云顶新耀依托AI驱动 mRNA管线实现增长
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请(IND) 重点： FDA已批准云顶新耀自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请，其个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已完成首例患者给药 公司已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，目前正推进多个创新治疗药物的研发管线 莫莉 AI赋能医疗在资本市场掀起热潮，并重塑了生物医药行业格局。在这场竞赛中，港股上市公司云顶新耀(1952.HK)作为中国领先的生物制药公司，将AI技术应用于mRNA癌症疫苗研发，也推动其AI驱动的mRNA肿瘤管线进入临床试验阶段，实现了靶点筛选、序列设计和递送优化等关键环节的效率提升。 云顶新耀在mRNA领域的最新突破是推动该公司转向“双轮驱动”战略的主要动力，通过整合自主研发能力与AI药物发现技术，加速推进新一代癌症免疫疗法的开发。 云顶新耀的最新突破来自其备受瞩目的mRNA技术平台，该平台正成为公司的核心资产之一。公司宣布，美国FDA已批准其肿瘤相关抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新药临床试验申请。EVM14采用公司自有mRNA技术平台开发，成功获得FDA IND授权，成为该公司首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗。这一里程碑标志着云顶新耀在将mRNA技术从基础研究转化为全球临床应用方面取得重大突破。 云顶新耀还于3月初宣布，自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。类似进展彰显了公司在mRNA技术领域的实力提升，从而吸引了投资者关注，其股价过去一年累计上涨约150%，远超其他生物科技公司。 在实现“商业化水平盈利”的同时，云顶新耀的收入伴随着更多药物上市而快速增长，正逐步接近可持续盈利。最新财报显示，其去年上半年收入达3.02亿元(约合4,200万美元)，较上年同期的900万元大幅增长。 mRNA 疫苗的市场潜力及布局策略 mRNA肿瘤疫苗作为新一代肿瘤免疫疗法的前沿领域，展现出巨大潜力。在全球范围内，进展最快的候选管线mRNA-4157已完成三期临床试验患者入组，Moderna公司表示该疫苗最早可能在2027年上市。鉴于mRNA技术在靶向多种癌症方面的快速开发能力和灵活性，mRNA肿瘤疫苗的上市可能全面改写癌症治疗的格局。mRNA技术在新冠疫苗中的成功也推动了其在肿瘤治疗中的应用。 作为中国首个将AI技术整合到mRNA肿瘤药物开发的生物制药企业之一，云顶新耀有望从Precedence Research预测的全球mRNA治疗市场中分得可观收益——该市场规模预计将在2025年达到208.3亿美元，2034年增至426.4亿美元。 云顶新耀早在2021年就开始布局mRNA技术开发，经过约四年的研发，成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化，LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台，这是全球少数几个具备此类能力的企业之一。 公司对其mRNA平台和管线拥有全球权益，主要布局四大领域：个性化肿瘤治疗性疫苗(PCV)、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品。公司依托符合GMP标准的商业化生产基地，构建起覆盖mRNA肿瘤治疗与自身免疫疾病领域从研发到规模化生产的全产业链。 EVM16是云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗。该疫苗包含有高免疫原性潜力的新抗原，这些新抗原通过公司专有的“妙算”系统(EVER-NEO-1)新抗原预测算法，可以对每位患者的独特肿瘤突变进行预测。2024年8月，云顶新耀启动了研究者发起的临床试验(IIT)，评估EVM16作为单药治疗以及与PD-1抗体联用治疗晚期或复发性实体瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。 EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原(TAA)的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。 在小鼠试验中，该疫苗不仅能诱导抗原特异性免疫反应和抗肿瘤活性——显著抑制肿瘤生长，还能激发免疫记忆以防止肿瘤复发。该疫苗有望使患者实现“长期无癌生存”，这在肿瘤治疗领域具有重要价值。 与需要根据患者个体情况定制的个性化疫苗不同，EVM14是预先生产的通用型疫苗，靶向常见肿瘤抗原而非患者特异性新抗原。凭借相对标准化的生产工艺，该疫苗具有更低的制造成本和更广泛的肿瘤类型适用性。 另一款值得关注的在研产品是云顶新耀的自体生成mRNA CAR-T项目，该疗法在临床前研究中展现出良好疗效，相比传统CAR-T具有生产成本更低、无需淋巴细胞清除、可在门诊给药等优势。与此同时，CAR-T细胞治疗领域正在发生变革，体内CAR-T研发日益受到重视。阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech的交易凸显了这一趋势，也彰显了药企间的激烈竞争。 “公司已成功从产品引进模式转向自主研发与战略授权相结合的‘双轮驱动’战略，并建立了自有mRNA平台。” 云顶新耀CEO罗永庆表示 “当前，云顶新耀基于自研mRNA技术平台开发的三款核心管线产品——通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、自体生成CAR-T产品——已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点，共同实现公司自研AI+mRNA技术平台的巨大价值。” AI赋能加速肿瘤与自免疾病研发进程 DeepSeek在大语言模型领域的最新成功，再次引发对AI技术潜力的关注，特别在制药行业的应用。在药物开发中，AI可提升药物发现、化合物合成、临床试验队列选择和数据分析等环节的效率。TechEmergence报告指出，AI可将新药成功率提高16.7%，同时将时间成本削减40%至60%。各国政府正加速AI在制药领域的应用，美国今年1月启动耗资5,000亿美元的“星际之门”计划，该计划的任务之一将包括利用AI重新设计基于mRNA的癌症疗法。 云顶新耀“AI+mRNA”的技术整合正吸引投资者关注。该战略将AI技术嵌入mRNA开发的关键阶段，包括新抗原预测、mRNA序列设计和LNP研究，以提升研发效率。 在mRNA新抗原疫苗开发中，准确预测免疫原性突变对设计能激活免疫系统攻击肿瘤细胞的疫苗至关重要。云顶新耀自主研发的基于AI的“妙算”系统(EVER-NEO-1)新抗原预测算法，不仅能识别大多数已报道的肿瘤新抗原，还能发现多个此前未报道的新抗原。在某些方面，该算法甚至优于纪念斯隆-凯特琳癌症中心开发的肿瘤新抗原识别系统。…
简讯：云顶新耀公布肾病药物EVER001 1b/2a期试验积极结果
云顶新耀(1952.HK)周三宣布，其用于治疗原发性膜性肾病（pMN）的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001在1b/2a临床试验中取得了积极的结果。 结果显示，在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者即有85.7%（6/7）实现临床缓解。除低剂量组的1例患者外，其他所有完成36周治疗的低剂量组患者，以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。 云顶新耀拥有EVER001用于治疗肾脏疾病的全球权益。在公司不断扩展的肾病管线中，EVER001是一种极具潜力的新一代药物。公司表示，EVER001在保持高效力的同时提供了更好的选择性，与竞品相比，可能避免许多与早期BTK抑制剂相关的副作用。EVER001在多种自身免疫驱动的肾小球疾病中显示了广泛的潜力。 原发性膜性肾病是成人中常见的肾病综合症病理类型，在中国的发病率不断增加，患者总数估计约有200万名。在欧洲，患者数量约为8万，而美国则为8万到10万。云顶新耀认为，由于目前还没有已经获批的同类药物，EVER001在中国和全球市场都具有巨大的潜力。 在授权引进和自主研发的双轮驱动模式下，云顶新耀持续加强其在肾病领域的领导地位。公司正在逐步走向全球，同时也重视与其他生物科技公司的合作。美国公司百健（Biogen）最近以11.5亿美元收购Human Immunology Biosciences (HI-Bio)，就是一个关于专业知识互补合作的典型案例。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
