歌礼制药

市场用脚投票的背后，是再鼎医药核心产品增长疲软与研发管线受挫的双重困境 重点： 贝玛妥珠单抗作为重磅预备产品，最终分析结果不及预期触发市场负面情绪 市场普遍认为再鼎医药的业绩不及预期，两款核心产品艾加莫德、则乐收入表现不佳    莫莉 在生物医药行业，一直流传着一条“双十定律”——研发一款创新药需要耗费10年时间、10亿美元，并且大约90%的新药会倒在半路上，药物研发的临床进展不及预期在医药行业并不罕见。可是，当再鼎医药有限公司（Zai Lab Limited, 9688.HK）公布一项核心产品的 III期临床遭遇挫折后，其港股股价次日却应声暴跌，这一剧烈的市场反应似乎不太寻常。 9月3日，再鼎医药发布公告称：合作伙伴安进公司评估贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床研究完成最终分析，结果显示在最终分析中，此前于中期分析时观察到的生存获益幅度减弱。 因此，再鼎医药决定等待另一项FORTITUDE-102研究结果再提交贝玛妥珠单抗的注册申请，这意味着该产品的上市申请将被推迟至少半年。 贝玛妥珠单抗是再鼎医药于2017年授权引进的一款全球首创（FIC）的FGFR2b靶向单克隆抗体，再鼎医药支付500万美元首付款和最高不超过4,000万美元的里程碑款项获得该药物在大中华区的独家研发和商业化权利。在FORTITUDE-101临床研究的中期分析中，贝玛妥珠单抗成为全球首个在随机III期试验中证实可为某一类胃癌患者带来显著生存获益的FGFR2b抑制剂。胃癌是全球常见高发的恶性肿瘤，中国是全球胃癌疾病负担最重的国家之一，对于IV期胃癌患者，其总体五年生存率不足10%。 贝玛妥珠单抗作为再鼎医药备受瞩目的重点在研产品，其中期分析时展示的优异临床数据曾极大提振了市场预期，然而最终分析的反差结果显著挫伤了投资者信心，成为引发市场负面情绪的直接导火索。消息公布后，再鼎医药港股次日开盘低开近7%，盘中一度下探至22.52港元，股价创下逾三个月新低，全日收跌幅11.99%。 不过，此次下跌并非孤立事件，而是在创新药板块整体热度较高、累积涨幅较大的背景下发生，当日创新药概念股普遍遭遇回调，恒瑞医药 、歌礼制药等个股均录得超过5%的跌幅。 业绩不及预期 市场用脚投票的背后，是再鼎医药核心产品增长疲软与研发管线受挫的双重困境。2025年第二季度，再鼎医药总收入为1.1亿美元，同比增长9%，期内的净亏损为8,916.5万美元，同比收窄33.33%。尽管公司维持 2025 年全年收入5.6-5.9 亿美元的指引不变，但投行浦银国际认为，该指引目标对应下半年的收入需要实现同比 63%-77%的增速，具有一定挑战性。 市场普遍认为再鼎医药的业绩不及预期，产品毛利率同比下降4.3个百分点至60.6%，主要原因在于两款核心产品艾加莫德、则乐收入表现不佳。作为再鼎医药的“现金奶牛”，则乐在第二季度遭遇显著下滑，收入仅为4,100万美元，​​环比锐减17.1%，同比下滑8.8%​​。管理层坦言，这主要源于​​奥拉帕利仿制药的集中入市​​，其激烈的价格竞争​​显著蚕食了则乐的市场份额​​。 另一核心产品艾加莫德的表现同样​​不及预期​​。其第二季销售额录得2,650万美元，​​同比增幅收窄至14.47%​​，低于市场普遍预期的20%-25%。更令人担忧的是，这款治疗全身型重症肌无力的药物即将迎来强劲对手——荣昌生物的泰它西普相关适应症​​有望纳入医保​​。若其成功入围，艾加莫德当前依赖的医保价格优势将被削弱，​​直面更严峻的市场竞争​​。 再鼎医药是中国License-in模式的开创者和标杆企业，但中国医药政策的环境压缩了创新药的盈利空间，License-in的商业模式已经面临挑战。因此，再鼎医药也积极尝试向自主研发转型，公司的核心自研项目ZL-1310是一款靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），在小细胞肺癌治疗领域显示出巨大潜力，已经获得美国FDA授予的快速通道认证，即将在2025年启动小细胞肺癌的关键性研究，预计在2027年获批。 截至6月底，公司现金及现金等价物约8.3亿美元，为下半年市场投入与自主研发的推进提供了充足保证。当前再鼎医药的市销率约为8倍，与同样以License-in模式著称的云顶新耀（1952.HK）相比，后者的市销率为22倍，显示再鼎医药正遭遇市场的质疑。管理层预计，随着经营亏损同比收窄，公司有望在第四季度实现盈利目标，再鼎医药能否在转型中获得成功，值得投资者持续关注。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

