继核心产品3月被FDA否决上市销售后,信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止,反映海外业务接连失利

重点:

  • 信达生物与Coherus的合作终止,双方合作的授权药物未能向FDA 递交新药上市申请
  • 公司去年亏损扩大,核心产品今年首季销量下跌22%,加上该产品上市申请被FDA否决,反映公司正面临困难

莫莉

中国创新药企“出海”失利,会否影响同业“走出去”的决心?

近年,由中国创新药企研发的国产肿瘤生物药进入收成期,同类产品竞争日趋激烈。以肿瘤免疫领域的热门靶点PD-1抑制剂为例,中国已有7款获批上市的同类产品。当国内肿瘤药市场日渐拥挤,以信达生物(1801.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)为代表的创新药企业集体踏上“出海”征途,希望谋求更大的市场空间。

然而今年3月,信达生物“出海”首战告负,其核心产品信迪利单抗的上市申请未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。如今,信达生物海外合作再生波澜,公司上周五清晨发布公告称,与美国医药公司Coherus(CHRS. US)的授权合作终止,回收第二大产品贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的权益。

消息公布后,信达当日股价低开4.5%,此后一路下行,收盘下挫8.2%至19.64港元,创近三年半新低,显示投资者并不看好信达在海外市场的拓展前景。信达生物最新的市值约285亿港元(243亿元),比去年初高位已缩水逾八成。

信达生物在公告中解释,该决策是在评估IBI-305在北美市场的动态,以及因疫情令开发延误后作出的,公司对该药物的疗效及安全性仍充满信心,不会影响该产品于其它地区的安排,也不会改变公司全球化战略的长期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信达生物将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus,后者拟于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交新药上市申请。根据当初的协议,Coherus 将向信达生物支付首付款和里程碑付款 4,500 万美元(3.03亿元),再基于新药上市后的销售情况,支付双位数比例的销售分成。

不过,Coherus并未按协议预计的时间向FDA提交新药上市申请。在2021年2月举行的2020年第四季度财报电话会议上,Coherus首席执行官Dennis M. Lanfear曾表示,已启动关于IBI-305的三方临床药代动力学试验,预计年内会有更多进展。但直到与信达生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何进展。

IBI-305于2020年6月首次获得国家药监局批准上市,现已累计获批6项适应症,可用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等主要癌种。据方正证券测算,2021年,IBI-305实现销售收入4.4亿元,在信达当年的销售营收中占比约为10.3%,位列全部商业化产品中第二位。与Coherus的合作结束后,信达生物还能否继续推动IBI-305在北美的上市,已成未知之数。

3月24日,信达生物和礼来制药(LLY.US)共同开发的核心产品信迪利单抗的美国新药上市申请遭FDA否决,消息公布后的一周内,信达股价下挫13%。否决的理由包括其临床试验仅在中国完成,未能采用多中心临床试验 (MRCT) ,实验数据未能体现人种差异等多项问题。

信迪利单抗是首个向美国FDA提交上市的国产 PD-1 单抗,君实生物、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)等都在谋求海外布局。但在信迪利单抗出海失利后,行业内普遍认为,同类药物在FDA的上市之路或面临较大阻力。

事实上,和黄医药 (HCM.US; 0013.HK)旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒绝批出上市申请。

国内竞争激烈

信达生物现时拥有七项已上市的产品,除了信迪利单抗和IBI-305之外,还拥有阿达木单抗、利妥昔单抗两款类似的生物药产品,以及与亚盛医药(6855.HK)合作开发及推广的奥雷巴替尼、与Incyte(INCY.US)合作开发的佩米替尼、从礼来制药获得授权的雷莫西尤单抗。

信迪利单抗是信达生物销售收入的支柱产品。2021年,信达生物实现营收42.6亿元,其中产品收入为40亿元,增长69%。作为中国医保目录内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂,信迪利单抗已占公司整体产品收入70%。不过,信迪利单抗的销售已开始放缓。根据合作方礼来披露的数据,该产品第一季度的销量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下调了信达生物的目标价,野村证券把该公司今明两年的收入预测分别下调6%及8%,以反映PD-1抑制剂的激烈竞争和当前新冠疫情影响。中信里昂则称,信迪利单抗的销售额低于该行预测,但非PD-1药品有强劲增长,保持信达生物的“买入”评级。

从估值来看,信达生物现已处于行业偏低水平。以市销率计算,信达生物仅为5.7倍,同为港股上市的君实生物百济神州分别为15倍和11倍,在A股上市的恒瑞医药市销率亦有7倍。

