銷售下滑加合作終止信達生物出海再失利

2022年05月13日

繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後，信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止，反映海外業務接連失利

重點：

信達生物與Coherus的合作終止，雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
公司去年虧損擴大，核心產品今年首季銷量下跌22%，加上該產品上市申請被FDA否决，反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利，會否影響同業“走出去”的决心？

近年，由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期，同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例，中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠，以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途，希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月，信達生物“出海”首戰告負，其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今，信達生物海外合作再生波瀾，公司上周五清晨發布公告稱，與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止，回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後，信達當日股價低開4.5%，此後一路下行，收盤下挫8.2%至19.64港元，創近三年半新低，顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元)，比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋，該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態，以及因疫情令開發延誤後作出的，公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心，不會影響該產品於其它地區的安排，也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日，信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus，後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議，Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元)，再基於新藥上市後的銷售情况，支付雙位數比例的銷售分成。

不過，Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上，Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示，已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗，預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”，Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市，現已累計獲批6項適應症，可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算，2021年，IBI-305實現銷售收入4.4億元，在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%，位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後，信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市，已成未知之數。

3月24日，信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决，消息公布後的一周內，信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成，未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ，實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗，君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後，行業內普遍認爲，同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上，和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼，亦以接近的理由，本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品，除了信迪利單抗和IBI-305之外，還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品，以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年，信達生物實現營收42.6億元，其中產品收入爲40億元，增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑，信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過，信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據，該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此，多家投行下調了信達生物的目標價，野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%，以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱，信迪利單抗的銷售額低於該行預測，但非PD-1藥品有强勁增長，保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看，信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算，信達生物僅爲5.7倍，同爲港股上市的君實生物和百濟神州分別爲15倍和11倍，在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關，公司去年虧損達到31.38億元，比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加，以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升，令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元；另外，研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折，近期獲批的新藥尚處於市場培育期，信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期，投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

醫療保健/生物技術

百濟神州, 君實生物, 信達生物, 美國食品藥品監督管理局, 恒瑞醫藥, Coherus, 禮來製藥, 亞盛醫藥

掌握中概股最新動態，訂閱我們的新聞郵件

關注我們

免費訂閱新聞郵件

在以下平台瀏覽我們的新聞

新聞

簡訊：手回料中期扭虧為盈最多賺6.8億元

保險中介服務提供商手回集團有限公司（2621.HK）周四公布，預計截至2025年6月30日止六個月錄得淨利潤介乎6.6億（9,200萬美元）至6.8億元，去年同期為淨虧損7,500萬元，實現轉虧為盈。公司表示，業績轉正主要受惠於向投資者發行的金融工具賬面值變動收益，該項收益較去年同期的變動虧損增加約7.95億至8.15億元。然而，期內經調整股東應佔淨利潤預計為5,600萬至7,600萬元，按年減少約5,000萬至7,000萬元，主要因宏觀經濟不確定性加大、金融消費需求放緩，以及保險業在「報行合一」政策下調整中介經紀費率所致。上半年收入料介乎5.45億至5.65億元，按年減少約1.4億至1.6億元；成本及費用則減少約7,500萬至9,500萬元，跌幅低於收入降幅。手回股價周五高開，至中午休市報4.93港元，升5.79%。李世達欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年08月08日

2621.HK

簡訊：丘鈦7月銷售續向好攝像頭模組同比升16%

攝像頭生產商丘鈦科技（集團）有限公司（1478.HK）周五公布7月的銷售數據，上月手機攝像頭模組售出3,783.6萬件，按年及按月均上升15.9%；指紋識別模組售出1,440.2萬件，按年及按月升2.6%及3.6%。今年首七個月，手機攝像頭模組共售出2.2億件，按年跌10.8%，指紋識別模組累計售出1.087億件，按年大升48%。丘鈦周五開市升0.2%報12.7港元，股價自年初以來接近倍翻。劉智恒欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年08月08日

