头对头试验胜过“肺癌药王” ？同源康医药临床结果引争议
同源康医药公布重大利好消息后的第一个交易日，也是该股被纳入港股通名单生效的第一天 重点： 同源康医药并没有公布临床试验的详细数据，阿斯利康回应称无法就现有信息给予反馈 在TY-9591主攻的肺癌脑转移领域有其他产品抢得先机，同类产品市场竞争激烈 莫莉 在医药行业竞争日益激烈的当下，每一次新药披露临床试验数据都可能意味着现有药物市场格局的改变，如果一款新药能够通过“头对头”试验胜过现有的重磅药物，其商业前景将不可估量。当中国创新药企同源康医药股份有限公司(2410.HK)宣称，旗下核心管线TY-9591在二期临床的“头对头”试验数据优于已经上市的“肺癌药王”奥希替尼时，投资者不禁要问：价值千亿的肺癌靶向药市场是否将迎来新的搅局者？ 3月9日，同源康医药发布公告称， TY-9591在关键二期临床中，一线治疗EGFR突变的脑转移肺癌患者的数据具有统计学显著意义和重大临床获益。值得注意的是，此次披露的二期临床试验的主要研究终点是颅内客观缓解率(iORR)，在这一指标上，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善。 “头对头”试验是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，是两种药物效果的直接对比。 TY-9591是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是通过用氘取代奥西替尼中的某些氢原子进行改良，来减少或减缓奥西替尼的分解，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效。同源康医药表示，计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请。 在非小细胞肺癌的患者中，表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突变是最常见的突变之一，约占整体患者的三分之一，因此EGFR成为靶向治疗的常见靶点。阿斯利康(AZN.US)旗下的奥希替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的代表性药物，相比于前两代EGFR-TKI具有更强的耐药性及单药疗效更优，是当前非小细胞肺癌治疗的一线用药。2024年奥希替尼的全球销售额达65.80亿美元，同比增长16%，奥希替尼也因此被称作“肺癌药王”。 公布重大利好消息的第一个交易日，同源康医药的股价早盘一度上涨50%，最终全日收涨16.18%。有趣的是，这一天也是同源康医药被纳入港股通名单生效的第一天，当天该股票的成交量高达339万股，而该股此前的单日成交量长期在20万股左右徘徊。不过，资本市场很快冷静下来，在随后的三个交易日里，同源康医药股价接连回调，累计跌幅达到21.23%，股价甚至低于二期临床数据公布前的位置。为何在短短四个交易日内，同源康的股价会发生如此巨震呢？ 临床结果含金量存疑 在这份公布在港交所的公告中，同源康医药并没有公布临床试验的详细数据，仅表示将于近期在国际或国内临床学术会议上公布。阿斯利康在回应媒体时亦表示，由于该研究目前披露的信息比较有限，无法就现有信息给予反馈。 更重要的是，在癌症药物临床研究中，试验终点至关重要，总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和无疾病生存期 (DFS)是常用的主要终点，而同源康医药选择的客观缓解率(iORR)并非行业金标准。这项临床试验仅纳入244例受试者，未来还需进行更大规模的三期临床试验，届时TY-9591的疗效能否胜过奥希替尼暂不可知。 此外，在TY-9591主攻的肺癌脑转移领域，已经有其他产品抢得先机。2024年11月，晨泰医药与阿斯利康合作研发的佐利替尼片在中国获批上市，这是全球首个针对肺癌脑转移的EGFR-TKI产品。 同源康医药是一间成立于2017年的创新药研发公司，2024年8月在港股上市。当时的招股书显示，除了进展最快的TY-9591之外，其余10款候选管线大多处在临床前研究阶段。