核心产品收入丰厚 百济神州何时扭亏？
泽布替尼是首款在美国获批的中国国产创新药，在美获批四年后成为“重磅炸弹”药物，如今进入商业回报的爆发期 重点： 百济神州2023年的营收同比上涨73.7%，仍然录得巨额亏损，也没有具体的预期盈利时间指引 另一款潜力产品替雷利珠单抗已在欧洲获批上市，但海外商业化权益曾两次被合作方退回，或因同类药物市场竞争极其激烈 莫莉 在生物医药行业，年收入超过10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物(Blockbuster drug)。如今，中国的第一款“重磅炸弹”药物出现在创新药行业“一哥”百济神州有限公司(BGNE.US: 6160.HK; 688235.SH)手上。上周一晚间，百济神州公布了2023年业绩报告，核心产品抗癌药物泽布替尼全年销售额达到13亿美元。 受两大明星产品泽布替尼以及替雷利珠单抗的销售带动，百济神州去年营收同比上涨73.7%至24.6亿美元，包括产品收入21.9亿美元，同比增长约74.5%，以及合作收入2.69亿美元，同比增长约66.7%。 不过，即使收入大幅增长，百济神州仍然录得巨额亏损，其中经营亏损12.08亿美元，同比减少约33%，全年净亏损收窄至8.82亿美元。财报公布后，百济神州的美股在其后两天大涨3.3%和12.1%，港股和A股更连续三日上升，或显示投资者对这次公布的业绩较为满意，看好公司发展前景。 最值得期待的，是泽布替尼的未来潜力，作为BTK抑制剂，泽布替尼已经成为同类最优(Best-in-class)药物， 销售额不断上涨，去年第四季度的全球销售额达4.13亿美元，同比增长135%，全年全球销售额达13亿美元，同比增长129%。 泽布替尼是首款在美国获批的中国国产创新药，随着海外市场的扩大，以及适用范围的增加，如今进入商业回报的爆发期。自2019年11月在美国获批成人套细胞淋巴瘤以来，泽布替尼已经在美获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)等多个适应证。 截止2023年底，泽布替尼已累计在全球超过65个市场获批，而美国是它最重要的市场，去年美国市场贡献的销售额高达9.46亿美元，同比增长142.6%。 泽布替尼成为百济神州的王牌支柱产品，在整体产品收入中占比高达61.9%。但作为国内研发投入资金最多的创新药企，百济神州还有另一款刚刚出海欧洲的潜力产品──替雷利珠单抗值得关注，该产品全年销售额为5.37亿美元，同比增长26.9%。但令人关注的是，替雷利珠单抗第四季度只卖了1.28亿美元，环比下降了12.5%。 虽然替雷利珠单抗是国内首个PD-1出海产品，2023 年9月在欧盟获批上市，预计将今年内在美国获批上市。但是在全球竞争极其激烈的PD-1领域，替雷利珠单抗能否取得如泽布替尼的亮眼成绩，仍有待观察。 替雷利珠单抗的海外商业化权益曾先后两次被授权，但此后又都被退回。跨国医药企业诺华制药(NVS.US)曾在2021年以6.5亿美元的首付款，获得在美国、加拿大、欧盟等地开发、生产和商业化替雷利珠单抗药物的权利；其后，新冠疫情影响了该药物在美国的获批进程，诺华仅表示终止合作原因是PD-1抗体前景发生了很大变化。百济神州称，权益收回后，将会独立销售替雷利珠单抗。 高额开支难减 百济神州近期在接受调研时表示，预期在2024年及以后，产品收入增幅将继续超过经营费用增长，使公司能够持续提升经营优势和现金流，但没有给出具体的预期盈利时间指引。 在拥有一款“十亿美元”药物后，百济神州为何仍未盈利呢？这与百济神州庞大的产品管线带来的高额支出有关，因其现有17款商业化产品，以及超过50款在研药物管线。这意味着，公司不仅需要高昂的研发开支，亦有大量的商业推广和销售成本。 财报显示，公司全年经营费用总计为32.9亿美元，同比增长12.6%，这已是百济神州积极控制成本的结果，增速较上年下降了10个百分点。当中，研发费用、销售及管理费用分别为17.8亿美元和15亿美元。 根据百济神州在业绩快报中披露的研发进展，自主研发的三款已上市药物，均有新的适应证处在临床三期阶段，而尚未上市的新药Sonrotoclax有四项注册性临床试验，包括用于一线治疗CLL的全球三期注册性试验，今年预计还会有超过10款新分子药物进入临床阶段。这些“烧钱”的研发管线，对应着庞大的研发支出，将进一步推后百济神州的盈利时间表。 截至去年底，百济神州的现金及现金等价物为31.85亿美元，较2022年末的38.75亿美元有所减少。百济神州在港股的市销率为6.8倍，相比之下，同样手握出海PD-1药物的君实生物(1877.HK; 688180.SH)在港股的市销率为7.1倍。对于已经验证了自身研发及商业化能力的百济神州来说，下一步能否让更多重磅产品带来商业化回报，并最终为股东带来利润，将是未来的重中之重。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
医疗反腐打击股价 荣昌生物寄望新适应症
