CARsgen is hoping to score a world first by adapting its complex therapy to target solid tumors

首款药品商业化后 科济药业缘何亏损再扩大?

未来更侧重于通用型CAR-T细胞产品的布局,子公司估值高达10亿元 重点: 公司的首个商业化产品泽沃基奥仑赛上市,带来3,940万元的销售收入 上半年将提交针对实体瘤的CAR-T产品的新药上市申请,有望成为全球首款    莫莉 凭借定向清除癌细胞的机制,以CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法)为代表的细胞治疗曾被视为肿瘤治疗领域的革命性突破。但由于个体化治疗成本高企、适应症拓展缓慢,主攻CAR-T的医药企业仍然在难以盈利的困局中挣扎前行。据科济药业控股有限公司(2171.HK)最新披露的2024年财报,即便手握成功商业化的CAR-T产品,其净亏损仍同比扩大6%至7.98亿元。 科济药业是一间成立于2014年的创新药企业,主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的CAR-T疗法,2021年登陆港股市场。在过去四年内,科技药业累计亏损超过71亿元,短期内仍扭亏无望。 财报显示,公司的首个商业化产品泽沃基奥仑赛注射液在2024年2月获批上市,在2024年3月推向市场,首发价格为115万元/针。泽沃基奥仑赛的独家商业化权益已经授权给华东医药(000963.SZ),完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家,公司共计从华东医药获得154份有效订单。泽沃基奥仑赛的成功商业化,为科济药业带来3,940万元的销售收入。 目前,中国已经有6款CAR-T药物获批上市,主要针对的是白血病、多发性骨髓瘤等恶性血液瘤的治疗。尽管这类疗法的治愈率较高,但血液瘤的市场仍然有限,中国2022年新发癌症患者482.47万,而血液瘤领域最主要的两类疾病白血病和淋巴瘤的患者合计约17万人,人数远少于肺癌、直肠癌等实体瘤患者。再加上CAR-T细胞疗法价格高昂,无法进入国家医保目录,患者只能自掏腰包或依靠商业保险覆盖上百万的治疗费用,进一步阻碍细胞治疗市场的扩大。 因此,向实体瘤、自免疾病等适应证领域拓展成为CAR-T研发企业的重要选择。科济药业表示,旗下舒瑞基奥仑赛注射液是一款用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤,主要是胃癌、食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌的自体CAR-T细胞候选产品,II期试验已经达成主要终点,计划于2025年上半年向中国药监部门提交新药上市申请(NDA),该产品有望成为全球第一款针对实体瘤的CAR-T上市产品。 押注通用型CAR-T 翻看最新的财务报表,可以发现科济药业已经在努力缩减开支,其中研发开支同比减少三成至4.77亿元。在取得商业化回报且并未自建销售团队的情况下,为何科济药业的财务表现没有改善呢? 财报解释,由于在2024年底进行管线战略调整,未来更侧重于通用型CAR-T细胞产品未来的布局,对于若干非流动资产的可回收性具有高度不确定性,因此进行相关资产的账面减值,减值亏损总额为1.89亿元。 除了自体产品外,科济药业还利用专有技术平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品,候选产品CT0590在研究者发起的临床试验(IIT)中初步体现出疗效的持久性,另有涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域多款通用型CAR-T产品正在开发中。 2月25日,科济药业宣布,珠海软银以8,000万元获得科济药业子公司优恺泽8%的股权,以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。根据这项合作协议,优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。以协议条款计算,优恺泽的估值高达10亿元,而旗下管线甚至未进入临床阶段,可见风险资本十分看好其未来发展前景。 由于自体CAR-T产品是个性化产品,每个患者都需要经历取血、生产制备、质量管控、运输、临床回输、观察和治疗等多个环节,成本高昂。如果科济药业可以在通用型CAR-T产品上获得突破,将大大降低成本。目前科济药业的市值约为71亿港元(66亿元),同样持有获批CAR-T产品的药明巨诺(2126.HK)市值仅为其八分之一,显示市场更期待前者能在实体瘤CAR-T和通用型CAR-T领域获得突破。不过, CAR-T在实体瘤治疗方面还面临着诸多技术障碍,全球范围内亦无产品获批,投资者需持续关注科济的研发进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Drug maker JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd. said on Tuesday it is in talks to expand its strategic alliance with 2Seventy Bio, which began with a partnership established in 2022.