由于缺少自主造血能力，公司在2022年、2023年和2024年第一季度分别净亏损3.12亿元、3.83亿元和1.08亿元。在IPO之前，公司财务状况亦相当堪忧，截至2024年3月底，公司净负债9.34亿元，持有现金7,720.8万元。 在第三代EGFR-TKI领域，中国已有至少六款产品上市，还有多款同类在研产品进入三期临床，贝达药业(300558.SZ)、正大天晴、君实生物(1877.HK)、齐鲁制药等药企也已启动第四代EGFR-TKI的临床试验，市场竞争相当激烈。在一片红海的的市场环境中，同源康医药如何能突出TY-9591的自身优势获得商业化突破，仍有待时间来验证。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
新冠药物研发中崭露头角 旺山旺水递表港交所
主要开发创新小分子药物，旗下拥有9款创新药管线，当中包括曾在新冠疫情期间备受关注的新冠口服药VV116 重点： 最大股东、创始人沈敬山是中科院上海药物研究所博士生导师，三款核心产品与中科院上海药物研究所合作研发 VV116的对外授权收入下降，旺山旺水2024年收入锐减，重新回到亏损状态 莫莉 农历新年假期前，主攻创新小分子药物研发的苏州旺山旺水生物医药股份有限公司第一次向港交所主板提交上市申请书，独家保荐人为中信证券。在新冠药物研发过程中，旺山旺水曾经凭借自身的技术实力与创新能力崭露头角，目前已构建起覆盖“研究-临床开发-制造-商业化” 全产业价值链的完整体系。 旺山旺水成立于2013年，主要开发病毒感染、神经精神及生殖健康领域的创新小分子药物，旗下拥有9款创新药管线，当中包括曾在新冠疫情期间备受关注的新冠口服药VV116。除了创新药管线外，旺山旺水也在同步推进仿制药管线，4款仿制药管线中2款已经获批上市，可为公司产生一定现金流。 其中核心产品VV116已经在中国内地和乌兹别克斯坦获批用于治疗新冠。自从新冠疫情在2020年初爆发，中国科学院和旺山旺水就开始合作研发新冠药物，在2020年10月，旺山旺水与中科院上海药物研究所和武汉病毒研究所签订协议，获得VV116在全球范围内的独家知识产权。这离不开旺山旺水的最大股东、创始人沈敬山的背景，沈是中科院上海药物研究所的课题组长及博士生导师。 2021年9月，君实生物(1877.HK; 688180.SH)从旺山旺水获得VV116在全球大部分地区研发、生产、商业化用于新冠的独家权利。旺山旺水还将VV116的原料药供货商的独家权利转让给一家位于海南省的药厂，这两项对外授权也为旺山旺水带来一大笔营收收入。2023年1月VV116在中国获批附条件上市，并且在2024年1月纳入国家医保药品目录。 根据君实生物2023年上半年的财报，VV116实现销售收入1.1亿元。不过随着疫情消退，VV116的收入下降，君实生物没有再单独披露该产品的收入贡献。目前，旺山旺水正在将VV116的适用范围拓展至1至24個月的呼吸道合胞病毒感染患者，预计今年第三季度启动三期临床试验。 有意思的是，旺山旺水进展较快的另外两大管线LV232、TPN171，也同样是由旺山旺水与中科院上海药物研究所合作研发，旺山旺水再从该研究所取得这两款产品的全球独家知识产权。招股书称，公司另一位创始人、第二大股东田广辉在LV232、TPN171的研发过程中亦扮演重要角色。 LV232是一款治疗抑郁症的药物，将于今年第一季度在中国启动II期临床试验；TPN171可用于治疗勃起功能障碍，已经在乌兹别克斯坦获批，公司预计在今年年中在中国获批，有望直接为旺山旺水带来产品销售收入。 2024年收入骤降 虽然旺山旺水手握部分获批上市管线，拥有14名雇员的商业化团队，但产品销售并非公司主要的收入来源。得益于自对外授权VV116、提供CRO服务以及销售药品，公司在2023年及2024年前九个月分别录得收入1.9亿元、1,000万元，期内股东应占溢利分别为4,851万元和-1.5亿元。 在招股书中，旺山旺水对2024年收入锐减解释称，由于2023年触发VV116对外授权的里程碑付款，该年度亦拿到转让VV116原料药供应商的付款，因此2023年收入基数较高。从来自五大客户的收入可见，2023年来自君实生物的对外授权收入高达1.02亿元，原料药供应商的授权付款亦有9,434万元，而2024年前九个月来自君实生物的收入减少至798万元，同期不再有原料药供应商的付款。 