1952.HK
Everest's nefecon included on national drug list

耐賦康納入醫保將提高產品在國內市場的覆蓋率和佔有率,同時顯著提升市場競爭優勢和品牌影響力

重點:

  • 雲頂新耀的腎病治療藥物耐賦康納入醫保,將大幅提升其市場覆蓋率和商業化前景
  • 耐賦康已經在新加坡獲批,近期又將海外市場擴大至韓國,顯示了其在國際市場不斷拓展的能力和商業化潛力

 

莫莉

11月28日對於中國創新藥企業來說,是一個相當重要的日子,因為2024年國家醫保談判結果出爐。進入國家醫保藥品目錄,意味著絕大多數中國民眾可以通過醫保報銷使用這些藥品,對創新藥而言是商業化道路上的重要里程碑,還能夠顯著擴大市場規模,提高品牌知名度,並開拓新的收入來源。

最新資料顯示,今年申報醫保談判的藥品數量為574個,創下近三年來新高,當中有162個藥品確認參加談判競價,最終91種藥品談判或競價成功。雲頂新耀(1952.HK)旗下的耐賦康就是其中之一,這是全球首個獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物。

國家醫保談判進入第七個年頭,在支持創新藥發展的背景之下,醫保更傾向於納入創新程度高、臨床急需的藥品。「耐賦康被納入醫保,體現了國家醫療保障體系對耐賦康臨床應用價值的認可。」雲頂新耀CEO羅永慶表示:「我們相信,隨著耐賦康此次入保,將有更多中國IgA腎病患者有機會使用這款創新藥物,並從中獲益。」

IgA腎病是中國年輕患者腎衰竭的主要原因之一,在IgA腎病患者中,亞洲人群發展成為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%。作為一款靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑,耐賦康在去年11月獲批用於具有進展風險的原發性免疫球蛋白A(IgA)腎病成人患者,填補了從疾病源頭治療 IgA 腎病的空白,最新研究顯示,耐賦康在中國人群中顯示出更佳的療效,耐賦康延緩腎功能衰退達66%,預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

根據耐賦康全球III期臨床試驗NefIgArd研究開放標籤擴展(OLE)研究的結果,接受耐賦康第二個治療療程的IgA腎病患者估算腎小球濾過率(eGFR)和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當,且耐受性良好。這為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了證據支持。

憑借其創新機制,耐賦康已被多個國內外的腎病治療指南推薦。值得關注的是,在改善全球腎臟病預後組織(KDIGO)最新發布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南(公開審查版)》推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康治療》,顯示耐賦康是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法,再次凸顯其在IgA腎病治療領域的領先地位。

今年5月,耐賦康在中國大陸開出首張藥方,正式實現商業化。雲頂新耀8月公布的半年報披露,在沒有醫保支持的情況下,僅僅一個多月的時間耐賦康就實現銷售收入1.67億元,顯示其巨大的市場空間。

此次耐賦康納入醫保後,不僅可以顯著降低患者用藥的經濟負擔,提高藥物的可及性,還能幫助耐賦康快速進入中國的各級醫療機構,提高產品在國內市場的覆蓋率和佔有率,繼而帶動銷售額的大幅增長。雖然產品單價降低,會對公司的整體毛利率產生一定影響,但是能顯著擴大市場滲透能力,提升競爭優勢和品牌認知度。

諾華的創新藥司庫奇尤單抗(Cosentyx)納入醫保後銷量激增,其增長趨勢可以作為預測耐賦康未來市場潛力的一個參考。Cosentyx是一種全人源單克隆抗體,被FDA批准用於治療銀屑病、活動性強直性脊柱炎等疾病。Cosentyx在2021年3月被納入國家醫保目錄後,同年第二季度的銷售額環比增長三倍,該案例充分顯示創新藥納入醫保後所具備的收入增長潛力。

「雙輪驅動」促增長

上周二,雲頂新耀公布,耐賦康海外市場版圖再擴大,韓國食品藥品安全部(MFDS)已正式完全批准耐賦康的新藥上市許可申請,此前該產品已經先後在中國內地、中國澳門、中國香港、新加坡與中國台灣獲批。

隨著耐賦康在全球範圍內獲得關注,雲頂新耀預計耐賦康在國際市場的增長也將為其他產品的海外拓展奠定基礎。下一款值得期待的重要產品是潰瘍性結腸炎藥物伊曲莫德(Velsipity),這是雲頂新耀第三款商業化新藥。伊曲莫德已於今年上半年陸續在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批准。

