繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後,信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止,反映海外業務接連失利

重點:

  • 信達生物與Coherus的合作終止,雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
  • 公司去年虧損擴大,核心產品今年首季銷量下跌22%,加上該產品上市申請被FDA否决,反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利,會否影響同業“走出去”的决心?

近年,由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期,同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例,中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠,以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途,希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月,信達生物“出海”首戰告負,其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今,信達生物海外合作再生波瀾,公司上周五清晨發布公告稱,與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止,回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後,信達當日股價低開4.5%,此後一路下行,收盤下挫8.2%至19.64港元,創近三年半新低,顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元),比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋,該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態,以及因疫情令開發延誤後作出的,公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心,不會影響該產品於其它地區的安排,也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus,後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議,Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元),再基於新藥上市後的銷售情况,支付雙位數比例的銷售分成。

不過,Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上,Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示,已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗,預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市,現已累計獲批6項適應症,可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算,2021年,IBI-305實現銷售收入4.4億元,在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%,位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後,信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市,已成未知之數。

3月24日,信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决,消息公布後的一周內,信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成,未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ,實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗,君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後,行業內普遍認爲,同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上,和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品,除了信迪利單抗和IBI-305之外,還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品,以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年,信達生物實現營收42.6億元,其中產品收入爲40億元,增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑,信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過,信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據,該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下調了信達生物的目標價,野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%,以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱,信迪利單抗的銷售額低於該行預測,但非PD-1藥品有强勁增長,保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看,信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算,信達生物僅爲5.7倍,同爲港股上市的君實生物百濟神州分別爲15倍和11倍,在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關,公司去年虧損達到31.38億元,比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加,以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升,令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元;另外,研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折,近期獲批的新藥尚處於市場培育期,信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期,投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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新聞

珍酒李渡上半年多賺1% 高端酒需求仍疲弱

中國白酒生產商珍酒李渡集團有限公司(6979.HK)周三公布,上半年收入按年增2%至25.46億元(3.78億美元),淨利潤增1%至5.81億元;經調整淨利潤增2.1%至6.26億元。期內毛利率由59%升至59.7%,淨利率則由23%微降至22.8%。 期內,產品結構仍明顯分化,高端白酒收入按年大跌43%至3.28億元,次高端產品收入則增39.1%至13.66億元,成為主要增長動力。珍酒佔集團收入52.7%,李渡佔30.9%。 公司表示,經歷兩年白酒行業下行及業務收縮後,今年上半年開始企穩,其中李渡收入按年增28.9%,湘窖及開口笑亦錄得溫和增長。集團亦持續推進「萬商聯盟」及「月月分利」等渠道策略,並計劃下半年將相關機制延伸至珍三十等核心產品,以刺激高端及中低價產品增長。 公司股價周四高開,至中午休市報8.005港元,升1.59%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Yalla does games

