The biopharma company that led the way in Chinese mRNA research is battling a wave of lawsuits and financial woes, including court limits on its founder’s spending.

mRNA先行者斯微生物 新冠疫情后艰难转型

这家中国最早进入mRNA技术领域的生物医药企业,如今被追讨欠款的官司缠身,创始人也被法院限制高消费 重点: 当资金蜂拥而至时,斯微生物开始匆匆为商业化做准备,不仅建立两间总年产量可达4亿剂的生产工厂,还组建了销售团队 新冠疫情带来的机遇已成过去,斯微生物称未来将会开展CDMO业务,作为转型方向   莫莉 新冠疫情过去后,曾经火热的mRNA疫苗赛道快速遇冷。近日,中国mRNA研发企业斯微(上海)生物科技有限公司(Stemirna Therapeutics Co. Ltd.,下称“斯微生物”)陷入财务困境,不仅追讨欠款的官司缠身,公司创始人兼法定代表人李航文,也因无法及时还款被法院限制高消费。 多项法院文件显示,斯微生物累计被起诉的开庭公告至少有55起,起诉原因包括买卖合同纠纷、劳动合同纠纷、建设工程施工合同纠纷与服务合同纠纷等,起诉方不仅包括供应链上游的企业,还包括疫苗工厂的建设方、帮助招聘的猎头公司等,且绝大多数案件发生在2022年10月之后。这意味着,斯微生物的财务危机从去年底就已开始全面蔓延。 斯微生物成立于2016年,是中国最早进入mRNA技术领域的生物医药企业之一。2020年2月,斯微生物与中国疾病预防控制中心等机构共同涉及开发的新冠mRNA疫苗启动动物试验,这也是中国第一批开始新冠疫苗研发的企业。 随着新冠疫情在全球爆发,疫苗成为生物医药投资最热门的选项,而mRNA技术路线更是炙手可热。2020年2月,斯微生物获得由君实生物(1877.HK; 688180.SH)和领承创投投资的3,000万元A+轮投资。同年6月,西藏药业(600211.SH)宣布将向斯微生物分阶段投资3.51亿元,拿下斯微生物在研的新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。当年12月,斯微生物完成1.4亿元的B轮融资,投后估值已经突破10亿元。 虽然研发起步抢占了先机,但斯微生物此前的研发重点在于个性化肿瘤疫苗,在传染病疫苗研发领域的积累不足。直到2021年1月,斯微生物的一代mRNA疫苗才获得1期临床试验批件,当时中国已有多款灭活疫苗获得紧急使用授权并进入市场。 不过,BioNTech(BNTX.US)和莫德纳(MRNA.US)研发的两款mRNA疫苗因其较高的保护率,在全球多个地区获批接种,以斯微生物为代表的国产mRNA疫苗企业热度上升。2021年6月,斯微生物获得近2亿美元(14.6亿元)融资,由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德(2359.HK; 603259.SH)共同领投,红杉中国创始及执行合伙人沈南鹏加入董事会。 当资金蜂拥而至时,尽管斯微生物手中没有一款获批的产品,但公司却开始匆匆为商业化做准备。2022年1月,斯微生物董事长李航文在接受媒体访问时透露,已经在上海建立了两个现代化生产工厂,可实现大规模量化生产,预计年产量可达4亿剂,同时也正在组建销售团队。事后证明,这一步“未雨绸缪”的棋,给斯微生物埋下了债务危机的地雷。 转型开展CDMO业务 当时间推进到2022年底,中国新冠疫情管控政策突变,全国各地同时经历感染高峰,也让中国快速实现群体免疫,疫苗接种需求锐减。如今,中国已有近20款国产新冠疫苗获批,唯一一款国产新冠mRNA疫苗由石药集团(1093.HK)研发。斯微生物虽然起了个大早,但并没能挤入新冠疫苗的市场,业务前景岌岌可危。 今年7月,斯微生物宣布,因外部客观环境发生重大变化,已无新冠疫苗需求,为降低企业运营成本,位于上海周浦的工厂已暂停试运行,相关人员待岗,只保留少量必要人员维持工厂的基本运营、现场看护等工作;另一家建好的工厂,也尚未投入使用。 新冠风口已过,斯微生物的故事还没结束。2023年5月,公司宣布完成数亿元的Pre-D轮融资,该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发,人工智能算法及mRNA序列设计优化技术布局。但令人疑惑的是,公司不仅没有披露 Pre-D轮融资的数额,就连投资方的名字也没有提及。 8月24日,斯微生物再次宣布新动向,称公司将会开展研发生产外包模式(CDMO)业务,依靠公司多年积累的mRNA平台技术和mRNA生产体系,可赋能全球合作伙伴实现从概念到商业化生产全过程。李航文在接受媒体采访时还补充称,除了CDMO外,斯微生物还会开展合同定制研发机构(CRO)业务。 斯微生物也是继康希诺(6185.HK; 688185.SH)之后,又一家做CDMO代工生意的新冠疫苗企业。今年8月,康希诺宣布与跨国药企巨头阿斯利康(AZN.LON)合作,将会向对方提供合同开发和生产服务,以支持其mRNA疫苗项目。对于斯微生物而言,当资本热潮退去,若能更好地利用在mRNA领域的积累,转型成为CDMO公司,也可以说是不错的选择。 有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Everest Medicines announced Thursday that it has received an exclusive license from Kezar Life Sciences to develop, manufacture and commercialize Zetomipzomib.

