歌礼制药有限公司宣布,已向美国食品药品监督管理局递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请

重点:

  • 虽然歌礼制药准备为其新冠口服药展开临床研究,但相关赛道竞争白热化,多款药物将申请上市,其进度仍然落后
  • 公司业绩表现不佳,上市以来股价低迷,市场期待利托那韦片提振销售额

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千亿市值的“防疫”市场,让科兴生物(SVA.US)2021年净利润高达144.6亿美元(955亿元);病毒检测的庞大需求,也让九安医疗(002432.SZ)、金域医学(603882.SH)的检测业务迎来爆发式增长。当人类与新冠病毒逐渐迈向共存,多款国产新冠口服药也密集公布进展,年内将迎来多款药物上市,因此该赛道也受到市场关注。

上周三,歌礼制药有限公司(1672.HK)发表公告,表示已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请,横行逾两个月的股价受此消息刺激,当日随即大涨7%。

除了在美国申请临床试验之外,歌礼制药也正在中国进行该药的新药临床试验申报工作。ASC10是歌礼制药自主研发的成果,公司对该药物拥有完整的全球开发及商业化权益。

歌礼制药在公告中表示,ASC10是针对新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制剂,在临床前研究中,该药表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

新冠病毒是一种RNA病毒,RdRp是这类型病毒遗传物质复制和转录的关键酶,它也因此成为新冠小分子药物的热门靶点。美国最早获批用于新冠治疗的瑞德西韦,以及全球首款获批的新冠口服药默沙东的Molnupiravir,都以RdRp为作用靶点。

除了RdRp之外,歌礼制药在新冠药物的另一重要靶点3CL蛋白酶也有布局 ,预计2022年下半年将提交ASC11临床试验申请,而辉瑞研发的新冠口服药组合Paxlovid中的成分奈玛特韦(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制剂。

新冠口服药竞争大

东兴证券的研究报告指出,新冠治疗将是全球市场的增量主线。该机构认为,2021年新冠疫情带来巨大的疫苗接种和药物治疗需求,例如辉瑞mRNA疫苗销售额达400亿美元,而预计新冠口服小分子药物,将是今年全球医药市场的最大增长点。

在国内市场上,歌礼制药需要与开拓药业(9939.HK)、君实生物(1877.HK、688180.SH)、先声药业(2096.HK)、云顶新耀(1952.HK)等十多家药企同台竞技。近期的竞争更日趋白热化,日本药企盐野义7月4日宣布旗下的新冠口服治疗药已向国家药监局提交新药上市申请,以抢攻中国市场。至于君实生物的VV116已经达到三期研究主要终点,开拓药业的普克鲁胺以及真实生物的阿兹夫定均已完成三期临床试验,这三款药物均有望于近期递交新药上市申请。

歌礼制药长期主攻传统的病毒性肝炎治疗领域,旗下的ASC10、ASC11均处于临床前研究阶段,未来研发能否成功仍属未知之数。当前多款国产新冠口服药即将上市,何以歌礼制药仍能靠申请临床试验消息获得市场青睐?

更重要的原因是半年财报公布在即,市场期待歌礼制药另一款重磅产品利托那韦片销售额提升。利托那韦片是辉瑞的新冠口服组合方案Paxlovid中的两种药物之一,是一种蛋白酶抑制剂,可以减缓另一款药物奈玛特韦在人体内的分解。而歌礼制药自主研发的利托那韦口服片剂是中国唯一通过生物等效性研究的产品,于2021年9月获得国家药监局批准上市。

据辉瑞预测,Paxlovid的全年销售额可以达到220亿美元。Paxlovid今年2月在中国获批上市,华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(2196.HK)等五家中国药企获得仿制药物组合中奈玛特韦的授权,而利托那韦口服片仅有歌礼制药的产品获批上市,因此市场前景广阔。

今年3月,歌礼宣布利托那韦片年产能已扩大至约5.3亿片,以满足国内和全球日益增长的潜在需求。目前,歌礼已向12个欧洲国家及中国香港递交利托那韦的上市许可申请,但暂未公布收到国内其他药厂的订单消息。

业绩低迷拖累股价

歌礼制药是港交所2018年推出允许未盈利生物科技企业上市新规后首只生物科技股,挂牌一个月内股价便暴跌44%,此后更长期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,仅为发行价14港元两至三成。

