云顶新耀依托AI驱动 mRNA管线实现增长

2025年03月25日

1952.HK

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请(IND)

重点：

FDA已批准云顶新耀自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请，其个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已完成首例患者给药
公司已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，目前正推进多个创新治疗药物的研发管线

莫莉

AI赋能医疗在资本市场掀起热潮，并重塑了生物医药行业格局。在这场竞赛中，港股上市公司云顶新耀(1952.HK)作为中国领先的生物制药公司，将AI技术应用于mRNA癌症疫苗研发，也推动其AI驱动的mRNA肿瘤管线进入临床试验阶段，实现了靶点筛选、序列设计和递送优化等关键环节的效率提升。

云顶新耀在mRNA领域的最新突破是推动该公司转向“双轮驱动”战略的主要动力，通过整合自主研发能力与AI药物发现技术，加速推进新一代癌症免疫疗法的开发。

云顶新耀的最新突破来自其备受瞩目的mRNA技术平台，该平台正成为公司的核心资产之一。公司宣布，美国FDA已批准其肿瘤相关抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新药临床试验申请。EVM14采用公司自有mRNA技术平台开发，成功获得FDA IND授权，成为该公司首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗。这一里程碑标志着云顶新耀在将mRNA技术从基础研究转化为全球临床应用方面取得重大突破。

云顶新耀还于3月初宣布，自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。类似进展彰显了公司在mRNA技术领域的实力提升，从而吸引了投资者关注，其股价过去一年累计上涨约150%，远超其他生物科技公司。

在实现“商业化水平盈利”的同时，云顶新耀的收入伴随着更多药物上市而快速增长，正逐步接近可持续盈利。最新财报显示，其去年上半年收入达3.02亿元(约合4,200万美元)，较上年同期的900万元大幅增长。

mRNA 疫苗的市场潜力及布局策略

mRNA肿瘤疫苗作为新一代肿瘤免疫疗法的前沿领域，展现出巨大潜力。在全球范围内，进展最快的候选管线mRNA-4157已完成三期临床试验患者入组，Moderna公司表示该疫苗最早可能在2027年上市。鉴于mRNA技术在靶向多种癌症方面的快速开发能力和灵活性，mRNA肿瘤疫苗的上市可能全面改写癌症治疗的格局。mRNA技术在新冠疫苗中的成功也推动了其在肿瘤治疗中的应用。

作为中国首个将AI技术整合到mRNA肿瘤药物开发的生物制药企业之一，云顶新耀有望从Precedence Research预测的全球mRNA治疗市场中分得可观收益——该市场规模预计将在2025年达到208.3亿美元，2034年增至426.4亿美元。

云顶新耀早在2021年就开始布局mRNA技术开发，经过约四年的研发，成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化，LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台，这是全球少数几个具备此类能力的企业之一。

公司对其mRNA平台和管线拥有全球权益，主要布局四大领域：个性化肿瘤治疗性疫苗(PCV)、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品。公司依托符合GMP标准的商业化生产基地，构建起覆盖mRNA肿瘤治疗与自身免疫疾病领域从研发到规模化生产的全产业链。

EVM16是云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗。该疫苗包含有高免疫原性潜力的新抗原，这些新抗原通过公司专有的“妙算”系统(EVER-NEO-1)新抗原预测算法，可以对每位患者的独特肿瘤突变进行预测。2024年8月，云顶新耀启动了研究者发起的临床试验(IIT)，评估EVM16作为单药治疗以及与PD-1抗体联用治疗晚期或复发性实体瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。

EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原(TAA)的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

在小鼠试验中，该疫苗不仅能诱导抗原特异性免疫反应和抗肿瘤活性——显著抑制肿瘤生长，还能激发免疫记忆以防止肿瘤复发。该疫苗有望使患者实现“长期无癌生存”，这在肿瘤治疗领域具有重要价值。

与需要根据患者个体情况定制的个性化疫苗不同，EVM14是预先生产的通用型疫苗，靶向常见肿瘤抗原而非患者特异性新抗原。凭借相对标准化的生产工艺，该疫苗具有更低的制造成本和更广泛的肿瘤类型适用性。

另一款值得关注的在研产品是云顶新耀的自体生成mRNA CAR-T项目，该疗法在临床前研究中展现出良好疗效，相比传统CAR-T具有生产成本更低、无需淋巴细胞清除、可在门诊给药等优势。与此同时，CAR-T细胞治疗领域正在发生变革，体内CAR-T研发日益受到重视。阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech的交易凸显了这一趋势，也彰显了药企间的激烈竞争。

“公司已成功从产品引进模式转向自主研发与战略授权相结合的‘双轮驱动’战略，并建立了自有mRNA平台。” 云顶新耀CEO罗永庆表示 “当前，云顶新耀基于自研mRNA技术平台开发的三款核心管线产品——通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、自体生成CAR-T产品——已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点，共同实现公司自研AI+mRNA技术平台的巨大价值。”

AI赋能加速肿瘤与自免疾病研发进程

DeepSeek在大语言模型领域的最新成功，再次引发对AI技术潜力的关注，特别在制药行业的应用。在药物开发中，AI可提升药物发现、化合物合成、临床试验队列选择和数据分析等环节的效率。TechEmergence报告指出，AI可将新药成功率提高16.7%，同时将时间成本削减40%至60%。各国政府正加速AI在制药领域的应用，美国今年1月启动耗资5,000亿美元的“星际之门”计划，该计划的任务之一将包括利用AI重新设计基于mRNA的癌症疗法。