快讯:药明巨诺扩大与2Seventy Bio研发药物合作

最新:生物科技企业药明巨诺(开曼)有限公司(2126.HK)周二宣布,拟藉着与2Seventy Bio(TSVT.US)于2022年建立的合作关系为基础,扩展与对方的战略联盟。 利好:潜在合作能让该公司从2Seventy Bio的产品组合中,共同开发更多候选药物,利用基于T细胞受体的技术针对实体瘤适应症,以及使用CAR-T细胞技术路径针对自身免疫性疾病。 值得关注:该合作计划仍然在谈判中,两间公司并未达成最终协议,亦无法确保可成功开发或上市销售潜在合作所涉及的细胞治疗产品。 深度:药明巨诺是一家中美合资企业,由全球生物制药公司百时美施贵宝(BMY.US)旗下朱诺医疗和药明康德(2359.HK; 603259.SH)于2016年共同创立,2020年11月在港交所上市。作为主攻“抗癌神药”CAR-T疗法的创新药企,虽然旗下首款药物倍诺达于2021年获批在中国销售,但由于费用不菲,亦未获纳入全民医保,普罗病人难以负担相关费用,令其市场潜力受限制。以今年上半年为例,该公司仅开具了94张倍诺达的处方。 市场反应:药明巨诺周三曾大涨9%,中午收盘升幅缩窄至1.4%,报2.16港元,接近过去52周的低点。 记者:欧美美 有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联络investors@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Biotech company JW Therapeutics reported on Tuesday its net loss for the first half of 2023 narrowed 11.4% year-on-year to 380 million yuan.

快讯:销售开支大减 助药明巨诺亏损收窄

最新:生物科技企业药明巨诺(开曼)有限公司(2126.HK)周二公布,今年上半年的净亏损为3.8亿元,比去年同期的4.29亿元减少11.4%。 利好:该公司期内为淋巴瘤药物倍诺达商业化而优化商业人员编制,令雇员福利开支减少,协助销售开支大减28.7%至6,017万元。 值得关注:由于苏州新载体生产设施去年下半年投入使用,以致折旧及摊销增加,加上临床前研究活动及不同阶段的临床试验,导致研发材料以及测试费用上升,令该公司的研发开支增长10.5%至2.17亿元。 深度:药明巨诺是一家中美合资企业,由全球生物制药公司百时美施贵宝(BMY.US)旗下朱诺医疗和药明康德(2359.HK; 603259.SH)于2016年共同创立,2020年11月在港交所上市。作为主攻“抗癌神药”CAR-T疗法的创新药企,虽然旗下首款药物倍诺达于2021年获批在中国销售,但由于费用不菲,亦未获纳入全民医保,普罗病人难以负担相关费用,令其市场潜力受限制。以今年上半年为例,该公司仅开具了94张倍诺达的处方。 市场反应:药明巨诺周四反复下挫,中午收盘软4.5%至2.35港元,贴近过去52周的低位。 记者:欧美美 有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联络investors@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
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药明生物分拆药明合联  “药明系”港股再冲刺

