三生制药60亿美元出海创纪录 同类靶点海外授权大单频现
辉瑞还将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份，进一步实现价值长期绑定 重点： 资本市场对这一里程碑式交易反应十分热烈，三生制药股价一度触及7年来的新高 PD-1/VEGF双抗备受关注，默沙东去年也曾与另一家中国药企合作获得同靶点产品授权 莫莉 上周二，中国创新药行业迎来历史性时刻。三生制药（01530.HK）宣布与跨国药企辉瑞（PFE.US）达成一项授权协议，将其自主研发的PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707的除中国内地之外的全球开发、生产和商业化权益独家授予辉瑞。 这一交易以12.5亿美元（90 亿元）的“不可退还且不可抵扣”首付款以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，创下中国创新药出海首付款和总金额的“双料纪录”，三生还将根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。除此之外，辉瑞还将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份，进一步实现价值长期绑定。 资本市场对这一里程碑式交易反应十分热烈，在交易正式披露之前的5月19日，三生制药股价已经先上涨13.81%，5月20日更是跳升32.28%，股价一度触及7年来的新高22港元/股。 在本次交易中，三生制药的控股子公司三生国健（688336.SH）可以获得辉瑞所有支付款项中的30%。在5月19日至5月22日，三生国健的股价连续4天涨停，累计涨幅超过100%，公司甚至紧急发布风险提示称，“本次交易尚需提交本公司股东大会审议，尚需取得美国和其他境外司法管辖区适用的反垄断监管批准，《许可协议》是否能够发生效力存在一定不确定性。” 三生制药是成立于1993年的中国老牌医药企业，拥有全球独家上市的重组人血小板生成素特比澳、重组人促红素品牌产品益比奥及赛博尔、中国内地首款非处方脱发治疗药物蔓迪等多款核心产品，分别在其细分治疗领域占据主导地位。2024年三生制药的营收高达91.08亿元，同比增长16.5%；归母净利润为20.9亿元，同比大增34.9%。 此次被辉瑞收入囊中的SSGJ-707，是三生制药独立研发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，通过同时靶向免疫检查点PD-1及 VEGF 信号通路，可以在抑制肿瘤血管生成时激活免疫系统，实现 "双重抗肿瘤" 效应。SSGJ-707的II期临床阶段性分析数据显示，该候选管线在非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗上获得了优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），无论单药还是与化疗联用，均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class（同类最优）的潜力。除了非小细胞肺癌外，SSGJ-707用于治疗结直肠癌、妇科肿瘤等领域的临床研究也在推进中。 明星靶点产品接连出海 提到PD-1/VEGF双抗，就不得不提及全球首创以及唯一一款获批上市的同靶点产品依沃西单抗，这是康方生物（9926.HK）的王牌产品。依沃西单抗与默沙东（MRK.US）的全球“药王”帕博利珠单抗（Keytruda）的PD-L1阳性NSCLC的“头对头”三期临床研究中获得显著阳性结果，让更多跨国药企看到PD-1/VEGF双抗的巨大潜力。早在2022年12月，康方生物就将依沃西单抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化的独家许可权授予Summit Therapeutics。 2024年11月，默沙东拿下另一家中国创新药企礼新医药的在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款和最高27亿美元的里程碑付款。 