首款药品商业化后 科济药业缘何亏损再扩大？
未来更侧重于通用型CAR-T细胞产品的布局，子公司估值高达10亿元 重点： 公司的首个商业化产品泽沃基奥仑赛上市，带来3,940万元的销售收入 上半年将提交针对实体瘤的CAR-T产品的新药上市申请，有望成为全球首款 莫莉 凭借定向清除癌细胞的机制，以CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法)为代表的细胞治疗曾被视为肿瘤治疗领域的革命性突破。但由于个体化治疗成本高企、适应症拓展缓慢，主攻CAR-T的医药企业仍然在难以盈利的困局中挣扎前行。据科济药业控股有限公司(2171.HK)最新披露的2024年财报，即便手握成功商业化的CAR-T产品，其净亏损仍同比扩大6%至7.98亿元。 科济药业是一间成立于2014年的创新药企业，主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的CAR-T疗法，2021年登陆港股市场。在过去四年内，科技药业累计亏损超过71亿元，短期内仍扭亏无望。 财报显示，公司的首个商业化产品泽沃基奥仑赛注射液在2024年2月获批上市，在2024年3月推向市场，首发价格为115万元/针。泽沃基奥仑赛的独家商业化权益已经授权给华东医药(000963.SZ)，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家，公司共计从华东医药获得154份有效订单。泽沃基奥仑赛的成功商业化，为科济药业带来3,940万元的销售收入。 目前，中国已经有6款CAR-T药物获批上市，主要针对的是白血病、多发性骨髓瘤等恶性血液瘤的治疗。尽管这类疗法的治愈率较高，但血液瘤的市场仍然有限，中国2022年新发癌症患者482.47万，而血液瘤领域最主要的两类疾病白血病和淋巴瘤的患者合计约17万人，人数远少于肺癌、直肠癌等实体瘤患者。再加上CAR-T细胞疗法价格高昂，无法进入国家医保目录，患者只能自掏腰包或依靠商业保险覆盖上百万的治疗费用，进一步阻碍细胞治疗市场的扩大。 因此，向实体瘤、自免疾病等适应证领域拓展成为CAR-T研发企业的重要选择。科济药业表示，旗下舒瑞基奥仑赛注射液是一款用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要是胃癌、食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌的自体CAR-T细胞候选产品，II期试验已经达成主要终点，计划于2025年上半年向中国药监部门提交新药上市申请(NDA)，该产品有望成为全球第一款针对实体瘤的CAR-T上市产品。 押注通用型CAR-T 翻看最新的财务报表，可以发现科济药业已经在努力缩减开支，其中研发开支同比减少三成至4.77亿元。在取得商业化回报且并未自建销售团队的情况下，为何科济药业的财务表现没有改善呢？ 财报解释，由于在2024年底进行管线战略调整，未来更侧重于通用型CAR-T细胞产品未来的布局，对于若干非流动资产的可回收性具有高度不确定性，因此进行相关资产的账面减值，减值亏损总额为1.89亿元。 除了自体产品外，科济药业还利用专有技术平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品，候选产品CT0590在研究者发起的临床试验(IIT)中初步体现出疗效的持久性，另有涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域多款通用型CAR-T产品正在开发中。 2月25日，科济药业宣布，珠海软银以8,000万元获得科济药业子公司优恺泽8%的股权，以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。根据这项合作协议，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。以协议条款计算，优恺泽的估值高达10亿元，而旗下管线甚至未进入临床阶段，可见风险资本十分看好其未来发展前景。 由于自体CAR-T产品是个性化产品，每个患者都需要经历取血、生产制备、质量管控、运输、临床回输、观察和治疗等多个环节，成本高昂。如果科济药业可以在通用型CAR-T产品上获得突破，将大大降低成本。目前科济药业的市值约为71亿港元(66亿元)，同样持有获批CAR-T产品的药明巨诺(2126.HK)市值仅为其八分之一，显示市场更期待前者能在实体瘤CAR-T和通用型CAR-T领域获得突破。不过， CAR-T在实体瘤治疗方面还面临着诸多技术障碍，全球范围内亦无产品获批，投资者需持续关注科济的研发进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
新冠药物研发中崭露头角 旺山旺水递表港交所