缺少对外授权收入后，旺山旺水很快回到亏损状态。不过，得益于创始团队良好的医药研发背景，旺山旺水在2020年、2021年、2022年和2024年分别完成了5轮融资，尤其是在2022年4月的B轮融资中，投后估值从4个月前的15.7亿元大增至42亿元。2024年4月的最后一轮C轮融资获得1.6亿元，估值较B轮融资略微上涨至44.5亿元。 截至2024年9月底，公司持有的现金及现金等价物跌至9,505万元。在新药上市尚有时日，对外授权收入难以提升之际，旺山旺水冲击港股市场或许是扩大融资渠道、为后续研发补充资金的好时机。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
累亏近600亿后 百济神州将实现经营利润
虽然百济神州此前对于何时盈利这一问题始终含糊其辞，但是从业务发展趋势来看，2025年的财务表现值得期待 重点： 泽布替尼2024年前三季度的全球销售额为18.16亿美元，全年销售额或突破20亿美元 百济神州早已推进“去CRO化”，建立了一个由 3,000 多名员工组成的全球临床团队，能降低试验成本、加快入组速度 莫莉 手持年收入超过10亿美元的“重磅炸弹”药物(blockbuster drug)，百济神州有限公司(688235.SH; 6160.HK; ONC.US)一向是中国创新药企业中的佼佼者，但是作为最舍得“烧钱”做研发的药企之一，百济神州也一直大额亏损，盈利前景不明朗。最新的好消息是，这家在过去七年巨亏接近600亿元的药企，终于将要迈入经营性盈利阶段。 美国时间1月13日，在第43届JPM摩根大通年度医疗健康大会上，百济神州公司首席执行官欧雷强在主旨演讲中分享，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即根据美国通用会计准则，预计2025年营业收入大于营业成本与销售费用、管理费用及研发费用之总和。 公司随后也发出盈喜，佐证这个说法。 百济神州此前对于何时盈利这一问题始终含糊其辞，不过从业务发展趋势来看，2025年的财务表现的确值得期待。 事实上，在两大明星产品泽布替尼以及替雷利珠单抗的销售带动之下，百济神州在2024年的第二、三季度已经实现经营利润回正，经调整经营利润分别为4,800万美元和6,600万美元。其中，第三季度的营业总收入为10.02亿美元，同比增长28.3%。 拉动百济神州营收高速增长的最大助力来自于王牌BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂泽布替尼，自从2023年获FDA批准用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)后，作为适应症最广泛的BTK抑制剂，泽布替尼已成为一线和复发/难治性CLL以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者的主要选择，销售额快速攀升。 泽布替尼在2024年第三季度的全球销售额高达6.9亿美元(49.14亿元)，同比增长91.1%，其中在美国的销售额达5.04亿美元，同比增长 87%；在欧洲的销售额达9,700万美元，同比增长217%。这款产品在2023年的全年销售额为13亿美元，让它成为中国医药行业的首款“重磅炸弹”药物。2024年，泽布替尼继续销售放量，前三季度的全球销售额已经达到了18.16亿美元，全年销售额很大可能突破20亿美元，显著改善百济神州的整体财务状况。 另一方面，PD-1抗体药物替雷利珠单抗也在竞争极其激烈的PD-1领域占据一席之地。作为中国市场最畅销的国产PD-1，第三季度该产品的销售额为达1.63亿美元，同比增长13%。2024年10月，替雷利珠单抗正式获得FDA的上市批准，即将在2025年开启商业化之路，有望进一步加快百济神州的盈利步伐。 当众多创新药企业在中国市场“内卷”之际，百济神州早已转向支付能力更强的欧美市场，虽然进行全球临床试验、自建当地销售团队需要高昂开支，这也让百济神州长期处于亏损状态，但是泽布替尼在欧美市场商业化的高度成功，也让更多中国医药企业看到希望。 