歌礼制药有限公司宣布,已向美国食品药品监督管理局递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请

重点:

  • 虽然歌礼制药准备为其新冠口服药展开临床研究,但相关赛道竞争白热化,多款药物将申请上市,其进度仍然落后
  • 公司业绩表现不佳,上市以来股价低迷,市场期待利托那韦片提振销售额

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千亿市值的“防疫”市场,让科兴生物(SVA.US)2021年净利润高达144.6亿美元(955亿元);病毒检测的庞大需求,也让九安医疗(002432.SZ)、金域医学(603882.SH)的检测业务迎来爆发式增长。当人类与新冠病毒逐渐迈向共存,多款国产新冠口服药也密集公布进展,年内将迎来多款药物上市,因此该赛道也受到市场关注。

上周三,歌礼制药有限公司(1672.HK)发表公告,表示已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请,横行逾两个月的股价受此消息刺激,当日随即大涨7%。

除了在美国申请临床试验之外,歌礼制药也正在中国进行该药的新药临床试验申报工作。ASC10是歌礼制药自主研发的成果,公司对该药物拥有完整的全球开发及商业化权益。

歌礼制药在公告中表示,ASC10是针对新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制剂,在临床前研究中,该药表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

新冠病毒是一种RNA病毒,RdRp是这类型病毒遗传物质复制和转录的关键酶,它也因此成为新冠小分子药物的热门靶点。美国最早获批用于新冠治疗的瑞德西韦,以及全球首款获批的新冠口服药默沙东的Molnupiravir,都以RdRp为作用靶点。

除了RdRp之外,歌礼制药在新冠药物的另一重要靶点3CL蛋白酶也有布局 ,预计2022年下半年将提交ASC11临床试验申请,而辉瑞研发的新冠口服药组合Paxlovid中的成分奈玛特韦(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制剂。

新冠口服药竞争大

东兴证券的研究报告指出,新冠治疗将是全球市场的增量主线。该机构认为,2021年新冠疫情带来巨大的疫苗接种和药物治疗需求,例如辉瑞mRNA疫苗销售额达400亿美元,而预计新冠口服小分子药物,将是今年全球医药市场的最大增长点。

在国内市场上,歌礼制药需要与开拓药业(9939.HK)、君实生物(1877.HK、688180.SH)、先声药业(2096.HK)、云顶新耀(1952.HK)等十多家药企同台竞技。近期的竞争更日趋白热化,日本药企盐野义7月4日宣布旗下的新冠口服治疗药已向国家药监局提交新药上市申请,以抢攻中国市场。至于君实生物的VV116已经达到三期研究主要终点,开拓药业的普克鲁胺以及真实生物的阿兹夫定均已完成三期临床试验,这三款药物均有望于近期递交新药上市申请。

歌礼制药长期主攻传统的病毒性肝炎治疗领域,旗下的ASC10、ASC11均处于临床前研究阶段,未来研发能否成功仍属未知之数。当前多款国产新冠口服药即将上市,何以歌礼制药仍能靠申请临床试验消息获得市场青睐?

更重要的原因是半年财报公布在即,市场期待歌礼制药另一款重磅产品利托那韦片销售额提升。利托那韦片是辉瑞的新冠口服组合方案Paxlovid中的两种药物之一,是一种蛋白酶抑制剂,可以减缓另一款药物奈玛特韦在人体内的分解。而歌礼制药自主研发的利托那韦口服片剂是中国唯一通过生物等效性研究的产品,于2021年9月获得国家药监局批准上市。

据辉瑞预测,Paxlovid的全年销售额可以达到220亿美元。Paxlovid今年2月在中国获批上市,华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(2196.HK)等五家中国药企获得仿制药物组合中奈玛特韦的授权,而利托那韦口服片仅有歌礼制药的产品获批上市,因此市场前景广阔。

今年3月,歌礼宣布利托那韦片年产能已扩大至约5.3亿片,以满足国内和全球日益增长的潜在需求。目前,歌礼已向12个欧洲国家及中国香港递交利托那韦的上市许可申请,但暂未公布收到国内其他药厂的订单消息。

业绩低迷拖累股价

歌礼制药是港交所2018年推出允许未盈利生物科技企业上市新规后首只生物科技股,挂牌一个月内股价便暴跌44%,此后更长期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,仅为发行价14港元两至三成。

股价低迷的主因是业绩表现黯淡无光。公司过去两年合共亏损4.08亿元,远高于18年及19年的亏损额725万元和9,597万元,反映经营状况一直欠佳。

歌礼制药旗下已产生销售收入的产品共有三款,分别为治疗慢性丙肝用药达诺瑞韦、拉维达韦,以及用于慢性乙肝及慢性丙肝治疗的长效干扰素派罗欣。由于达诺瑞韦未能进入2020年医保目录,从此销售遭遇滑铁卢,达诺瑞韦、拉维达韦2021年的收入合计仅3.3万元,而派罗欣的销售额为7,091.8万元,占公司总收入92%。

歌礼制药长年亏损,市销率约为47.8倍,同样开发新冠药物的非盈利生物公司开拓药业、腾盛博药(2137.HK)的市销率分别为162倍与68倍,可见歌礼制药的较低估值,显示市场对其商业化能力信心有限。随着半年业绩公布在即,利托那韦能否支撑其业绩,市场将拭目以待。