这间创新药企业虽然只有两款上市产品，但较高的销售费用率，让投资者担心它受到医药反腐风波连累 重点： 荣昌生物上半年销售费用率高达83%，公司称商业化能力仍处于前期建设阶段，因此需较大投入 其重点产品的新适应症上市申请获受理，一周内股价累计涨幅高达17.7% 莫莉 最近，由中国政府主导的医药反腐行动正在雷厉风行，反腐涉及医药生产、供应、销售、使用、报销等各个产业链环节，让本来已低迷的医药股雪上加霜。许多销售费用较高的医药公司受牵连，无论是传统药企还是创新药企业，近期的股价都迎来了数轮下跌，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(9995.HK; 688331.SH)便是其中代表之一。 本轮医药反腐从7月21日正式拉开帷幕，荣昌生物的股价也从7月31日的高点50.3港元一路下行，整体跌幅在医药板块中排名前列，8月2日，其港股的单日跌幅更高达13.6%。荣昌生物是一间创新药企业，现有两款产品获批上市，分别是自身免疫领域药物泰它西普以及ADC(抗体偶联)药物维迪西妥单抗。 虽然荣昌生物的产品线并不复杂，但是该公司较高的销售费用率，让投资者担心其受到医药反腐的波及。建银国际发表报告称，由于制药商对积极营销的态度发生变化，预计从三季度起，医院对荣昌生物的所有一般采购将会推迟，因此建银国际认为，该公司本年度不太可能达到该行先前预计的收入目标，将其年度亏损预测上调至最高11.3亿元。 荣昌生物上半年投入销售费用3.5亿元，同比增长达到133.5%，销售费用率近83%，而2022年的销售费用率仅为57.1%。财报显示，销售开支主要集中在“员工薪酬”和“市场开发费”，两者分别支出2.19亿元和1.06亿元，分别较上年同期增加143%及116%。 荣昌生物解释称，这是因为公司销售规模扩大，各项销售开支增加，而且商业化能力仍处于前期建设阶段，需持续投入较多的团队建设费用和学术推广活动开支。目前，荣昌生物自身免疫商业化团队已组建超过 600 人的销售队伍，肿瘤科商业化团队也已有近 600 名销售人员，两大团队分别已准入超过600家医院。 上周日，荣昌生物宣布旗下泰它西普新适应症上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗类风湿关节炎(RA)。如果顺利上市，这将是泰它西普获批的第二个适应症。这款药品2021年3月获附条件批准上市，当前可用于系统性红斑狼疮(SLE)成年患者的治疗。2021年底，泰它西普通过谈判被纳入国家医保乙类报销目录。受此利好消息鼓舞，荣昌生物沉寂已久的股价受到提振，消息公布后的一周内股价不断上扬，五个交易日内累计大涨17.7%。 财务风险犹存 荣昌生物的动向备受资本市场关注，同样与其在国产ADC药物领域的领先地位有关。在新药研发领域，ADC赛道正成为继PD-1抗体之后的又一大热点，而中国的国产ADC药物中仅有荣昌生物的维迪西妥单抗获批上市，可以用于治疗HER2表达胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者。今年4月，维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的新药临床研究申请获批，有望打开更大的市场空间。 今年上半年，荣昌生物实现营收4.19亿元，同比增加20%，净亏损达7.03亿元，较上年同期扩大约2.14亿元。增收不增利的主要原因，在于高额的销售费用以及研发开支。上半年公司的研发开支为5.4亿元，同比增长20.2%，泰它西普和维迪西妥单抗后续适应证的研发投入分别为1.39亿元和1.05亿元，此外荣昌生物还有9款药物管线正处于临床开发阶段，可见烧钱之路未到尽头。 在其A股的半年报告中，荣昌生物还特别提到“新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响”。截至6月30日，公司持有的现金和现金等价物为11.2亿元，较2022年12月31日的20.7亿元大幅缩减。 在自身造血能力不足，研发及商业化投入高企的情况下，荣昌生物未来的运营资金将会高度依赖外部融资。产品授权(license-out)是创新药企业获取收入的另一条路，不过，荣昌生物在2021年已经将维迪西妥单抗亚洲区(不包含日本、新加坡)以外的临床开发和商业化的权利，授予了全球ADC药物开发领域中的领先企业Seagen，获得首付款2亿美元(14.6亿元)、最多为24亿美元的里程碑付款以及销售分成。财报显示，维迪西妥单抗在海外仍处于临床试验阶段，短期内无法为荣昌生物贡献新的收入。 荣昌生物在港股的市值约213亿港元，市净率约4倍，同为创新药企的信达生物(1801.HK)的市净率则为5.2倍，不过信达生物上半年的亏损已大幅缩减八成，营收亦远高于荣昌生物，可见投资者给荣昌生物较低估值，实属有迹可寻。未来，荣昌生物能否抓住在ADC领域的先行地位创造更佳业绩，还有待时间考验。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
专注研发富贵病产品 君圣泰盼上市助“回血”
