1877.HK
688180.SHG

美國FDA批准上市的第一款中國PD-1藥物由君實生物研發,不過該藥物的商業化權益已經轉讓,相信能為該公司帶來的收入有限

重點:

  • 特瑞普利單抗早在2021年已對外授權,君實生物可以獲得一筆里程碑付款以及約20%的銷售分成
  • 今年首三季度,君實生物營收按年下降19%,淨虧損14.1億元,按年虧損減少1.88億元

 

莫莉

中國創新藥「出海」的征程久經考驗,終於迎來第一款獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市的國產PD-1藥物。上周日,上海君實生物醫藥科技股份有限公(1877.HK; 688180.SH)公佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI)獲FDA批准兩項鼻咽癌相關的適應症,這也是美國首個且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物。

從2017年獲批在美國開展臨床試驗,到2021年初向FDA遞交生物製品許可申請,當年10月獲受理,再到新冠疫情導致FDA無法來到中國實地審查生產設施,這場「出海」旅途,君實生物走得格外艱難。慶幸最後憑藉鼻咽癌這個差異化的癌種,君實生物順利敲開美國市場大門。

君實生物這款特瑞普利單抗在美國和加拿大的獨佔許可權,早在2021年就已對外授權予美國藥企Coherus(CHRS.US)。根據當初簽署的合作協議,Coherus向君實生物一次性支付1.5億美元(11億元)首付款,並在達到相應里程碑事件後,向公司支付累計不超過3.8億美元的里程碑付款,外加任何包含特瑞普利單抗的產品在Coherus區域內年銷售淨額20%的銷售分成。

因此,特瑞普利單抗獲批之後,君實生物不但有大筆里程碑付款進賬,之後也能收到約20%的銷售分成。消息公佈後的第一個交易日,君實生物股價大漲,A股收市報45.72元,漲5.5%,其港股更大漲8.2%至21.45港元,這顯示投資者對於君實生物未來的收入有積極的預期。

除了美國市場外,特瑞普利單抗亦有望打入歐洲。2022年12月和今年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA),分別受理特瑞普利單抗聯合其他藥物用於治療局部復發或轉移性鼻咽癌患者,以及不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的上市許可申請。

君實生物表示,將持續拓展全球商業化網路,覆蓋超過50個國家,除了在美國和加拿大地區與Coherus開展合作之外,在東南亞、中東和北非、拉美、印度、南非等地均有合作夥伴。

「在美國,PD-1賽道已有6個競爭對手,我們是第7個。但我們的適應症是鼻咽癌,而且是鼻咽癌治療領域批准的第一款、也是唯一一款藥,能夠與其他公司形成差異化競爭。此外,我們的臨床數據亮眼,受到國際認可。」 君實生物的CEO李寧在10月30日召開的傳媒溝通會表示。

收入提升或許有限

鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計,全球2020年鼻咽癌超13萬宗,其中約6萬名患者在中國,預計到2040年,每年的新發病例將增至26萬,死亡病例增加至10萬。但是,鼻咽癌的發病具有明顯的地域性,在中國和東南亞地區高發,但在歐美國家的患者數量比較有限。

君實生物透露,據合作夥伴Coherus估算,美國每年新發鼻咽癌患者2,000人,實際測算其PD-1在美國的銷售額峰值大約為2億美元。從腫瘤藥物來看,2億美元的銷售額峰值並不算高,再加上君實生物只能獲得20%的銷售分成,這款藥物獲批後給公司帶來的營收提升,或許不如市場想像的那麼高。

相比之下,特瑞普利單抗在中國市場的銷量顯然更大,作為首款獲批上市的國產PD-1(L1)抗體,已累計獲批6項適應症。2023 年首三季,君實生物的銷售產品收入為8.92 億元,較2022年同期上升67.8%,其中特瑞普利單抗貢獻了6.68億元。

作為君實生物的「當家花旦」,特瑞普利單抗的銷量頗為波動。2018年底,它在上市後,銷售額在經歷一段時間的爬升,在2020年度達到年銷售額10.03億元的高峰。但隨著市場上獲批的PD-1越來越多,市場競爭愈來愈激烈,2021年只實現銷售額4.12億元。當2022年新增兩項大適應症獲批上市後,特瑞普利單抗在國內市場的銷售情況開始好轉,實現銷售收入7.36億元,按年增長78.8%。

