首个国产PD-1在美获批 能否助力君实生物扭亏？
美国FDA批准上市的第一款中国PD-1药物由君实生物研发，不过该药物的商业化权益已经转让，相信能为该公司带来的收入有限 重点： 特瑞普利单抗早在2021年已对外授权，君实生物可以获得一笔里程碑付款以及约20%的销售分成 今年前三季度，君实生物营收同比下降19%，净亏损14.1亿元，同比亏损减少1.88亿元 莫莉 中国创新药“出海”的征程久经考验，终于迎来第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的国产PD-1药物。上周日，上海君实生物医药科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)公布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI)获FDA批准两项鼻咽癌相关的适应症，这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。 从2017年获批在美国开展临床试验，到2021年初向FDA递交生物制品许可申请，当年10月获受理，再到新冠疫情导致FDA无法来到中国实地审查生产设施，这场“出海”旅途，君实生物走得格外艰难。庆幸最后凭借鼻咽癌这一差异化的癌种，君实生物顺利敲开美国市场大门。 君实生物这款特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可权，早在2021年就已对外授权予美国药企Coherus(CHRS.US)。根据当初签署的合作协议，Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元(11亿元)首付款，并在达到相应里程碑事件后，向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。 因此，特瑞普利单抗获批之后，君实生物不仅有大笔里程碑付款进账，之后也能收到约20%的销售分成。消息公布后的第一个交易日，君实生物股价大涨，A股收盘报45.72元，涨5.5%，其港股更大涨8.2%至21.45港元，这显示投资者对于君实生物未来的收入有积极的预期。 除了美国市场外，特瑞普利单抗亦有望打入欧洲。2022年12月和今年2月，欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)，分别受理特瑞普利单抗联合其他药物用于治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者，以及不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的上市许可申请。 君实生物表示，将持续拓展全球商业化网络，覆盖超过50个国家，除了在美国和加拿大地区与Coherus开展合作之外，在东南亚、中东和北非、拉美、印度、南非等地均有合作伙伴。 “在美国，PD-1赛道已有6个竞争对手，我们是第7个。但我们的适应症是鼻咽癌，而且是鼻咽癌治疗领域批准的第一款、也是唯一一款药，能够与其他公司形成差异化竞争。此外，我们的临床数据亮眼，受到国际认可。” 君实生物的CEO李宁在10月30日召开的媒体沟通会表示。 收入提升或许有限 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球2020年鼻咽癌超13万例，其中约6万例患者在中国，预计到2040年，每年的新发病例将增至26万，死亡病例增加至10万。但是，鼻咽癌的发病具有明显的地域性，在中国和东南亚地区高发，但在欧美国家的患者数量比较有限。 君实生物透露，据合作伙伴Coherus估算，美国每年新发鼻咽癌患者2,000人，实际测算其PD-1在美国的销售额峰值大约为2亿美元。从肿瘤药物来看，2亿美元的销售额峰值并不算高，再加上君实生物仅能获得20%的销售分成，这款药物获批后给公司带来的营收提升，或许不如市场想象的那么高。 相比之下，特瑞普利单抗在中国市场的销量显然更大，作为首个获批上市的国产PD-1(L1)抗体，已累计获批6项适应证。2023 年前三季度，君实生物的销售产品收入为8.92 亿元，较2022年同期上升67.8%，其中特瑞普利单抗贡献了6.68亿元。 作为君实生物的“当家花旦”，特瑞普利单抗的销量颇为波动。2018年底，它在上市后，销售额在经历一段时间的爬升，在2020年度达到年销售额10.03亿元的高峰。但随着市场上获批的PD-1越来越多，市场竞争愈发激烈，2021年仅实现销售额4.12亿元。