研发效率提升 欧雷强在主旨演讲中还透露，2024年百济神州已经将13个新分子实体(NMEs)推进临床，还有30多个临床肿瘤管线正在推进，涵盖了小分子、抗体、抗体偶联药物(ADC)、CDAC等多种分子类型。 高效的研发管线布局，背后离不开百济神州庞大的全球临床开发团队。与大多数创新药企高度依赖第三方合约研究机构(CRO)不同的是，百济神州早已推进“去CRO化”。百济神州在2024年8月的一份公告中透露，公司建立了一个由 3,000 多名员工组成的全球临床团队，能降低试验成本、加快入组速度，欧雷强表示：“在临床前、计量递增队列和计量递增到计量扩增的时长方面，公司均处于行业领先地位。” 当然，自建临床开发团队也意味着高昂的研发开支。2024年第三季度单季，百济神州研发投入金额为4.96亿美元，同比增长9%。前三季度研发投入14.11亿美元，同比增长10%，占营业收入比例52.6%，净亏损为4.93亿美元。 百济神州2016年在纳斯达克上市，2018年港股上市，2021年科创板上市，一直以来都是资本市场的宠儿。即便从2017年至2024年前三季度，公司累计亏损577.71亿元，公司在港股的市销率仍然有6.2倍，同样手握出海PD-1药物的君实生物(688180.SH ; 1877.HK)的市销率为5.8倍。随着替雷利珠在美国市场启动商业化，实现泽布替尼两大明星产品的强强联合，百济神州将迎来更有力的财务表现。…
晶科寻找融资的故事 德国发GDR集资6亿美元
这家太阳能组件制造商在上海上市的子公司，计划在法兰克福出售不超过1亿股全球存托凭证(GDRs)，筹集最高6.33亿美元 重点： 在上海上市的晶科能源股份，计划通过在德国发售GDR筹集逾6亿美元，并利用资金在中国和美国市场扩张 相较其在上海的交易价格，公司的GDR发售价折扣幅度较大 阳歌 如果美国投资者不看好你，或许德国投资者会看好你。 这似是晶科能源控股有限公司(JKS.US)的最新想法，公司刚刚宣布通过在中国上市的主要子公司，将发行GDR来筹集资金。晶科能源控股周一表示，晶科能源股份有限公司(688223.SH)将在德国法兰克福证券交易所发行GDR，出售不超过1亿股，筹集最多45亿元。 这个故事有很多值得关注的地方，包括在美国上市的晶科能源控股和在上海上市的晶科能源股份估值差距较大。晶科能源控股目前持有晶科能源股份58.6%的股份，但新股发行后，其持股比例将被稀释至53.3%左右。 另一个重要故事是，为什么这家公司(我们统称晶科，代指两家分别在美国和上海上市的实体)要通过这种特殊的方式筹集资金。中国大约三年前推出了GDR计划，鼓励在国内A股市场上市的公司在海外筹集更多资金，目前德国、瑞士和英国都有一些这样的中国公司上市。 但目前在这三个国家上市的几十家中国公司中，几乎所有公司的交易都很清淡，交易间隔往往长达数天甚至数周。与公司A股市场的估值非常相似，这可能是GDR颇具吸引力的原因之一。相比之下，同时在中国内地和香港或美国上市的中国公司的估值差距通常很大，香港和美国的国际投资者对同一家公司的估值，往往远低于上海和深圳的国内投资者。 最后但同样重要的是，晶科只是众多因行业产能严重过剩，导致财务状况越来越糟糕的太阳能组件制造商之一。这情况导致价格暴跌，许多公司陷入亏损。晶科就是其中之一，第二季度录得净亏损1.01亿元，不过经调整后仍保持盈利。 说到这里，我们再回过头来详细说说前面提到的各个问题，首先是在美国上市的晶科能源控股，与在中国上市的晶科能源股份之间的估值差距。 由于行业目前的困境，晶科能源控股今年股价下跌了45%，目前市值约为10亿美元，市盈率仅为5.9倍。相比之下，晶科能源股份今年股价基本保持不变，市值为860亿元，约合120亿美元，市盈率为19倍。 这个市值意味晶科能源控股持有的晶科能源股份58.6%的股份价值约70亿美元，相当于晶科能源控股自身市值的七倍。这表明中国投资者显然比美国投资者更看重晶科，也是为什么最新融资由在中国上市的晶科能源股份，而不是在美国上市的晶科能源控股进行。而且，由于购买GDR的人非常有限，他们对中国公司的估值往往与国内A股投资者大致一致，因此GDR的交易价格，很可能远高于晶科在纽约挂牌交易的美国存托凭证(ADSs)。 交易清淡 尽管新发行的GDR，可能会以晶科在上海上市的股票相似的高估值进行交易，但该公司似乎也为新股发售准备了折扣，或许是因此次融资规模相对较大。 