百濟神州

百濟神州佈局全球 研發銷售開支「雙增」

這家創新藥企營收增長迅猛，但研發和銷售開支「雙增」，會是未來扭虧的助力還是拖累？ 重點： 百濟神州第一季營收按年大增56%，其中核心產品百悅澤全球銷售額翻倍 該公司的銷售端正在大舉投入，相關開支的增速甚至比研發投入更快 　 斯年 儘管上市6年還在持續虧損，百濟神州有限公司(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的創新藥收入增長總體「勢不可擋」。繼去年年報顯示其創新藥收入超過恒瑞醫藥(600276.SH)，成為國內真正龍頭後，該公司上周四發佈的2023年第一季業績報告顯示，相關收入仍在進一步增長，同時全球佈局也在持續加深。 百濟神州專注於開發和商業化創新抗腫瘤藥物，目前有3款自主研發並上市的藥物，分別是百悅澤、百澤安和百匯澤，總計約有50款產品或臨床候選物處於臨床開發或商業化階段。 據第一季財報顯示，百濟神州期內實現收入4.48億美元(30.1億元)，按年增長56%，其中產品收入4.1億美元，按年增長56.8%；但是，該公司仍錄得3.48億美元淨虧損，比去年同期的4.35億美元收窄20%。 估值方面，百濟神州的A股市銷率約21倍，較其港股與美股的18倍存在溢價，而三者均高於同業恒瑞醫藥的14.5倍，或許說明投資者對該公司的前景仍抱持較大信心。 值得關注的是，與眾多藥企正在經歷低迷的「寒冬」相比，百濟神州在研發和銷售端的投入都絲毫沒有手軟。2022年，它已經成為中國唯一一家研發投入超過百億元的藥企，而在今年第第一季，其研發投入仍在保持增長，銷售投入也逆勢發力，這些數字將成為企業扭虧的助力還是拖累，對其他企業或許會有參考價值。 全球銷售加速 季度報告指出，百濟神州的產品收入增長，主要得益於百悅澤和百澤安兩款產品，以及安進和百奧泰授權產品的銷售增長，而百匯澤的具體銷售額則未有披露。 百悅澤是百濟神州的核心產品，用於治療多種血液腫瘤的布魯頓氏酪氨酸激酶BTK小分子抑制劑，目前在美國、中國、歐洲等超過65個市場獲批，第一季全球銷售額達到2.11億美元，較去年同期增長103%。 2022年，百悅澤在與第一代布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑、跨國藥企強生(JNJ.US)旗下伊布替尼的全球三期「頭對頭」研究中，取得了優效性結果，確立了「同類最優」的地位，全球銷售更加高歌猛進。百濟神州在季報中表示，百悅澤的銷售表現尤其受惠於在美國獲批慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)適應症，令它第一季在美國的銷售額按年激增104%；此外，據研究機構IQIVIA的數據顯示，截至2022年底，百悅澤已成為中國BTK抑制劑市場佔比第一的產品。 相反，強生的首季財報則顯示，伊布替尼的銷售收入有所下滑，而全球BTK抑制劑的格局，或許正在隨著百悅澤的持續放量而發生變化。 百濟神州的另一款產品百澤安，在技術創新方面沒有百悅澤那樣顯著的領跑優勢，但銷售表現仍然不俗。百澤安屬於PD-1產品，可以用於治療多種實體瘤及血液腫瘤，賽道競爭激烈，報告期內，百澤安在國內市場仍實現1.15億美元銷售額，按年上升31.6%。 百澤安在2019年獲批時，已經是中國第7款PD-1/PD-L1產品，但此後持續發力，在中國已有10個適應症獲批，成為中國獲批適應症及納入醫保適應症最多的PD-1產品，市場滲透率持續走高。 此外，在今年第一季，百濟神州還獲得合作收入4,510萬美元，主要來自與諾華(NOVN.SWX)分別於2021年就百澤安與歐司珀利單抗的合作預付款所進行的部分收入確認，但這個數字與去年同期相比略有下滑。 銷售投入增加 隨著眾多產品上市並在全球各大市場持續放量，一個不可忽視的變化是，百濟神州的銷售端正在大舉發力，甚至比研發投入增長更快。 百濟神州今年第一季的研發費用為4.09億美元，較去年同期僅增長4.8%，但銷售及管理費用則增長11.5%至3.28億美元。公司解釋，該項費用的增加，主要是由於員工人數增長，其中大部分來自於商業團隊規模擴大。 因此，百濟神州的銷售管理費用佔營收比重已經超過73%，更遠比同類創新藥公司為高，例如從去年年報看，君實生物(1877.HK; 688180.SH)的銷售費用佔營收比重約為49.3%，信達生物(1801.HK)則為56.7%。 出於打擊回佣銷售、節約醫保資金等目的，中國近年來密集出台集中採購和醫保談判等醫藥政策，中國藥企銷售端的盈利空間縮少，就連同業巨頭恒瑞醫藥也在經歷銷售團隊縮減、產品收入下滑的困境，如今百濟神州的銷售投入卻仍在逆勢上揚，在行業中實屬罕見。 而在研發和銷售之外，百濟神州也在持續產能擴建之路，其位於美國新澤西州的全新商業化階段生產基地和臨床研發中心，已完成鋼樑吊裝封頂工程；旗下蘇州小分子創新藥物產業化基地和廣州大分子生物藥生產基地的擴建，也正在持續推進。由此可見，百濟神州正從一家體量輕盈的創新藥企轉型為業務廣泛的「重資產」藥企，其產能利用率將受到市場關注。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裏
BGNE.US 6160.HK

