Hansoh lost its regulatory approval

阿美替尼被撤销欧盟上市许可,核心争议来自申报过程中引用了处于数据保护期的泰瑞沙临床数据,并非药物安全性或疗效出现问题

重点:

  • 阿美替尼可以重新申报欧盟上市,但阿美替尼何时能够再次进入欧盟市场,目前尚没有确定时间表
  • 翰森制药国内创新药收入仍保持两位数增长,ADC、减重药及对外授权形成新的估值支撑

  

莫莉

一款获欧盟批准仅七个多月的中国原研抗癌药,突然失去了上市资格。9月27日,翰森制药集团有限公司(3692.HK)公告称,欧盟委员会卫生和食品安全总司于9月25日发布实施决定,撤销甲磺酸阿美替尼片(Aumseqa)的欧盟上市许可。阿美替尼今年2月才正式获得欧洲药品管理局(EMA)批准,是首个在欧盟获批上市的中国原研EGFR-TKI药物。

与通常因临床失败、安全风险而撤市不同,阿美替尼此次失去批件,争议集中在申报程序。这起争议源于阿斯利康针对欧盟委员会提起的一宗诉讼,阿斯利康指出,翰森制药于2022年向EMA申报阿美替尼时,在申请资料中引用了部分阿斯利康旗下泰瑞沙的临床研究结果作为背景资料,但泰瑞沙当时仍处于欧盟数据保护期。阿美替尼与泰瑞沙均属于第三代EGFR-TKI,在EGFR突变非小细胞肺癌市场是直接竞争对手。

翰森制药强调,阿美替尼的申报资料包含完整、独立产生的Ⅲ期临床数据和欧洲药代动力学桥接数据,泰瑞沙的资料只是用于背景参照。公司称,欧盟委员会此次决定认定的问题属于监管评估过程中的“程序问题”,并不涉及阿美替尼本身的质量、安全性、有效性或临床价值。

按照翰森制药目前的安排,公司将利用自身原始临床数据重新向EMA提交新的上市申请。公司称,EMA已经表示愿意缩短标准评估时间表。不过,原有上市许可被撤销后已经失效,新申请仍须重新经过监管审批,因此阿美替尼何时能够再次进入欧盟市场,目前尚没有确定时间表。此外,阿美替尼已取得的英国上市许可不受影响。

阿美替尼的主要市场仍在国内,是EGFR突变非小细胞肺癌靶向治疗市场的重要竞争者。该药于2020年首次在中国获批上市,此后适应证不断拓展,目前已覆盖EGFR突变非小细胞肺癌患者的晚期二线治疗、一线治疗、术后辅助治疗、局部晚期放化疗后的巩固治疗,以及一线靶向药联合化疗等多个治疗阶段。

随着适应证范围扩大,以及2021年3月开始执行医保价格,阿美替尼的销售额由2022年的超过20亿元增至2025年的55.3亿元,成为当年最畅销的国产创新药。同期,泰瑞沙的销售额则一直维持在40亿元左右。

业绩增长较稳健

阿美替尼此次在欧盟遭遇监管波折,对翰森制药整体业绩的影响相对有限。1995年成立的翰森制药已形成成熟的商业化体系,目前收入和利润主要来自国内市场。2026年上半年,公司实现收入83.04亿元,同比增长11.7%;期内利润42.58亿元,同比增长35.8%。创新药收入达到70.92亿元,同比增长15.4%,占总收入的85.4%;其中抗肿瘤业务收入54.73亿元,占总收入约65.9%,阿美替尼则是该板块的核心品种之一。

除了已经商业化的阿美替尼之外,翰森制药还有多款后期在研产品进入上市兑现阶段。其中,自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗(HS-20093)进展较快,今年9月,其小细胞肺癌适应证上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。HS-20093用于骨肉瘤的Ⅲ期研究也已达到主要终点,相关上市申请于9月24日获受理。2023年底,翰森制药已将该产品中国内地及港澳台以外地区的开发、生产及商业化权益独家授权给葛兰素史克(GSK)。

