9966.HK
The Chinese pharmaceutical firm has suffered its second clinical setback in a matter of weeks, after its U.S. partner halted trials of a sarcoma drug.

康寧傑瑞5月底公佈核心產品三期臨床試驗失敗後,唯一上市產品恩沃利單抗的海外研發也同樣遇阻

重點:

  • 康寧傑瑞此前已頗有先見之明地將恩沃利單抗的另一部分海外權益授權給Glenmark,出海之路仍有希望
  • 公司多次遭遇研發失利,或與負責公司研發的關鍵崗位CMO一職長期空缺有關

 

莫莉

對於中國的創新藥企業來說,探索海外市場是擴大營收、增加利潤的必經之路,但是出海征程中同樣會面臨監管要求調整、臨床試驗失利等諸多障礙。在5月底公佈核心產品三期臨床試驗失敗後,上週一,康寧傑瑞生物製藥(9966.HK)再遇灰暗時刻,唯一上市產品恩沃利單抗的海外研發也宣告遇阻。

7月1日,康寧傑瑞在美國的合作夥伴Tracon Pharmaceuticals(TCON.US)宣佈,將終止恩沃利單抗的進一步開發,因為恩沃利單抗聯合伊匹木單抗治療既往化療進展的晚期或轉移性未分化多形性肉瘤或粘液纖維肉瘤患者試驗,未達到主要終點。消息公佈後,Tracon的股價當天大跌30.62%,隨後的個交易日股價繼續下挫,三日股價累計跌去53%。

作為一款PD-L1抗癌藥物,恩沃利單抗的優勢在於可以皮下注射,無需靜脈給藥,這不僅可以為靜脈給藥不耐受的腫瘤患者帶來希望,亦大大簡化了注射流程。2021年11月,恩沃利單抗作為全球首款皮下注射的PD-L1單抗在中國獲批上市,目前已有四個適應症獲批,可以用於治療部分晚期實體瘤、膽管癌、軟組織肉瘤以及非小細胞肺癌的患者。

皮下注射的特色亦吸引不少海外藥企前來合作,早在2019年12月,康寧傑瑞就與思路迪醫藥(1244.HK)、Tracon達成合作,由Tracon負責在北美地區推進恩沃利單抗治療軟組織肉瘤的臨床研發及商業化。從2020年開始啟動美國的註冊臨床試驗以來,恩沃利單抗在北美的臨床試驗進行將近4年,然而最新試驗結果顯示,在82名可評估患者中,患者的客觀緩解率(ORR)僅有5%,未達到申請上市所需要的11%。

不過,雖然恩沃利單抗在北美地區針對軟組織肉瘤的研發已經告一段落,但是今年1月,康寧傑瑞已頗有先見之明地將恩沃利單抗的另一部分海外權益授權給印度第四大製藥公司Glenmark,出海之路仍有希望。

根據協定,Glenmark以逾7億美元的首付款及里程碑付款獲得了恩沃利單抗在印度、亞太地區(除新加坡、泰國、馬來西亞)、中東和非洲、俄羅斯、獨聯體和拉丁美洲的腫瘤適應症開發和商業化獨家許可權益,期間的臨床開發及商業化費用全部由Glenmark自行承擔。

目前,恩沃利單抗在中國市場的權益並非由康寧傑瑞獨享。這款產品是由康寧傑瑞和思路迪醫藥共同開發,其中生產供應由康寧傑瑞負責,臨床開發、註冊和市場銷售則交由思路迪醫藥,先聲藥業(2096.HK)負責獨家商業推廣,因此該藥物的銷售額亦由三家分享。思路迪醫藥的財報顯示,2023年,恩沃利單抗的銷售收入為6.35億元,而康寧傑瑞從中獲得的分成收入為1.96億元。

研發接連失利

在過去一個多月裡,康寧傑瑞的股價已經持續徘徊在2.5港元左右,比起2019年底在港股掛牌上市時的招股價10.2港元,市值縮水超過七成。

最近一次股價暴跌發生在5月29日,這是因為康寧傑瑞另一款核心產品胰腺癌雙抗藥物KN046的三期臨床試驗失敗。胰腺癌被稱為「癌中之王」,屬於惡性程度極高、進展速度極快的癌種,全球缺乏有效治療手段,因此業界對於KN046的研發寄予厚望,如今研發失利更是讓投資者紛紛跳船逃脫,消息公佈後,股價單日暴跌44.8%。

去年5月,康寧傑瑞公告稱,雙抗藥物KN046聯合化療治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的三期臨床試驗失敗。KN046目前在中國以及海外地區仍有十多項臨床試驗正在進行中,覆蓋胸腺癌、肝癌、食管鱗癌等多個癌種,未來或許還將有試驗進展不及預期的消息釋放。