股价低迷的主因是业绩表现黯淡无光。公司过去两年合共亏损4.08亿元,远高于18年及19年的亏损额725万元和9,597万元,反映经营状况一直欠佳。

歌礼制药旗下已产生销售收入的产品共有三款,分别为治疗慢性丙肝用药达诺瑞韦、拉维达韦,以及用于慢性乙肝及慢性丙肝治疗的长效干扰素派罗欣。由于达诺瑞韦未能进入2020年医保目录,从此销售遭遇滑铁卢,达诺瑞韦、拉维达韦2021年的收入合计仅3.3万元,而派罗欣的销售额为7,091.8万元,占公司总收入92%。

歌礼制药长年亏损,市销率约为47.8倍,同样开发新冠药物的非盈利生物公司开拓药业、腾盛博药(2137.HK)的市销率分别为162倍与68倍,可见歌礼制药的较低估值,显示市场对其商业化能力信心有限。随着半年业绩公布在即,利托那韦能否支撑其业绩,市场将拭目以待。

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新闻

汇损及投资浮亏拖累 三花智控首三季少赚5.4%

制冷元件制造商浙江三花智能控制股份有限公司(2050.HK; 002050.SZ)周三公布,今年首三季收入按年增长5.18%至252.74亿元(37.91亿美元),归属股东净利润下跌5.4%至30.67亿元,扣除非经常性损益后净利润则增长2.68%至31.66亿元。 单计第三季,收入增长7.82%至83.74亿元,归属股东净利润下跌9.64%至10.23亿元,扣非净利润亦减少5.09%至10.18亿元。 首三季汇兑损失由去年同期的6,885万元增至3.83亿元,推高财务费用至2.87亿元,按年增加2.67亿元。公司同期录得投资浮亏2.15亿元,公允价值变动由去年同期收益1.12亿元,转为亏损2.12亿元。 期内经营现金净流入增长22.58%至37.49亿元,公司表示,主要由销售商品及提供劳务收到的现金增加带动。 三花智控港股周四低开,至中午休市报22.2港元,跌4.23%,该股年初至今累跌42.1%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
YesAsia does e-commerce