代谢领域也成为翰森制药的另一条重要的新产品线。公司自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂Olatorepatide在针对中国超重或肥胖成人开展的Ⅲ期研究中,实现48周平均体重降幅最高达19.3%,其减重适应证上市申请已于今年6月获受理。今年7月,翰森又将口服IL-23候选药HS-20118的海外权益授权给Avere,获得1.2亿美元首付款及最高21.8亿美元里程碑付款,以及后续产品销售分成。

在多条创新药管线逐步进入收获期的同时,市场已经给翰森制药一定的估值溢价。当前,翰森制药的市盈率约为27倍,公司市值已超过2,000亿港元,同样主攻创新药业务的中国生物制药(1177.HK)的市盈率约37倍。此次阿美替尼欧盟上市许可被撤,短期并不会侵蚀公司现有利润,更值得投资者关注的,是翰森能否迅速完成重新申报恢复欧盟上市资格,以证明其除了通过License-out借助跨国药企出海之外,也具备独立进入欧美成熟市场的注册和商业化能力。

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新闻

新东方首季营收净利双增 料全年收入最高增近两成

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Hong Kong’s tighter IPO scrutiny may delay deals but could strengthen investor trust over time

收紧上市把关 香港盼赢得长期信任

新股市场的繁荣,需要企业与投资者持续参与。香港收紧上市把关,短期或令部分交易延后,长期则考验其维护市场信用的能力    李世达 “市场只有公平、透明并获得信任,才能保持长期竞争力。”香港证监会行政总裁梁凤仪今年9月介绍市场发展计划时,将信任与竞争力直接连在一起。对积极吸引企业上市的香港而言,融资能力除了依靠渠道与效率,也建立在投资者对招股过程及企业披露的信心之上。 这份信任,正成为香港加强上市把关的重点。香港证监会近期加强追查可疑首次公开招股(IPO)安排,并要求保荐人改善尽职审查,与美国监管机构及交易所加强防范小型新股操纵的方向相近。上市活动升温,也可能让不透明的认购及资金安排混入其中,使投资者难以判断表面的追捧有多少来自真实需求。 类似风险亦促使美国收紧监管。美国证券交易委员会(SEC)今年5月批准纳斯达克新规,要求符合其“中国企业”定义的IPO至少集资2,500万美元;6月再批准新规,容许交易所在股票因疑似操纵遭SEC暂停交易后,基于投资者保障考虑作出除牌决定。两地措施各有侧重,但都将把关范围延伸至上市前后,维护融资市场的可信度。 香港的行动涵盖上市前审核与上市后执法。10月13日,证监会针对两组涉嫌参与IPO欺诈安排的人士及相关公司采取行动,限制处理指定帐户内合计约46.6亿港元资产。调查涉及茶百道(2555.HK)、拨康视云(2592.HK)及天聚地合(2479.HK)的招股安排,并于当日指令茶百道停牌;后两家公司则分别自今年9月及去年4月起停牌。 茶百道回应表示,正紧急寻求法律意见,将配合处理监管关注,业务营运维持正常。 此外,今年首九个月有65宗上市申请被暂停审理,其中14宗截至10月1日已恢复。相关关注涉及申请材料、尽职审查及申请人本身的问题,暂停审理并不等同企业涉嫌欺诈。 这些措施对市场信心有双向影响。调查与停牌会暴露上市流程的薄弱环节,短期可能令投资者对其他新股更审慎;但若问题长期未获处理,投资者也可能因无法判断风险而离场。监管成效因此要看疑点能否及早厘清,以及市场是否相信同类问题会得到一致处理。 市场信任的成本 证监会怀疑,部分IPO集资款透过金融产品投资及未披露协议,可能间接回流主要配售投资者或其关连方,制造认购需求的假象。相关调查仍在进行。 这类安排若成立,便会削弱价格发现。机构认购通常被视为对企业价值的判断,其他投资者亦会参考配售反应。若认购者获得未披露的资金支持,其实际承担的风险便与普通投资者不同,市场看到的需求也可能失真。 茶百道2024年4月以每股17.5港元上市,至今年10月12日停牌前最后交易日,股价跌至4.035港元,较发售价下跌约77%。跌幅本身不能证明IPO安排涉及欺诈或市场操纵,各方责任仍待调查厘清。 调查与停牌短期可能令投资者对新股更审慎,但问题若长期未获处理,也可能使资金离场。监管成效取决于疑点能否及早厘清,以及同类问题能否得到一致处理。 门槛提高,还是把关落实? 香港近期要求保荐人加强核查,与直接提高盈利或市值门槛有所区别。保荐人本来就须理解企业如何赚钱、核实主要交易及追问疑点。梁凤仪今年1月警告,部分机构在追逐交易数量时,可能削弱把关角色,要求业务承担与资源相匹配。 不过,即使正式上市资格未变,更深入的核查仍可能提高实际进场成本。企业须投入更多时间整理交易证据、解释资金往来,上市时间亦可能延后。对现金较少、急需融资的企业而言,这些成本尤其明显。 中介行为也可能改变。责任风险增加,保荐人可能提高收费、减少接案,或优先选择规模较大、资料较易核实的客户。这有助降低工作超负荷的风险,但亦可能压缩较小型或业务复杂企业的选择。监管需要留意,合理审查会否逐步演变成业界为免责而层层加码。 市场仍须保留承担商业风险的空间。亏损、技术尚待验证或上市后股价下跌,都可能出现在正常投资过程。审查应让投资者看清这些风险,避免把企业前景是否乐观,变成资料是否可信的替代标准。 另一方面,可靠把关也可能降低企业的融资成本。若投资者对招股披露与认购安排更有信心,便较容易区分企业质素,减少因整体市场疑虑而要求的折价。这是监管可能带来的长期收益,仍需以持续参与、融资成本及市场质素等结果验证。 财库局局长许正宇今年5月表示,便利市场和讲求质素同样重要。要兼顾两者,企业须清楚知道需要提交什么证据、哪些疑点会阻碍审核,以及解决后如何继续。减少重复程序、避免要求反覆,也能让专业资源集中于实质风险。 香港要维持上市市场的吸引力,需要企业愿意前来,也需要投资者愿意反覆投入资金。有针对性的监管收紧,可以维护这种长期关系;其代价是否合理,则取决于执行是否清晰、及时及一致。市场信用与融资效率同步改善,才能让上市热度转化为持续的资本供应。 李世达,咏竹坊编辑。他的联络方式:shihtalee@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

