歌礼制药

这家制药公司旗下的三大商业化产品，今年上半年竟然无任何收入进账 重点： 歌礼制药转攻减肥药，但其产品仅刚刚获批进入临床阶段，距离商业化带来收入，还需要数年研发时间 公司目前尚有现金储备21.2亿元，可保证未来5年的研发和运营 　 莫莉 作为港交所曾经的“18A上市第一股”，歌礼制药有限公司(1672.HK)过去几年可谓流年不利，核心临床管线接二连三失利，重金研发的新冠药物市场已经萎靡。今年上半年财报显示，公司旗下的三大商业化产品，竟然未能录得任何收入。 上周二，歌礼制药宣布将进军肥胖药物领域，希望在当前最火热的减重市场中分一杯羹。 公告称，歌礼自主研发的ASC30是首款、也是唯一一款既可每月一次皮下注射，也可每日一次口服，以用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。在肥胖症和糖尿病市场，每月一次注射和每日一次口服用药，对患者都有较大吸引力，患者可以根据长期体重管理方法、生活方式和便利性自行选择用药方式。 歌礼的临床前研究显示，经过头对头比较，ASC30对GLP-1受体的体外药效，比礼来(LLY.US)研发的口服非肽类GLP-1R激动剂Orforglipron高出两至三倍。在对非人灵长类动物进行的静脉葡萄糖耐受实验中，ASC30比Orforglipron刺激分泌的胰岛素更多，具有统计学显著性差异。 但值得注意的是，ASC30目前的研发进展，还仅仅处于体外试验和动物试验阶段，该药物在人体中使用的风险和有效性尚未得到验证。公告称，ASC30片剂和ASC30注射剂，分别于今年7月和9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，预计将于2025年第一季度，才获得前述两项美国第一期临床试验的顶线数据。这意味着，距离获批销售带来收入，至少仍需要数年研发。 或许因为临床试验的消息提前走漏，在公告发出前，歌礼沉寂已久的股价连续两日上涨，9月16日单日涨幅高达18.4%，次日再涨1.9%，目前股价在1港元左右徘徊。在8年前，歌礼刚刚上市时，头顶上的“18A第一股”光环，曾让股价冲高至14.9港元，如今市值已经缩水超过九成至大约10亿港元。 接连遭遇挫折 回想公司2018年在港股上市之际，旗下丙肝药物戈诺卫获批上市，成为中国本土企业研发的首个1类靶向丙型肝炎创新药，与默沙东(MRK.US)的艾尔巴韦格拉瑞韦片等三种丙肝进口药物直接竞争，当时是何等风光。可是，在2019年和2020年的医保谈判中，三种进口药降价超过八成得以入围，而戈诺卫却接连落选，收入大打折扣。到2020年，歌礼另一款丙肝药物新力莱获批上市，但销售收入并不高，未能给公司带来大额回报。 此外，歌礼的合作推广业务也受阻。2018年，公司从罗氏制药获得慢性乙肝和丙肝治疗药物派罗欣在中国市场的独家商业化推广权。2021年，该产品曾给歌礼贡献85%收入。但是，由于丙肝和乙肝新规范化治疗方案普及，罗氏在2022年10月宣布派罗欣正式退出中国市场，让歌礼失去重要收入来源。 2021年9月，在新冠疫情期间，歌礼生产的利托那韦片在中国上市，利托那韦片作为新冠特效药Paxlovid的两大成分之一，该药物一度成为公司业绩支柱。2023年，歌礼获得收入5,660万元，利托那韦的贡献超过80%。但随着新冠疫情退潮，利托那韦市场需求收缩，今年上半年已未能贡献营收。 幸运的是，相比其他捉襟见肘的创新药企业，歌礼目前尚有现金储备21.2亿元，而上半年研发开支仅1.3亿元，财报称现有资金可保证未来5年的研发和运营。其实，这也是基于歌礼制药两年来接连终止临床管线，以节省开支所致。 今年3月，歌礼宣布停止法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎的临床研究，原因在于其第二期临床试验结果表明，与目前处于开发和注册阶段的同类候选药物相比，ASC42未显示出竞争优势。去年6月，歌礼也曾终止两款分别针对肝癌和艾滋病的候选药物。公司现有研发资源主要集中于代谢功能障碍相关性脂肪肝炎领域的两款候选药物，两者均在第二期临床试验阶段，进展相对较快的痤疮药物，也才刚刚启动第三期临床试验。 从风光一时的“本土丙肝一哥”，到卖药“零收入”的尴尬境地，歌礼的大起大落，或与商业市场化失误有关，也显示医药研发行业艰难。如今歌礼重新押注的GLP-1减重赛道，也是红海一片，不仅有诺和诺德、礼来等资金雄厚的跨国药企提前布局，亦有信达生物(1801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)等本土药企蓄势待发，作为后来者的歌礼能否在未来得到优回报，仍需更多时日观察。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

