集採打擊成藥業務 石藥集團預告利潤縮水三成
在業績預告中，石藥集團將業績下滑的矛頭指向集採政策 重點： 石藥集團的利潤銳減此前已現端倪，前三季度的利潤已經同比減少15.9% 醫藥界知名人士劉勇軍去年入職石藥負責創新藥研發，可他履職僅3個月便宣布離職 莫莉 作為曾經市值千億的中國藥企巨頭，石藥集團有限公司(1093.HK)被業界視作仿製藥「四大天王」之一，憑借在腫瘤、抗生素領域的布局，石藥集團的業績在很長一段時間內都穩定上漲。然而，在國家醫保帶量集中採購的影響下，石藥集團的王牌產品銷售額紛紛下滑，利潤受到衝擊。 2月25日盤後，石藥集團發布2024年業績預告，全年淨利潤預計較2023年的58.73億元減少約26%，主要原因在於成藥業務收入同比減少約7%。石藥集團的主要收入來自於成藥銷售，在2024年上半年，該業務分部貢獻收入135.5 億元，佔總營收的83%，公司其他業務包括銷售維生素C原料、抗生素原料以及功能食品。 在業績預告中，石藥集團將業績下滑的矛頭指向集採政策。其中，中國首個自主研發的長效升白藥物津優力在京津冀「3 + N」聯盟藥品集中採購中價格下調了約58%，用於一線治療淋巴瘤、卵巢癌、復發或轉移乳腺癌等腫瘤的多美素則在同一個集採中價格下調23%。2024年3月，相關地區開始執行集採價格後，這兩款明星單品的銷售額隨之顯著下跌，因此，抗腫瘤治療業務的收入在2024年同比下滑28 %。 雖然沒能在集採中標的產品無需大幅降價，但是失去集採市場後同樣影響收入。石藥集團指出，用於治療高血壓、慢性穩定性心絞痛的玄寧未能在2023年的國家第八批集中採購中中選，使其在嚴格執行集中採購的醫院的銷售受到較大的衝擊。因此，心血管治療業務收入同比下跌約15 %。 對於石藥集團這類擁有大量仿製藥產品的企業來說，能否在集採中標，對收入影響相當大。在最新一次第十批集採中，石藥集團有15個產品中選。國家醫保局在2024年12月舉辦的集中帶量採購座談會上透露，石藥中選的15個產品中有8個都是以最低價中選，原因在於石藥集團憑借原料藥自產及智能製造的水平，可以在提高效率的同時保證產品質量穩定。 事實上，石藥集團的利潤銳減此前已現端倪。在2024年上半年，石藥集團營業收入162.84億元，僅僅同比增長1.3%，股東應佔溢利為32億元，同比增長2%；到了第三季財報公布時，前三季度的利潤已經同比減少15.9%，全年利潤進一步下跌意味著第四季度的業績下滑速度進一步加劇。 押注創新藥合作 近年來，不少老牌仿制藥企業為了應對集採的影響，紛紛向創新藥轉型，同樣被稱作仿制藥「四大天王」之一的恆瑞醫藥(600276.SH)就是其中佼佼者。恆瑞醫藥在2021年和2022年連續兩年業績下滑，直到2023年集採對公司負面影響基本出清，創新藥業務開始帶動恆瑞醫藥業績重回增長。 石藥集團自2018年以來同樣重金投入創新藥研發，布局了mRNA 疫苗平台、ADC、單抗、雙抗等多個平台，但大多數管線仍然處於臨床試驗階段，至今只新增了3款創新藥獲批上市，其餘管線在短期內難以彌補核心產品納入集採後導致的收入損失。2024年中期財報顯示，公司有約 60 個重點在研藥物進入臨床或申報階段，其中 7 個已遞交上市申請，19 個處於註冊臨床階段。 可是，石藥集團負責創新藥研發的高層卻頻頻變動。去年9月，醫藥界知名人物劉勇軍從信達生物離職後隨即出任石藥集團執行總裁、全球研發總裁，市場期待在劉勇軍的帶領下，石藥集團的創新藥研發進程有望提速。但劉勇軍履職僅3個月便宣布離職，讓市場不得不擔憂石藥集團創新藥研發的後續進展。 不過，石藥集團近期接連達成創新藥的license out合作，與其他創新藥企僅出售海外權益不同的是，石藥集團的多項合作並未保留大中華區的權益，或許顯示其對於創新藥業務的戰略轉向了專注前期研發。 2024年10月，石藥集團將一款臨床前創新小分子脂蛋白(a)抑制劑在全球範圍內的開發、製造及商業化權益授權給阿斯利康(AZN.US)，用於開發新型降脂療法以及多種心血管疾病的單一療法或聯合療法，石藥集團獲得包括1億美元(7.29億元)首付款在內的最高20億美元的付款。同年12月，石藥集團將自研的新型MAT2A抑制劑(SYH2039)的全球權益獨家授權給百濟神州(6160.HK,…