辉瑞也早已瞄准该靶点，2025年2月，Summit宣布已与辉瑞达成临床试验合作，共同推进依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物(ADCs)在多种实体瘤中的联合治疗应用。今年 2 月，三生制药也与百利天恒（688506.SH）达成了 SSGJ-707 与 EGFR/HER3 ADC联用的临床研究合作，显现SSGJ-707与ADC药物联用的治疗潜力。如今，辉瑞直接拿下SSGJ-707在海外地区的权益，或许能更快推进该产品与自家ADC联用的临床试验。 万联证券在研报中指出，辉瑞的重磅药物专利保护即将到期，急需优质管线填补缺口，中国药企拥有“工程师红利”和快速提升的研发能力，其技术与产品被跨国药企巨头认可的确定性持续增强，未来有望通过联合研发、利润分成等合作方式深度绑定。 三生制药当前的市盈率约为21倍，同样手握重磅创新药产品的药企巨头恒瑞医药（1276.HK;600276.SH）的市盈率高达49倍，显示前者的估值仍有提升空间。三生制药与辉瑞的合作不仅能为三生带来大笔投入，加快其他管线推进，辉瑞的研发和销售实力更有助于三生快速突破海外商业化瓶颈。…
特朗普拟推动降药价 对出海药企影响几何？
特朗普宣称美国的处方药价格将会下降30%—80%，他要求美国患者必须有权获得“最惠国价格”，推动药企建立直销渠道 重点： 大型跨国药企股价迅速由跌转涨，市场解读行政令缺乏执行细则，落地执行的难度较大 美国降药价的长远趋势难以改变，一旦药价大幅下调，将影响中国创新企业营收 莫莉 美东时间5月12日，美国总统特朗普签署了旨在使药价下降的行政令。这项激进的政策如同一颗投入全球医药市场的深水炸弹，引发资本市场震荡。尽管美股医药板块在政策细则公布后出现短暂反弹，但中国创新药企的股价仍普遍承压，反映市场对于中国出海药企的盈利前景存在担忧。 根据行政令的核心内容，特朗普要求美国患者必须有权获得“最惠国价格”（Most-Favored-Nation Price，简称“MFN”），即将美国药价限制在经合组织（OECD）国家中的最低水平，由美国卫生与公众服务部（HHS）推动药企建立直销渠道，绕过“中间商”，同时考虑从定价更低的发达国家直接进口药品。行政令要求，HHS在30天内向制药商发送MFN价格目标，如果未能取得显著进展，HHS将会强制实施MFN定价。 这项明显利空医药企业的行政令公布前，特朗普已经于美东时间5月11日在“真实社交”预告该政策，他宣称美国的处方药价格将会下降30%至80%。因此，在政策正式公布前，中国创新药企业的股价已经大幅下行，尤其是布局美国市场的百济神州（ 688235.SH; 6160.HK; ONC.US）、君实生物（1877.HK; 688180.SH）、和黄医药（HCM.US; 0013.HK; HCM.L），其港股的股价在北京时间5月12日已经分别大跌8.97%、2.03%和3.56%。 但是，特朗普政府公布详细行政令后，市场表现却有些让人意外。大型跨国药企股价迅速由跌转涨，5月12日收盘，默沙东（MRK.US）、礼来（LLY.US）、辉瑞（PFE.US）、诺和诺德（NVO.US）股价分别涨5.87%、2.86%、3.64%、3%，百济神州的美股也小幅收涨0.54%，而和黄医药的美股当天仍然下跌2.04%。 市场解读，特朗普的降药价行政令缺乏执行细则，落地执行的难度较大，因此在行政令公布后，股价明显反弹。投行中信证券在研报中指出，美国的药品净价和标价之间存在较大缓冲，虽然药厂的公开标价可能会有所下调，但真实的药品净价或许变动不大，对药厂的收入影响有限。特朗普在第一任美国总统任期内，曾于2020年9月颁布过类似的降药价行政令，但最后由于产业界的强烈反对被暂停，未能真正实施。 长远影响有待观察 尽管这一份行政令似乎执行难度颇大，也有分析认为特朗普此举只是一场政治作秀，但是从拜登政府此前推动的《降低通胀法案》实现10种药物76%的降幅来看，美国降药价的长远趋势难以改变。 兰德公司的研究显示，美国2022 年品牌原研药的价格是其他OECD国家的4.22倍，这类药物仅占美国处方药数量的7%，但支出占比高达87%。近年来，多个中国药企旗下创新药登陆美国市场，在美国的定价也远高于中国市场。 