电子材料增长带动 彤程新材首三季多赚5.7%

新材料制造商彤程新材料集团股份有限公司(9607.HK;603650.SH)周二公布,今年首三季收入按年增长29.37%至32.64亿元人民币,归属股东净利润增长5.66%至5.22亿元,扣除非经常性损益后净利润增长4.99%至4.90亿元。 期内电子材料板块税前利润大增292.74%至1.63亿元,但联营企业等投资收益减少约1.02亿元,汇兑损失亦增加3,078万元,拖慢整体盈利增长。 单计第三季,收入增长29.87%至11.28亿元,归属股东净利润却下跌7.09%至1.33亿元。公司称,当季联营企业投资收益按年减少7,415万元。 首三季经营现金净流入减少57.21%至1.15亿元,公司解释,新产品销售快速增长,客户付款账期造成时间差。同期特种橡胶助剂及电子化学品收入分别为16.46亿元及10.93亿元。 公司股价周三低开高走,至中午休市报37.6港元,升1.51%,较上月上市发行价44港元低14.5%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 

公开认购不足额 东山精密上市首日早盘平收

PCB及精密组件及光模块制造商苏州东山精密制造股份有限公司(2384.HK;002384.SZ)周三在香港挂牌,开盘即跌5%报82.4港元,之后股价回升,早盘收报86.7港元,略低于发行价。 东山精密发售1.14亿股,每股发行价不高于93.8港元,最终只能以86.8港元定价,公开发行未足额认购,国际配售则超额认购2.1倍。共有20位基石投资者,认购5,689.1万股,占发售股份的50%。 募资净额97.2亿港元,约64.5%用于建设新设施及升级现有生产设施,约20.0%用于潜在战略投资或收购,约5.5%用于偿还部分债务,余下一成用作补充流动资金。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里