累虧近600億後 百濟神州將實現經營利潤
雖然百濟神州此前對於何時盈利這一問題始終含糊其辭，但是從業務發展趨勢來看，2025年的財務表現值得期待 重點： 澤布替尼2024年前三季度的全球銷售額為18.16億美元，全年銷售額或突破20億美元 百濟神州早已推進「去CRO化」，建立了一個由 3,000 多名員工組成的全球臨床團隊，能降低試驗成本、加快入組速度 莫莉 手持年收入超過10億美元的「重磅炸彈」藥物（blockbuster drug），百濟神州有限公司(688235.SH; 6160.HK; ONC.US)一向是中國創新藥企業中的佼佼者，但是作為最捨得「燒錢」做研發的藥企之一，百濟神州也一直大額虧損，盈利前景不明朗。最新的好消息是，這家在過去七年巨虧接近600億元的藥企，終於將要邁入經營性盈利階段。 美國時間1月13日，在第43屆JPM摩根大通年度醫療健康大會上，百濟神州公司首席執行官歐雷強在主旨演講中分享，公司預計將實現2025年全年經營利潤為正，即根據美國通用會計準則，預計2025年營業收入大於營業成本與銷售費用、管理費用及研發費用之總和。公司隨後也發出盈喜，佐證這個說法。 百濟神州此前對於何時盈利這一問題始終含糊其辭，不過從業務發展趨勢來看，2025年的財務表現的確值得期待。 事實上，在兩大明星產品澤布替尼以及替雷利珠單抗的銷售帶動之下，百濟神州在2024年的第二、三季度已經實現經營利潤回正，經調整經營利潤分別為4,800萬美元和6,600萬美元。其中，第三季度的營業總收入為10.02億美元，同比增長28.3%。 拉動百濟神州營收高速增長的最大助力來自於王牌BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑澤布替尼，自從2023年獲FDA批准用於慢性淋巴細胞白血病(CLL)後，作為適應症最廣泛的BTK抑制劑，澤布替尼已成為一線和復發/難治性CLL以及所有其他已獲批的B細胞惡性腫瘤新增患者的主要選擇，銷售額快速攀升。 澤布替尼在2024年第三季度的全球銷售額高達6.9億美元(49.14億元)，同比增長91.1%，其中在美國的銷售額達5.04億美元，同比增長 87%；在歐洲的銷售額達9,700萬美元，同比增長217%。這款產品在2023年的全年銷售額為13億美元，讓它成為中國醫藥行業的首款「重磅炸彈」藥物。2024年，澤布替尼繼續銷售放量，前三季度的全球銷售額已經達到了18.16億美元，全年銷售額很大可能突破20億美元，顯著改善百濟神州的整體財務狀況。 另一方面，PD-1抗體藥物替雷利珠單抗也在競爭及其激烈的PD-1領域佔據一席之地。作為中國市場最暢銷的國產PD-1，第三季度該產品的銷售額為達1.63億美元，同比增長13%。2024年10月，替雷利珠單抗正式獲得FDA的上市批准，即將在2025年開啓商業化之路，有望進一步加快百濟神州的盈利步伐。 當眾多創新藥企業在中國市場「內卷」之際，百濟神州早已轉向支付能力更強的歐美市場，雖然進行全球臨床試驗、自建當地銷售團隊需要高昂開支，這也讓百濟神州長期處於虧損狀態，但是澤布替尼在歐美市場商業化的高度成功，也讓更多中國醫藥企業看到希望。 