簡訊:亞盛醫藥赴美上市獲備案
生物醫藥企業亞盛醫藥(6855.HK) 周一獲得國家證監會發布境外上市備案通知書,這是中國企業在境外IPO前的必要步驟。公司計劃在納斯達克上市,發行不超過33,739,347股普通股。 今年6月,亞盛醫藥宣布引進日本醫藥企業武田製藥(4502.T)投資。武田製藥以7,500萬美元認購亞盛醫藥7.73%股權,成為公司第二大股東,同時取得首款商業化產品奧雷巴替尼,在大中華區以及俄羅斯之外全球許可相關的獨家選擇權。 確認武田的選擇權付款後,公司在2024年上半年實現了自2009年成立以來的首次盈利,錄得淨利潤1.63億元,營收同比增長477%至8.24億元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
和黃醫藥銷售佳 海外市場成亮點
雖然和黃醫藥淨利潤按年大降84.7%,但在沒有新對外授權合作的情況下,依靠國內外市場的銷售分成維持盈利,實屬不易 重點: 呋喹替尼海外銷售額增長勢頭強勁,令和黃醫藥第二季在美國的銷售額按季增速達52.56% 公司未來經營的重點將以創新藥為主,或將剝離旗下主營中醫藥製造和銷售業務 莫莉 在眾多選擇「出海」的中國醫藥企業中,在千禧年已成立的港資藥企和黃醫藥(中國)有限公司(HCM.US; 0013.HK)可謂弄潮兒,核心產品呋喹替尼(Fruzaqla)不但先後成功獲得美國和歐盟醫藥監管部門的准入許可,呋喹替尼等產品的商業化權益,也早早地對外授權(license out)予多間跨國醫藥巨頭。 7月31日,和黃醫藥發佈了今年中期財報,雖然淨利潤按年大降84.7%,但在沒有新對外授權合作的情況下,依靠國內外市場的銷售分成,仍然維持2,580萬美元盈利,實屬不易。這是因為作為基數對比的2023年上半年,和黃醫藥曾錄得1.69億美元淨利潤,當中包括了武田製藥(4502.JP)為獲取呋喹替尼在大中華區以外的開發、商業化和生產獨家權益,而支付的2.59 億美元首付款,在剔除合作收入後,和黃醫藥在去年上半年其實仍是淨虧損狀態。 財報顯示,今年上半年和黃醫藥的營收為3.1億美元,腫瘤業務綜合收入1.69億美元,當中產品銷售收入1.28億美元,按年增長64%,武田製藥支付的首付款、里程碑及研發服務收入3,380萬美元,按年大減87%。此外,和黃醫藥在中國內地還擁有龐大的藥品行銷及分銷網路,為第三方製藥公司提供服務,這類業務在上半年貢獻收入1.37億美元,由於與新冠肺炎相關的處方藥分銷銷售額下降,該分部收入按年下降18%。 在備受關注的腫瘤藥板塊,和黃醫藥旗下擁有三大已上市產品,呋喹替尼上半年的海外銷售額達1.31億美元,而國內銷售相對疲弱,為 6,100萬美元。這款核心產品自2018年在中國獲批上市,目前銷售已進入樽頸期,2021年的市場銷售額增速曾高達111%,但今年上半年增速已回落至8%。 其餘兩款產品目前僅在中國市場上市,索凡替尼收入為2,540萬美元,按年增加12%;賽沃替尼貢獻收入2,590萬美元,按年增加18%。索凡替尼在國內獲批用於神經內分泌瘤,這款產品的出海準備甚至先於呋喹替尼,早在2019年11月就曾獲FDA授予孤兒藥資格、2021年新藥上市申請獲受理,但是在2022年5月因美國橋接研究的數據不足而被美國食品藥品管理局(FDA)駁回上市申請,出海之路中斷。 雖說此次依靠銷售實現中期盈利,但財報公佈後,和黃醫藥的股價卻連續兩日溫和下跌,這或許因為呋喹替尼海外銷售增長的利好已提前兌現。7月31日,武田製藥發佈2024第一季財報,當中披露了呋喹替尼自去年11月美國上市後的銷售額,從2023年第三季至今年第一季,銷售額分別達到22億日元(1億元)、78億日元及119億日元,最新一季的按季增速達52.56%。因此,作為呋喹替尼研發者的和黃醫藥股價當日上漲5.8%,但隨後公佈的財報中國內銷售額增速平平,市場情緒又重歸平淡。 海外市場成出路 在藥品分銷業務按年下滑、研發進展不斷推進之際,和黃醫藥上半年能實現盈利,與其大幅控費相關。其中收入成本下降14%至1.8億美元,銷售及行政費用減少15%至5,780萬美元,而研發開支更大減34%至9,530萬美元,主要是縮減境外管線產品的臨床投入,其中歐美的臨床和監管費用,從去年上半年的5,560萬美元銳減至1,490萬美元。努力控制成本後,和黃醫藥目前擁有現金及等價物約8億美元,手頭相當充裕。 