Biotech company Zai Lab reported Wednesday that its loss narrowed 24.5% to $335 million last year.

快讯:核心产品销售增加 再鼎医药亏损收窄

最新:生物科技企业再鼎医药有限公司(9688.HK; ZLAB.US)周三公布,去年录得3.35亿元净亏损,同比减少24.5%。 利好:该公司亏损收窄,主要因为核心产品纽再乐、擎乐及则乐的收入增加,令去年营业额上升25%至2.67亿美元,以及汇兑损失与研发开支减少。 值得关注:由于支持卫伟迦上市销售衍生销售费用,该公司去年的一般及行政开支增加8.7%至2.82亿美元。 深度:再鼎医药是中国药企中,透过“授权引入”模式经营的佼佼者。不过由于授权引入开支高昂,公司近年陷入营收越多、亏损越大的困局。因此,公司管理层把公司策略转向“授权引入+自主研发”,通过增聘研发人员及启动临床药物研究,以加强自主研发能力。该公司在业绩报告中表示,在现有的创新产品管线中,预计今年将有多至三种产品成功上市。 市场反应:再鼎医药的港股周三下跌,中午收盘软1.5%至17.5港元,处于过去52周的中下水平。 记者:欧美美 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
The biotech, which obtained rights to novel drugs for use in the Chinese market, has announced a plan to wind up its business and delist from the Nasdaq just four years after being founded.

