美国审批标准趋严格基石创新药合作告吹

2023年05月18日

2616.HK

基石药业终止与美国药企EQRx有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议，但不会影响已取得的首付款与里程碑付款

重点：

由于美国FDA对创新药的审批渐趋严格，双方合作的新药难以在当地上市，最终踏上分手之路
合作方EQRx因财政紧绌，除了裁员重组，亦仅保留了一款在研管线

莫莉

作为中国创新药研发最为“内卷”的领域，多间药企的免疫检查点抑制剂 (PD-1/PD-L1)抗体药项目早已开启“出海”之路。由于创新药企业在海外申请上市、建设商业化团队成本太高，不少药企都选择与海外合作伙伴达成对外授权许可(license-out)。可是，当监管审批进行不畅、开发进度不如预期，或是公司研发管线调整时，医药授权合作终止也时常发生。

上周二，基石药业(2616.HK)发布公告，表示终止与美国药企EQRx(EQRX.US)有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议。公司将重获其自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗和PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。基石药业表示，双方将致力于权益平顺过渡，协议终止不会影响该公司已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。根据之前签订的协议，EQRx的首付款为1.5亿美元(10.4亿元)，里程碑付款最高达11.5亿美元。

基石药业在之后召开的投资者电话会议中透露，这次两款药物遭遇“退货”的主要原因，在于合作方EQRx的战略方向调整，目前舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请，已获欧洲药品管理局(EMA)受理，预期最快有望在明年上半年获批。

根据公开信息，舒格利单抗是由基石药业开发的一款“潜在同类最优”抗PD-L1抗体。该公司表示，基于这两款药物在多项临床试验中已取得令人鼓舞的临床试验数据，对舒格利单抗和nofazinlimab海外市场拓展抱有充足信心，将寻求这两款药物在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

EQRx是一间相当年轻的医药企业，成立于2020年1月，同年8月通过特殊目的收购公司(SPAC)模式在纳斯达克挂牌。为了让更多患者能以较低价格获取创新药，EQRx在成立之时就定下战略，主要引进“Me too”靶点的药物，并用低于专利药的价格获得竞争优势。Me too药物是在不侵犯专利的情况下，通过对首创新药(First in class)进行分子结构改造或修饰，实现作用机制相同或相似的新药。中国目前上市的创新药，绝大多数都是Me too类创新药。

政策转风向

EQRx的愿景相当美好，但是美国食品药品监督管理局(FDA)对创新药的审批渐趋严格，一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下，才能够获批上市。以舒格利单抗为例，美国治疗NSCLC的标准疗法是默沙东(MRK.US)的PD-1帕博利珠单抗，EQRx若想推动舒格利单抗获批上市，就需要再进行“头对头”临床试验，不仅需要花费较长时间以及巨额研发投入，试验结果也充满不确定性。

因此，在去年的第三季度财报中，EQRx已透露“根据最近FDA的回馈，舒格利单抗加化疗治疗IV期NSCLC在美国没有商业上可行的途径。”

引进的新药迟迟无法上市，多个药品又卡在临床研究阶段，同时需要大量资金投入，令EQRx财务陷入困境。去年，EQRx净亏损1.69亿美元，较2021年扩大69%，为了降低运营成本，该公司今年2月已解雇约18%员工，期望重组完成后，每年可节省至少1.25亿美元的开支。

5月8日，EQRx宣布了一项重组计划，将重新聚焦于具有差异化优势的高价值疗法，正式放弃“通过推出廉价仿制药来降低药品价格”的业务计划。在退回基石药业两款产品权益的同时，EQRx还退回了凌科药业的一款JAK-1抑制剂，至于从豪森药业引进的阿美替尼(第三代EGFR抑制剂)，EQRx则表示寻求在大中华区以外商业化的合作伙伴，仅保留了一款CDK4/6抑制剂Lerociclib作为重点开发项目。

进入收获期

为降低运营成本，基石药业的苏州产业化基地去年11月宣布暂停生产，但该公司的整体业绩仍稳步上升，主要得益于成功实现了艾伏尼布和舒格利单抗的商业化。

去年，基石药业的营收为4.81亿元，其中商业化收入3.94亿，同比增长142%。虽然年内仍亏损9.03亿元，但相比2021年的19.2亿元，已明显收窄逾50%。

当前，基石药业已成功上市四款同类首创或潜在同类最佳的肿瘤创新药，另有五项新药上市申请正在审评中。此外，潜在全球同类最佳抗体偶联药物(ADC)药物CS5001正在美国、澳洲和中国大陆开展第一期临床试验，预计2023年底前公布初步数据。

ADC药物是近两年免疫疗法的热点，CS5001则是基石药业2020年从韩国药企LegoChem引入的新药，获得了在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化权益。

“退货”事件披露后，基石药业的股价当日下跌3.5%，但其后两日已收复大部份跌幅。基石药业最近的市销率约8.3倍，远低于同类创新药企再鼎医药(ZLAB.US; 9688.HK)的16.2倍。由于基石药业核心产品出海不利，未来或需要引入更具实力的合作伙伴，才能明显提振投资者信心。

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医疗保健/生物技术

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