憑借新遊戲優化營收結構 雅樂科技的遊戲投入初見成效

隨著全新的中、重度遊戲開始對聊天和休閒遊戲形成補充,公司第二季度遊戲營收增長11.6% 重點: 雅樂科技財報顯示,二季度遊戲服務營收同比增長11.6%至3,420萬美元,佔總營收41.4%,成為公司新的增長引擎 這家中東社交媒體公司表示,二季度平均月活用戶同比增長12.3%,達到4,760萬 余特莉、陽歌 經過一年多備受矚目的籌備期,雅樂科技(YALA.US)開始兌現承諾,超越傳統業務,進軍面向核心玩家的新項目以推動增長。儘管二季度總營收略有下滑,但公司在遊戲服務領域實現了兩位數增長;在該領域,公司正寄希望於通過全新的中、重度遊戲,突破其在休閒遊戲上的傳統優勢。這一增長動力,加上不斷增加的用戶和強勁的利潤率,表明雅樂科技的新產品開始作為第二增長引擎開始發力。 根據周一發布的最新季報,這家專注於中東和北非市場的社交和遊戲公司宣布,截至6月的三個月內,其營收為8,260萬美元,超出此前指引上限。由於增加了對新遊戲項目的支出,公司該季度實現淨利潤2,930萬美元,低於去年同期。該季度淨利潤率為35.5%,調整後淨利潤為3,440萬美元,調整後淨利潤率為41.7%。 由於雅樂科技在該季度將銷售和營銷支出同比翻番至1,780萬美元,以支持獲客和新遊戲推廣,其強勁的利潤率尤其值得關注。這些支出可能會對短期利潤造成壓力,但考慮到公司試圖在旗艦應用Yalla和Yalla Ludo之外建立更多元化的營收基礎,此舉必不可少。 財報發布後,雅樂科技股價在周二上漲4.1%,表明投資者對公司進軍中、重度遊戲初見成效表示認可。 該季度最大的亮點在於遊戲業務的貢獻日益增長。該板塊營收同比上升11.6%至3,420萬美元,在雅樂科技總營收中的佔比從36.3%提升至41.4%。這大大縮小了其與傳統聊天服務之間的營收差距,後者創造了4,740萬美元的營收,佔總營收的57.4%。 加碼新遊戲 雅樂科技的最新業績反映了已經持續數個季度的業務轉型進展。公司早期的成功建立在以語音為核心的聊天平台以及本土市場化的在線棋牌遊戲應用Yalla Ludo之上。這些業務仍然是其營收和現金流的核心,但管理層正將越來越多的資金投入更廣泛的遊戲產品組合中。 二季度公司遊戲服務的增長足以部分抵消付費用戶減少帶來的影響,公司將用戶流失歸因於該地區近期的地緣政治事件。該季平均月活躍用戶(MAU)同比增長12.3%,達到4,760萬;付費用戶總數為1,090萬,低於去年同期的1,120萬,但實現了3.7%的環比增長。 雅樂科技管理層將這種環比改善歸因於主要產品的復蘇,尤其是Yalla Ludo以及新遊戲的貢獻。該季度,公司迎來了社交應用Yalla的十周年,並通過量身定制的本地化活動提升了中東和北非核心受眾的參與度。 新遊戲走向全球 對投資者而言,更重要的問題是,雅樂科技的新遊戲能否獨立發展為具有實質性規模的業務。 根據管理層的說法,首款自研三消遊戲「Turbo Match」在第二季度繼續吸引新用戶,並保持了「健康」的留存趨勢。值得注意的是,該遊戲不僅在中東和北非地區獲得用戶,還成功打入美國和歐洲市場,表明其吸引力已超越了公司傳統的區域大本營。 7月中旬,「Turbo Match」在包括沙特阿拉伯在內的蘋果中東和北非區App Store獲得重點推薦。這有助於該遊戲在雅樂科技已具備品牌認知度和本地化運營經驗的地區進一步提升知名度。 公司表示,下半年將專注於提升「Turbo Match」的商業化水平,瞄准高潛力的全球市場,並加速海外擴張。這意味著公司現在需要證明,不斷增長的玩家群體能夠轉化為持久的變現能力,而不僅僅是停留在下載量和參與度的數據增長上。 雅樂科技在新遊戲佈局中的另一款重要產品——一款沙漠題材策略遊戲,則採取了更為穩健的發展路徑。公司在該季度的前兩個月逐步增加營銷支出,並通過與Yalla Ludo的交叉推廣活動吸引早期用戶。 這款策略遊戲即將迎來重大更新,計劃增加遊戲內容並進行優化,旨在提升用戶參與度、轉化率和變現能力。管理層表示,在預計於第四季度發布新版本之前,該遊戲第三季度的獲客速度可能會放緩;而在新版本發布時,公司可能會推出新一輪的推廣活動。 這一策略反映了雅樂科技一貫穩健的財務風格,這使其在整個發展歷程中能夠始終保持盈利和高利潤率。在此情況下,雅樂科技似乎正優先考慮優化留存率和變現能力,然後再開始在獲客上大舉投入。…
Junxin does enviornmental stuff