耐赋康纳入国家医保 云顶新耀商业化回报提速
耐赋康纳入医保将提高产品在国内市场的覆盖率和占有率，同时显著提升市场竞争优势和品牌影响力 重点： 云顶新耀的肾病治疗药物耐赋康纳入医保，将大幅提升其市场覆盖率和商业化前景 耐赋康已经在新加坡获批，近期又将海外市场扩大至韩国，显示了其在国际市场不断拓展的能力和商业化潜力 莫莉 11月28日对于中国创新药企业来说，是一个相当重要的日子，因为2024年国家医保谈判结果出炉。进入国家医保药品目录，意味着绝大多数中国民众可以通过医保报销使用这些药品，对创新药而言是商业化道路上的重要里程碑，还能够显著扩大市场规模，提高品牌知名度，并开拓新的收入来源。 最新资料显示，今年申报医保谈判的药品数量为574个，创下近三年来新高，当中有162个药品确认参加谈判竞价，最终91种药品谈判或竞价成功。云顶新耀（1952.HK）旗下的耐赋康就是其中之一，这是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 国家医保谈判进入第七个年头，在支持创新药发展的背景之下，医保更倾向于纳入创新程度高、临床急需的药品。“耐赋康被纳入医保，体现了国家医疗保障体系对耐赋康临床应用价值的认可。”云顶新耀CEO罗永庆表示：“我们相信，随着耐赋康此次入保，将有更多中国IgA肾病患者有机会使用这款创新药物，并从中获益。” IgA肾病是中国年轻患者肾衰竭的主要原因之一，在IgA肾病患者中，亚洲人群发展成为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%。作为一款靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，耐赋康在去年11月获批用于具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，填补了从疾病源头治疗 IgA 肾病的空白，最新研究显示，耐赋康在中国人群中显示出更佳的疗效，耐赋康延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。 根据耐赋康全球III期临床试验NefIgArd研究开放标签扩展（OLE）研究的结果，接受耐赋康第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当，且耐受性良好。这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持。 凭借其创新机制，耐赋康已被多个国内外的肾病治疗指南推荐。值得关注的是，在改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）最新发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康治疗》，显示耐赋康是迄今为止唯一被证明可以降低 IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，再次凸显其在IgA肾病治疗领域的领先地位。 今年5月，耐赋康在中国大陆开出首张药方，正式实现商业化。云顶新耀8月公布的半年报披露，在没有医保支持的情况下，仅仅一个多月的时间耐赋康就实现销售收入1.67亿元，显示其巨大的市场空间。 此次耐赋康纳入医保后，不仅可以显著降低患者用药的经济负担，提高药物的可及性，还能帮助耐赋康快速进入中国的各级医疗机构，提高产品在国内市场的覆盖率和占有率，继而带动销售额的大幅增长。虽然产品单价降低，会对公司的整体毛利率产生一定影响，但是能显著扩大市场渗透能力，提升竞争优势和品牌认知度。 诺华的创新药司库奇尤单抗（Cosentyx）纳入医保后销量激增，其增长趋势可以作为预测耐赋康未来市场潜力的一个参考。