研發效率提升 歐雷強在主旨演講中還透露，2024年百濟神州已經將13個新分子實體(NMEs)推進臨床，還有30多個臨床腫瘤管線正在推進，涵蓋了小分子、抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、CDAC等多種分子類型。 高效的研發管線佈局，背後離不開百濟神州龐大的全球臨床開發團隊。與大多數創新藥企高度依賴第三方合約研究機構(CRO)不同的是，百濟神州早已推進「去CRO化」。百濟神州在2024年8月的一份公告中透露，公司建立了一個由 3,000 多名員工組成的全球臨床團隊，能降低試驗成本、加快入組速度，歐雷強表示：「在臨床前、計量遞增隊列和計量遞增到計量擴增的時長方面，公司均處於行業領先地位。」 當然，自建臨床開發團隊也意味著高昂的研發開支。2024年第三季度單季，百濟神州研發投入金額為4.96億美元，同比增長9%。前三季度研發投入14.11億美元，同比增長10%，佔營業收入比例52.6%，淨虧損為4.93億美元。 百濟神州2016年在納斯達克上市，2018年港股上市，2021年科創板上市，一直以來都是資本市場的寵兒。即便從2017年至2024年前三季度，公司累計虧損577.71億元，公司在港股的市銷率仍然有6.2倍，同樣手握出海PD-1藥物的君實生物(688180.SH; 1877.HK)的市銷率為5.8倍。隨著替雷利珠在美國市場啓動商業化，實現澤布替尼兩大明星產品的強強聯合，百濟神州將迎來更有力的財務表現。 欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
信達生物市值縮水逾百億 創辦人入股子公司被叫停
信達生物將負責海外業務的全資子公司兩成股權，以資產基礎評估的估值出售給公司「一把手」，但計劃最終被叫停 重點： 公司解釋，管理層入股子公司，可以減少上市公司對高風險子公司的增資 Fortvita過去兩年虧損的6億元由上市公司埋單，但此次交易的估值卻只有5.7億元，引起市場不滿 莫莉 在醫藥行業即將重現牛市之際，創新藥第一梯隊玩家信達生物製藥(1801.HK)的股價卻逆市下行，不僅單日市值暴跌近百億港元，在管理層召開業務電話會之後，也未能止住跌勢，股價連續四個交易日下滑，市值縮水超過160多億港元。其股價短期內劇烈震盪，與公司創辦人涉嫌超低價買入公司核心海外子公司股權相關。在投資者以實際行動表達不滿後，11月3日晚間，信達生物宣佈終止這一收購協議。 信達生物在10月25日收市後披露的公告顯示，公司創辦人、現任董事長兼首席執行官俞德超實際控制的Lostrancos，以2,050萬美元的價格，認購信達生物負責海外業務的全資子公司Fortvita約20.39%股份。交易完成後，信達生物持有的Fortvita股權，將由100%攤薄至79.61%。 俞德超是Lostrancos的唯一董事，持有Lostrancos 82.93%的股份，信達生物另一名執行董事奚浩及一名獨立第三方投資者，則共同持有Lostrancos 17.07%的股份。Fortvita的公開資料有限，在10月29日舉辦的信達生物業務更新說明會上，俞德超介紹，公司在2021年定下了全球化發展道路，因此在海外建立實驗室、招聘臨床人才，同時將2018年以來在美國、歐洲、新加坡等市場的海外業務統一整合至Fortvita名下，成為上市公司全資持有的獨立主體。 信達生物並未詳細披露Fortvita持有的海外管線權益，僅強調在研項目均處於早期，即使進入臨床的項目，也僅在臨床早期，存在更高風險。因此，管理層入股子公司，可以減少上市公司在這方面的增資，信達生物在公告中稱，此舉「充分反映彼等長期堅定發展海外業務的投入和決心」。 可是，對於中國的創新藥企業而言，海外發達地區的藥品價格遠高於國內，而中國的醫保談判限制了藥品的利潤空間，「出海」是獲得更高回報的重要路徑。