今年10月,伊曲莫德正式獲得「粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件」批准,使其能夠在大灣區「港澳藥械通」政策指定的醫療機構中率先使用,惠及中國內地患者。“港澳藥械通”政策自2021年正式落地實施以來,拿到該批件的藥品不到50種。伊曲莫德能在短時間內通過該政策進入內地市場,亦證明瞭雲頂新耀商業化的實力。

此外,雲頂新耀今日宣布,伊曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請已獲中國香港衛生署正式受理,並計劃近期向中國大陸遞交相應的新藥上市許可申請。

除此之外,雲頂新耀旗下重症抗感染領域產品依拉環素亦有最新的研究動向,這款產品已經在新加坡、中國內地、中國香港和中國台灣在內的亞洲市場獲得批准,用於治療複雜性腹腔內感染。上個月在美國舉行的感染性疾病周(IDWeek)上,兩項體外研究結果進一步展示了依拉環素廣泛的抗菌譜和強大的抗菌活性。隨著全球耐藥菌的威脅日益嚴峻,臨床治療多重耐藥菌感染的藥物成為該領域的重點。

雲頂新耀的商業模式已經轉向進入「自主研發+引進模式」雙輪驅動模式。雲頂新耀將自主研發重點放在了mRNA腫瘤治療性疫苗上,包括個性化腫瘤疫苗(PCV)、腫瘤相關抗原(TAA)腫瘤疫苗、免疫調節腫瘤疫苗等。利用自主知識產權的mRNA平台開發的首款個性化mRNA腫瘤疫苗EVM16在今年8月啓動臨床試驗,另一款自主研發的新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑 EVER001也已進入臨床階段,公司預計近期將會公佈治療EVER001治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床研究數據。

隨著雲頂新耀邁入穩定的商業回報期,資本市場對其前景相當看好,過去一個半月股價已經上漲超過60%,當前市銷率約為19倍。上周四,華福證券舉辦了關於雲頂新耀的投資者簡報會,重申對公司業績的信心,併發布關於其最新進展的研報。隨著耐賦康進入醫保,伊曲莫德等新產品獲批上市後,公司營收將保持持續增長。

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新聞

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電商企業獅騰控股有限公司(Synagistics)(2562.HK)周二宣布,將使用字節跳動提供的人工智能基礎設施,開發為商戶提升效率的工具。 根據公告,總部位於新加坡的獅騰將與BytePlus合作,後者將提供Skylark大語言模型及數據分析工具,助獅騰開發為亞洲市場量身定制的下一代企業應用,雙方未披露合作財務條款。 週二下午交易時段,獅騰股價下跌5.3%。公司於去年9月通過特殊目的收購公司(SPAC)方式在香港上市,成為港交所2022年推出SPAC後,首家以此方式上市的企業。當前股價較SPAC上市首日收盤價累計上漲約7%。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:螞蟻擬分拆海外業務赴港上市

財新引述消息人士報道,阿里巴巴(BABA.US; 9988.HK)旗下金融科技公司螞蟻集團,計劃將其海外業務部門「螞蟻國際」在港交所上市。螞蟻目前正在就潛在上市事宜與監管機構進行溝通。 在新加坡註冊的螞蟻國際,業務規模約佔集團總收入的20%。該公司擁有四大核心產品線:跨境支付平台Alipay+、國際收單業務安通環球(Antom)、跨境匯款服務萬里匯(World First)以及創新支付解決方案Bettr,涵蓋消費者端支付、商戶端收單及企業間跨境結算等全方位金融科技服務。 螞蟻國際董事長由螞蟻集團董事長井賢棟兼任。 2020年,螞蟻原本計劃在上海與香港兩地同時進行總額達370億美元的首次公開募股(IPO),但最終遭中國監管部門叫停,其後被迫重組並遭罰款近10億美元。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
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太陽能行業困境持續 建邦高科上不逢時