Cosentyx是一种全人源单克隆抗体，被FDA批准用于治疗银屑病、活动性强直性脊柱炎等疾病。Cosentyx在2021年3月被纳入国家医保目录后，同年第二季度的销售额环比增长三倍，该案例充分显示创新药纳入医保后所具备的收入增长潜力。 “双轮驱动”促增长 上周二，云顶新耀公布，耐赋康海外市场版图再扩大，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式完全批准耐赋康的新药上市许可申请，此前该产品已经先后在中国内地、中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。 随着耐赋康在全球范围内获得关注，云顶新耀预计耐赋康在国际市场的增长也将为其他产品的海外拓展奠定基础。下一款值得期待的重要产品是溃疡性结肠炎药物伊曲莫德（Velsipity），这是云顶新耀第三款商业化新药。伊曲莫德已于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。 今年10月，伊曲莫德正式获得“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，使其能够在大湾区“港澳药械通”政策指定的医疗机构中率先使用，惠及中国内地患者。“港澳药械通”政策自2021年正式落地实施以来，拿到该批件的药品不到50种。伊曲莫德能在短时间内通过该政策进入内地市场，亦证明了云顶新耀商业化的实力。 此外，云顶新耀今日宣布，伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请已获中国香港卫生署正式受理，并计划近期向中国大陆递交相应的新药上市许可申请。 除此之外，云顶新耀旗下重症抗感染领域产品依拉环素亦有最新的研究动向，这款产品已经在新加坡、中国内地、中国香港和中国台湾在内的亚洲市场获得批准，用于治疗复杂性腹腔内感染。上个月在美国举行的感染性疾病周（IDWeek）上，两项体外研究结果进一步展示了依拉环素广泛的抗菌谱和强大的抗菌活性。随着全球耐药菌的威胁日益严峻，临床治疗多重耐药菌感染的药物成为该领域的重点。 云顶新耀的商业模式已经转向进入“自主研发+引进模式”双轮驱动模式。云顶新耀将自主研发重点放在了 mRNA肿瘤治疗性疫苗上，包括个性化肿瘤疫苗（PCV）、肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗、免疫调节肿瘤疫苗等。利用自主知识产权的mRNA平台开发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗EVM16在今年8月启动临床试验，另一款自主研发的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 EVER001也已进入临床阶段，公司预计近期将会公布治疗EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床研究数据。 随着云顶新耀迈入稳定的商业回报期，资本市场对其前景相当看好，过去一个半月股价已经上涨超过60%，当前市销率约为19倍。上周四，华福证券举办了关于云顶新耀的投资者简报会，重申对公司业绩的信心，并发布关于其最新进展的研报。随着耐赋康进入医保，伊曲莫德等新产品获批上市后，公司营收将保持持续增长。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
创新药估值修复 云顶新耀布局mRNA肿瘤疫苗
在2024年医保预谈判进行之际，云顶新耀的股价单日一度跳涨超过18%，反映市场对公司旗下重磅新药耐赋康纳入中国国家医保目录、进一步放量抱着很高期待值 重点： 耐赋康上市一个多月实现销售收入1.67亿元，未来销售潜力不可小觑 mRNA肿瘤疫苗等治疗性疫苗成为云顶新耀自主研发的核心，首款个性化治疗疫苗已启动临床试验 莫莉 9月底以来，港股和A股出现爆发式上涨行情，沉寂已久的创新药板块终于受到市场关注。经历了长达四年的调整后，创新药企业的估值水平具有较高吸引力，中证香港创新药指数在9月强势上涨25.8%。 虽然在10月初因国庆长假A股市场休市，相关指数已回吐部分涨幅，但是有稳定商业回报和出海前景的创新药企业仍然值得关注，聚焦于肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等领域的云顶新耀有限公司(1952.HK)便是其中代表之一。 