翰森制药

阿美替尼被撤销欧盟上市许可，核心争议来自申报过程中引用了处于数据保护期的泰瑞沙临床数据，并非药物安全性或疗效出现问题 重点： 阿美替尼可以重新申报欧盟上市，但阿美替尼何时能够再次进入欧盟市场，目前尚没有确定时间表 翰森制药国内创新药收入仍保持两位数增长，ADC、减重药及对外授权形成新的估值支撑    莫莉 一款获欧盟批准仅七个多月的中国原研抗癌药，突然失去了上市资格。9月27日，翰森制药集团有限公司（3692.HK）公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司于9月25日发布实施决定，撤销甲磺酸阿美替尼片（Aumseqa）的欧盟上市许可。阿美替尼今年2月才正式获得欧洲药品管理局（EMA）批准，是首个在欧盟获批上市的中国原研EGFR-TKI药物。 与通常因临床失败、安全风险而撤市不同，阿美替尼此次失去批件，争议集中在申报程序。这起争议源于阿斯利康针对欧盟委员会提起的一宗诉讼，阿斯利康指出，翰森制药于2022年向EMA申报阿美替尼时，在申请资料中引用了部分阿斯利康旗下泰瑞沙的临床研究结果作为背景资料，但泰瑞沙当时仍处于欧盟数据保护期。阿美替尼与泰瑞沙均属于第三代EGFR-TKI，在EGFR突变非小细胞肺癌市场是直接竞争对手。 翰森制药强调，阿美替尼的申报资料包含完整、独立产生的Ⅲ期临床数据和欧洲药代动力学桥接数据，泰瑞沙的资料只是用于背景参照。公司称，欧盟委员会此次决定认定的问题属于监管评估过程中的“程序问题”，并不涉及阿美替尼本身的质量、安全性、有效性或临床价值。 按照翰森制药目前的安排，公司将利用自身原始临床数据重新向EMA提交新的上市申请。公司称，EMA已经表示愿意缩短标准评估时间表。不过，原有上市许可被撤销后已经失效，新申请仍须重新经过监管审批，因此阿美替尼何时能够再次进入欧盟市场，目前尚没有确定时间表。此外，阿美替尼已取得的英国上市许可不受影响。 阿美替尼的主要市场仍在国内，是EGFR突变非小细胞肺癌靶向治疗市场的重要竞争者。该药于2020年首次在中国获批上市，此后适应证不断拓展，目前已覆盖EGFR突变非小细胞肺癌患者的晚期二线治疗、一线治疗、术后辅助治疗、局部晚期放化疗后的巩固治疗，以及一线靶向药联合化疗等多个治疗阶段。 随着适应证范围扩大，以及2021年3月开始执行医保价格，阿美替尼的销售额由2022年的超过20亿元增至2025年的55.3亿元，成为当年最畅销的国产创新药。同期，泰瑞沙的销售额则一直维持在40亿元左右。 业绩增长较稳健 阿美替尼此次在欧盟遭遇监管波折，对翰森制药整体业绩的影响相对有限。1995年成立的翰森制药已形成成熟的商业化体系，目前收入和利润主要来自国内市场。2026年上半年，公司实现收入83.04亿元，同比增长11.7%；期内利润42.58亿元，同比增长35.8%。创新药收入达到70.92亿元，同比增长15.4%，占总收入的85.4%；其中抗肿瘤业务收入54.73亿元，占总收入约65.9%，阿美替尼则是该板块的核心品种之一。 除了已经商业化的阿美替尼之外，翰森制药还有多款后期在研产品进入上市兑现阶段。其中，自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）进展较快，今年9月，其小细胞肺癌适应证上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。HS-20093用于骨肉瘤的Ⅲ期研究也已达到主要终点，相关上市申请于9月24日获受理。2023年底，翰森制药已将该产品中国内地及港澳台以外地区的开发、生产及商业化权益独家授权给葛兰素史克（GSK）。 代谢领域也成为翰森制药的另一条重要的新产品线。公司自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂Olatorepatide在针对中国超重或肥胖成人开展的Ⅲ期研究中，实现48周平均体重降幅最高达19.3%，其减重适应证上市申请已于今年6月获受理。今年7月，翰森又将口服IL-23候选药HS-20118的海外权益授权给Avere，获得1.2亿美元首付款及最高21.8亿美元里程碑付款，以及后续产品销售分成。 在多条创新药管线逐步进入收获期的同时，市场已经给翰森制药一定的估值溢价。当前，翰森制药的市盈率约为27倍，公司市值已超过2,000亿港元，同样主攻创新药业务的中国生物制药（1177.HK）的市盈率约37倍。此次阿美替尼欧盟上市许可被撤，短期并不会侵蚀公司现有利润，更值得投资者关注的，是翰森能否迅速完成重新申报恢复欧盟上市资格，以证明其除了通过License-out借助跨国药企出海之外，也具备独立进入欧美成熟市场的注册和商业化能力。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