主要开发创新小分子药物，旗下拥有9款创新药管线，当中包括曾在新冠疫情期间备受关注的新冠口服药VV116 重点： 最大股东、创始人沈敬山是中科院上海药物研究所博士生导师，三款核心产品与中科院上海药物研究所合作研发 VV116的对外授权收入下降，旺山旺水2024年收入锐减，重新回到亏损状态 莫莉 农历新年假期前，主攻创新小分子药物研发的苏州旺山旺水生物医药股份有限公司第一次向港交所主板提交上市申请书，独家保荐人为中信证券。在新冠药物研发过程中，旺山旺水曾经凭借自身的技术实力与创新能力崭露头角，目前已构建起覆盖“研究-临床开发-制造-商业化” 全产业价值链的完整体系。 旺山旺水成立于2013年，主要开发病毒感染、神经精神及生殖健康领域的创新小分子药物，旗下拥有9款创新药管线，当中包括曾在新冠疫情期间备受关注的新冠口服药VV116。除了创新药管线外，旺山旺水也在同步推进仿制药管线，4款仿制药管线中2款已经获批上市，可为公司产生一定现金流。 其中核心产品VV116已经在中国内地和乌兹别克斯坦获批用于治疗新冠。自从新冠疫情在2020年初爆发，中国科学院和旺山旺水就开始合作研发新冠药物，在2020年10月，旺山旺水与中科院上海药物研究所和武汉病毒研究所签订协议，获得VV116在全球范围内的独家知识产权。这离不开旺山旺水的最大股东、创始人沈敬山的背景，沈是中科院上海药物研究所的课题组长及博士生导师。 2021年9月，君实生物(1877.HK; 688180.SH)从旺山旺水获得VV116在全球大部分地区研发、生产、商业化用于新冠的独家权利。旺山旺水还将VV116的原料药供货商的独家权利转让给一家位于海南省的药厂，这两项对外授权也为旺山旺水带来一大笔营收收入。2023年1月VV116在中国获批附条件上市，并且在2024年1月纳入国家医保药品目录。 根据君实生物2023年上半年的财报，VV116实现销售收入1.1亿元。不过随着疫情消退，VV116的收入下降，君实生物没有再单独披露该产品的收入贡献。目前，旺山旺水正在将VV116的适用范围拓展至1至24個月的呼吸道合胞病毒感染患者，预计今年第三季度启动三期临床试验。 有意思的是，旺山旺水进展较快的另外两大管线LV232、TPN171，也同样是由旺山旺水与中科院上海药物研究所合作研发，旺山旺水再从该研究所取得这两款产品的全球独家知识产权。招股书称，公司另一位创始人、第二大股东田广辉在LV232、TPN171的研发过程中亦扮演重要角色。 LV232是一款治疗抑郁症的药物，将于今年第一季度在中国启动II期临床试验；TPN171可用于治疗勃起功能障碍，已经在乌兹别克斯坦获批，公司预计在今年年中在中国获批，有望直接为旺山旺水带来产品销售收入。 2024年收入骤降 虽然旺山旺水手握部分获批上市管线，拥有14名雇员的商业化团队，但产品销售并非公司主要的收入来源。得益于自对外授权VV116、提供CRO服务以及销售药品，公司在2023年及2024年前九个月分别录得收入1.9亿元、1,000万元，期内股东应占溢利分别为4,851万元和-1.5亿元。 在招股书中，旺山旺水对2024年收入锐减解释称，由于2023年触发VV116对外授权的里程碑付款，该年度亦拿到转让VV116原料药供应商的付款，因此2023年收入基数较高。从来自五大客户的收入可见，2023年来自君实生物的对外授权收入高达1.02亿元，原料药供应商的授权付款亦有9,434万元，而2024年前九个月来自君实生物的收入减少至798万元，同期不再有原料药供应商的付款。 缺少对外授权收入后，旺山旺水很快回到亏损状态。不过，得益于创始团队良好的医药研发背景，旺山旺水在2020年、2021年、2022年和2024年分别完成了5轮融资，尤其是在2022年4月的B轮融资中，投后估值从4个月前的15.7亿元大增至42亿元。2024年4月的最后一轮C轮融资获得1.6亿元，估值较B轮融资略微上涨至44.5亿元。 截至2024年9月底，公司持有的现金及现金等价物跌至9,505万元。在新药上市尚有时日，对外授权收入难以提升之际，旺山旺水冲击港股市场或许是扩大融资渠道、为后续研发补充资金的好时机。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
简讯：江苏荃信H股全流通获批
生物制药公司江苏荃信生物医药股份有限公司(2509.HK)周二公布，已收到中国证监会发出的备案通知书，完成就其合共1,732万股未上市股份实施H股全流通的备案。股份转换涉及3位股东。 成立于2015年的江苏荃信，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物科技公司，是中国自身免疫性疾病及过敏性疾病方面获最多IND(新药临床试验)批准的候选药物公司之一。荃信生物的产品管线包括2个核心产品QX002N、QX005N，以及7个其他候选药物，当中4种处于临床阶段。目前公司尚无产品实现商业化。 2024年3月，江苏荃信在港交所上市，香港公开发售部分获得163.15倍认购，募集资金总额约2.4亿港元。上市以来，公司股价已下跌三分之二。 去年上半年，公司收入4,491万元，主要来自授权协议，去年同期收入为零；期内亏损1.8亿元，较去年同期收窄31%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
简讯：诺诚健华授予Prolium双特异性抗体海外商业权