研发及商业化能力不足 联拓生物将从美股退市

这家专注药物授权引进模式的药企,成立四年来仍没有一款走向市场的产品,最近更宣布在今年底之前退市 重点: 联拓生物将出售剩余的管线资产,逐步停止在进行的临床试验,并从纳斯达克退市,同时发放每股4.8美元的特别股息 成立四年来,联拓生物至今没有一款走向市场的产品,或反映研发能力不足   莫莉 作为曾经的授权引进(License-in)模式明星企业,2020年诞生的创新医药公司联拓生物(LIAN.US)曾多次经历高光时刻,在成立仅仅两个月后,就曾获得3.1亿美元的巨额融资;2021年,联拓生物在美国纳斯达克上市,再融资3.25亿美元。然而,短暂的辉煌过去,联拓生物如流星划过夜空般快速陨落,在上周二的农历新年期间,公司宣布将逐步结束其业务,在2024年底之前完成退市,以及大部分关闭工作。 联拓生物在公告中表示,董事会已经完成战略审查,决定开始逐步缩减业务,包括出售剩余的管线资产、从纳斯达克退市,逐步停止在进行的临床试验,同时决定发放每股4.8美元的特别股息,总计金额约5.28亿美元。联拓生物表示,剩余的管线资产一旦出售完成,公司获得的利润将分配给股东。与此同时,联拓生物计划在一季度裁员超过50人,约占雇员总数的50%,为了避免仓促裁员导致资产低价贱卖,公司也将保留必要核心员工,预计彻底解散将于 2027 年上半年完成。 联拓生物称,将会在3月8日左右,向美国证券交易委员会(SEC)提交退市申请,预计在纳斯达克的最后交易日,将会在3月18日。不过,仍有部分投资者赶在最后交易日前入场,联拓生物的退市、关闭消息公布后,低迷多日的股价在当天大涨18.8%,以4.8美元收盘,与公司拟发放的特别股息价值持平。 然而,对于联拓生物的IPO投资者来说,这项投资的亏损比例达到70%。2021年11月,联拓生物在美国纳斯达克上市时的发行价为16美元,但挂牌首日即下跌14.4%,之后股价跌跌不休,2022年5月之后,已长期在3美元左右徘徊,2023年10月甚至跌至1.33美元的低价,市值仅1.4亿美元。 联拓生物公布的2023年第三季度财报显示,截至三季度末,公司年内净亏损为6,970万美元,2022年同期为净亏损9,200万美元,持有的现金储备为2.52亿美元。去年12月初,联拓生物因其较低的市值加上良好的现金流,也吸引了“秃鹰资本家”TANG-Capital觊觎,后者提出的收购要约,以每股4.3美元的对价加上一项或有价值权利(CRV),来获得联拓生物任何项目净收益的80%,并要求在交割时,联拓生物保证账上有不少于5.15亿美元现金及现金等价物。最终,联拓生物董事会以公司价值被低估为由,拒绝了该收购要约。 商业化进展缓慢 相比于TANG-Capital当时每股4.3美元的收购要约,联拓生物此次退市发放的每股4.8美元特别股息,可算是体面退场。这与联拓生物的创立机构及领航人──美国私募股权基金Perceptive Advisors不无关系,Perceptive Advisors专注生命科学领域投资,成立联拓生物是希望将海外已经得到临床验证的优质创新药管线引入中国,满足世界第二大医药市场的需求。 2021年,联拓生物在纳斯达克上市之际,已经通过授权引进获得9款产品,覆盖心血管肾脏、肿瘤、眼科、炎症、呼吸系统等15个适应症,而且产品大多数已经处于临床后期阶段,公司只需完成在中国内地的补充临床试验并推进商业化,而云顶新耀(1952.HK)、再鼎医药(ZLAB.US; 9688.HK)也是采用同样的模式。 可是,成立四年来,联拓生物至今没有一款走向市场的产品,或反映研发能力不足。9个管线中进展最快的药物,是2020年从MyoKardia引入的Mavacamten,该药物引进之前已经完成全球的临床二期试验。2022年4月,Mavacamten在美国获批准上市。相比于难度更高的全球临床试验,联拓生物在中国的研发进度相当缓慢,直到去年8月才完成第三期临床试验。 考虑到药物获批上市后,还需投入更多资金自建商业化团队,联拓生物在去年10月将Mavacamten中国区的权益返授权给了百时美施贵宝(BMY.US),获得3.5亿美元收入,减去当初引进药物的首付款4,000万美元,联拓生物赚取差价约3.1亿美元。除此之外,联拓生物在2021年以1,400万美金首付引进的RSV药物Sisunatovi,也在2022年以2,000万美金首付以及1.35亿美元的里程碑付款卖给辉瑞(PFE.US) 。 虽然几番交易都让联拓生物赚取不菲差价,证明当初引入产品时高超的预见性,但也同样暴露出公司的商业化短板。在同类模式的企业中,由生物医药投资基金康桥资本孵化的云顶新耀,已经走在商业化稳步回报的道路上,拥有创新型强效抗菌药物依拉环素、全球首个IgA肾病靶向药物耐赋康等多个已经推向市场的重磅药物。 从联拓生物的短暂生命周期可以看出,授权引进模式并非失败源头,但对于这类企业来说,优秀的选品眼光、产品研发及商业化能力均缺一不可。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 