信達生物旗下的PD-1信迪力單抗曾經有望成為第一個在美上市的國產PD-1，可是由於缺少歐美人種的臨床資料，2022年遭美國食品藥物管理局(FDA)拒絕上市申請，此後信達生物在海外市場幾乎沒有了動靜。 未考慮預期溢價 即便如此，信達生物並沒有就此放棄海外市場，Fortvita仍在持續進行海外臨床試驗。其中，信達生物旗下被視為有較大潛力的潛在同類最佳(Best-in-class)產品IBI343治療晚期胰腺導管腺癌，亦已獲得FDA快速通道資格認定，即將在美國啟動臨床試驗；潛在同類首創PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白IBI363，也在中國、美國、澳洲同時開展1/2期臨床研究探索。在2022年、2023年，Fortvita分別虧損3.31億元、2.71億元，這些虧損全部由信達生物承擔。 在這次股權交易中，Fortvita的估值僅僅只有8,002.6萬美元，甚至不及過去兩年信達生物為其輸血的額度。;第三方估值師安永稱，考慮到Fortvita臨床試驗、商業化及生產存在相關的固有風險，暫無對公司的財務預測以及缺少公開市場的同類可比公司，放棄使用收益法或市場法對Fortvita進行估值。因此，其採用的是資產基礎評估，即Fortvita總資產約2.34億美元，主要包括銀行結餘及現金、預付款項及其他應收款項、機器及設備、無形資產以及使用權資產，減去已估值總負債約1.54億美元。 估值偏低是投資者對此項交易最為不滿的一點，對於一間擁有多項頗具前景管線權益的生物醫藥企業，在管線尚未產生收益的階段，卻採用資產基礎估值法，忽略未來管線上市或者對外授權之後可能產生的巨大收益，這並不符合生物醫藥行業的投資邏輯。此外，加上認購方是最瞭解公司管線進度、商務談判進展的「一把手」，很難不讓人懷疑當中的奧妙。 無獨有偶，根據香港聯交所披露易資料，俞德超在此次交易披露之前的9月30日和10月2日，合計減持信達生物325萬股，總金額約1.52億港元，與Lostrancos收購Fortvita的金額相近。換言之，俞德超甚至不需要自己掏出真金白銀，就通過左手換右手，將自己持有的信達生物股份，換成更有風險、但也更有潛力的海外子公司股權。 這種「賤賣優質資產」的操作，不僅讓信達生物的市值大幅縮水，也同樣收到主要股東的不滿。在週一早上舉辦的業績更新說明會上，俞德超直言：「我根本沒有預見到會有這麼大的一個反響。」他解釋稱，在與不同地區的股東、投資人和董事會交流後，決定撤回此前的提議。 從信達生物的財務狀況來看，管理層對海外子公司的入股，本就不存在緊迫性。截至今年中，公司持有的現金及現金等價物高達101億元，足以支持Fortvita的研發開支。在股價經歷暴跌之後，信達生物的市銷率約7倍，仍然略高於百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的6倍。對市場來說，撤回收購雖然並未直接影響信達的未來收益，但也暴露出董事會缺少對管理層的制約，或將動搖部分投資者公司的信心。 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊，請點擊這裏
簡訊：傳百濟神洲高管被查 但與公司業務無關
據傳媒透露，百濟神州有限公司(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的大中華區首席商務官殷敏正被監管機構帶走調查，但她被調查的原因，則與該公司的經營無關。界面新聞的報道指出，事件涉及殷敏在阿斯利康(AZN.LON)中國分公司任職瘤業務部總經理期間，該公司於2021年8月時，有工作人員涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結果，以騙取醫療保險基金。在該案件中，共有17人被捕，並已依法採取相關刑事措施。 殷敏於2006至2021年在阿斯利康工作 ，期間歷任多個重要職位，並於2021月12月離職，加入百濟神洲。消息傳出後，百濟神洲的港股週一早上曾升2%至130.9港元。 歐美美欲訂閱咏竹坊每周免費通訊，請點擊這裏
