美国审批标准趋严格基石创新药合作告吹

2023年05月18日

2616.HK

基石药业终止与美国药企EQRx有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议，但不会影响已取得的首付款与里程碑付款

重点：

由于美国FDA对创新药的审批渐趋严格，双方合作的新药难以在当地上市，最终踏上分手之路
合作方EQRx因财政紧绌，除了裁员重组，亦仅保留了一款在研管线

莫莉

作为中国创新药研发最为“内卷”的领域，多间药企的免疫检查点抑制剂 (PD-1/PD-L1)抗体药项目早已开启“出海”之路。由于创新药企业在海外申请上市、建设商业化团队成本太高，不少药企都选择与海外合作伙伴达成对外授权许可(license-out)。可是，当监管审批进行不畅、开发进度不如预期，或是公司研发管线调整时，医药授权合作终止也时常发生。

上周二，基石药业(2616.HK)发布公告，表示终止与美国药企EQRx(EQRX.US)有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议。公司将重获其自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗和PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。基石药业表示，双方将致力于权益平顺过渡，协议终止不会影响该公司已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。根据之前签订的协议，EQRx的首付款为1.5亿美元(10.4亿元)，里程碑付款最高达11.5亿美元。

基石药业在之后召开的投资者电话会议中透露，这次两款药物遭遇“退货”的主要原因，在于合作方EQRx的战略方向调整，目前舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请，已获欧洲药品管理局(EMA)受理，预期最快有望在明年上半年获批。

根据公开信息，舒格利单抗是由基石药业开发的一款“潜在同类最优”抗PD-L1抗体。该公司表示，基于这两款药物在多项临床试验中已取得令人鼓舞的临床试验数据，对舒格利单抗和nofazinlimab海外市场拓展抱有充足信心，将寻求这两款药物在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

EQRx是一间相当年轻的医药企业，成立于2020年1月，同年8月通过特殊目的收购公司(SPAC)模式在纳斯达克挂牌。为了让更多患者能以较低价格获取创新药，EQRx在成立之时就定下战略，主要引进“Me too”靶点的药物，并用低于专利药的价格获得竞争优势。Me too药物是在不侵犯专利的情况下，通过对首创新药(First in class)进行分子结构改造或修饰，实现作用机制相同或相似的新药。中国目前上市的创新药，绝大多数都是Me too类创新药。

政策转风向

EQRx的愿景相当美好，但是美国食品药品监督管理局(FDA)对创新药的审批渐趋严格，一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下，才能够获批上市。以舒格利单抗为例，美国治疗NSCLC的标准疗法是默沙东(MRK.US)的PD-1帕博利珠单抗，EQRx若想推动舒格利单抗获批上市，就需要再进行“头对头”临床试验，不仅需要花费较长时间以及巨额研发投入，试验结果也充满不确定性。

因此，在去年的第三季度财报中，EQRx已透露“根据最近FDA的回馈，舒格利单抗加化疗治疗IV期NSCLC在美国没有商业上可行的途径。”

引进的新药迟迟无法上市，多个药品又卡在临床研究阶段，同时需要大量资金投入，令EQRx财务陷入困境。去年，EQRx净亏损1.69亿美元，较2021年扩大69%，为了降低运营成本，该公司今年2月已解雇约18%员工，期望重组完成后，每年可节省至少1.25亿美元的开支。

5月8日，EQRx宣布了一项重组计划，将重新聚焦于具有差异化优势的高价值疗法，正式放弃“通过推出廉价仿制药来降低药品价格”的业务计划。在退回基石药业两款产品权益的同时，EQRx还退回了凌科药业的一款JAK-1抑制剂，至于从豪森药业引进的阿美替尼(第三代EGFR抑制剂)，EQRx则表示寻求在大中华区以外商业化的合作伙伴，仅保留了一款CDK4/6抑制剂Lerociclib作为重点开发项目。

进入收获期

为降低运营成本，基石药业的苏州产业化基地去年11月宣布暂停生产，但该公司的整体业绩仍稳步上升，主要得益于成功实现了艾伏尼布和舒格利单抗的商业化。

去年，基石药业的营收为4.81亿元，其中商业化收入3.94亿，同比增长142%。虽然年内仍亏损9.03亿元，但相比2021年的19.2亿元，已明显收窄逾50%。

当前，基石药业已成功上市四款同类首创或潜在同类最佳的肿瘤创新药，另有五项新药上市申请正在审评中。此外，潜在全球同类最佳抗体偶联药物(ADC)药物CS5001正在美国、澳洲和中国大陆开展第一期临床试验，预计2023年底前公布初步数据。

ADC药物是近两年免疫疗法的热点，CS5001则是基石药业2020年从韩国药企LegoChem引入的新药，获得了在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化权益。

“退货”事件披露后，基石药业的股价当日下跌3.5%，但其后两日已收复大部份跌幅。基石药业最近的市销率约8.3倍，远低于同类创新药企再鼎医药(ZLAB.US; 9688.HK)的16.2倍。由于基石药业核心产品出海不利，未来或需要引入更具实力的合作伙伴，才能明显提振投资者信心。

