开拓药业的新冠药物III期临床在美国获批

2021年03月11日

这家专注抗癌药物研发的企业希望它的新药普克鲁胺可以得到批准，用于治疗轻中症新冠感染

记者蓝少虎

生产抗癌药物的开拓药业（Kintor Pharmaceutical Ltd.，港交所：9939）成为首家获批在美国进行新冠药物III期临床试验的中国药企，从而使它距离推出首个用于商业销售的产品又近了一步。

对开拓药业来说，美国食品药品监督管理局（FDA）批准该公司的普克鲁胺（Proxalutamide）用于治疗男性轻中症新冠症状试验，是重大利好。它希望在未来，能够与美国的默克（Merck，纽交所：MRK）和吉利德科技（Gilead Sciences，纳斯达克：GILD）这样的制药巨头，以及中国自己的复星医药（Fosun Pharmaceutical，上交所：600196）一较高下。

总部设在苏州的开拓药业成立于2009年，专注于小分子药物新型雄性激素受体（AR）降解剂，因为体积小，这种药物更容易进入细胞，使其成为靶向治疗的理想选择，包括治疗前列腺癌、肝癌和乳腺癌等疾病，以及通过阻止病毒进入宿主细胞来治疗新冠疾病。

开拓药业创始人童友之3月5日发表声明，宣布获得FDA批复的消息时说，“这是开拓药业成立以来首个获得美国FDA批准的III期临床试验。我们将全力推进该药的全球III期临床试验。”

消息公布后的第二天，开拓药业的股价应声上涨10%，尽管在接下来的三天里，又经历了大幅回调。

虽然公司发表了乐观的声明，但根据它在去年6月发布的最新半年报，与中国的许多初创药企一样，它手里也没有一种药品获得了商业销售的许可。据公司网站介绍，它目前有六款正在开展临床试验的在研药物，拥有或者正在申请60余项专利。

开拓药业在周四宣布了新冠肺炎药临床试验的最新细节，尽管未提供实验的一些关键细节，但股价大涨9%。在此前的公司声明中，开拓药业表示，它仅在美国和巴西做新冠住院患者的临床试验。

根据港交所周四在交易日中段发布的一份企业公告显示，与对照组相比，普克鲁胺使死亡风险下降92%，并将住院中位数从9天缩短至5天，而对照组为14天。

成败在此一举

普克鲁胺对开拓药业的未来至关重要，它已经在中国进行了用于前列腺癌治疗的III期试验，在美国则进行了II期试验。据FDA的有关规定，III期通常是FDA考虑是否批准一款药物投入广泛使用之前的最后临床试验阶段，需要更多的病人参与进来，时间持续1～4年不等。

虽然有几种新冠疫苗已经获得批准，并正在世界各地用于接种，包括辉瑞—生物科技（Pfizer-BioNTech）、莫德纳（Moderna）和强生（Johnson & Johnson）的疫苗，但针对感染者，尚无广泛认可的治疗药物。目前，已经有几种药物显示出疗效“良好的证据”，或者“不确定到好坏参半”的结果。其中包括美国吉利德科技研发的瑞德西韦（remdesivir），它在去年10月成为唯一获得FDA全面批准的新冠治疗药物。

然而市场对新冠药物的需求巨大但短暂，由于III期试验有可能持续4年时间，开拓药业可能会错过变现的最佳时机。由于许多人现在已经开始接种疫苗，也就意味着随着病例数的下降，对药品的真正需求可能会相应降低。

但疫苗接种取得重大进展还需要时日，这意味着对瑞德西韦和开拓药业的普克鲁胺（如果它的III期临床试验顺利的话）等药物的需求，还是存在的。

与大多数同行一样，开拓药业仍在赔钱经营。最新的中期报告显示，截至去年6月30日的6个月里，净亏损较上年同期翻了一番，达到1.954亿元人民币（约合3000万美元），这是因为研发费用猛增了65%，达到1.484亿元人民币。

尽管公司承认，并不能保证最终能够成功研制和销售包括普克鲁胺在内的候选药物，但它已经在苏州完成了一个2万平方米的研发和生产设施的建设，并在11月获得了生产许可证。该公司表示，计划在未来某个时候再增加一个4万平方米的设施，这将使它每年能够生产超过5000万片普克鲁胺。

吉利德首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O’Day）在1月份的一份报告中称，2020年吉利德从瑞德西韦身上赚了28亿美元。公司估计，美国每两名住院治疗的新冠肺炎患者中就有一人上了该药，它以韦如意（Veklury）的名字上市，被发现可以阻止病毒在细胞中繁殖。