当2022年新增两项大适应症获批上市后，特瑞普利单抗在国内市场的销售情况开始好转，实现销售收入7.36亿元，同比增长78.8%。 虽然君实生物在创新药企业当中，属于商业化推进较早的一员，但销售能力不够，导致商业化之后仍迟迟无法实现盈利。根据最新披露的2023年度第三季财报，今年前三季度，公司实现营收9.86亿元，同比下降19%；净亏损为14.1亿元，较去年同期减少1.88亿元。 对于君实生物来说，漫长的临床试验意味着高额的投入，成功出海的象征意义似乎远大于实际收益，但FDA的批文或许能成为君实生物走向海外市场的敲门砖。如今，该公司在港股的市销率约为15倍，而拥有在欧盟获批的PD-1产品的百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市销率仅10倍，显示君实生物的估值有一定溢价，相信随着特瑞普利单抗成功打入美国市场，该公司将有更广阔的前景。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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mRNA先行者斯微生物 新冠疫情后艰难转型
这家中国最早进入mRNA技术领域的生物医药企业，如今被追讨欠款的官司缠身，创始人也被法院限制高消费 重点： 当资金蜂拥而至时，斯微生物开始匆匆为商业化做准备，不仅建立两间总年产量可达4亿剂的生产工厂，还组建了销售团队 新冠疫情带来的机遇已成过去，斯微生物称未来将会开展CDMO业务，作为转型方向 莫莉 新冠疫情过去后，曾经火热的mRNA疫苗赛道快速遇冷。近日，中国mRNA研发企业斯微(上海)生物科技有限公司(Stemirna Therapeutics Co. Ltd.，下称“斯微生物”)陷入财务困境，不仅追讨欠款的官司缠身，公司创始人兼法定代表人李航文，也因无法及时还款被法院限制高消费。 多项法院文件显示，斯微生物累计被起诉的开庭公告至少有55起，起诉原因包括买卖合同纠纷、劳动合同纠纷、建设工程施工合同纠纷与服务合同纠纷等，起诉方不仅包括供应链上游的企业，还包括疫苗工厂的建设方、帮助招聘的猎头公司等，且绝大多数案件发生在2022年10月之后。这意味着，斯微生物的财务危机从去年底就已开始全面蔓延。 斯微生物成立于2016年，是中国最早进入mRNA技术领域的生物医药企业之一。2020年2月，斯微生物与中国疾病预防控制中心等机构共同涉及开发的新冠mRNA疫苗启动动物试验，这也是中国第一批开始新冠疫苗研发的企业。 随着新冠疫情在全球爆发，疫苗成为生物医药投资最热门的选项，而mRNA技术路线更是炙手可热。2020年2月，斯微生物获得由君实生物(1877.HK; 688180.SH)和领承创投投资的3,000万元A+轮投资。同年6月，西藏药业(600211.SH)宣布将向斯微生物分阶段投资3.51亿元，拿下斯微生物在研的新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。当年12月，斯微生物完成1.4亿元的B轮融资，投后估值已经突破10亿元。 虽然研发起步抢占了先机，但斯微生物此前的研发重点在于个性化肿瘤疫苗，在传染病疫苗研发领域的积累不足。直到2021年1月，斯微生物的一代mRNA疫苗才获得1期临床试验批件，当时中国已有多款灭活疫苗获得紧急使用授权并进入市场。 不过，BioNTech(BNTX.US)和莫德纳(MRNA.US)研发的两款mRNA疫苗因其较高的保护率，在全球多个地区获批接种，以斯微生物为代表的国产mRNA疫苗企业热度上升。2021年6月，斯微生物获得近2亿美元(14.6亿元)融资，由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德(2359.HK; 603259.SH)共同领投，红杉中国创始及执行合伙人沈南鹏加入董事会。 当资金蜂拥而至时，尽管斯微生物手中没有一款获批的产品，但公司却开始匆匆为商业化做准备。2022年1月，斯微生物董事长李航文在接受媒体访问时透露，已经在上海建立了两个现代化生产工厂，可实现大规模量化生产，预计年产量可达4亿剂，同时也正在组建销售团队。事后证明，这一步“未雨绸缪”的棋，给斯微生物埋下了债务危机的地雷。 转型开展CDMO业务 当时间推进到2022年底，中国新冠疫情管控政策突变，全国各地同时经历感染高峰，也让中国快速实现群体免疫，疫苗接种需求锐减。如今，中国已有近20款国产新冠疫苗获批，唯一一款国产新冠mRNA疫苗由石药集团(1093.HK)研发。