在过去两个月以来，云顶新耀的股价累计上涨约五成，在一众创新药同行中表现亮眼。上周五，在2024年中国国家医保预谈判进行之际，云顶新耀的股价一度大涨超过18%，反映市场对公司旗下重磅新药耐赋康纳入国家医保目录后进入数千家医院、大幅提振销量抱着很高期待值。 这周三，云顶新耀的股价上涨16%，公司的市值超过了110亿港元（14亿美元）。 如今，云顶新耀已经进入稳定商业回报期，实现了公司历史上的首次商业化层面盈利。财报显示，公司今年上半年实现约3.02亿元收入，较2023年下半年环比增长158%。首席执行官罗永庆在半年报中表示，到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市，预计全年可以实现7亿元销售目标，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡。 销售收入的大幅上涨，主要来自于全球首款IgA肾病对因治疗药物耐赋康，以及全球首个氟环素类抗菌药依嘉的贡献。尤其是5月刚刚开出首张药方的耐赋康，在一个多月的时间内，销售收入就达到1.67亿元，未来销售潜力不可小觑。 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，IgA肾病患者占比约35%至50%，此前针对IgA肾病的用药方案伴有严重感染等副作用，耐赋康作为靶向肠道的黏膜免疫调节剂，是第一个针对IgA肾病疾病源头的治疗方案。耐赋康的NefIgArd III期研究中完整2年数据的中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360》（Kidney 360）上获得刊登。 行业分析师也提到，耐赋康在解决重大未满足的临床需求方面具有巨大潜力，尤其是在IgA肾病患者更为普遍且病程进展更快的亚洲人群中。中国亚组的数据亦显示，在2年的治疗和观察期间，耐赋康在肾脏保护作用、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面取得了比全球研究中数值上更好的疗效。如今，医学行业认可耐赋康作为一种开创性的治疗方法，有望提高众多IgA肾病患者的生活质量，耐赋康的顺利获批以及积极的临床数据显示其在肾病治疗领域的广阔前景。 最新消息显示，耐赋康已经获准在中国台湾上市，这是继中国大陆、中国港澳以及新加坡之后第五个获批上市的国家和地区，预计在年底之前耐赋康有望得到韩国药监部门的批准。同时，云顶新耀正在积极推进耐赋康参与中国国家医保谈判，提升药品的可负担性和可及性。 此外，用于治疗溃疡性结肠炎的重磅新药伊曲莫德(Etrasimod)已经在中国澳门和新加坡获批，并且在中国香港递交新药上市申请，预计下半年将在中国大陆提出新药上市申请，并计划同步在中国澳门实现商业化，届时有望下半年通过利用粤港澳大湾区的“港澳药械通”政策惠及大湾区溃疡性结肠炎患者。 在2025年，公司预计将在中国大陆递交强效抗生素头孢吡肟──他尼硼巴坦在复杂性尿路感染适应症的新药上市申请。 押注mRNA肿瘤疫苗 当其他创新药企业在PD-1抑制剂、抗体药物偶联物等不同抗癌药物的红海中奋力厮杀时，一向颇有远见的云顶新耀，却将自主研发的重点布局在mRNA肿瘤疫苗这一蓝海赛道上。mRNA肿瘤疫苗是将编码了疾病特异性抗原的mRNA引入体内，利用宿主细胞的蛋白质合成机制产生抗原，激活特异性免疫反应，从而产生针对肿瘤细胞的免疫攻击，这种肿瘤疫苗具有较高的安全性，并且可以快速设计和合成，使其能够迅速应对肿瘤的变化。 2021年9月，云顶新耀曾与mRNA药物和疫苗开发公司Providence Therapeutics达成战略合作，以共同推进mRNA疫苗及疗法的研发。凭借这项合作，云顶新耀在2023年1月已完成产业化的技术转移，推进了其经临床验证的mRNA平台，并在浙江嘉善建立起了可实现原液生产、制剂生产到灌装的整批生产活动的mRNA产业化基地。 今年2月，云顶新耀宣布终止与Providence的合作及授权许可协议，实现了重要的战略转型，将自主研发重点转向拥有全部知识产权和全球权益的mRNA肿瘤治疗性疫苗。公司目前正在开发四种针对各种实体瘤的 mRNA 肿瘤治疗性疫苗项目。 