这或许与信达生物持续扩大的亏损有关,公司去年亏损达到31.38亿元,比2020年扩大214%。公司解释是因为获批产品增加,以及商业化活动更为广泛所造成的支出上升,令期内销售及市场推广开支倍增至27.28亿元;另外,研发开支亦增长了33.84%。当核心产品销量下滑、海外市场拓展屡遭挫折,近期获批的新药尚处于市场培育期,信达生物如今正处于“不上不下”的蛰伏期,投资者或许需要耐心等待该公司有否应对良策。

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新闻

味精龙头阜丰预计上半年录得亏损

中国味精龙头阜丰集团有限公司(0546.HK)周三发布盈利警告,预计截至6月30日止六个月将录得亏损,或税后利润大幅减少,远逊于去年同期录得的17.9亿元盈利。 公司表示,截至今年5月底止五个月,已录得税后亏损约5,300万元(784万美元),主要由于美元兑人民币贬值,导致持有的美元资产产生约5.4亿元人民币汇兑损失;同时味精、黄原胶、苏氨酸及赖氨酸等主要产品售价自去年以来持续疲弱,拖累盈利表现。 根据公司官网所述,阜丰集团为全球最大的谷氨酸和味精制造商之一,其产品畅销全球逾100个国家与地区。全集团每年销项物流超过500万吨,其中出口贸易量约达90万吨,氨基酸与黄原胶为其出口主力。 阜丰集团股价周四低开,至中午休市报4.52港元,跌16.76%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
Miduoduo does e-commerce with TikTok

