肺癌藥遭歐盟撤銷許可 翰森製藥出海底氣何在？
阿美替尼被撤銷歐盟上市許可，核心爭議來自申報過程中引用了處於數據保護期的泰瑞沙臨床數據，並非藥物安全性或療效出現問題 重點： 阿美替尼可以重新申報歐盟上市，但阿美替尼何時能夠再次進入歐盟市場，目前尚沒有確定時間表 翰森製藥國內創新藥收入仍保持兩位數增長，ADC、減重藥及對外授權形成新的估值支撐 莫莉 一款獲歐盟批准僅七個多月的中國原研抗癌藥，突然失去了上市資格。9月27日，翰森製藥集團有限公司（3692.HK）公告稱，歐盟委員會衛生和食品安全總司於9月25日發布實施決定，撤銷甲磺酸阿美替尼片（Aumseqa）的歐盟上市許可。阿美替尼今年2月才正式獲得歐洲藥品管理局（EMA）批准，是首個在歐盟獲批上市的中國原研EGFR-TKI藥物。 與通常因臨床失敗、安全風險而撤市不同，阿美替尼此次失去批件，爭議集中在申報程序。這起爭議源於阿斯利康針對歐盟委員會提起的一宗訴訟，阿斯利康指出，翰森製藥於2022年向EMA申報阿美替尼時，在申請資料中引用了部分阿斯利康旗下泰瑞沙的臨床研究結果作為背景資料，但泰瑞沙當時仍處於歐盟數據保護期。阿美替尼與泰瑞沙均屬於第三代EGFR-TKI，在EGFR突變非小細胞肺癌市場是直接競爭對手。 翰森製藥強調，阿美替尼的申報資料包含完整、獨立產生的Ⅲ期臨床數據和歐洲藥代動力學橋接數據，泰瑞沙的資料只是用於背景參照。公司稱，歐盟委員會此次決定認定的問題屬於監管評估過程中的「程序問題」，並不涉及阿美替尼本身的質量、安全性、有效性或臨床價值。 按照翰森製藥目前的安排，公司將利用自身原始臨床數據重新向EMA提交新的上市申請。公司稱，EMA已經表示願意縮短標準評估時間表。不過，原有上市許可被撤銷後已經失效，新申請仍須重新經過監管審批，因此阿美替尼何時能夠再次進入歐盟市場，目前尚沒有確定時間表。此外，阿美替尼已取得的英國上市許可不受影響。 阿美替尼的主要市場仍在國內，是EGFR突變非小細胞肺癌靶向治療市場的重要競爭者。該藥於2020年首次在中國獲批上市，此後適應證不斷拓展，目前已覆蓋EGFR突變非小細胞肺癌患者的晚期二線治療、一線治療、術後輔助治療、局部晚期放化療後的鞏固治療，以及一線靶向藥聯合化療等多個治療階段。 隨著適應證範圍擴大，以及2021年3月開始執行醫保價格，阿美替尼的銷售額由2022年的超過20億元增至2025年的55.3億元，成為當年最暢銷的國產創新藥。同期，泰瑞沙的銷售額則一直維持在40億元左右。 業績增長較穩健 阿美替尼此次在歐盟遭遇監管波折，對翰森製藥整體業績的影響相對有限。1995年成立的翰森製藥已形成成熟的商業化體系，目前收入和利潤主要來自國內市場。2026年上半年，公司實現收入83.04億元，同比增長11.7%；期內利潤42.58億元，同比增長35.8%。創新藥收入達到70.92億元，同比增長15.4%，佔總收入的85.4%；其中抗腫瘤業務收入54.73億元，佔總收入約65.9%，阿美替尼則是該板塊的核心品種之一。 除了已經商業化的阿美替尼之外，翰森製藥還有多款後期在研產品進入上市兌現階段。其中，自主研發的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔單抗（HS-20093）進展較快，今年9月，其小細胞肺癌適應證上市申請已獲國家藥監局受理並納入優先審評。HS-20093用於骨肉瘤的Ⅲ期研究也已達到主要終點，相關上市申請於9月24日獲受理。2023年底，翰森製藥已將該產品中國內地及港澳台以外地區的開發、生產及商業化權益獨家授權給葛蘭素史克（GSK）。 代謝領域也成為翰森製藥的另一條重要的新產品線。公司自主研發的GLP-1/GIP雙受體激動劑Olatorepatide在針對中國超重或肥胖成人開展的Ⅲ期研究中，實現48周平均體重降幅最高達19.3%，其減重適應證上市申請已於今年6月獲受理。今年7月，翰森又將口服IL-23候選藥HS-20118的海外權益授權給Avere，獲得1.2億美元首付款及最高21.8億美元里程碑付款，以及後續產品銷售分成。 在多條創新藥管線逐步進入收穫期的同時，市場已經給翰森製藥一定的估值溢價。當前，翰森製藥的市盈率約為27倍，公司市值已超過2,000億港元，同樣主攻創新藥業務的中國生物製藥（1177.HK）的市盈率約37倍。此次阿美替尼歐盟上市許可被撤，短期並不會侵蝕公司現有利潤，更值得投資者關注的，是翰森能否迅速完成重新申報恢復歐盟上市資格，以證明其除了通過License-out借助跨國藥企出海之外，也具備獨立進入歐美成熟市場的註冊和商業化能力。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
