销售下滑加合作终止信达生物出海再失利

2022年05月13日

继核心产品3月被FDA否决上市销售后，信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止，反映海外业务接连失利

重点：

信达生物与Coherus的合作终止，双方合作的授权药物未能向FDA 递交新药上市申请
公司去年亏损扩大，核心产品今年首季销量下跌22%，加上该产品上市申请被FDA否决，反映公司正面临困难

莫莉

中国创新药企“出海”失利，会否影响同业“走出去”的决心？

近年，由中国创新药企研发的国产肿瘤生物药进入收成期，同类产品竞争日趋激烈。以肿瘤免疫领域的热门靶点PD-1抑制剂为例，中国已有7款获批上市的同类产品。当国内肿瘤药市场日渐拥挤，以信达生物(1801.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)为代表的创新药企业集体踏上“出海”征途，希望谋求更大的市场空间。

然而今年3月，信达生物“出海”首战告负，其核心产品信迪利单抗的上市申请未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。如今，信达生物海外合作再生波澜，公司上周五清晨发布公告称，与美国医药公司Coherus(CHRS. US)的授权合作终止，回收第二大产品贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的权益。

消息公布后，信达当日股价低开4.5%，此后一路下行，收盘下挫8.2%至19.64港元，创近三年半新低，显示投资者并不看好信达在海外市场的拓展前景。信达生物最新的市值约285亿港元(243亿元)，比去年初高位已缩水逾八成。

信达生物在公告中解释，该决策是在评估IBI-305在北美市场的动态，以及因疫情令开发延误后作出的，公司对该药物的疗效及安全性仍充满信心，不会影响该产品于其它地区的安排，也不会改变公司全球化战略的长期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日，信达生物将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus，后者拟于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交新药上市申请。根据当初的协议，Coherus 将向信达生物支付首付款和里程碑付款 4,500 万美元(3.03亿元)，再基于新药上市后的销售情况，支付双位数比例的销售分成。

不过，Coherus并未按协议预计的时间向FDA提交新药上市申请。在2021年2月举行的2020年第四季度财报电话会议上，Coherus首席执行官Dennis M. Lanfear曾表示，已启动关于IBI-305的三方临床药代动力学试验，预计年内会有更多进展。但直到与信达生物“分手”，Coherus也未能公布IBI-305的任何进展。

IBI-305于2020年6月首次获得国家药监局批准上市，现已累计获批6项适应症，可用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等主要癌种。据方正证券测算，2021年，IBI-305实现销售收入4.4亿元，在信达当年的销售营收中占比约为10.3%，位列全部商业化产品中第二位。与Coherus的合作结束后，信达生物还能否继续推动IBI-305在北美的上市，已成未知之数。

3月24日，信达生物和礼来制药(LLY.US)共同开发的核心产品信迪利单抗的美国新药上市申请遭FDA否决，消息公布后的一周内，信达股价下挫13%。否决的理由包括其临床试验仅在中国完成，未能采用多中心临床试验 (MRCT) ，实验数据未能体现人种差异等多项问题。

信迪利单抗是首个向美国FDA提交上市的国产 PD-1 单抗，君实生物、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)等都在谋求海外布局。但在信迪利单抗出海失利后，行业内普遍认为，同类药物在FDA的上市之路或面临较大阻力。

事实上，和黄医药 (HCM.US; 0013.HK)旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼，亦以接近的理由，本月初被FDA拒绝批出上市申请。

国内竞争激烈

信达生物现时拥有七项已上市的产品，除了信迪利单抗和IBI-305之外，还拥有阿达木单抗、利妥昔单抗两款类似的生物药产品，以及与亚盛医药(6855.HK)合作开发及推广的奥雷巴替尼、与Incyte(INCY.US)合作开发的佩米替尼、从礼来制药获得授权的雷莫西尤单抗。

信迪利单抗是信达生物销售收入的支柱产品。2021年，信达生物实现营收42.6亿元，其中产品收入为40亿元，增长69%。作为中国医保目录内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂，信迪利单抗已占公司整体产品收入70%。不过，信迪利单抗的销售已开始放缓。根据合作方礼来披露的数据，该产品第一季度的销量已比去年同期大跌22%。