多款授权引入药物获批 云顶新耀商业化见收成

云顶新耀预告表示去年总收入将达到1.24亿元至1.26亿元,较2022年大幅增长868%至884% 重点: 业绩增长主要得益于两款重磅产品商业化上市,公司还预计今年将在大中华区和韩国、新加坡等国家陆续推出多款重磅新药 现有的12款研发管线中有10款来自授权引入,与吉利德的一次转手交易,赚得超过3亿美元差价   莫莉 对于采用授权引入(License-in)模式的创新药企而言,高价引入的临床管线能否实现商业价值,就如同赌搏一样,考验的是团队的预见性与判断力。不过,在萧条的市场环境下,大手笔开支的授权引入已经快速降温,投资者更期待的是真金白银的入账。作为该模式的佼佼者,云顶新耀有限公司(1952.HK)正走在商业化稳步回报的道路上。 上周一,云顶新耀发布2023年业绩预告,称基于未经审计的初步计算,预计去年总收入达到1.24亿至1.26亿元,较2022年的1,280万元大幅增长868%至884%。消息公布后,云顶新耀的股价在三日内大涨8.4%,显示投资者看好其长期前景。 该公司指出,去年的业绩增长主要得益于创新型强效抗菌药物依拉环素的上市,该药物于当年3月获国家药监局批准,4个月后即实现商业化上市。依拉环素是一种新型、全合成、广谱抗菌药物,用于治疗多重耐药(MDR)菌感染,俗称“超级抗生素”。 此外,全球首个IgA肾病靶向药物耐赋康,于2023年11月获中国药监局批准上市,同年12月也在中国澳门商业化上市,为该公司去年贡献一定收入。中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家,作为常见的原发性肾小球疾病,IgA肾病约占35%至50%,中国约有500万患者,而且发病年龄较轻。此前,中国IgA肾病的临床主要用药为全身性糖皮质激素和免疫抑制剂,伴有严重感染等副作用,缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。 耐赋康作为靶向肠道的黏膜免疫调节剂,是第一个针对IgA肾病疾病源头的治疗方案,填补了中国IgA肾病无适应症治疗药物的空白。耐赋康在中国人群中的临床三期研究显示,经过9个月的治疗以及15个月的停药观察后,仍能减少肾功能衰退达66%,预计可延缓12.8年进展至肾功能衰竭。云顶新耀首席执行官罗永庆表示,耐赋康去年4月在海南博鳌获准进入乐城先行区,可供小范围临床使用,截至同年12月,有一千多人申请使用该项目,显示其较大的商业潜力,罗永庆称该药物有望于今年一季度在中国实现商业化上市。 根据公司去年的中期财报,预计在2024年还将在大中华区和韩国、新加坡等国家陆续推出多款重磅新药。去年4月,新加坡卫生科学局已经受理耐赋康的上市许可申请,公司预计治疗溃疡性结肠炎的重磅新药伊曲莫德(Etrasimod),以及针对尿路感染的抗生素头孢吡肟-他尼硼巴坦(Taniborbactam),也有望在今年获批。 在多款新药上市之际,云顶新耀开始着手打造商业化团队,主要聚焦抗感染及肾科疾病领域。截至去年中,商业团队有约138名成员,包括销售、营销、市场准入、医学事务、渠道及商业卓越的员工。同时也与中国领先的多个药品供应链服务提供商建立合作伙伴关系,包括国药集团、广州医药集团、重庆医药、上药控股等企业。 出色的选品眼光 云顶新耀的成功背后,依托的是康桥资本强大的资本能力,现有的12款研发管线中,有10款来自授权引进。为了降低引进后无法上市带来的资本沉没风险,云顶新耀在引进时已规避早期管线,选择已经在欧美进入临床后期的管线进行布局。 其中,耐赋康是云顶新耀2019年从Calliditas Therapeutics(CALTX.STO)引进的管线,以首付款1,500万美元加上1.06亿美元的里程碑付款,获得大中华地区和新加坡的开发以及商业化权利。Calliditas已推进该药物于2021年12月在美国上市,2022年7月在欧盟获批。伊曲莫德则是云顶新耀2017年以首付款1,200万美元购入的新药,这款药物在大中华区及韩国以外的权益被跨国药企辉瑞(PFE.US)收入囊中,去年10月已经获美国FDA批准上市,被市场调研机构Evaluate列为2023年十大重磅新药。 此外,云顶新耀于2022年还将一款从吉利德引进的药物Trodelvy反向授权给吉利德(GILD.US),2019年4月买入Trodelvy时,云顶新耀支付的首付款仅为6,500万美元,而此次转手赚得超过3亿美元差价。该交易在2023年一季度完成,云顶新耀收到合计3.14亿美元的费用,让公司拥有更稳健的财务状况,截至2023年中,其拥有25.4亿元的现金储备。 按预期收入计算,云顶新耀的市销率约为42.5倍,远高于同属授权引入药企再鼎医药(ZLAB.US;9688.HK)的8.7倍,显示前者颇受投资者欢迎。在去年上半年实现收入 890 万元,到全年总收入增至最高1.26亿元,显示云顶新耀的商业化回报增长之快。但值得留意的是,销售启动的同时,也意味着相关开支骤增,对于这家去年上半年仍有4.23亿元亏损的公司来说,何时能实现收支平衡,仍需投资者长期关注。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