新冠口服藥錯失先機 君實業務回歸基本步

這家生物科技企業第一季業績惡化，營業收入倒退近六成，淨虧損更擴大近四成 重點： 由於新冠口服藥收入強差人意，加上與禮來及Coherus合作的技術許可及特許權收入大減，君實生物第一季營收大降 為促進未來增長動力，該公司將重新聚焦於在研管線產品，並擴大現有產品適應症範圍 　 陳嘉儀 新冠疫情期間，上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)期望藉着新冠口服藥迎接收成期，但隨着疫情落幕，該公司的未來發展將還原基本步。 繼去年收入減少64%，君實生物今年開季表現依然疲弱，第一季營收按年再降59.5%至2.55億元，淨虧損也擴大37.1%至5.43億元。期內，耗時兩年多研發出的新冠口服藥「民得維」於1月29日獲批上市，但隨著疫情退卻，該款「生不逢時」的藥物收益自然不似預期。 該公司上季度的營收主要來自商業化產品在國內的銷售收入，其中適用於多種惡性腫瘤治療的核心產品PD-1特瑞普利單抗注射液「拓益」，銷售收入同比大增77.8%至1.96億元。不過，除了寄予厚望的新冠口服藥未能產生預期效果，該公司與跨國藥企禮來製藥(LLY.US)與Coherus BioSciences(CHRS.US)等合作產生的技術許可和特許權收入大幅減少，成為季績明顯倒退的主因。 君實的季績於4月28日公布後，其港股在上周的四個交易日累挫5.7%，上周五報收28.95港元，延續今年以來反覆向下的趨勢。以市銷率計算，君實生物約8.6倍，低於同類藥企百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 668235.SH)的18.5倍，以及信達生物(1801.HK)的10.8倍，或顯示投資者對該公司的前景看法較為保守。 事實上，君實在自主研發的拓益成為首只獲批上市的國產PD-1單抗藥之前，一直處於研發投入高、營收低、虧損大的狀態，而且虧損額逐年擴大。直至拓益於2019年獲批上市，首年銷售收入達7.74億元，帶動營收暴漲逾263倍，公司才有了「造血」功能。 然而，君實真正「起飛」的階段是在2020年及2021年，期內營收分別達15.9億元和40.2億元，最大功臣正是與禮來和Coherus簽署的兩份技術授權協議，為公司帶來數以十億元計的技術許可和特許權收入。 特許權收入大降 君實與禮來的合作始於2020年新冠疫情席捲全球時，禮來以1,000萬美元(6,910萬元)首付款和最高2.45億美元的里程碑款項，外加銷售淨額兩位數百分比的銷售分成，取得君實和中國科學院微生物研究所共同開發的埃特司韋單抗(JS016)新冠中和抗體在大中華地區外的研發、生產和銷售的獨家許可，帶動君實當年新增技術许可收入達4.05億元，佔總營收逾25%。 與Coherus的合作則始於2021年2月，Coherus以1.5 億美元首付款和最高3.8億美元的里程碑款，外加20%產品銷售分成，取得君實特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨家許可。與此同時，君實與禮來合作的雙抗療法獲FDA批准緊急用於治療輕中度新冠患者，觸發巨額里程碑收入。上述兩大授權協議，令君實2021年技術許可和特許權收入急增至33.4億元。 然而好景不常，2022年1月，美國食品藥物管理局(FDA)以奧密克戎已成新冠主流病毒株、令禮來的雙抗藥效用不明顯為由，收窄了緊急授權應用範圍，以致君實的特許權收入大降。雖然Coherus期內一次性支付3,500萬美元執行費，取得君實另一款產品——重組人源化抗 TIGIT 單克隆抗體(TAB006/JS006)的專利許可，並承諾支付累計最高 2.55 億美元的里程碑款，外加18%的產品銷售分成，但此舉仍無法扭轉君實去年營收大減63.9%至14.53億元的現實，並出現2019年以來的首次負增長。 市場本來寄望研發兩年多的新冠口服藥民得維面世後，可以成為君實的新增長引擎。然而，民得維今年1月獲批上市時，由於防疫政策轉向，第一波大規模感染已過去，令該產品錯過龐大商機。第一季財報顯示，民得維的銷售收入只有1,150萬元，遠不及8.8億元的研發費用。 值得慶幸的是，內地券商對君實普遍仍抱有信心，國金證券認為其第一季業績符合預期，又表示隨着其PD-1特瑞普利單抗的新適應症增加，以及可望進一步打入海外市場，將會成為新的增長點。 此外，該行指出，君實擁有豐富的管線產品，處於臨床階段的有30項、臨床前有20多項，其中PARP 抑制劑單藥用於FIGO III/IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的III期臨床期中分析達到主要研究終點；PCSK9…
1877.HK 688180.SHG