因此，多家投行下调了信达生物的目标价，野村证券把该公司今明两年的收入预测分别下调6%及8%，以反映PD-1抑制剂的激烈竞争和当前新冠疫情影响。中信里昂则称，信迪利单抗的销售额低于该行预测，但非PD-1药品有强劲增长，保持信达生物的“买入”评级。

从估值来看，信达生物现已处于行业偏低水平。以市销率计算，信达生物仅为5.7倍，同为港股上市的君实生物和百济神州分别为15倍和11倍，在A股上市的恒瑞医药市销率亦有7倍。

这或许与信达生物持续扩大的亏损有关，公司去年亏损达到31.38亿元，比2020年扩大214%。公司解释是因为获批产品增加，以及商业化活动更为广泛所造成的支出上升，令期内销售及市场推广开支倍增至27.28亿元；另外，研发开支亦增长了33.84%。当核心产品销量下滑、海外市场拓展屡遭挫折，近期获批的新药尚处于市场培育期，信达生物如今正处于“不上不下”的蛰伏期，投资者或许需要耐心等待该公司有否应对良策。

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医疗保健/生物技术

信达生物, 君实生物, 百济神州, 美国食品药品监督管理局, 恒瑞医药, Coherus, 亚盛医药, 礼来制药

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简讯：信贷及国际业务双升信也科技利润大增

信也科技集团(FINV.US)周一报告，去年第四季度收入同比增长7.2%至34.6亿元，净利润增长29%至6.81亿元，主要得益于促进贷款业务的强劲增长。公司表示，交易量增加是收入大幅增长的原因。促进贷款业务收入同比增长21.4%至13.4亿元，占其总收入的39%，高于去年同期的34%。该季度的平均贷款规模同比增长 26.7%至11,466元，高于去年同期的9,044元。本季度，其较新的国际业务收入同比增长22.8%至7.39亿元，占当期总收入的21.4%。截至 2024年底，累计国际借款人数量在此期间，增长45.8%至700万人。信也科技股价周一上涨 4.7%，在发报告后的盘后交易中上涨近 11%。过去六个月，该股上涨了70%。阳歌欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年03月18日

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业绩停滞客量下跌微博前景进退两难

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2025年03月18日

9898.HK WB.US

简讯：小鹏预计下半年在印尼生产两款电动车

中国电动车制造商小鹏汽车有限公司(9868.HK; XPEV.US)周一宣布进军印尼市场，计划今年下半年启动本地化生产，这是该公司首次在海外投产。据CNEVPOST报道，公司将在当地率先推出右舵版小鹏G6和小鹏X9两款车型，并与印尼知名经销商ERAL(Erajaya Active Lifestyle)达成战略合作。公司表示，印尼作为东南亚人口最多的国家和最大的汽车市场，潜力巨大。据印尼汽车工业协会的数据，2024 年印尼新能源汽车 (NEV) 销量将增加43,000多辆，同比增长150%。小鹏汽车此前表示，计划今年将国际业务拓展到60多个国家和地区，并在未来10年内实现50%的销量来自海外市场。小鹏汽车美股周一上涨3.5%至24.56美元。李世达欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年03月18日

9868.HK XPEV.US

CTIHK, the industry monopoly, is likely to scale new heights in the price of blue-chip stocks

