莫德納

這家財務狀況緊張的創新藥研發企業，經歷出售廠房及藥物管線的求生階段後，正尋求業務轉型 重點： 和鉑醫藥去年營收按年增加逾8倍，源於與大型藥企的多項藥物對外授權合作 該公司去年向受託研究組織(CRO)進發，為客戶提供完整臨床前藥物開發服務，並已獲得多張訂單 　 莫莉 2022年下半年，和鉑醫藥控股有限公司(2142.HK)經歷了一段低谷期，研發進展最快的兩款核心產品一個被叫停，一個被出售，尚未使用的全新工廠也轉手賣出，原因在於營運資金緊張，力圖收縮管線以便「囤糧過冬」。 在生物醫藥行業回暖之際，和鉑醫藥的業務似乎也出現起色。該公司上週四發佈的2022年財報顯示，去年錄得4,066萬美元(2.8億元)收入，按年增加843.8%，但仍然錄得1.37億美元虧損，與2021年基本持平。 該公司收入大增，源於多項藥物對外授權合作，期內與跨國藥企阿斯利康(AZN.LN)達成雙抗開發及商業化的全球授權協議，獲得2,500萬美元的預付款，以及最高3.25億美元的里程碑付款以及特許權使用費；另外，和鉑醫藥與石藥集團(1093.HK)的合作，也讓公司獲得了1.5億元的首付款以及超過10億元的里程碑付款。 今年2月，和鉑醫藥再宣佈一項重磅授權合作，公司將一項腫瘤相關的雙抗藥物在美國的開發及商業化的獨家許可權，授予製藥公司Cullinan Oncology(CGEM.US)，和鉑醫藥將獲得2,500萬美元預付款和最高達6億美元里程碑付款，以及最高近20%銷售額百分比的分級特許使用權費。 和鉑醫藥是一間成立於2016年的創新藥研發企業，公司在創始之初通過收購荷蘭的Harbour Antibodies，獲得了全球稀缺的全人源單克隆抗體藥物開發平台，2017年再從韓國藥企HanAll Biopharma引進了巴托利單抗和特那西普在大中華區進行開發、生產和商業化的權利，這兩款藥也是和鉑醫藥進展最快的兩個管線。 曾陷財務困境 由於沒有商業化產品，和鉑醫藥長期處於虧損狀態，營運資金主要來源於外部融資。2022年9月5日，和鉑醫藥遭港股通名單除名，遇上生物醫藥行業資本寒冬，公司幾乎無法再通過融資獲得現金支持。截至去年6月底，其持有的現金及銀行餘額為2億美元，而上半年的研發開支加上行政開支就已達1億美元，手頭資金或許只能支持一年營運。 雖然去年4月與阿斯利康達成的合作協議，為和鉑醫藥帶來高昂收入，但依靠授權合作非長久之計。因此，其管理層決定「斷臂求生」，不僅大幅縮減管線，也開始拋售資產。10月10日，和鉑醫藥宣佈將巴托利單抗轉讓給石藥集團子公司，同時也結束了特那西普的III期臨床試驗，這兩項決策不僅快速回籠資金，也減少了在臨床試驗和商業化等環節的更多支出。 既然兩項最接近商業化的項目均已脫手，下一個動作便是轉賣生產廠房。同年11月，該公司位於蘇州的產業化基地以1.45億元轉讓給了藥明生物(2269.HK)子公司藥明海德，帶來約6,193萬元的財務虧損。 儘管手頭資金並不充裕，但和鉑醫藥並未在研發上減少投入，去年研發開支高達1.35億美元，按年增加26%；不過，行政開支已大幅減少32%至2,727萬美元，其中員工人數從385人下降至216人，員工成本接近減半至1,477萬美元。 除了努力「節流」，和鉑醫藥亦設法「開源」，通過轉型為平台藥物發現公司，躋身受託研究組織(CRO)的行業上游位置。 與莫德納合作 去年11月，和鉑醫藥宣佈成立全資子公司諾納生物，將利用全人源抗體轉基因小鼠平台及新一代自主研發的免疫細胞銜接器雙抗平台，為合作夥伴提供從發現到臨床研究審批(Idea-to-IND)的完整臨床前藥物開發服務。全人源抗體轉基因小鼠平台是抗體藥物開發的重要引擎，可以產生全人源、親和力成熟，並具有優良成藥性的單克隆抗體以及新型抗體。 諾納生物成立不久，訂單已紛至沓來。11月11日，諾納生物與莫德納(MRNA.US)達成合作，根據協議，莫德納將使用諾納生物專有的平台發現開發核酸免疫療法，諾納生物將一次性獲得600萬美元預付款、最高約5億美元里程碑付款及相關分級特許使用權費。 