基石药业在新药批文和许可交易中找到金丹

2021年04月30日

这家抗癌药企业在实现一些列里程碑成就，获得来自辉瑞的2亿美元投资之后，在2020年第一次取得了可观的营收

重点：

充裕的预付许可费帮助基石药业在2020年首次实现了可观的营收，并缩小了亏损
随着全球大牌制药公司为其注入现金，该公司期待其抗癌药物能有更多用途拿到批文

本文作者蓝少虎

生产肿瘤免疫治疗药物及精准治疗药物的基石药业（CStone Pharmaceuticals Co. Ltd，港交所：2616）在2020年下半年亏损收窄后，正向盈利迈进，这是因为它与一些全球最大的制药公司建立了一系列新的伙伴关系，从它们那里取得了许可费。这一消息，再加上在中国取得一系列新药的批文，帮助推动其股价接近三个月的高点。

在众多试图将外国开发的尖端药物引入中国，同时也自己开发药物的中国药企中，基石药业是比较先进的一家。它正在进行的一系列许可协议和药物批文证明了该模式的巨大潜力，去年它开始第一次取得比较可观的收入。

与中国许多制药初创企业一样，该公司正在看到始于一年前的监管政策修订带来的好处，这些修订旨在简化药物开发、审批和生产程序，以便中国人能用上更先进的救命药物。

英国医学期刊《柳叶刀—肿瘤学》（The Lancet Oncology）3月的一篇文章称，这些变化可能使中国在几年内成为一个抗癌药物开发大国，特别是随着这一领域向来自国际制药公司的投资放宽了限制。

基石药业正迅速采取行动，积极利用宽松的政策，预计今年将在中国和其他地方提交五份新药申请。在这一方面，它最近获得了国家药品监督管理局对两种精准类的首创药物的批准。

今年3月，基石药业获准在中国广泛销售普拉替尼（pralsetinib），该药的品牌名称是普吉华（Gavreto），用于治疗非小细胞肺癌。从去年第三季度开始，该药物通过中国南方的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone）的早期准入计划，以有限的数量供应。

同一个月晚些时候，该公司的阿伐替尼片（avapritinib）被批准用于治疗胃肠道肿瘤。该公司还向台湾食品药物管理署提交了阿伐替尼片的新药申请，预计将在今年上半年获得批准。

2018年6月，基石药业通过与Blueprint Medicines Corp.（纳斯达克：BPMC）签订独家许可协议，获得了这两种药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化授权。

该公司还预计在今年下半年取得舒格利单抗（sugemalimab）的中国批文，这是一款它自己开发的用于治疗鳞状细胞肺癌的药物——一种通常由吸烟引起的缓慢增长的非小细胞肺癌。

9月，基石药业与全球巨头辉瑞（Pfizer）签署协议，将该药物在中国商业化。作为该交易的一部分，这家美国制药巨头购买了2亿美元基石药业的股份，从而拥有该公司约10%的股份。基石药业还将获得高达2.8亿美元的舒格利单抗的里程碑付款（milestone payment）和额外的特许权使用费。

与辉瑞签订协议一个月后，基石药业签署了另一项协议，给予EQRx Inc.在中国以外地区舒格利单抗和CS1003的商业化授权。CS1003也由基石药业开发，用于治疗肝细胞癌（最常见的一种肝癌）。基石药业收到了1.5亿美元的预付款，另外在特许权使用费之外，基石药业还可以从这两种药物中获得高达11.5亿美元的里程碑付款。

同月，基石药业与韩国LegoChem Biosciences公司签署了另一项协议，授予其LCB71抗体偶联药物（ADC）在韩国以外的商业化授权，该药物用于帮助治疗各种癌症，包括各种白血病、非霍奇金淋巴瘤，以及乳腺癌、肺癌和卵巢癌。

Me-Too 药

虽然监管方面的改革为新药更快上市提供了方便，但也为Me-Too 药物创造了机会，这种药物紧密基于现有的疗法，因此更容易复制。这类药物有可能加剧竞争并降低价格，这对患者来说是件好事，但也可能给基石药业这样的初创企业带来压力。

基石药业指出，它的一些药物是首创药物，这意味着它们提供了治疗疾病的新手段。不过，它在2019年2月上市时的招股书中，也暗示了它在一个拥挤的市场上将面临的问题，尤其是在某些情况下，它将与财力雄厚的全球巨头正面交锋。

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）、默克（Merck & Co.）和上海君实生物制药等公司的PD-1免疫检查点抑制剂已在中国获得批准，将直接与舒格利单抗和CS1003展开直接竞争。其他拥有类似获批药物的竞争对手还包括江苏恒瑞医、百济神州和阿斯利康（AstraZeneca）。

面对如此激烈的竞争，为了增加自己药品的吸引力，基石药业正在寻求扩大其已经获得批文或处于后期实验阶段的临床候选药物被允许治疗的癌症类型。本周一，该公司宣布，普拉替尼纳入国家药品监督管理局的优先审评。普拉替尼在去年9月接受了治疗非小细胞肺癌的类似审查，仅仅过了6个月，就于今年3月获得了批准。

普拉替尼用于甲状腺癌的治疗，可能也会获得快速批准，这让投资者兴奋不已，推动该公司的股价在第二天上升了20%，达到2月初以来的最高水平。

根据股票信息网站Market Screener提供的数据，一些分析师相信，总部位于苏州的基石药业的股票仍有上行空间，对五名分析师的调查显示，其平均目标价为每股13.30港元。据该网站称，这比目前的水平高出了20%，大家给出的评级都是“跑赢大盘”。

从基石药业的最新财报中，投资者也看到了积极的信号。该公司成立于2015年，尚未实现盈利。但它2020年下半年亏损5.5亿元人民币(合8500万美元)，是上年同期的一半，也低于2020年上半年的6.71亿元亏损。在亏损改善的同时，该公司去年首次公布了可观的收入，从2019年底的零飙升至2020年全年的10.4亿元人民币。

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医疗保健/生物技术

基石药业, 普拉替尼, 博鳌乐城国际医疗旅游先行区, 阿伐替尼片

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