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医疗保健/生物技术

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新闻

行业简讯：Temu与Shein大砍美国广告支出警告即将涨价

据媒体报道，中资电商平台Shein与Temu正大幅削减其在美国的广告支出，并警告消费者即将调涨价格。这是因应美国即将开始对所有进口包裹征收关税的新政策，该政策取代了原本的免税规定，过去内容物价值低于800美元的小型包裹可免关税入境美国。路透社援引SensorTower数据报道，截至4月13日的两周内，Temu在Facebook、Instagram、TikTok、Snap、X及YouTube平台的日均广告支出较前30天均值下降31%。同期Shein在Facebook、Instagram、TikTok、YouTube及Pinterest平台的日均广告支出缩减19%。Temu是中国电商巨头拼多多（PDD.US）旗下国际业务板块，Shein则是全球快时尚行业领军企业，总部在新加坡但其大部分商品来自中国。与此同时，英国《卫报》披露，这两家电商业者已警告其美国客户，预计下周起将上调价格。Shein在向消费者发出的公告中表示：“由于全球贸易规则与关税政策变动，本平台的营运成本已上升”，价格调整将于4月25日生效。美国总统特朗普上周宣布上调所有中国商品的关税后，Shein与Temu或需缴纳最高145%的税金。阳歌欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年04月18日

PDD.US

Tims China is operated by TH International

中国消费者不爱甜甜圈 Tims天好中国凭贝果逆袭

Tims天好咖啡在中国的运营商去年卖出2,200万个贝果类产品，并宣布力求在2025年恢复营收与同店销售额双增长重点： Tims天好中国第四季度营收同比下降12%，较前季17%的降幅有所收窄公司正争取年内实现营收增长，并在EBITDA层面达到盈亏平衡阳歌过去以甜甜圈闻名的Tims天好咖啡，于1964年由同名前冰球明星创立，创始人本人据说也钟爱这种甜食。但在将核心产品从大部分菜单中撤下后，其中国业务Tims天好中国却凭借外形相似但甜度更低的贝果打开了局面。作为Tims天好咖啡在中国的运营商，Tims天好中国（THCH.US）近年发展遇阻，在星巴克（SBUX.US）与本土新贵瑞幸咖啡（LKCNY.US）和库迪咖啡等咖啡品牌的围剿中难以突围。不过最新财报显示，这家公司或已凭借贝果迎来转机：财报多次提到这种以面包类的西式主食，并显示公司或终将在第四季度走出困境。公司披露，去年共卖出2,200万个贝果及贝果三明治产品，按约950家门店计算，相当于单店全年日均售出逾60个——对于这种相对较新的差异化产品而言，可谓表现不俗。资本市场似乎看好该公司的本土化新路径，推动其股价在财报发布后三个交易日内累计上涨18%。不过该股过去一年仍遭腰斩，当前市销率疲软，仅为0.45倍。对比来看，瑞幸咖啡和同样大举进军精品咖啡领域的百胜中国（YUMC.US; 9987.HK）市销率分别高达2.08倍和1.52倍。 Tims天好中国不仅提供搭配传统奶油芝士配料的贝果，还用贝果代替各式三明治类产品中的面包。除了在贝果业务上取得成功，该公司的加盟业务表现亦优于直营门店。这一点与多数餐饮运营商形成反差，后者的直营店通常更赚钱，但也会为了加速扩张和节省资本开支而选择使用加盟模式。公司首席财务官李东表示，加盟业务目前贡献着“稳定的现金流及盈利能力”，而直营门店持续亏损，导致公司整体运营尚未扭亏。随着经营状况改善，公司也对2025年寄予厚望。在经历2024年初关键指标转负并持续全年后，其致力于年内恢复同店销售额与营收增长。同时力争实现全年税息折旧及摊销前利润（EBITDA）盈亏平衡，这代表公司主要盈利指标首次摆脱负值。首席执行官卢永臣表示：“步入2025年春季，我们期待恢复营收增长并继续扩张，今年计划新开至少200家门店，其中大部分将通过成功的二级加盟模式实现，同时持续聚焦运营卓越和盈利表现。” 第三季度触底总体而言，Tims天好中国的最新财报显示，该公司近年的低迷状况已于去年第三季度触底，随着直营门店完成重大调整及加盟业务步入正轨，公司在年末开启了复苏进程。当季营收同比下滑12%至3.33亿元（4,560万美元），较前季17%的降幅有所收窄。同店销售额也有相同趋势：第四季度同比下降13.3%，较第三季度21.7%的跌幅明显改善。第四季度，公司达成标志性里程碑，它在中国的第1,000家门店于上海开业。截至去年底，门店总数已达1,022家。入华六载，Tims天好中国已形成可观布局，业务覆盖全国82座城市。深入剖析门店总量数据可见，该公司去年前三季度大刀阔斧关闭低效直营店，直营店数量从2023年末的619家缩减至去年9月底的564家。但第四季度该趋势逆转回升，截至去年底直营店数量增至576家。与此同时，加盟店数量保持稳步增长态势，从2023年末的283家增至去年底的446家，占门店总数的44%。正如我们此前指出，卢永臣表示，今年新开门店将主要来自加盟业务，但未透露具体细节。尽管加盟业务利润率更高且门店数量有望超越直营门店，但其营收贡献仍远逊于直营体系。财报显示，第四季度直营业务创收2.7亿元，同比下滑17.7%，但仍占总营收的81%。相较之下，主要来自加盟业务的“其他收入”当季同比增长25.8%至6,250万元，但仅占总营收的19%。公司在成本管控方面表现亦可圈可点：第四季度门店成本与费用同比下降18.8%，营销费用降幅更达35%。成本管控、闭店优化加上以贝果产品为基础的定位成功，令Tims天好中国的运营亏损从上年同期的2.18亿元收窄至1.17亿元，净亏损由3.11亿元降至1.32亿元。李东强调，公司已“不再像过去几年那样烧钱”，且在获得创始股东新注资后目前现金流充沛。诸多信号表明，Tims天好中国或已走出困境期，正蜕变为一家业务更聚焦、有望在不远的将来实现盈利的企业。当前要务，是证明在激烈竞争与经济减速的逆风中，它能够延续近期的向好态势。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年04月18日

