这家核心产品从第三方引进的创新药企业,自有的早期研发能力未得充分证实,亦未产生任何销售收入

重点:

  • 来凯医药目前有两款核心产品,其中一款期望今年底向中美两地递交新药上市申请
  • 港股生物医药板块出现“回暖”迹象,能否助力来凯医药二次递表上市,仍然有待观望

 

斯年

坐在别人的翅膀上,能否助力这家距离商业化仍有一段距离的药企起飞?

肿瘤创新药公司来凯医药有限公司去年6月首次向港股上市发起冲击,但未能在6个月内通过港交所聆讯,招股书也因此失效;更新了去年的财务表现后,该公司上周一再度递交招股书,并继续由中金公司作为独家承销人安排上市。

招股文件介绍,来凯医药成立于2016年,致力为全球癌症及肝纤维化患者提供突破性疗法。作为一家创新药公司,在最被关注的管线前景方面,来凯医药主打来自瑞士跨国药企诺华制药((NOVN.SWX)授权的两款核心产品,其中一款期望于今年四季度在中、美两地递交新药上市申请(NDA),或可与化疗联合使用以治疗癌症。

与上一次递表相比,来凯医药这半年的财务表现无明显改善,近两年亏损已扩大至15.3亿元,如果扣除金融工具公允价值变动,经调整亏损也有6.2亿元,绝大部分来自行政开支与研发成本;随着旗下产品距离申请上市越近,其研发开支也明显增加,去年大增81%至3.1亿元。

截至去年末,来凯医药的现金及现金等价物约3.2亿元,差不多等于去年的研发开支,如果未能成功上市筹资,候选药物也不能“冲线”成功,在资金紧张下,其前景或受到市场质疑。

不过,对该公司利好的消息,是经过去年下半年触底后,港股生物医药板块已出现明显“回暖”态势,诸多迹象表明,企业的融资意愿和投资者的信心均有回升,可能有助来凯医药借市场热度回升成功上市。

高度依赖诺华

“打铁还需自身硬”,但来凯医药争取上市的路途,却需要“外力”扶持。从研发管线看,该公司现有两款核心产品及13种其他管线候选产品。其中进展最快的是核心产品LAE002,这是一种三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂,有治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌的潜力。根据弗若斯特沙利文提供的资料,全球有两种AKT抑制剂已进入注册临床试验,而期望在今年底申请在中美两地上市的LAE002,是来凯医药最快的“回血”希望。

另一款核心产品LAE00是雄激素合成抑制剂,有治疗前列腺癌的潜力。弗若斯特沙利文的数据显示,LAE001是全球唯一一种用于治疗前脸腺癌的临床试验中的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂。

值得注意的是,以上两款产品、以及另外两款抗肿瘤产品LAE005及LAE003,都是从跨国药企诺华授权引进,这与大多数海外创新药公司与大型药企的合作模式正好相反。

一般而言,小药企被认为具有更大胆高效的创新能力,因此往往是小药企先做出创新药研发的阶段性成果,然后被大药企看中,再授权引入产品,甚至作出收购。然而,来凯医药却是从诺华引入较为后期的产品,再投入大部分研发费用。

例如在其招股书的介绍,来凯医药在2018年从诺华引进LAE002时,该候选药物已经历经诺华和另一家跨国药企葛兰素史克(GSK.L)的11项临床试验,以证实其安全性及疗效。在诺华进行的I/II期临床研究中,LAE002已经在铂耐药卵巢癌患者中,显示出潜在的抗肿瘤疗效。

这种做法的优势,是产品上市的成功率更高、速度更快,但暗含的隐忧,是来凯医药自有的早期研发能力没有获得充分证明。

在这种不太常见的合作模式背后,与来凯医药多名高级管理层的“诺华背景”具关联性。招股书显示,来凯医药的主席吕向阳曾在诺华工作十多年,担任的最后职位为执行总监,负责领导药物研发平台及多项疾病研究项目,而执行董事兼高级副总裁谢玲、执行董事兼首席科学官顾祥巨,也都曾在诺华任职。

医药板块回暖

新药上市成功与否,存在很高的不确定性,港交所容许未有盈利及收入药企上市的上市规则“18A章”政策于2018年出台后,曾点亮众多创新药企的融资希望,但在过去两年,多家已上市的创新药企跌破招股价,市场信心不佳,让后来者也越来越难获得垂青。

但在今年初,情况似乎明显好转,港股生物医药板块有回暖迹象,例如从去年10月到今年1月,部分在港股上市的医药股交易型开放式指数基金(ETF)最高涨幅,已经接近60%。

另外,多家创新药公司也在去年末至今年初奔赴港交所寻求上市,包括绿竹生物维升药业科伦博泰等。已上市医药科技企业中,加科思(1167.HK)、诺辉健康(6606.HK)、亚盛医药(6855.HK)等公司也抓住市场升温的窗口期,通过配股进行大额募资以补充资本。

去年4月,来凯医药曾进行6,100万美元(4.2亿元)的D轮融资,令投后估值上升至约37亿元。参考去年三季度首款产品获准销售、并获得1,560万元销售额的同类企业乐普生物(2157.HK),其最近市值达86亿港元。来凯医药将来的上市估值能否达到这个高度,还看其候选产品LAE002申请上市的进度能否取得突破。

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