美国审批标准趋严格 基石创新药合作告吹

基石药业终止与美国药企EQRx有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议,但不会影响已取得的首付款与里程碑付款 重点: 由于美国FDA对创新药的审批渐趋严格,双方合作的新药难以在当地上市,最终踏上分手之路 合作方EQRx因财政紧绌,除了裁员重组,亦仅保留了一款在研管线   莫莉 作为中国创新药研发最为“内卷”的领域,多间药企的免疫检查点抑制剂 (PD-1/PD-L1)抗体药项目早已开启“出海”之路。由于创新药企业在海外申请上市、建设商业化团队成本太高,不少药企都选择与海外合作伙伴达成对外授权许可(license-out)。可是,当监管审批进行不畅、开发进度不如预期,或是公司研发管线调整时,医药授权合作终止也时常发生。 上周二,基石药业(2616.HK)发布公告,表示终止与美国药企EQRx(EQRX.US)有关两款PD-1/PD-L1药物的海外授权协议。公司将重获其自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗和PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。基石药业表示,双方将致力于权益平顺过渡,协议终止不会影响该公司已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。根据之前签订的协议,EQRx的首付款为1.5亿美元(10.4亿元),里程碑付款最高达11.5亿美元。 基石药业在之后召开的投资者电话会议中透露,这次两款药物遭遇“退货”的主要原因,在于合作方EQRx的战略方向调整,目前舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请,已获欧洲药品管理局(EMA)受理,预期最快有望在明年上半年获批。 根据公开信息,舒格利单抗是由基石药业开发的一款“潜在同类最优”抗PD-L1抗体。该公司表示,基于这两款药物在多项临床试验中已取得令人鼓舞的临床试验数据,对舒格利单抗和nofazinlimab海外市场拓展抱有充足信心,将寻求这两款药物在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。 EQRx是一间相当年轻的医药企业,成立于2020年1月,同年8月通过特殊目的收购公司(SPAC)模式在纳斯达克挂牌。为了让更多患者能以较低价格获取创新药,EQRx在成立之时就定下战略,主要引进“Me too”靶点的药物,并用低于专利药的价格获得竞争优势。Me too药物是在不侵犯专利的情况下,通过对首创新药(First in class)进行分子结构改造或修饰,实现作用机制相同或相似的新药。中国目前上市的创新药,绝大多数都是Me too类创新药。 政策转风向 EQRx的愿景相当美好,但是美国食品药品监督管理局(FDA)对创新药的审批渐趋严格,一款创新药只有在效果不劣于标准疗法的情况下,才能够获批上市。以舒格利单抗为例,美国治疗NSCLC的标准疗法是默沙东(MRK.US)的PD-1帕博利珠单抗,EQRx若想推动舒格利单抗获批上市,就需要再进行“头对头”临床试验,不仅需要花费较长时间以及巨额研发投入,试验结果也充满不确定性。 因此,在去年的第三季度财报中,EQRx已透露“根据最近FDA的回馈,舒格利单抗加化疗治疗IV期NSCLC在美国没有商业上可行的途径。” 引进的新药迟迟无法上市,多个药品又卡在临床研究阶段,同时需要大量资金投入,令EQRx财务陷入困境。去年,EQRx净亏损1.69亿美元,较2021年扩大69%,为了降低运营成本,该公司今年2月已解雇约18%员工,期望重组完成后,每年可节省至少1.25亿美元的开支。 5月8日,EQRx宣布了一项重组计划,将重新聚焦于具有差异化优势的高价值疗法,正式放弃“通过推出廉价仿制药来降低药品价格”的业务计划。在退回基石药业两款产品权益的同时,EQRx还退回了凌科药业的一款JAK-1抑制剂,至于从豪森药业引进的阿美替尼(第三代EGFR抑制剂),EQRx则表示寻求在大中华区以外商业化的合作伙伴,仅保留了一款CDK4/6抑制剂Lerociclib作为重点开发项目。 进入收获期 为降低运营成本,基石药业的苏州产业化基地去年11月宣布暂停生产,但该公司的整体业绩仍稳步上升,主要得益于成功实现了艾伏尼布和舒格利单抗的商业化。 去年,基石药业的营收为4.81亿元,其中商业化收入3.94亿,同比增长142%。虽然年内仍亏损9.03亿元,但相比2021年的19.2亿元,已明显收窄逾50%。 当前,基石药业已成功上市四款同类首创或潜在同类最佳的肿瘤创新药,另有五项新药上市申请正在审评中。此外,潜在全球同类最佳抗体偶联药物(ADC)药物CS5001正在美国、澳洲和中国大陆开展第一期临床试验,预计2023年底前公布初步数据。 ADC药物是近两年免疫疗法的热点,CS5001则是基石药业2020年从韩国药企LegoChem引入的新药,获得了在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化权益。 “退货”事件披露后,基石药业的股价当日下跌3.5%,但其后两日已收复大部份跌幅。基石药业最近的市销率约8.3倍,远低于同类创新药企再鼎医药(ZLAB.US; 9688.HK)的16.2倍。由于基石药业核心产品出海不利,未来或需要引入更具实力的合作伙伴,才能明显提振投资者信心。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