生物制药公司诺诚健华(9969.HK; 688428.SH)周一公布，其子公司北京诺城健华与康诺亚生物(2162.HK)子公司成都康诺亚以及两者的合资公司，与美国药企Prolium Bioscience Inc.签订独占许可协议，在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02(CM355)，即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。 北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元(1.28亿元)的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得最高5.025亿美元(36.8亿元)的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚还将有权获得Prolium的少数股权。 ICP-B02 (CM355)旨在结合肿瘤细胞上的CD20及T细胞上的CD3，重新定向及激活T细胞，通过T细胞介导的细胞毒性(TDCC)消除肿瘤细胞。这种双特异性抗体在肿瘤学及非肿瘤学领域均显示出强大潜力。目前，ICP-B02 (CM355)正在进行临床试验。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：复宏汉霖销售翻倍 但下半年亏损扩大
最新：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(2696.HK)上周五公布，去年收入大增91.1%至32.1亿元，净亏损收窄29.4%至6.95亿元。 利好：其核心产品汉曲优去年的销售收入大增95.2%至16.9亿元，占集团整体营收一半以上，并计划今年全力推动该产品于美国、巴西、印度尼西亚等地的上市注册进程。 值得关注：该公司去年下半年的亏损额为4.43亿元，高于上半年的2.52亿元，主要因为持续加大对创新型研发项目的投入，令下半年研发开支较上半年大增64%所致。 深度：复宏汉霖成立于2010年，是复星医药(2196.HK; 600196.SH)旗下的生物制药公司。该公司于2019年在港交所上市，同年取得一项重要突破，获得中国第一个生物类似药利妥昔单抗的销售批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。虽然该公司已有5款产品成功商业业化，引领上市后收入大幅增长，但伴随着昂贵的研发及销售开支，至今仍然未能扭亏，过去5年已累亏逾40亿元。 市场反应：复宏汉霖股价周一大涨，中午收盘升5.8%至11.96港元，但仍处于过去52周的中下区间。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：德琪医药委任新首席医学官
最新：生物制药公司德琪医药有限公司(6996.HK)周三公布，Kevin Patrick Lynch因退休理由，已辞任执行董事兼首席医学官，但保留顾问一职；该公司已委任张晓静接替首席医学官的职位。利好：张晓静是一名肿瘤学家和血液学家，在肿瘤学领域和制药行业拥有超过20年经验，以及超过10年的团队管理经验，并曾为国际药企诺华(NVS.US)中国公司和拜耳股份(BAYN.DE)工作逾12年。值得关注：Kevin Patrick Lynch去年才获得董事会提名为执行董事，如今在短短一年后就宣称退休，可能会引起投资者猜疑。深度：专注于研发创新抗肿瘤药物的德琪医药，是一家于2018年成立的年轻生物制药公司，它2020年11月在港交所上市。该公司成立后，直至去年底都未能录得任何收入，而过去四年的研发成本达9.8亿元。今年5月中，公司首款商业化产品希维奥在中国上市，在短短一个多月内带来约5,400万元营业额，为今年的中期业绩带来收入“零的突破”。市场反应：德琪医药周四股价向上，中午收盘涨5.5%至4.6港元，但仍贴近过去52周的低点。记者：何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：先声药业授出候选药海外权益
最新：先声药业集团有限公司(2096.HK)周四宣布，向生物制药公司Almirall S.A.独家授予免疫领域候选药物SIM0278于大中华以外地区的开发及商业化独家权益。 利好：先声药业将向Almirall收取1,500万美元(1.07亿元)首付款，并基于多个适应症的可能成果收取最多4.92亿美元开发和商业里程碑付款，以及基于该产品未来在协议地区销售情况的抽取低双位数百分比的收入分成，有助增加该公司的未来收入来源。 值得关注：SIM0278只是一款候选药物，并计划递交新药临床试验申请，因此距离正式商业化仍有一段漫长道路。 深度：先声药业成立于1995年，是集研发、生产与销售为一体的药企，主要覆盖肿瘤、心血管疾病等领域，公司2007年曾到美国上市，2013年退市，并于2020年登陆港交所。受惠核心产品先必新收入快速增长，该公司去年创新药收入大增53.8%至31.2亿元。由于先声药业一直专注中国市场，目前获准上市的6款产品主要均于国内销售，这次向Almirall授予候选药物的独家海外开发及商业化权益，可能是公司计划踏足国际市场的第一步。 市场反应：先声药业股价周四微涨0.6%后，周五早段曾上升1.5%，中午收市软0.4%至6.73港元，贴近过去52周的低位。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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