以美国市场贡献一半以上收入的百济神州为例，其王牌产品BTK抑制剂泽布替尼在美国的定价为120粒12,935美元（93,255元），这款产品在中国经医保谈判后的定价仅有64粒5,440元，算下来平均每粒药的价格仅约为美国定价的一成。这种差异化的全球定价体系，意味着百济神州可能会直面MFN政策的冲击，一旦药价大幅下调，很可能会影响其营收。 对于依赖海外合作伙伴的中国医药企业来说，政策风险也同样存在。君实生物为例，PD-1产品特瑞普利单抗于2023年通过北美合作伙伴Coherus BioSciences进入美国市场，君实生物提供药品并或许一定比例的销售分成。当PD-1等成熟靶点在美国也遭遇价格谈判，其利润空间也会进一步遭到挤压。 目前，中国国内医保控费、支付能力有限，出海尤其是进入美国市场，是中国创新药企高额利润回报、提高估值的重要路径。若美国的创新药价在行政令的干预下大幅下调，那么这些药企出海的路径和产业链都有可能发生转移，从授权交易中获得的收入也将打折，上市公司的估值亦有可能缩水。因此，医药投资者需评估其政策落地的可能性，并长期关注该政策的进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
开拓药业资金告急 谋转身攻化妆品市场
这家资金紧绌的生物科技公司，正从原来的肿瘤药物业务转型，非处方化妆品已开始产生收入 重点： 曾专注于抗癌药的开拓药业正在转型，最新推出的两款产品分别用于祛斑和治疗脱发 公司首次取得来自非处方化妆品的收入，但脱发药物仍在进行临床试验 谭英 聊聊改头换面的“美容转型”吧！ 2020年5月在香港首次公开招股（IPO）时，总部位于苏州的的生物科技企业开拓药业有限公司（9939.HK），在研发管线中有两款潜在的“重磅产品”，其抗癌药物和脱发治疗药物均处于临床试验阶段。 公司当时正研发用于治疗晚期前列腺癌的普克鲁胺，并预测到2025年，该药物在中国的市场规模可达到约213亿元（29.5亿美元）。招股书显示，公司对一款正在研发的脱发药物也寄予了厚望，希望进入一个由强生（JNJ.US）的米诺地尔和默沙东（MRK.US）的非那雄胺主导的市场，开拓中国价值31亿元的脱发市场。 时移势易，公司的策略正发生重大转变，已放弃普克鲁胺的研发。不仅如此，4月发布的2024年报显示，公司肿瘤研发部门已基本关闭。 当前的发展方向在公司上周的公告中披露已开始将KT-939商业化。这是一种具有美白祛斑功能的“功效性化妆品原料” 。开拓药业引用中国香料香精化妆品工业协会的数据称，2023年全球化妆品原料市场规模为500亿美元，预计到2030年将增至600亿美元。 开拓药业引用前述机构的数据称，2023年中国化妆品原料市场规模为619亿元。公司表示：“在化妆品原料的多层级市场格局中，功效性原料是其核心组成板块。” 上周公告发布次日，开拓药业股价一度上涨8%，但随后回吐大部分涨幅，收盘时涨幅不足1%。该公告似乎也印证，开拓药业正退出需长期临床试验获监管批准的药品研发赛道。 除KT-939外，开拓药业研发管线中还有防脱药物KX-826。后者已应用于非处方产品Koshiné。同时，该公司仍在推进相关临床试验。若成功，将有助于其作为处方药获市场认可。 2024年，公司录得Koshiné带来的首笔500万元收入，Koshiné的网站上将其描述为“化妆品牌”。KX-826目前也正在进行治疗雄激素性脱发（AGA）的临床试验。 5月2日，公司宣布，一项针对KX-826与米诺地尔联合用于治疗AGA的临床观察性研究，已达到“主要终点”，为设计新试验铺平了道路。研究结果是积极的，但并非值得大肆庆祝，因为研究显示，相比于单用米诺地尔组，米诺地尔和KX-826联合用药组仅略有优势。 日益枯竭的现金 公司计划开展的米诺地尔与KX-826联合疗法三期试验（可能涉及数千名志愿者），如何融资是另一个问题。开拓药业多年来一直处于烧钱状态，如果发行新股筹集资金，可能难以吸引投资者。截至去年底，公司现金储备只剩下1.47亿元，较2023年底的4.56亿元大幅减少。 若KX-826获批成为处方药，开拓药业将与全球仅有的两大竞争对手比肩，但获批绝非板上钉钉。根据年报，公司目前正聚焦资本密集度较低的化妆品业务。自2025年初以来，已推出6款此类产品，包括Koshiné品牌，以及基于KX-826的痤疮乳膏和基于KT-939的美白精华及乳液。 