君實生物虧損收窄 核心產品銷量回暖
新任CEO上任後開啟「提質增效重回報」行動，令這家生物製藥公司上半年研發開支大減逾四成，協助淨虧損按年明顯收窄 重點： 君實生物成立12年累計虧損額超過90億元，股價自2021年的最高點已縮水近九成 特瑞普利單抗仍為公司核心支柱產品，在中國內地獲批多項獨家或領先的適應症 莫莉 上海君實生物醫藥科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)的中期業績報告，在港股的披露期尾聲搭上尾班車。這間曾跟恒瑞醫藥(600276.SH)、百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)及信達生物(1801.HK)並稱「PD-1四小龍」的企業，如今的營收規模已經明顯「掉隊」。 君實生物的上半年業績報告顯示，期內營業收入7.86 億元，按年增加17.4%，當中主要來自核心產品特瑞普利單抗，國內市場實現銷售收入6.71 億元，按年增長約 50%。作為2018年獲批上市的第一款國產PD-1藥物，特瑞普利單抗在競爭激烈的PD-1市場中艱難廝殺，商業回報還有待進一步爆發。 今年初，君實生物曾經歷一輪高層調整，由公司原副總經理、全球研發總裁鄒建軍出任總經理兼首席執行官。鄒建軍上任後，開啟「提質增效重回報」行動，將資源聚焦於更有潛力的研發管線，這些管線還沒到大舉推進臨床的階段，因此研發費用有所降低。2022年，君實生物的研發支出曾高達23.8億元，而今年上半年的費用已按年縮減42.4%至5.46億元。 營收提升加上研發支出縮減，君實生物上半年淨虧損縮窄35.3%至6.45 億元。事實上，公司自2012年底成立至今近12年，累計虧損額已經超過90億元，漫長的虧損期讓投資者信心難以持續，股價自2021年2月的最高點97港元已縮水近九成，最近在10港元左右徘徊。 公司交出的這份半年報雖有大幅減虧的優勢，但是僅有特瑞普利單抗一個單品支撐業績。相比之下，恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物上半年的營收分別高達136億元、120億元及39.5億元，業績增速均超過20%，君實生物的業績顯然不夠亮眼。財報公佈後的首個交易日，其股價也下跌8.7%。 君實生物擁有三款商業化產品，除了特瑞普利單抗外，還有新冠口服藥民得維和用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的阿達木單抗君邁康。公司並未披露後兩款產品的具體銷售額，但是從准入醫院的數量來看，民得維和君邁康分別進入超過2,300 家醫院和243 家醫院，而特瑞普利單抗在全國超過五千家醫療機構銷售，顯然民得維和君邁康銷售網路不及前者。 短期內，特瑞普利單抗仍然是君實生物的支柱產品，在中國內地有10項適應症獲批，其中多項為獨家或領先的適應症。上半年，特瑞普利單抗新增三項適應症納入新版國家醫保目錄，目前共有6項適應症納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。 今年6月，特瑞普利單抗注射液聯合注射用紫杉醇用於一線治療三陰性乳腺癌獲批，這是中國首個且唯一獲批三陰性乳腺癌一線治療的PD-1單抗。中國乳腺癌年新發病例數達35.7萬，其中三陰性乳腺癌(TNBC)約佔所有乳腺癌的10%至15%，具有侵襲性強、復發率高和預後較差的特點，是乳腺癌各種類型中最難治療的類型。