这家制药公司旗下的三大商业化产品，今年上半年竟然无任何收入进账 重点： 歌礼制药转攻减肥药，但其产品仅刚刚获批进入临床阶段，距离商业化带来收入，还需要数年研发时间 公司目前尚有现金储备21.2亿元，可保证未来5年的研发和运营 　 莫莉 作为港交所曾经的“18A上市第一股”，歌礼制药有限公司(1672.HK)过去几年可谓流年不利，核心临床管线接二连三失利，重金研发的新冠药物市场已经萎靡。今年上半年财报显示，公司旗下的三大商业化产品，竟然未能录得任何收入。 上周二，歌礼制药宣布将进军肥胖药物领域，希望在当前最火热的减重市场中分一杯羹。 公告称，歌礼自主研发的ASC30是首款、也是唯一一款既可每月一次皮下注射，也可每日一次口服，以用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。在肥胖症和糖尿病市场，每月一次注射和每日一次口服用药，对患者都有较大吸引力，患者可以根据长期体重管理方法、生活方式和便利性自行选择用药方式。 歌礼的临床前研究显示，经过头对头比较，ASC30对GLP-1受体的体外药效，比礼来(LLY.US)研发的口服非肽类GLP-1R激动剂Orforglipron高出两至三倍。在对非人灵长类动物进行的静脉葡萄糖耐受实验中，ASC30比Orforglipron刺激分泌的胰岛素更多，具有统计学显著性差异。 但值得注意的是，ASC30目前的研发进展，还仅仅处于体外试验和动物试验阶段，该药物在人体中使用的风险和有效性尚未得到验证。公告称，ASC30片剂和ASC30注射剂，分别于今年7月和9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，预计将于2025年第一季度，才获得前述两项美国第一期临床试验的顶线数据。这意味着，距离获批销售带来收入，至少仍需要数年研发。 或许因为临床试验的消息提前走漏，在公告发出前，歌礼沉寂已久的股价连续两日上涨，9月16日单日涨幅高达18.4%，次日再涨1.9%，目前股价在1港元左右徘徊。在8年前，歌礼刚刚上市时，头顶上的“18A第一股”光环，曾让股价冲高至14.9港元，如今市值已经缩水超过九成至大约10亿港元。 接连遭遇挫折 回想公司2018年在港股上市之际，旗下丙肝药物戈诺卫获批上市，成为中国本土企业研发的首个1类靶向丙型肝炎创新药，与默沙东(MRK.US)的艾尔巴韦格拉瑞韦片等三种丙肝进口药物直接竞争，当时是何等风光。可是，在2019年和2020年的医保谈判中，三种进口药降价超过八成得以入围，而戈诺卫却接连落选，收入大打折扣。到2020年，歌礼另一款丙肝药物新力莱获批上市，但销售收入并不高，未能给公司带来大额回报。 此外，歌礼的合作推广业务也受阻。2018年，公司从罗氏制药获得慢性乙肝和丙肝治疗药物派罗欣在中国市场的独家商业化推广权。2021年，该产品曾给歌礼贡献85%收入。但是，由于丙肝和乙肝新规范化治疗方案普及，罗氏在2022年10月宣布派罗欣正式退出中国市场，让歌礼失去重要收入来源。 2021年9月，在新冠疫情期间，歌礼生产的利托那韦片在中国上市，利托那韦片作为新冠特效药Paxlovid的两大成分之一，该药物一度成为公司业绩支柱。2023年，歌礼获得收入5,660万元，利托那韦的贡献超过80%。但随着新冠疫情退潮，利托那韦市场需求收缩，今年上半年已未能贡献营收。 幸运的是，相比其他捉襟见肘的创新药企业，歌礼目前尚有现金储备21.2亿元，而上半年研发开支仅1.3亿元，财报称现有资金可保证未来5年的研发和运营。其实，这也是基于歌礼制药两年来接连终止临床管线，以节省开支所致。 今年3月，歌礼宣布停止法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎的临床研究，原因在于其第二期临床试验结果表明，与目前处于开发和注册阶段的同类候选药物相比，ASC42未显示出竞争优势。去年6月，歌礼也曾终止两款分别针对肝癌和艾滋病的候选药物。公司现有研发资源主要集中于代谢功能障碍相关性脂肪肝炎领域的两款候选药物，两者均在第二期临床试验阶段，进展相对较快的痤疮药物，也才刚刚启动第三期临床试验。 从风光一时的“本土丙肝一哥”，到卖药“零收入”的尴尬境地，歌礼的大起大落，或与商业市场化失误有关，也显示医药研发行业艰难。如今歌礼重新押注的GLP-1减重赛道，也是红海一片，不仅有诺和诺德、礼来等资金雄厚的跨国药企提前布局，亦有信达生物(1801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)等本土药企蓄势待发，作为后来者的歌礼能否在未来得到优回报，仍需更多时日观察。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