財報顯示,和黃醫藥未來的經營的重點將以創新藥為主,或將剝離旗下主營中醫藥製造和銷售的非合併合資企業上海和黃藥業,又表示會持續探索各種出售和合作備選方案。 至於腫瘤藥物,和黃醫藥三款已上市產品均在中國納入醫保,雖說擴大了銷售管道,但進入國家醫保藥品後價格偏低,同樣影響利潤。以呋喹替尼為例,一盒21粒5毫克的呋喹替尼在美國定價2.52萬美元,而同等數量藥品在中國僅約7,541元,反映美國售價高出23倍。今年6月,呋喹替尼獲得歐盟委員會批准用於治療經治轉移性結直腸癌,這也將繼續擴大和黃醫藥的海外市場。 據財報給出的預測,今年腫瘤板塊收入將達到3億到4億美元,券商浦銀國際的分析師認為,考慮到呋喹替尼的強勁海外銷售、嚴格的運營費用控制,以及下半年里程碑收入顯著高於上半年,此前公司預測2025年底實現盈利,有可能提前實現。 目前和黃醫藥的市銷率約5.6倍,同樣走入美國市場的的君實生物(1877.HK)的市銷率約7.3倍,顯示和黃醫藥估值處於行業中下水平。隨著呋喹替尼在海外進一步拓展,公司有望進入穩定收成期。 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊,請點擊這裏
競爭對手成為投資者 亞盛醫藥與武田合作
亞盛醫藥同時公佈三大利好消息,不僅與日本老牌藥企武田製藥達成授權合作意向,引入其成為第二大股東,還計劃衝擊美股二次上市 重點: 武田製藥的普納替尼與亞盛的奧雷巴替尼屬於競爭品,後者在療效和安全性上表現更優 亞盛此前面臨現金流危機,若無新資金注入,帳上的現金只夠燒一年 莫莉 作為第一批通過港交所「上市規則」18A章在港股上市的創新醫藥企業,亞盛醫藥集團(6855.HK)由於商業化回報表現平平,在資本市場一直不溫不火。不過,公司近期與日本的老牌醫藥企業武田製藥(Takeda International, 4502.JP)的重磅合作,讓亞盛醫藥重新成為焦點。 6月14日,亞盛公佈與武田達成兩項協議。首先,亞盛旗下的首款商業化產品奧雷巴替尼在大中華區以及俄羅斯之外的全球許可相關的獨家選擇權,將授予武田,為此武田付出1億美元的選擇權付款。一旦武田行使選擇權並經過監管部門批准,亞盛將獲得最高12億美元的首付款和里程碑付款,外加按銷售金額雙位數比例的銷售分成。 其次,武田將以7,500萬美元認購亞盛新發行的約2,430.7萬股,相當於公司7.73%股權,成為第二大股東。武田的出價比認購日期前連續20個交易日的平均收市價溢價約25%,可見其相當有誠意。亞盛表示,這筆資金中90%將用於支持奧雷巴替尼以及另一款核心產品APG-2575的開發。 同日,亞盛還公佈,已經向美國證券交易委員會保密提交了一份F-1表格登記聲明草案,為赴美二次上市做準備。這三大利好消息同時宣佈,意味著奧雷巴替尼獲得了優秀的海外市場拓展機會,大筆資金注入緩解了此前的現金流危機,登陸美股市場的計畫也讓公司的發展前景更值得期待。資本市場聞風而動,亞盛醫藥的股價在6月14日已經提前上漲11.8%,隨後的交易日繼續上漲17.14%,創下一年以來的高點29.8港元。 值得注意的是,與一般的對外授權(License-out)協議不同的是,此次亞盛與武田簽訂的是獨家選擇權協議,即武田獲得的是優先選擇奧雷巴替尼海外權益的機會。這是因為武田旗下的普納替尼與奧雷巴替尼都是第三代的BCR-ABL抑制劑,二者屬於競爭品,武田若直接對競品發起授權引進,可能遭遇美國聯邦貿易委員會的反壟斷審查,而通過獨家選擇權協定的方式,政策風險較小。 雙贏交易 事實上,武田的普納替尼作為全球首款第三代BCR-ABL抑制劑,早在2012年12月就已獲批在美國上市,但是由於心血管毒性問題,被FDA要求加上副作用警告才能銷售,因此市場認可度不高,一直無法成為年銷售額超過10億美元的重磅產品。再加上普納替尼的專利即將在2026至2027年到期,引入同類新品奧雷巴替尼不僅可以延用現有的銷售團隊和資源,也能維持武田在白血病領域的市場份額。 這次被武田重金引入的奧雷巴替尼於2021年在中國獲批上市,用於治療部分白血病成年患者,可以解決同類抑制劑一二代藥物的耐藥問題。臨床數據顯示,在部分慢性髓系白血病患者身上,奧雷巴替尼具有同類最佳(Best in class)潛力。