乘着市场对ADC药物的热度,药明生物通过分拆药明合联在资本市场吸金 重点: 市场预计2022年至2030年,全球ADC药物复合年增长率达30% 按2022年的营收,药明合联是全球第二大从事ADC等生物偶联药物的CRDMO服务公司,市场份额达9.8%    莫莉 在新药研发领域,抗体偶联(antibody-drug conjugate,ADC)赛道正成为继PD-1抗体之后的又一大热点,无论传统巨头抑或是新兴生物药企,都纷纷上马ADC项目,这也让专攻ADC领域的CRDMO(合约研究、开发及生产组织)业绩大增。 全球生物大分子CXO龙头企业药明生物(02269.HK)上周日公布,将拆分专注于ADC及其他生物偶联药的CRDMO业务于港交所上市,同一天,该业务的实体药明合联,向港交所递交上市申请。分拆消息公布后第一个交易日,药明生物的股价曾在早盘上涨3.8%至39.25港元(36.27元),但随后高开低走,全日仅升0.53%。 药明生物在公告中表示,分拆交易完成后,药明合联仍继续是药明生物的并表子公司,如今ADC及生物偶联物市场正处于增长拐点,分拆公司独立上市,将提升市场认知与认可度,把握这一快速增长的市场机遇。 药明合联成立于2020年12月,由药明生物及药明康德(603259.SH ;02359.HK)子公司合全药业,分别出资1.2亿美元(8.7亿元)及8000万美元,两间公司分别持股60%和40%。虽然这是一间颇为年轻的公司,但是“药明系”在该领域耕耘已久, 2013年药明生物成立了专门的ADC CRDMO业务部门,随着ADC药物市场的高速发展,药明生物于2018年在无锡建立单独及专用的ADC设施。合全药业亦在上海、江苏等地,拥有可以生产高活原料药的实验室,可以为客户生产ADC药物。 药明合联背靠 “药明系”两大巨头,如今已在生物偶联药物市场占据一片江山。据招股书引述的研究报告,按2022年的营收计,药明合联已经成为全球第二大从事ADC等生物偶联药物的CRDMO服务公司,市场份额达9.8%。截至2022年底,药明合联有94个进行中的整体项目,占同年全球生物偶联药物外包整体项目总数的35%以上。 ADC赛道火热 ADC药物是2020年以来抗癌药物研发的热点之一,这种药物是通过专门设计的连接子(Linker),将小分子药物(即细胞毒性有效载荷)连接到生物成份(即抗体)上组成,结合了二者高特异性靶向能力,和强效杀伤癌细胞的优势,可以实现对癌细胞的精准高效杀灭,也被称作“生物导弹”。相比于当前标准的癌症治疗方法,ADC药物疗效更精准,副作用也更小。 全球首款获批上市的ADC药物诞生于2000年,近年来因技术改善,ADC药物开发取得重大进展,在2019年至2022年期间,美国FDA批准的生物制剂中,ADC药物占15.4%。其中部分药物显示出良好临床效果,例如针对HER2+靶点的ADC药物Enhertu,在上市第三年的年销售额已经超过12亿美元。因此,全球药企也在纷纷加快ADC药物的研发,截至3月底,全球有500多项正在进行的临床试验,当中有222款为ADC候选药物。招股书引述的报告显示,2022年全球ADC药物的市场规模为79亿美元,预计2030年ADC药物市场将进一步增长至647亿美元,2022年至2030年的复合年增长率为30%。 由于ADC药物涉及小分子药物和生物载体的偶联,需要同时覆盖大分子和小分子的跨学科专业知识,研发较为复杂,具有较高的技术壁垒,大多数医药企业依赖外包合作伙伴进行ADC开发。2022年全球ADC开发及生产的外包率高达70%,远高于一般生物药34%的外包率。 在此背景下,药明合联的业绩近年来水涨船高,2020年、2021年及2022年的营收分别为9600万元、3.11亿元、9.90亿元,同期分别实现盈利2630万元、5490万元、1.56亿元。截至2023年5月31日,药明合联的未完成订单金额高达3.73亿美元。招股书披露,药明合联已成功赋能多个ADC药物,在15个月内完成从DNA到新药临床试验申请(IND),相比传统开发时间几乎缩短一半。2022年以来,中国有十家生物医药公司,与海外合作伙伴达成ADC对外授权交易,当中有八家是药明合联的客户。 “药明系”再壮大 一般来说,生物医药企业分拆业务上市,是为了增强融资能力以支持研发。但是药明合联已经有成熟的盈利能力,且并未引入外部投资者,也就没有急于上市的压力。药明生物2022年的营收高达152.7亿元,经调整后净利润50.5亿元,药明合联贡献的营收占比仅6.6%。但是ADC业务增长前景明确,是当前最受关注的赛道。药明生物选择此时分拆,除了如公告所说的“可以获得独立的融资平台和资金支持,提升产能和完善全球布局”,更像是一次利用市场热度进行吸金的资本运作。 在生物医药上市公司中,“药明系”是不可小觑的一股力量,主要包括专注化学药和小分子药物CXO(医药外包)的药明康德,和专注生物药CXO业务的药明生物两大巨头。药明生物是2017年由药明康德分拆大分子业务后上市的企业,两者互相独立,但背后的主要股东一致。 由药明康德与美国Juno公司2016年共同成立的药明巨诺(2126.HK),已于2020年11月登陆港股,被视作“药明系”的第三架马车。不过,曾经被市场寄予厚望的药明巨诺,由于商业化之路不顺,股价已持续下跌两年,当前股价不足3港元,较当时的招股价23.8港元缩水近九成。作为创始股东的药明康德近年来也在大幅减持,现已退出主要股东行列。 从估值来看,当前药明生物的市盈率约为35倍,与兄弟公司药明康德的19倍相比,存在明显溢价。倘药明合联成功上市,获得大笔融资以扩充规模,药明生物作为母公司,将获得更大增长动力。 有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联系我们了解更多详情。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

快讯:淋巴瘤药物商业化 药明巨诺收入飙升

最新:生物科技企业药明巨诺(开曼)有限公司(2126.HK)周三公布去年业绩,期内收入飙升373%至1.46亿元,扣除非经营损失的经调整亏损,则收窄10.9%至6.05亿元。 利好:该公司旗下淋巴瘤药物倍诺达于2021年9月获批在中国上市后,去年已展开其商业化活动,并带来明显收入增长。公司预期,随着更多患者接受该药物治疗,今年的销售收入会继续增加。 值得关注:虽然该公司实施的成本削减计划,去年成功令研发开支及行政开支分别减少1.6%及10.8%,但由于涉及倍诺达的推广费用上升,其销售开支仍录得11.8%的增幅。 深度:药明巨诺是一家中美合资企业,由全球生物制药公司百时美施贵宝(BMY.US)旗下朱诺医疗和药明康德(2359.HK; 603259.SH)于2016年共同创立,并于2020年11月在港交所上市。作为主攻“抗癌神药”嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T疗法)的创新药企,虽然旗下首款药物在2021年获批销售,但由于该产品费用不菲,而且未纳入全民医保,加上CAR-T仅作为末线疗法获批,即必须在其他更推荐的一线、二线等疗法使用无效后,才能接受CAR-T治疗,在患者背负沉重经济压力下,药明巨诺要大规模拓展市场并不容易。 市场反应:药明巨诺周四股价下挫,中午收盘软5.1%至3.36港元,贴近过去52周的低点。 记者:何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

康乃德新药数据出炉 投资者反应不如预期

在发布其特应性皮炎药物的2b期临床试验数据后,公司股价下挫,该药物是达必妥的潜在竞争者,后者是一款大获成功的药物,由再生元和赛诺菲联合开发 (more…)