我们之所以这么说，是因为晶科称新发行的GDR最高将占其扩大后股本的10%，按照晶科能源股份最新市值860亿元计算，新发行的GDR价值约86亿元。但这次募集到的资金总额约45亿元，远远低于86亿元的价值，这意味公司是在以相对上海证券交易所价格的较大折价出售GDR。 或许是感觉到这一点，宣布融资消息后的第一天，晶科在上海上市的股票在周二早盘交易中下跌了约5%。 晶科并不是因期待法兰克福成为该股的主要新市场而出售股票，这是因为大多数在GDR计划下交易的中国公司交易量都非常小。根据雅虎财经的数据，在法兰克福上市的两家公司——君实生物(688180.SH; 1877.HK; 8SJ.F)和长江电力(600900.SH; CYZB.F)的股票，经常数周都没有一笔交易，后者今年到目前为止只有七笔交易记录。 因此，我们可以得出这样的结论：无论谁购买这些新发行的GDR(我们怀疑可能主要还是中国投资者)，他们这么做可能都是为了获得较大的折扣，并不打算在不久的将来卖出股票。 最后但同样重要的一点是，晶科将如何使用这笔资金，以及公司自身的现金状况。在最新公告中，公司表示将利用这笔资金在山西修建一家工厂，并对其在美国佛罗里达州一家已有六年历史的工厂，进行大规模扩建。美国这个项目尤其值得关注，因它应有助于晶科继续在这个重要的市场上销售产品，即便美国对中国造的太阳能组件进口限制越来越多。 晶科的现金相对充裕，截至6月底持有139亿元现金，约合20亿美元。但值得注意的是，最新披露的现金规模较三个月前的176亿元下降了约20%。这似乎表明，在行业面临困难之际，公司如今对现金储备的依赖加强了。 总而言之，晶科利用其在上海上市的公司和GDR计划作为融资工具的做法，看起来相对精明，这使它能够实现此次新股发行的收益最大化。通过在交易近乎不存在的德国发行GDR，该公司也不必担心这些新股会很快涌入市场。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
君实生物亏损收窄 核心产品销量回暖
新任CEO上任后开启“提质增效重回报”行动，令这家生物制药公司上半年研发开支大减逾四成，助力净亏损同比明显收窄 重点： 君实生物成立12年累计亏损额超过90亿元，股价自2021年的最高点已缩水近九成 特瑞普利单抗仍为公司核心支柱产品，在中国内地获批多项独家或领先的适应症 莫莉 上海君实生物医药科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)的中期业绩报告，在港股的披露期尾声搭上尾班车。这间曾跟恒瑞医药(600276.SH)、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)及信达生物(1801.HK)并称“PD-1四小龙”的企业，如今的营收规模已经明显“掉队”。 君实生物的上半年业绩报告显示，期内营业收入7.86 亿元，同比增加17.4%，当中主要来自核心产品特瑞普利单抗，国内市场实现销售收入6.71 亿元，同比增长约 50%。作为2018年获批上市的第一款国产PD-1药物，特瑞普利单抗在竞争激烈的PD-1市场中艰难厮杀，商业回报还有待进一步爆发。 今年初，君实生物曾经历一轮高层调整，由公司原副总经理、全球研发总裁邹建军出任总经理兼首席执行官。邹建军上任后，开启“提质增效重回报”行动，将资源聚焦于更有潜力的研发管线，这些管线还没到大举推进临床的阶段，因此研发费用有所降低。2022年，君实生物的研发支出曾高达23.8亿元，而今年上半年的费用已同比缩减42.4%至5.46亿元。 营收提升加上研发支出缩减，君实生物上半年净亏损缩窄35.3%至6.45 亿元。事实上，公司自2012年底成立至今近12年，累计亏损额已经超过90亿元，漫长的亏损期让投资者信心难以持续，股价自2021年2月的最高点97港元已缩水近九成，最近在10港元左右徘徊。 公司交出的这份半年报虽有大幅减亏的优势，但是仅有特瑞普利单抗一个单品支撑业绩。相比之下，恒瑞医药、百济神州、信达生物上半年的营收分别高达136亿元、120亿元及39.5亿元，业绩增速均超过20%，君实生物的业绩显然不够亮眼。财报公布后的首个交易日，其股价也下跌8.7%。 