公司正通过中国的天猫、京东、抖音、小红书等社交媒体渠道，国际电商平台亚马逊以及自有在线销售平台，推广非处方化妆护理产品。毋庸置疑，无论是脱发产品还是美白产品，在监管宽松的非处方市场中，国内外均存在众多竞争对手，尚不清楚开拓药业的产品具备何种竞争优势。 虽然其来自非处方产品的收入规模仍很小，但更有说服力的数字是，开拓药业的研发成本从2023年的9.39亿元降至去年的7,810万元，降幅达91.7％，反映公司在向低成本化妆品业务转型。这一调整帮助公司的年亏损从2023年的10亿元，收窄85.4%至去年的1.55亿元。公司将研发投入大幅下降归因于“更加聚焦核心皮科管线 （KX-826和GT20029）投入，而该等投入较肿瘤管线大幅減少”。GT20029是一种用于治疗AGA的外用化合物。 在进入脱发市场后，开拓药业加入了一个越来越拥挤的领域，业内成员包括科笛（2487.HK）和雍禾医疗（2279.HK）。销售一款AGA治疗喷雾剂的科笛股价较2023年6月上市时已下跌72%，而提供毛发移植修复的雍禾医疗股价较2021年底上市时已暴跌近93%。 开拓药业的处境类似，公司股价较发行价已下跌超90%。该股还逆势于整体医药股市场，过去一年下跌2.7%，而同期恒生医疗保健指数上涨16.5%。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
销售收入破20亿元 康方生物盈转亏仍获看好
公司股价在财报发布后的三个交易日连续上涨，累计涨幅达到17.96% 重点： 创新药的销售收入同比上涨24.88%，达到20.3亿元，创下历史新高 依沃西有望于2026年在美国上市，康方生物将兑现巨额授权里程碑付款和销售分成 莫莉 在将近4年的等待之后，港股创新药板块终于迎来强势反弹，得益于市场情绪、政策、企业自身商业价值兑现等多方面因素，恒生创新药指数自年初至今上涨超过50%。拥有优秀创新药管线的明星企业，更是获得资本热捧。 3月30日晚，康方生物科技（开曼）有限公司（9926.HK）披露2024年财报，由于2023年同期获得了高达29.23亿元的许可费收入，2024年的商业授权收入仅有1.22亿元，康方生物在2024年营收同比下降53.08%至21.24亿元。尽管净利润从去年的盈利19.42亿元转至亏损5.1亿元，但是旗下创新药的销售收入同比上涨24.88%，达到20.3亿元，创下历史新高。 因此，资本市场对于康方生物这份利润表现平平的财报展现出极大热情，财报发布后的三个交易日连续上涨，累计涨幅达到17.96%，显示市场更愿意为长期战略价值而非短期利润买单。事实上，对外授权交易获得的短期收益并不能支撑企业稳定发展，而重磅创新产品上市后的销售放量，才能支撑医药企业长期盈利。 康方生物手握6款已经商业化上市的产品，其中核心产品包括2023年上市的PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利，以及2024年5月获批上市的PD-1/VEGF双抗依沃西，前者是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，后者则在与默沙东（MRK.US）旗下的帕博利珠单抗（Keytruda）“头对头”临床研究中胜出，康方生物亦凭借这两款产品成为双抗领域的佼佼者。 不过，康方生物在这份财报中并未详细披露各项产品的销售额，对比2024年上半年销售收入9.4亿元来看，下半年的销售收入约为11亿元，这或许意味着去年5月底首批发货的依沃西的销售增长有限。的确，按定价每支2299元计算，依沃西的年治疗费用高达50万元，虽然依沃西所针对的非细胞小肺癌属于大癌种，消费群体庞大，这笔医疗负担仍然较高。 幸运的是，康方这两款核心产品已经被纳入2024国家医保目录，今年1月起将以更低的价格全面进入院内市场，有效提高药物的可及性。康方生物董事长夏瑜在业绩公布后的电话会上表示：“现在不适合给出销售指引，原因是我们的放量是无限的，到年底不知道会放量到什么样，但是数据一定好看，我现在是有信心的。” 另一项值得关注的是，虽然有超过50个在研的项目，24个产品在全球开展临床研究，康方生物仍然成功实现降本增效，2024年的研发开支同比下降5.29%至11.87亿元。