雖然君實生物在創新藥企業當中,屬於商業化推進較早的一員,但銷售能力不夠,導致商業化之後仍遲遲無法實現盈利。根據最新披露的2023年度第三季財報,今年首三季度,公司實現營收9.86億元,按年下降19%;淨虧損為14.1億元,較去年同期減少1.88億元。

對於君實生物來說,漫長的臨床試驗意味著高額的投入,成功出海的象徵意義似乎遠大於實際收益,但FDA的批文或許能成為君實生物走向海外市場的踏腳石。如今,該公司在港股的市銷率約為15倍,而擁有在歐盟獲批的PD-1產品的百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市銷率僅10倍,顯示君實生物的估值有一定溢價,相信隨著特瑞普利單抗成功打入美國市場,該公司將有更廣闊的前景。

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新聞

Jiangxi Copper does resources

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簡訊:澳博完成收購凱旋門 將轉為自營娛樂場

澳門博彩營運商澳門博彩控股有限公司(0880.HK)周日公布,已完成收購凱旋門發展有限公司全部已發行股本,有關交易於12月17日正式完成。完成後,相關目標公司已成為集團附屬公司澳娛綜合的全資附屬公司。 公司進一步披露,澳娛綜合已於12月26日獲澳門博彩監察協調局批准,自12月30日凌晨2時起,以直接管理及營運方式,於 澳門凱旋門娛樂場經營幸運博彩業務。隨着監管批准到位,澳娛綜合已直接接管凱旋門酒店的客房服務、餐飲設施、零售及博彩營運。 公告指出,凱旋門酒店位處澳門半島新口岸皇朝區核心地段,總建築面積約86,438平方米,涵蓋酒店、餐飲、零售及娛樂場設施。澳娛綜合表示,有關布局有助其鞏固在高密度旅遊娛樂區的市場地位,並深化與旗下「葡京」系列物業的協同效應。 凱旋門娛樂場過往屬市場俗稱的「衛星場」經營模式,即由持牌博企授權、但不直接擁有物業及直接營運。根據澳門新博彩法規定,相關衛星場模式須於今年年底前退場。澳博控股旗下九間衛星場中有八間已陸續結業,而凱旋門則為唯一透過收購業權、轉為由澳娛綜合直接管理及營運的項目。 公司股價周一平開,至中午休市報2.45港元,跌1.21%。該股年初至今累跌約8.9%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Beijing Stock Exchange hosts 38 IPOs this year