君实生物拥有三款商业化产品，除了特瑞普利单抗外，还有新冠口服药民得维和用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的阿达木单抗君迈康。公司并未披露后两款产品的具体销售额，但是从准入医院的数量来看，民得维和君迈康分别进入超过2,300 家医院和243 家医院，而特瑞普利单抗在全国超过五千家医疗机构销售，显然民得维和君迈康销售网络不及前者。 短期内，特瑞普利单抗仍然是君实生物的支柱产品，在中国内地有10项适应症获批，其中多项为独家或领先的适应症。上半年，特瑞普利单抗新增三项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。 今年6月，特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇用于一线治疗三阴性乳腺癌获批，这是中国首个且唯一获批三阴性乳腺癌一线治疗的PD-1单抗。中国乳腺癌年新发病例数达35.7万，其中三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点，是乳腺癌各种类型中最难治疗的类型。这项适应症的获批，有望为特瑞普利单抗扩大市场。 下一个亮点何在？ 去年10月，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是食品药物管理局批准上市的首个中国自主研发和生产的创新药。今年1月，君实生物在美国的合作伙伴Coherus(CHRS.US)宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用。 虽然这是中国创新药出海的一大里程碑，但美国每年鼻咽癌新发病例仅约2,000例，销售增量有限。今年7月2日，Coherus还将特瑞普利单抗在加拿大的权益转让给加拿大药物开发商Apotex，Coherus获得625万美元预付款和最高约3,765万美元的里程碑款项。 与2021年Coherus从君实生物引进特瑞普利单抗和两个可选项目选择权、在美国和加拿大的许可时付出的首付款1.5亿美元相比，此次出售加拿大权益可谓是平价甩卖。这或许显示出，Coherus对于特瑞普利单抗后续商业价值的信心不足。 在君实生物的储备管线中，值得关注的重点是Tifcemalimab，作为全球首个进入临床阶段的抗BTLA抗体，在近两年的国际学术会议上展现出极大的肿瘤治疗潜力，现已经进入临床三期。 君实生物当前的市销率约6倍，低于同样主推PD-1创新药的同行信达生物的8倍。君实生物要让投资者重燃信心，看来需要进一步提升国内和海外的销售业绩，加快推出下一代王牌产品。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
和黄医药销售佳 海外市场成亮点
虽然和黄医药净利润同比大降84.7%，但在没有新对外授权合作的情况下，依靠国内外市场的销售分成维持盈利，实属不易 重点： 呋喹替尼海外销售额增长势头强劲，令和黄医药二季度在美国的销售额环比增速达52.56% 公司未来经营的重点将以创新药为主，或将剥离旗下主营中医药制造和销售业务 莫莉 在众多选择“出海”的中国医药企业中，在千禧年已成立的港资药企和黄医药(中国)有限公司(HCM.US; 0013.HK)可谓弄潮儿，核心产品呋喹替尼(Fruzaqla)不仅先后成功获得美国和欧盟医药监管部门的准入许可，呋喹替尼等产品的商业化权益，也早早地对外授权(license out)予多间跨国医药巨头。 7月31日，和黄医药发布了今年中期财报，虽然净利润同比大降84.7%，但在没有新对外授权合作的情况下，依靠国内外市场的销售分成，仍然维持2,580万美元盈利，实属不易。这是因为作为基数对比的2023年上半年，和黄医药曾录得1.69亿美元净利润，当中包括了武田制药(4502.JP)为获取呋喹替尼在大中华区以外的开发、商业化和生产独家权益，而支付的2.59 亿美元首付款，在剔除合作收入后，和黄医药在去年上半年其实仍是净亏损状态。 财报显示，今年上半年和黄医药的营收为3.1亿美元，肿瘤业务综合收入1.69亿美元，当中产品销售收入1.28亿美元，同比增长64%，武田制药支付的首付款、里程碑及研发服务收入3,380万美元，同比大减87%。