繼核心產品3月被FDA否决上市銷售後,信達生物宣布與美國醫藥公司Coherus的授權合作終止,反映海外業務接連失利

重點:

  • 信達生物與Coherus的合作終止,雙方合作的授權藥物未能向FDA 遞交新藥上市申請
  • 公司去年虧損擴大,核心產品今年首季銷量下跌22%,加上該產品上市申請被FDA否决,反映公司正面臨困難

莫莉

中國創新藥企“出海”失利,會否影響同業“走出去”的决心?

近年,由中國創新藥企研發的國產腫瘤生物藥進入收成期,同類產品競爭日趨激烈。以腫瘤免疫領域的熱門靶點PD-1抑制劑爲例,中國已有7款獲批上市的同類產品。當國內腫瘤藥市場日漸擁擠,以信達生物(1801.HK)、君實生物(1877.HK; 688180.SH)爲代表的創新藥企業集體踏上“出海”征途,希望謀求更大的市場空間。

然而今年3月,信達生物“出海”首戰告負,其核心產品信迪利單抗的上市申請未獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。如今,信達生物海外合作再生波瀾,公司上周五清晨發布公告稱,與美國醫藥公司Coherus(CHRS. US)的授權合作終止,回收第二大產品貝伐珠單抗生物類似藥(IBI-305)在美國和加拿大的權益。

消息公布後,信達當日股價低開4.5%,此後一路下行,收盤下挫8.2%至19.64港元,創近三年半新低,顯示投資者並不看好信達在海外市場的拓展前景。信達生物最新的市值約285億港元(243億元),比去年初高位已縮水逾八成。

信達生物在公告中解釋,該决策是在評估IBI-305在北美市場的動態,以及因疫情令開發延誤後作出的,公司對該藥物的療效及安全性仍充滿信心,不會影響該產品於其它地區的安排,也不會改變公司全球化戰略的長期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信達生物將IBI-305在美國和加拿大的商業化權益授權給 Coherus,後者擬於 2020 年底至 2021 年初向 FDA 遞交新藥上市申請。根據當初的協議,Coherus 將向信達生物支付首付款和里程碑付款 4,500 萬美元(3.03億元),再基於新藥上市後的銷售情况,支付雙位數比例的銷售分成。

不過,Coherus並未按協議預計的時間向FDA提交新藥上市申請。在2021年2月舉行的2020年第四季度財報電話會議上,Coherus首席執行官Dennis M. Lanfear曾表示,已啟動關於IBI-305的三方臨床藥代動力學試驗,預計年內會有更多進展。但直到與信達生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何進展。

IBI-305於2020年6月首次獲得國家藥監局批准上市,現已累計獲批6項適應症,可用於治療晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等主要癌種。據方正證券測算,2021年,IBI-305實現銷售收入4.4億元,在信達當年的銷售營收中佔比約爲10.3%,位列全部商業化產品中第二位。與Coherus的合作結束後,信達生物還能否繼續推動IBI-305在北美的上市,已成未知之數。

3月24日,信達生物和禮來製藥(LLY.US)共同開發的核心產品信迪利單抗的美國新藥上市申請遭FDA否决,消息公布後的一周內,信達股價下挫13%。否决的理由包括其臨床試驗僅在中國完成,未能采用多中心臨床試驗 (MRCT) ,實驗數據未能體現人種差異等多項問題。

信迪利單抗是首個向美國FDA提交上市的國產 PD-1 單抗,君實生物、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞醫藥(600276.SH)等都在謀求海外布局。但在信迪利單抗出海失利後,行業內普遍認爲,同類藥物在FDA的上市之路或面臨較大阻力。

事實上,和黃醫藥 (HCM.US; 0013.HK)旗下用於治療晚期神經內分泌瘤的藥物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒絕批出上市申請。

國內競爭激烈

信達生物現時擁有七項已上市的產品,除了信迪利單抗和IBI-305之外,還擁有阿達木單抗、利妥昔單抗的兩款類似的生物藥產品,以及與亞盛醫藥(6855.HK)合作開發及推廣的奧雷巴替尼、與Incyte(INCY.US)合作開發的佩米替尼、從禮來製藥獲得授權的雷莫西尤單抗。