即便業內很多下游企業陷入虧損,這家太陽能電池材料生產商去年仍保持了盈利 重點: 建邦高科申請赴港上市,去年收入增長了42% 這家用於生產太陽能電池銀漿的銀粉供應商利潤微薄,在太陽能行業仍處於危機之中,公司可能也會陷入虧損 陽歌 香港IPO市場目前可能很火爆,各行各業的公司在經歷了三年的疲軟後紛紛開始融資。但太陽能公司卻明顯缺席了本輪熱潮,因這個曾經炙手可熱的行業,正在經歷供應嚴重過剩引發的痛苦回調。 儘管面臨如此巨大阻力,建邦高科有限公司仍申請赴香港上市,試圖憑借其領先的銀粉生產商的地位吸引投資者。銀粉可用於生產銀漿,而銀漿是所有太陽能電池的關鍵材料。即使在鼎盛時期,建邦高科看上去也有點懸,因為產品高度商品化,導致利潤率極低。在行業如此動蕩的時期,公司可能難以激起投資者的太大興趣。 雖然面臨諸多動蕩,建邦高科在過去三年仍保持盈利,至少以年為單位是如此。但上周五提交的上市文件並未按季度拆分數據,我們懷疑公司可能也和很多太陽能同行一樣,在去年底和2025年第一季度陷入了虧損。 領先的太陽能電池板製造商晶科能源(JKS.US;688223.SH),以及多晶硅的龍頭生產商大全能源(DQ.US;688303.SH),都印證這個行業的困境。兩家公司在不久前的報告稱,第一季度不僅淨利潤出現虧損,毛利潤也陷入虧損——這意味它們的產品售價低於成本。 晶科能源和大全能源的股價今年迄今已下跌逾30%,目前接近五年來的最低點,行業困境可見一斑。週一,花旗將晶科能源的股票評級從「買入」下調兩級至「賣出」,稱該行業的困境看不到盡頭,導致晶科能源的股價進一步下跌。 在如此艱難的環境下,很難相信晶科能源和大全能源等下游企業不會向建邦高科這樣的上游供應商施壓,要求降價。 雪上加霜的是,近期銀價持續攀升,抬高建邦高科自己的生產成本,侵蝕公司利潤率。建邦高科披露,幾乎佔其全部生產成本的硝酸銀價格,已從2020年的每公斤3,100元,漲至去年的每公斤4,000元,預計還將持續上漲,到2029年達到每公斤5,400元。 利潤率下滑 建邦高科的優勢之一是歷史相對悠久,這幫助它佔據了中國光伏銀粉市場近10%的份額,成為國內最大的供應商。建邦高科的歷史可以追溯到2010年,當時建邦膠體材料有限公司在山東濟南成立,專門生產彼時尚處於初期的新能源和先進材料。 該公司早在2012年就開始進行銀粉研發了。2014年,它建成了中國最早的銀粉生產線之一,但直到五年後的2019年才開始工業規模生產。2023年底,公司成為國內首批能夠生產新一代太陽能產品(如PERC、TOPCon、HJT和xBC電池)所需高級銀粉的公司之一。 隨著行業一派繁榮,建邦高科的業務也蓬勃發展。上市文件顯示,公司2023年收入增長58%,至27.8億元,去年又增長42%,達到39.5億元。正如前文所說,公司主要的材料成本硝酸銀去年佔收入的96.7%,略高於2023年的96.1%。 幸運的是,建邦高科不需要大量其他支出來運營業務,主要是因它的產品高度專業,客戶數量有限,競爭相對較少。過去三年,公司的銷售、營銷和研發支出相對穩定,不過去年行政成本幾乎翻了一番。 但即便翻了一番,行政成本規模也相當小,去年僅相當於收入的0.4%。能印證這一點的是,公司去年底的員工總數僅為93人,與上年持平,相比於2022年的84人沒有增長多少。 硝酸銀成本高昂,導致公司毛利率相當低,去年僅為3.4%,低於2023年的3.9%。過去三年,該公司每年都保持盈利,儘管利潤規模微乎其微,去年僅為7,900萬元。或許唯一比盈利規模更小的是建邦高科的現金,截至2024年底,其持有的現金總額僅為2,940萬元,但這其實已經是前一年1,080萬元的近兩倍了。 說建邦高科是在冒險太過輕描淡寫了,在行業持續承壓的背景下,IPO籌集到的資金或許能為其帶來一些急需的喘息空間。但我們還是認為,投資者不會對一家受困於行業重大變革的公司有太大的興趣。 建邦高科的全球競爭對手之一同和控股(5714.T),目前的市盈率僅為10倍。建邦高科最大的客戶之一聚和材料(688503.SH)的市盈率略高一些,為18倍。若估值介於兩者之間,按去年的利潤計算,建邦高科的估值將在1.5億美元左右。 這意味公司可通過上市籌集約3,000萬美元,這將為其提供部分急需的現金。說實話,我們認為投資者不會對這種上市太感興趣,不過它可能會吸引一些著眼於長遠的買家,他們不在意當前的低迷,看中的是這個行業未來重現光芒的一天。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:美的上月斥5.5億回購A股

家電品牌美的集團股份有限公司(0300.HK, 000333.SZ)周二公布,集團截至4月底止,已斥資近5.54億元人民幣(下同)回購774萬股A股,佔公司目前總股本的0.1%,每股成交價由69.5元至75.02元。 美的於今年4月9日公布回購A股方案,回購金額介乎15億元至30億元,每股回購價不超過100元,實施期限為一年。集團表示,回購是用於股權激勵計劃及員工持股計劃。 美的周二港開市跌2.5%報73港元,公司過去半年股價基本持平。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