繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後,信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止,反映海外業務接連失利

重點:

  • 信達生物與Coherus的合作終止,雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
  • 公司去年虧損擴大,核心產品今年首季銷量下跌22%,加上該產品上市申請被FDA否决,反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利,會否影響同業“走出去”的决心?

近年,由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期,同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例,中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠,以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途,希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月,信達生物“出海”首戰告負,其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今,信達生物海外合作再生波瀾,公司上周五清晨發布公告稱,與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止,回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後,信達當日股價低開4.5%,此後一路下行,收盤下挫8.2%至19.64港元,創近三年半新低,顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元),比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋,該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態,以及因疫情令開發延誤後作出的,公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心,不會影響該產品於其它地區的安排,也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus,後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議,Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元),再基於新藥上市後的銷售情况,支付雙位數比例的銷售分成。

不過,Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上,Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示,已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗,預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市,現已累計獲批6項適應症,可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算,2021年,IBI-305實現銷售收入4.4億元,在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%,位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後,信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市,已成未知之數。

3月24日,信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决,消息公布後的一周內,信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成,未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ,實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗,君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後,行業內普遍認爲,同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上,和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品,除了信迪利單抗和IBI-305之外,還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品,以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年,信達生物實現營收42.6億元,其中產品收入爲40億元,增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑,信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過,信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據,該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下調了信達生物的目標價,野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%,以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱,信迪利單抗的銷售額低於該行預測,但非PD-1藥品有强勁增長,保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看,信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算,信達生物僅爲5.7倍,同爲港股上市的君實生物百濟神州分別爲15倍和11倍,在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關,公司去年虧損達到31.38億元,比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加,以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升,令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元;另外,研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折,近期獲批的新藥尚處於市場培育期,信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期,投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

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新聞

首程入股兩隻地產投資信託基金

基礎設施投資商首程控股有限公司(0697.HK)周四表示,已投資兩隻房地產投資信託基金(REIT),公司表示,此舉將有助於推動中國經濟高質量發展。 其中一項投資為國泰海通砂之船商業REIT,其底層資產為西安的砂之船(西安)奧特萊斯項目。另一項投資為中信建投首農商業REIT,底層資產為北京市昌平區的龍德廣場。首程控股未披露這兩筆REIT投資的具體規模。 此次投資正值中國鼓勵更多企業將房地產剝離至REITs,從而在開發項目中回收資金,同時為投資者提供一種新的金融產品。 首程控股周四在公告發布後下跌2.3%,該股今年迄今已下跌約19% 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

味精龍頭阜豐預計上半年錄得虧損

中國味精龍頭阜豐集團有限公司(0546.HK)周三發布盈利警告,預計截至6月30日止六個月將錄得虧損,或稅後利潤大幅減少,遠遜於去年同期錄得的17.9億元盈利。 公司表示,截至今年5月底止五個月,已錄得稅後虧損約5,300萬元(784萬美元),主要由於美元兌人民幣貶值,導致持有的美元資產產生約5.4億元人民幣匯兌損失;同時味精、黃原膠、蘇氨酸及賴氨酸等主要產品售價自去年以來持續疲弱,拖累盈利表現。 根據公司官網所述,阜豐集團為全球最大的穀氨酸和味精製造商之一,其產品暢銷全球逾100個國家與地區。全集團每年銷項物流超過500萬噸,其中出口貿易量約達90萬噸,氨基酸與黃原膠為其出口主力。 阜豐集團股價周四低開,至中午休市報4.52港元,跌16.76%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Miduoduo does e-commerce with TikTok