1478.HK

拿下日本收單牌照後移卡能否輸出「中國模式」？

移卡攻入日本市場，獲得當地信用卡業務資格，揭示其從跨境支付走向本地商業服務的全球戰略轉型重點：公司獲得在日本開展線上與線下掃碼收單業務的資格不只服務海外中國遊客，而是試圖成為當地支付市場參與者李世達在日本，電子支付的選擇不少，但現金依然是支付主流。根據日本總務省的統計，2024年國內無現金支付比率僅42.8%，且以信用卡（佔82.9%）為主，行動支付（如掃碼支付）僅佔9.6%，大多集中於如PayPay、LINE Pay、Rakuten Pay等本地品牌。這樣的市場特性，讓外來支付工具難以真正打入日常場景，只能在觀光區或特定商戶中擁有一席之地。正是在這樣一個高壁壘、低轉換的市場中，來自中國的支付科技公司移卡有限公司（9923.HK）選擇正面進場。本周，移卡宣布其日本子公司Yeahpay Japan已取得日本《割賦販賣法》下的信用卡合約業務者註冊資格，並同步通過PCI DSS國際安全標準認證，正式獲得在日本開展線上與線下掃碼收單業務的資格。牌照讓移卡得以從跨境支付「遊客模式」，晉升為具備在地清算與商戶服務能力的參與者，也揭示了其全球化布局的新階段。本地業務「新參者」移卡此次在日本取得的牌照，與Alipay、WeChat Pay在日本的運營模式有本質區別。Alipay、WeChat Pay主要透過當地收單合作夥伴與商戶簽約，以「跨境支付」方式接入日本商戶，也就是說，當中國旅客使用這些App掃碼付款時，實際的結算仍發生在中國本土系統，商戶透過當地收單服務商完成結匯。這是一種依賴「遊客消費」的輔助性場景，商戶也多集中在觀光區與連鎖零售。移卡此次獲得的是一張真正的「本地經營牌照」，是進入「本地商業支付體系」的門票，可以自主與日本商戶簽約，建立收單與結算網絡，合法串接日本的信用卡支付體系，進行本地清算與商戶服務，為商戶提供一體化的收單與商業服務平台，服務日本本地消費者與中小企業，而非僅依賴中國遊客的流量輸入。這也不難看出移卡的出海策略：不只是服務海外的中國遊客，而是試圖成為當地支付市場參與者的一員。然而，日本支付市場遠比表面看來更複雜。日本本土市場早已由PayPay、Rakuten Pay、d払い與交通系IC卡如Suica等主導，不僅用戶數龐大，還深度整合了電商、電信與積分體系，使消費者黏性極高。與此同時，來自Square與Recruit旗下AirPay等國際與科技型平台，也憑藉簡易的POS設備與一體化的商戶解決方案，佔據中小企業市場。平台生態聯動移卡著眼的，是將其在中國累積的商戶服務能力、會員經營與數位廣告推廣等優勢成功移植，或許能在高度飽和的日本市場中，尋找到具備特色的利基切入點。根據公告，移卡將與其投資企業富匙科技共同推進日本業務發展，並借助其在小紅書、大眾點評海外版等平台的運營經驗，為品牌商家提供「到店＋本地生活」整合服務，輸出類似中國的商業數字操作系統。富匙科技主要為線下商戶提供數字化營運解決方案，已在東南亞地區與超過兩萬家門店建立合作關係。更進一步看，若能以「中資電商平台出海的基礎設施商」為核心定位，綁定內容、供應鏈、支付、會員經營等多環節，或許也有望在海外市場突圍。除了日本與東南亞，移卡在今年5月底剛拿到美國亞利桑那州Money Transmitter License（MTL）牌照，以及去年底獲得的Money Services Business（MSB）牌照，其海外布局似乎將逐漸迎來收成階段。…