这家代谢领域的创新药企目前布局了5款候选药物，但针对其中一款核心产品的研发投入比重已经超过95%，看来有点孤注一掷 重点： 君圣泰目前还没有产品上市，两年亏损4.4亿元，主要来自快速增长的研发开支 该公司将95%的研发开支投入一款核心产品，此次能否顺利募资，并把该产品顺利推进至上市，将对其前途起决定性作用 斯年 一家目标治疗“富贵病”的创新药公司近期冲刺港交所，其单一核心产品研发投入占比超过95%，由于其流动资金日趋紧张，如能成功上市，将对公司未来前途发挥决定性作用。 5月末，创新药企君圣泰医药向港交所递交初步招股文件，申请在港交所主板上市，联席承销人为瑞银集团与华泰国际。 据招股文件介绍，君圣泰是一家全球一体化的生物制药公司，专注于发现、开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法，以治疗代谢及消化系统疾病，其主攻疾病领域包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2型糖尿病、严重高甘油三酯血症等代谢类疾病。 这些病普遍属于人们俗称的“富贵病”，患者基数庞大，因为与代谢相关，彼此之间也常有关联，人们期待这一领域的创新药物，可以一次应对多种疾病，因此也对该领域出现“爆款”药物寄予厚望。灼识咨询的研究资料认为，包括NASH、2型糖尿病、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎等多种代谢及消化系统疾病，都具有庞大的商机。 例如新晋“爆款”药物、诺和诺德(NVO.US)的司美格鲁肽在治疗2型糖尿病之外，还能帮助病人减重，全球一季度销售额便超过42亿美元(299亿元)，带动公司上调2023年业绩预期。前述数据显示，2022年，代谢及消化系统疾病领域全球市场规模高达3,230亿美元。 但这不代表君圣泰也一定能成为“爆款”药物的缔造者，并从庞大的市场中分一杯羹，在创新药上市前，它首先需要跨过“缺钱”的短期窘境。 两年亏损4.4亿元 君圣泰是中国代谢领域的明星创新药企之一，成立于2011年，曾历经多轮融资。2022年底，君圣泰在冰冷的创新药投融资市场中获得了2,660万美元的C+轮融资，最新投后估值为5.37亿美元，约合38亿元。 但君圣泰手头的资金仍然非常紧张。截至今年3月31日，其拥有的现金及银行结余为3.51亿元，流动资产总值约为8亿元。而2022年，公司经营性现金流出总额为1.72亿元，这意味着，即使不加大研发与扩充团队，这家尚无营收的公司，现金和银行结余可能只够两年的运转。 君圣泰目前没有新药上市，仅能靠专利转让授权获得少量收入。过去两年，君圣泰的其他收入为1,382万元及2,058万元，净亏损达到2.17亿元及2.24亿元，两年累计亏损超过4.4亿元。君圣泰解释称，绝大多数亏损来自研发成本及行政开支，2021和2022年，该公司的研发成本分别为8,401万元与1.83亿元，加上每年逾4,300万元的行政开支，令其财政状况倍感压力。 君圣泰进展最快的药物目前仍然处在临床二期，距离上市还有很多不确定性，而三期临床所需招募的患者数量往往数倍于二期临床，这也意味着，如果君圣泰不削减管线，未来仍需要继续加码研发。 孤注一掷核心产品 总体看来，君圣泰的研发管线布局了5款候选药物，覆盖9种适应症，但从投入比例上看，君圣泰更像在“押宝”候选药物HTD1801。过去两年，该公司对HTD1801的研发支出达7,600万元和1.74亿元，占当年研发支出的90.5%和95.1%。 根据招股书介绍，HTD1801是君圣泰医药的核心产品，作为靶向肠道—肝脏的抗炎及代谢调节剂，可以对人体代谢过程中至关重要的多种通路产生调节作用，包括与代谢和消化系统疾病相关的通路。HTD1801正在针对五大适应症进行开发，包括2型糖尿病、NASH、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎。 君圣泰认为，这款药属于“异病同治”的首创新分子实体，有望成为NASH、2型糖尿病以及其他代谢和消化系统疾病的基础疗法。根据灼识咨询的数据，2022年，中国的2型糖尿病患者超过1.2亿名，为全球最多，并预计到2032年将增加至1.4亿以上，而2型糖尿病和NASH密切相关，全球2型糖尿病患者中NASH的患病率约为55.5%，但目前市场上还没有获批药物能够同时给2型糖尿病及NASH带来足够且综合性的治疗收益。 根据现有开发进度和时间表，君圣泰医药预计将在2025年在中国提交 HTD1801的首个新药上市申请，适应症为2型糖尿病。此外，HTD1801的另一适应症NASH，此前获得了美国FDA授予的快速通道资格认定，目前已在美国完成二a期临床试验，严重高甘油三酯血症的二期临床也即将展开。 对君圣泰而言，此次能否顺利上市募资支持进一步研发，并将HTD1801顺利推进至上市“回血”，将攸关企业发展前途。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
君实生物营收遇瓶颈 新冠口服药进展不顺
君实生物的核心抗癌药销售额不如同类竞争产品，加上寄予厚望的新冠口服药迟迟未申请上市，公司收入前景出现暗涌
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