再鼎医药商业化加速 预告两年后实现盈利

这家创新药企去年亏损收窄,随着产品收入前景乐观,预告两年后扭亏为盈 重点: 再鼎医药计划在2025年底前上市另外至少8款产品,今年将有多款产品迎来里程碑事件 该公司手握10亿美元现金储备,可能会继续引入更多管线   莫莉 在中国创新药行业中,再鼎医药有限公司(ZLAB.US; 9688.HK)以独特的轻资产运营商业模式而着称。与一般创新药企投入重金自主研发药物不同,该公司采用的是VIC模式(VC+IP+CRO),即通过资本支持获得药物授权,引入创新产品管线,凭借研发团队的合作继续推进产品线,一旦成功获批上市,再以研发外包的形式生产药物。 再鼎医药这种商业模式,一度因引入授权开支过大而被市场诟病,不过,随着商业化药物的销量大增,其亏损正在大幅收窄。其创始人、董事长兼首席执行官杜莹在3月初公布的全年业绩报告中透露,正计划在2025年底前上市另外至少8款产品,实现企业整体盈利。 财报显示,再鼎去年总收入为2.15亿美元(14.9亿元),同比增长49%。期内研发支出大幅缩减50%至2.86亿美元,主要由于新的授权引进协议预付款减少,因此全年净亏损减少37%至4.43亿美元。 业绩公布后,再鼎的港股当日微涨1.7%,翌日下跌6.1%,但第三日又忽然飙升10.8%,这或许显示投资者对其业绩表现见解不一,以致股价反复波动。 迎来更多里程碑 再鼎目前共有4款产品进入商业化阶段,均为授权引入后上市,其中核心产品“则乐”是卵巢癌特效药。市场此前担心,“则乐”于2021年12月进入了中国医保目录后,价格下跌将影响整体收入。不过,财报数据缓解了投资者忧虑,去年则乐的销售收入为1.45亿美元,同比增长55.2%,占总收入达67.5%。 至于肿瘤电场疗法“爱普盾”的年收入为4,730万美元,同比增长21.6%,这是一种便携式的癌症治疗方案,使用特定电场频率干扰肿瘤细胞的有丝分裂。1月5日,再鼎与合作伙伴Novocure(NVCR.US)宣布,“爱普盾”联合标准疗法治疗非小细胞肺癌的三期关键性临床研究达到总生存期(OS)的主要终点,与单独使用标准疗法相比,总生存期在统计学上有显着且具有临床意义的改善,预计将在2023年下半年向美国食品药物管理局(FDA)提交该适应症的上市申请,同时在欧盟申请合格认证(CE)标志。 再鼎另外两款上市产品的销售规模不大,胃肠间质瘤创新药“擎乐”的年收入为1,500万美元,同比增长28.7%;2021年12月才上市、用于治疗细菌性肺炎等疾病的“纽再乐”亦贡献收入520万美元。今年1月,擎乐和纽再乐获纳入了中国医保目录,虽然价格或有所下调,但预计将对今年的销售额带来正面作用。 除了上述四款产品外,再鼎今年可能会有多款新产品获批上市。其中艾加莫德(Efgartigimod)用作治疗重症肌无力的新药上市申请,于 2022 年 7 月获中国药监局正式受理,该药物于 2021 年 12 月已获 FDA 批准上市。马吉妥昔单抗治疗HER2阳性乳腺癌也于 2022 年 1 月申请上市获受理,而舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)也在2022年底向中国药监局提交新药上市申请。…