信迪利單抗是信達生物銷售收入的支柱產品。2021年,信達生物實現營收42.6億元,其中產品收入爲40億元,增長69%。作爲中國醫保目錄內擁有一綫適應症最多的PD-1抑制劑,信迪利單抗已佔公司整體產品收入70%。不過,信迪利單抗的銷售已開始放緩。根據合作方禮來披露的數據,該產品第一季度的銷量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下調了信達生物的目標價,野村證券把該公司今明兩年的收入預測分別下調6%及8%,以反映PD-1抑制劑的激烈競爭和當前新冠疫情影響。中信里昂則稱,信迪利單抗的銷售額低於該行預測,但非PD-1藥品有强勁增長,保持信達生物的“買入”評級。

從估值來看,信達生物現已處於行業偏低水平。以市銷率計算,信達生物僅爲5.7倍,同爲港股上市的君實生物百濟神州分別爲15倍和11倍,在A股上市的恒瑞醫藥市銷率亦有7倍。

這或許與信達生物持續擴大的虧損有關,公司去年虧損達到31.38億元,比2020年擴大214%。公司解釋是因爲獲批產品增加,以及商業化活動更爲廣泛所造成的支出上升,令期內銷售及市場推廣開支倍增至27.28億元;另外,研發開支亦增長了33.84%。當核心產品銷量下滑、海外市場拓展屢遭挫折,近期獲批的新藥尚處於市場培育期,信達生物如今正處於“不上不下”的蟄伏期,投資者或許需要耐心等待該公司有否應對良策。

欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

新聞

簡訊:新琪安啓動香港IPO 集資最高2.2億港元

甜味劑生產商新琪安科技股份有限公司(2573.HK)周五正式啓動香港招股,計劃發售1,060萬股、每股發行價最高20.9港元,最高集資2.2億港元。 最終定價將於6月6日敲定,股票預計於6月10日正式掛牌。 作為中國最大的甘氨酸、三氯蔗糖等代糖產品生產商之一,新琪安主要依託泰國和印尼生產基地向歐美客戶供貨。公司2022年收入達7.62億元,後因甘氨酸與三氯蔗糖價格受供給過剩衝擊下跌,2023年銷售額驟降逾40%至4.47億元。去年收入有所回升,達到5.689億元。 公司淨利潤從2022年的1.22億元大幅下滑後,2023年錄得4,500萬元,去年進一步微跌至4,300萬元。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Agora makes real time engagement technology