连年亏损的米多多 搭上TikTok 冀一洗颓风

中国第五大跨境电商服务供应商米多多,正通过加码社交媒体平台合作及发展自营销售业务,寻求新的增长动能 重点: 米多多在申请香港IPO前已连续三年录得亏损,但公司表示,亏损主要源于近年业务转型所产生的相关成本 这家跨境电商营销服务供应商表示,去年收入大幅增长,反映其与TikTok深化合作,以及聚焦东南亚市场的策略开始见效    谭英 对于带着亏损纪录闯关资本市场的初创企业而言,这样的故事并不陌生。跨境电商企业米多多集团股份有限公司上周递交香港上市申请,便是最新一例。 公司2023年、2024年及2025年分别录得亏损1,640万美元、16.3万美元及2,450万美元;同期收入则分别为7,090万美元、7,110万美元及1.38亿美元。若按照香港交易所2018年修订上市规则前的标准,米多多的上市申请很可能因未能满足IPO前连续两年盈利的要求而遭拒绝。 若剔除部分非现金项目影响,公司盈利表现则较为理想。经调整后,米多多2023年录得净利润5.9万美元,2024年亏损8.7万美元,2025年则转为盈利230万美元。 尽管盈利表现起伏不定,米多多仍有不少值得投资者关注之处。首先,公司最新一轮投资者包括主权背景基金中央汇金投资,该机构去年参与增资后,米多多估值达50亿港元。 这家公司正试图将自己塑造成一家炙手可热的科技初创企业,而非一家成立14年、身处成熟广告服务行业的老牌企业。其押注的正是近年快速崛起的跨境电商市场,协助中国商家将商品销售给海外消费者。 公司希望投资者不仅将其视为营销服务供应商,更将其视为一家经营自有跨境电商平台、聚焦东南亚市场的电商运营商。公司表示,IPO募集资金将用于推动本地化布局,以及在东南亚四个重点市场泰国、印尼、越南及马来西亚建设电商仓储设施。近期与短视频平台TikTok的合作,也是公司增长故事的重要组成部分。TikTok同时运营电商平台TikTok Shop。米多多将近年的高速增长部分归功于与TikTok合作关系持续深化。在2024年收入几乎持平后,公司2025年收入接近翻倍增长。 转型之路 米多多从一家专注中国市场的广告服务商,迅速转型为跨境电商综合服务供应商,在某种程度上反映出中国庞大电商行业中一个正在快速崛起的新领域。 2024年中国网络零售销售额达15.52万亿元(2.3万亿美元),约占全球网络零售市场的一半。根据申请文件,中国跨境电商市场2024年规模达4,617亿美元,预计至2029年期间年均增长率为15.1%。这也为跨境电商服务市场提供广阔增长空间。该市场规模预计将由2024年的363亿美元增至2029年的737亿美元,增长超过一倍。 目前跨境电商营销服务市场前五大企业合计占有36.5%的市场份额。其中米多多规模最小,2024年排名第五,市场份额仅0.5%。广东省广告集团股份有限公司(002400.SZ)以17.2%的市占率居首;未上市的钛动科技、东信时代及星谷云分列其后,合计占有18.8%的市场份额。 近来,中国跨境电商行业在美国市场面临压力。美国去年堵住了一项长期存在的制度漏洞,取消价值低于800美元包裹免关税入境的待遇,而美国正是中国跨境电商卖家的主要市场之一。类似情况也正在欧洲发生。欧盟计划自下月起取消价值150欧元(173美元)以下包裹的免税优惠。 面对上述及其他挑战,米多多的应对方式堪称企业灵活调整与把握机遇的典型案例。 公司前身为汇源信息,是一家位于中国福建省的跨境贸易中介服务商,最初与Google合作,协助其拓展中国客户的广告业务。2021年,公司联合创始人、董事长阮卫星与首席执行官邓海开始推动业务转型,由原本提供海外企业进入中国市场的营销服务,转向为中国广告代理商提供出海营销服务。 自营电商业务 2023年之后,公司除了原有服务广告代理商的业务外,也开始直接拓展品牌客户。到了2025年5月,公司进一步与TikTok Shop合作,正式开展自有海外电商运营业务。 自2021年以来,米多多的核心业务一直是海外营销服务,该业务去年仍占公司总收入的93.1%。相比之下,公司自营海外电商运营业务在开展首年仅贡献3.1%的收入。米多多得以突破传统营销服务业务、开启新一轮扩张,关键在于其与TikTok自2024年建立的合作关系。如今,这项合作已从单纯的广告代理业务,逐步发展成支撑公司自营电商及电商广告服务的重要平台。 随着合作深化,TikTok贡献的收入占比由2023年的0.2%大幅提升至2025年的30.3%;其余大部分收入则仍来自Google。在营销服务模式下,米多多向Google及TikTok等平台采购广告资源,再转售给广告代理商客户,并通过平台返点获取部分收益。然而,自这家美国搜索巨头于2023年调整返点政策后,Google提供的返点金额已由2023年的149万美元降至2025年的83.8万美元。相比之下,TikTok在双方合作后的首个完整年度便带来438万美元返点收入。 米多多将毛利由2023年的290万美元增至2025年的1,180万美元,几乎完全归功于与TikTok的合作,尽管公司与Google的合作关系仍持续存在。通过TikTok提供服务所产生的收入,由2024年的970万美元增至2025年的3,890万美元;同期活跃客户数亦由706家增至1,209家。公司的毛利率仍然偏低,反映其作为营销服务中介商的商业模式特性。不过,随着TikTok业务规模扩大,以及毛利率较高的自营电商业务逐步增长,公司毛利率已由2023年的4.1%提升至去年的8.6%。 除了广告服务业务外,公司依托TikTok Shop经营的自营电商业务去年实现420万美元收入,毛利率更高达72.1%。该业务去年主要向美国、马来西亚、泰国及越南消费者销售商品,但目前似乎仍仅与单一品牌合作伙伴合作。不过,公司表示,2026年前四个月已有另外三家品牌合作伙伴加入,显示这项业务未来具备相当可观的增长潜力。 现在或许仍言之过早,尚难判断米多多与TikTok的新合作关系,是否能在更长时间内持续带来强劲的收入增长及利润改善。不过,在中国与西方关系日趋紧张,以及Google因AI侵蚀其核心搜索业务而收紧资源分配的背景下,米多多转向跨境电商模式,并将重心放在东南亚市场,看来是一项相当明智的策略布局。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

美暂缓制裁 DeepSeek免被纳入黑名单

路透报道,因特朗普避免与中国紧张关系升级,美国将暂缓把人工智慧与大型语言模型公司DeepSeek列入贸易黑名单。 据报道,除了DeepSeek以外,长鑫存储及百多家被列为国家安全风险的中国企业,也暂缓纳入黑名单中。 美国商务部工业与安全局(BIS)没有直接作出回应,只表示时刻都会使用包括实体清单在内的政策和执法工具,以打击不良行为者。 DeepSeek近期刚完成首轮融资,投资者除创始人梁文锋外,腾讯、宁德时代分别投资100亿及50亿元人民币,京东、网易及IDG亦分别投资30亿元,目前DeepSeek估值已超过500亿美元。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
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AI时代下图库求生 视觉中国如何盘活版权资产?