康寧傑瑞多次遭遇研發失利或與負責公司研發的關鍵崗位首席醫學官(Chief Medical Officer, CMO)一職長期空缺有關。2021年3月,公司宣佈,前默克中國研發中心負責人Johannes Nippgen博士出任公司CMO,負責創新產品管線全球臨床開發和轉化研究。然而,僅一年後,市場消息顯示,Johannes Nippgen已經加入另一間創新藥企業原力生命出任CMO,康寧傑瑞則沒有再任命新的CMO人選。

目前,康寧傑瑞正面臨產品管線青黃不接的局面,唯一上市的產品銷售收入平平,備受期待的KN046進展不順,其餘管線離成功上市仍有不短的時日。不過,康寧傑瑞當前的市銷率約為10倍,而思路迪醫藥的市銷率僅有兩倍,顯示市場仍給了前者不錯的溢價。

在自身造血能力不足的情況下,康寧傑瑞未來如何維持財務正常運營,投資者仍需持續關注。

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新聞

簡訊:名創優品擬拆TOP TOY 委摩通瑞銀任承銷商

據媒體周三引述彭博報道,零售商名創優品集團控股有限公司(MNSO.US; 9896.HK)計劃分拆旗下潮玩品牌TOP TOY在香港獨立上市,並已委任摩根大通及瑞銀擔任承銷商。 報道指出,這家主打日式風格、販售從化妝品到文具等各式商品的零售商,也可能再聘其他投行協助,並希望在上市前引入主權財富基金等新投資者。 TOP TOY是名創優品五年前創立的子品牌,專注於潮流玩具。在去年第四季,其收入按年增長超過50%,遠高於同期名創優品整體22.7%的增幅。 這次分拆計劃是近期中國玩具企業赴港上市潮的一部分,繼今年布魯可(0325.HK)上市,以及52Toys近期提交上市申請後,TOP TOY成為又一籌備上市的企業。這些公司均希望借助「盲盒」熱潮獲利,這類藏品玩具毛利率高,深受年輕消費者喜愛。今年憑藉Labubu系列公仔爆紅的泡泡瑪特(9992.HK),即為其中代表。 陽歌 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:科倫博泰折讓7.5%配股籌19.6億港元

從事創新藥開發的四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(6990.HK)周四公布,計劃配售591.8萬股新H股,佔公司擴大後已發行股本約2.54%,每股作價331.8港元,較股份前收市價每股359港元折讓約7.58%,集資19.64億元(2.5億美元)。 公司表示,所得款項將用作產品研發、臨床試驗、註冊備案、製造及商業化;提升內部研發技術能力、加強外部合作及拓展產品管線組合;及補充流動資金及作一般企業用途。 科倫博泰主要從事創新藥物的研發、生產和銷售,產品用於乳腺癌、非小細胞肺癌、胃腸道癌等疾病的治療。公司去年收入19.33億元,同比增長67.8%,虧損收窄53.5%至2.67億元。 科倫博泰周四早盤下跌,至中午收市報334.20港元,跌6.9%。 李世達 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏
Sante makes infant nutritional products