香港靠邊站? 北交所將成為中國IPO新樞紐

成立於2021年的北京證券交易所,目標是為較小型的科技初創企業提供融資渠道,今年至今已完成38宗新股上市,較2024年增加逾五成 重點: 成立僅四年的北交所今年「低調爆發」,已協助38家初創公司共集資約10億美元 北交所正審核另外172家上市申請,數量不僅高於上海、深圳兩地,甚至比科創板與創業板分別多出逾三倍   沈如真 今年香港新股市場熱度高企,上市熱潮讓其成為全球最火熱的新股市場。不過在中國首都北京,一股相對低調、卻同樣不容忽視的熱潮,正於北京證券交易所逐漸成形,該交易所過去一度被視為資本市場的邊緣角色。這股低調的上市潮,正吸引大批有意掛牌的企業與投資者。 這家由國家主席習近平於四年前推動成立、為創新型中小企業提供融資渠道的平台,2025年已完成38宗新股上市,較去年增加逾50%。按新上市數量計,北交所有望超越同樣主打初創企業的上海科創板及深圳創業板。 受投資者對小型科技股興趣急升帶動,這個過去備受忽視的交易所,目前正在審核的上市候選企業數量,已超過兩個大型對手市場的總和。分析人士預期,這股動能將延續至明年,因北京正加強北交所為中國「專精特新小巨人」企業融資方面的角色,而這些企業正是推動供應鏈自主、科技自立與產業升級的重要一環。 中國銀河證券在2026年策略報告中指出,北交所正協助企業「由『小而美』轉型為『強而久』」。報告補充稱,這亦有助中國建立多層次資本市場體系,為處於不同發展階段的企業提供融資支持。 上市新樞紐 2025年,中國初創企業透過北交所上市集資約72億元(10億美元)。儘管與今年香港新股市場約368億美元的集資規模相比,仍顯得微不足道,但北交所的新股集資額仍按年增長約40%。值得一提的是,北京的上市項目規模普遍遠小於香港,主因是上市企業多屬發展較早期、更聚焦細分市場業務的公司。 今年在北交所上市的38家公司,包括精密設備製造商珠海南特科技(920124.BJE)、醫療診斷企業丹娜生物(920009.BJE),以及能源設備製造商長江能科(920158.BJE)。相比之下,科創板今年約有十多宗新股上市個案,創業板約30宗,但這兩個市場的平均集資規模亦明顯較大。 更加突顯這場「低調變革」的是,北交所目前正審核172宗上市申請,數量分別是科創板(44宗)及創業板(34宗)的三倍以上,審計機構畢馬威引述投行人士表示,愈來愈多希望加快上市進度的中小企業,正被北交所吸引,因其上市申請門檻在中國各大板塊中最為寬鬆。 北京亦設有另一個交易平台——全國中小企業股份轉讓系統(新三板),但由於投資者准入門檻較高,導致成交稀疏、流動性偏低,長期難以吸引企業掛牌。 中國證監部門於2024年初大幅收緊上海及深圳市場的上市審批,當中尤以聚焦生物科技、半導體等「硬科技」的科創板最為明顯,這亦是中國推動相關領域自給自足戰略的一部分。 面對滬深市場高不可攀的上市門檻,不少企業轉而尋求在門檻較低的北交所上市。隨著等待時間拉長、耐性耗盡,已有數十家公司撤回在中國兩大交易所的上市申請,改為轉戰北交所掛牌。 例如,山東海奧斯生物科技本月宣布,已聘請投行協助籌備在北交所上市。這家膠原蛋白腸衣生產商此前原計劃在深圳上市。其他轉投北交所的企業,還包括北京金萬眾機械科技、族興新材、北京貝爾生物,以及金融科技公司贊同科技。 北京方面亦透過簡化審核流程、公布涵蓋更廣泛申請對象的上市標準,以及推出改善市場流動性的措施,積極吸納這類企業。 交易熱潮 北交所的基準指數北證50指數,今年以來已上升逾40%,跑贏滬深300指數的18%升幅,以及香港恒生指數約30%的表現。隨著散戶與機構投資者紛紛進場,市場日均成交額較去年增加一倍以上,約達300億元。華源證券指出,交易帳戶數量已接近1,000萬個,高於2024年底的760萬個。 北交所之所以能夠跑贏成立更早的新三板,部分原因在於其對投資者的准入要求較低。投資北交所的投資者只需具備不少於50萬元的資產門檻,與科創板相同,且僅為新三板100萬元的一半。 華源證券指出,隨著上市與投資者之間可能形成正向循環,新股在北交所上市首日平均漲幅高達354%,明顯高於上海市場的222%及深圳市場的206%。這種大幅上漲,部分源於交易所規則往往要求企業以偏低價格定價。不過,北交所新股表現明顯優於滬深市場,仍反映出市場對這個較新的交易平台抱有更高的熱情。 分析人士認為,北交所仍具備龐大成長空間,即使今年快速擴張,其整體規模仍未達到政府的期待。即便經歷今年的爆發式增長,北交所的總市值仍不足一萬億元,僅為上海市場65萬億元及深圳市場43萬億元的一小部分。 方正證券預期,北交所將於2026年持續推進制度改革,以吸引更多上市申請並吸納投資者。例如,公募基金公司料將在北交所推出ETF產品,為市場引入新增資金,而隨著更多科創企業上市,養老基金及外資機構的參與度亦有望提升。 2021年9月北交所成立時,國家主席習近平曾指出,該所應成為「服務創新型中小企業的樞紐」。隨著中美競爭加劇、全球第二大經濟體的增長動能放緩,這一使命變得愈發迫切。同時,中國正制定涵蓋2025年至2029年的新一輪五年規劃,北交所有望在相關融資安排中發揮重要作用。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:成立投資基金 林斌減持20億美元小米股份

手機製造商小米集團(1810.HK)周一公布,聯合創始人、執董及副董事長林斌計劃自明年12月開始,每12個月出售5億美元小米股份,累計出售不超過20億美元股份。 公司表示,林斌減持小米所得款項,將用於成立投資基金,並強調林斌對集團業務前景充滿信心,並將長期服務於集團。 林斌曾在微軟及谷歌任職,2010年與雷軍創辦小米,任職公司總裁至2019年。林斌現持有小米約18.35億股B類股份,佔公司已發行股本8.56%,按現股價計算,股份價值超過100億美元。 周一小米股份開市跌1.4%報38.68港元,過去一年公司股價由高位下跌37%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