抗癌藥首錄收入 樂普生物迎收成

這家主攻抗體偶聯藥物的藥企首次錄得銷售收入，準備踏入收成期 重點： 樂普生物首款商業化產品去年11月開始銷售，在短期內貢獻1,557萬元收益 該公司在抗癌藥物研發的熱點ADC賽道佈局頗多，擁有5款相關候選藥物 　 莫莉 在經歷多年「燒錢」研發，以低於C輪融資定價在港交所「打折」上市後，樂普生物科技股份有限公司(2157.HK)終於成功開拓商業化道路，不僅有一款自主研發的PD-1單抗藥物去年獲批上市，今年初更拿下了跨國藥企阿斯利康(AZN.LN)的授權大單，預付款收入達6,300萬美元(4.33億元)。對於去年真金白銀在IPO階段支持樂普生物的投資者而言，上週五公佈的2022年業績報告，或許讓他們看到了曙光。 2022全年，樂普生物收入1,557萬元，收入來自於唯一獲批上市的產品普特利單抗。雖然相比百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、信達生物(1801.HK)等創新藥龍頭企業而言，樂普生物的營收數字只是很低，但普特利單抗去年7月和9月才獲批用於晚期結直腸癌患者及黑色素瘤患者，其商業化團隊仍處起步階段，產品從11月才開始啟動銷售，未來營收數字將有很大上升空間。不過，普特利單抗處於競爭極為激烈的PD-1抗體治療賽道，單在中國已有超過10款PD-1單抗上市銷售。 去年2月，樂普生物在港交所上市之際，遇上醫藥股「資本寒冬」，最終IPO定價較C輪融資價格打了86折，「流血」上市的苦衷，是其高度緊張的現金流。樂普生物在招股書中直言，按照預設的現金消耗率計算，當時擁有的資金僅可維持3.7個月。據財報顯示，其2021年底的賬上現金僅有1.55億元，但到了去年底，現金已增至6.69億元，公司解釋主要由於融資活動籌集資金增加，以及研發開支減少。 在2022年生物科技企業的寒冬中，樂普生物成功上市得以「續命」，但公司在過去一年也在努力開源節流，年內淨虧損已大幅減少32%至6.89億元。其中研發開支從2021年的7.91億元縮減至5.24億元，按年下降33.7%，主要因為將資源優先用於最具潛力的候選藥物及適應症。財報公佈後的首個交易日，適逢市場因瑞信被瑞銀收購等事件影響，港股恒生指數大跌2.7%，樂普生物股價也下挫2%。 收取巨額預付款 今年2月，樂普生物與康諾亞生物(2162.HK)成立的合營企業KYM與跨國藥企阿斯利康訂立獨家授權授權合約，阿斯利康獲得癌症候選藥物CMG901的研究、開發、註冊、生產及商業化的獨家全球許可，並負責進一步開發及商業化CMG901相關的所有成本及活動，KYM將獲得6,300萬美元的預付款，並在達成若干開發、監管及商業里程碑後，收取最多11.25億美元的額外潛在付款，未來亦有望從阿斯利康獲得銷售淨額的分級特許權使用費。 CMG901是一款抗體偶聯藥物(ADC)，去年4月獲得美國食品藥物管理局(FDA)的快速通道資格認證及孤兒藥資格認定，用於治療胃癌(GC)或胃食管結合部(GEJ)癌症，同年9月獲得中國藥監局藥品評審中心(CDE)破性治療藥物認定，有望加速藥物審評。 ADC藥物是2020年以來抗癌藥物研發的熱點之一，這種藥物具備高特異性靶向能力和強效殺傷癌細胞的優勢，可以實現對癌細胞的精準高效殺滅，被稱作「生物導彈」。去年底以來，ADC賽道明顯升溫，授權合作和併購頻頻發生，今年3月13日，輝瑞(PFE.US)宣佈溢價32.7%收購ADC龍頭藥企Seagen(SGEN.US)，總企業價值約430億美元。 去年12月，默沙東(MRK.US)與科倫藥業(002422.SZ)子公司科倫博泰達成合作協議，獲得7款臨床前候選ADC藥物授權，科倫博泰將獲得首付款1.75億美元，未來最多可收到默沙東里程碑付款93億美元。 樂普生物在ADC賽道佈局頗多，擁有5款相關候選藥物，涵蓋多個熱門靶點，適應症包括晚期非小細胞肺癌、晚期膽道腺癌、復發轉移性鼻咽癌等多個高發癌種，是中國ADC藥物研發第一梯隊。其中核心產品MRG003和MRG002的多項適應症，已經進入二期甚至三期臨床試驗。 計劃科創板集資 雖然其定價低於上市前融資，但樂普生物在掛牌以來，股價仍然表現平平。去年9月初因獲納入深港通合資格股票、並建議到上海科創板上市的利好消息刺激下，其股價曾在去年9月9日一度單日飆升386%至31.8港元，但這只是曇花一現。在市值突破400億港元(352億元)後，其股價快速回落至5至6港元水平，最新市值僅約92億港元，仍較招股價下挫約20%。 正如剛才所述，樂普生物計劃衝刺科創板二次上市，以籌集更多資金，並直接接觸內地投資者。據去年9月的公告，該公司擬向中國相關監管機構申請發行不多於4.15億股A股，但該申請暫未獲批。 估值方面，由於其去年營收未能展現全年銷售情況，較適合用市帳率與同類藥企比較，該公司最新市帳率為7.1倍，稍高於同類公司榮昌生物(9995.HK)與信達生物的4.3倍及5.7倍。雖然其估值看來較高，但其股價向來較波動，樂普生物需要在商業化方面有更顯著的進展，才可望獲得投資者的長期支持。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
2157.HK