斯微生物虽然起了个大早，但并没能挤入新冠疫苗的市场，业务前景岌岌可危。 今年7月，斯微生物宣布，因外部客观环境发生重大变化，已无新冠疫苗需求，为降低企业运营成本，位于上海周浦的工厂已暂停试运行，相关人员待岗，只保留少量必要人员维持工厂的基本运营、现场看护等工作；另一家建好的工厂，也尚未投入使用。 新冠风口已过，斯微生物的故事还没结束。2023年5月，公司宣布完成数亿元的Pre-D轮融资，该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，人工智能算法及mRNA序列设计优化技术布局。但令人疑惑的是，公司不仅没有披露 Pre-D轮融资的数额，就连投资方的名字也没有提及。 8月24日，斯微生物再次宣布新动向，称公司将会开展研发生产外包模式(CDMO)业务，依靠公司多年积累的mRNA平台技术和mRNA生产体系，可赋能全球合作伙伴实现从概念到商业化生产全过程。李航文在接受媒体采访时还补充称，除了CDMO外，斯微生物还会开展合同定制研发机构(CRO)业务。 斯微生物也是继康希诺(6185.HK; 688185.SH)之后，又一家做CDMO代工生意的新冠疫苗企业。今年8月，康希诺宣布与跨国药企巨头阿斯利康(AZN.LON)合作，将会向对方提供合同开发和生产服务，以支持其mRNA疫苗项目。对于斯微生物而言，当资本热潮退去，若能更好地利用在mRNA领域的积累，转型成为CDMO公司，也可以说是不错的选择。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
百济神州迎丰收期 两大外患仍需关注
由于两大核心产品海内外销量超预期，这家生物制药公司二季度产品收入同比大增81.8% 重点： 百济神州自主研发的抗肿瘤药百悦泽二季度全球销售额3.08亿美元，增幅达139% 继6月被艾伯维指控专利侵权，诺华也于7月中退出一项合作计划，令该公司的产品出海大计接连受阻 陈嘉仪 专注于开发创新抗肿瘤药的百济神州有限公司(6160.HK; 688235.SH; BGNE.US)最近公布了相当亮眼的二季度业绩，见证了其自主研发产品开始踏入收成期。 百济神州上周三公布，二季度总收入达5.95亿美元(42.5亿元)，同比大增74%，主要得益于自主研发产品销售增长；同时，净亏损由去年同期的5.66亿美元，大幅缩减32.7%至3.81亿美元，主要因为期内产品收入的81.8%增幅，抛离经营费用的17%增长，令经营表现改善。 百济神州已上市的三款自研产品中，全国首个获得美国FDA批准、用于治疗淋巴瘤的百悦泽，以及在国内PD-1领域占先的百泽安，是两大销售主力。季内，作为强效BTK抑制剂的百悦泽全球销售额达3.08亿美元，同比飙升139%；其中美国销售额约2.24亿美元，大幅增长152.9%。百泽安于内地销售额则为1.5亿美元，增幅为42.5%。 以上半年计，集团总收入约10.43亿美元，同比增长60.9%；净亏损约7.3亿美元，缩减2.71亿美元或27.1%。其中百悦泽全球销售额5.19亿美元，增长123%，主要受益于美国销售额大增132%至3.62亿美元。百泽安内地销售额则达2.64亿美元，同比增长37%。 虽然百济神州季绩理想，但投资者的反应相当飘忽，在公布业绩后一天，其股价下挫3.3%，但翌日却回升6.2%。有券商则调升其目标价，瑞信认为该公司二季度收入升幅优于预期，主要是因为百悦泽销量理想，协助亏损收窄，加上销量组合持续变化以及经营杠杆增加，把目标价从180港元小幅调升至180.6港元，评级维持“跑赢大市”。 东吴证券则指出，百悦泽在全球多中心“头对头试验”中，打败了美国药厂艾伯维(ABBV.US)与强生公司(JNJ.US)合作研发和商业化的领先产品伊布替尼，上半年获批跻身慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)一线用药，将为百悦泽的海外销售带来持续高速增长。此外，由于另一主力产品百泽安在中国境内已获批11项适应症，其中医保纳入9项适应症，考虑到二季度产品收入增长超过了经营费用增长，看到了盈利信号，决定维持“买入”评级。 不过必须留意的，是该公司实质仍处于亏损状态，在2020年至今年上半年，更已累计亏损57.43亿美元，主要反映其重研发和自主“出海”模式的产品销售成本、研发费用、销售及管理开支仍然高昂。此外，也包括因美元走强，按美元计价子公司所持外币货币价值重估，所录得的汇兑损失。 诺华退出合作 至于百济神州的另一个隐忧，是接二连三的商业纠纷，可能会成为其进军全球的障碍。 