美国审批标准趋严格基石创新药合作告吹

2023年05月18日

2616.HK

基石药业终止与美国药企EQRx有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议，但不会影响已取得的首付款与里程碑付款

重点：

由于美国FDA对创新药的审批渐趋严格，双方合作的新药难以在当地上市，最终踏上分手之路
合作方EQRx因财政紧绌，除了裁员重组，亦仅保留了一款在研管线

莫莉

作为中国创新药研发最为“内卷”的领域，多间药企的免疫检查点抑制剂 (PD-1/PD-L1)抗体药项目早已开启“出海”之路。由于创新药企业在海外申请上市、建设商业化团队成本太高，不少药企都选择与海外合作伙伴达成对外授权许可(license-out)。可是，当监管审批进行不畅、开发进度不如预期，或是公司研发管线调整时，医药授权合作终止也时常发生。

上周二，基石药业(2616.HK)发布公告，表示终止与美国药企EQRx(EQRX.US)有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议。公司将重获其自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗和PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。基石药业表示，双方将致力于权益平顺过渡，协议终止不会影响该公司已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。根据之前签订的协议，EQRx的首付款为1.5亿美元(10.4亿元)，里程碑付款最高达11.5亿美元。

基石药业在之后召开的投资者电话会议中透露，这次两款药物遭遇“退货”的主要原因，在于合作方EQRx的战略方向调整，目前舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请，已获欧洲药品管理局(EMA)受理，预期最快有望在明年上半年获批。

根据公开信息，舒格利单抗是由基石药业开发的一款“潜在同类最优”抗PD-L1抗体。该公司表示，基于这两款药物在多项临床试验中已取得令人鼓舞的临床试验数据，对舒格利单抗和nofazinlimab海外市场拓展抱有充足信心，将寻求这两款药物在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

EQRx是一间相当年轻的医药企业，成立于2020年1月，同年8月通过特殊目的收购公司(SPAC)模式在纳斯达克挂牌。为了让更多患者能以较低价格获取创新药，EQRx在成立之时就定下战略，主要引进“Me too”靶点的药物，并用低于专利药的价格获得竞争优势。Me too药物是在不侵犯专利的情况下，通过对首创新药(First in class)进行分子结构改造或修饰，实现作用机制相同或相似的新药。中国目前上市的创新药，绝大多数都是Me too类创新药。

政策转风向

EQRx的愿景相当美好，但是美国食品药品监督管理局(FDA)对创新药的审批渐趋严格，一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下，才能够获批上市。以舒格利单抗为例，美国治疗NSCLC的标准疗法是默沙东(MRK.US)的PD-1帕博利珠单抗，EQRx若想推动舒格利单抗获批上市，就需要再进行“头对头”临床试验，不仅需要花费较长时间以及巨额研发投入，试验结果也充满不确定性。

因此，在去年的第三季度财报中，EQRx已透露“根据最近FDA的回馈，舒格利单抗加化疗治疗IV期NSCLC在美国没有商业上可行的途径。”

引进的新药迟迟无法上市，多个药品又卡在临床研究阶段，同时需要大量资金投入，令EQRx财务陷入困境。去年，EQRx净亏损1.69亿美元，较2021年扩大69%，为了降低运营成本，该公司今年2月已解雇约18%员工，期望重组完成后，每年可节省至少1.25亿美元的开支。

5月8日，EQRx宣布了一项重组计划，将重新聚焦于具有差异化优势的高价值疗法，正式放弃“通过推出廉价仿制药来降低药品价格”的业务计划。在退回基石药业两款产品权益的同时，EQRx还退回了凌科药业的一款JAK-1抑制剂，至于从豪森药业引进的阿美替尼(第三代EGFR抑制剂)，EQRx则表示寻求在大中华区以外商业化的合作伙伴，仅保留了一款CDK4/6抑制剂Lerociclib作为重点开发项目。

进入收获期

为降低运营成本，基石药业的苏州产业化基地去年11月宣布暂停生产，但该公司的整体业绩仍稳步上升，主要得益于成功实现了艾伏尼布和舒格利单抗的商业化。

去年，基石药业的营收为4.81亿元，其中商业化收入3.94亿，同比增长142%。虽然年内仍亏损9.03亿元，但相比2021年的19.2亿元，已明显收窄逾50%。

当前，基石药业已成功上市四款同类首创或潜在同类最佳的肿瘤创新药，另有五项新药上市申请正在审评中。此外，潜在全球同类最佳抗体偶联药物(ADC)药物CS5001正在美国、澳洲和中国大陆开展第一期临床试验，预计2023年底前公布初步数据。

ADC药物是近两年免疫疗法的热点，CS5001则是基石药业2020年从韩国药企LegoChem引入的新药，获得了在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化权益。

“退货”事件披露后，基石药业的股价当日下跌3.5%，但其后两日已收复大部份跌幅。基石药业最近的市销率约8.3倍，远低于同类创新药企再鼎医药(ZLAB.US; 9688.HK)的16.2倍。由于基石药业核心产品出海不利，未来或需要引入更具实力的合作伙伴，才能明显提振投资者信心。