公司对此解释称，近年来加强自建临床团队，原来外包的部分临床研究服务已经基本改为内部执行，在扩展临床能力的同时进一步控制研发费用。 海外有望进入爆发期 根据投行高盛近期的研报，依沃西在多个适应症上成功的概率颇高，有望在未来几年内成为 PD -1/L1xVEGF 双特异性抗体领域的全球引领者，该行预测，依沃西在2041年的峰值销售额甚至可达530亿美元，这一数字甚至超过了全球药王帕博利珠单抗的2024年销售额295亿美元。 国内，依沃西针对肺癌、胆道癌、乳腺癌、结直肠癌等6大瘤种的7个III期临床正在高效推进中。在海外，康方生物的合作伙伴SUMMIT也在积极推进依沃西的开发计划。2025年2月，SUMMIT宣布已与辉瑞（PFE.US）达成临床试验合作，共同推进依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。康方在电话会上透露，SUMMIT有望在2025年中发布依沃西的国际多中心III期研究顶线数据（topline results），如果临床推进顺利的话，依沃西有望于2026年在美国上市，康方生物将兑现巨额授权里程碑付款和销售分成。 如今，康方生物的弹药充足，截至2024年末，持有现金、现金等价物、定期存款、理财产品合计73.44亿元，随着商业化回报上升，其资金状况将更加稳健。康方生物当前的市销率约为34倍，同样深耕肿瘤领域的创新药企信达生物（1801.HK）的市销率仅有8倍，显示前者估值已高于行业水平。随着康方生物核心产品进入医保，未来收入将迎来更大增长，但考虑到当前较高的溢价，投资者亦需关注其海外临床试验的进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
逃税风波下 阿斯利康中国营收仍创新高
事件的主角之一，很可能是此前因“配合调查”而消失于公众视野的阿斯利康前中国区总裁王磊 重点： 若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，或面临最高450万美元的罚款 2024年中国市场营收同比增长11%，占阿斯利康总营收的12% 莫莉 2024年，跨国医药巨头阿斯利康 (AZN.US)在中国遭遇重大变故，但上周四公布的全年财报却显示，中国市场的业绩表现依然不俗。在这份财报中，阿斯利康披露了一项重磅消息，因涉嫌通过粤港水路走私两款抗癌药物，公司被深圳海关指控偷逃税款90万美元，而这场风波的主角之一，很可能是此前因“配合调查”而消失于公众视野的阿斯利康前中国区总裁王磊。 财报显示，2025年1月，阿斯利康收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》以及《鉴定意见通知书》，意见书显示阿斯利康涉嫌偷逃进口税款90万美元。根据相关信息，阿斯利康判断，走私所涉药品为度伐利尤单抗(Imfinzi)和替西木单抗(Imjudo)。 替西木单抗尚未在内地获批，但是香港已经批准将替西木单抗与度伐利尤单抗联合用于肝癌和非小细胞肺癌的患者，因此有人将这两款药物从香港非法走私到内地牟取私利。这与阿斯利康在11月的投资者交流活动中透露的消息相吻合，公司当时表示，有员工涉嫌非法将某些肿瘤药物从香港走私到中国内地。 中国区总裁落马 若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能被处以偷逃税款一至五倍的罚金，公司表示将会继续全力配合中国相关部门。以深圳海关所指的偷逃税款90万美元计算，罚款额最高为450万美元，这相对于阿斯利康全年70.4亿美元的税后利润来说，可谓是九牛一毛。或许市场解读认为，该调查所涉的风险不高，并未影响阿斯利康在中国的核心业务，财报公布后的第一个交易日，公司股价高开4.5%，全日收涨2.01%。 当时间回拨到3个月前，即2024年10月底，阿斯利康突然在官网披露，时任公司全球执行副总裁、国际业务主席及中国区总裁王磊被带走调查。这一消息如同一颗投入深水的重磅炸弹，导致阿斯利康股价连续下跌，7个交易日内累计下跌14%，市值蒸发约300亿美元，阿斯利康一度失去英国市值第一上市公司的宝座。 资本市场的恐慌源于对阿斯利康中国业务稳定性的担忧。