阿諾醫藥登陸美股插水 核心產品上市路遇考驗
這間以授權引進模式為主的醫藥公司，在納斯達克上市數日，市值已跌去超過一半
重點：
- 阿諾醫藥目前尚未有產品上市銷售，過去兩年多已錄得逾1.3億美元虧損
- 其核心管線是一款泛磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制劑，正開展全球多中心三期臨床試驗，但近年來同類藥物的上市接連遇阻
莫莉
在股市寒冬中，未盈利的生物醫藥企業登陸資本市場的難度愈來愈大，作為中概股，要在美股登陸，更是難上加難。偏偏卻有勇者選擇逆流而上，抗癌藥物研發企業阿諾醫藥(Adlai Nortye，ANL.US)在2021年衝刺港交所未果後，近期終於成功登陸納斯達克。
阿諾醫藥在這次IPO中合共發行250萬股美國存託股票(ADS)，發行價定為每股23美元，總市值約8.49億美元(60億元)。在IPO發行的同時，日本製藥公司Nippon Kayaku(4272.T)認購阿諾醫藥價值4,000萬美元的A類普通股。通過IPO發行及同步進行的私募配售，阿諾醫藥共計募資約9,750萬美元。
阿諾醫藥是一間以授權引進(License-in)模式為主的醫藥公司，曾先後從諾華(NOVN.SWX)、衛采株式會社(Eisai，4523.T)等全球醫藥巨頭手中引入腫瘤管線，公司六條研發管線中，有三條已經進入臨床階段。其中進展最快的兩款藥物均為License-in產品。
或許是投資者對阿諾醫藥的研發實力信心不足，該公司闖蕩美股的開局並不順利，9月29日掛牌首日的開市價僅為18美元，較發行價下跌21.7%，全日更大跌34.8%；隨後5天，其股價亦連續大幅下跌，上周五收報10.87美元，意味上市首6天，已蒸發近53%市值。
作為一間正處於研發階段、尚未有上市產品的醫藥公司，阿諾醫藥的財報並不好看。招股書顯示，阿諾醫藥在2021年曾與Biotime合作，獲得銷售知識產權收入4,573萬美元，之後再無任何收入。在2021年、2022年以及2023年前三個月的營運虧損，分別為864.6萬美元、6,727萬美元以及1,526萬美元；淨虧損分別為5,668萬美元、5,879萬美元以及1,502萬美元。
一方面，阿諾醫藥的License-in需要支付高額費用，另一方面，其自主研發以及臨床開發的龐大支出，意味該公司必須長期依靠外部融資輸血，成立以來的累計融資額已超過2億美元。長長的投資者名單中，不僅包括CRO龍頭泰格醫藥、藥明生物產業基金等醫藥資本，也包括經緯創投、德同資本、工銀資管、聯想之星等知名投資機構。2021年7月，阿諾醫藥完成最後一輪融資，獲得9,740萬美元，投後估值約6.47億美元，但最新市值已跌至僅約4億美元。
在阿諾醫藥的候選藥物管線中，被寄予厚望的是進展最快的AN2025(Buparlisib)，如今正在北美洲、歐洲、亞洲和南美洲的18個國家和地區、180多個研究中心開展一項全球多中心、隨機分配、開放性的三期臨床試驗，預計將於今年第四季度完成患者入組。
同類藥物上市遇阻
Buparlisib是一款泛PI3K抑制劑，有望成為治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀上皮細胞癌(HNSCC)的同類首創(first in class)藥物。HNSCC是全球第7大常見癌症，每年全球新增病例超過80萬宗。
但是，由於PI3K抑制劑的毒性較強，近年來同類藥物的上市接連遇阻，美國食品藥物管理局(FDA)也不斷收緊對PI3K抑制劑的評審。去年1月，國際藥企吉利德(GILD.US)撤回了上市6年的PI3Kδ抑制劑Idelalisib的部分適應症，同期拜耳(BAYN.DE)自動撤回PI3K抑制劑Copanlisib在歐盟的一項適應症上市申請，而中國藥企信達生物(1801.HK)也在9月底主動撤回PI3K抑制劑Parsaclisib在中國的上市申請。
雖然同行紛紛撤回上市申請，讓PI3K抑制劑的競爭格局變得更加寬鬆，而Buparlisib成為了全球範圍內唯一處於三期臨床試驗中的泛PI3K抑制劑。但是，Buparlisib還在諾華手中時，就已經進入臨床二期，並且因療效數據在2016年7月被FDA授予快速通道資格。即使如此，Buparlisib還是因毒副作用大、耐受性差等問題，被諾華以較低的價格將全球權益轉讓給了阿諾醫藥。
阿諾醫藥能否更好地解決副作用問題，將這款重磅產品成功商業化，是公司未來發展的重中之重。招股書顯示，阿諾醫藥預計在三期臨床試驗的中期分析後，即2024年上半年，向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA)尋求快速審批，隨後向中國國家藥品監督管理局、歐盟藥品管理局、日本PMDA和其他監管機構遞交進一步的上市批准申請。
另一方面，阿諾醫藥的其他管線均處於臨床早期階段，其中AN0025正在進行一期臨床試驗，有望治療非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌症(TNBC)等疾病，內部研發的AN4005則正在美國和中國進行一期臨床試驗。
雖然阿諾醫藥前期備受一級市場青睞，獲得大量融資支持，但是若核心管線Buparlisib未能成功上市，在如今偏淡的資本市場中，該公司恐怕難以獲得更多資金，以支持其他管線的研發。相反，若然Buparlisib可以獲得全球多地監管部門批准並成功上市，就能拿下頗為可觀的市場空間，投資者不妨再留心觀察其研發進展。
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