這項適應症的獲批，有望為特瑞普利單抗擴大市場。 下一個亮點何在？ 去年10月，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，也是食品藥物管理局批准上市的首個中國自主研發和生產的創新藥。今年1月，君實生物在美國的合作夥伴Coherus(CHRS.US)宣佈特瑞普利單抗已可以在美國獲取及使用。 雖然這是中國創新藥出海的一大里程碑，但美國每年鼻咽癌新發病例僅約2,000例，銷售增量有限。今年7月2日，Coherus還將特瑞普利單抗在加拿大的權益轉讓給加拿大藥物開發商Apotex，Coherus獲得625萬美元預付款和最高約3,765萬美元的里程碑款項。 相比於2021年Coherus從君實生物與引進特瑞普利單抗和兩個可選項目選擇權、在美國和加拿大的許可時付出的首付款1.5億美元來說，此次出售加拿大權益可謂是平價變賣。這或許顯示出，Coherus對於特瑞普利單抗後續商業價值的信心不足。 在君實生物的儲備管線中，值得關注的重點是Tifcemalimab，作為全球首個進入臨床階段的抗BTLA抗體，在近兩年的國際學術會議上展現出極大的腫瘤治療潛力，現已經進入臨床三期。 君實生物當前的市銷率約6倍，低於同樣主推PD-1創新藥的同行信達生物的8倍。君實生物要讓投資者重燃信心，看來需要進一步提升國內和海外的銷售業績，加快推出下一代王牌產品。 欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裏
信達生物維持營收目標 重點佈局心血管代謝藥
這家生物藥製造商上半年總收入增加46.3%，其中藥品銷售帶來的產品收入達38.11億元，按年大增55.1% 重點： 信達生物最受市場關注的GLP-1R/GCGR雙靶點藥物瑪仕度肽，下半年或難以獲批上市 財報發佈前夕，負責集團全球研發、管線戰略等工作的公司總裁劉勇軍離職並退休，引起市場關注 莫莉 隨著一系列新產品陸續獲批，信達生物製藥(1801.HK)的產品線不斷擴充，展現出強勁增長趨勢。8月28日，該公司公佈今年上半年財報，期內總收入達39.52億元，按年增加46.3%，其中藥品銷售帶來的產品收入為38.11億元，按年增長55.1%，主要得益於抗癌藥物PD-1信迪利單抗注射液的貢獻，以及新產品加速增長。 不過，由於外匯匯率變動、其他金融資產及負債的公允價值變動，以及一次性所得稅抵免減少，期內淨虧損達到3.93億元，按年增加182%。在扣除此類非經常性項目後，上半年的經調整後期內虧損為1.6億元，按年減少15.9%。對於這份成績單，資本市場似乎並不欣喜，財報發佈後連續兩個交易日小幅下跌，累計下跌3.7%。 如今，信達生物已經進入穩定的商業回報期，旗下擁有11款獲批上市的產品，隨著藥品產量的增加以及生產藥物的生產成本的持續優化，上半年的毛利率按年上升1.8個百分點至84.1%。但信達生物並沒有披露各個產品的具體銷售額，根據信迪利單抗注射液合作方禮來(LLY.US)公佈的資料，該產品上半年的銷售額為2.4億美元，按年增長45.6%。 值得注意的是，雖然信達生物旗下產品線豐富，涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域，但是獲批產品中至少六款產品是授權引入，信達生物大多只獲得了這些產品在中國區的銷售權益，且需要支付一定的收入分成給原研方，因此公司的利潤增長速度遠不及收入增速。 財報顯示，公司已有六項新藥上市申請正在在國家藥品監督管理局審評中，預計產品組合有望在今年底前增至12款，包括兩款治療非小細胞肺癌的靶向藥物，於下半年獲批上市。為此，信達生物上半年的研發開支達13.99億元，按年增加51.7%，截至6月底現金儲備逾101億元。 