虽然该公司与百时美施贵宝(BMY.US)因Abraxane注射用紫杉醇被召回、因此自2020年展开的诉讼，已于8月1日达成了仲裁和解，对方同意在无现金补偿下，向百济神州出让所持约2,327万股公司普通股，换取终止双方签署的许可和供应协议。但今年6月，该公司却遇上更大挑战，遭美国药企艾伯维通过旗下Pharmacyclics LLC对百济神州和其美国分公司BeiGene USA提出申诉，声称百悦泽涉嫌侵犯其专利。 百悦泽是百济神州首个成功商业化的自研产品，2019年通过美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，成为第一款中国本土企业自主研发、并在美国获批上市的抗癌新药，目前已在美国、中国、欧盟、英国等超过65 个国家及市场获批，证明获得欧美主流市场认可，而且增长势头迅猛。 由于其在全球多中心头对头试验中，在有效性、安全性层面均优于艾伯维的伊布替尼，而伊布替尼曾经是血液瘤领域的领跑者。因此，艾伯维眼见百悦泽美国销量以倍速增长，藉专利诉讼试图加以遏抑，在制药商是很常见的现象。 虽然百济神州已响应会奋力辩护，并强调百悦泽是基于公司的原始开发，但类似诉讼往往拖延数年，期间可能会为其销售带来不稳定因素。 除此以外，跨国药企诺华制药(NOVN.SWX)于7月上旬决定退出公司在研的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗项目，对百济神州也是一个打击。TIGIT一度被看好可成为新一代免疫治疗靶点，根据双方最初的协议，百济神州通过对外授权，能获得诺华分阶段付款逾28亿美元，而这次终止协议，虽然不会影响前期已收到的3亿美元现金首付款，但余款难有着落，恐怕会影响未来收入。同时，诺华的退出也可能被市场理解为投下不信任票，或意味该项目前景并不乐观。 估值方面，百济神州暂未录得盈利，可与同类创新药公司君实生物(1877.HK; 688180.SH)的市销率作比较。百济神州最新市销率为12.3倍，稍低于君实生物的13.6倍，但由于君实的港股今年已累挫逾五成，反观百济神州的港股跌幅仅12.7%，意味市场对后者的看法可能稍为乐观，说不定在今年稍后时间，百济神州能享受较明显的估值修补。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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亏损阴霾不散 君实发GDR筹34亿
这家生物制药公司计划到瑞士发行GDR筹资34亿元，是短短半年来的第二次大额融资 重点： 君实生物一季度财报表现惨淡，营业收入同比大降近六成，净亏损扩大37% 该公司被寄予厚望的新冠口服药销售收入微薄，短期内恐怕难以收回成本 莫莉 中国内地和香港股市持续低迷，创新药企业股权融资不易，上海君实生物医药科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)将目光投到了欧洲资本市场。上周一，君实生物发布公告称，计划发行不超过6,800万股全球存托凭证(Global Depositary Receipts，简称GDR)在瑞士证券交易所挂牌上市，募资折合约34亿元。 君实生物此时公布新的融资计划，或与其不太理想的财务表现有关。根据一季度财报，该公司期内营业收入为2.55亿元，同比大降59.47%，净亏损更扩大37%至5.43亿元，主要因为研发费用高达5.28亿元。由于营收增速乏力，但研发和销售费用的支出仍在增长，让手持49.85亿元现金余额的君实生物颇感压力。 在此之前，君实生物已经多次在资本市场融资。2018年12月、2020年7月，君实生物分别在港交所及上海科创板上市，实际募资额约29.44亿港元(26.8亿元)及44.97亿元，还曾进行多次定向增发，最近的一次发生在去年11月底，君实生物在A股市场利用定向增发股份筹资37.77亿元。截至今年3月底，君实生物前次定向增发未使用资金仍有34.46亿元。在公布GDR发行消息后，君实生物的A股和港股股价明显下挫，当日收盘均跌逾5%，或显示投资者对该公司于短短半年内两次大额募资感到不满。 再看看君实生物此次融资的新工具GDR，它是由托管银行发行、代表中国人民币计价A股的凭证，经过120天的锁定期后，可以转换为目标A股，在上海和深圳的交易所出售。瑞士GDR的发行及审批流程较为简单，通常在三至四个月内即可完成，发行总成本更低于其他境外IPO。今年以来，已经有康希诺(6185.HK; 688185.SH)、中国医药(600056.SH)等医药企业宣布拟在瑞士发行GDR。 