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新闻

Baidu does infrastructure

简讯:订单量突破1,400万 萝卜快跑领跑无人驾驶出租车市场并加速全球拓展

百度(BIDU.US; 9888.HK)上周三宣布,截至八月其萝卜快跑(Apollo Go)无人驾驶出租车服务累计已完成1,400万单。这巩固了其行业领导地位,未来基金(Future Fund LLC)董事总经理Gary Black近期亦称该公司为“全球无人驾驶出租车领导者”。 财报显示,仅第二季度萝卜快跑完全无人驾驶订单超220万单,同比增长148%。百度表示,其车队迄今累计实现超2亿公里无人驾驶里程,且保持优异的安全记录。与此同时,谷歌Waymo截至今年五月累计付费订单量达1,000万单,并宣布其无人驾驶里程达1亿英里(约1.6亿公里)。 截至六月,萝卜快跑业务版图已覆盖全球16个城市,并逐步扩大公开道路测试范围。八月,百度在迪拜和阿布扎比指定区域启动中东路测。香港是萝卜快跑首个右舵车市场,近期测试已拓展至东涌和南区,推进商业区与住宅区更复杂路况的测试。 百度联合创始人兼CEO李彦宏在上周财报电话会议中表示:“我们在那里(香港)的经验为进军其他右舵车市场提供了宝贵的行业洞察,增强了我们在全球扩展萝卜快跑业务的信心。” 七月,百度与Uber达成多年期合作,计划在亚洲和中东等多个市场部署数千辆无人驾驶车辆。八月又宣布与Lyft在欧洲达成合作,首站覆盖德、英两国,加快推进无人驾驶出行服务的全球布局。 阳歌 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
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受惠职教需求日增 中国东方教育盈收双升

这家职业教育龙头企业上半年营收增长10%,净利润飙升近50% 重点: • 中国东方教育今年上半年营收增长10%,较过去两年的增长率翻倍有余 • 公司受益于中国年轻人对职业培训日益上升的偏好,且后者也得到政府的大力支持   阳歌 职业教育不仅助力中国青年应对严峻就业市场,更为中国东方教育控股有限公司(0667.HK)注入强劲动力。本周发布的最新财报显示,公司几乎所有核心指标均稳步增长,其中净利润增幅近50%。 对投资者更具意义的是,这家公司崛起成为中国职业教育领军者,促使此前低迷的股价强势反弹,52周内累计涨幅逾200%,触及近四年高位。不过,投资者跟风追涨前需注意,职教板块已显现分化格局,龙头股表现强劲,中小同业则持续承压,详细分析见下文。 过往数年间,职教机构在中国庞大教育体系中一度遇冷,因资本竞相追逐K-12学段服务,以及顶尖高校考生的高增长私营企业。2021年监管风波叫停多数K-12学科培训服务,使前者几乎清零;随着中国越来越多大学毕业生找不到工作,后者近期也明显承压。 此消彼长之下,专注烹饪、汽修、计算机维修等实用技能培训的职教机构,反成民办教育领域表现最佳的板块。与触碰监管红线的K-12教培机构不同,职业教育正持续获得政策强力支持。 政策红利直接体现于财报:中国东方教育上半年政府补助金倍增至2,150万元(折合300万美元),上年同期为1,170万元。金额绝对值有限,但显著印证政策支持力度加大,此类无须偿还的资金既可冲减运营成本,更能直接增厚利润空间。 近期关键政策突破在于,职教机构首获颁发学士学位授权,这是原属传统高校的特权。除象征高等教育类型平等化外,更具实质意义的是,职校毕业生由此获得报考公务员及攻读研究生的资格。 中国东方教育在财报中指出,为应对市场变局,其三年制长期课程的报名占比持续攀升。为使日益趋近传统高校模式的长期培养获得更佳环境,公司正打造多个“职业教育产业园”。此概念实则暗合高校校园的职教版本。 新园区将与遍布全国的234个教学中心(主要是小型教学点)形成互补。目前,四川、山东、贵州、河南四省职教产业园一期已投入运营,江苏、江西两省同类项目也在规划中。 公司强调:“本集团相信职教产业园,将成为增加学生对本集团教育服务需求的主动力,并可在未来达致成本协同效益。” 美容领域的大生意 财报深层数据进一步揭示,中国东方教育整体招生规模加速扩张,但当前疲弱就业环境下,各专业冷热不均。时尚美业板块表现亮眼之际,信息技术(IT)领域竟意外遇冷。 公司上半年营收同比增长10.2%至21.9亿元(上年同期为19.8亿元),相较过去两年3%至4%的年增速显著提升。期内新生注册量同比增长7.1%至83,521人,学员月均总数增长5.5%至152,817人。 时尚美业作为五大业务板块中的业绩明星,营收几近翻番,学员月均人数增长76%。但该板块营收占比仍较小,最新财报期仅贡献总营收的4%。 烹饪技术作为核心创收板块,贡献近半数营收,该部门营收同比增长11%,学员月均人数增长8.3%。规模较小的西点西餐部门表现更优,营收增长14%,学员月均人数增长18.5%。 信息技术及互联网技术板块成为业绩洼地,期内营收同比下降3%,占公司总营收17%。该板块学员月均人数同比下滑6.8%。 招生规模扩容的同时,营业成本基本持平,表明其实现了师资零扩张下的增量承接。由此推动毛利率从上年同期的53%升至57.3%,最终驱动净利润同比增长48.4%至4.03亿元,上年同期则为2.72亿元。 伴随盈利提升,公司将去年的末期股息从2023年的0.2港元提高至0.22港元,该举措也是投资者青睐度攀升的潜在动因。 需要重申的是,并非所有职教股均享行业需求红利。中教控股(0839.HK)作为另一业内主要参与者,当前市盈率27倍,与中国东方教育30倍估值相近,但后者市值约为前者一倍。规模更小的新高教集团(2001.HK)估值仅2.4倍,民生教育(1569.HK)则几近亏损边缘。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:脑动极光中期收入近翻倍 亏损仍扩大

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简讯:富卫上市首份中期业绩赚4,700万美元

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