其中，通过mRNA技术平台自主研发的首款个性化治疗性疫苗EVM16已经在今年8月于北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院启动临床试验。另外一款现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14，也预计于明年初在中美两国提交新药临床试验申请。 另一款值得关注的新药是云顶新耀创新自研管线中的重磅产品EVER001，这是一款适用于自身免疫性肾脏疾病的新一代共价可逆的BTK抑制剂，预计将下半年公布EVER001在膜性肾病的Ib期临床研究顶线结果，明年将进入II期临床试验。 不同于同赛道企业专注“License-in”模式，云顶新耀进一步升级了双轮驱动模式来实施管线增长战略，即“自主研发”和“授权引进”并成功商业化。凭借在临床开发和注册上市能力的优势以及商业化实力，能快速推进引进产品获得商业化回报。在自研mRNA平台的大手笔投入，亦彰显了云顶新耀迈向Biopharma的野心。 云顶新耀当前的市销率约为14倍，以授权引入模式为代表的再鼎医药（ZLAB.US; 9688.HK）市销率约为7.5倍，反映了市场对云顶新耀的较高预期。罗永庆在半年报的致辞中表示，到2030年，云顶新耀要成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司，四大重点产品实现100亿元的销售峰值，但新药上市节奏能否按公司预期推进仍有变数，值得投资者长期关注。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：云顶新耀收益升 开支令亏损扩大
最新：云顶新耀有限公司(1952.HK)周二公布，今年上半年的收益大增约33倍至3.02亿元，但同期净亏损却上升49%至6.32亿元。 利好：该公司收入大升，主要因为抗菌药物依拉环素在中国内地及香港持续扩大销售、肾病药物耐赋康在中国内地及新加坡上市，以及耐赋康在其他地区销售的综合影响。 值得关注：由于新药上市，其收益成本大升逾20倍至7,044万元，加上分销及销售开支增加逾两倍至2亿元，令公司的净亏损明显扩大。 深度：云顶新耀于2017年成立，主力研发癌症和自身免疫性失调药物，并于2020年在港股上市。该公司早在2019年已开始与外国公司合作，获吉利德(GILD.US)授出独家权限，于中国地区开发及商业化乳腺癌药物戈沙妥珠单抗，但该协议在2022年终止。受惠于两大核心药物依拉环素及耐赋康上市，其收入去年下半年开始明显上升，但由于筹建商业化团队以销售药物，其开支也相应增加。 市场反应：云顶新耀周三股价上升，中午收盘涨1.4%至21.3港元，处于过去52周的中下水平。 记者：欧美美 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
研发及商业化能力不足 联拓生物将从美股退市
这家专注药物授权引进模式的药企，成立四年来仍没有一款走向市场的产品，最近更宣布在今年底之前退市 重点： 联拓生物将出售剩余的管线资产，逐步停止在进行的临床试验，并从纳斯达克退市，同时发放每股4.8美元的特别股息 成立四年来，联拓生物至今没有一款走向市场的产品，或反映研发能力不足 莫莉 作为曾经的授权引进(License-in)模式明星企业，2020年诞生的创新医药公司联拓生物(LIAN.US)曾多次经历高光时刻，在成立仅仅两个月后，就曾获得3.1亿美元的巨额融资；2021年，联拓生物在美国纳斯达克上市，再融资3.25亿美元。然而，短暂的辉煌过去，联拓生物如流星划过夜空般快速陨落，在上周二的农历新年期间，公司宣布将逐步结束其业务，在2024年底之前完成退市，以及大部分关闭工作。 联拓生物在公告中表示，董事会已经完成战略审查，决定开始逐步缩减业务，包括出售剩余的管线资产、从纳斯达克退市，逐步停止在进行的临床试验，同时决定发放每股4.8美元的特别股息，总计金额约5.28亿美元。联拓生物表示，剩余的管线资产一旦出售完成，公司获得的利润将分配给股东。与此同时，联拓生物计划在一季度裁员超过50人，约占雇员总数的50%，为了避免仓促裁员导致资产低价贱卖，公司也将保留必要核心员工，预计彻底解散将于 2027 年上半年完成。 联拓生物称，将会在3月8日左右，向美国证券交易委员会(SEC)提交退市申请，预计在纳斯达克的最后交易日，将会在3月18日。