中国内地近日公布2025年新版《国家基本医疗保险药品目录》，将于2026年1月1日正式生效，带动港股医药企业周一密集披露产品纳入或续约消息。不过，港股医药板块未受提振，恒生医疗保健指数（Hang Seng Healthcare Index, HSHCI）周一回落约1.5%，显示市场暂时维持审慎观望态度。 公告显示，丽珠医药（1513.HK）共有194款产品纳入新版医保，其中注射用阿立哌唑微球首次经谈判入保，曲普瑞林微球新增适应症纳入，艾普拉唑钠完成续约。翰森制药（3692.HK）表示，核心产品阿美替尼（阿美乐）新增两项适应症进入医保，培莫沙肽（圣罗莱）及艾米替诺福韦（恒沐）亦续约成功。先声药业（2096.HK）公告，新一代抗VEGF单抗恩泽舒获纳入医保，经典产品恩度®同样完成续约。 和黄医药（0013.HK）则披露，呋喹替尼、赛沃替尼及索凡替尼三款创新药全部续约留在新版医保目录内，持续推动其肿瘤产品在内地市场渗透。四环医药（0460.HK）与其附属轩竹生物（2575.HK）亦宣布，抗肿瘤药吡洛西利片（轩悦宁）首次纳入医保，而自主研发的安奈拉唑钠肠溶片顺利续约，继续保持医保覆盖。 另方面，广州银诺医药（2591.HK）公布，其GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α成功纳入医保，用于2型糖尿病，成为公司首个实现大规模商业化放量的重磅产品。而复星医药（2196.HK）与信达生物（1801.HK）等亦在周日公布旗下药品入选与续约医保目录的消息。 國家醫保藥品目錄（NRDL）每年由國家醫保局透過專家評審與價格談判機制進行更新，符合條件的藥品經談判納入目錄後，可在全國範圍內實現醫保報銷，大幅降低患者自付比例並提升用藥可及性。 對藥企而言，進入醫保通常有助於迅速擴大醫院覆蓋與處方放量，但往往需在談判中作出價格讓讓，短期或對單品毛利率形成壓力，銷量增長與盈利改善之間的平衡成為市場關注焦點。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里 

这项合作的总金额高达114亿美元，一举刷新了中国创新药单笔对外授权的总金额纪录，其中12亿美元的首付款金额也仅次于三生制药与辉瑞的交易 重点： 信达生物在核心资产IBI363上采取 “Co-Co”模式，共同承担中国区以外的全球开发成本 获得了在美国市场与武田共同商业化IBI363的权利，有望成为第二家在美国拥有团队直接参与创新药销售的中国生物医药公司    莫莉 近期，中国生物医药领域的对外授权合作（Business Development）交易似乎陷入了一种“叫好不叫座”的怪圈，从7月的荣昌生物到10月的诺诚健华、翰森制药等公司，多笔大额对外授权合作公布后，资本市场的反应普遍冷淡。在这种背景下，中国创新药头部企业信达生物制药（1801.HK ）在上周三达成的超百亿美元重磅大单也未能例外，消息公布后当天股价在高开后迅速走低，最终收盘下跌1.96%。 10月22日早间，信达生物公布一项被业内誉为“历史级”的BD协议：公司与全球制药巨头武田制药（Takeda International, 4502.JP）达成一项涉及三款在研产品的全球战略合作。这项合作的总金额高达114亿美元，一举刷新了中国创新药单笔对外授权的总金额纪录，其中12亿美元的首付款金额也仅次于三生制药与辉瑞的交易。在首付款中还包括武田制药认购的1亿美元的战略股权投资，认购价较协议日期前30个交易日的平均收市价溢价20%。 这笔交易的合作方武田制药是全球知名跨国药企，2024年营收达306亿美元，在美国市场拥有深厚的根基和丰富的商业化经验。无论是首付款比例和总成交金额，还是合作方的过硬能力，信达生物这笔交易可谓货真价实。可是，资本市场却并不买单，消息公布后 信达生物的股价竟然连续两个交易日下跌，累计下跌2%。市场的矛盾表现背后，既有市场对BD交易结构的短期误读，也隐藏着当前生物医药板块整体面临的估值压力。 让我们先来看看这一创纪录的交易组合的管线产品，信达生物此次将三款核心在研产品 以“打包”形式授权给武田制药。其中，最重磅的IBI363是全球首创的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，在PD-1/L1抑制剂之后，IBI363所在的领域被寄予厚望成为肿瘤免疫的下一代基石疗法。IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项小细胞肺癌的全球III期注册临床研究，II期临床试验的数据显示优异的疗效和安全性。IBI363已获中国突破性疗法认定，计划于2026年向美国FDA申请加速审批。 值得注意的是，对于IBI363这一核心资产，信达生物并未采取大多数BD常见授权海外权益、收取销售分成的方法，而是采用“Co-Co”模式（共同开发），双方将按武田60%、信达生物40%的比例共同承担IBI363在中国区以外的全球开发成本，尤其在美国市场，双方将进行共同商业化，并按同样比例分享利润或分担亏损。在除大中华区及美国以外市场，信达生物将商业化权益授予给武田制药。 此外，信达生物还将一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）IBI343和靶向B7-H3和EGFR的双特异性ADC IBI3001授权给了武田制药。CLDN18.2是近年来消化道肿瘤领域最热门的靶点之一，竞争激烈，武田获得了IBI343大中华区以外的全球独家权益。IBI3001尚处于临床I期早期阶段，临床前数据显示出广阔且高安全性的治疗窗口，武田则锁定了大中华区以外的独家选择权。 市场担忧“共同开发”成本 股价下行的背后，或许反应了市场对于IBI363 “Co-Co”模式的成本担忧。有观点认为，信达生物仍需承担40%的海外开发成本，需要有持续的、巨大的现金流出，相较于直接将权益卖出、只收取销售分成的“轻资产”模式，Co-Co”模式可能稀释短期利润，显得“不划算”。 但是，市场所不看好的模式恰恰代表了信达生物重视的长远发展，董事长俞德超在电话会议中强调，在“Co-Co”模式中，BD金额不是首要的，未来走向会如何才是关键。这意味着信达生物并非被动等待分成，而是能深度参与全球临床试验设计、决策和执行，这对于一家志在成为全球性生物制药公司的企业至关重要。另一方面，IBI363核心适应症已进入临床后期，后续开发成本的确定性较高，武田承担60%后也能缓解信达的现金流压力。 本次交易的另一大亮点也与共同开发模式直接挂钩，因为信达生物获得了在美国市场与武田共同商业化IBI363的权利，这使其有望成为继百济神州之后第二家在美国拥有团队直接参与创新药销售的中国生物医药公司。这标志着中国药企出海从简单的权益授权，迈向了更深层次的、建立在自身商业化能力基础上的国际合作阶段。 回顾信达生物2025年中期财报，其营收达到59.5 亿元，同比增长50.6%，国际财务报告标准下盈利8.34 亿元，现金流状况持续改善。当前信达生物的市销率约为11倍，而创新药另一大巨头百济神州（688235.SH; 6160.HK; ONC.US）的市销率约为7.5倍，显示前者已得到较高溢价。当12亿美元的首付款落地，信达生物的财务实力将得到极大增强，为其他管线的研发和自身的商业化建设提供充足“弹药”。…

