抗癌药首录收入 乐普生物迎收成

这家主攻抗体偶联药物的药企首次录得销售收入,准备踏入收成期 重点: 乐普生物首款商业化产品去年11月开始销售,在短期内贡献1,557万元收益 该公司在抗癌药物研发的热点ADC赛道布局颇多,拥有5款相关候选药物   莫莉 在经历多年“烧钱”研发,以低于C轮融资定价在港交所“打折”上市后,乐普生物科技股份有限公司(2157.HK)终于成功开拓商业化道路,不仅有一款自主研发的PD-1单抗药物去年获批上市,今年初更拿下了跨国药企阿斯利康(AZN.LN)的授权大单,预付款收入达6,300万美元(4.33亿元)。对于去年真金白银在IPO阶段支持乐普生物的投资者而言,上周五公布的2022年业绩报告,或许让他们看到了曙光。 2022全年,乐普生物收入1,557万元,收入来自于唯一获批上市的产品普特利单抗。虽然相比百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、信达生物(1801.HK)等创新药龙头企业而言,乐普生物的营收数字只是很低,但普特利单抗去年7月和9月才获批用于晚期结直肠癌患者及黑色素瘤患者,其商业化团队仍处起步阶段,产品从11月才开始启动销售,未来营收数字将有很大上升空间。不过,普特利单抗处于竞争极为激烈的PD-1抗体治疗赛道,单在中国已有超过10款PD-1单抗上市销售。 去年2月,乐普生物在港交所上市之际,遇上医药股“资本寒冬”,最终IPO定价较C轮融资价格打了86折,“流血”上市的苦衷,是其高度紧张的现金流。乐普生物在招股书中直言,按照预设的现金消耗率计算,当时拥有的资金仅可维持3.7个月。据财报显示,其2021年底的账上现金仅有1.55亿元,但到了去年底,现金已增至6.69亿元,公司解释主要由于融资活动筹集资金增加,以及研发开支减少。 在2022年生物科技企业的寒冬中,乐普生物成功上市得以“续命”,但公司在过去一年也在努力开源节流,年内净亏损已大幅减少32%至6.89亿元。其中研发开支从2021年的7.91亿元缩减至5.24亿元,同比下降33.7%,主要因为将资源优先用于最具潜力的候选药物及适应症。财报公布后的首个交易日,恰逢市场因瑞信被瑞银收购等事件影响,港股恒生指数大跌2.7%,乐普生物股价也下挫2%。 收取巨额预付款 今年2月,乐普生物与康诺亚生物(2162.HK)成立的合营企业KYM与跨国药企阿斯利康订立独家授权许可协议,阿斯利康获得癌症候选药物CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可,并负责进一步开发及商业化CMG901相关的所有成本及活动,KYM将获得6,300万美元的预付款,并在达成若干开发、监管及商业里程碑后,收取最多11.25亿美元的额外潜在付款,未来亦有望从阿斯利康获得销售净额的分级特许权使用费。 CMG901是一款抗体偶联药物(ADC),去年4月获得美国食品药物管理局(FDA)的快速通道资格认证及孤儿药资格认定,用于治疗胃癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)癌症,同年9月获得中国药监局药品评审中心(CDE)破性治疗药物认定,有望加速药物审评。 ADC药物是2020年以来抗癌药物研发的热点之一,这种药物具备高特异性靶向能力和强效杀伤癌细胞的优势,可以实现对癌细胞的精准高效杀灭,被称作“生物导弹”。去年底以来,ADC赛道明显升温,授权合作和并购频频发生,今年3月13日,辉瑞(PFE.US)宣布溢价32.7%收购ADC龙头药企Seagen(SGEN.US),总企业价值约430亿美元。 去年12月,默沙东(MRK.US)与科伦药业(002422.SZ)子公司科伦博泰达成合作协议,获得7款临床前候选ADC药物授权,科伦博泰将获得首付款1.75亿美元,未来最多可收到默沙东里程碑付款93亿美元。 乐普生物在ADC赛道布局颇多,拥有5款相关候选药物,涵盖多个热门靶点,适应症包括晚期非小细胞肺癌、晚期胆道腺癌、复发转移性鼻咽癌等多个高发癌种,是中国ADC药物研发第一梯队。其中核心产品MRG003和MRG002的多项适应症,已经进入二期甚至三期临床试验。 计划科创板筹资 虽然其定价低于上市前融资,但乐普生物在挂牌以来,股价仍然表现平平。去年9月初因获纳入深港通合资格股票、并建议到上海科创板上市的利好消息刺激下,其股价曾在去年9月9日一度单日飙升386%至31.8港元,但这仅仅是昙花一现。在市值突破400亿港元(352亿元)后,其股价快速回落至5至6港元水平,最新市值仅约92亿港元,仍较招股价下挫约20%。 正如刚才所述,乐普生物计划冲刺科创板二次上市,以筹集更多资金,并直接接触内地投资者。据去年9月的公告,该公司拟向中国相关监管机构申请发行不多于4.15亿股A股,但该申请暂未获批。 估值方面,由于其去年营收未能展现全年销售情况,较适合用市帐率与同类药企比较,该公司最新市净率为7.1倍,稍高于同类公司荣昌生物(9995.HK)与信达生物的4.3倍及5.7倍。虽然其估值看来较高,但其股价向来较波动,乐普生物需要在商业化方面有更显著的进展,才可望获得投资者的长期支持。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