快讯:再鼎、亚盛及和黄医药 产品入选国家医保目录

最新:中国国家医保局周三公布《2022版国家医保药品目录》,本次调整中,共有111款药品新增进入目录,其中和黄医药(中国)有限公司(HCM.US; 0013.HK)、再鼎医药有限公司(ZLAB.US ;9688.HK)和亚盛医药集团(6855.HK)都有旗下药物获选。利好:旗下产品获纳入医保药物目录,有助药企争取市场占有率,从而增加未来销量和收入。值得关注:进入医保药物目录的产品,基本都会面临大幅降价,以这次谈判和竞价进入该目录的药品为例,价格平均降幅达60.1%。因此,即使能提高药企收入,也不一定有利于利润表现。深度:和黄医药这次入选的产品,为治疗非小细胞肺癌成人患者的赛沃替尼,它是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,由阿斯利康(AZN.LON)与和黄医药联合开发。再鼎医药则有擎乐和纽再乐的静脉输注剂型,双双获纳入该药品目录,其中前者用于治疗晚期胃肠间质瘤,后者则用于治疗细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。至于亚盛医药则有治疗慢性髓细胞白血病的药物耐立克入选,该药物为中国首个、而且是唯一获批上市的第三代酪胺酸激酶抑制剂。市场反应:上述三家公司周四股价个别发展,其中再鼎医药的港股中午收盘软1.7%,报34.6港元;和黄医药平收于27.5港元,亚盛医药则上升2.7%至24.7港元。记者:何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

快讯:研发开支增81% 再鼎医药亏损扩大

最新:生物科技企业再鼎医药有限公司(9688.HK; ZLAB.US)周四公布今年第三季业绩,期内净亏损为1.61亿美元(11.7亿元),比去年同期的9,641万美元扩大67%。利好:受惠核心产品口服肿瘤药则乐的营业额大增39%至3,920万美元,期内季度收入增加33.5%至5,754万美元。值得关注:该公司期内的研发开支大增81%至9,950万美元,高达集团整体收入的173%,加上销售、一般和行政开支也上升13%至6,660万美元,成为亏损扩大的主因。深度:再鼎医药是中国药企中,透过“授权引进”模式经营的佼佼者,目前录得收入的四款已商业化产品都是通过授权引入上市。不过由于授权引入开支高昂,公司近年陷入营收越多、亏损越大的困局。因此,公司管理层把公司策略转向“授权引入+自主研发”,通过增聘研发人员及启动临床药物研究,以加强自主研发能力,不过此举也导致临床研发的相关费用增加,令亏损状况难以改善。市场反应:再鼎医药的股价周四早上曾挫4.1%,中午收盘跌幅收窄至1.1%,报22.7港元,接近过去52周的低位。记者:何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里