研发失利独角兽变蚊型股 开拓药业转攻颓头药
这家总部位于苏州的药物研发企业，正在从抗癌药物转向其他产品，因此尽管临床试验结果令人失望，但仍表示要将生发产品商业化 重点： 开拓药业的KX-826产品在临床试验中未能显示出疗效﹐公司将产品改作为非处方治脱发药物 这款新产品可能会为公司带来第一笔经常性收入，但它可能难以同获得监管机构批准的Rogaine竞争 谭英 苏州生物科技公司开拓药业有限公司(9939.HK) 2020年在香港上市，并筹集2.4亿美元资金时，向投资者推销的是用于治疗前列腺癌的药物普克鲁胺，和用于治疗男性秃顶和痤疮的福瑞他恩。现在，公司似乎将赌注押在后者身上，正在寻求一个不那么严格、监管较少的途径，通过一系列非处方药的形式将该产品推向市场。 这是开拓药业上周发布的公告中的关键信息，公告详细介绍其商业化推出两款旗舰型福瑞他恩药物之一KX-826，以便创造首笔收入。在此次决定推进该款药物的商业化之前，开拓药业去年11月透露，在三期临床试验中KX-826表现不及安慰剂。这促使公司放弃了早前申请将其作为治疗药物的计划，转而走上了化妆品道路。 这种路径在很多非处方治疗中颇为常见，包括各种保健品，它们在有效性方面受到的监管审查要少得多。 开拓药业最新公告称，KX-826获国际化妆品成分命名(INCI)。投资者最初对这一消息大加赞赏，第二天早盘开拓药业股价一度上涨11%。但热情很快消退，该股收盘时仅上涨1.9%。 对于开拓药业来说，这种热情的消退经常发生，自IPO以来，其股价已缩水近95%，其中包括普克鲁胺药物在抗新冠应用，和一种前列腺癌治疗方面均遭淘汰后的大跌。在过程中，公司的市值从超过10亿美元，缩水至仅6,000万美元。一直以来，公司都未能创造任何收入，只能靠在IPO和2021年及2022年的三轮融资中筹集的资金维持运营。 开拓药业表示，其以KX-826为主要成分的非处方脱发治疗药物“于近日正式全球上市销售”。它没有提供对该产品潜在收入的预测，只表示将为公司“带来稳定的收入和现金流”。 鉴于其收入减少和现金消耗的情况，开拓药业最新年报极力强调成本控制也就不足为奇了。去年除了将研发支出削减三分之二外，行政开支也因薪酬调整而下降34.6%至8,640万元，公司表示还将进行新一轮裁员。在报告当年亏损10亿元后，截至2023年底，公司仍握有4.563亿元现金和1.105亿元未使用的银行信贷额度。 化妆品应用通常不需获得大部分药品监管机构的批准，开拓药业重新将重点放在这上面，是在效仿其他公司的做法，这些公司已经将声称可以治疗男性秃顶的产品推向了市场。开拓药业还在开发KX-826和另一种用于治疗痤疮的福瑞他恩产品GT20029。 艰难的批文之路 脱发药物获得监管部门批准的难度远远大于非处方药，目前只有非那雄胺和米诺地尔两种脱发药物获得中国和美国药品监管部门的批准。开拓药业声称，KX-826是一种外用药，可直接作用于头皮的目标区域，没有副作用。 开拓药业的两位控股股东和联合创始人都是博士，分別是董事长兼CEO童友之博士和郭创新博士，这或许可以解释他们在药物研发方面的执着。两人均毕业于北京大学，后在美国获得博士学位。根据公司2020年的招股说明书，郭曾在辉瑞(PFE.US)的一家前子公司工作，直到与童友之用自有资金创办开拓药业。 公司对脱发治疗（正式名称为雄激素性脱发 ，AGA）的研究始于2018年，市场规模小于它的抗癌药物。根据招股书中的独立研究，中国前列腺癌药物市场，预计在2023年达到123亿元，而雄激素性脱发药物国内市场规模为23亿元。 向化妆品应用的转变是一场赌博，但仍有可能获得回报。其他治疗脱发的企业，都是通过采用非药物策略来避开昂贵而漫长的临床试验，以雍禾医疗(2279.HK)为例，它提供植发服务。美国市场上有各种非药物外用产品可用于脱发或头发稀疏。不过，根据Statista的数据，以Rogaine为名的米诺地尔在2018年占据了全球脱发治疗市场的近60%，紧随其后的是各自有品牌产品。 