新冠药销量遇冷 从一季度财报来看，君实生物的营业收入主要来自2018年获批的PD-1抗体药特瑞普利单抗，贡献收入1.96亿元，占整体营收76.9%。虽说特瑞普利单抗获批的适应症不断增加，令其一季度营收同比增长77.84%，但是该药物去年第三和第四季度分别贡献营收2.18亿元和2.14亿元，环比来看，仍处于下降区间。 另一边厢，曾经被寄予厚望的新冠口服药VV116营收远不及预期，该产品今年1月获得国家药监局附条件批准上市后，一季度销售收入仅有1,150万元，而国盛证券曾预计其年销售额超过176亿元。由于VV116获批之前，中国各地已在去年12月开始经历了一轮大范围新冠病毒感染，反映君实生物已错失销售黄金期。 据此前的财报透露，该公司已为该药累计投入3.91亿元研发费用，预计总投资将达8.8亿元；从当前的销售进展来看，恐怕短期内难以收回成本。 其余两款已商业化的产品中，阿达木单抗注射液的销售收入约2,908万元，该药物去年3月获批上市，5月才开出首张处方，仍处于商业化初步阶段。2021年2月，君实生物的新冠中和抗体埃特司韦单抗与礼来公司(LLY.US)旗下bamlanivimab的双中和抗体疗法，获得美国食品药物管理局(FDA)紧急用户许可证，曾协助君实于2021年的业绩收入大增。 但到了2022年1月，由于双中和抗体疗法对于新冠奥密克戎变异病毒疗效不足，FDA修改紧急用户许可证范围，埃特司韦单抗的收入锐减，目前已不再产生营收。 加速出海拓销路 君实生物连年亏损，重金押注的新药又未能如预期般带来高额回报。业内有观点认为，该公司自身“造血能力”较弱，只能依赖外部融资，但这种发展模式恐难有持续性。 不过，虽然君实生物当前仅有四款商业化产品，但公司手握覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病、神经系统等领域的近50款研发管线，除了三款进入临床三期的待上市新药之外，还有20款药物处于临床前阶段、24款药物处于临床一期，两款药物处于临床二期。庞大的研发管线需要极高的资金投入支持，其资金压力可见一斑。 为了拓展收入空间，君实生物积极“出海”。6月1日，该公司公布已顺利完成FDA对其生产基地的许可前检查(Pre-License Inspection，即PLI)，合作伙伴Coherus(CHRS.US)正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。Coherus预计特瑞普利单抗将在今年第三季度获批，该药物有望成为首个成功出海美国的国产PD-1。另外，君实生物在3月28日宣布，与康联达生技设立合资公司，在东南亚地区9个国家合作开发和商业化特瑞普利单抗。 受限于商业化变现成果不佳，君实生物股价已经不断下跌，最新的港股股价已经较2021年2月的高点跌去四分之三，其最新市销率约13.8倍，略低于创新药龙头百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的14.8倍。尽管百济神州也未实现盈利，但其一季度营收显著增长57.4%。如今，摆在君实生物面前的难题重重，高投入的产品销售额不佳，出海之路漫长，研发管线亟待输血，未来应该如何找到新的故事，重新吸引投资者垂青呢？ 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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百济神州布局全球 研发销售开支“双增”
这家创新药企营收增长迅猛，但研发和销售开支“双增”，会是未来扭亏的助力还是拖累？ 重点： 百济神州一季度营收同比大增56%，其中核心产品百悦泽全球销售额翻倍 该公司的销售端正在大举投入，相关开支的增速甚至比研发投入更快 斯年 尽管上市6年还在持续亏损，百济神州有限公司(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的创新药收入增长总体“势不可挡”。继去年年报显示其创新药收入超过恒瑞医药(600276.SH)，成为国内真正龙头后，该公司上周四发布的2023年一季度业绩报告显示，相关收入仍在进一步增长，同时全球布局也在持续加深。 百济神州专注于开发和商业化创新抗肿瘤药物，目前有3款自主研发并上市的药物，分别是百悦泽、百泽安和百汇泽，总计约有50款产品或临床候选物处于临床开发或商业化阶段。 