王磊执掌阿斯利康中国长达10年，在这期间中国区成为阿斯利康全球市场中仅次于美国的第二大市场，2017年王磊升任阿斯利康全球执行副总裁，负责亚太区的战略及业务发展，创下中国本土职业经理人在跨国药企的晋升天花板。不过，王磊带领的团队以“狼性”文化出名，部分销售人员在追求业绩过程中手段较为激进，2021年以来曾有多名员工涉嫌骗取国家医保资金被捕。 中国市场营收创新高 尽管阿斯利康管理层在2024年遭遇风波，但公司整体业绩表现相当亮眼，总营收同比增长21%至541亿美元，税后利润更是同比上涨29%至70.4亿美元。其中，中国区的营收达到了64.13亿美元，同比增长11%，占公司总营收的12%，营收额创下历史新高，也让阿斯利康超越默沙东，重新成为在中国收入最多的跨国药企。 阿斯利康表示：“对中国市场的中长期发展充满信心，我们将一如既往地深耕中国市场。” 2024年11月，阿斯利康总计9个药物及适应证被纳入最新的国家医保药品目录。2024全年，阿斯利康共有8个新药及新适应证在中国获批，2025年1月，又有3个药物新适应证在中国获批。2024 年，阿斯利康宣布在无锡投资新建小分子创新药工厂。 目前，阿斯利康的市盈率约为32倍，远高于同样在华取得优异成绩的默沙东(MRK.US)，后者的市盈率仅有13倍，但是比起凭减肥药备受关注的礼来(LLY.US)高达75倍的市盈率，阿斯利康的估值仍有上升空间。 2024年12月4日，阿斯利康任命此前领导疫苗和免疫疗法业务部的Iskra Reic出任全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场等地区的整体战略。Iskra在阿斯利康任职已超过20年，2017年出任全球执行副总裁、欧洲和加拿大负责人，但她未曾涉足过中国业务，接管中国业务后能否处理当前公司在华的复杂政商关系、延续王磊在任时中国市场的高增长，仍有待观察。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
药明生物出售欧洲疫苗基地 优化资源还是规避风险？
2020年药明生物与默沙东签下30亿美元的疫苗代工合同后为其专门设计建造了疫苗生产基地，如今以5亿美元卖给默沙东 重点： 药明生物推测该疫苗生产基地未来盈利只有约5,500万美元，无法达到公司的财务要求 在过去一个月内，药明生物接连拿下三个大订单，包括两项与美国药企的合作 莫莉 2024年，尽管地缘政治风险并未对药明系的业务造成实质性影响，但为了防范潜在风险，药明系正在积极调整其海外业务布局。半个月前，药明康德(2359.HK; 603259.SH)宣布剥离海外细胞基因治疗业务，1月6日，药明生物(2269.HK)亦宣布出售位于欧洲的一处疫苗生产基地。 1月6日晚间，药明生物发布公告称，全资子公司药明海德以5亿美元(36.62亿元)将位于爱尔兰的疫苗设施相关的资产售予跨国药企默沙东(MRK.US)，该疫苗设施正是为默沙东的业务需求而设计建造的专用设施。截至2024年11月30日，药明海德爱尔兰疫苗工厂未经审计资产账面净值总额约4.87亿美元。 回看药明生物在2020年2月宣布兴建该疫苗设施时的新闻稿，或许可以为此次出售找到些许线索。这个位于爱尔兰的疫苗生产基地，筹建之初是因为药明海德与默沙东签订了一份长达20年的合作意向书，为后者独家生产一款创新性疫苗并供应全球市场，这份合同的总金额高达30亿美元。为此，药明海德拟投资2.4亿美元，建设一座集疫苗原液及制剂生产、质量控制实验室于一体的疫苗生产基地，预计2022年投入运行。 不过，随着新冠疫情消退，疫苗市场的利润明显下滑，亦影响了提供代工生产的CDMO企业。据药明生物在最新电话会议中透露，受新冠疫情影响，爱尔兰疫苗基地的建设成本大大增加至接近5亿美元，而且该基地的运营成本也偏高，公司推测该部分资产未来盈利只有约5,500万美元，无法达到公司的财务要求。药明生物表示，剥离这部分资产可以优化资源配置。 药明海德最初是药明生物与位于上海的海利生物(603718.SH)共同成立的合资企业，致力于打造全球疫苗行业领先的一体化能力和技术平台，提供疫苗合同定制研发生产(CDMO)服务。