临床试验

石药集团的SYS6006是中国大陆首款获批的mRNA疫苗，但这一创新产品的上市并未带给投资者信心 重点： 由于欠缺大规模III期临床试验，加上上市速度被质疑过急，冲淡了石药mRNA新冠疫苗获批的利好消息 随着大多数国民都接种过新冠疫苗，加上疫情已趋于温和，mRNA疫苗的市场空间急剧萎缩，前景难被看好 　 斯年 2022年营收上涨，重磅新冠mRNA疫苗获批上市，股价却迎来大跌。石药集团有限公司(1093.HK)或许未预计到，两个看似利好的消息，投资者却表现得如此悲观。 3月22日，石药集团发布公告，表示经国家药监局组织论证同意，旗下新冠信使核糖核酸(mRNA)疫苗SYS6006获纳入在中国紧急使用。这宗本来是中国大陆地区mRNA疫苗“从0到1”获批的里程碑事件，却让石药的股价在翌日大挫7.3%至7.74港元，市值降至900亿港元(192亿元)边缘。 事实上，随着大多数中国人口都接种过新冠疫苗，加上官方在去年12月初解除一系列严格的防疫举措后，新冠疫情没有再出现大规模暴发，疫苗市场空间随即急剧萎缩，投资者的负面反应委实不足为奇。 石药是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的大型药企，旗下产品众多。据公司官方网页显示，其销售过亿元的单品就有36个，覆盖多个疾病领域。 在mRNA新冠疫苗宣布获批使用的同一日，石药发布了去年业绩，过去一年，集团整体收入增加11%至309.37亿元，其中成药业务营收同比增长8.1%至245.2亿元，原料产品营收上升16.5%至44.5亿元。 临床试验不足一年 神经系统和抗肿瘤产品是集团营收的主力。根据财报，该公司去年在神经系统领域的产品营收最高，达到81.1亿元，同比增速依然达到7.5%：抗肿瘤领域药物收入则下降3.8%，贡献营收74.2亿元。 石药的研发管线众多，而且持续有新产品推出，去年上市的新药包括治疗外周T细胞淋巴瘤的多恩达，以及治疗滤泡性淋巴瘤的克必妥。此外，该公司还有多款仿制药在中国官方的集中采购获选，带来新的收入贡献，亦使产品结构更为均衡。 至于最令市场关注的，始终是其新冠病毒mRNA疫苗SYS6006获纳入紧急使用，这是中国首款自主研发、获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。 根据石药披露的信息，SYS6006是在2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，在短短几个月内，便完成了I、II期和序贯加强免疫临床研究，证明了其安全性、免疫原性和保护效力。 序贯加强所指的，是按一定的时间间隔，接种不同技术路线的疫苗。中国目前绝大多数国民已经接种过新冠疫苗，当中以国药(1099.HK)和科兴(SVA.US)的灭活疫苖，以及康希诺(6185.HK; 688185.SH)的腺病毒载体疫苗为主，对mRNA路线的新冠疫苗而言，序贯接种效果的研究显得更有意义。 石药指出，在疫情期间开展的4,000宗序贯加强免疫临床研究中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7至28天，SYS6006的保护效力为70.2%，到14至28天时，其保护效力更升至85.3%。此外，在两剂或三剂灭活疫苗基础上接种一剂SYS6006，对包括OmicronBA.5、BF.7等在内的病毒株，都有很好的交叉中和作用。 疫情缓和影响需求 然而，这一创新产品的快速上市，却引起了投资者的担忧。首先，该疫苗至今尚未完成重要且规模最大的III期临床试验，欠缺大规模试验和过于快速的上市速度，恐招致外界对其真实效果的质疑；另外，即使这款疫苗安全有效，在全球新冠疫情退潮的背景，其市场空间非常有限。 作为疫苗的创新技术路径，辉瑞(PFE.US)联手BioNTech(BNTX.US)、以及莫德纳(MRNA.US)独自研发的mRNA疫苗在新冠疫情期间分别上市，点燃市场热情，例如辉瑞财报显示，其新冠mRNA疫苗在2022年为公司贡献了378亿美元(2,600亿元)营收，占其总营收近四成。 但两款海外上市的mRNA疫苗，至今未能进入中国内地市场。2020年3月，复星医药(2196.HK; 600196.SH)曾向BioNTech支付数千万美元的许可费，获得大中华地区独家开发和商业化复必泰疫苗的权益，但三年过去，该疫苗却仅仅进入了港澳及台湾地区。 因此，中国内地企业研发新冠mRNA疫苗始终热情不减，众多新老药企及疫苗企业纷纷入局。布局较早的艾博生物在2021年先后获得逾7亿美元和3亿美元融资，估值已突破200亿元。而在今年，康希诺生物、沃森生物(300142.SZ)与国药中生均先后发布旗下新冠mRNA疫苗的进展。不过，作为“后来者”的石药却成功夺得mRNA头筹，SYS6006临床试验不到一年就火速获批。 但一个不可回避的事实是，随着全球新冠疫苗广泛接种，疫情趋于平稳，包括mRNA在内的新冠疫苗的市场空间已经急剧萎缩。例如去年营收突破千亿美元大关的辉瑞已经下调今年的业绩指引，预计营收为670亿至710亿美元，而下调原因完全来自于新冠产品的预期收入将会下滑；中国疫苗企业康希诺更因为新冠疫苗市场开始萎缩，去年业绩已由盈转亏，股价从2021年450港元的巅峰下跌近九成。 由此可见，尽管石药的mRNA疫苗上市，对该公司和中国疫苗发展有突破性意义，但对于市场而言，其整体前景很难被看好。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里