最新：生物制药公司德琪医药有限公司(6996.HK)上周五公布，今年上半年的净亏损为2.19亿元，比去年同期的1.44亿元扩大51.5%。 利好：由于复发/难治性多发性骨髓瘤药物希维奥的销售收益增加，引领其收入同比上升33.5%至7,202万元。 值得关注：该公司上半年的研发成本增加26.2%至2.26亿元，加上外汇收益净额减少，令其他收入下降27.9%至1.21亿元，成为亏损扩大的两大主因。 深度：专注于研发创新抗肿瘤药物的德琪医药，是一家于2018年成立的生物制药公司，它2020年11月在港交所上市。2021年5月，其首款商业化产品希维奥在中国推出，为收入带来“零的突破”。为提升希维奥的销售表现，该公司今年8月与翰森制药(3692.HK)就该药物在中国大陆的商业化订立独家合作协议，并获得最高可达2亿元的首付款，以及最高可达5.35亿元的里程碑付款。 市场反应：德琪医药周一股价下跌，中午收盘软0.7%至1.35港元，贴近过去52周的低点。 记者：欧美美 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联络investors@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

最新：德琪医药有限公司(6996.HK)周五公布，与翰森制药集团有限公司(3692.HK)就复发/难治性多发性骨髓瘤药物希维奥在中国大陆的商业化，订立独家合作协议。 利好：德琪医药将从翰森制药获得最高可达2亿元的首付款，以及最高可达5.35亿元的里程碑付款，而且将继续就希维奥在中国大陆的销售录得收入。 值得关注：由于翰森制药将独家负责希维奥在中国大陆的商业化，因此德琪医药将需要向翰森制药支付服务费，意味部分相关收入会被分薄。 深度：德琪医药于2018年8月成立，总部位于上海市，专注于研发创新抗肿瘤药物，2020年11月在港交所上市，集资约27.7亿港元(23.8亿元)。去年5月，其首款商业化产品希维奥在中国上市，在短短一个多月内带来超过5,300万元营业额，并为去年全年贡献近1.6亿元收入。此外，该公司的管线另有9种专注于肿瘤学的临床阶段候选药物，其中一款即将进入递交新药临床试验(IND)申请阶段。 市场反应：德琪医药股价周五上升，中午收盘涨1.5%至1.35港元，贴近过去52周的低位。 记者：欧美美 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联络investors@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里