付款,在中国药企的抗体偶联药物(ADC)出海项目中,未算高价交易。同一周内,百利天恒(688506.SH)与百时美施贵宝(BMY.US)达成的一项双抗ADC授权合作,从中获得8亿美元首付款以及最高逾80亿美元的总付款。相比之下,和铂医药的合作金额成了“小巫见大巫”。 可是,和铂医药的合作方Seagen是ADC领域的资深玩家,由辉瑞以430亿美元的天价收入麾下。和铂医药能与Seagen达成合作,亦是对其研发能力的肯定。为何市场并不买单,股价不涨反跌呢?或许因为和铂医药的股价提前上涨,已经将利好预兑现。在合作消息公布前,和铂医药在并无任何好消息的情况下,曾连续四个交易日上涨,累计涨幅高达25.5%。 和铂医药此次对外授权的,是一款特异性靶向人间皮素(MSLN)的ADC,Seagen将获得该药物的全球临床开发及商业化权益。临床前数据显示,该药物在体内研究中表现出卓越的药效性和安全性,已经于2023年8月获美国食品药品管理局(FDA)批准进行临床试验,用于治疗晚期实体瘤,具有广阔的开发前景。 值得注意的是,此次达成合作的诺纳生物,是和铂医药成立于2022年11月的全资子公司,凭借全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台,为合作伙伴提供从发现到临床研究审批的完整临床前药物开发服务。 诺纳生物成立不久,已有多项合作订单,不仅与mRNA行业新锐莫德纳(MRNA.US)达成合作,获得600万美元预付款、最高约5亿美元里程碑付款及相关分级特许使用权费,亦与美国Dragonfly Therapeutics、Mythic Therapeutics等企业以及华盛顿大学等诸多全球学术机构签下合作订单。和铂医药2023年上半年财报显示,诺纳生物在手的生物合作项目有30多个,其中20多个项目是今年新增。 扭亏为盈 目前,和铂医药手头仍然没有实现商业化的产品,但是境况已比去年好得多。去年下半年,和铂医药不仅将核心产品巴托利单抗转让给石药集团(1093.HK)子公司,亦结束了一款重要产品的III期临床试验,还将位于苏州的产业化基地转让给了药明生物(2269.HK)子公司药明海德,带来6,193万元亏损。 今年上半年,凭借多项对外授权以及提供研发服务,和铂医药实现营收约4,100万美元,同比增长48.4%。其中,分子许可费同比增长45.8%至3,950万美元,主要归因于授权及合作协议的预付款及里程碑收入增加;研究服务费及技术许可费,也从上年同期的50万美元增至150万美元。 今年2月,和铂医药与Cullinan Oncology签订授权及合作协议,转让HBM7008在美国开发及商业化的独家许可权,获得2,500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款。和铂医药去年转让的巴托利单抗今年亦有一系列研发进展,今年3月巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的III期临床试验的积极研究结果公布,6月巴托利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得国家药品监督管理局受理,和铂医药也因此获得里程碑付款。 管线转让也让临床试验投资减少,和铂医药得以“轻装上阵”,研究和开发成本也从去年上半年的8,360万美元,大幅减少至今年同期的2,840万美元。公司首次实现扭亏为盈,上半年盈利291万美元,远胜去年上半年的7,308万美元亏损。 不过,对外授权合作后续能否持续为公司带来收入,仍然取决于临床试验的进展结果以及合作方的项目管线调整情况。今年以来,基石药业(2616.HK)、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)等多间创新药企的出海项目遭遇“退货”,影响后续收入。和铂医药12月初亦公布,由于巴托利单抗的III期临床试验延期,将撤回巴托利单抗的BLA,预期于2024年上半年重新提交BLA,影响后续销售收入分成。 从卖厂卖管线断臂求生,到走上盈利之路,和铂医药依靠的是多项对外授权合作和抗体技术平台。但是,和铂医药估值不高,市销率仅1.8倍,同样提供专有技术平台、深耕ADC领域的未盈利药企科伦博泰(6990.HK)当前的市销率却高达9.4倍。随着和铂医药合作项目的逐步推进,公司有望持续获得收入,或会吸引更多投资者关注。 有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联系我们了解更多详情 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
CStone Pharmaceuticals announced Wednesday that it has entered into a strategic partnership and exclusive licensing agreement with Shenyang Sunshine Pharmaceutical, a subsidiary of 3SBio Inc., for anti-PD-1 antibody Nofazinlimab in mainland China.