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医疗保健/生物技术

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简讯：中国罕王出售澳洲金矿业务交易告吹

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2025年07月02日

3788.HK

大举押注数字资产华兴资本望重振业绩

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2025年07月02日

1911.HK

行业简讯：6月澳门赌收大升近两成半年收入1,188亿澳门元

澳门博监局周二公布，6月的博彩毛收入为210.64亿澳门元（下同）（186.6亿人民币），按年升19%。不过，按月则微跌0.6%。今年上半年，澳门赌收已达1,187.7亿元，同比上升4.4%。今年初澳门赌收有放缓趋势，1月赌收更按年下跌5.6%，之后几个月的赌收增速也是个位数字。直至在5月及6月有回勇态势，两个月均录得超过2,000亿元收入。澳门2024年赌收达2,280亿元，今年初政府估计全年赌收是2,400亿元，但5月时修订为2,280亿元，现时上半年赌收已达修订目标的52%，相信今年要达标并没困难。刘智恒欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年07月02日

China plays catch-up to U.S. in stablecoin rivalry

中美稳定币竞逐浮上水面

在美国正为链上金融制定规则之际，焦虑的中国正透过香港试图在虚拟货币世界中寻求突围李世达近年来，稳定币凭借其链上支付与清算能力，在虚拟资产市场中扮演越来越关键的角色。美国在特朗普总统上任后积极推进稳定币立法寻求规则主导，中国则透过香港制度改革与中资券商的布局，试图在这场数字货币清算权争夺战中打开缺口，令全球货币清算的战场正式延伸至虚拟货币世界。今年4月，美国《STABLE Act》在众议院金融服务委员会获得通过，要求稳定币发行商须持有银行牌照并接受联邦监管，而另一部更为严格的《GENIUS Act》近日也在参议院通过。美国的战略意图明确——将USDC、USDT等美元挂钩稳定币纳入官方体系，巩固其在链上金融中的主导地位。受此推动，Circle（CRCL.US）作为USDC的发行商，其股票在6月初上市至今已涨了3.8倍，进一步强化了市场对美元链上清算优势的预期。所谓稳定币（Stablecoin），是一种与特定法定货币挂钩的加密资产，常见如与美元1:1挂钩的USDT、USDC。其价值稳定性使其成为DeFi、跨境支付、代币化资产（Tokenized Assets）等场景中的首选清算工具。与比特币、以太坊等波动性极高的虚拟货币不同，稳定币强调的是可预期、可兑换、可用于支付结算的货币功能。美国稳定币立法的意义，不仅在于对消费者的保障与反洗钱的监管，更在于将稳定币纳入官方金融清算体系，使其具备跨境支付与资产清算的合规身份。这一步一旦完成，就意味着美元（或其他货币）透过稳定币“驻扎”在全球各个区块链与虚拟资产生态中，无需经由传统SWIFT或商业银行网络。九成稳定币挂钩美元根据数据提供商CoinMetrics，截至2024年底，全球流通中的稳定币市值超过1,400亿美元，其中逾九成挂钩美元。这一事实意味着，即使在去中心化的Web3与虚拟资产生态中，美元依然透过稳定币维持其主导地位。这对急欲提升人民币国际影响力的中国而言，显然是一场不容忽视的挑战。由于中国明令禁止加密货币交易与挖矿活动，虽然积极发展数字人民币（e-CNY），但主要由央行主导，其封闭式设计难以在全球自由流通。在此背景下，中国对美元稳定币渗透亚洲、非洲等区域市场感到警惕。今年以来，中国官媒多次点名批评美国推进稳定币立法，称其本质是构建“数字美元霸权”。不只是嘴上说说，中国也在展开具体行动。同样是6月，香港正式通过稳定币发牌制度立法，并于8月1日起实施，中国透过香港正式迈出参与数字资产国际清算体系的第一步。与此同时，中资券商国泰君安国际（1788.HK）获准成为首家可于香港提供虚拟资产交易与托管服务的内地背景金融机构，象征着中国资本开始谨慎试水区块链金融。虽尚未直接涉及稳定币发行，但结合金管局提供的制度框架与监管路径，未来推动锚定人民币的稳定币并非不可能。除国泰君安外，包括中信建投、海通国际等其他大型中资券商亦被传出正在积极研究入局可能性，甚至着手建立虚拟资产平台与风控模型。这种制度与商业的双向积极，显示香港可能成为人民币推动链上国际清算的试验场。尽管与美国立法方式不同，香港采用的是行政指引与牌照制度，但其针对资产储备比例、资讯披露、清算透明度的规范已具备完整体系。更重要的是，它容许挂钩港币与人民币的稳定币发行，为未来更多中资金融机构参与创造制度空间。目前来看，中国内地放宽虚拟货币管制的可能性仍然很低。由于缺乏较为开放的虚拟资产生态与参与空间，中国要追赶美元稳定币势必面对不少困难，但在香港或透过特定跨境用途上进一步的放松是可能的。透过香港作为特殊金融枢纽，以“受控实验场”方式发展人民币稳定币或其他清算方案，终究不会让中国在新一波货币竞争中缺席。李世达，咏竹坊编辑。他的联络方式：shihtalee@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年07月02日

重点：