在後續產品組合中，信達生物最受市場關注的是GLP-1R/GCGR雙靶點藥物瑪仕度肽，該藥物的減重和Ⅱ型糖尿病適應證的新藥上市申請分別於2024年2月及8月，分別獲國家藥監局受理，從財報預計的進度看，下半年或難以獲批上市。但是禮來的雙靶點同類藥替爾泊肽已在國內獲批這兩個適應症，即將在今年四季度商業化，等到信達生物的瑪仕度肽獲批時，還能否在減重這個龐大市場中分一杯羹，取決於其上市進度。 研發大將離職 在財報發佈前夕，信達生物總裁劉勇軍離職退休，他原本負責集團全球研發、管線戰略、商務合作及國際業務等工作。目前，信達生物研發體系工作改由公司創辦人、董事長兼首席執行官俞德超主持。劉勇軍加入信達生物不到四年，此前他曾在賽諾菲擔任全球研發負責人，是華人科學家在跨國藥企研發領域的職位天花板。 信達生物並未披露劉勇軍離職原因，不過從管線佈局的變動上，或可窺見端倪。在劉勇軍入職後，曾被公司稱為前瞻佈局的LAG3單抗、TIGIT單抗、LAG3/PD-L1雙抗、CD47單抗等自研的新興腫瘤免疫靶點，在2023年往後的財報中已逐漸消失。 目前，信達生物的業務重心逐漸向心血管和代謝領域(CMV)傾斜，覆蓋廣泛適應症，包括高脂血症、糖尿病、高尿酸血症、肥胖和甲狀腺相關眼病等。除了去年獲批的首款CVM產品托萊西單抗注射液之外，預計還將有替妥尤單抗和瑪仕度肽上市。 信達生物管理層表示，上半年成立了新的CVM業務單位，包含醫學事務、銷售和市場人員，為2025年新產品上市積極搭建擴充商業團隊並籌備關鍵商業策略。只是，降血脂「神藥」托萊西單抗如今正面臨激烈競爭，這款每6周注射一次的PCSK9抑制劑，年治療費用約12,000元，但是跨國藥企諾華隨後獲批的英克司蘭鈉一年僅需打兩針，給藥方案上具有較大靈活性，而且恒瑞醫藥(600276.SH)、康方生物(9926.HK)等藥企的同類產品亦已申請上市。 俞德超在業績會上重申，公司力爭在2027年實現在中國市場200億元的銷售目標，屆時公司商業化產品組合將達到20款。目前信達生物的市銷率約為8倍，高於另一家創新藥龍頭企業百濟神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的6倍。對於處於商業化穩定期的信達生物來說，能否尋找到像信迪利單抗一樣帶來穩定回報的大單品，將是決定公司未來業績走向的重要指標。欲訂閱詠竹坊每週免費通訊，請點擊這裡
百濟神州營收增七成 逆市擴張策略見回報？
這家創新藥生產商今年第一季來自產品銷售的收入達到7.47億美元，按年增長82%，王牌產品全年收入有望衝擊20億美元 重點： 百濟神州旗下替雷利珠單抗在第一季的「出海」進程順利，預計下半年在美國上市 當醫藥同行紛紛大裁員，其員工數目反而按年增加1,400人，達到10,600名 莫莉 在中國創新藥行業，百濟神州有限公司(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)是特殊的存在。一方面，這間公司手持年收入超過10億美元的「重磅炸彈」藥物(Blockbuster drugs)，營收連年創新高；另一方面，它堪稱最捨得花錢投入研發的藥企，公司成立以來長期虧損，何時能為股東帶來盈利回報仍是未知數。 今年5月8日，百濟神州公佈今年第一季財務業績，期內總收入達7.52億美元，按年增長68%，其中來自產品銷售的收入達到7.47億美元，按年大升82%。期內，公司仍錄得2.51億美元淨虧損，但較去年同期的虧損3.48億美元收窄27.9%。財報公佈後，其美股連續兩日上揚，累計漲幅約5%，顯示投資者對這份財報看法積極。 從產品收入來看，百濟神州的王牌產品澤布替尼銷售增長強勁，作為BTK抑制劑，澤布替尼已經成為同類最優(Best-in-class)藥物，繼去年收入突破10億美元後，今年第一季銷售額達4.89億美元，全年收入有望衝擊20億美元。