不过，仍有部分投资者赶在最后交易日前入场，联拓生物的退市、关闭消息公布后，低迷多日的股价在当天大涨18.8%，以4.8美元收盘，与公司拟发放的特别股息价值持平。 然而，对于联拓生物的IPO投资者来说，这项投资的亏损比例达到70%。2021年11月，联拓生物在美国纳斯达克上市时的发行价为16美元，但挂牌首日即下跌14.4%，之后股价跌跌不休，2022年5月之后，已长期在3美元左右徘徊，2023年10月甚至跌至1.33美元的低价，市值仅1.4亿美元。 联拓生物公布的2023年第三季度财报显示，截至三季度末，公司年内净亏损为6,970万美元，2022年同期为净亏损9,200万美元，持有的现金储备为2.52亿美元。去年12月初，联拓生物因其较低的市值加上良好的现金流，也吸引了“秃鹰资本家”TANG-Capital觊觎，后者提出的收购要约，以每股4.3美元的对价加上一项或有价值权利(CRV)，来获得联拓生物任何项目净收益的80%，并要求在交割时，联拓生物保证账上有不少于5.15亿美元现金及现金等价物。最终，联拓生物董事会以公司价值被低估为由，拒绝了该收购要约。 商业化进展缓慢 相比于TANG-Capital当时每股4.3美元的收购要约，联拓生物此次退市发放的每股4.8美元特别股息，可算是体面退场。这与联拓生物的创立机构及领航人──美国私募股权基金Perceptive Advisors不无关系，Perceptive Advisors专注生命科学领域投资，成立联拓生物是希望将海外已经得到临床验证的优质创新药管线引入中国，满足世界第二大医药市场的需求。 2021年，联拓生物在纳斯达克上市之际，已经通过授权引进获得9款产品，覆盖心血管肾脏、肿瘤、眼科、炎症、呼吸系统等15个适应症，而且产品大多数已经处于临床后期阶段，公司只需完成在中国内地的补充临床试验并推进商业化，而云顶新耀(1952.HK)、再鼎医药(ZLAB.US; 9688.HK)也是采用同样的模式。 可是，成立四年来，联拓生物至今没有一款走向市场的产品，或反映研发能力不足。9个管线中进展最快的药物，是2020年从MyoKardia引入的Mavacamten，该药物引进之前已经完成全球的临床二期试验。2022年4月，Mavacamten在美国获批准上市。相比于难度更高的全球临床试验，联拓生物在中国的研发进度相当缓慢，直到去年8月才完成第三期临床试验。 考虑到药物获批上市后，还需投入更多资金自建商业化团队，联拓生物在去年10月将Mavacamten中国区的权益返授权给了百时美施贵宝(BMY.US)，获得3.5亿美元收入，减去当初引进药物的首付款4,000万美元，联拓生物赚取差价约3.1亿美元。除此之外，联拓生物在2021年以1,400万美金首付引进的RSV药物Sisunatovi，也在2022年以2,000万美金首付以及1.35亿美元的里程碑付款卖给辉瑞(PFE.US) 。 虽然几番交易都让联拓生物赚取不菲差价，证明当初引入产品时高超的预见性，但也同样暴露出公司的商业化短板。在同类模式的企业中，由生物医药投资基金康桥资本孵化的云顶新耀，已经走在商业化稳步回报的道路上，拥有创新型强效抗菌药物依拉环素、全球首个IgA肾病靶向药物耐赋康等多个已经推向市场的重磅药物。 从联拓生物的短暂生命周期可以看出，授权引进模式并非失败源头，但对于这类企业来说，优秀的选品眼光、产品研发及商业化能力均缺一不可。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
多款授权引入药物获批 云顶新耀商业化见收成
云顶新耀预告表示去年总收入将达到1.24亿元至1.26亿元，较2022年大幅增长868%至884% 重点： 业绩增长主要得益于两款重磅产品商业化上市，公司还预计今年将在大中华区和韩国、新加坡等国家陆续推出多款重磅新药 现有的12款研发管线中有10款来自授权引入，与吉利德的一次转手交易，赚得超过3亿美元差价 莫莉 对于采用授权引入(License-in)模式的创新药企而言，高价引入的临床管线能否实现商业价值，就如同赌搏一样，考验的是团队的预见性与判断力。不过，在萧条的市场环境下，大手笔开支的授权引入已经快速降温，投资者更期待的是真金白银的入账。作为该模式的佼佼者，云顶新耀有限公司(1952.HK)正走在商业化稳步回报的道路上。 上周一，云顶新耀发布2023年业绩预告，称基于未经审计的初步计算，预计去年总收入达到1.24亿至1.26亿元，较2022年的1,280万元大幅增长868%至884%。