快讯:基石药业伙三生制药 合作商业化肝癌新药

最新:基石药业(2616.HK)周三宣布,与三生制药(1530.HK)附属公司沈阳三生制药就抗PD-1单抗Nofazinlimab达成在中国内地的战略合作暨独家许可协议。公司将授予三生制药在中国内地开发、注册、生产和商业化该药物的独家权限益。 利好:基石药业将从这次交易中获得6,000万元首付款,上限近亿元的研发及注册里程碑,以及额外的商业化阶段销售里程碑付款和梯度销售分成。 值得关注:该药物用于治疗晚期肝细胞癌仍处于第三期临床研究阶段,预计明年一季度公布主要研究结果,距离正式商业化或仍然需要一段时间。 深度:基石药业成立于2015年,2019年在港股上市,与其他欠缺收益的中国生物科技公司不同,其四种用来治疗非小细胞肺癌、胃肠道肿瘤、急性髓系白血病的药物,已于2021年获批销售并提供收入,成为公司的“商业化元年”。虽然该公司的收入快速上升,但仍然未摆脱长期亏损局面,其股价也表现不振,比2021年的历史高位已累挫近九成。 市场反应:基石药业周四股价微升,中午收盘涨0.5%至2.13港元,处于过去52周的中下游水平。 记者:欧美美 有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联络investors@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

快讯: 基石药业产品获批治疗晚期非小细胞肺癌

最新: 制药商基石药业(2616.HK)周二宣布,其普拉替尼(Pralsetinib,中文商品名普吉华)获得中国药品监管批准,作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗药物。 利好: 这次中国国家药品监督管理局 (NMPA)批准的是该款靶向RET抑制剂抗癌药物的第三项适应症。 值得关注: 普拉替尼面临着其他类似药物的竞争。其中一种药物塞普替尼(Selpercatinib)是由其竞争对手信达生物制药(1801.HK)开发的,去年10月获准在中国上市。 深度: 基石药业是新生代的中国制药公司之一,致力于将自研药品和授权药品推向全球和中国市场。这类公司几乎都在亏损,但随着更多药物获批,有些公司也开始录得可观收入。 在这批公司中,基石药业的资历较为深厚,去年的收入为4.81亿元(6700万美元),亏损9.03 亿元。 市场反应: 基石药业宣布该消息后,周二其港股上涨6.2%,收于2.59港元。该股目前交易价格接近52周区间的下限。 有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联系我们了解更多详情。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 翻译:阳歌

美国审批标准趋严格 基石创新药合作告吹

基石药业终止与美国药企EQRx有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议,但不会影响已取得的首付款与里程碑付款 重点: 由于美国FDA对创新药的审批渐趋严格,双方合作的新药难以在当地上市,最终踏上分手之路 合作方EQRx因财政紧绌,除了裁员重组,亦仅保留了一款在研管线   莫莉 作为中国创新药研发最为“内卷”的领域,多间药企的免疫检查点抑制剂 (PD-1/PD-L1)抗体药项目早已开启“出海”之路。由于创新药企业在海外申请上市、建设商业化团队成本太高,不少药企都选择与海外合作伙伴达成对外授权许可(license-out)。可是,当监管审批进行不畅、开发进度不如预期,或是公司研发管线调整时,医药授权合作终止也时常发生。 上周二,基石药业(2616.HK)发布公告,表示终止与美国药企EQRx(EQRX.US)有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议。公司将重获其自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗和PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。基石药业表示,双方将致力于权益平顺过渡,协议终止不会影响该公司已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。根据之前签订的协议,EQRx的首付款为1.5亿美元(10.4亿元),里程碑付款最高达11.5亿美元。 基石药业在之后召开的投资者电话会议中透露,这次两款药物遭遇“退货”的主要原因,在于合作方EQRx的战略方向调整,目前舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请,已获欧洲药品管理局(EMA)受理,预期最快有望在明年上半年获批。 根据公开信息,舒格利单抗是由基石药业开发的一款“潜在同类最优”抗PD-L1抗体。该公司表示,基于这两款药物在多项临床试验中已取得令人鼓舞的临床试验数据,对舒格利单抗和nofazinlimab海外市场拓展抱有充足信心,将寻求这两款药物在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。 EQRx是一间相当年轻的医药企业,成立于2020年1月,同年8月通过特殊目的收购公司(SPAC)模式在纳斯达克挂牌。为了让更多患者能以较低价格获取创新药,EQRx在成立之时就定下战略,主要引进“Me too”靶点的药物,并用低于专利药的价格获得竞争优势。Me too药物是在不侵犯专利的情况下,通过对首创新药(First in class)进行分子结构改造或修饰,实现作用机制相同或相似的新药。中国目前上市的创新药,绝大多数都是Me too类创新药。 政策转风向 EQRx的愿景相当美好,但是美国食品药品监督管理局(FDA)对创新药的审批渐趋严格,一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下,才能够获批上市。以舒格利单抗为例,美国治疗NSCLC的标准疗法是默沙东(MRK.US)的PD-1帕博利珠单抗,EQRx若想推动舒格利单抗获批上市,就需要再进行“头对头”临床试验,不仅需要花费较长时间以及巨额研发投入,试验结果也充满不确定性。 因此,在去年的第三季度财报中,EQRx已透露“根据最近FDA的回馈,舒格利单抗加化疗治疗IV期NSCLC在美国没有商业上可行的途径。” 引进的新药迟迟无法上市,多个药品又卡在临床研究阶段,同时需要大量资金投入,令EQRx财务陷入困境。去年,EQRx净亏损1.69亿美元,较2021年扩大69%,为了降低运营成本,该公司今年2月已解雇约18%员工,期望重组完成后,每年可节省至少1.25亿美元的开支。 5月8日,EQRx宣布了一项重组计划,将重新聚焦于具有差异化优势的高价值疗法,正式放弃“通过推出廉价仿制药来降低药品价格”的业务计划。在退回基石药业两款产品权益的同时,EQRx还退回了凌科药业的一款JAK-1抑制剂,至于从豪森药业引进的阿美替尼(第三代EGFR抑制剂),EQRx则表示寻求在大中华区以外商业化的合作伙伴,仅保留了一款CDK4/6抑制剂Lerociclib作为重点开发项目。 进入收获期 为降低运营成本,基石药业的苏州产业化基地去年11月宣布暂停生产,但该公司的整体业绩仍稳步上升,主要得益于成功实现了艾伏尼布和舒格利单抗的商业化。 去年,基石药业的营收为4.81亿元,其中商业化收入3.94亿,同比增长142%。虽然年内仍亏损9.03亿元,但相比2021年的19.2亿元,已明显收窄逾50%。 当前,基石药业已成功上市四款同类首创或潜在同类最佳的肿瘤创新药,另有五项新药上市申请正在审评中。此外,潜在全球同类最佳抗体偶联药物(ADC)药物CS5001正在美国、澳洲和中国大陆开展第一期临床试验,预计2023年底前公布初步数据。 ADC药物是近两年免疫疗法的热点,CS5001则是基石药业2020年从韩国药企LegoChem引入的新药,获得了在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化权益。 “退货”事件披露后,基石药业的股价当日下跌3.5%,但其后两日已收复大部份跌幅。基石药业最近的市销率约8.3倍,远低于同类创新药企再鼎医药(ZLAB.US; 9688.HK)的16.2倍。由于基石药业核心产品出海不利,未来或需要引入更具实力的合作伙伴,才能明显提振投资者信心。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