此外，和黄医药在中国内地还拥有庞大的药品营销及分销网络，为第三方制药公司提供服务，这类业务在上半年贡献收入1.37亿美元，由于与新冠肺炎相关的处方药分销销售额下降，该分部收入同比下降18%。 在备受关注的肿瘤药板块，和黄医药旗下拥有三大已上市产品，呋喹替尼上半年的海外销售额达1.31亿美元，而国内销售相对疲软，为 6,100万美元。这款核心产品自2018年在中国获批上市，目前销售已进入瓶颈期，2021年的市场销售额增速曾高达111%，但今年上半年增速已回落至8%。 其余两款产品目前仅在中国市场上市，索凡替尼收入为2,540万美元，同比增加12%；赛沃替尼贡献收入2,590万美元，同比增加18%。索凡替尼在国内获批用于神经内分泌瘤，这款产品的出海准备甚至先于呋喹替尼，早在2019年11月就曾获FDA授予孤儿药资格、2021年新药上市申请获受理，但是在2022年5月因美国桥接研究的数据不足而被美国食品药品管理局(FDA)驳回上市申请，出海之路中断。 虽说此次依靠销售实现中期盈利，但财报公布后，和黄医药的股价却连续两日温和下跌，这或许因为呋喹替尼海外销售增长的利好已提前兑现。7月31日，武田制药发布2024一季度财报，当中披露了呋喹替尼自去年11月美国上市后的销售额，从2023年第三季度至今年第一季度，销售额分别达到22亿日元(1亿元)、78亿日元及119亿日元，最新一季的环比增速达52.56%。因此，作为呋喹替尼研发者的和黄医药股价当日上涨5.8%，但随后公布的财报中国内销售额增速平平，市场情绪又重归平淡。 海外市场成出路 在药品分销业务同比下滑、研发进展不断推进之际，和黄医药上半年能实现盈利，与其大幅控费相关。其中收入成本下降14%至1.8亿美元，销售及行政费用减少15%至5,780万美元，而研发开支更大减34%至9,530万美元，主要是缩减境外管线产品的临床投入，其中欧美的临床和监管费用，从去年上半年的5,560万美元锐减至1,490万美元。努力控制成本后，和黄医药目前拥有现金及等价物约8亿美元，手头相当充裕。 财报显示，和黄医药未来的经营的重点将以创新药为主，或将剥离旗下主营中医药制造和销售的非合并合资企业上海和黄药业，又表示会持续探索各种出售和合作备选方案。 至于肿瘤药物，和黄医药三款已上市产品均在中国纳入医保，虽说扩大了销售渠道，但进入国家医保药品后价格偏低，同样影响利润。以呋喹替尼为例，一盒21粒5毫克的呋喹替尼在美国定价2.52万美元，而同等数量药品在中国仅约7,541元，反映美国售价高出23倍。今年6月，呋喹替尼获得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌，这也将继续扩大和黄医药的海外市场。 据财报给出的预测，今年肿瘤板块收入将达到3亿到4亿美元，券商浦银国际的分析师认为，考虑到呋喹替尼的强劲海外销售、严格的运营费用控制，以及下半年里程碑收入显著高于上半年，此前公司预测2025年底实现盈利，有可能提前实现。 当前和黄医药的市销率约5.6倍，同样走入美国市场的的君实生物(1877.HK)的市销率约7.3倍，显示和黄医药估值处于行业中下水平。随着呋喹替尼在海外进一步拓展，公司有望进入稳定收成期。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
百济神州营收增七成 逆市扩张策略见回报？
这家创新药生产商今年一季度来自产品销售的收入达到7.47亿美元，同比增长82%，王牌产品全年收入有望冲击20亿美元 重点： 百济神州旗下替雷利珠单抗在一季度的“出海”进程顺利，预计下半年在美国上市 当医药同行纷纷大裁员，其员工数目反而同比增加1,400人，达到10,600名 莫莉 在中国创新药行业，百济神州有限公司(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)是特殊的存在。一方面，这间公司手持年收入超过10亿美元的“重磅炸弹”药物(Blockbuster drugs)，营收连年创新高；另一方面，它堪称最舍得花钱投入研发的药企，公司成立以来长期亏损，何时能为股东带来盈利回报仍是未知数。 今年5月8日，百济神州公布今年一季度财务业绩，期内总收入达7.52亿美元，同比增长68%，其中来自产品销售的收入达到7.47亿美元，同比大升82%。