靠AI打翻身戰  聲網首季盈收雙升

這家實時互動技術開發商,因實時線上虛擬導師和對話玩具產品需求上升而獲益 重點: 聲網第一季度收入略有增長,在經歷三年下滑後終於重拾增長 這家實時互動技術開發商表示,正積極投資「有前景的領域」,如可支持虛擬導師和呼叫中心的對話式人工智能 陽歌 人工智能(AI)時代能否讓長期被忽視的實時互動技術公司聲網(API.US)重現昔日輝煌?這個問題目前尚無定論,但公司最新業績和管理層在財報電話會議上的發言,無疑釋放出了一些積極信號。 公司實際業績值得關注,包括實現淨利潤,這是自2021年以來第二個盈利季度。報告還顯示,季度內公司收入同比增長0.8%,增幅非常微弱。但對一家過去四年收入持續收縮的公司而言,這已是重大成就,因此前它的一個主要中國客戶群體遭遇行業整頓。 在去年淘汰一項與教育行業相關的低利潤業務後,聲網的看利率是近年其中一次表現最強勁。 頗具諷刺意味,讓聲網在過去三年歷經艱辛的教育領域,如今似乎成了推動其復蘇的引擎之一。2021年初,聲網因成為語音聊天室運營商Clubhouse的核心技術供應者,股價飆升至100美元以上,是20美元IPO價格的四倍,一度成為投資者的寵兒。但自那之後股價暴跌,目前大多在3至6美元區間波動。 在Clubhouse效應消退後,聲網遭遇更沈重的打擊:2021年中國禁止民營企業向K-12學生提供課外輔導服務,而這類輔導機構當時是聲網最大的客戶群體,公司在中國本土的聲網服務自此持續萎縮。 但如今,教育業務東山再起,這得益於新一代語音虛擬輔導老師。這些導師可以使用聲網開發的人工智能工具,實時提供建議和指導。教育只是聲網開發的語音工具多個應用場景之一,其他應用還包括購物和可與兒童實時互動的玩具,以及呼叫中心。 聲網創始人兼董事長趙斌在財報電話會議上說:「持續盈利和穩健的現金流,讓我們能夠主動投資有前景的領域,尤其是對話式AI。」 他續稱:「自3月推出對話式AI引擎以來,我們看到應用場景從陪伴玩具到語言輔導,開發者和客戶對構建語音助手均表現出濃厚興趣。」 趙斌還表示,隨著聲網的發展勢頭持續,有信心公司在今年剩餘時間保持盈利。 雖然這一切聽上去不錯,但投資者對最新財報及AI可讓收入恢復強勁增長並不買賬。財報發布後的兩個交易日,該股幾乎紋絲不動,今年以來已累計下跌約10%。不過,該股自去年9月以來已近乎翻倍,與在美國和香港上市中概股的反彈勢頭步調一致。聲網總部雖位於美國,但與中國聯繫緊密,中國貢獻了其大約一半的收入。 收入重拾增長 接下來,我們將深入分析部分財務數據,這些數據揭示公司在經歷三年困境後,如何最終實現轉機。聲網最新季度收入,從上年同期的3,300萬美元微增至3,330萬美元,是自2021年以來的第二次季度增長,當年市場對其技術興趣濃厚,公司實現了兩位數的強勁增長。若剔除去年部分已關停的低毛利產品帶來的收入,今年公司第一季度收入增幅更高達12%。 公司預測第二季度收入為3,300萬至3,500萬美元,若達到區間上限,將延續近期的增長勢頭(上年同期為3,420萬美元)。 聲網將收入分為兩大來源:面向中國市場的聲網服務,以及面向全球市場的Agora服務。過去三年,後者持續增長,儘管增速並不驚人,大多處於個位數至低兩位數區間;而受教育行業整頓影響,過去三年聲網服務收入持續收縮。 這些趨勢在第一季度仍在延續,儘管Agora服務的收入略有回升,同比增長18%至1,860萬美元。聲網業務繼續收縮,同比下降14%至1.055億元(1,470萬美元)。但若剔除去年已停產的薄利產品帶來的收入,聲網業務在最新季度實現了6.7%的增長。 聲網當季活躍客戶數同比增長5.2%,扭轉過去幾年下滑趨勢。過去12個月的客戶留存率提升至85%,較近期報告中70%-80%的區間有所改善。而Agora服務的客戶忠誠度向來更高,留存率一直保持在90%以上。 隨著淘汰低利潤率業務,並開始從新一代AI產品中創收,公司毛利率從去年同期的61.2%提升至68.0%,顯著高於近年來60%-65%的常規水平。 所有這些改善,加上運營成本下降20%,幫助公司本季度實現40萬美元的小幅淨利潤,扭轉了去年同期950萬美元的虧損,也較去年第四季度的20萬美元利潤有所提升。 經歷了去年9月以來的股價反彈後,聲網目前的市銷率(P/S)為2.66倍,約為美國競爭對手Twilio(TWLO.US)4.14倍的一半,但仍遠高於中國同行歌爾股份(002241.SZ)的0.76倍。一般而言,我們對那些炒作AI提振業務的公司持謹慎態度。但聲網確實看起來有望從這一趨勢中顯著受益,只要市場接受其能生成AI虛擬導師和對話玩具的新一代產品。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:手回出師不利 首掛午收跌逾14%

保險中介服務提供商手回集團有限公司(2621.HK)周五在港掛牌,開市較招股定價跌7%報,之後股價持續偏弱,中午收市報6.92港元,跌逾14%。 手回发售近2,436万股,一成公开发售,招股价每股介乎6.48港元至8.08港元,超額989倍,最終以高位定價,國際配售超額僅0.13倍。 是次集資淨額1.34億港元,集資所得主要用於加強及優化銷售及營銷網絡、改善服務、提升研發能力及改善技術基礎設施,以及作併購與戰略投資等。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:股市交易回暖 富途首季多賺98%

在線券商富途控股有限公司(FUTU.US)周四公布,首季營收按年增81%至46.95億港元(6.03億美元),非通用會計準則下經調整淨利潤增長98%至22.17億元。 首季交易佣金及手續費收入23.1億港元,按年增長113.5%;利息收入按年升52.9%至20.71億港元;包括財富管理、企業服務業務等的其他收入錄3.14億港元,按年增長101%。 富途在本季度的總交易量達到3.22萬億港元,同比激增140.1%。其中,美國股票交易量為2.25萬億港元,香港股票則為9,160億港元。截至3月底,富途的資金帳戶數量同比增長41.6%,達到2,673,119個,客戶資產也實現了60.2%的增長,達到8,298億港元。 富途周四股價微跌0.32%,收報107.36美元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