消息公布后，云顶新耀的股价在三日内大涨8.4%，显示投资者看好其长期前景。 该公司指出，去年的业绩增长主要得益于创新型强效抗菌药物依拉环素的上市，该药物于当年3月获国家药监局批准，4个月后即实现商业化上市。依拉环素是一种新型、全合成、广谱抗菌药物，用于治疗多重耐药(MDR)菌感染，俗称“超级抗生素”。 此外，全球首个IgA肾病靶向药物耐赋康，于2023年11月获中国药监局批准上市，同年12月也在中国澳门商业化上市，为该公司去年贡献一定收入。中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%至50%，中国约有500万患者，而且发病年龄较轻。此前，中国IgA肾病的临床主要用药为全身性糖皮质激素和免疫抑制剂，伴有严重感染等副作用，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。 耐赋康作为靶向肠道的黏膜免疫调节剂，是第一个针对IgA肾病疾病源头的治疗方案，填补了中国IgA肾病无适应症治疗药物的空白。耐赋康在中国人群中的临床三期研究显示，经过9个月的治疗以及15个月的停药观察后，仍能减少肾功能衰退达66%，预计可延缓12.8年进展至肾功能衰竭。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，耐赋康去年4月在海南博鳌获准进入乐城先行区，可供小范围临床使用，截至同年12月，有一千多人申请使用该项目，显示其较大的商业潜力，罗永庆称该药物有望于今年一季度在中国实现商业化上市。 根据公司去年的中期财报，预计在2024年还将在大中华区和韩国、新加坡等国家陆续推出多款重磅新药。去年4月，新加坡卫生科学局已经受理耐赋康的上市许可申请，公司预计治疗溃疡性结肠炎的重磅新药伊曲莫德(Etrasimod)，以及针对尿路感染的抗生素头孢吡肟-他尼硼巴坦(Taniborbactam)，也有望在今年获批。 在多款新药上市之际，云顶新耀开始着手打造商业化团队，主要聚焦抗感染及肾科疾病领域。截至去年中，商业团队有约138名成员，包括销售、营销、市场准入、医学事务、渠道及商业卓越的员工。同时也与中国领先的多个药品供应链服务提供商建立合作伙伴关系，包括国药集团、广州医药集团、重庆医药、上药控股等企业。 出色的选品眼光 云顶新耀的成功背后，依托的是康桥资本强大的资本能力，现有的12款研发管线中，有10款来自授权引进。为了降低引进后无法上市带来的资本沉没风险，云顶新耀在引进时已规避早期管线，选择已经在欧美进入临床后期的管线进行布局。 其中，耐赋康是云顶新耀2019年从Calliditas Therapeutics(CALTX.STO)引进的管线，以首付款1,500万美元加上1.06亿美元的里程碑付款，获得大中华地区和新加坡的开发以及商业化权利。Calliditas已推进该药物于2021年12月在美国上市，2022年7月在欧盟获批。伊曲莫德则是云顶新耀2017年以首付款1,200万美元购入的新药，这款药物在大中华区及韩国以外的权益被跨国药企辉瑞(PFE.US)收入囊中，去年10月已经获美国FDA批准上市，被市场调研机构Evaluate列为2023年十大重磅新药。 此外，云顶新耀于2022年还将一款从吉利德引进的药物Trodelvy反向授权给吉利德(GILD.US)，2019年4月买入Trodelvy时，云顶新耀支付的首付款仅为6,500万美元，而此次转手赚得超过3亿美元差价。该交易在2023年一季度完成，云顶新耀收到合计3.14亿美元的费用，让公司拥有更稳健的财务状况，截至2023年中，其拥有25.4亿元的现金储备。 按预期收入计算，云顶新耀的市销率约为42.5倍，远高于同属授权引入药企再鼎医药(ZLAB.US；9688.HK)的8.7倍，显示前者颇受投资者欢迎。在去年上半年实现收入 890 万元，到全年总收入增至最高1.26亿元，显示云顶新耀的商业化回报增长之快。但值得留意的是，销售启动的同时，也意味着相关开支骤增，对于这家去年上半年仍有4.23亿元亏损的公司来说，何时能实现收支平衡，仍需投资者长期关注。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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