据一季度财报显示，百济神州期内实现收入4.48亿美元(30.1亿元)，同比增长56%，其中产品收入4.1亿美元，同比增长56.8%；但是，该公司仍录得3.48亿美元净亏损，比去年同期的4.35亿美元收窄20%。 估值方面，百济神州的A股市销率约21倍，较其港股与美股的18倍存在溢价，而三者均高于同业恒瑞医药的14.5倍，或许说明投资者对该公司的前景仍抱持较大信心。 值得关注的是，与众多药企正在经历低迷的“寒冬”相比，百济神州在研发和销售端的投入都丝毫没有手软。2022年，它已经成为中国唯一一家研发投入超过百亿元的药企，而在今年第一季度，其研发投入仍在保持增长，销售投入也逆势发力，这些数字将成为企业扭亏的助力还是拖累，对其他企业或许会有参考价值。 全球销售加速 季度报告指出，百济神州的产品收入增长，主要得益于百悦泽和百泽安两款产品，以及安进和百奥泰授权产品的销售增长，而百汇泽的具体销售额则未有披露。 百悦泽是百济神州的核心产品，用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶BTK小分子抑制剂，目前在美国、中国、欧洲等超过65个市场获批，一季度全球销售额达到2.11亿美元，较去年同期增长103%。 2022年，百悦泽在与第一代布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂、跨国药企強生(JNJ.US)旗下伊布替尼的全球三期“头对头”研究中，取得了优效性结果，确立了“同类最优”的地位，全球销售更加高歌猛进。百济神州在季报中表示，百悦泽的销售表现尤其得益于在美国获批慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)适应症，令它一季度在美国的销售额同比激增104%；此外，据研究机构IQIVIA的数据显示，截至2022年底，百悦泽已成为中国BTK抑制剂市场占比第一的产品。 相反，强生的一季度报告则显示，伊布替尼的销售收入有所下滑，而全球BTK抑制剂的格局，或许正在随着百悦泽的持续放量而发生变化。 百济神州的另一款产品百泽安，在技术创新方面没有百悦泽那样显著的领跑优势，但销售表现仍然不俗。百泽安属于PD-1产品，可以用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤，赛道竞争激烈，报告期内，百泽安在国内市场仍实现1.15亿美元销售额，同比上升31.6%。 百泽安在2019年获批时，已经是中国第7款PD-1/PD-L1产品，但此后持续发力，在中国已有10个适应症获批，成为中国获批适应症及纳入医保适应症最多的PD-1产品，市场渗透率持续走高。 此外，在今年一季度，百济神州还获得合作收入4,510万美元，主要来自与诺华(NOVN.SWX)分别于2021年就百泽安与欧司珀利单抗的合作预付款所进行的部分收入确认，但这一数字与去年同期相比略有下滑。 销售投入增加 随着众多产品上市并在全球各大市场持续放量，一个不可忽视的变化是，百济神州的销售端正在大举发力，甚至比研发投入增长更快。 百济神州今年一季度的研发费用为4.09亿美元，较去年同期仅增长4.8%，但销售及管理费用则增长11.5%至3.28亿美元。公司解释，该项费用的增加，主要是由于员工人数增长，其中大部分来自于商业团队规模扩大。 因此，百济神州的销售管理费用占营收比重已经超过73%，更远比同类创新药公司为高，例如从去年年报看，君实生物(1877.HK; 688180.SH)的销售费用占营收比重约为49.3%，信达生物(1801.HK)则为56.7%。 出于打击带金销售、节约医保资金等目的，中国近年来密集出台集中采购和医保谈判等医药政策，中国药企销售端的盈利空间缩少，就连同业巨头恒瑞医药也在经历销售团队缩减、产品收入下滑的困境，如今百济神州的销售投入却仍在逆势上扬，在行业中实属罕见。 而在研发和销售之外，百济神州也在持续产能扩建之路，其位于美国新泽西州的全新商业化阶段生产基地和临床研发中心，已完成钢梁吊装封顶工程；旗下苏州小分子创新药物产业化基地和广州大分子生物药生产基地的扩建，也正在持续推进。由此可见，百济神州正从一家体量轻盈的创新药企转型为业务广泛的“重资产”药企，其产能利用率将受到市场关注。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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新冠口服药错失先机 君实业务回归基本步