11月21日，諾納生物與Dragonfly Therapeutics合作，進行雙特異性抗體及多特異性抗體療法的開發。此外，科倫博泰12月將7款臨床前用於治療癌症的抗體偶聯物(ADC)藥物授權給默沙東(MRK.US)，當中有兩款是與諾納生物聯合開發的產品，諾納生物享有30%權益。 和鉑醫藥從成立到登陸港股市場，一向頗受一級投資者青睞。2020年底登陸港股市場時，高瓴資本、貝萊德等多間明星資本躋身基石投資者，IPO前投資者也包括鼎暉投資、君聯資本、國壽大健康等醫療賽道專業投資者。 可是，和鉑醫藥上市以來，股價卻一路走低，目前已跌至2港元水平，比招股價12.38港元插水逾八成。該公司當前的市帳率約2倍，遠低於同樣擁有全人源抗體轉基因小鼠平台的百奧賽圖(2315.HK)的8倍市帳率，顯示投資者信心不足。和鉑醫藥斷臂後謀求輕裝上陣，可是切入CRO賽道是否為能帶來更佳收益，則需較長時間觀察。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

石藥集團的SYS6006是中國大陸首款獲批的mRNA疫苗，但這款創新產品的上市並未帶給投資者信心 重點： 由於欠缺大規模III期臨床試驗，加上上市速度被質疑過急，沖淡了石藥mRNA新冠疫苗獲批的利好消息 隨著大多數國民都接種過新冠疫苗，加上疫情已趨於溫和，mRNA疫苗的市場空間急劇萎縮，前景難被看好 　 斯年 2022年營收上漲，重磅新冠mRNA疫苗獲批上市，股價卻迎來大跌。石藥集團有限公司(1093.HK)或許未預計到，兩個看似利好的消息，投資者卻表現得如此悲觀。 3月22日，石藥集團發佈公告，表示經國家藥監局組織論證同意，旗下新冠信使核糖核酸(mRNA)疫苗SYS6006獲納入在中國緊急使用。這宗本來是中國大陸地區mRNA疫苗「從0到1」獲批的里程碑事件，卻讓石藥的股價在翌日大挫7.3%至7.74港元，市值降至900億港元(192億元)邊緣。 事實上，隨著大多數中國人口都接種過新冠疫苗，加上官方在去年12月初解除一系列嚴格的防疫舉措後，新冠疫情沒有再出現大規模暴發，疫苗市場空間隨即急劇萎縮，投資者的負面反應確實不足為奇。 石藥是一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的大型藥企，旗下產品眾多。據公司官方網頁顯示，其銷售過億元的單品就有36個，覆蓋多個疾病領域。 在mRNA新冠疫苖宣布獲批使用的同一日，石藥發佈了去年業績，過去一年，集團整體收入增加11%至309.37億元，其中成藥業務營收按年增長8.1%至245.2億元，原料產品營收上升16.5%至44.5億元。 臨床試驗不足一年 神經系統和抗腫瘤產品是集團營收的主力。根據財報，該公司去年在神經系統領域的產品營收最高，達到81.1億元，按年增速依然達到7.5%：抗腫瘤領域藥物收入則下降3.8%，貢獻營收74.2億元。 石藥的研發管線眾多，而且持續有新產品推出，去年上市的新藥包括治療外周T細胞淋巴瘤的多恩達，以及治療濾泡性淋巴瘤的克必妥。此外，該公司還有多款仿製藥在中國官方的集中採購獲選，帶來新的收入貢獻，亦使產品結構更為均衡。 至於最令市場關注的，始終是其新冠病毒mRNA疫苗SYS6006獲納入緊急使用，這是中國首款自主研發、獲得緊急授權使用的mRNA疫苗產品。 根據石藥披露的資訊，SYS6006是在2022年4月獲得國家藥監局的應急批准進行臨床試驗，在短短幾個月內，便完成了I、II期和序貫加強免疫臨床研究，證明了其安全性、免疫原性和保護效力。 序貫加強所指的，是按一定的時間間隔，接種不同技術路線的疫苗。中國目前絕大多數國民已經接種過新冠疫苗，當中以國藥(1099.HK)和科興(SVA.US)的滅活疫苖，以及康希諾(6185.HK; 688185.SH)的腺病毒載體疫苗為主，對mRNA路線的新冠疫苗而言，序貫接種效果的研究顯得更有意義。 