总部位于上海的科笛集团(2487.HK)，通过治疗头皮疾病和护理产品（包括AGA）获得收入，但它也在亏损。它的股价略高于开拓药业，但自去年6月上市以来仍下跌了67.2%。去年，科笛集团从头皮疾病和护理产品中获得1.376亿元收入，比2022年增长十倍，毛利润为7100万元。但全年亏损19亿元，几乎是开拓药业亏损的两倍。 这表明，脱发产品市场仍然很广阔，但开拓药业需要证明自己，可以通过更简单但名声欠佳的非处方化妆护理产品途径进入市场。公司将于下个月发布的中期报告，不太可能显示太多进展，但可能会包括一些初步的销售业绩，有销售就意味着有收入。投资者还将密切关注开拓药业对其新业务增长预期的信号。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
新药研发再度折戟 开拓药业股价跳水
福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品，作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂，曾被投资者寄予厚望，但研发宣告失利 重点： 研发失利的消息公布后，开拓药业的股价下跌整整一周，五天累计下跌46%，比历史高峰缩水98% 按当前的烧钱速度，该公司的现金或许还能支持未来两年运作，但后续的融资恐怕难度不小 莫莉 新药研发从来是高难度任务，药企投入庞大的研发成本加上漫长的研发周期，仍然需要面对难以预估的失败率。权威学术刊物《自然》期刊的数据显示，一款新药的研发成本平均约26亿美元(185亿元)，耗时约10年，成功率却不到10%。许多创新药企业手握两、三款核心管线，若是接连遭遇研发失败，投资者信心崩塌，前路恐怕更加崎岖。 曾经因新冠药成为“网红药企”的开拓药业有限公司(9939.HK)，又一次遭遇新药研发失利。上周一，开拓药业在股市开盘前公布，核心药物KX-826(福瑞他恩)用于治疗男性雄激素性脱发的中国三期临床试验数据显示，在经过24周的治疗后，与安慰剂组相比，福瑞他恩在统计学上未达到显著性。这意味着，该药物的临床研发宣告失利。 福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品，作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂，曾被投资者寄予厚望。研发失利的消息公布后，开拓药业的股价当天开盘后跳水超30%，随后在低位徘徊，最终收跌31.9%。投资者的大逃离更持续整整一周，从11月27日至12月1日，开拓药业连跌五天，累计大挫46%至1.83港元。相较于2021年9月时的峰值85港元，如今开拓药业的股价缩水高达98%。 开拓药业成立于2009年，是以雄激素受体(AR)相关疾病为核心的创新药物研发公司，核心产品是小分子二代AR拮抗剂普克鲁胺，可用于治疗治疗前列腺癌及乳腺癌，目前没有任何产品获批上市。 新药研发失败率的确不低，但是开拓药业已不是第一次出现新药管线在临床二期表现优异，而临床三期遭遇“滑铁卢”的情况，也难怪让投资者大失所望。 新冠疫情爆发之初，开拓药业便开始探索普克鲁胺在新冠治疗上的应用。公司称临床前研究以及在巴西开展针对新冠重症患者的临床试验结果显示，普克鲁胺对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均有非常显著的疗效。作为进展较快的新冠特效药研发者，开拓药业的股价也因此一路上扬。 然而，到2021年底，普克鲁胺用于新冠非住院患者的临床III期中期分析结果显示，药物没有展现出统计显著性，开拓药业股价一度闪崩85%。到了2022年4月，普克鲁胺III期临床试验最终数据却出现逆转，开拓药业称该药物对于服药超过7天的全部患者相应保护率达100%，消息公布当天股价上涨106%。 