快訊：多家藥企矽谷銀行存款獲保障

最新：美國矽谷銀行(SVB)因發生擠提潮引致資不抵債，於上周五(3月10日)宣布倒閉，並由聯邦存款保險公司(FDIC)接管。在港股上市的多家醫藥公司如百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、再鼎醫藥(ZLAB.US; 9688,HK)、雲頂新耀(1952.HK)和基石藥業(2616.HK)等，相繼宣布有部分存款存放於該銀行的帳戶內。 利好：該批公司存放在SVB的存款金額不高，僅佔其現金及現金等價物總值不足0.5%至3.9%不等，而且將獲得全額保障，可於3月13日起取回全部金額。 值得關注：SVB倒閉後，不少市場人士關注中小型銀行流動性不足的問題，雖然事件未必會發展到如2008年般的金融危機，但也擔心在加州地區的其他銀行，如第一共和銀行和Silvergate銀行等，可能會步SVA的後塵。 深度：SVB成立於1983年，為美國第16大銀行，主要服務創新科技公司，截至去年底的總資產為2,090億美元(1.43萬億元)，存款總額達1,757億美元。由於該行持有的債券錄得巨額虧損，加上增資失敗引發信心危機，近日被多間初創企業存戶要求取走存款，令銀行無力償還到期債務，最終因資不抵債而倒閉，並由FDIC接管所有存款，並成為美國金融史上、僅次於華盛頓互惠銀行的第二大銀行倒閉事件。 市場反應：經歷上周五明顯下挫後，上述幾只醫藥股的走勢周一走勢各異，其中雲頂新耀與基石藥業在中午收市分別升9.4%和0.5%，百濟神州、再鼎醫藥則軟0.5%及0.7%。 記者：何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
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再鼎醫藥商業化加速 預告兩年後實現盈利