最新：歌礼制药有限公司(1672.HK)周一宣布，旗下口服病毒聚合酶抑制剂ASC10和衍生物用于治疗新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利申请，已收到美国专利与商标局的授权公告通知书。利好：该公司成为首个获得美国专利与商标局授予自主研发口服病毒聚合酶抑制剂和衍生物专利的中国生物技术公司，这项专利将获商业保护至2042年。值得关注：ASC10用于治疗新冠及猴痘病毒仅处于临床试验阶段，该公司表示，无法保证最终能令该药物成功商业化。深度：ASC10是歌礼制药自主研发的成果，公司对该药物拥有完整的全球开发及商业化权益，据第1期临床数据显示，用作新冠口服药的ASC10，在中国受试者中安全性及耐受性良好。此外，有临床前研究显示它对猴痘在内的多种病毒均具有广谱抗病毒活性，因此该公司已在全球范围内提交多项ASC10及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。市场反应：歌礼制药周二早段股价曾飙涨28.4%，中午收盘仍大升26.9%至4.39港元，处于过去52周的中间水平。记者：何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

礼制药有限公司宣布，已向美国食品药品监督管理局递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请

最新：歌礼制药有限公司(1672.HK)周日宣布，已为旗下产品口服利托那韦(100毫克薄膜衣片)向德国、法国、爱尔兰和英国递交上市许可申请。 利好：歌礼声称口服利托那韦片的每年产能达1亿片，未来更可根据市场需求进一步快速扩大，将对集团收入将带来正面影响。 值得关注：公司2018年上市至今，仍然未录得任何盈利，亏损幅度逐年扩大，主要因为收入未能填补研发开支，去年上半年的亏损更同比翻倍至1.11亿元。 深度：利托那韦是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂，亦是口服抗病毒药物Paxlovid的组成之一，它去年12月获得了在美国治疗新冠病毒的紧急使用授权。歌礼旗下的利托那韦口服片剂，已于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，集团更表示，目标是成为口服利托那韦片全球供应商之一，因此持续与大型跨国制药公司就利托那韦在全球的商业化供应进行合作洽谈，并预计在短期内继续向其他欧洲国家、北美国家和亚太国家提交上市许可申请。 市场反应：消息公布后，歌礼制药周一股价大涨，中午收盘飙升14.6%至4.78港元；但与上月的7.26港元三年高位相比，仍然累跌34%。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里