中烟拥垄断优势绩优股价有望再破顶

大股东是中国烟草总公司的中烟香港，去年业绩表现亮丽，亦带动股价倍升重点：中烟香港业务具垄断优势，上年多赚超过四成股价2024年大升1.4倍，今年更刷上市新高　白芯蕊吸烟危害健康人所共知，全球吸烟人数亦正在下降，但主要从事香烟进出口业务的中烟国际(香港)有限公司(6055.HK)，不单未有受吸烟人数下降及内地经济增长放缓影响，去年纯利更多赚超过四成，股价上年急升1.4倍，不单大幅跑赢同期恒生指数(按年升17.7%)，今年股价创上市新高，绝对值得关注。内地2003年将烟草业进行大改革，将烟草专卖局、烟草公司、卷烟(又称香烟)生产企业重组，中烟香港便在2004年诞生，改革后中烟香港在2018年获得烟叶类产品进出口业务，在2019年6月在港交所挂牌。集团大股东为国企中国烟草总公司，持有中烟香港72.3%股权。中国烟草总公司是内地唯一从事烟草生产、销售及进出口的机构，总公司总经理更由国家烟草专卖局局长兼任，中烟香港则是中国烟草体系内唯一上市企业，除了定位负责资本市场运作外，还涉及向海外香烟企业出售烟叶类产品；向免税店和批发商出口卷烟，以及出售新型烟草制品。烟草第一大国中国在全球烟草业具龙头霸主地位，更是全球第一大种植国，2021年产量为213万吨，占全球产量的36%，当中云南更是中国烟草种植第一大省，占内地产量四成。至于第一大产品是卷烟，中国同样也是全球第一大消费市场。不过，中国虽然是烟草生产大国，但生产中高端中国卷烟品牌时，基于口感关系，主要采用海外进口烟草为主，至于中国的烟草多出口往东南亚地区，客户需求多是低端烟草产品。虽然中国不断宣传吸烟危害健康，烟民数目亦有所下降，但市场规模仍录得可观增长。据欧睿数据显示，内地烟民数量由2009年的2.78亿人，降至2023年的2.76亿人，但同期人均消费额却不跌反升1.2倍至6,675元，主要受惠产品结构升级，推动价格提升，也令中国2023年卷烟市场规模达1.82万亿元，较2009年增长1.2倍。轻资产运营至于中烟香港主要以轻资产营运为主，资产负债表上近乎没有固定资产，因此股本回报率(ROE)高，平均在20%水平之上。集团去年业绩不俗，收入按年升10.5%至130.74亿港元，毛利率扩大1.3个百分点，推动纯利大增42.6%至8.54亿港元。集团对股东亦不薄，全年派息亦增43.8%至0.46港元。其中烟草类进口业务占比最大，占集团2024年收入及毛利63%和60%。该业务是从全球原产国或地区，巴西、美国、阿根廷、加拿大等国家，将烟草类产品转售至内地省级企业。由于集团是唯一进入中国市场的供货商，海外供货商根本没有其他进入中国市场途径，令中烟香港与客户与供货商谈判时，通常都处于有利地位，变成议价能力更大。不过，集团2024年进口业务数量跌4.5%至11.2万吨，幸好产品整体销售单价提升，据信达证券报告指，中烟2024下半年进口品销售均价大升24.4%，最终推动中烟香港去年进口业务收入及毛利分别升2.2%和12.7%，达到82.5亿港元和8.26亿港元。 HNB成增长点近年加热不燃烧烟草制品(HNB)成为行业焦点，与传统卷烟产品不同，HNB只是通过加热而非燃烧烟草方式释放尼古丁和气雾，因此产生的有害物质(如焦油)显著降低，加上个别国家对HNB产品税率低于传统卷烟，零售价格相对更具竞争力，故大受市场欢迎。 HNB市场集中度高，行业龙头是菲利普莫里斯国际(PM.US)，市场份额高达71%。虽然中国未放开HNB产品，但中烟香港积极发展海外市场，去年集团新型烟草制品出口数量按年升12.5%，毛利增加22.9%。信达证券就指出，中烟HNB产品单价仅为全球四大烟草商四分之一，在价格优势下，未来该业务增长有望加快。按照彭博数据显示，市场估计中烟香港今年收入有14%增长，目前市盈率只有18倍，相反预测菲利普莫里斯国际收入增长只有9%，但市盈率达21.5倍，反映中烟香港估值仍有提升空间。整体来讲，全球烟民虽然减少，但下跌速度相当缓慢，加上香烟产品均价上升速度快，中烟香港作为内地唯一进出口烟草商，业务具垄断优势，今年股价已创上市新高，配合未来有望获大股东注入新业务憧憬，相信股价再破顶机会甚大。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年03月18日

6055.HK

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