亚洲美妆走向全球 喆丽控股做大出海生意

总部位于香港的美妆电商网站喆丽控股,最初以海外华人为服务对象,如今已成为全球主要的韩国化妆品及时尚产品网上零售商之一 重点: 随着B2B业务持续发展,喆丽控股第三季度订单金额增长24.9%,营业利润上升56.3% 这家总部位于香港的电商公司早于2006年便转向经营韩国时尚产品及化妆品,较竞争对手领先多年    谭英 2022年,中国化妆品品牌在规模达1.1万亿元的本土市场首次超越国际对手后,开始放眼海外,希望复制韩国美妆品牌在全球的成功。 韩国美妆令人羡慕的原因显而易见。目前,韩国美妆产品的年销售额估计达1,292亿美元,在规模达3,550亿美元的全球化妆品市场中占近三分之一。敢闯敢拼的电商企业喆丽控股有限公司(2209.HK)是最早看出韩国美妆全球潜力的商家之一,如今已跻身全球三大韩国美妆网上零售及批发商之列。 喆丽控股市值约1.5亿美元,规模虽然不大,却一直积极推动亚洲美妆品牌走向全球。公司上周发布的业务更新展现了它在这个细分市场的成绩:第三季度营业利润同比大增56.3%至1,000万美元,订单总金额增长24.9%至1.58亿美元。其中,线上B2C业务的订单金额增长27.9%至1.072亿美元,B2B批发业务则增长19%至5,030万美元。 公司披露的第三季度数据虽然有限,但延续了上半年的强劲表现。今年上半年,公司收入及利润分别增长23.2%和30%,至3.02亿美元及1,820万美元。 喆丽控股已成为全球三大韩国美妆分销商之一,仅次于Silicon2旗下的StyleKorean及香港的Stylevana。 对喆丽控股及其他韩国美妆同业而言,一个明显的风险是:当韩国美妆不再流行,它们将何去何从?这一天似乎迟早会来。从过往经验看,喆丽控股届时将再次转型,可能转向中国美妆。它也可能成为中国本土化妆品巨头的收购目标。 亚洲人的乡愁 喆丽控股近年靠韩国美妆赚得盆满钵满,但公司最初的生意源于思乡之情。两名旅居美国的香港人在旧金山湾区相识,苦于当地买不到自己喜爱的亚洲音乐,于是看到了商机,决定向有相同需求的人提供亚洲娱乐产品。 首席执行官刘国柱于1996年毕业于斯坦福大学,取得经济学学位后,加入投行巨头高盛。他的妻子、喆丽控股主席朱丽琼则取得了计算机应用学士学位,以及加州州立大学工商管理硕士学位。 1997年12月,夫妇二人在加州注册成立首家公司Asia CD,不久后推出首个网站。随着业务扩大,他们于1998年将业务迁回香港,在集装箱码头所在的葵涌落脚。 Asia CD是一个B2C网站,销售来自中国大陆、日本、中国台湾、泰国及韩国的音乐CD,以及蓝光、DVD和VCD电影,最初以旅居美国的亚洲人为目标客群。公司于2000年更名为沿用至今的YesAsia,并先后于2006年及2017年推出YesStyle平台和AsianBeauty Wholesale。YesStyle以B2C电商模式,进军韩国及其他亚洲地区的小众时尚与化妆品品牌市场。Asian Beauty Wholesale则经营B2B业务,通过线上及线下渠道,向中型连锁零售商供货。 YesAsia的英文网站至今仍销售亚洲音乐及娱乐产品,包括相关周边商品和游戏;YesStyle的商品则涵盖护肤品、穿戴甲、时装及洗浴用品。其主打的韩国产品,大致随着首波韩流音乐热潮兴起。这股热潮始于2000年代,并在韩国歌手Psy的《江南Style》于2012年风靡全球时达到高峰。 对于想购买亚马逊或大型零售商未有出售的韩国小众品牌的消费者,YesStyle成为了首选网站。据公司介绍,去年它是超过475个韩国美妆品牌的授权分销商。其批发业务与26个市场的56家零售商建立了分销合作关系,包括北美的Burlington、Ulta、Target及Costco,欧洲的Primark及Superdrug,以及拉丁美洲和中东的其他零售商。 香港上市 乘着全球对韩国产品的热潮,喆丽控股于2021年7月在香港首次公开募股,融资规模不大,为1.297亿港元。疫情期间,其B2C业务受到重创,公司于2022年开始再次转型,拓展B2B批发业务,尤其着重提升物流能力。 公司与投资者之一嘉泓物流合作,建立垂直整合的物流网络,并在香港设立配备先进自主移动机器人(AMR)的仓库,与其位于韩国、美国、德国及英国的传统仓库互相配合。 转型后,批发业务的平均订单金额增长35%,由2024年的2,064.20美元增至2025年的2,786.60美元。同期,B2B业务去年收入增长近一倍至1.488亿美元,占总收入的比例由2024年的22.5%升至29.7%。YesStyle及YesAsia平台旗下的B2C业务也持续增长,但收入占比由2024年的77.4%降至去年的69.7%。 与此同时,倘若公司最终决定与寻求出海的中国化妆品品牌合作,或可吸引一批乐于借助其渠道的新商家,尤其是在中国本土市场放缓之际。根据杰富瑞的中国线上美妆追踪数据,9月中国本土化妆品市场同比萎缩6%。 欧莱雅及雅诗兰黛等国际品牌在中国受到的冲击最大,但珀莱雅及完美日记等本土品牌的日子也好不了多少。这在相关公司的股价上亦有所反映:珀莱雅今年股价下跌约20%,完美日记母公司逸仙电商的跌幅更达40%。…

新东方首季营收净利双增 料全年收入最高增近两成

教育企业新东方教育科技(集团)有限公司(9901.HK; EDU.US)周三公布2027财年第一季度业绩,截至今年8月底收入18.74亿美元(125亿元人民幣),同比增长23.1%,净利润增长13.5%至2.73亿美元。 董事会执行主席俞敏洪表示,出国考试准备和出国咨询业务的收入增长7.7%,面向成人和大学生的国内考试准备业务同比增长22.3%,新教育业务则增长约24.7%。 俞敏洪进一步表示,非学科类辅导业务课程已覆盖60个城市,有47.6万名学生报名;智能学习系统及设备则在约60个城市得到应用,付费活跃用户约51.5万名。 新东方预计本财年的收入将在64.5亿美元至66.8亿美元之间,同比增长14%至18%。 周四新东方开盘跌8%报39.2港元,公司股价较过去一年高点下跌逾20%。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Hong Kong’s tighter IPO scrutiny may delay deals but could strengthen investor trust over time