連年虧損的米多多 搭上TikTok 冀一洗頽風

中國第五大跨境電商服務供應商米多多,正透過加碼社交媒體平台合作及發展自營銷售業務,尋求新的增長動能 重點: 米多多在申請香港IPO前已連續三年錄得虧損,但公司表示,虧損主要源於近年業務轉型所產生的相關成本 這家跨境電商營銷服務供應商表示,去年收入大幅增長,反映其與TikTok深化合作,以及聚焦東南亞市場的策略開始見效   譚英 對於帶著虧損紀錄闖關資本市場的新創企業而言,這樣的故事並不陌生。跨境電商企業米多多集團股份有限公司上周遞交香港上市申請,便是最新一例。 公司2023年、2024年及2025年分別錄得虧損1,640萬美元、16.3萬美元及2,450萬美元;同期收入則分別為7,090萬美元、7,110萬美元及1.38億美元。若按照香港交易所2018年修訂上市規則前的標準,米多多的上市申請很可能因未能滿足IPO前連續兩年盈利的要求而遭拒絕。 若剔除部分非現金項目影響,公司盈利表現則較為理想。經調整後,米多多2023年錄得淨利潤5.9萬美元,2024年虧損8.7萬美元,2025年則轉為盈利230萬美元。 儘管盈利表現起伏不定,米多多仍有不少值得投資者關注之處。首先,公司最新一輪投資者包括主權背景基金中央匯金投資,該機構去年參與增資後,米多多估值達50億港元。 這家公司正試圖將自己塑造成一家炙手可熱的科技新創企業,而非一家成立14年、身處成熟廣告服務產業的老牌業者。其押注的正是近年快速崛起的跨境電商市場,協助中國商家將商品銷售給海外消費者。 公司希望投資者不僅將其視為營銷服務供應商,更將其視為一家經營自有跨境電商平台、聚焦東南亞市場的電商運營商。公司表示,IPO募集資金將用於推動本地化布局,以及在東南亞四個重點市場泰國、印尼、越南及馬來西亞建設電商倉儲設施。近期與短影音平台TikTok的合作,也是公司成長故事的重要組成部分。TikTok同時營運電商平台TikTok Shop。米多多將近年的高速增長部分歸功於與TikTok合作關係持續深化。在2024年收入幾乎持平後,公司2025年收入接近翻倍成長。 轉型之路 米多多從一家專注中國市場的廣告服務商,迅速轉型為跨境電商綜合服務供應商,在某種程度上反映出中國龐大電商產業中一個正在快速崛起的新領域。 2024年中國網路零售銷售額達15.52萬億元(2.3萬億美元),約佔全球網路零售市場的一半。根據申請文件,中國跨境電商市場2024年規模達4,617億美元,預計至2029年期間年均增長率為15.1%。這也為跨境電商服務市場提供廣闊成長空間。該市場規模預計將由2024年的363億美元增至2029年的737億美元,增長超過一倍。 目前跨境電商營銷服務市場前五大業者合計佔有36.5%的市場份額。其中米多多規模最小,2024年排名第五,市場份額僅0.5%。廣東省廣告集團股份有限公司(002400.SZ)以17.2%的市佔率居首;未上市的鈦動科技、東信時代及星谷雲分列其後,合計佔有18.8%的市場份額。 近來,中國跨境電商產業在美國市場面臨壓力。美國去年堵住了一項長期存在的制度漏洞,取消價值低於800美元包裹免關稅入境的待遇,而美國正是中國跨境電商賣家的主要市場之一。類似情況也正在歐洲發生。歐盟計劃自下月起取消價值150歐元(173美元)以下包裹的免稅優惠。 面對上述及其他挑戰,米多多的應對方式堪稱企業靈活調整與把握機遇的典型案例。 公司前身為滙源信息,是一家位於中國福建省的跨境貿易中介服務商,最初與Google合作,協助其拓展中國客戶的廣告業務。2021年,公司聯合創辦人、董事長阮衛星與行政總裁鄧海開始推動業務轉型,由原本提供海外企業進入中國市場的營銷服務,轉向為中國廣告代理商提供出海營銷服務。 自營電商業務 2023年之後,公司除了原有服務廣告代理商的業務外,也開始直接拓展品牌客戶。到了2025年5月,公司進一步與TikTok Shop合作,正式開展自有海外電商運營業務。 自2021年以來,米多多的核心業務一直是海外營銷服務,該業務去年仍佔公司總收入的93.1%。相比之下,公司自營海外電商運營業務在開展首年僅貢獻3.1%的收入。米多多得以突破傳統營銷服務業務、開啟新一輪擴張,關鍵在於其與TikTok自2024年建立的合作關係。如今,這項合作已從單純的廣告代理業務,逐步發展成支撐公司自營電商及電商廣告服務的重要平台。 隨著合作深化,TikTok貢獻的收入佔比由2023年的0.2%大幅提升至2025年的30.3%;其餘大部分收入則仍來自Google。在營銷服務模式下,米多多向Google及TikTok等平台採購廣告資源,再轉售給廣告代理商客戶,並透過平台返點獲取部分收益。然而,自這家美國搜尋巨頭於2023年調整返點政策後,Google提供的返點金額已由2023年的149萬美元降至2025年的83.8萬美元。相比之下,TikTok在雙方合作後的首個完整年度便帶來438萬美元返點收入。 米多多將毛利由2023年的290萬美元增至2025年的1,180萬美元,幾乎完全歸功於與TikTok的合作,儘管公司與Google的合作關係仍持續存在。透過TikTok提供服務所產生的收入,由2024年的970萬美元增至2025年的3,890萬美元;同期活躍客戶數亦由706家增至1,209家。公司的毛利率仍然偏低,反映其作為營銷服務中介商的商業模式特性。不過,隨著TikTok業務規模擴大,以及毛利率較高的自營電商業務逐步成長,公司毛利率已由2023年的4.1%提升至去年的8.6%。 除了廣告服務業務外,公司依託TikTok Shop經營的自營電商業務去年實現420萬美元收入,毛利率更高達72.1%。該業務去年主要向美國、馬來西亞、泰國及越南消費者銷售商品,但目前似乎仍僅與單一品牌合作夥伴合作。不過,公司表示,2026年前四個月已有另外三家品牌合作夥伴加入,顯示這項業務未來具備相當可觀的成長潛力。 現在或許仍言之過早,尚難判斷米多多與TikTok的新合作關係,是否能在更長時間內持續帶來強勁的收入增長及利潤改善。不過,在中國與西方關係日趨緊張,以及Google因AI侵蝕其核心搜尋業務而收緊資源分配的背景下,米多多轉向跨境電商模式,並將重心放在東南亞市場,看來是一項相當明智的策略布局。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

美暫緩制裁 DeepSeek免被納入黑名單

路透報道,因特朗普避免與中國緊張關係升級,美國將暫緩把人工智能與大型語言模型公司DeepSeek列入貿易黑名單。 據報道,除了DeepSeek以外,長鑫存儲及百多家被列為國家安全風險的中國企業,也暫緩納入黑名單中。 美國商務部工業與安全局(BIS)沒有直接作出回應,只表示時刻都會使用包括實體清單在內的政策和執法工具,以打擊不良行為者。 DeepSeek近期剛完成首輪融資,投資者除創辦人梁文鋒外,騰訊、寧德時代分別投資100億及50億元人民幣,京東、網易及IDG亦分別投資30億元,目前DeepSeek估值已超過500億美元。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