这家生物科技企业一季度业绩恶化，营业收入倒退近六成，净亏损更扩大近四成 重点： 由于新冠口服药收入差强人意，加上与礼来及Coherus合作的技术许可及特许权收入大减，君实生物一季度营收大降 为促进未来增长动力，该公司将重新聚焦于在研管线产品，并扩大现有产品适应症范围 陈嘉仪 新冠疫情期间，上海君实生物医药科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)期望藉着新冠口服药迎接收成期，但随着疫情落幕，该公司的未来发展将还原基本步。 继去年收入减少64%，君实生物今年开季表现依然疲软，一季度营收同比再降59.5%至2.55亿元，净亏损也扩大37.1%至5.43亿元。期内，耗时两年多研发出的新冠口服药“民得维”于1月29日获批上市，但随着疫情退却，该款“生不逢时”的药物收益自然不似预期。 该公司上季度的营收主要来自商业化产品在国内的销售收入，其中适用于多种恶性肿瘤治疗的核心产品PD-1特瑞普利单抗注射液“拓益”，销售收入同比大增77.8%至1.96亿元。不过，除了寄予厚望的新冠口服药未能产生预期效果，该公司与跨国药企礼来制药(LLY.US)与Coherus BioSciences(CHRS.US)等合作产生的技术许可和特许权收入大幅减少，成为季绩明显倒退的主因。 君实的季绩于4月28日公布后，其港股在上周的四个交易日累挫5.7%，上周五报收28.95港元，延续今年以来反复走低的态势。以市销率计算，君实生物约8.6倍，低于同类药企百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 668235.SH)的18.5倍，以及信达生物(1801.HK)的10.8倍，或显示投资者对该公司的前景看法较为保守。 事实上，君实在自主研发的拓益成为首只获批上市的国产PD-1单抗药之前，一直处于研发投入高、营收低、亏损大的状态，而且亏损额逐年扩大。直至拓益于2019年获批上市，首年销售收入达7.74亿元，带动营收暴涨逾263倍，公司才有了“造血”功能。 然而，君实真正“起飞”的阶段是在2020年及2021年，期内营收分别达15.9亿元和40.2亿元，最大功臣正是与礼来和Coherus签署的两份技术授权协议，为公司带来数以十亿元计的技术许可和特许权收入。 特许权收入大降 君实与礼来的合作始于2020年新冠疫情席卷全球时，礼来以1,000万美元(6,910万元)首付款和最高2.45亿美元的里程碑款项，外加销售净额两位数百分比的销售分成，取得君实和中国科学院微生物研究所共同开发的埃特司韦单抗(JS016)新冠中和抗体在大中华地区外的研发、生产和销售的独家许可，带动君实当年新增技术许可收入达4.05亿元，占总营收逾25%。 与Coherus的合作则始于2021年2月，Coherus以1.5 亿美元首付款和最高3.8亿美元的里程碑款，外加20%产品销售分成，取得君实特瑞普利单抗在美国和加拿大的独家许可。与此同时，君实与礼来合作的双抗疗法获FDA批准紧急用于治疗轻中度新冠患者，触发巨额里程碑收入。上述两大授权协议，令君实2021年技术许可和特许权收入急增至33.4亿元。 然而好景不常，2022年1月，美国食品药物管理局(FDA)以奥密克戎已成新冠主流病毒株、令礼来的双抗药效用不明显为由，收窄了紧急授权应用范围，以致君实的特许权收入大降。虽然Coherus期内一次性支付3,500万美元执行费，取得君实另一款产品——重组人源化抗 TIGIT 单克隆抗体(TAB006/JS006)的专利许可，并承诺支付累计最高 2.55 亿美元的里程碑款，外加18%的产品销售分成，但此举仍无法扭转君实去年营收大减63.9%至14.53亿元的现实，并出现2019年以来的首次负增长。 市场本来寄望研发两年多的新冠口服药民得维面世后，可以成为君实的新增长引擎。然而，民得维今年1月获批上市时，由于防疫政策转向，第一波大规模感染已过去，令该产品错过庞大商机。一季度财报显示，民得维的销售收入只有1,150万元，远不及8.8亿元的研发费用。 值得庆幸的是，内地券商对君实普遍仍抱有信心，国金证券认为其一季度业绩符合预期，又表示随着其PD-1特瑞普利单抗的新适应症增加，以及可望进一步打入海外市场，将会成为新的增长点。 此外，该行指出，君实拥有丰富的管线产品，处于临床阶段的有30项、临床前有20多项，其中PARP 抑制剂单药用于FIGO III/IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的III期临床期中分析达到主要研究终点；PCSK9…
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