快讯:云顶新耀获Kezar Life新药独家授权许可

最新:云顶新耀有限公司(1952.HK)周四公布,获纳斯达克上市公司Kezar Life Sciences(KZR.US)授予独家授权许可,在大中华区、韩国及若干东南亚国家开发、生产及商业化对方的主要候选药物、用作治疗自身免疫性疾病的Zetomipzomib。 利好:该公司认为,该项合作有助丰富其肾脏产品管线,并巩固在肾病及自身免疫性疾病的领先地位。 值得关注:该公司需向对方缴交700万美元(5,100万元)预付款,以及最多1.255亿美元的潜在临床及商业里程碑款项。 深度:云顶新耀于2017年成立,主力研发癌症和自身免疫性失调药物,并于2020年在港股上市。该公司早在2019年已开始与外国公司合作,获吉利德(GILD.US)授出独家权限,于中国地区开发及商业化乳腺癌药物戈沙妥珠单抗,但该协议在2022年终止。去年12月,该公司宣布耗资9亿元的信使核糖核酸(mRNA)疫苗生产设施开始营运,但由于国产mRNA疫苗欠缺外国相关疫苗的先行优势,加上国内竞争激烈,被市场形容为一场“豪赌”。 市场反应:云顶新耀周四股价向下,中午收盘软1.8%至18.36港元,处于过去52周的中间水平。 记者:欧美美 有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联络investors@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

新冠疫情退潮 石药mRNA疫苗生不逢时?