最新：歌礼制药有限公司(1672.HK)周一宣布，旗下口服病毒聚合酶抑制剂ASC10和衍生物用于治疗新冠病毒、猴痘病毒及人呼吸道合胞病毒(RSV)等多种病毒感染的化合物专利及其用途专利申请，已收到美国专利与商标局的授权公告通知书。利好：该公司成为首个获得美国专利与商标局授予自主研发口服病毒聚合酶抑制剂和衍生物专利的中国生物技术公司，这项专利将获商业保护至2042年。值得关注：ASC10用于治疗新冠及猴痘病毒仅处于临床试验阶段，该公司表示，无法保证最终能令该药物成功商业化。深度：ASC10是歌礼制药自主研发的成果，公司对该药物拥有完整的全球开发及商业化权益，据第1期临床数据显示，用作新冠口服药的ASC10，在中国受试者中安全性及耐受性良好。此外，有临床前研究显示它对猴痘在内的多种病毒均具有广谱抗病毒活性，因此该公司已在全球范围内提交多项ASC10及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。市场反应：歌礼制药周二早段股价曾飙涨28.4%，中午收盘仍大升26.9%至4.39港元，处于过去52周的中间水平。记者：何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

礼制药有限公司宣布，已向美国食品药品监督管理局递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请

最新：歌礼制药有限公司(1672.HK)周日宣布，已为旗下产品口服利托那韦(100毫克薄膜衣片)向德国、法国、爱尔兰和英国递交上市许可申请。 利好：歌礼声称口服利托那韦片的每年产能达1亿片，未来更可根据市场需求进一步快速扩大，将对集团收入将带来正面影响。 值得关注：公司2018年上市至今，仍然未录得任何盈利，亏损幅度逐年扩大，主要因为收入未能填补研发开支，去年上半年的亏损更同比翻倍至1.11亿元。 深度：利托那韦是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂，亦是口服抗病毒药物Paxlovid的组成之一，它去年12月获得了在美国治疗新冠病毒的紧急使用授权。歌礼旗下的利托那韦口服片剂，已于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，集团更表示，目标是成为口服利托那韦片全球供应商之一，因此持续与大型跨国制药公司就利托那韦在全球的商业化供应进行合作洽谈，并预计在短期内继续向其他欧洲国家、北美国家和亚太国家提交上市许可申请。 市场反应：消息公布后，歌礼制药周一股价大涨，中午收盘飙升14.6%至4.78港元；但与上月的7.26港元三年高位相比，仍然累跌34%。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

最新：歌礼制药(1672.HK)宣布，由公司完全自主研发、用于治疗晚期癌症实体肿瘤的口服免疫检查点抑制剂( PD-L1)ASC61，已递交美国临床试验申请(IND)。 值得关注：即使药物能送到美国进行临床试验申请，也不代表一定能获批，因为要达到FDA批准所需安全和疗效标准所需的研发成本很高，一旦未能通过测试，该公司可能遭受巨大损失。 利好：新药被用于人体临床试验前，申请者必须向美国食品药品监督管理局(FDA)递交IND申请，以确保临床测试的安全性及可能的疗效。如果IND获批，即代表该款新药能取得到美国进行临床试验的法律豁免权，假如这种药物存在实效，将标志着它在美国可能最终获得批准的第一步。 深度：任何一款新药在获得美国食品FDA或其他药物监管机构批准使用前，均需要进行数以年计的大量研究观察，这个程序被称为新药申请审评程序(NDA)。虽然FDA的批准，意味歌礼制药将能够在拥有3亿人口的美国市场销售该款药物，但这也将有助于该药物在其他全球市场发售，而这些市场往往以美国食品和药物管理局为标准。 市场反应：歌礼制药今早股价上升，上午曾大升7.3%至3.84港元，但该股后来回吐了大部分涨幅，中午收盘时上涨2.5%。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里