其他一些治疗方案也获得了紧急使用授权。其中之一是由礼来公司（Eli Lilly）和因赛特公司（Incyte）开发的巴瑞替尼（baricitinib），与瑞德西韦一起使用，但其有效性尚待确定。

晨星公司（Morningstar）1月份的一份报告预测，治疗新冠肺炎的药物销售额会超过100亿美元，并预测今年需求量会激增。但报告称，一旦疫苗接种人数上升，2022年可能会出现约75%的急剧下降，随后在2023年出现更大的跌幅。

虽然新冠疫情在中国已基本得到控制，但这种疾病仍继续在美国肆虐，卫生领域的专家警告说，新的变种和过早放松限制会使感染人数再次激增。如果治疗需求因此而延长的话，那么开拓药业就会受益于药物获批。

开拓药业获准进行III期试验，距离去年5月在香港上市还不到一年，当时市场对中国医疗健康类投资有很大的兴趣，它成功融资2.4亿美元。国资控股的珠海格力金融投资管理有限公司，以及Foresight Orient Global Superior Choice SPC和Highlight Medical都是它的基石投资者。

自首发以来，开拓药业的股价已经下跌了19%，而同期的恒生指数则上涨了同样的幅度。与许多同类企业一样，投资者正在权衡，该公司是否能够将研发中的任何一款药物成功推向市场。

两个重点：

1) 普克鲁胺药物在美国的III期试验若是顺利，开拓药业如果能迅速地将其推入市场，它就能成为价值高达100亿美元的新冠肺炎治疗市场的重要参与者。

2) 即使有延迟，如果药物被证明有效，随着病毒变异的不断增加，加上疫情有可能持续到第三年，该公司仍然可能从中受益。

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医疗保健/生物技术

开拓药业, 新冠

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简讯：获本地300倍超购泰德医药首挂半日升3.76%

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2025年06月30日

3880.HK

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这家面向多元商业客户的人工智能服务商通过香港IPO募资4,100万美元，未来数月或通过增发股份募集更多资金阳歌云知声智能科技股份有限公司（9678.HK）于本周一在香港交易所正式挂牌交易，为投资者带来了全新的、具有广泛潜在商业用户基础的全集成人工智能选项。云知声通过出售156万股股份，每股定价为205港元，成功募集了2.06亿港元（约合2620万美元）资金，其中约三分之一的股份分配给了三家基石投资者。此次发售的股份仅占公司总股本的2.2%，这一比例相对较低，如果市场需求强劲，云知声可能会在未来数月内进行一轮或多轮增发，以筹集更多资金。云知声股价开盘无升跌，报205港元，公司市值达到了145亿港元。作为中国AI领域老牌企业之一，云知声成立于2012年，创始人黄伟和梁家恩均具有科学背景。公司凭借卓越的技术实力，以及早期在语音识别和认知智能方面的研究积累，已经打造了数十款垂直整合型产品，目前公司产品主要面向来自多个行业的商业客户进行销售，包括医疗、保险、日常生活和交通运输等。云知声的AI服务能够帮助客户更高效地运营其业务流程，而支撑这些服务的是其2016年开始建立的Atlas人工智能基础设施。在Atlas的基础上，公司于2023年推出了自研的山海大模型（UniGPT），这是一款600亿参数的大型语言模型（LLM），也是公司面向客户的云知大脑（UniBrain）技术平台的核心。云知声去年营收增长29%，从2023年的7.27亿元人民币增长到了9.39亿元人民币（约合1.31亿美元）。公司把营收分为两个主要类别：医疗保健和“生活”。“生活”类别占去年总营收约80%，涵盖了来自智慧交通和智慧生活领域的客户。值得注意的是，公司前五大客户营收贡献占比仅约四分之一，这一比例相对较低，表明云知声拥有庞大的客户基础，这在中国AI领域中相对罕见，业内大部分公司往往依赖少数几个客户来获取大部分业务。去年公司毛利率达到38.8%的较高水平。然而，与AI领域的许多公司一样，云知声的研发支出较高，导致其经调整净亏损去年扩大了22%，从2023年的1.37亿元人民币增加到了1.68亿元人民币。到去年年底，公司的现金余额下降到了1.56亿元人民币，不过，新募集的IPO资金应该会有助于公司在未来实现盈利。按照IPO价格计算，云知声的市销率（P/S）为14倍，与其在香港上市的同行相比，这一数值看起来相当强劲。相比之下，规模更大的商汤（0200.HK）和第四范式（6682.HK）的市销率分别为12和43倍。咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

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