石药集团的SYS6006是中国大陆首款获批的mRNA疫苗,但这一创新产品的上市并未带给投资者信心 重点: 由于欠缺大规模III期临床试验,加上上市速度被质疑过急,冲淡了石药mRNA新冠疫苗获批的利好消息 随着大多数国民都接种过新冠疫苗,加上疫情已趋于温和,mRNA疫苗的市场空间急剧萎缩,前景难被看好   斯年 2022年营收上涨,重磅新冠mRNA疫苗获批上市,股价却迎来大跌。石药集团有限公司(1093.HK)或许未预计到,两个看似利好的消息,投资者却表现得如此悲观。 3月22日,石药集团发布公告,表示经国家药监局组织论证同意,旗下新冠信使核糖核酸(mRNA)疫苗SYS6006获纳入在中国紧急使用。这宗本来是中国大陆地区mRNA疫苗“从0到1”获批的里程碑事件,却让石药的股价在翌日大挫7.3%至7.74港元,市值降至900亿港元(192亿元)边缘。 事实上,随着大多数中国人口都接种过新冠疫苗,加上官方在去年12月初解除一系列严格的防疫举措后,新冠疫情没有再出现大规模暴发,疫苗市场空间随即急剧萎缩,投资者的负面反应委实不足为奇。 石药是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的大型药企,旗下产品众多。据公司官方网页显示,其销售过亿元的单品就有36个,覆盖多个疾病领域。 在mRNA新冠疫苗宣布获批使用的同一日,石药发布了去年业绩,过去一年,集团整体收入增加11%至309.37亿元,其中成药业务营收同比增长8.1%至245.2亿元,原料产品营收上升16.5%至44.5亿元。 临床试验不足一年 神经系统和抗肿瘤产品是集团营收的主力。根据财报,该公司去年在神经系统领域的产品营收最高,达到81.1亿元,同比增速依然达到7.5%:抗肿瘤领域药物收入则下降3.8%,贡献营收74.2亿元。 石药的研发管线众多,而且持续有新产品推出,去年上市的新药包括治疗外周T细胞淋巴瘤的多恩达,以及治疗滤泡性淋巴瘤的克必妥。此外,该公司还有多款仿制药在中国官方的集中采购获选,带来新的收入贡献,亦使产品结构更为均衡。 至于最令市场关注的,始终是其新冠病毒mRNA疫苗SYS6006获纳入紧急使用,这是中国首款自主研发、获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。 根据石药披露的信息,SYS6006是在2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,在短短几个月内,便完成了I、II期和序贯加强免疫临床研究,证明了其安全性、免疫原性和保护效力。 序贯加强所指的,是按一定的时间间隔,接种不同技术路线的疫苗。中国目前绝大多数国民已经接种过新冠疫苗,当中以国药(1099.HK)和科兴(SVA.US)的灭活疫苖,以及康希诺(6185.HK; 688185.SH)的腺病毒载体疫苗为主,对mRNA路线的新冠疫苗而言,序贯接种效果的研究显得更有意义。 石药指出,在疫情期间开展的4,000宗序贯加强免疫临床研究中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7至28天,SYS6006的保护效力为70.2%,到14至28天时,其保护效力更升至85.3%。此外,在两剂或三剂灭活疫苗基础上接种一剂SYS6006,对包括OmicronBA.5、BF.7等在内的病毒株,都有很好的交叉中和作用。 疫情缓和影响需求 然而,这一创新产品的快速上市,却引起了投资者的担忧。首先,该疫苗至今尚未完成重要且规模最大的III期临床试验,欠缺大规模试验和过于快速的上市速度,恐招致外界对其真实效果的质疑;另外,即使这款疫苗安全有效,在全球新冠疫情退潮的背景,其市场空间非常有限。 作为疫苗的创新技术路径,辉瑞(PFE.US)联手BioNTech(BNTX.US)、以及莫德纳(MRNA.US)独自研发的mRNA疫苗在新冠疫情期间分别上市,点燃市场热情,例如辉瑞财报显示,其新冠mRNA疫苗在2022年为公司贡献了378亿美元(2,600亿元)营收,占其总营收近四成。 但两款海外上市的mRNA疫苗,至今未能进入中国内地市场。2020年3月,复星医药(2196.HK; 600196.SH)曾向BioNTech支付数千万美元的许可费,获得大中华地区独家开发和商业化复必泰疫苗的权益,但三年过去,该疫苗却仅仅进入了港澳及台湾地区。 因此,中国内地企业研发新冠mRNA疫苗始终热情不减,众多新老药企及疫苗企业纷纷入局。布局较早的艾博生物在2021年先后获得逾7亿美元和3亿美元融资,估值已突破200亿元。而在今年,康希诺生物、沃森生物(300142.SZ)与国药中生均先后发布旗下新冠mRNA疫苗的进展。不过,作为“后来者”的石药却成功夺得mRNA头筹,SYS6006临床试验不到一年就火速获批。 但一个不可回避的事实是,随着全球新冠疫苗广泛接种,疫情趋于平稳,包括mRNA在内的新冠疫苗的市场空间已经急剧萎缩。例如去年营收突破千亿美元大关的辉瑞已经下调今年的业绩指引,预计营收为670亿至710亿美元,而下调原因完全来自于新冠产品的预期收入将会下滑;中国疫苗企业康希诺更因为新冠疫苗市场开始萎缩,去年业绩已由盈转亏,股价从2021年450港元的巅峰下跌近九成。 由此可见,尽管石药的mRNA疫苗上市,对该公司和中国疫苗发展有突破性意义,但对于市场而言,其整体前景很难被看好。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

快讯:康希诺吸入式新冠疫苖 获药监局纳入紧急使用

最新:康希诺生物股份公司(6185.HK; 688185.SH)周日公布,旗下的吸入式重组新型冠状病毒疫苗经中国国家卫生健康委员会提出建议、国家药监局组织论证同意,作为加强针在中国纳入紧急使用。 利好:康希诺声称该款疫苖不仅可激发体液免疫及细胞免疫,还可以诱导黏膜免疫,有效实现三重综合保护,而且毋须进行肌肉注射,在有效性、无痛、便利性及可及性等方面拥有独特优势。 值得关注:该公司表示,虽然该疫苖获纳入紧急使用,但其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,并同时受国内外疫情的发展变化、国内新冠疫苗接种率等多种因素影响。 深度:康希诺生物是一家成立于2009年的疫苖制造商,于2019年3月在港交所上市,并于2020年8月在上海科创板挂牌。公司在新冠疫苖方面有多重布局,除了吸入用疫苗外,旗下重组5型腺病毒载体技术的新冠疫苖克威莎,去年2月获国家药监局附条件批准注册申请,今年5月再通过世卫紧急使用认证,并于中国及全球多个国家广泛接种。此外,该公司亦有研发新冠mRNA疫苗,并获准在中国进行临床试验。 市场反应:消息公布后,康希诺生物周一收涨7%,但周二早盘打回原形,中午收市报50.55港元,跌5.5%,贴近过去52周低位。 记者:何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里