云顶新耀“AI+mRNA”的技术整合正吸引投资者关注。该战略将AI技术嵌入mRNA开发的关键阶段，包括新抗原预测、mRNA序列设计和LNP研究，以提升研发效率。

在mRNA新抗原疫苗开发中，准确预测免疫原性突变对设计能激活免疫系统攻击肿瘤细胞的疫苗至关重要。云顶新耀自主研发的基于AI的“妙算”系统(EVER-NEO-1)新抗原预测算法，不仅能识别大多数已报道的肿瘤新抗原，还能发现多个此前未报道的新抗原。在某些方面，该算法甚至优于纪念斯隆-凯特琳癌症中心开发的肿瘤新抗原识别系统。

云顶新耀自主研发的mRNA序列设计算法经过四年迭代，目前已升级至第三代。在mRNA疫苗的核心技术LNP递送系统方面，公司专有的LNP可增强蛋白表达和T细胞免疫，并通过AI深度整合内部脂质库筛选以加速发现进程。

股价持续上涨后，云顶新耀当前市销率(P/S)已高达约30倍。在AI驱动药物开发领域，同时拥有商业化产品和AI平台能力的公司，在中国上市生物科技企业中具备较强竞争力。随着AI持续重塑药物发现与开发模式，云顶新耀在AI增强型mRNA技术领域的专业积累，使其成为寻求尖端创新和加速开发进程的全球药企的理想合作伙伴。

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医疗保健/生物技术

mRNA, 云顶新耀, 癌症疫苗, 肿瘤

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2025年07月16日

1973.HK

robotaxi commercialization faces hidden barriers

中国Robotaxi商用推进面临隐性门槛

Robotaxi实现全面落地，关键门槛已从技术突破转向商业模式可行性、成本结构优化与政策法规配套能否同步落地头豹研究院 2025年，Robotaxi产业迈入规模化运营关键期。硬件降本与算法优化成为商业化前提。特斯拉（TSLA.US）Cybercab采用无方向盘设计及“无箱式”制造工艺，预计2026年单车成本降至2.5万美元，较Waymo同类车型降低70%。中国企业同步突破：百度（BIDU.US; 9888.HK）Apollo RT6通过量产激光雷达将硬件成本压缩至2.9万美元，文远知行（WRD.US）第七代系统实现传感器数量减少30%的同时提升感知精度。在试点方面，目前，北京、上海等10余城已允许完全无人驾驶收费运营，深圳明确事故责任由车企及系统供应商承担，政策红利推动运营范围扩展。随着Robotaxi在日常生活中越来越常见，那么距离Robotaxi全面在中国落地，还有哪些门槛？推向全国的挑战盈利模式、法规协同与安全人员比例仍是挑战，但随着成本下降与政策支持，Robotaxi正逐步迈向商业化正循环。尽管技术本身的进步至关重要，但Robotaxi的商业化落地更依赖于一系列非技术因素的考量。首先，商业闭环的形成是大规模落地实现的关键之一。Robotaxi作为新兴的自动驾驶出租车服务，其市场定位旨在提供比传统网约车更具成本效益的替代方案。 Robotaxi长期有望透过减人力与全天候运营降低成本，但短期仍面临原车、感测器、维护等高昂成本压力。然而，从短期来看，Robotaxi的制造商将面临商业化过程中的初期成本挑战，主要成本包括车辆的固定成本（原车、传感器、改装成本）、年度维护和运营费、市场推广活动的费用，以及其他与新技术推广相关的支出。据统计，2023年，原车、传感器、年度维护和运营费和改装费用分别约为10万元、8万元、8万元、1万元。前三者成本占比比较高，分别为37%、29.6%、29.6% 其次是政策支持。Robotaxi的全面落地仍需政策支持与法规配套，涵盖安全性、伦理与社会接受度等面向。Robotaxi的全面商业化，需要政策层面的支持——允许其在开放路段与网约车一样自由行驶。然而，政府在制定全面开放政策时，需要综合考虑技术成熟度、社会接受度以及潜在的安全和伦理问题。鉴于这些因素，政府对全面开放Robotaxi的政策持谨慎态度，以确保在推动技术创新的同时，也能够保障公共安全和社会稳定。 Robotaxi具备全天候运行与高周转率优势，据Waymo估算，其行驶里程是普通车辆6倍，因此从经济效益角度来讲，Robotaxi具备极大的优势。然而当前现实是，Robotaxi无法在完全开放的场景中运行，且其技术成熟度、安全性尚未受到市场认可。厂商抢占市场所花费的营销补贴是一笔较大的支出，同时，技术研发的持续投入、日常运维及安全员等人力成本、专用车辆的高昂改装与采购成本都将为厂商带来不小的资金压力。 Robotaxi车辆本身的制造成本已能够控制在合理范围内，使得其在人工替代方面具有潜力。其随着市场认知度的提升和政策环境的成熟，Robotaxi试点范围扩大甚至能够在广泛的开放道路上行驶，其规模化运营将有效降低单位成本，业内普遍预期，当单一城市Robotaxi的保有量达到1,000辆时，将迎来其运营的盈亏平衡点。头豹研究院中国是行企研究原创内容平台和创新的数字化研究服务提供商，拥有近百名资深分析师，联系方式：CS@leadleo.com 本文内容纯属作者个人意见，不代表咏竹坊立场欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

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