該藥物在中國的商業化推廣是由亞盛與在中國內地與信達生物(1801.HK)共同完成,在2023年初大幅降價進入國家醫保後,年度銷售額仍不足2億元。 2024年2月,奧雷巴替尼獲得FDA許可在美國開展三期臨床試驗,該品種此前已經獲得美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定,以及歐盟孤兒藥資格認定。憑藉武田在白血病領域深耕的經驗以及入股後的資金注入,相信亞盛的海外臨床試驗進展將更加順利。一旦全球臨床研發有顯著進展,亞盛登陸美股的勝算也將更大,對於此時入股的武田來說,在美股上市後帶來的溢價,也會讓這筆交易變得更加划算。 在時來運轉之前,亞盛曾經歷過一段備受投資者質疑的歲月。三個月前,2023年年報出爐,營業收入僅2.22億元,其中下半年銷售明顯下滑。截至2023年底,亞盛的現金只剩下10.38億元,而2023年的淨虧損高達9.26億元。這意味著,若無新資金注入,賬上的現金恐怕只夠燒一年。如今,這項堪稱「雙贏」的合作達成後,投資者對公司信心大增 ,公司亦得以補充急需的資金。 亞盛作為專注血液腫瘤研發的醫藥企業,有不少優秀候選管線值得關注。目前,經歷接連數日大漲後,市銷率已上升至32.7倍,其合作方信達生物的市銷率僅9倍,顯示前者已獲得較大溢價。不過,奧雷巴替尼的海外臨床試驗仍需大筆資金投入,武田的獨家選擇權合作以及美股上市亦有一定變數,投資者仍需持續關注公司未來進展。 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊,請點擊這裏
快訊:腫瘤藥物收入翻倍 和黃醫藥轉虧為盈
最新:和黃醫藥(中國)有限公司(HCM.US; 0013.HK)周一宣布,今年上半年錄得1.69億美元(12.1億元)淨利潤,扭轉去年同期的1.63億美元虧損。 利好:該公司上半年收入按年大增164%至5.33億美元,主要受惠於腫瘤/免疫綜合收入增長 294%至3.592 億美元,以及向武田製藥收取的藥物許可協議部分首付款,獲確認為期內收入。 值得關注:該公司期內的研發開支減少20%至1.45億美元,管理層解釋主要是得益於對產品組合進行了優化,以及對管線產品進行戰略優先排序。 深度:和黃醫藥創立於2000年,是香港億萬富豪李嘉誠旗下一家處於商業化階段、研發創新型癌症藥物的生物醫藥企業。截至今年6月底,該公司已有三種藥物在中國獲得批准上市,並已獲納入國家醫保藥品目錄,協助取得在香港上市以來的首次盈利;此外,公司另有13種腫瘤候選藥物正在中國進行臨床試驗,其中四種亦在美國和歐洲進行臨床開發。 市場反應:和黃醫藥在紐約上市的股份周一下挫4.4%,報14.07美元;其港股周二則上升,中午收市漲2.6%至23.6港元。 記者:歐美美 有超讚的投資理念,但不知道如何讓更多人知曉?我們可以幫忙!請聯絡investors@thebambooworks.com 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
快訊:和黃醫藥腸癌藥物 達成77億元銷售協議
最新:和黃醫藥(中國)有限公司(HCM.US; 0013.HK) 周三宣佈與武田製藥(TAK.US; 4502.T)達成獨家許可協議,授權對方在全球範圍內推進轉移性結直腸癌藥物呋喹替尼的開發、商業化和生產,而和黃醫藥則負責該藥物在中國內地、香港和澳門的銷售。利好:和黃醫藥將獲得總額可高達11.3億美元(76.6億元)的付款,當中包括協議完成時4億美元的首付款,以及潛在的監管註冊、開發和商業銷售里程碑付款,外加基於淨銷售額的特許權使用費。值得關注:呋喹替尼已於2018年9月獲准在中國銷售,但暫時未能於其他地方取得銷售許可,預計今年才完成向美國、歐盟及日本提交上市申請。深度:和黃醫藥創立於2000年,是香港億萬富豪李嘉誠旗下一家處於商業化階段、研發創新型癌症藥的生物醫藥企業。截至去年6月底,該公司已有三種藥物在中國獲得批准上市,為去年上半年帶來2.02億美元的收入,期內淨虧損則為1.63億美元。另外,該公司有13種腫瘤候選藥物在中國達到臨床試驗階段,其中7種亦在美國和歐洲進行臨床開發。市場反應:和黃醫藥的港股周四大漲,中午收市升10.9%至30.6港元,接近過去52周的中間水平。記者:何仲尼欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