期内，公司仍录得2.51亿美元净亏损，但较去年同期的亏损3.48亿美元收窄27.9%。财报公布后，其美股连续两日上扬，累计涨幅约5%，显示投资者对这份财报看法积极。 从产品收入来看，百济神州的王牌产品泽布替尼销售增长强劲，作为BTK抑制剂，泽布替尼已经成为同类最优(Best-in-class)药物，继去年收入突破10亿美元后，今年一季度销售额达4.89亿美元，全年收入有望冲击20亿美元。其中，美国市场贡献的销售额达到3.52 亿美元，同比上升153%，主要得益于该产品在慢性淋巴细胞白血病(CLL)中的市场份额提升，欧洲市场也亦贡献6,680 万美元收入，同比大增243%。 另一款产品替雷利珠单抗的潜力也不可小觑，一季度销售额为1.45亿美元，同比增长26%。虽然增速无法与泽布替尼相比，但替雷利珠单抗在一季度的出海进程顺利，获得多项市场准入批准。欧盟委员会批准该药物用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症，包括一线及二线治疗。 3月，替雷利珠单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于既往接受化疗后的食管鳞状细胞癌(ESCC)二线治疗，这也是第二款在美国市场获批的国产PD-1抗体药物。替雷利珠单抗当前尚未在欧美市场实现商业化，公司正在自建海外销售团队，预计下半年在美国上市，有助进一步扩大收入来源。 目前，百济神州在研药物的管线超过60款，覆盖多种技术平台和药物模式，包括单抗、双抗/多抗、ADC、细胞治疗、mRNA等，涉及血液瘤以及肺癌、乳腺癌、胃肠癌等实体瘤领域。下一步值得期待的自研管线包括Sonrotoclax，这款BCL-2抑制剂已经开展了4项注册临床，包括联合泽布替尼用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)患者的一项全球关键性三期试验。 逆市扩张 加大投入 在高息环境下，生物医药行业的投资热潮冷却，资本希望创新药企能更好地平衡规模和盈利之间的关系。有投资人指出，国内头部创新药企业在资本助力下，营收已经做到几十亿元规模，可是仍然在亏损，高度依赖外部输血，或无法令投资人信服公司能从产业层面实现正回报。 对于何时能实现盈利，百济神州的管理层一直闭口不谈，因为公司拥有庞大候选管线，堪称一台“烧钱机器”。由于临床前项目推进至临床、早期临床项目推进至后期发展阶段，一季度的研发支出同比增加13%至4.6亿美元。泽布替尼的销量大增背后，也离不开水涨船高的销售及管理费用，这部分支出同比上升30%至4.3亿美元，而研发费用和销售管理费用，已占当季收入达61.2%和57.1%。 在连年亏损之下，百济神州现金及现金等价物也从2021年底的43.76亿美元，降至一季度末的28.07亿美元。随着持续进行候选药物开发、寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施以及商业化在研药物等，公司的支出还将进一步上升。投行建银国际在最新研报中指出，考虑到提升产品收入所需的销售成本，将百济神州2024至2026财年的销售和行政成本预测分别上调10%、13%、27%，并且将明年的净亏损预测上调2%至4.49亿美元。 事实上，除了研发和销售的正常支出外，百济神州也没有停下扩张步伐，距离削减成本、实现盈利的道路似乎越来越远。当医药同行纷纷大裁员时，其员工数目却同比增加1,400人，达到10,600名全职员工。此外，最新财报还披露，百济神州将投资7,400万美元，在上海建设一个新的研发中心。 坚定的逆市扩张策略，显示出百济神州对自身业务发展以及融资能力的信心，但新药研发相当艰巨，候选管线药物中，能否再出现像泽布替尼的重磅炸弹药品？百济神州的市销率约为6倍，低于同样手握出海PD-1药物的君实生物(1877.HK; 688180.SH)的8倍港股市销率。百济神州下半年的产品出海道路能否顺利、成本控制能否有进一步效果，值得投资者持续观察。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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