聖桐特醫衝刺港交所 乘關稅戰叫板外資巨頭

這家總部位於青島的特醫食品製造商,正挑戰主導中國市場的外資跨國公司,後者可能面臨關稅的不確定性 重點: 聖桐特醫已向港交所提交上市申請,公司擁有一批重量級投資者,且收入與利潤飆升 隨著中國生育率下滑,這家專注嬰兒的特醫食品製造商正多元化佈局,進軍中國上升中的老年營養市場   譚英 當聖桐特醫(青島)營養健康科技股份公司於上周五首次公開披露其香港IPO計劃時,中信證券為保薦人。但不久後,公司透露中信里昂證券也將作為總協調人加入承銷團隊。 對於這樣一家擁有二十餘年歷史的老牌企業,聖桐特醫的財務指標確實令人矚目。其收入在過去三年近乎翻倍,從2022年的4.91億元增至去年的8.34億元。2024年,來自跨境電商平台的收入達4.05億元,佔總收入的48.6%。公司調整後淨利潤也從2022年的1.21億元快速攀升至2024年的1.99億元。而其毛利率三年來始終維持在71%左右的高位,令人稱羨。 前身為青島聖桐營養食品有限公司的聖桐特醫,是最早進軍國內特醫食品市場的本土企業之一,主要專注過敏嬰兒特製產品,該業務貢獻去年的九成收入。 仍佔聖桐特醫銷售額過半的國內市場,由國際巨頭主導,雀巢(NESN.SW)和達能(BN.PA)分別位列第一及第二,緊隨其後的是聖桐特醫和第四的雅培(ABT.US)。根據上市文件中的第三方研究,這使聖桐特醫居國內同行之首。前五強中唯一的其他本土企業是乳業巨頭飛鶴(6186.HK)。 飛鶴當前的市銷率達2.32倍,這意味著若聖桐特醫匹配此水平,基於2024年銷售額,其估值或達20億元左右。這有望助其集資5億元甚至更多,為其目前在內蒙古新建的設施擴大產能提供資金。 此次上市僅是聖桐特醫的最新融資舉措,公司還於今年2月在B輪融資中募得4億元。其支持者都是頂尖機構,包括上汽集團旗下的恒旭資本、高瓴資本、李開復的創新工場以及中金公司。 特醫食品需醫生監督、且以特殊需求嬰兒產品主導。在中國,所有特醫食品的滲透率僅為3%,遠低於成熟市場40%的水平。根據上市文件,中國市場的年增長率為18%,預計2029年規模將達531億元,其中嬰兒產品佔274億元,約半數份額。 當前,對聖桐特醫等公司挑戰其國際同行較為有利,若後者的供應鏈部分位於美國,它們可能受中國報復性關稅拖累。聖桐特醫唯一的外部供應商位於韓國,相對來說受關稅戰影響不大。但需指出,公司近半產品銷往海外,主要渠道為電商。然而,上市文件未具體說明其中是否有銷往美國的部分。 二十年歷史沉澱 聖桐特醫歷史可追溯至2005年,當時是聖元營養旗下的特醫食品事業部,由張亮與孟秀清夫妻二人掌控。張亮於1998年創立生產嬰兒配方奶的聖元國際集團,公司2007年至2017年在納斯達克上市,後被張亮私有化。 據上市文件,中國本世紀初尚無本土特醫食品生產商。作為當前的國內行業領頭羊,聖桐特醫已擁有14款主要特醫食品產品,以及7 張特醫食品註冊證。 鑒於中國生育率急劇下滑,聖桐特醫受投資者熱捧似有悖常理。2024年是農歷龍年、受准父母偏愛,中國出生人口自2023年的900萬升至950萬,為全球之最。儘管如此,長期前景仍堪憂,這是晚婚及育兒成本高等成熟經濟體常見的因素。對此,公司反駁稱,中國的Z世代父母已致力保障嬰兒的營養,並加快購買特製產品,以應對孩子的任何異常。 即便如此,意識到人口趨勢對其不利,聖桐特醫正多元化開發成人產品以補當前產品線。官方資料,中國60歲以上人口2023年佔比已超五分之一。隨著該群體擴大,預計非嬰兒特醫食品需求將激增。據上市文件,2024至2029年,市場年均增長率應達21.5%,2029年銷售額將達258億元。 公司在上市文件中表示:「以精確營養、專業呵護為理念,我們關切特殊群體需求,涵蓋面對過敏、不耐受乳糖及早產風險的嬰兒,以及銀發族。」聖桐特醫通過300余家分銷商售貨,渠道包括醫院、月子中心、專賣店及線上,終端覆蓋超17,000個網點。 2023年之前,聖桐特醫位於青島的主要生產基地與母公司聖元集團共享,基地2024年年產特醫食品1.7噸。公司今年2月另開一家新廠,第三家工廠也正在內蒙古建設,預計2026年投用。 聖桐特醫需加速行動,因為新興本土競爭者步步緊逼。2022年至2023年,中國新特醫食品註冊數量從13款跳漲至70款,去年又新增42款註冊。國家市場監管總局數據顯示,截至去年9月20日,國內206款特醫食品註冊中,本土企業佔174款,表明中國本土公司競相爭奪這重要市場。 需要指出,國際巨頭仍坐擁巨大優勢,雀巢以57%市佔率坐頭把交椅,達能以18.4%居於其後。聖桐特醫無疑希望分一杯羹,而民族情緒的上市,對國貨亦有利。如果能讓投資者確信其能保持強勁增長,那情況對聖桐特醫更有利。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏

簡訊:上市不足一年 龍蟠科技配股集資億二

磷酸鐵鋰電池正極材料製造商江蘇龍蟠科技股份有限公司(2465.HK)周三表示,配售2,000萬股,每股作價6港元,共集資1.2億港元。 配售價較周三收市價6.59港元折讓8.95%,及相對過去五個交易日平均收市價折讓0.33%。配售股份佔已擴大發行H股本16.67%。 公司表示,集資主要是減低負債,並提供額外運營資金,以滿足未來發展需求。同時,可以擴大公司的股東基礎。 龍蟠科技周四開市股價下跌2.9%至6.4港元,公司自去年10月上市以來,股價下跌16%。 劉智恒 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊,請點擊這裏