只是，对于这一有“奇效”的药物，全球各地药监部门并不买账，普克鲁胺除了于2021年在巴拉圭获得用于新冠的紧急使用授权之外，并无在其他地区获批上市。 之后，普克鲁胺的另一项临床研究也遭遇逆风。今年3月，开拓药业公布，普克鲁胺单药用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中国的III期临床试验结果，患者的总生存时间未达到统计显著性差异。公司表示，普克鲁胺联合阿比特龙一线治疗mCRPC的III期临床试验正在进行，预计2023年下半年或2024年上半年完成试验。 后续发展坎坷 在福瑞他恩研发失利后，开拓药业并不打算就此认输，董事长兼首席执行官童友之向媒体表示，计划再做三期临床试验，可能会提高剂量或者更换对照组。在三款核心产品中，开拓药业仅剩下一款治疗男性脱发和痤疮的AR- PROTAC化合物(GT20029)暂未爆出研发负面消息，该药物目前正在进行II期临床试验，预计明年第一季度获得顶线数据。 但是，开拓药业手中的现金能继续支持福瑞他恩再做三期临床，或是再承受一次研发失利吗？财报显示，截至2023年上半年，公司还持有现金、现金等价物以及定期存款7.02亿元，以及未动用的融资9,000万元。当期的净亏损额大幅减少59.1%至2.12亿元，原因在于研发支出减少64.3%至1.65亿元。按当前的烧钱速度，开拓药业的手中现金或许还能支持未来两年的运作。 开拓药业2020年登陆港交所融资18.61亿港元后，在资本市场表现颇为活跃，不仅多次进行定向增发股份融资，且公司创始团队也多次减持。当普克鲁胺搭上新冠特效药这个大热点后，开拓药业于2021年5月以每股64.5港元募资约11.7亿港元，同时联合创始人郭创新减持370万股。到2022年，开拓药业又连续两次定向增发近8亿港元股份，郭创新及童友之则分别减持300万股和853万股。 在接连经历研发失利后，开拓药业后续的融资恐怕难度不小。其市净率仅0.57倍，同样布局脱发药物的非盈利生物医药企业科笛(2487.HK)的市净率为3.35倍，显示开拓药业的估值明显低于同行。且看福瑞他恩在重启三期临床试验后，能否把结果逆转，为开拓药业挽回失地。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：野村大手增持开拓药业
最新：据港交所网页显示，日本金融公司野村集团于6月1日增持开拓药业有限公司(9939.HK)约591万股，持股量从4.06%增至5.38%，但未有标明成交价格。 利好：虽然开拓药业成立至今仍未获利，去年的净亏损更扩大至9.54亿元，但仍获得这家日资投行增持，或反映这名股东对该公司前景有信心。 值得关注：由于野村集团对开拓药业的持股水平已超越5%以上的申报门坎，日后无论增持或减持该股，都需要向港交所申报。 深度：开拓药业的本业为生产抗癌药物，于2009年成立，2020年在港交所上市，但至今未有获批准商业销售的药物，并已至少连续五年亏损扩大。在新冠疫情于全球爆发后，该公司于2021年开始研发用于治疗新冠病毒的口服药普克鲁胺，但该药物至今仍处临床试验阶段，并未正式推出市场。由于研发成本大增，该公司去年录得9.6亿元经营现金净流出，因此去年12月决定配股集资约5.1亿元，以补充资本需要。 市场反应：开拓药业的股价周三早段曾大涨5.9%，中午收盘升幅收窄至1%，报3.94港元，贴近过去52周的低点。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：去年亏损再扩大 开拓药业创新低