其中，美國市場貢獻的銷售額達到3.52 億美元，按年上升153%，主要得益於該產品在慢性淋巴細胞白血病(CLL)中的市場份額提升，歐洲市場也亦貢獻6,680 萬美元收入，按年大增243%。 另一款產品替雷利珠單抗的潛力也不可小覷，第一季銷售額為1.45億美元，按年增長26%。雖然增速無法與澤布替尼相比，但替雷利珠單抗在第一季的出海進程順利，獲得多項市場准入批准。歐盟委員會批准該藥物用於治療三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應症，包括一線及二線治療。 3月，替雷利珠單抗獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准用於既往接受化療後的食管鱗狀細胞癌(ESCC)二線治療，這也是第二款在美國市場獲批的國產PD-1抗體藥物。替雷利珠單抗當前尚未在歐美市場實現商業化，公司正在自建海外銷售團隊，預計下半年在美國上市，有助進一步擴大收入來源。 目前，百濟神州在研藥物的管線超過60款，覆蓋多種技術平台和藥物模式，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細胞治療、mRNA等，涉及血液瘤以及肺癌、乳腺癌、胃腸癌等實體瘤領域。下一步值得期待的自研管線包括Sonrotoclax，這款BCL-2抑制劑已經開展了4項註冊臨床，包括聯合澤布替尼用於一線治療慢性淋巴細胞白血病(R/R CLL)患者的一項全球關鍵性三期試驗。 逆市擴張 加大投入 在高息環境下，生物醫藥行業的投資熱潮冷卻，資本希望創新藥企能更好地平衡規模和盈利之間的關係。有投資者指出，國內龍頭創新藥企業在資本助力下，營收已經做到幾十億元規模，可是仍然在虧損，高度依賴外部輸血，或無法令投資者信服公司能從產業層面實現正回報。 對於何時能實現盈利，百濟神州的管理層一直封口不談，因為公司擁有龐大候選管線，堪稱一台「燒錢機器」。由於臨床前項目推進至臨床、早期臨床項目推進至後期發展階段，第一季的研發支出按年增加13%至4.6億美元。澤布替尼的銷量大增背後，也離不開水漲船高的銷售及管理費用，這部分支出按年上升30%至4.3億美元，而研發費用和銷售管理費用，已占當季收入達61.2%和57.1%。 在連年虧損之下，百濟神州現金及現金等價物也從2021年底的43.76億美元，降至第一季末的28.07億美元。隨著持續進行候選藥物開發、尋求監管機構批准、擴張生產及製造設施以及商業化在研藥物等，公司的支出還將進一步上升。投行建銀國際在最新研報中指出，考慮到提升產品收入所需的銷售成本，將百濟神州2024至2026財年的銷售和行政成本預測分別上調10%、13%、27%，並且將明年的淨虧損預測上調2%至4.49億美元。 事實上，除了研發和銷售的正常支出外，百濟神州也沒有停下擴張步伐，距離削減成本、實現盈利的道路似乎越來越遠。當醫藥同行紛紛大裁員時，其員工數目卻按年增加1,400人，達到10,600名全職員工。此外，最新財報還披露，百濟神州將投資7,400萬美元，在上海建設一個新的研發中心。 堅定的逆市擴張策略，顯示出百濟神州對自身業務發展以及融資能力的信心，但新藥研發相當艱巨，候選管線藥物中，能否再出現像澤布替尼的重磅炸彈藥品？百濟神州的市銷率約為6倍，低於同樣手握出海PD-1藥物的君實生物(1877.HK; 688180.SH)的8倍港股市銷率。百濟神州下半年的產品出海道路能否順利、成本控制能否有進一步效果，值得投資者持續觀察。 欲訂閱咏竹坊每週免費通訊，請點擊這裏
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