来凯医药“借东风” 巨亏下力求上市

这家核心产品从第三方引进的创新药企业,自有的早期研发能力未得充分证实,亦未产生任何销售收入 重点: 来凯医药目前有两款核心产品,其中一款期望今年底向中美两地递交新药上市申请 港股生物医药板块出现“回暖”迹象,能否助力来凯医药二次递表上市,仍然有待观望   斯年 坐在别人的翅膀上,能否助力这家距离商业化仍有一段距离的药企起飞? 肿瘤创新药公司来凯医药有限公司去年6月首次向港股上市发起冲击,但未能在6个月内通过港交所聆讯,招股书也因此失效;更新了去年的财务表现后,该公司上周一再度递交招股书,并继续由中金公司作为独家承销人安排上市。 招股文件介绍,来凯医药成立于2016年,致力为全球癌症及肝纤维化患者提供突破性疗法。作为一家创新药公司,在最被关注的管线前景方面,来凯医药主打来自瑞士跨国药企诺华制药((NOVN.SWX)授权的两款核心产品,其中一款期望于今年四季度在中、美两地递交新药上市申请(NDA),或可与化疗联合使用以治疗癌症。 与上一次递表相比,来凯医药这半年的财务表现无明显改善,近两年亏损已扩大至15.3亿元,如果扣除金融工具公允价值变动,经调整亏损也有6.2亿元,绝大部分来自行政开支与研发成本;随着旗下产品距离申请上市越近,其研发开支也明显增加,去年大增81%至3.1亿元。 截至去年末,来凯医药的现金及现金等价物约3.2亿元,差不多等于去年的研发开支,如果未能成功上市筹资,候选药物也不能“冲线”成功,在资金紧张下,其前景或受到市场质疑。 不过,对该公司利好的消息,是经过去年下半年触底后,港股生物医药板块已出现明显“回暖”态势,诸多迹象表明,企业的融资意愿和投资者的信心均有回升,可能有助来凯医药借市场热度回升成功上市。 高度依赖诺华 “打铁还需自身硬”,但来凯医药争取上市的路途,却需要“外力”扶持。从研发管线看,该公司现有两款核心产品及13种其他管线候选产品。其中进展最快的是核心产品LAE002,这是一种三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂,有治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌的潜力。根据弗若斯特沙利文提供的资料,全球有两种AKT抑制剂已进入注册临床试验,而期望在今年底申请在中美两地上市的LAE002,是来凯医药最快的“回血”希望。 另一款核心产品LAE00是雄激素合成抑制剂,有治疗前列腺癌的潜力。弗若斯特沙利文的数据显示,LAE001是全球唯一一种用于治疗前脸腺癌的临床试验中的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂。 值得注意的是,以上两款产品、以及另外两款抗肿瘤产品LAE005及LAE003,都是从跨国药企诺华授权引进,这与大多数海外创新药公司与大型药企的合作模式正好相反。 一般而言,小药企被认为具有更大胆高效的创新能力,因此往往是小药企先做出创新药研发的阶段性成果,然后被大药企看中,再授权引入产品,甚至作出收购。然而,来凯医药却是从诺华引入较为后期的产品,再投入大部分研发费用。 例如在其招股书的介绍,来凯医药在2018年从诺华引进LAE002时,该候选药物已经历经诺华和另一家跨国药企葛兰素史克(GSK.L)的11项临床试验,以证实其安全性及疗效。在诺华进行的I/II期临床研究中,LAE002已经在铂耐药卵巢癌患者中,显示出潜在的抗肿瘤疗效。 这种做法的优势,是产品上市的成功率更高、速度更快,但暗含的隐忧,是来凯医药自有的早期研发能力没有获得充分证明。 在这种不太常见的合作模式背后,与来凯医药多名高级管理层的“诺华背景”具关联性。招股书显示,来凯医药的主席吕向阳曾在诺华工作十多年,担任的最后职位为执行总监,负责领导药物研发平台及多项疾病研究项目,而执行董事兼高级副总裁谢玲、执行董事兼首席科学官顾祥巨,也都曾在诺华任职。 医药板块回暖 新药上市成功与否,存在很高的不确定性,港交所容许未有盈利及收入药企上市的上市规则“18A章”政策于2018年出台后,曾点亮众多创新药企的融资希望,但在过去两年,多家已上市的创新药企跌破招股价,市场信心不佳,让后来者也越来越难获得垂青。 但在今年初,情况似乎明显好转,港股生物医药板块有回暖迹象,例如从去年10月到今年1月,部分在港股上市的医药股交易型开放式指数基金(ETF)最高涨幅,已经接近60%。 另外,多家创新药公司也在去年末至今年初奔赴港交所寻求上市,包括绿竹生物、维升药业、科伦博泰等。已上市医药科技企业中,加科思(1167.HK)、诺辉健康(6606.HK)、亚盛医药(6855.HK)等公司也抓住市场升温的窗口期,通过配股进行大额募资以补充资本。 去年4月,来凯医药曾进行6,100万美元(4.2亿元)的D轮融资,令投后估值上升至约37亿元。参考去年三季度首款产品获准销售、并获得1,560万元销售额的同类企业乐普生物(2157.HK),其最近市值达86亿港元。来凯医药将来的上市估值能否达到这个高度,还看其候选产品LAE002申请上市的进度能否取得突破。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里