2025年08月08日

9923.HK

關稅戰下盈利續增長創科未來真能獨善其身？

儘管這家電動工具製造商高度依賴美國市場和中國的生產力，其今年上半年銷售額仍同比增長7.5%，利潤同比增長14% 重點：創科實業稱上半年取得穩健的營收與利潤增長，並表示處於非常有利位置，能夠應對下半年「不斷變化的全球貿易政策」帶來的挑戰截至目前，這家公司得以規避美國關稅衝擊，部分得益於其在美國、越南和墨西哥設立的新工廠，對中國原有生產基地形成補充陽歌關稅衝擊？哪裡來的衝擊？這正是電動工具製造商創科實業有限公司(0669.HK)最新財報傳遞的核心信息。這家一度被視為中美貿易戰中最脆弱的企業，主要收入源自Milwaukee及Ryobi品牌電動工具，相當比例的產品在中國製造後銷往美國。然而，創科實業今年上半年最新財報未見貿易戰影響痕跡。此前，美國總統特朗普對中國等國家商品施加了多級關稅。彼得森國際經濟研究所數據顯示，自特朗普1月就任以來，美國對華進口關稅波動劇烈，最近平均水平維持在55%左右。因主要生產基地設於中國，且約四分之三銷售額依賴美國市場，創科實業原本極易受關稅衝擊。意識到市場擔憂，公司今年2月曾發布特別公告稱，當時美國關稅對其年度業績影響「微不足道。」最新財報顯示此言非虛。本周二發布的財報表明，公司上半年業務表現亮眼，營收增長7%，利潤增幅達14%。在財報中，公司確實提到了「關稅」一詞，但僅有兩次，且都是在指其為降低這一威脅所採取的措施。值得關注的是，創科實業部分減損策略具短期性特徵，主要涉及在關稅較低國家建立庫存。因此，若中美年內未能達成長期貿易協議，創科實業或將在2026年承受持續高關稅壓力。目前，公司尚處順境，其另一主業是以Hoover品牌吸塵器為代表的清潔產品。相較處境相似的諸多中國企業，創科實業因總部位於中國香港，且高管團隊呈現國際化特徵而獨具特色。公司正籌備重大人事交接，年邁的聯合創始人兼主席霍斯特·帕德威爾（Horst Julius Pudwill）擬退位，由其子等新一代領導者接棒。我們雖不諳悉其內部運作機制，但創科實業最終將總部遷至新加坡，甚至美國以規避地緣風險的可能性，並非天方夜譚，畢竟中美博弈短期內難見緩和。營收持續增長當前，創科實業的業務底盤依然穩固。公司銷售額同比增長7.5%至78.3億美元，上年同期為73.1億美元，較去年全年6.5%的增速略有提升。電動工具貢獻95%的銷售額，同比增幅達8.3%。地板護理及清潔業務成半年報短板，該板塊收入下降4.8%至4.08億美元。公司將下滑歸因於為提高盈利能力，而對該業務板塊進行的優化調整，但並未單獨披露該板塊的利潤率。區域表現方面，北美地區（主要為美國）銷售額同比增長8.1%，增速超過去年全年的5.5%。增長提速至少部分源於關稅新政前的搶購潮，消費者趕在特朗普實施關稅前提貨，以避免未來支付更高價格。創科實業早先主要依託毗鄰香港的東莞生產基地，近年已將製造版圖擴展至美國、墨西哥和越南。雖未披露中國產能佔比，多份報告預估數據在40%至80%之間。創科實業正將中國以外全部產能用於供應美國市場，但這顯然不足以滿足其美國主銷區的需求。為此，公司採用特朗普實施關稅前在美囤積的零組件進行週轉。截至今年6月末，其庫存規模從上年同期的40.3億美元增至42.9億美元。庫存周轉天數同比減少一天至103天，正印證其利用戰略囤貨規避關稅的策略。上半年運營開支增長6.5%，略低於營收增速。這推動期間利潤同比增長14.2%至6.28億美元，上年同期則為5.5億美元。為彰顯前景信心，公司中期股息同比上調15.7%。公司在財報中表示：「展望2025年下半年，我們處於非常有利的位置，能夠應對當前宏觀經濟和地緣政治環境，以及不斷變化的全球貿易政策所帶來的挑戰。」公告後兩個交易日，公司股價幾無波動，顯示投資者對業績既無驚喜也無憂慮。該股當前18倍市盈率處於舒適區間，低於史丹利百得(SWK.US)的22倍，但高於日本同行牧田(6586.T)的16倍。雖難料中美貿易關係走向，創科實業正竭力傳遞其置身事外的信號。此說目前或可成立，且公司至今妥善應對了貿易摩擦。但若貿易戰持續甚至升級，創科最終仍難獨善其身。欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏

2025年08月08日

0669.HK

重點：