這家創新藥企去年虧損收窄，隨着產品收入前景樂觀，預告兩年後扭虧為盈 重點： 再鼎醫藥計畫在2025年底前上市另外至少8款產品，今年將有多款產品迎來里程碑事件 該公司手握10億美元現金儲備，可能會繼續引入更多管線 　 莫莉 在中國創新藥行業中，再鼎醫藥有限公司(ZLAB.US; 9688.HK)以獨特的輕資產營運商業模式而著稱。與一般創新藥企投入重金自主研發藥物不同，該公司採用的是VIC模式(VC+IP+CRO)，即通過資本支持獲得藥物授權，引入創新產品管線，憑藉研發團隊的合作繼續推進產品線，一旦成功獲批上市，再以研發外包的形式生產藥物。 再鼎醫藥這種商業模式，一度因引入授權開支過大而被市場詬病，不過，隨著商業化藥物的銷量大增，其虧損正在大幅收窄。其創辦人、董事長兼首席執行官杜瑩在3月初公佈的全年業績報告中透露，正計畫在2025年底前上市另外至少8款產品，實現企業整體盈利。 財報顯示，再鼎去年總收入為2.15億美元(14.9億元)，按年增長49%。期內研發支出大幅縮減50%至2.86億美元，主要由於新的授權引進協議預付款減少，因此全年淨虧損減少37%至4.43億美元。 業績公佈後，再鼎的港股當日微漲1.7%，翌日下跌6.1%，但第三日又忽然飆升10.8%，這或許顯示投資者對其業績表現見解不一，以致股價反覆波動。 迎來更多里程碑 再鼎目前共有4款產品進入商業化階段，均為授權引入後上市，其中核心產品「則樂」是卵巢癌特效藥。市場之前擔心，「則樂」於2021年12月進入了中國醫保目錄後，價格下跌將影響整體收入。不過，財報數據紓緩了投資者憂慮，去年則樂的銷售收入為1.45億美元，按年增長55.2%，佔總收入達67.5%。 至於腫瘤電場療法「愛普盾」的年收入為4,730萬美元，按年增長21.6%，這是一種可擕式的癌症治療方案，使用特定電場頻率干擾腫瘤細胞的有絲分裂。1月5日，再鼎與合作夥伴Novocure(NVCR.US)宣佈，「愛普盾」聯合標準療法治療非小細胞肺癌的三期關鍵性臨床研究達到總生存期(OS)的主要終點，與單獨使用標準療法相比，總生存期在統計學上有顯著且具有臨床意義的改善，預計將在2023年下半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交該適應症的上市申請，同時在歐盟申請合格認證(CE)標誌。 再鼎另外兩款上市產品的銷售規模不大，胃腸間質瘤創新藥「擎樂」的年收入為1,500萬美元，按年增長28.7%；2021年12月才上市、用於治療細菌性肺炎等疾病的「紐再樂」亦貢獻收入520萬美元。今年1月，擎樂和紐再樂獲納入了中國醫保目錄，雖然價格或有所下調，但預計將對今年的銷售額帶來正面作用。 除了上述四款產品外，再鼎今年可能會有多款新產品獲批上市。其中艾加莫德(Efgartigimod)用作治療重症肌無力的新藥上市申請，於 2022 年 7 月獲中國藥監局正式受理，該藥物於 2021 年 12 月已獲 FDA 批准上市。馬吉妥昔單抗治療HER2陽性乳腺癌也於 2022 年 1 月申請上市獲受理，而舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉(SUL-DUR)也在2022年底向中國藥監局提交新藥上市申請。…
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快訊：百濟神州上季虧損情況改善

最新：抗癌藥製造商百濟神州有限公司(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)周一公布，受惠兩大核心產品百悅澤和百澤安的營收大增，去年整體收入上升20.4%至14.2億美元(98.5億元)，但淨虧損仍增加37.5%至20億美元。 利好：單看第四季，該公司的業績有明顯改善，除了收入按年大增77.6%至3.8億美元，其淨虧損額4.45億美元，也比上一個季度的5.58億美元收窄20.3%。 值得關注：該公司去年的研發開支高達16億美元，比全年的總收入還高，加上12.8億美元的銷售及管理費用，成為持續虧損的主因。 深度：百濟神州是一家全球性生物科技公司，是首間同時在紐約、香港和中國內地A股市場上市的企業，主力研究、開發、生產創新型分子靶向及腫瘤免疫治療藥物，其中主要在中國和美國銷售的百悅澤，去年收入大增159%至5.65億美元，是貢獻最大的產品。由於研發及銷售費用高昂，公司一直未能盈利，不過它未有如其他藥企般採取節流計畫，目前仍擁有40多款臨床候選藥物，並計劃於明年起每年推動最少10款新的分子藥物進入臨床試驗階段。 市場反應：百濟神州的港股周二上升，中午收市漲2.4%至134.6港元，位處過去52周的中間水平。 記者：何仲尼 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
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