軍信環保衝刺港股IPO 籌資複製「垃圾變現」模式

廢物綜合處理企業軍信環保的香港上市計劃已取得監管批准,公司正尋求走出其具有事實壟斷地位的核心市場,開拓新的增長空間 重點: 軍信環保已取得赴港上市的監管批准,希望藉此向全球投資者推介其「垃圾變現」模式 公司正尋求將其業務模式複製至中國中部城市長沙以外的市場;在長沙,公司在廢物處理領域具有事實上的壟斷地位   梁武仁 在快速變化的中國企業界,廢物處理很少像人工智能(AI)、電動車或半導體等熱門科技產業般受到追捧。然而,當不少身處這些熱門賽道的企業仍在大量燒錢時,湖南軍信環保股份有限公司(301109.SZ)卻悄悄走上相反道路,把堆積如山的垃圾變成實實在在的現金。 如今,這家廢物綜合處理企業正尋求透過香港IPO籌集資金拓展海外業務,為下一階段增長提供動力。軍信環保的境外上市計劃於上月底取得中國證監會批准後,公司隨即在上周四向香港聯交所重新遞交上市申請文件,此前提交的申請已告失效。中國金融業巨頭中金公司及中信證券擔任聯席保薦人,顯示此次上市規模可能不小,集資額或達1億美元以上。 對偏好穩定盈利和高派息的海外投資者而言,軍信環保赴港上市應具一定吸引力,也將與其現有的深圳A股上市平台形成互補。公司持續產生穩定的經營現金流,並將超過三分之二的淨利潤用於派息。 要理解軍信環保的投資邏輯,首先要看到過去10年中國環保政策發生的巨大結構性轉變。把城市垃圾直接傾倒在缺乏防滲設施的填埋場,或將污水違規排放後一了百了的年代早已過去。在北京大力推進「無廢城市」建設及日益嚴格的環保要求下,廢物處理已從技術含量不高的環衛服務,轉變為資本密集、技術要求較高的公共事業。 軍信環保正處於這場轉型的核心位置。公司於2011年成立,由企業家戴道國帶領發展。戴道國曾接受軍事教育,其後從事公路橋樑建設,並逐步涉足固廢處理及綠色能源行業。如今,公司業務已覆蓋整個廢物處理價值鏈,核心現金來源是生活垃圾清潔焚燒發電,也就是通常所稱的垃圾焚燒發電(WTE)。除了焚燒垃圾發電並向電網售電,公司亦處理污泥、滲濾液、餐廚垃圾及飛灰。 軍信環保的收入主要來自垃圾焚燒產生的電力銷售,以及按垃圾處理量收取的服務費,涵蓋垃圾收集、中轉壓縮及處置等環節。公司亦透過資源化利用進一步把廢物副產品變現,從餐廚垃圾中提取並加工工業級混合油,再向生物燃料市場出售。 綠色能源銷售佔公司總收入一半以上。根據申請文件引用的第三方數據,軍信環保去年按每噸垃圾平均上網電量計,在中國所有提供垃圾焚燒發電的企業中排名第一。 這些業務的核心集中在位於湖南省的長沙環保產業園,按項目規模計,該園區是中國同業中最大的環保綜合園區之一。軍信環保把垃圾焚燒發電、滲濾液處理等設施集中於同一園區,透過一套相互協同的技術體系運作,形成其他競爭對手難以比擬的規模效應。 憑藉這座園區,軍信環保在湖南省會、人口超過1,000萬的長沙市核心城區生活垃圾處理市場,實際上擁有近乎壟斷的地位。依靠期限長達數十年的政府特許經營協議,公司處理長沙六個主要城區產生的生活垃圾、污泥、滲濾液及飛灰。 2024年底完成收購湖南仁和環保科技有限公司後,軍信環保進一步鞏固了這一優勢。這宗交易令公司業務從旗艦的下游垃圾焚燒發電環節向中游城市垃圾物流延伸,把仁和的長沙生活垃圾中轉、壓縮及轉運網絡,以及餐廚垃圾處理項目納入軍信環保體系,將中游垃圾中轉處理與下游高效率發電業務串聯起來。 