石藥指出，在疫情期間開展的4,000宗序貫加強免疫臨床研究中，以重組蛋白疫苗為對照，觀察加強接種後7至28天，SYS6006的保護效力為70.2%，到14至28天時，其保護效力更升至85.3%。此外，在兩劑或三劑滅活疫苗基礎上接種一劑SYS6006，對包括OmicronBA.5、BF.7等在內的病毒株，都有很好的交叉中和作用。 疫情緩和影響需求 然而，這款創新產品的快速上市，卻引起了投資者的擔憂。首先，該疫苗至今尚未完成重要且規模最大的III期臨床試驗，欠缺大規模試驗和過於快速的上市速度，恐招致外界對其真實效果的質疑；另外，即使這款疫苗安全有效，在全球新冠疫情退潮的背景，其市場空間非常有限。 作為疫苗的創新技術路徑，輝瑞(PFE.US)聯手BioNTech(BNTX.US)、以及莫德納(MRNA.US)獨自研發的mRNA疫苗在新冠疫情期間分別上市，點燃市場熱情，例如輝瑞財報顯示，其新冠mRNA疫苗在2022年為公司貢獻了378億美元(2,600億元)營收，佔其總營收近四成。 但兩款海外上市的mRNA疫苗，至今未能進入中國內地市場。2020年3月，復星醫藥(2196.HK; 600196.SH)曾向BioNTech支付數千萬美元的許可費，獲得大中華地區獨家開發和商業化復必泰疫苗的權益，但三年過去，該疫苗卻僅僅進入了港澳及台灣地區。 因此，中國本土企業研發新冠mRNA疫苗始終熱情不減，眾多新老藥企及疫苗企業紛紛入局。佈局較早的艾博生物在2021年先後獲得逾7億美元和3億美元融資，估值已突破200億元。而在今年，康希諾生物、沃森生物(300142.SZ)與國藥中生均先後發佈旗下新冠mRNA疫苗的進展。不過，作為「後來者」的石藥卻成功奪得mRNA頭籌，SYS6006臨床試驗不到一年就火速獲批。 但一個不可迴避的事實是，隨著全球新冠疫苗廣泛接種，疫情趨於平穩，包括mRNA在內的新冠疫苗的市場空間已經急劇萎縮。例如去年營收突破千億美元大關的輝瑞已經下調今年的業績指引，預計營收為670億至710億美元，而下調原因完全來自於新冠產品的預期收入將會下滑；中國疫苗企業康希諾更因為新冠疫苗市場開始萎縮，去年業績已由盈轉虧，股價從2021年450港元的巔峰下跌近九成。 由此可見，儘管石藥的mRNA疫苗上市，對該公司和中國疫苗發展有突破性意義，但對於市場而言，其整體前景很難被看好。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裏

最新：康希諾生物股份公司(6185.HK)周日晚間公布，公司旗下的重組新型冠狀病毒疫苗克威莎，已獲批准在中國用於加強針“混打”方案，以提高國民對新冠病毒的免疫力。 利好：該款疫苖預計每年生產能力可達5億劑，能符合在中國已接種新冠病毒滅活疫苗目標人群的疫苖加強劑龐大需要，將對集團收入產生正面影響。 值得關注：除了康希諾的疫苖克威莎外，合資格人士亦可選擇智飛生物(300122.SZ)的重組蛋白疫苗作為加強劑，意味康希諾將面臨直接競爭。 深度：克威莎新冠病毒疫苖採用重組5型腺病毒載體技術，是目前中國6款批准上市的新冠疫苗中，唯一可採用單針接種程序的疫苗。不過根據在醫學雜誌《刺針》刊登的國際三期臨床試驗結果，該疫苖在預防新冠病毒症狀的總體有效率只有約57.5%，低於外國主要藥廠如輝瑞(PFE.US)及莫德納(MRNA.US)研發的新冠疫苖。不過與mRNA疫苗相比，克威莎可以在不太嚴寒的條件下保存，只需符合攝氏2至8度的儲存要求，因此仍獲印尼、馬來西亞、匈牙利、智利和墨西哥等國家選擇採用。 市場反應：受正面消息帶動，康希諾的股價周一早上曾大漲16.6%至164港元，但升幅其後收窄，中午收報144.1港元，仍漲2.5%。但是，與去年6月的一年高位437港元相比，該公司仍然失去67%的市值。 記者：何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