药明海德近年来业绩表现不尽如人意，2021至2023年的营收分别为12.71亿元、10.53亿元、9.83亿元，营收逐年下降，而净利润分别为3,610.43 万元、3,210.55 万元、3,829.68万元，2024年1至4月，药明海德甚至净亏损2,094.33万元。 在2024年8月底，海利生物将其持有的药明海德30%股权全部出售给药明生物，作价1.085亿美元，换言之，药明海德当时的估值仅有3.61亿美元。因此，药明生物能以5亿美元的价格剥离药明海德的爱尔兰生产基地，似乎是一笔划算的交易。 投行中金发表的研报指出，本次交易对药明生物的财务报表影响有限，药明海德也能进一步提升资产效率和利润率，聚焦苏州基地为更多客户提供疫苗CDMO服务，亦有利于增强公司的资金流动性以进行产能扩建以及股票回购。 降低地缘政治风险 虽然药明生物在电话会议上强调，出售爱尔兰疫苗生产基地与美国《生物安全法案》并无关联，只是想要优化资源配置，但仍有部分人士认为这是针对潜在地缘政治风险的防御行动。 2024年以来，美国《生物安全法案》的议案引发持续关注，该法案计划限制美国联邦政府与部分中国生物技术供应商之间的业务合作，药明生物一度被列入特定生物技术公司名单，后在2024年9月的修正案中被拿下。尽管《生物安全法案》尚未通过参议院审议，但是海外业务在药明生物的营收中占比超过八成，地缘政治因素仍有可能会影响海外订单获取。 不过，在过去一个月内，药明生物接连拿下三个大订单，包括两项与美国药企的合作。1月7日，药明生物与美国创新药企业Candid达成研究服务合作，将一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体的全球权益授予Candid，药明生物可以获得最高达9.25亿美元的首付款、开发和销售里程碑付款，另有产品上市后的销售提成。2024年12月20日和30日，药明生物分别与美国药企Aadi Bioscience以及中国生物制药达成合作。 出售爱尔兰疫苗基地的消息公布次日，即使药明生物公布了与Candid的合作，也未能阻止股价下行，截至午间收盘，跌幅达4.22%，午后股价有所回升，全日收跌2.53%，之后的一个交易日，药明生物股价小幅回升1.85%。 目前，药明生物在欧洲、美国以及新加坡均拥有多个生产基地和研究服务中心，爱尔兰疫苗基地只是其众多海外工厂中收入贡献较小的资产，此次出售并不代表药明生物海外战略的改变。在资本市场上，药明生物的市盈率已回落至23倍，仍然高于兄弟公司药明康德的市盈率15倍。尽管药明生物的净利润在2023年和2024年上半年均同比下滑，但是在CDMO行业整体业绩下滑的周期内，行业龙头仍然有更强的订单获取能力和风险抵御能力。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
新药接连披露数据 康方生物坐过山车
康方生物的股价在短期内暴跌暴升，形势转变源于两份不同的三期临床中期结果 重点： 最新临床试验结果显示，康方生物自主研发的双抗药物依达方疗效显著优于全球“药王” 依达方在中国获批上市，首批货值过亿元的药品已成功发货 莫莉 对于创新药企业来说，新药获批不仅意味着研发能力得到认可，也能带来不凡的商业回报，因此往往被资本市场视作重大利好消息。然而，5月24日，康方生物科技(开曼)有限公司(9926.HK)宣布双抗药物依达方获批上市，却遭遇了激烈的多空对决，股价仿佛坐上过山车，一度急挫逾40%，之后又迅速拉升近20%。 “股价的走向把我吓了一跳，因为(我)本来觉得一切都是好消息。” 5月24日中午，在康方生物紧急举行的投资者电话会上，董事长夏瑜无奈感慨道。市场出现“反常”情绪的原因，是当日开盘之前，康方生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)披露了依达方的三期临床的期中结果，但市场认为依达方的治疗效果不及预期。到了当日午间，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准了康方生物的依沃西单抗注射液上市，这让另一方看好公司前景的投资者大手笔买入，让股价一度快速拉升。 意想不到的是，一日的多空搏杀并不是故事的终局，康方生物的股价连续下跌了四个交易日之后，累计跌幅高达35.9%。