利潤率突出 由於長沙城區垃圾集中運往軍信環保持有及運營的處理中心,公司實際上形成了地方性壟斷,使其較少受到中國沿海省份垃圾焚燒發電企業所面對的價格戰及區域產能過剩衝擊,利潤率亦因此得到較好保護。不過,這種格局同樣限制了增長空間,也令軍信環保更像一家傳統公用事業公司。 受惠於收購仁和,軍信環保2024年收入大增約31%至24.1億元(3.6億美元),去年再增13%至27.3億元。更重要的是,公司高度整合的業務模式帶來強勁盈利能力。去年淨利潤達7.2億元,按收入計相當於約26%的利潤率,這對任何企業而言都相當亮眼,更不用說是一家公用事業營運商。 然而,無論是長沙還是整個中國,可供處理的垃圾終究有限。中國垃圾焚燒發電市場已逐步進入結構性飽和階段,過去10年城市基礎設施快速擴張,令部分沿海城市出現垃圾焚燒產能過剩,業者爭搶垃圾的價格競爭亦日趨激烈。加上城市垃圾處理項目通常由長達數十年的特許經營協議鎖定,軍信環保基本難以透過有機增長方式切入其他中國城市。申請文件亦指出,截至2025年底,焚燒處理已佔中國垃圾處理量約85%,國內市場對新進入者或進一步擴張的空間有限。 面對國內市場的增長天花板,公司開始把目光轉向海外,希望借助中國「一帶一路」倡議,把高利潤率的業務模式複製至其他發展中市場。軍信環保目前重點瞄準中亞的吉爾吉斯斯坦和哈薩克斯坦,當地廢物處理系統仍不完善,加上部分地區電力供應不足,市場競爭較小,也較容易取得有利的長期公用事業項目條件。 在吉爾吉斯斯坦,公司投資9,500萬美元,在首都比什凱克建設中亞首座大型垃圾焚燒發電廠。以此為起點,軍信環保進一步擴大區內布局,先後就吉爾吉斯斯坦奧什市及伊塞克湖州卡拉科爾等地的項目簽署協議,同時亦在哈薩克斯坦展開項目布局。海外擴張正是公司尋求赴港上市的原因之一。申請文件顯示,比什凱克項目一期已於2025年12月投入運營,公司亦已就奧什市、伊塞克湖州及哈薩克斯坦阿拉木圖項目簽署不同階段的協議。 當然,海外擴張與公司目前在國內近乎壟斷的舒適環境完全是兩回事,公司需要應對不同的監管制度及地方政治環境。因此,未來增長能否順利延續,仍存在相當不確定性。 不過,對於尋找少數能穩定產生現金、利潤率較高且持續派息企業的投資者而言,軍信環保仍具吸引力。公司深圳上市股份目前往績市盈率(P/E)約14倍,估值高於光大環境(0257.HK)等國有行業巨頭,這或許反映市場給予其較高利潤率及地方市場近乎壟斷地位一定溢價。 軍信環保的生意或許談不上「性感」,但勝在穩定。在這個充滿波動的年代,穩定本身就是一項有價值的資產。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

收入雖大增虧損仍持續 如祺出行中期蝕7,000萬

網約車平台如祺出行科技有限公司(9680.HK)周三公布中期業績,收入大增140.7%至40.35億元人民幣(下同),虧損6,849萬元,同比收窄45%。 公司表示,期內加強與第三方出行服務平台合作,加上地域擴張策略,令網約車交易額增加,毛利由2025年中期的1.95億元上升至今年同期的5億元。 上半年的訂單量由2025年同期的7,330萬單,大增150.6%至今年的1.83億單;日訂單量亦由2025年同期的40.5萬單,提升至今年的101.5萬單,增幅約150.7%。 如祺出行周四平開報7.98港元,公司股價較過去一年高位跌39%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