快讯:基石药业配售新股 筹3.93亿元助研发

最新:基石药业(2616.HK)周三宣布,以每股4.633港元配售8,480万新股予不少于6名承配人,筹资约3.93亿港元(3.4亿元),配售价格比周二的收盘价5.08港元折让8.8%。利好:该公司配售所得的资金,将主要用于开发管线产品、协助产品商业化及拓展已上市产品的适应症等,有助丰富公司药物管线及提高盈利能力。值得关注:配股完成后,大股东WuXi Healthcare Ventures的持股将由24.47%降至22.85%,减低对公司的影响力。深度:基石药业成立于2015年,2019年在港股上市,2021年,其四种用来治疗非小细胞肺癌、胃肠道肿瘤、急性髓系白血病的药物获批销售,成为公司的“商业化元年”。该公司最近刚预告去年收入不少于4.75亿元,比2021年的2.44亿元接近翻倍,主要因为精准治疗药物收益及舒格利单抗的特许权使用费收入大增。截至去年6月底,其现金及现金等价物为11亿元,比2021年底减少31.4%,因此这次配股后,集团将拥有较充裕的资金应付研发及商业化开支。市场反应:基石药业股价周三下挫,中午收盘软7.9%至4.68港元,险守4.633港元的配股价,位处过去52周的中间水平。记者:何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

快讯:基石药业报喜 收入翻倍亏损减半

最新:基石药业(2616.HK)周四发布盈利预喜,预告去年收入不少于4.75亿元,比2021年的2.44亿元接近翻倍,期内不包括以股份为基础的付款开支的年度亏损,则减少不低于53%至8亿元。利好:该公司表示,去年精准治疗药物及舒格利单抗的特许权使用费收入同比上升140%至不低于3.9亿元,带动整体收入总额录得增长。值得关注:该公司截至去年底的现金、现金等价物及原到期日超过三个月的定期存款结余预计约10亿元,比一年前的16.03亿元大减37.6%。深度:基石药业成立于2015年,2019年在港股上市,2021年,其四种用来治疗非小细胞肺癌、胃肠道肿瘤、急性髓系白血病的药物获批销售,成为公司的“商业化元年”。不过,该公司于该年的研发开支高达13亿元,为药物销售收入的7倍,销售费用也同比大增156%至3.64亿元,令亏损扩大57%至19.2亿元。随着去年已上市产品收入增加,加上研发开支减少,最终业绩亦得以改善。市场反应:基石药业周五股价大涨,中午收盘上升13.2%至6港元,处于过去52周的中上游水平。记者:何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里