收紧上市把关 香港盼赢得长期信任

新股市场的繁荣,需要企业与投资者持续参与。香港收紧上市把关,短期或令部分交易延后,长期则考验其维护市场信用的能力    李世达 “市场只有公平、透明并获得信任,才能保持长期竞争力。”香港证监会行政总裁梁凤仪今年9月介绍市场发展计划时,将信任与竞争力直接连在一起。对积极吸引企业上市的香港而言,融资能力除了依靠渠道与效率,也建立在投资者对招股过程及企业披露的信心之上。 这份信任,正成为香港加强上市把关的重点。香港证监会近期加强追查可疑首次公开招股(IPO)安排,并要求保荐人改善尽职审查,与美国监管机构及交易所加强防范小型新股操纵的方向相近。上市活动升温,也可能让不透明的认购及资金安排混入其中,使投资者难以判断表面的追捧有多少来自真实需求。 类似风险亦促使美国收紧监管。美国证券交易委员会(SEC)今年5月批准纳斯达克新规,要求符合其“中国企业”定义的IPO至少集资2,500万美元;6月再批准新规,容许交易所在股票因疑似操纵遭SEC暂停交易后,基于投资者保障考虑作出除牌决定。两地措施各有侧重,但都将把关范围延伸至上市前后,维护融资市场的可信度。 香港的行动涵盖上市前审核与上市后执法。10月13日,证监会针对两组涉嫌参与IPO欺诈安排的人士及相关公司采取行动,限制处理指定帐户内合计约46.6亿港元资产。调查涉及茶百道(2555.HK)、拨康视云(2592.HK)及天聚地合(2479.HK)的招股安排,并于当日指令茶百道停牌;后两家公司则分别自今年9月及去年4月起停牌。 茶百道回应表示,正紧急寻求法律意见,将配合处理监管关注,业务营运维持正常。 此外,今年首九个月有65宗上市申请被暂停审理,其中14宗截至10月1日已恢复。相关关注涉及申请材料、尽职审查及申请人本身的问题,暂停审理并不等同企业涉嫌欺诈。 这些措施对市场信心有双向影响。调查与停牌会暴露上市流程的薄弱环节,短期可能令投资者对其他新股更审慎;但若问题长期未获处理,投资者也可能因无法判断风险而离场。监管成效因此要看疑点能否及早厘清,以及市场是否相信同类问题会得到一致处理。 市场信任的成本 证监会怀疑,部分IPO集资款透过金融产品投资及未披露协议,可能间接回流主要配售投资者或其关连方,制造认购需求的假象。相关调查仍在进行。 这类安排若成立,便会削弱价格发现。机构认购通常被视为对企业价值的判断,其他投资者亦会参考配售反应。若认购者获得未披露的资金支持,其实际承担的风险便与普通投资者不同,市场看到的需求也可能失真。 茶百道2024年4月以每股17.5港元上市,至今年10月12日停牌前最后交易日,股价跌至4.035港元,较发售价下跌约77%。跌幅本身不能证明IPO安排涉及欺诈或市场操纵,各方责任仍待调查厘清。 调查与停牌短期可能令投资者对新股更审慎,但问题若长期未获处理,也可能使资金离场。监管成效取决于疑点能否及早厘清,以及同类问题能否得到一致处理。 门槛提高,还是把关落实? 香港近期要求保荐人加强核查,与直接提高盈利或市值门槛有所区别。保荐人本来就须理解企业如何赚钱、核实主要交易及追问疑点。梁凤仪今年1月警告,部分机构在追逐交易数量时,可能削弱把关角色,要求业务承担与资源相匹配。 不过,即使正式上市资格未变,更深入的核查仍可能提高实际进场成本。企业须投入更多时间整理交易证据、解释资金往来,上市时间亦可能延后。对现金较少、急需融资的企业而言,这些成本尤其明显。 中介行为也可能改变。责任风险增加,保荐人可能提高收费、减少接案,或优先选择规模较大、资料较易核实的客户。这有助降低工作超负荷的风险,但亦可能压缩较小型或业务复杂企业的选择。监管需要留意,合理审查会否逐步演变成业界为免责而层层加码。 市场仍须保留承担商业风险的空间。亏损、技术尚待验证或上市后股价下跌,都可能出现在正常投资过程。审查应让投资者看清这些风险,避免把企业前景是否乐观,变成资料是否可信的替代标准。 另一方面,可靠把关也可能降低企业的融资成本。若投资者对招股披露与认购安排更有信心,便较容易区分企业质素,减少因整体市场疑虑而要求的折价。这是监管可能带来的长期收益,仍需以持续参与、融资成本及市场质素等结果验证。 财库局局长许正宇今年5月表示,便利市场和讲求质素同样重要。要兼顾两者,企业须清楚知道需要提交什么证据、哪些疑点会阻碍审核,以及解决后如何继续。减少重复程序、避免要求反覆,也能让专业资源集中于实质风险。 香港要维持上市市场的吸引力,需要企业愿意前来,也需要投资者愿意反覆投入资金。有针对性的监管收紧,可以维护这种长期关系;其代价是否合理,则取决于执行是否清晰、及时及一致。市场信用与融资效率同步改善,才能让上市热度转化为持续的资本供应。 李世达,咏竹坊编辑。他的联络方式:shihtalee@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里