曾因黑洞照片争议引发舆论风暴的视觉中国,如今正从图片授权商转型为AI数据服务平台,市场仍在观察其图片版权资产能否在AI时代重新创造价值 重点: 视觉中国正式递交港股上市申请,其核心内容授权收入去年下滑14.1%,占比跌破七成 公司正由图片授权商转型为AI内容与数据服务平台    李世达 生成式AI大行其道,让无数内容产业坐立难安,传统图片授权行业自然也不例外。 无论是媒体报道、企业宣传还是广告制作,取得合法图片的主要途径是向Getty Images(GETY.US)、Shutterstock(SSTK.US)等图片平台购买授权。然而,随着AI视觉工具迅速普及,企业获取图片的方式正在发生根本改变,许多用户如今更倾向直接透过AI生成所需内容。 不过,图片社拥有的图片资源,在AI时代仍然相当有价值。近日向港交所递交上市申请的视觉(中国)文化发展股份有限公司(000681.SZ),正将自己重新定位为一家结合内容资产、AI能力与数据服务的平台企业,试图在AI时代寻找新价值。 视觉中国创办人柴继军,原本是《中国青年报》一名摄影记者,其后创办华夏视觉,为视觉中国的前身,逐步建立图片代理与授权业务。 2016年,公司收购比尔盖茨创立的Corbis相关资产后,视觉中国取得大量国际版权内容,其后再收购500px及控股视频素材平台成都光厂,逐步建立涵盖图片、视频、音频及3D模型的内容生态。截至2025年底,公司拥有超过7亿项内容资产、80万名供稿人及约300家版权合作机构。根据公司引用的第三方资料,按2025年收入计,公司在中国视觉内容授权市场排名第一。 但与市场地位相伴的,则是长期围绕版权维权的争议。2019年,“事件视界望远镜”(EHT)合作组织发布人类史上首张黑洞照片,外界发现该照片被收录于视觉中国平台,用户下载高解析度版本需向平台支付授权费用。由于该照片由全球多个科研机构合作完成并向公众发布,此举迅速引发外界质疑,一家商业图片平台是否有权对公共科学成果主张商业授权利益。 事件也让公司长期以来的维权模式首次受到广泛关注。当时有媒体质疑,公司部分客户并非透过主动购买授权取得,而是在收到侵权通知后才转为付费用户,形成“维权带动授权”的商业模式。视觉中国则多次强调,其核心业务是版权保护及授权服务,维权是保护内容创作者权益的重要手段。事件引发官方关注,最终天津市网信办约谈公司负责人,并要求网站暂停服务整改。 大客户减少 这场风波虽然发生于六年前,但也折射出公司对内容授权业务的依赖。内容授权至今仍是视觉中国最重要的收入来源。申请文件显示,2023年至2025年,公司内容授权收入分别为5.75亿元、6.10亿元及5.24亿元,去年同比下跌14.1%,占总收入比例亦由75.1%下降至67.2%。公司坦言,客户控制营销预算以及AI技术改变内容采购模式,是收入下滑的重要原因。 数据显示,公司KA(Key Account)客户数量由2023年的17,244家减少至2025年的15,956家,两年间减少约7.5%。大型客户数量下降,反映公司核心客户群增长已出现放缓迹象。盈利能力亦同步承压。2023年至2025年,公司毛利率由51.2%降至41.7%;同期净利润由1.54亿元降至9,267万元。 面对这种变化,视觉中国正在寻找新的增长曲线。 最明显的是内容定制服务,该业务主要为企业客户提供平面设计、视频制作及品牌传播内容,收入由2023年的1.52亿元增长至2025年的2.09亿元,收入占比由19.4%提升至26.9%。相比出售单张图片,企业购买的是包括广告设计、短视频及AI生成内容在内的整体内容解决方案。 公司亦开始发展AI训练数据服务,已提供涵盖数据采集、清洗、标注、权利验证及授权等服务,并投资大模型企业MiniMax(0100.HK)。若未来AI模型需要使用合法、可追溯的训练数据,视觉中国长期积累的版权资产反而可能重新获得价值。 不过,视觉中国能否获得港股投资人青睐仍存在变数。目前公司A股市值约150亿元、市盈率约50倍,但过去52周股价仅升约11%,显示市场对其AI转型前景仍保持观望。 放眼全球市场,Getty Images近年亦积极布局AI授权及训练数据业务,并与Shutterstock宣布合并。相比国际同业,视觉中国拥有庞大的中文内容资产及本土版权管理能力,但其估值究竟更接近传统图片库还是AI数据服务商,仍有待市场验证。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里