百时美施贵宝

Iza-bren在早前获批治疗鼻咽癌后，此次又获批用于治疗复发性或转移性食管鳞状细胞癌 重点： 百利天恒Iza-bren的新批文，凸显了中国在开发双抗ADC领域日益提升的地位，也证明了这类药物治疗更多种实体瘤的有效性 公司计划在2029年左右将Iza-bren推向海外市场，并致力于凭借覆盖大适应症的“超级重磅”产品，成为一家跨国企业 　 莫莉 随着创新药股票板块的回调触底，重大突破和商业化落地已成为重振投资者对个股信心的最有力催化剂。从6月开始，提振信心的利好消息如期而至：科创板上市的四川百利天恒药业股份有限公司（688506.SH）7月24日自愿公告，伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）用于胆道癌和乳腺癌的两个III 期临床试验完成首例受试者入组。而就在最近的一个月内，国家药品监督管理局先后批准了百利天恒自主研发的这款EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）两个适应症的申报上市，分别用于治疗晚期鼻咽癌和复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这一全球首个项最新批文也是全球首个用于治疗ESCC的双抗ADC，具有重塑治疗标准的潜力。 这一利好消息引发百利天恒股价的大幅反弹，从首个适应症获批的公告前夕算起，近一个月其股价飙升了约40%。外国投资者也可以通过沪港通对这只A股进行投资。 ADC常被称为“生物导弹”，通过抗体-连接子-载荷的设计，能够精准靶向治疗癌症，已成为全球药物研发的核心焦点。在目前处于研发管线的2,334款ADC中，有75%为传统ADC。单靶点赛道的拥挤，正推动双抗ADC成为新一代的研发方向。 作为同类首创的EGFR×HER3双抗ADC，Iza-bren一端锁定表皮生长因子受体（EGFR），另一端锁定人表皮生长因子受体3（HER3）。这两种受体在肺癌和鼻咽癌等癌症中驱动着肿瘤的生长和耐药性。 使用Iza-bren进行EGFR/HER3双重阻断可克服耐药性，且只需每三周给药一次，能够减轻患者负担。 在双抗ADC领域，百利天恒拥有惊人的代际领先优势。Iza-bren是首款完成三期注册性临床研究并获批的双抗ADC，而紧随其后的候选药物目前仅处于二期临床阶段。这一时间差为百利天恒带来了明显的先发优势。 Iza-bren首个获批的适应症，是用于治疗既往至少经过两线化疗和PD-1/PD-L1治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者，这解决了华南和东南亚地区一个重大的未满足临床需求。与标准化疗相比，它展现出更好的疗效和生存率，并且是《NCCN鼻咽癌临床实践指南：中国版（2026）》和《2026年CSCO鼻咽癌诊疗指南》中的首选方案。 更广阔的商业化潜力 作为中国自主研发的同类首创EGFR×HER3双抗ADC，Iza-bren在不到一个月便获批第二个适应症用于治疗ESCC，这是一个引人注目的里程碑。此次获批将其应用范围扩展至主要实体瘤领域，开启了多瘤种策略，并推动了双抗ADC疗法的发展。 百利天恒董事长朱义表示：“此次获批标志着将Iza-bren扩展至主要实体瘤治疗迈出了关键一步，也标志着双抗ADC疗法在高发癌症治疗中的崛起，进一步提升了中国在全球生物制药创新前沿的地位。” 随着临床应用的不断扩大，Iza-bren有望迅速被纳入中国及全球的标准治疗指南中，有可能成为复发性或转移性ESCC新的二线标准疗法，为晚期实体瘤患者提供改善生存前景的希望。 Iza-bren在治疗其他多种实体瘤方面也展现出了全球商业化潜力。截至2026年6月，该药物已在中美两大核心市场启动了40多项泛瘤种临床试验，共获得八项突破性疗法认定。 在全球范围内，百利天恒已启动了三项关键的注册性临床试验。其在中国境外的核心联合开发伙伴百时美施贵宝（BMY.US），已将Iza-bren定位为具有广泛开发路线图的关键肿瘤治疗产品。 在谈及全球商业化时，朱义表示，公司在研发、临床和供应链方面的优势已经非常成熟。但商业化仍处于发展阶段，海外市场主要由百时美施贵宝根据双方高达84亿美元的Iza-bren合作协议主导。在面临地缘政治成本压力的背景下，朱义表示，盈利取决于“超级重磅”药物、通过多产品协同效应实现规模化，以及通过授权引进来建立全球管线并抵消海外商业化成本。 “不过，我们很快将正式启动自主商业化体系的建设，”朱义补充道，“我们预计到2029年实现Iza-bren的全球商业化，届时我们也将建成一个全面、完全自主的全球商业化生态系统。” 面对地缘政治变化带来的成本上升压力，朱义表示，培育针对广泛适应症的“超级重磅”疗法是企业盈利的关键。同时，公司必须通过多产品协同效应培育规模经济，以消化开发海外销售网络带来的高昂成本。为此，公司正考虑从其他制药商那里授权引进产品，以扩充其管线。 在谈及海外监管预期时，朱义在接受Bamboo Works咏竹坊采访时指出，在国际人用药品注册技术协调会（ICH）的数据互认原则下，在中国产生的顶尖临床数据同样可以获得美国FDA的认可。涉及种族差异的监管要求，公司只需进行桥接研究以补充人群数据，并证明不存在显著的临床差异即可。此前，公司的第二款ADC药物BL-M07D1，正是利用国内大量的PD-1联合用药数据为在美国开展桥接试验铺平了道路，这验证了该路径的可行性。 核心产品从研发阶段迈向商业化阶段，对于生物制药公司的价值重估有着至关重要的价值。对于百利天恒而言，Iza-bren在中国的获批验证了这一路径，并标志着其向跨国企业模式转型的开始。投资者现在将重点关注其在国内及全球的商业化能否形成规模，从而转化为持续的销售额和利润。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

最新：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(2696.HK)周四公布，旗下用于治疗小细胞肺癌的自主研发药物汉斯状，获欧盟委员会授予孤儿药资格认定。利好：获得孤儿药资格认定后，将让该药物在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，例如临床研究方案协助、享受药品集中审批程序，以及在药品获批上市后享有10年市场独占权等。值得关注：目前于全球范围内上市的同类药物包括默沙东(MRK.US)的可瑞达、百时美施贵宝(BMY.US)的欧狄沃，以及再生元制药(REGN.US)的Libtayo等，意味市场竞争不少。深度：复宏汉霖成立于2010年，是复星医药(2196.HK; 600196.SH)旗下的生物制药公司。该公司于2019年取得一项重要突破，获得了中国第一个生物类似药利妥昔单抗的销售批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。虽然复宏汉霖截至今年6月底已有5款产品成功商业化，引领过去两年半的收入大幅增长，但伴随着昂贵的研发及销售开支，该公司至今仍然未能扭亏。市场反应：复宏汉霖周五早盘曾涨5.3%，其后走势疲软，中午收盘转跌2.4%至12.82港元，贴近过去52周的低点。记者：何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里