THCH.US

简讯：台积电首季净利增六成客户未受关税影响

芯片代工大厂台湾积体电路制造股份有限公司（TSM.US; 2330.TW）周四公布最新业绩，首季收入8,392,5亿元台币（255.3亿美元），同比增长35.3%，净利润3,615.6亿元台币，同比增长60.3%，创历史新高。其中，来自高阶运算业务的收入占比，从去年同期的46%增长至59%，但智能手机业务则从38%降至28%。另外，五纳米制程业务收入比重从去年同期的37%降至36%，但三纳米制程业务则从9%增至22%。从地区看，公司有77%收入来自北美地区。台积电董事长魏哲家表示，目前客户行为并未因关税政策有任何转变，2025年营运展望不变，美元营收将增长24%至26%，预计AI需求仍然强劲。他提到，公司正加码美国投资，预估将有约30%的二纳米及以上产能将位于美国亚利桑那州。业绩公布后，台积电美股周四微涨0.05%，收报151.74美元。李世达欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年04月18日

TSM.US 2330.TW

新闻概要：霸王茶姬纳斯达克上市融资4.11亿美元

这是中国精品现制茶饮企业首次登陆美国资本市场。公司产品以简约著称，专注传承中国传统茶文化阳歌精品现制茶饮企业茶姬控股有限公司（CHA.US）本周在纳斯达克IPO，融资4.11亿美元（合30亿元人民币），创下本年度中概股最大募资规模。该公司不仅是首家赴美上市的中国高端茶饮品牌，也以其对传统茶饮简约的坚持，在竞争激烈的市场中独树一帜。此次IPO发售1,470万份美国存托股份（ADS），每股定价28美元，若承销商行使超额配售权，募资总额可望再增加6,160万美元。这使其成为自去年11月自动驾驶企业小马智行（Pony AI）在纳斯达克IPO融资约4亿美元以来，规模最大的中概股赴美上市案例。上市首日（周四），霸王茶姬股价涨15.9%，公司市值达到59.5亿美元。霸王茶姬于2017年在茶叶之乡云南创立，当地以普洱茶闻名。公司标榜以更为纯粹、简约的方式诠释中国数千年历史的茶文化，并表示已将茶文化“融入基因”，其产品多以不同配比的茶与鲜奶调制而成。这与许多在香港上市、加入珍珠、奶盖、水果等丰富配料的竞争对手大相径庭。在品牌视觉体系上，霸王茶姬亦强调国风元素，其商标设计灵感源自京剧经典人物虞姬形象。更舒适的门店场景是霸王茶姬的另一项差异化优势。有别于同业普遍采用的“即取即走”窗口店模式，其门店设有堂食区域，这样的运营理念，让人联想起星巴克的“第三空间”概念。与星巴克相似，霸王茶姬也重视员工关怀。在纳斯达克敲钟仪式上，公司特别邀请基层员工代表，与加盟商一同参加。与中国新茶饮行业整体发展趋势一致，霸王茶姬过去几年借势城镇人口增长，以及新茶饮产品席卷全国的浪潮，实现爆发式增长。门店数量从2022年第四季度的1,087家激增至2024年底的6,440家，其中加盟店占比达97%。营收增速与之匹配，从2022年的4.92亿元攀升至去年的124亿元（17亿美元）。 2023年公司首度实现盈利，利润额8.03亿元，去年净利润同比增长超两倍至25.1亿元。在夯实本土市场的同时，全球化布局也是霸王茶姬的新增长极。招股书披露其计划于今年底前在海外开设1,000至1,500家门店，并已确认将于年内在洛杉矶开设美国首店。咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年04月18日

CHA.US

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