更戏剧化的是，上周五早盘之前，康方生物公布了依达方与默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗(Keytruda)三期临床期中分析，依达方成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中，证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 重磅利好消息公布后，康方生物股价迎来报复性反弹，当日盘中一度涨逾87%，升势随后虽然转弱，但全日仍收涨37.5%，其合作方美国药企Summit Therapeutics(SMMT.US)当日股价涨幅更达到了惊人的272%。这背后是投资者对于依达方的未来销售额的极高期望值，因为这项“头对头”临床研究的参照对象，是全球销售额最高的“药王”帕博利珠单抗。2023年，帕博利珠单抗的销售额达到250亿美元，其在全球获批上市的适应证达到近40项。 若依达方的疗效优于帕博利珠单抗，那么未来的销售前景不可限量。其实，依达方的潜力在此前的对外授权合作中已初见雏形，2022年底，康方生物与Summit达成合作，以5亿美元的首付款将依达方在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予Summit，算上开发、注册和商业化里程碑款项付款的交易总金额最高可达50亿美元。 依达方是一款双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应，这种创新性的抗体结构设计，能有效减少药物治疗相关副作用和安全性问题，而依达方也是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。 既然依达方的效果优于全球“药王”，那么5月24日公布的临床试验结果，又为何会引发市场暴跌呢？该试验是依达方对于既往EGFR-TKI治疗失败的表皮生长因子受体(EGFR)突变的非鳞非小细胞肺癌患者的三期临床试验，结果显示，322名患者在中位随访时间7.89个月的情况下，客观缓解率(ORR)为50.6%，中位无进展生存期(mPFS)为7.06个月，相对于对照组的ORR 约35.4%，mPFS为4.8个月，反映依达方更有优势。 去年扭亏为盈 然而，市场人士将这一数据简单地与信达生物(1801.HK)的信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗组合进行对比，后者在同一适应证的三期临床试验中，mPFS是7.2个月，据此认为依达方的疗效较差。对此，夏瑜回应称，两项试验涉及不一样，患者入组时的身体状况也不同，不能简单对比两款药物的mPFS。 康方生物作为一家成立于2012 年的创新药企业，现已手握包括依达方在内的三款获批上市的肿瘤药物。去年，康方生物凭借与Summit的合作收入实现盈利19.42亿元，即使剔除技术授权及合作收入，康方生物年度净亏损也仅有7.88亿元，比2022年的净亏损14.26亿元大幅收窄，商业化道路已迈出坚实一步。 期内，两大获批产品PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利以及PD-1单抗派安普利带来的销售额为16.31亿元，同比增长48%。卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，去年实现销售额13.58亿元，同比增长149%。下一个值得期待的收入来源则是刚刚获批的依达方，公司透露，5月30日首批货值过亿元的依达方成功发货，将陆续抵达全国各大医疗终端。 康方生物的股价在短期内的大幅波动的确不寻常，但医药企业核心药物的临床进展，确实对企业的市值有极大影响。在经历一系列波动后，康方生物的最新市销率约7.7倍，低于同样深耕肿瘤领域的创新药企信达生物的8.4倍市销率。值得注意的是，引发康方生物股价暴涨的仅仅只是三期临床期中分析，投资者仍需持续关注此后的研发进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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