最新：开拓药业有限公司(9939.HK)周四公布去年业绩，期内公司未录得任何收益，亏损由前一年同期的8.42亿元扩大13.3%至9.54亿元。 利好：受益于去年12月配股筹资约5.1亿元，该公司截至去年底的现金及现金等价物以及定期存款达8.8亿元，足以支持药物研发及临床研究工作。 值得关注：该公司去年的研发成本增加7.8%至8.3亿元，但表示由于中国及全球已有多款新冠口服药获批销售，考虑到市场竞争激烈以及公司的财务状况，决定减少旗下新冠口服药普克鲁胺的临床试验开支。 深度：开拓药业的本业为生产抗癌药物，于2009年成立，2020年在港交所上市，但至今未有获批准商业销售的药物，并已至少连续五年亏损扩大。在新冠疫情于全球爆发后，该公司于2021年开始研发用于治疗新冠病毒的口服药普克鲁胺，但该药物至今仍处临床试验阶段，并未正式推出市场。由于研发成本大增，该公司单是去年上半年已录得6亿元资金净流出，因此去年12月决定配股，以补充营运资本需要。 市场反应：开拓药业周五股价大跌，中午收盘挫6.2%至6.61港元，创52周新低。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
科笛集团上市阵容强 产品收入单薄待改善
这家自称生物制药公司的企业，于商业化的早期阶段申请到港股上市
快讯：开拓药业配股筹5亿 协助核心药物商业化
最新：开拓药业有限公司(9939.HK)周日公布以先旧后新方式配售4,200万股，相当于已发行股本约10.3%，每股配售价为12.94港元，比上周五的收盘价14.34港元折让约9.8%。利好：该公司将获得5.09亿港元(4.6亿元)，拟用于新冠口服药普克鲁胺等三种核心药物在中国及全球的临床开发与商业化。值得关注：根据协议，开拓药业联合创办人、主席兼行政总裁童友之先向投资者代为出售4,200万股，再由公司向他发行4,000万新股，换言之童友之减持了200万股公司股份。深度：开拓药业的本业为生产抗癌药物，去年研发用于治疗新冠病毒的口服药普克鲁胺，今年4月，该公司声称疗效数据显示，普克鲁胺可以有效降低新冠患者的住院率和死亡率，刺激股价曾经大涨230%。然而，该公司单是今年上半年的研发成本已大增63.5%至4.61亿元，并录得近6亿元现金净流出，截至6月底的现金及现金等价物仅余3.37亿元，因此有需要通过这次配股来筹集所需的运营资金。市场反应：开拓药业周一股价大挫，中午收盘跌12.3%至12.58港元，失守12.94港元的配股价，并位处过去52周的中下区间。记者：何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：开拓药业亏损扩大 仅余3.3亿元现金
最新：开拓药业有限公司(9939.HK)周一公布截至6月底的上半年业绩，期内公司未录得任何收益，亏损由去年同期的3.26亿元扩大至5.18亿元。 利好：虽然全球新冠变异病毒株疫情对于正进行的临床试验造成影响，但该公司预计不会严重偏离药物开发、生产和商业化计划，其核心产品新冠口服药普克鲁胺的预期开发进度，已考虑到疫情引致的相关影响。 值得关注：开拓药业上半年研发成本大增63.5%至4.61亿元，并录得近6亿元现金净流出，截至6月底的现金及现金等价物仅余3.37亿元，短期内可能有筹资需要。 深度：开拓药业的本业为生产抗癌药物，2020年5月在港交所上市后，同年12月声称用于治疗新冠病毒的口服药普克鲁胺取得进展。今年4月，该公司发表公告，声称疗效数据显示，普克鲁胺可以有效降低住院率和死亡率，效果在伴随高风险因素的中高年受试者中更为显著，刺激股价一度上升230%。随着普克鲁胺已完成三期临床试验，该公司正不断寻求国际合作，有望在短期内递交新药上市申请，以实现其商业化进程。 市场反应：开拓药业周二股价向下，中午收盘软7%至17.4港元，位处过去52周的中下游水平。 记者：何仲尼 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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